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出境医 / 临床实验 / 女性对抗吸收药物(BRRIE)的运动反应

女性对抗吸收药物(BRRIE)的运动反应

研究描述
简要摘要:
在高强度中进行阻力训练和撞击运动可能有助于防止骨质流失。但是,用于治疗骨骼疾病(例如骨质疏松症)的药物减少了骨细胞的活性。研究人员不确定骨细胞是否仍会对骨质疏松药物的人进行运动反应。因此,研究人员设计了一项研究,以将骨反应与中高强度运动进行比较,该运动涉及抵抗训练和影响运动与姿势与低强度平衡运动。服用骨质疏松药物的妇女将同样和随机分配给其中一个运动组。每个小组将有23个参与者,两个练习计划将在6个月的时间里进行,每周两次,每次课程约30-45分钟。研究人员将测量血浆(一种在血液中发现的骨相关蛋白),以查看训练3个月后是否有任何变化。较高水平的硬化蛋白可能导致更大的骨骼分解。预计中等高强度运动计划将使硬化蛋白水平降低,而不是低强度训练。此外,将探讨在6个月运动干预期间硬化蛋白水平的变化。将报道运动计划对血液,身体能力和生活质量中其他骨标记的影响。参与者愿意执行锻炼计划以及所提供的练习的安全性也将得到评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质疏松骨骨质流失其他:进行性抵抗和影响练习其他:静态平衡和姿势锻炼不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个单盲的RCT,将中等高度的渐进抗性训练和影响练习与注意力控制进行了比较,谁将进行静态姿势和平衡练习。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:使用计算机生成的随机选择过程,参与者将以1:1的分配比率随机分配,以随机确定。除了执行随机分配,参与者和运动教练的人之外,所有人都会隐瞒分配。尽管参与者不能对指定的运动小组视而不见,但他们将简单地告知研究的目的是比较两个不同的运动计划,而没有关于研究假设的迹象。对小组分配的研究人员将可以访问评估表。替代研究人员将收集或输入可能导致不闪烁的数据(例如,随机化,运动依从性日志)。不盲目分配的运动教练将可以访问锻炼培训手册。完成的结果评估和锻炼培训数据将存储在单独的密码保护文件中,以避免揭示组分配。
主要意图:其他
官方标题:妇女对抗吸收药物的抗药性和撞击运动(BRRIE)的反应:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年1月2日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:静态姿势与平衡练习
对照组的参与者将通过小组环境每周两次通过静态姿势和平衡锻炼课程受到同等关注。
其他:静态平衡和姿势锻炼
注意力控制组的参与者将执行静态姿势和平衡练习(例如,低强度瑜伽姿势),并将与干预组的参与者相同。小组练习将每周进行两次,每节30-45分钟,在6个月内,每次会议之间至少休息一天。锻炼计划将由经过训练的骨贴的认证私人教练和瑜伽教练进行监督。

实验:进行性抵抗和影响练习
锻炼计划将包括在小组环境中每周进行两次渐进式抵抗和影响锻炼训练课程。练习将针对参与者的能力进行单独量身定制,并旨在获得最高80-85%1RM的练习。
其他:进行性抵抗和影响练习
在6个月的时间内,每周两次进行全身阻力和撞击练习,持续30-45分钟。预定的锻炼会议之间至少会有一天的休息时间。参与者将分别规定推动,拉,蹲,抬起,抬起和携带运动的变体,以他们可以安全完成的主要肌肉组和辅助练习,以帮助发展运动模式。练习将使用功能运动模式来挑战上半身和下半身。每个肌肉组将每周接受两次训练。在第一个月,参与者将专注于以低强度的良好形式完成练习。一旦掌握了表格,将进行练习(通过增加运动的负载或挑战)到中度至高运动强度(80-85%1RM),以便参与者最多可以完成8(〜80%1RM)或6(〜85%1RM)重复,以1-2的重复进行3套,以8-9的感知劳累(RPE)等级为8-9。

结果措施
主要结果指标
  1. 3个月零6个月的基线血清硬化蛋白变化。 [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    主要结局指标将是血清硬化蛋白。经过一夜之间(8-12小时)之后,经验丰富的静脉混血儿将在上午8:00至10:00之间采集静脉血液样本。还将指示参与者在收集血液前的48小时内避免运动48小时。对群体分配视而不见的评估者将使用AB221836SimperestepElisa®(ABCAM Inc.,Toronto,Toronto,Ontario,Ontario,加拿大)提供的AB221836SimperestepepepepElisa®(与酶联的免疫吸附测定)进行测量。


次要结果度量
  1. 描述性数据 - 人口统计信息[时间范围:基线]
    我们将收集数据,例如人口统计信息,包括出生日期,种族,正规教育和婚姻状况。

  2. 描述性数据 - 病史[时间范围:基线]
    将收集当前和过去的病史(包括家族史),包括最近/过去的药物疗法和与骨有关的药物,生殖史(例如初级或更年期的年龄),过去的手术史,降低了风险12个月)和断裂病史,以及当前的饮酒和吸烟状况。

  3. 描述性数据 - 体育活动[时间范围:基线]
    将使用骨特异性体育锻炼问卷(BPAQ)评估基线体育锻炼,并要求参与者在参加运动计划之前佩戴加速度计一周。

  4. 描述性数据 - 饮食摄入量[时间范围:基线,3个月和6个月]
    为了评估饮食能量,钙和蛋白质摄入量,将要求参与者完成24小时自动化自动化的饮食评估工具(加拿大版本)。

  5. 其他骨生物标志物 - 血清P1NP [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    血清P1NP将通过同一单一盲评估器进行测量。 P1NP将使用MyBioSource(MyBiosource Inc.,San Diego,California,California,USA)提供的人类总procollagen I型完整的N末端丙肽(TP1NP)ELISA试剂盒进行测量。

  6. 其他骨生物标志物-CTX [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    CTX将通过同一单一盲评估者在血液中测量。 beta-crosslaps CTX将使用Cusabio(Cusabio Technology LLC,美国德克萨斯州休斯敦)提供的人类β-杂交(BCTX)ELISA试剂盒进行测量。

  7. 其他骨生物标志物 - 甲状旁腺激素[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    PTH将通过同一单一盲人评估者在血液中测量。甲状旁腺激素将使用AB230931 ABCAM(ABCAM Inc.,多伦多,加拿大安大略省)提供的AB230931 SimplestepElisa®套件进行测量。

  8. 其他骨生物标志物 - 维生素D [时间框架:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    维生素D将通过同一单一盲评估者在血液中测量。维生素D将使用人类25-羟基维生素D-1 APLHA羟化酶线粒体(CYPB27B1)ELISA®试剂盒(Cusabio Technology LLC,休斯顿,德克萨斯州,美国德克萨斯州)提供的ELISA®试剂盒进行测量。

  9. 其他骨生物标志物 - 钙[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    钙将通过同一单一盲评估者在血液中测量。钙将使用AB112115 ABCAM(ABCAM Inc.,多伦多,加拿大安大略省)提供的AB112115钙定量试剂盒 - 红色荧光。

  10. 身体功能和移动性 - 40米快节奏的步行[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    将使用40 m快节奏的步行测试评估身体功能和活动性。将记录完成测试的时间。

  11. 身体功能和移动性 - 30秒的静止状态测试[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    身体功能和移动性将使用30秒的静止测试进行评估。将记录在30秒内进行的坐姿重复数量。

  12. 身体功能和移动性 - 四平方步骤测试[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    身体功能和移动性将使用4平方步骤测试进行评估。将记录完成测试的时间。

  13. 身体功能和移动性 - 楼梯攀爬测试[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    身体功能和活动性将使用楼梯攀爬测试进行评估。将记录完成测试的时间。

  14. 生活质量-EQ-5D [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    5级EuroQol EQ-5D仪器(EQ-5D-5L)将用于评估参与者的生活质量。 EQ-5D-5L仪器包括一个描述性系统,该系统由五个维度组成:移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。分数从11111(在所有维度上没有问题)到55555(所有维度的极端问题)进行编码。较低的分数更好。还有一个视觉模拟量表,用于测量特定日子的个人自我评价的整体健康状况。视觉模拟量表从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康)评分。

  15. 生活质量-Qualeffo-41 [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    欧洲骨质疏松症基金会(Qualeffo-41)问卷的生活质量问卷将用于评估参与者的生活质量。 Qualeffo-41问卷是针对骨质疏松症患者的特殊性,其中包括以下领域:疼痛,日常生活,流动性,休闲和社交活动,一般健康感知和心理功能。得分范围为0-100,较低范围更好。

  16. 骨矿物质密度[时间范围:基线和6个月。这是给出的
    对群体分配的认证技术人员将使用双能X射线吸收仪(DXA)扫描(Hologic Inc,Bedford,MA)评估脊柱(L1-L4)和股骨颈部的骨矿物质密度(G/CM2)。

  17. 身体成分[时间范围:基线和6个月。这是给出的
    认证的技术人员(对群体分配视而不见)将评估体重(kg),并使用它来确定全身无脂肪和无骨的瘦质量(FBFM,kg中的FBFM)和阑尾瘦质量(ALM,in kg)及其指数(kg)及其指数( ALMI)使用双能X射线吸收法(DXA)扫描(Hologic Inc,MA)。

  18. 可行性(保留的参与者人数)[时间范围:6个月。这是给出的
    可行性结果将包括招募和保留的参与者人数的记录,以及注意力控制组的可接受性(例如,随机分组后的辍学率低)。

  19. 可行性(依从性)[时间范围:通过研究,6个月。这是给出的
    每次锻炼课程都会为运动训练师提供出席表,以监视参与者参加的运动次数以确定依从性。

  20. 可行性(可接受性)[时间范围:6个月。这是给出的
    我们将进行一次退出访谈,以确定参与者对干预和对照组的看法,以及他们是否了解研究的目的。

  21. 瀑布[时间范围:通过学习,最多6个月]
    跌倒将使用前瞻性通知系统记录,以评估跌倒的数量,堕落者/非上群落/频繁堕落者的数量和跌倒率。每周都会要求参与者报告运动训练计划之外和期间发生的任何跌倒。参加者参加预定的运动课时,将指示参与者向运动培训师提供每周评估。锻炼教练将检查以确保完成,确认跌倒后的日期,伤害和住院治疗,并将与缺少评估的参与者进行跟进。

  22. 断裂[时间范围:通过学习,最多6个月]
    还将要求参与者报告与运动训练相关或无关的任何新骨折或伤害。运动训练师将完成一份不良事件报告,以确定任何伤害的原因和时间。为了验证断裂细节,将从医疗记录中获得书面同意书。

  23. 不良事件[时间范围:通过学习,最多6个月。这是给出的
    根据加拿大卫生部的研究现有住院的住院住院或延长,(d)导致持续或严重的残疾/无能为力,或(e)是先天性异常/先天缺陷”。而非严重的不良事件包括骨/肢体疼痛,肌痛或肌肉抽筋(例如疼痛,抽筋或疼痛)和伤害。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的妇女
  • 服用抗敏化药物至少12个月,例如。 risdronate(Actonel),丙膦酸盐(Fosamax,fosavance),etidronate(Didronel,Didrocal),唑来膦酸(Aclasta,Reclast,Zometa),pamidronate(Aredia)(Aredia)和denosumab(denosumab)(Prolia,XGEVA,XGEVA)。

排除标准:

  • 无法用英语交流
  • 已经参加结构化的渐进式抗性运动或影响训练计划;存在可能阻止学习完成的任何进行性神经系统疾病;在没有步态辅助的情况下无法站立或行走10 m;没有提供知情同意的精神能力;由医生确定的任何禁忌症进行行使。
  • 在过去6个月中发生断裂的个人需要完成任何固定化(例如,铸造)和裂缝后康复,并且需要医生同意参加研究。以前的骨折(> 6个月前)的人不会被排除。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
滑铁卢大学
加拿大安大略省滑铁卢,N2L 3G1
赞助商和合作者
滑铁卢大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lora M Giangregorio,博士滑铁卢大学,施莱格尔 - UW老化研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月2日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
3个月零6个月的基线血清硬化蛋白变化。 [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
主要结局指标将是血清硬化蛋白。经过一夜之间(8-12小时)之后,经验丰富的静脉混血儿将在上午8:00至10:00之间采集静脉血液样本。还将指示参与者在收集血液前的48小时内避免运动48小时。对群体分配视而不见的评估者将使用AB221836SimperestepElisa®(ABCAM Inc.,Toronto,Toronto,Ontario,Ontario,加拿大)提供的AB221836SimperestepepepepElisa®(与酶联的免疫吸附测定)进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 描述性数据 - 人口统计信息[时间范围:基线]
    我们将收集数据,例如人口统计信息,包括出生日期,种族,正规教育和婚姻状况。
  • 描述性数据 - 病史[时间范围:基线]
    将收集当前和过去的病史(包括家族史),包括最近/过去的药物疗法和与骨有关的药物,生殖史(例如初级或更年期的年龄),过去的手术史,降低了风险12个月)和断裂病史,以及当前的饮酒和吸烟状况。
  • 描述性数据 - 体育活动[时间范围:基线]
    将使用骨特异性体育锻炼问卷(BPAQ)评估基线体育锻炼,并要求参与者在参加运动计划之前佩戴加速度计一周。
  • 描述性数据 - 饮食摄入量[时间范围:基线,3个月和6个月]
    为了评估饮食能量,钙和蛋白质摄入量,将要求参与者完成24小时自动化自动化的饮食评估工具(加拿大版本)。
  • 其他骨生物标志物 - 血清P1NP [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    血清P1NP将通过同一单一盲评估器进行测量。 P1NP将使用MyBioSource(MyBiosource Inc.,San Diego,California,California,USA)提供的人类总procollagen I型完整的N末端丙肽(TP1NP)ELISA试剂盒进行测量。
  • 其他骨生物标志物-CTX [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    CTX将通过同一单一盲评估者在血液中测量。 beta-crosslaps CTX将使用Cusabio(Cusabio Technology LLC,美国德克萨斯州休斯敦)提供的人类β-杂交(BCTX)ELISA试剂盒进行测量。
  • 其他骨生物标志物 - 甲状旁腺激素[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    PTH将通过同一单一盲人评估者在血液中测量。甲状旁腺激素将使用AB230931 ABCAM(ABCAM Inc.,多伦多,加拿大安大略省)提供的AB230931 SimplestepElisa®套件进行测量。
  • 其他骨生物标志物 - 维生素D [时间框架:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    维生素D将通过同一单一盲评估者在血液中测量。维生素D将使用人类25-羟基维生素D-1 APLHA羟化酶线粒体(CYPB27B1)ELISA®试剂盒(Cusabio Technology LLC,休斯顿,德克萨斯州,美国德克萨斯州)提供的ELISA®试剂盒进行测量。
  • 其他骨生物标志物 - 钙[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    钙将通过同一单一盲评估者在血液中测量。钙将使用AB112115 ABCAM(ABCAM Inc.,多伦多,加拿大安大略省)提供的AB112115钙定量试剂盒 - 红色荧光。
  • 身体功能和移动性 - 40米快节奏的步行[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    将使用40 m快节奏的步行测试评估身体功能和活动性。将记录完成测试的时间。
  • 身体功能和移动性 - 30秒的静止状态测试[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    身体功能和移动性将使用30秒的静止测试进行评估。将记录在30秒内进行的坐姿重复数量。
  • 身体功能和移动性 - 四平方步骤测试[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    身体功能和移动性将使用4平方步骤测试进行评估。将记录完成测试的时间。
  • 身体功能和移动性 - 楼梯攀爬测试[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    身体功能和活动性将使用楼梯攀爬测试进行评估。将记录完成测试的时间。
  • 生活质量-EQ-5D [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    5级EuroQol EQ-5D仪器(EQ-5D-5L)将用于评估参与者的生活质量。 EQ-5D-5L仪器包括一个描述性系统,该系统由五个维度组成:移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。分数从11111(在所有维度上没有问题)到55555(所有维度的极端问题)进行编码。较低的分数更好。还有一个视觉模拟量表,用于测量特定日子的个人自我评价的整体健康状况。视觉模拟量表从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康)评分。
  • 生活质量-Qualeffo-41 [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    欧洲骨质疏松症基金会(Qualeffo-41)问卷的生活质量问卷将用于评估参与者的生活质量。 Qualeffo-41问卷是针对骨质疏松症患者的特殊性,其中包括以下领域:疼痛,日常生活,流动性,休闲和社交活动,一般健康感知和心理功能。得分范围为0-100,较低范围更好。
  • 骨矿物质密度[时间范围:基线和6个月。这是给出的
    对群体分配的认证技术人员将使用双能X射线吸收仪(DXA)扫描(Hologic Inc,Bedford,MA)评估脊柱(L1-L4)和股骨颈部的骨矿物质密度(G/CM2)。
  • 身体成分[时间范围:基线和6个月。这是给出的
    认证的技术人员(对群体分配视而不见)将评估体重(kg),并使用它来确定全身无脂肪和无骨的瘦质量(FBFM,kg中的FBFM)和阑尾瘦质量(ALM,in kg)及其指数(kg)及其指数( ALMI)使用双能X射线吸收法(DXA)扫描(Hologic Inc,MA)。
  • 可行性(保留的参与者人数)[时间范围:6个月。这是给出的
    可行性结果将包括招募和保留的参与者人数的记录,以及注意力控制组的可接受性(例如,随机分组后的辍学率低)。
  • 可行性(依从性)[时间范围:通过研究,6个月。这是给出的
    每次锻炼课程都会为运动训练师提供出席表,以监视参与者参加的运动次数以确定依从性。
  • 可行性(可接受性)[时间范围:6个月。这是给出的
    我们将进行一次退出访谈,以确定参与者对干预和对照组的看法,以及他们是否了解研究的目的。
  • 瀑布[时间范围:通过学习,最多6个月]
    跌倒将使用前瞻性通知系统记录,以评估跌倒的数量,堕落者/非上群落/频繁堕落者的数量和跌倒率。每周都会要求参与者报告运动训练计划之外和期间发生的任何跌倒。参加者参加预定的运动课时,将指示参与者向运动培训师提供每周评估。锻炼教练将检查以确保完成,确认跌倒后的日期,伤害和住院治疗,并将与缺少评估的参与者进行跟进。
  • 断裂[时间范围:通过学习,最多6个月]
    还将要求参与者报告与运动训练相关或无关的任何新骨折或伤害。运动训练师将完成一份不良事件报告,以确定任何伤害的原因和时间。为了验证断裂细节,将从医疗记录中获得书面同意书。
  • 不良事件[时间范围:通过学习,最多6个月。这是给出的
    根据加拿大卫生部的研究现有住院的住院住院或延长,(d)导致持续或严重的残疾/无能为力,或(e)是先天性异常/先天缺陷”。而非严重的不良事件包括骨/肢体疼痛,肌痛或肌肉抽筋(例如疼痛,抽筋或疼痛)和伤害。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE女性对抗吸收药物的运动反应
官方标题ICMJE妇女对抗吸收药物的抗药性和撞击运动(BRRIE)的反应:一项随机对照试验
简要摘要在高强度中进行阻力训练和撞击运动可能有助于防止骨质流失。但是,用于治疗骨骼疾病(例如骨质疏松症)的药物减少了骨细胞的活性。研究人员不确定骨细胞是否仍会对骨质疏松药物的人进行运动反应。因此,研究人员设计了一项研究,以将骨反应与中高强度运动进行比较,该运动涉及抵抗训练和影响运动与姿势与低强度平衡运动。服用骨质疏松药物的妇女将同样和随机分配给其中一个运动组。每个小组将有23个参与者,两个练习计划将在6个月的时间里进行,每周两次,每次课程约30-45分钟。研究人员将测量血浆(一种在血液中发现的骨相关蛋白),以查看训练3个月后是否有任何变化。较高水平的硬化蛋白可能导致更大的骨骼分解。预计中等高强度运动计划将使硬化蛋白水平降低,而不是低强度训练。此外,将探讨在6个月运动干预期间硬化蛋白水平的变化。将报道运动计划对血液,身体能力和生活质量中其他骨标记的影响。参与者愿意执行锻炼计划以及所提供的练习的安全性也将得到评估。
详细说明

旨在分别检查旨在治疗骨质疏松症的药理和运动干预措施。骨质疏松症的常见药理学治疗涉及抗吸收药物,以前已证明该药物会钝化骨骼对运动的反应。许多研究表明,需要进行中等强度的渐进抗性训练(PRT)和撞击运动以刺激骨骼。只有两项RCT研究检查了进行抗吸收药物的参与者对骨骼反应的影响的影响。一项研究表明,抗吸收药物和耐药性训练的组合不会比绝经后妇女单独的药物更大程度地增加骨矿物质密度(BMD)。另一项研究表明,在绝经后妇女中,抗吸收药物和渐进式影响对减少骨头翻转标记(BTM)没有添加作用。但是,目前尚无可用的研究来检查两种进行性耐药性训练的影响,以及撞击运动对服用抗吸收药物的女性的骨骼反应的影响。大多数运动研究都排除了服用影响骨骼的药物,或者在使用抗吸毒药物方面是异质的。此外,几乎没有关于中高强度PRT的安全性和对裂缝风险中等或高风险的个体影响运动的数据。

可以通过评估血液中存在的骨生物标志物来测量骨头对药物和运动的反应。例如,硬化蛋白是一种由骨细胞分泌的蛋白质,它可以通过抑制骨形成来影响骨骼重塑过程。缺乏硬化症的人遗传疾病,例如硬化症和范布切姆氏病,与骨骼量的显着增加有关。因此,对于低骨质量条件的患者,硬化蛋白水平降低可能是一种潜在的治疗方法。一项病例对照研究表明,对双膦酸盐的充分反应的绝经后妇女(例如,治疗时没有骨折)的血清硬化蛋白浓度明显低于服用双膦酸盐时骨折的患者。在先前的横截面研究中,硬化蛋白和运动之间也有联系,报道了低血清硬化素水平与体育活动持续时间增加之间的关联。此外,已显示PRT和高影响运动干预措施可降低健康的绝经前妇女的硬化蛋白水平,从而最终增加骨骼质量或预防骨质流失。因此,血清硬化素水平的变化可用于提供有关骨反应对抗吸收药物和运动的见解。

研究人员计划以1:1分配比进行单叶平行组随机对照试验(RCT),以确定低骨骼质量的参与者是否能够粘附并安全地执行PRT和撞击练习,以一种被认为刺激的强度骨。具体而言,主要目的是确定中高的PRT和对硬化蛋白对硬化药物的影响对抗吸收药物的影响。次要目的是:a)探索中等高度PRT和影响训练对BTMS的影响[I型胶原蛋白(P1NP)的血清N末端Procollagen(P1NP),I型胶原蛋白(CTX)的C末端交叉链接,副肾上腺素。激素(PTH),维生素D和血清钙],身体功能和生活质量和身体成分; b)通过评估依从性,参与者对干预措施以及注意力控制组的可接受性来确定干预措施的可行性; c)确定是否存在任何不良事件,包括跌倒,断裂或其他归因于运动干预的不利健康结果。

调查人员假设中度到高的PRT和影响锻炼计划将比姿势和平衡运动计划更大程度地降低硬化素水平。此外,假设PRT和撞击运动将导致其他骨骼生物标志物,身体机能,移动性,生活质量和身体成分的改善比对照组更为有利。研究人员假设辍学率低,因为两组在整个研究中都将受到相同的关注。此外,预计不会归因于运动。经过认证的运动生理学家的运动学家将以适当的形式提供指导,并将使用适当的运动强度和体积进展。

样本量估计:

使用横截面研究中的数据确定样本量估计,该研究报告了低身体活动持续时间与高血清硬化素水平之间的关联。每周进行少于30分钟的运动的女性在统计学上的血清硬化素水平明显高于从事每周进行60-120分钟的体育活动的女性(27.84 +/- 4.98 PMOL/L/L /l; p <0.0001)。该研究描述的是使用手动ELISA®试剂盒来评估硬化蛋白,这与当前的研究方案一致。基于研究发现,以检测6.2 pmol/L的血清硬化蛋白的差异为1.23 pmol/l研究者,将需要38名参与者使用0.05的α水平,功率为90%。研究人员假设当前研究的损耗率为20%,因此估计的样本量增加到46名参与者。

分析:

根据标准协议项目制备研究方案:介入试验(Spirit)指南的建议。报告将与报告试验的合并标准(CONSORT)非药理学试验扩展一致。总结了拟议的研究方案。参与者特征和被认为是连续变量的结果将报告为平均+/-标准偏差或中位数和四分位间范围。分类数据将报告为数字(%)。对运动干预的可行性和安全性的分析将具有描述性。参与者流程图将用于证明随机分配给每个组的参与者的数量,他们完成了锻炼训练计划并为每个结果进行了分析。对于每个组,将记录随机分组后的损失或排除以及原因。将进行意向性治疗分析,因此所有参与者都将包括在分析中,并根据其随机分析的组进行分析。在调整基线人口统计学和临床​​特征(例如,年龄,吸烟状况,体育活动水平,饮食摄入量)的同时,使用协方差分析(ANCOVA)评估结果指标的差异。研究人员还将执行灵敏度分析,以确定遵守锻炼标准≥80%的参与者是否会经历更大的收益。在研究结束时,研究人员将评估盲人研究人员中是否保持了分配隐蔽性,以及参与者是否知道研究假设。统计显着性将设置为p <或等于0.05。所有数据分析将使用社会科学(SPSS)版本24的IBM Corporation统计软件包进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个单盲的RCT,将中等高度的渐进抗性训练和影响练习与注意力控制进行了比较,谁将进行静态姿势和平衡练习。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
使用计算机生成的随机选择过程,参与者将以1:1的分配比率随机分配,以随机确定。除了执行随机分配,参与者和运动教练的人之外,所有人都会隐瞒分配。尽管参与者不能对指定的运动小组视而不见,但他们将简单地告知研究的目的是比较两个不同的运动计划,而没有关于研究假设的迹象。对小组分配的研究人员将可以访问评估表。替代研究人员将收集或输入可能导致不闪烁的数据(例如,随机化,运动依从性日志)。不盲目分配的运动教练将可以访问锻炼培训手册。完成的结果评估和锻炼培训数据将存储在单独的密码保护文件中,以避免揭示组分配。
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:进行性抵抗和影响练习
    在6个月的时间内,每周两次进行全身阻力和撞击练习,持续30-45分钟。预定的锻炼会议之间至少会有一天的休息时间。参与者将分别规定推动,拉,蹲,抬起,抬起和携带运动的变体,以他们可以安全完成的主要肌肉组和辅助练习,以帮助发展运动模式。练习将使用功能运动模式来挑战上半身和下半身。每个肌肉组将每周接受两次训练。在第一个月,参与者将专注于以低强度的良好形式完成练习。一旦掌握了表格,将进行练习(通过增加运动的负载或挑战)到中度至高运动强度(80-85%1RM),以便参与者最多可以完成8(〜80%1RM)或6(〜85%1RM)重复,以1-2的重复进行3套,以8-9的感知劳累(RPE)等级为8-9。
  • 其他:静态平衡和姿势锻炼
    注意力控制组的参与者将执行静态姿势和平衡练习(例如,低强度瑜伽姿势),并将与干预组的参与者相同。小组练习将每周进行两次,每节30-45分钟,在6个月内,每次会议之间至少休息一天。锻炼计划将由经过训练的骨贴的认证私人教练和瑜伽教练进行监督。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:静态姿势与平衡练习
    对照组的参与者将通过小组环境每周两次通过静态姿势和平衡锻炼课程受到同等关注。
    干预:其他:静态平衡和姿势锻炼
  • 实验:进行性抵抗和影响练习
    锻炼计划将包括在小组环境中每周进行两次渐进式抵抗和影响锻炼训练课程。练习将针对参与者的能力进行单独量身定制,并旨在获得最高80-85%1RM的练习。
    干预:其他:进行性抵抗和影响锻炼
出版物 *
  • Swift JM,Nilsson MI,Hogan HA,Sumner LR,Bloomfield SA。在后肢卸载期间的模拟阻力训练消除了骨质流失并保持肌肉力量。 J Bone Miner Res。 2010年3月; 25(3):564-74。 doi:10.1359/jbmr.090811。
  • Chilibeck PD,Davison KS,Whiting SJ,Suzuki Y,Janzen CL,PelosoP。强度训练与双膦酸盐(Etidronate)治疗对绝经后妇女骨矿物质,瘦肉组织和脂肪质量的影响。可以J Physiol Pharmacol。 2002年10月; 80(10):941-50。
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  • Erickson CR,Vukovich医学博士。在跳跃训练计划中,成骨指数和骨标记的变化:一项初步研究。 Med Sci运动练习。 2010年8月; 42(8):1485-92。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181D0FA7A。 Erratum in:Med Sci运动练习。 2012年4月; 44(4):770。
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  • Morales-Santana S,Díez-PérezA,Olmos JM,NoguésX,Sosa M,Díaz-Curiel M,Pérez-CastrillónJL,Pérez-Cano R,Torrijos A,Jodar E,Jodar E,Rio Ld,Rio Ld,Caeiro-Reyes Jr,Reyers Jr,Reyey Jr,Reyery Jr,Reyery Jr,Reyey Jr,Reyers Jr,Reyers Jr,Reyers Jr, GarcíaR,García-Fontana B,González-MacíasJ,Muñoz-TorresM。循环硬化蛋白和雌二醇水平与骨质骨病后妇女的双膦酸盐反应不足有关。 Maturitas。 2015年12月; 82(4):402-10。 doi:10.1016/j.maturitas.2015.08.007。 EPUB 2015 8月20日。
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  • VainionpääA,Korpelainen R,VäänänenHK,Haapalahti J,Jämsät,LeppäluotoJ。影响运动对骨骼代谢的影响。 Osteoporos int。 2009年10月; 20(10):1725-33。 doi:10.1007/s00198-009-0881-6。 Epub 2009年3月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的妇女
  • 服用抗敏化药物至少12个月,例如。 risdronate(Actonel),丙膦酸盐(Fosamax,fosavance),etidronate(Didronel,Didrocal),唑来膦酸(Aclasta,Reclast,Zometa),pamidronate(Aredia)(Aredia)和denosumab(denosumab)(Prolia,XGEVA,XGEVA)。

排除标准:

  • 无法用英语交流
  • 已经参加结构化的渐进式抗性运动或影响训练计划;存在可能阻止学习完成的任何进行性神经系统疾病;在没有步态辅助的情况下无法站立或行走10 m;没有提供知情同意的精神能力;由医生确定的任何禁忌症进行行使。
  • 在过去6个月中发生断裂的个人需要完成任何固定化(例如,铸造)和裂缝后康复,并且需要医生同意参加研究。以前的骨折(> 6个月前)的人不会被排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275011
其他研究ID编号ICMJE 41153
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方滑铁卢大学
研究赞助商ICMJE滑铁卢大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lora M Giangregorio,博士滑铁卢大学,施莱格尔 - UW老化研究所
PRS帐户滑铁卢大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在高强度中进行阻力训练和撞击运动可能有助于防止骨质流失。但是,用于治疗骨骼疾病(例如骨质疏松症)的药物减少了骨细胞的活性。研究人员不确定骨细胞是否仍会对骨质疏松药物的人进行运动反应。因此,研究人员设计了一项研究,以将骨反应与中高强度运动进行比较,该运动涉及抵抗训练和影响运动与姿势与低强度平衡运动。服用骨质疏松药物的妇女将同样和随机分配给其中一个运动组。每个小组将有23个参与者,两个练习计划将在6个月的时间里进行,每周两次,每次课程约30-45分钟。研究人员将测量血浆(一种在血液中发现的骨相关蛋白),以查看训练3个月后是否有任何变化。较高水平的硬化蛋白可能导致更大的骨骼分解。预计中等高强度运动计划将使硬化蛋白水平降低,而不是低强度训练。此外,将探讨在6个月运动干预期间硬化蛋白水平的变化。将报道运动计划对血液,身体能力和生活质量中其他骨标记的影响。参与者愿意执行锻炼计划以及所提供的练习的安全性也将得到评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨质疏松骨骨质流失其他:进行性抵抗和影响练习其他:静态平衡和姿势锻炼不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个单盲的RCT,将中等高度的渐进抗性训练和影响练习与注意力控制进行了比较,谁将进行静态姿势和平衡练习。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:使用计算机生成的随机选择过程,参与者将以1:1的分配比率随机分配,以随机确定。除了执行随机分配,参与者和运动教练的人之外,所有人都会隐瞒分配。尽管参与者不能对指定的运动小组视而不见,但他们将简单地告知研究的目的是比较两个不同的运动计划,而没有关于研究假设的迹象。对小组分配的研究人员将可以访问评估表。替代研究人员将收集或输入可能导致不闪烁的数据(例如,随机化,运动依从性日志)。不盲目分配的运动教练将可以访问锻炼培训手册。完成的结果评估和锻炼培训数据将存储在单独的密码保护文件中,以避免揭示组分配。
主要意图:其他
官方标题:妇女对抗吸收药物的抗药性和撞击运动(BRRIE)的反应:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年1月2日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:静态姿势与平衡练习
对照组的参与者将通过小组环境每周两次通过静态姿势和平衡锻炼课程受到同等关注。
其他:静态平衡和姿势锻炼
注意力控制组的参与者将执行静态姿势和平衡练习(例如,低强度瑜伽姿势),并将与干预组的参与者相同。小组练习将每周进行两次,每节30-45分钟,在6个月内,每次会议之间至少休息一天。锻炼计划将由经过训练的骨贴的认证私人教练和瑜伽教练进行监督。

实验:进行性抵抗和影响练习
锻炼计划将包括在小组环境中每周进行两次渐进式抵抗和影响锻炼训练课程。练习将针对参与者的能力进行单独量身定制,并旨在获得最高80-85%1RM的练习。
其他:进行性抵抗和影响练习
在6个月的时间内,每周两次进行全身阻力和撞击练习,持续30-45分钟。预定的锻炼会议之间至少会有一天的休息时间。参与者将分别规定推动,拉,蹲,抬起,抬起和携带运动的变体,以他们可以安全完成的主要肌肉组和辅助练习,以帮助发展运动模式。练习将使用功能运动模式来挑战上半身和下半身。每个肌肉组将每周接受两次训练。在第一个月,参与者将专注于以低强度的良好形式完成练习。一旦掌握了表格,将进行练习(通过增加运动的负载或挑战)到中度至高运动强度(80-85%1RM),以便参与者最多可以完成8(〜80%1RM)或6(〜85%1RM)重复,以1-2的重复进行3套,以8-9的感知劳累(RPE)等级为8-9。

结果措施
主要结果指标
  1. 3个月零6个月的基线血清硬化蛋白变化。 [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    主要结局指标将是血清硬化蛋白。经过一夜之间(8-12小时)之后,经验丰富的静脉混血儿将在上午8:00至10:00之间采集静脉血液样本。还将指示参与者在收集血液前的48小时内避免运动48小时。对群体分配视而不见的评估者将使用AB221836SimperestepElisa®(ABCAM Inc.,Toronto,Toronto,Ontario,Ontario,加拿大)提供的AB221836SimperestepepepepElisa®(与酶联的免疫吸附测定)进行测量。


次要结果度量
  1. 描述性数据 - 人口统计信息[时间范围:基线]
    我们将收集数据,例如人口统计信息,包括出生日期,种族,正规教育和婚姻状况。

  2. 描述性数据 - 病史[时间范围:基线]
    将收集当前和过去的病史(包括家族史),包括最近/过去的药物疗法和与骨有关的药物,生殖史(例如初级或更年期的年龄),过去的手术史,降低了风险12个月)和断裂病史,以及当前的饮酒和吸烟状况。

  3. 描述性数据 - 体育活动[时间范围:基线]
    将使用骨特异性体育锻炼问卷(BPAQ)评估基线体育锻炼,并要求参与者在参加运动计划之前佩戴加速度计一周。

  4. 描述性数据 - 饮食摄入量[时间范围:基线,3个月和6个月]
    为了评估饮食能量,钙和蛋白质摄入量,将要求参与者完成24小时自动化自动化的饮食评估工具(加拿大版本)。

  5. 其他骨生物标志物 - 血清P1NP [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    血清P1NP将通过同一单一盲评估器进行测量。 P1NP将使用MyBioSource(MyBiosource Inc.,San Diego,California,California,USA)提供的人类总procollagen I型完整的N末端丙肽(TP1NP)ELISA试剂盒进行测量。

  6. 其他骨生物标志物-CTX [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    CTX将通过同一单一盲评估者在血液中测量。 beta-crosslaps CTX将使用Cusabio(Cusabio Technology LLC,美国德克萨斯州休斯敦)提供的人类β-杂交(BCTX)ELISA试剂盒进行测量。

  7. 其他骨生物标志物 - 甲状旁腺激素[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    PTH将通过同一单一盲人评估者在血液中测量。甲状旁腺激素将使用AB230931 ABCAM(ABCAM Inc.,多伦多,加拿大安大略省)提供的AB230931 SimplestepElisa®套件进行测量。

  8. 其他骨生物标志物 - 维生素D [时间框架:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    维生素D将通过同一单一盲评估者在血液中测量。维生素D将使用人类25-羟基维生素D-1 APLHA羟化酶线粒体(CYPB27B1)ELISA®试剂盒(Cusabio Technology LLC,休斯顿,德克萨斯州,美国德克萨斯州)提供的ELISA®试剂盒进行测量。

  9. 其他骨生物标志物 - 钙[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    钙将通过同一单一盲评估者在血液中测量。钙将使用AB112115 ABCAM(ABCAM Inc.,多伦多,加拿大安大略省)提供的AB112115钙定量试剂盒 - 红色荧光。

  10. 身体功能和移动性 - 40米快节奏的步行[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    将使用40 m快节奏的步行测试评估身体功能和活动性。将记录完成测试的时间。

  11. 身体功能和移动性 - 30秒的静止状态测试[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    身体功能和移动性将使用30秒的静止测试进行评估。将记录在30秒内进行的坐姿重复数量。

  12. 身体功能和移动性 - 四平方步骤测试[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    身体功能和移动性将使用4平方步骤测试进行评估。将记录完成测试的时间。

  13. 身体功能和移动性 - 楼梯攀爬测试[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    身体功能和活动性将使用楼梯攀爬测试进行评估。将记录完成测试的时间。

  14. 生活质量-EQ-5D [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    5级EuroQol EQ-5D仪器(EQ-5D-5L)将用于评估参与者的生活质量。 EQ-5D-5L仪器包括一个描述性系统,该系统由五个维度组成:移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。分数从11111(在所有维度上没有问题)到55555(所有维度的极端问题)进行编码。较低的分数更好。还有一个视觉模拟量表,用于测量特定日子的个人自我评价的整体健康状况。视觉模拟量表从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康)评分。

  15. 生活质量-Qualeffo-41 [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    欧洲骨质疏松症基金会(Qualeffo-41)问卷的生活质量问卷将用于评估参与者的生活质量。 Qualeffo-41问卷是针对骨质疏松症患者的特殊性,其中包括以下领域:疼痛,日常生活,流动性,休闲和社交活动,一般健康感知和心理功能。得分范围为0-100,较低范围更好。

  16. 骨矿物质密度[时间范围:基线和6个月。这是给出的
    对群体分配的认证技术人员将使用双能X射线吸收仪(DXA)扫描(Hologic Inc,Bedford,MA)评估脊柱(L1-L4)和股骨颈部的骨矿物质密度(G/CM2)。

  17. 身体成分[时间范围:基线和6个月。这是给出的
    认证的技术人员(对群体分配视而不见)将评估体重(kg),并使用它来确定全身无脂肪和无骨的瘦质量(FBFM,kg中的FBFM)和阑尾瘦质量(ALM,in kg)及其指数(kg)及其指数( ALMI)使用双能X射线吸收法(DXA)扫描(Hologic Inc,MA)。

  18. 可行性(保留的参与者人数)[时间范围:6个月。这是给出的
    可行性结果将包括招募和保留的参与者人数的记录,以及注意力控制组的可接受性(例如,随机分组后的辍学率低)。

  19. 可行性(依从性)[时间范围:通过研究,6个月。这是给出的
    每次锻炼课程都会为运动训练师提供出席表,以监视参与者参加的运动次数以确定依从性。

  20. 可行性(可接受性)[时间范围:6个月。这是给出的
    我们将进行一次退出访谈,以确定参与者对干预和对照组的看法,以及他们是否了解研究的目的。

  21. 瀑布[时间范围:通过学习,最多6个月]
    跌倒将使用前瞻性通知系统记录,以评估跌倒的数量,堕落者/非上群落/频繁堕落者的数量和跌倒率。每周都会要求参与者报告运动训练计划之外和期间发生的任何跌倒。参加者参加预定的运动课时,将指示参与者向运动培训师提供每周评估。锻炼教练将检查以确保完成,确认跌倒后的日期,伤害和住院治疗,并将与缺少评估的参与者进行跟进。

  22. 断裂[时间范围:通过学习,最多6个月]
    还将要求参与者报告与运动训练相关或无关的任何新骨折或伤害。运动训练师将完成一份不良事件报告,以确定任何伤害的原因和时间。为了验证断裂细节,将从医疗记录中获得书面同意书

  23. 不良事件[时间范围:通过学习,最多6个月。这是给出的
    根据加拿大卫生部的研究现有住院的住院住院或延长,(d)导致持续或严重的残疾/无能为力,或(e)是先天性异常/先天缺陷”。而非严重的不良事件包括骨/肢体疼痛,肌痛或肌肉抽筋(例如疼痛,抽筋或疼痛)和伤害。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的妇女
  • 服用抗敏化药物至少12个月,例如。 risdronate(nel' target='_blank'>Actonel),丙膦酸盐(Fosamax,fosavance),etidronate(Didronel,Didrocal),唑来膦酸AclastaReclastZometa),pamidronate(Aredia)(Aredia)和denosumab(denosumab)(Prolia,XGEVA,XGEVA)。

排除标准:

  • 无法用英语交流
  • 已经参加结构化的渐进式抗性运动或影响训练计划;存在可能阻止学习完成的任何进行性神经系统疾病;在没有步态辅助的情况下无法站立或行走10 m;没有提供知情同意的精神能力;由医生确定的任何禁忌症进行行使。
  • 在过去6个月中发生断裂的个人需要完成任何固定化(例如,铸造)和裂缝后康复,并且需要医生同意参加研究。以前的骨折(> 6个月前)的人不会被排除。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
滑铁卢大学
加拿大安大略省滑铁卢,N2L 3G1
赞助商和合作者
滑铁卢大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lora M Giangregorio,博士滑铁卢大学,施莱格尔 - UW老化研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年8月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月2日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
3个月零6个月的基线血清硬化蛋白变化。 [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
主要结局指标将是血清硬化蛋白。经过一夜之间(8-12小时)之后,经验丰富的静脉混血儿将在上午8:00至10:00之间采集静脉血液样本。还将指示参与者在收集血液前的48小时内避免运动48小时。对群体分配视而不见的评估者将使用AB221836SimperestepElisa®(ABCAM Inc.,Toronto,Toronto,Ontario,Ontario,加拿大)提供的AB221836SimperestepepepepElisa®(与酶联的免疫吸附测定)进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 描述性数据 - 人口统计信息[时间范围:基线]
    我们将收集数据,例如人口统计信息,包括出生日期,种族,正规教育和婚姻状况。
  • 描述性数据 - 病史[时间范围:基线]
    将收集当前和过去的病史(包括家族史),包括最近/过去的药物疗法和与骨有关的药物,生殖史(例如初级或更年期的年龄),过去的手术史,降低了风险12个月)和断裂病史,以及当前的饮酒和吸烟状况。
  • 描述性数据 - 体育活动[时间范围:基线]
    将使用骨特异性体育锻炼问卷(BPAQ)评估基线体育锻炼,并要求参与者在参加运动计划之前佩戴加速度计一周。
  • 描述性数据 - 饮食摄入量[时间范围:基线,3个月和6个月]
    为了评估饮食能量,钙和蛋白质摄入量,将要求参与者完成24小时自动化自动化的饮食评估工具(加拿大版本)。
  • 其他骨生物标志物 - 血清P1NP [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    血清P1NP将通过同一单一盲评估器进行测量。 P1NP将使用MyBioSource(MyBiosource Inc.,San Diego,California,California,USA)提供的人类总procollagen I型完整的N末端丙肽(TP1NP)ELISA试剂盒进行测量。
  • 其他骨生物标志物-CTX [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    CTX将通过同一单一盲评估者在血液中测量。 beta-crosslaps CTX将使用Cusabio(Cusabio Technology LLC,美国德克萨斯州休斯敦)提供的人类β-杂交(BCTX)ELISA试剂盒进行测量。
  • 其他骨生物标志物 - 甲状旁腺激素[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    PTH将通过同一单一盲人评估者在血液中测量。甲状旁腺激素将使用AB230931 ABCAM(ABCAM Inc.,多伦多,加拿大安大略省)提供的AB230931 SimplestepElisa®套件进行测量。
  • 其他骨生物标志物 - 维生素D [时间框架:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    维生素D将通过同一单一盲评估者在血液中测量。维生素D将使用人类25-羟基维生素D-1 APLHA羟化酶线粒体(CYPB27B1)ELISA®试剂盒(Cusabio Technology LLC,休斯顿,德克萨斯州,美国德克萨斯州)提供的ELISA®试剂盒进行测量。
  • 其他骨生物标志物 - 钙[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    钙将通过同一单一盲评估者在血液中测量。钙将使用AB112115 ABCAM(ABCAM Inc.,多伦多,加拿大安大略省)提供的AB112115钙定量试剂盒 - 红色荧光。
  • 身体功能和移动性 - 40米快节奏的步行[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    将使用40 m快节奏的步行测试评估身体功能和活动性。将记录完成测试的时间。
  • 身体功能和移动性 - 30秒的静止状态测试[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    身体功能和移动性将使用30秒的静止测试进行评估。将记录在30秒内进行的坐姿重复数量。
  • 身体功能和移动性 - 四平方步骤测试[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    身体功能和移动性将使用4平方步骤测试进行评估。将记录完成测试的时间。
  • 身体功能和移动性 - 楼梯攀爬测试[时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    身体功能和活动性将使用楼梯攀爬测试进行评估。将记录完成测试的时间。
  • 生活质量-EQ-5D [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    5级EuroQol EQ-5D仪器(EQ-5D-5L)将用于评估参与者的生活质量。 EQ-5D-5L仪器包括一个描述性系统,该系统由五个维度组成:移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。分数从11111(在所有维度上没有问题)到55555(所有维度的极端问题)进行编码。较低的分数更好。还有一个视觉模拟量表,用于测量特定日子的个人自我评价的整体健康状况。视觉模拟量表从0(最糟糕的健康状况)到100(最佳健康)评分。
  • 生活质量-Qualeffo-41 [时间范围:基线,3个月和6个月的随访。这是给出的
    欧洲骨质疏松症基金会(Qualeffo-41)问卷的生活质量问卷将用于评估参与者的生活质量。 Qualeffo-41问卷是针对骨质疏松症患者的特殊性,其中包括以下领域:疼痛,日常生活,流动性,休闲和社交活动,一般健康感知和心理功能。得分范围为0-100,较低范围更好。
  • 骨矿物质密度[时间范围:基线和6个月。这是给出的
    对群体分配的认证技术人员将使用双能X射线吸收仪(DXA)扫描(Hologic Inc,Bedford,MA)评估脊柱(L1-L4)和股骨颈部的骨矿物质密度(G/CM2)。
  • 身体成分[时间范围:基线和6个月。这是给出的
    认证的技术人员(对群体分配视而不见)将评估体重(kg),并使用它来确定全身无脂肪和无骨的瘦质量(FBFM,kg中的FBFM)和阑尾瘦质量(ALM,in kg)及其指数(kg)及其指数( ALMI)使用双能X射线吸收法(DXA)扫描(Hologic Inc,MA)。
  • 可行性(保留的参与者人数)[时间范围:6个月。这是给出的
    可行性结果将包括招募和保留的参与者人数的记录,以及注意力控制组的可接受性(例如,随机分组后的辍学率低)。
  • 可行性(依从性)[时间范围:通过研究,6个月。这是给出的
    每次锻炼课程都会为运动训练师提供出席表,以监视参与者参加的运动次数以确定依从性。
  • 可行性(可接受性)[时间范围:6个月。这是给出的
    我们将进行一次退出访谈,以确定参与者对干预和对照组的看法,以及他们是否了解研究的目的。
  • 瀑布[时间范围:通过学习,最多6个月]
    跌倒将使用前瞻性通知系统记录,以评估跌倒的数量,堕落者/非上群落/频繁堕落者的数量和跌倒率。每周都会要求参与者报告运动训练计划之外和期间发生的任何跌倒。参加者参加预定的运动课时,将指示参与者向运动培训师提供每周评估。锻炼教练将检查以确保完成,确认跌倒后的日期,伤害和住院治疗,并将与缺少评估的参与者进行跟进。
  • 断裂[时间范围:通过学习,最多6个月]
    还将要求参与者报告与运动训练相关或无关的任何新骨折或伤害。运动训练师将完成一份不良事件报告,以确定任何伤害的原因和时间。为了验证断裂细节,将从医疗记录中获得书面同意书
  • 不良事件[时间范围:通过学习,最多6个月。这是给出的
    根据加拿大卫生部的研究现有住院的住院住院或延长,(d)导致持续或严重的残疾/无能为力,或(e)是先天性异常/先天缺陷”。而非严重的不良事件包括骨/肢体疼痛,肌痛或肌肉抽筋(例如疼痛,抽筋或疼痛)和伤害。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE女性对抗吸收药物的运动反应
官方标题ICMJE妇女对抗吸收药物的抗药性和撞击运动(BRRIE)的反应:一项随机对照试验
简要摘要在高强度中进行阻力训练和撞击运动可能有助于防止骨质流失。但是,用于治疗骨骼疾病(例如骨质疏松症)的药物减少了骨细胞的活性。研究人员不确定骨细胞是否仍会对骨质疏松药物的人进行运动反应。因此,研究人员设计了一项研究,以将骨反应与中高强度运动进行比较,该运动涉及抵抗训练和影响运动与姿势与低强度平衡运动。服用骨质疏松药物的妇女将同样和随机分配给其中一个运动组。每个小组将有23个参与者,两个练习计划将在6个月的时间里进行,每周两次,每次课程约30-45分钟。研究人员将测量血浆(一种在血液中发现的骨相关蛋白),以查看训练3个月后是否有任何变化。较高水平的硬化蛋白可能导致更大的骨骼分解。预计中等高强度运动计划将使硬化蛋白水平降低,而不是低强度训练。此外,将探讨在6个月运动干预期间硬化蛋白水平的变化。将报道运动计划对血液,身体能力和生活质量中其他骨标记的影响。参与者愿意执行锻炼计划以及所提供的练习的安全性也将得到评估。
详细说明

旨在分别检查旨在治疗骨质疏松症的药理和运动干预措施。骨质疏松症的常见药理学治疗涉及抗吸收药物,以前已证明该药物会钝化骨骼对运动的反应。许多研究表明,需要进行中等强度的渐进抗性训练(PRT)和撞击运动以刺激骨骼。只有两项RCT研究检查了进行抗吸收药物的参与者对骨骼反应的影响的影响。一项研究表明,抗吸收药物和耐药性训练的组合不会比绝经后妇女单独的药物更大程度地增加骨矿物质密度(BMD)。另一项研究表明,在绝经后妇女中,抗吸收药物和渐进式影响对减少骨头翻转标记(BTM)没有添加作用。但是,目前尚无可用的研究来检查两种进行性耐药性训练的影响,以及撞击运动对服用抗吸收药物的女性的骨骼反应的影响。大多数运动研究都排除了服用影响骨骼的药物,或者在使用抗吸毒药物方面是异质的。此外,几乎没有关于中高强度PRT的安全性和对裂缝风险中等或高风险的个体影响运动的数据。

可以通过评估血液中存在的骨生物标志物来测量骨头对药物和运动的反应。例如,硬化蛋白是一种由骨细胞分泌的蛋白质,它可以通过抑制骨形成来影响骨骼重塑过程。缺乏硬化症的人遗传疾病,例如硬化症和范布切姆氏病,与骨骼量的显着增加有关。因此,对于低骨质量条件的患者,硬化蛋白水平降低可能是一种潜在的治疗方法。一项病例对照研究表明,对双膦酸盐的充分反应的绝经后妇女(例如,治疗时没有骨折)的血清硬化蛋白浓度明显低于服用双膦酸盐时骨折的患者。在先前的横截面研究中,硬化蛋白和运动之间也有联系,报道了低血清硬化素水平与体育活动持续时间增加之间的关联。此外,已显示PRT和高影响运动干预措施可降低健康的绝经前妇女的硬化蛋白水平,从而最终增加骨骼质量或预防骨质流失。因此,血清硬化素水平的变化可用于提供有关骨反应对抗吸收药物和运动的见解。

研究人员计划以1:1分配比进行单叶平行组随机对照试验(RCT),以确定低骨骼质量的参与者是否能够粘附并安全地执行PRT和撞击练习,以一种被认为刺激的强度骨。具体而言,主要目的是确定中高的PRT和对硬化蛋白对硬化药物的影响对抗吸收药物的影响。次要目的是:a)探索中等高度PRT和影响训练对BTMS的影响[I型胶原蛋白(P1NP)的血清N末端Procollagen(P1NP),I型胶原蛋白(CTX)的C末端交叉链接,副肾上腺素。激素(PTH),维生素D和血清钙],身体功能和生活质量和身体成分; b)通过评估依从性,参与者对干预措施以及注意力控制组的可接受性来确定干预措施的可行性; c)确定是否存在任何不良事件,包括跌倒,断裂或其他归因于运动干预的不利健康结果。

调查人员假设中度到高的PRT和影响锻炼计划将比姿势和平衡运动计划更大程度地降低硬化素水平。此外,假设PRT和撞击运动将导致其他骨骼生物标志物,身体机能,移动性,生活质量和身体成分的改善比对照组更为有利。研究人员假设辍学率低,因为两组在整个研究中都将受到相同的关注。此外,预计不会归因于运动。经过认证的运动生理学家的运动学家将以适当的形式提供指导,并将使用适当的运动强度和体积进展。

样本量估计:

使用横截面研究中的数据确定样本量估计,该研究报告了低身体活动持续时间与高血清硬化素水平之间的关联。每周进行少于30分钟的运动的女性在统计学上的血清硬化素水平明显高于从事每周进行60-120分钟的体育活动的女性(27.84 +/- 4.98 PMOL/L/L /l; p <0.0001)。该研究描述的是使用手动ELISA®试剂盒来评估硬化蛋白,这与当前的研究方案一致。基于研究发现,以检测6.2 pmol/L的血清硬化蛋白的差异为1.23 pmol/l研究者,将需要38名参与者使用0.05的α水平,功率为90%。研究人员假设当前研究的损耗率为20%,因此估计的样本量增加到46名参与者。

分析:

根据标准协议项目制备研究方案:介入试验(Spirit)指南的建议。报告将与报告试验的合并标准(CONSORT)非药理学试验扩展一致。总结了拟议的研究方案。参与者特征和被认为是连续变量的结果将报告为平均+/-标准偏差或中位数和四分位间范围。分类数据将报告为数字(%)。对运动干预的可行性和安全性的分析将具有描述性。参与者流程图将用于证明随机分配给每个组的参与者的数量,他们完成了锻炼训练计划并为每个结果进行了分析。对于每个组,将记录随机分组后的损失或排除以及原因。将进行意向性治疗分析,因此所有参与者都将包括在分析中,并根据其随机分析的组进行分析。在调整基线人口统计学和临床​​特征(例如,年龄,吸烟状况,体育活动水平,饮食摄入量)的同时,使用协方差分析(ANCOVA)评估结果指标的差异。研究人员还将执行灵敏度分析,以确定遵守锻炼标准≥80%的参与者是否会经历更大的收益。在研究结束时,研究人员将评估盲人研究人员中是否保持了分配隐蔽性,以及参与者是否知道研究假设。统计显着性将设置为p <或等于0.05。所有数据分析将使用社会科学(SPSS)版本24的IBM Corporation统计软件包进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个单盲的RCT,将中等高度的渐进抗性训练和影响练习与注意力控制进行了比较,谁将进行静态姿势和平衡练习。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
使用计算机生成的随机选择过程,参与者将以1:1的分配比率随机分配,以随机确定。除了执行随机分配,参与者和运动教练的人之外,所有人都会隐瞒分配。尽管参与者不能对指定的运动小组视而不见,但他们将简单地告知研究的目的是比较两个不同的运动计划,而没有关于研究假设的迹象。对小组分配的研究人员将可以访问评估表。替代研究人员将收集或输入可能导致不闪烁的数据(例如,随机化,运动依从性日志)。不盲目分配的运动教练将可以访问锻炼培训手册。完成的结果评估和锻炼培训数据将存储在单独的密码保护文件中,以避免揭示组分配。
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:进行性抵抗和影响练习
    在6个月的时间内,每周两次进行全身阻力和撞击练习,持续30-45分钟。预定的锻炼会议之间至少会有一天的休息时间。参与者将分别规定推动,拉,蹲,抬起,抬起和携带运动的变体,以他们可以安全完成的主要肌肉组和辅助练习,以帮助发展运动模式。练习将使用功能运动模式来挑战上半身和下半身。每个肌肉组将每周接受两次训练。在第一个月,参与者将专注于以低强度的良好形式完成练习。一旦掌握了表格,将进行练习(通过增加运动的负载或挑战)到中度至高运动强度(80-85%1RM),以便参与者最多可以完成8(〜80%1RM)或6(〜85%1RM)重复,以1-2的重复进行3套,以8-9的感知劳累(RPE)等级为8-9。
  • 其他:静态平衡和姿势锻炼
    注意力控制组的参与者将执行静态姿势和平衡练习(例如,低强度瑜伽姿势),并将与干预组的参与者相同。小组练习将每周进行两次,每节30-45分钟,在6个月内,每次会议之间至少休息一天。锻炼计划将由经过训练的骨贴的认证私人教练和瑜伽教练进行监督。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:静态姿势与平衡练习
    对照组的参与者将通过小组环境每周两次通过静态姿势和平衡锻炼课程受到同等关注。
    干预:其他:静态平衡和姿势锻炼
  • 实验:进行性抵抗和影响练习
    锻炼计划将包括在小组环境中每周进行两次渐进式抵抗和影响锻炼训练课程。练习将针对参与者的能力进行单独量身定制,并旨在获得最高80-85%1RM的练习。
    干预:其他:进行性抵抗和影响锻炼
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的妇女
  • 服用抗敏化药物至少12个月,例如。 risdronate(nel' target='_blank'>Actonel),丙膦酸盐(Fosamax,fosavance),etidronate(Didronel,Didrocal),唑来膦酸AclastaReclastZometa),pamidronate(Aredia)(Aredia)和denosumab(denosumab)(Prolia,XGEVA,XGEVA)。

排除标准:

  • 无法用英语交流
  • 已经参加结构化的渐进式抗性运动或影响训练计划;存在可能阻止学习完成的任何进行性神经系统疾病;在没有步态辅助的情况下无法站立或行走10 m;没有提供知情同意的精神能力;由医生确定的任何禁忌症进行行使。
  • 在过去6个月中发生断裂的个人需要完成任何固定化(例如,铸造)和裂缝后康复,并且需要医生同意参加研究。以前的骨折(> 6个月前)的人不会被排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275011
其他研究ID编号ICMJE 41153
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方滑铁卢大学
研究赞助商ICMJE滑铁卢大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lora M Giangregorio,博士滑铁卢大学,施莱格尔 - UW老化研究所
PRS帐户滑铁卢大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素