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出境医 / 临床实验 / 阿尔茨海默氏病的神经炎症
阿尔茨海默氏病的神经炎症
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究研究，以了解有关阿尔茨海默氏病/轻度认知障碍或健康对照的人的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）成像的更多有关大脑炎症的信息。
如果该主题同意参加这项研究，则她/他将在同一天进行两种宠物/ CT扫描。如果调查人员需要确认受试者能够进行研究，则该受试者可能会在PET/CT扫描访问之前进行筛查。
在扫描之前将采集血液样本。在PET扫描期间将采集其他血样。如果受试者最近没有扫描研究医生认为可以用于本研究的研究，则还必须同意进行这项研究的MRI扫描。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病健康志愿者 | 药物：[11C] PBR28和[18F] NOS | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用新型正电子发射断层扫描（PET/CT）成像评估阿尔茨海默氏病中体内神经炎症的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有阿尔茨海默氏病的患者 患者被诊断出患有轻度认知障碍或阿尔茨海默氏病。 | 药物：[11C] PBR28和[18F] NOS PET/CT成像将使用研究性放射性示踪剂[11C] PBR28，然后是第二次研究性放射性示例[18F] NOS来评估大脑中的神经炎症。每个受试者将在同一天进行两次正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描课程，首先是[11C] PBR28，然后是[18F] NOS。 |
| 实验：健康志愿者 主题必须是健康的。 | 药物：[11C] PBR28和[18F] NOS PET/CT成像将使用研究性放射性示踪剂[11C] PBR28，然后是第二次研究性放射性示例[18F] NOS来评估大脑中的神经炎症。每个受试者将在同一天进行两次正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描课程，首先是[11C] PBR28，然后是[18F] NOS。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 了解AD/MCI和健康对照中人脑中[18F] NOS的摄取，并使用PET/CT扫描[11C] PBR28摄取[11C] PBR28 [时间范围：3年]主要结果度量将是对控件和MCI/AD组之间的整个大脑GM结合的比较。研究人员将将组与t检验进行比较。研究者将评估11C-PBR28和18F-NOS的全脑GM结合的相关性。
次要结果度量 ：
- 使用PET/CT [18F] NOS和[11C] PBR28脑摄取的模式与脑淀粉样变性和神经变性的模式[时间范围：3年]次要结果度量将包括示踪剂结合之间的区域和体素比较。区域11C-PBR28或18F-NOS结合与淀粉样蛋白PET SUVR（用小脑灰质参考计算）或GM体积测量结果将使用Pearson的R和秩相关进行评估，最初使用false Disciess速率（FDR） - 纠正率<0.05 <0.05 <0.05统计阈值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（仅HC队列）：
- - 男性和女性≥55岁
- UPENN ADC研究队列的一部分，指定为每个ADC数据库的认知正常。
- 在这项研究中入学前1年的脑淀粉样蛋白PET缩写≤1年，该研究被研究PI确定为阴性。
- RS6971 TSPO多态性的高亲和力载体（从UPENN ADC研究队列中获得了整个基因组测序，并将因这种多态性而受到询问）
- 每个ADC数据库的迷你精神状态考试（MMSE）评分为28或更高。
- 必须告知参与者这项研究的研究性质，并愿意在特定于研究的程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书并参与本研究。
纳入标准（仅AD/MCI队列）
- 男性和女性≥55岁
- UPENN ADC研究队列的一部分名称，即每个ADC数据库可能存在阿尔茨海默氏病的存在。
- 在这项研究中入学前1年的脑淀粉样蛋白PET≤≤1年，该研究被研究为阳性。
- RS6971 TSPO多态性的高亲和力载体（从UPENN ADC研究队列中获得了整个基因组测序，并将因这种多态性而受到询问）
- 每个ADC数据库的迷你委员会状态考试（MMSE）得分为14-27。
- 受试者必须有一个指定的学习伙伴才能陪同他们学习访问
排除标准（HC和PD队列）：
- 不包括育儿潜力的女性，女性受试者必须是绝经后或手术无菌的
- 通过病历审查和/或自我报告评估的癫痫或癫痫障碍史
- 头部创伤的历史或结构异常的证据，例如主要中风或MRI的质量，研究人员认为，通过医疗记录审查和/或自我报告所评估的，可能会干扰适用的放射性示踪剂的吸收
- 当前的烟草或尼古丁依赖性。戒烟以来，吸烟的历史超过5年，不到2年。
- 具有重大或正在进行的酗酒或滥用药物或基于病历审查或自我报告的依赖病史
- 研究人员认为，无法忍受成像程序或治疗医师
- 通过医疗记录审查和/或自我报告所评估的任何当前的医疗状况，疾病或混乱，医生或研究者认为是可能损害参与者安全或成功参与研究的疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zeinab Helili | 215-746-3230 | zeinab.helili@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Zeinab Helili 215-746-3230 Zeinab.helili@uphs.upenn.edu | |
| 联系人：Erin Schubert 215-573-6569 Erin.schubert@uphs.upenn.edu | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 了解AD/MCI和健康对照中人脑中[18F] NOS的摄取，并使用PET/CT扫描[11C] PBR28摄取[11C] PBR28 [时间范围：3年] 主要结果度量将是对控件和MCI/AD组之间的整个大脑GM结合的比较。研究人员将将组与t检验进行比较。研究者将评估11C-PBR28和18F-NOS的全脑GM结合的相关性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用PET/CT [18F] NOS和[11C] PBR28脑摄取的模式与脑淀粉样变性和神经变性的模式[时间范围：3年] 次要结果度量将包括示踪剂结合之间的区域和体素比较。区域11C-PBR28或18F-NOS结合与淀粉样蛋白PET SUVR（用小脑灰质参考计算）或GM体积测量结果将使用Pearson的R和秩相关进行评估，最初使用false Disciess速率（FDR） - 纠正率<0.05 <0.05 <0.05统计阈值。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病的神经炎症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用新型正电子发射断层扫描（PET/CT）成像评估阿尔茨海默氏病中体内神经炎症的评估 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究研究，以了解有关阿尔茨海默氏病/轻度认知障碍或健康对照的人的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）成像的更多有关大脑炎症的信息。 如果该主题同意参加这项研究，则她/他将在同一天进行两种宠物/ CT扫描。如果调查人员需要确认受试者能够进行研究，则该受试者可能会在PET/CT扫描访问之前进行筛查。 在扫描之前将采集血液样本。在PET扫描期间将采集其他血样。如果受试者最近没有扫描研究医生认为可以用于本研究的研究，则还必须同意进行这项研究的MRI扫描。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：[11C] PBR28和[18F] NOS PET/CT成像将使用研究性放射性示踪剂[11C] PBR28，然后是第二次研究性放射性示例[18F] NOS来评估大脑中的神经炎症。每个受试者将在同一天进行两次正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描课程，首先是[11C] PBR28，然后是[18F] NOS。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（仅HC队列）：
纳入标准（仅AD/MCI队列）
排除标准（HC和PD队列）：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274998 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 834090 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究研究，以了解有关阿尔茨海默氏病/轻度认知障碍或健康对照的人的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）成像的更多有关大脑炎症的信息。
如果该主题同意参加这项研究，则她/他将在同一天进行两种宠物/ CT扫描。如果调查人员需要确认受试者能够进行研究，则该受试者可能会在PET/CT扫描访问之前进行筛查。
在扫描之前将采集血液样本。在PET扫描期间将采集其他血样。如果受试者最近没有扫描研究医生认为可以用于本研究的研究，则还必须同意进行这项研究的MRI扫描。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病健康志愿者 | 药物：[11C] PBR28和[18F] NOS | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用新型正电子发射断层扫描（PET/CT）成像评估阿尔茨海默氏病中体内神经炎症的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有阿尔茨海默氏病的患者 患者被诊断出患有轻度认知障碍或阿尔茨海默氏病。 | 药物：[11C] PBR28和[18F] NOS PET/CT成像将使用研究性放射性示踪剂[11C] PBR28，然后是第二次研究性放射性示例[18F] NOS来评估大脑中的神经炎症。每个受试者将在同一天进行两次正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描课程，首先是[11C] PBR28，然后是[18F] NOS。 |
| 实验：健康志愿者 主题必须是健康的。 | 药物：[11C] PBR28和[18F] NOS PET/CT成像将使用研究性放射性示踪剂[11C] PBR28，然后是第二次研究性放射性示例[18F] NOS来评估大脑中的神经炎症。每个受试者将在同一天进行两次正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描课程，首先是[11C] PBR28，然后是[18F] NOS。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 了解AD/MCI和健康对照中人脑中[18F] NOS的摄取，并使用PET/CT扫描[11C] PBR28摄取[11C] PBR28 [时间范围：3年]主要结果度量将是对控件和MCI/AD组之间的整个大脑GM结合的比较。研究人员将将组与t检验进行比较。研究者将评估11C-PBR28和18F-NOS的全脑GM结合的相关性。
次要结果度量 ：
- 使用PET/CT [18F] NOS和[11C] PBR28脑摄取的模式与脑淀粉样变性和神经变性的模式[时间范围：3年]次要结果度量将包括示踪剂结合之间的区域和体素比较。区域11C-PBR28或18F-NOS结合与淀粉样蛋白PET SUVR（用小脑灰质参考计算）或GM体积测量结果将使用Pearson的R和秩相关进行评估，最初使用false Disciess速率（FDR） - 纠正率<0.05 <0.05 <0.05统计阈值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准（仅HC队列）：
- - 男性和女性≥55岁
- UPENN ADC研究队列的一部分，指定为每个ADC数据库的认知正常。
- 在这项研究中入学前1年的脑淀粉样蛋白PET缩写≤1年，该研究被研究PI确定为阴性。
- RS6971 TSPO多态性的高亲和力载体（从UPENN ADC研究队列中获得了整个基因组测序，并将因这种多态性而受到询问）
- 每个ADC数据库的迷你精神状态考试（MMSE）评分为28或更高。
- 必须告知参与者这项研究的研究性质，并愿意在特定于研究的程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书并参与本研究。
纳入标准（仅AD/MCI队列）
- 男性和女性≥55岁
- UPENN ADC研究队列的一部分名称，即每个ADC数据库可能存在阿尔茨海默氏病的存在。
- 在这项研究中入学前1年的脑淀粉样蛋白PET≤≤1年，该研究被研究为阳性。
- RS6971 TSPO多态性的高亲和力载体（从UPENN ADC研究队列中获得了整个基因组测序，并将因这种多态性而受到询问）
- 每个ADC数据库的迷你委员会状态考试（MMSE）得分为14-27。
- 受试者必须有一个指定的学习伙伴才能陪同他们学习访问
排除标准（HC和PD队列）：
- 不包括育儿潜力的女性，女性受试者必须是绝经后或手术无菌的
- 通过病历审查和/或自我报告评估的癫痫或癫痫障碍史
- 头部创伤的历史或结构异常的证据，例如主要中风或MRI的质量，研究人员认为，通过医疗记录审查和/或自我报告所评估的，可能会干扰适用的放射性示踪剂的吸收
- 当前的烟草或尼古丁依赖性。戒烟以来，吸烟的历史超过5年，不到2年。
- 具有重大或正在进行的酗酒或滥用药物或基于病历审查或自我报告的依赖病史
- 研究人员认为，无法忍受成像程序或治疗医师
- 通过医疗记录审查和/或自我报告所评估的任何当前的医疗状况，疾病或混乱，医生或研究者认为是可能损害参与者安全或成功参与研究的疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zeinab Helili | 215-746-3230 | zeinab.helili@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Zeinab Helili 215-746-3230 Zeinab.helili@uphs.upenn.edu | |
| 联系人：Erin Schubert 215-573-6569 Erin.schubert@uphs.upenn.edu | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 了解AD/MCI和健康对照中人脑中[18F] NOS的摄取，并使用PET/CT扫描[11C] PBR28摄取[11C] PBR28 [时间范围：3年] 主要结果度量将是对控件和MCI/AD组之间的整个大脑GM结合的比较。研究人员将将组与t检验进行比较。研究者将评估11C-PBR28和18F-NOS的全脑GM结合的相关性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用PET/CT [18F] NOS和[11C] PBR28脑摄取的模式与脑淀粉样变性和神经变性的模式[时间范围：3年] 次要结果度量将包括示踪剂结合之间的区域和体素比较。区域11C-PBR28或18F-NOS结合与淀粉样蛋白PET SUVR（用小脑灰质参考计算）或GM体积测量结果将使用Pearson的R和秩相关进行评估，最初使用false Disciess速率（FDR） - 纠正率<0.05 <0.05 <0.05统计阈值。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病的神经炎症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用新型正电子发射断层扫描（PET/CT）成像评估阿尔茨海默氏病中体内神经炎症的评估 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究研究，以了解有关阿尔茨海默氏病/轻度认知障碍或健康对照的人的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）成像的更多有关大脑炎症的信息。 如果该主题同意参加这项研究，则她/他将在同一天进行两种宠物/ CT扫描。如果调查人员需要确认受试者能够进行研究，则该受试者可能会在PET/CT扫描访问之前进行筛查。 在扫描之前将采集血液样本。在PET扫描期间将采集其他血样。如果受试者最近没有扫描研究医生认为可以用于本研究的研究，则还必须同意进行这项研究的MRI扫描。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：[11C] PBR28和[18F] NOS PET/CT成像将使用研究性放射性示踪剂[11C] PBR28，然后是第二次研究性放射性示例[18F] NOS来评估大脑中的神经炎症。每个受试者将在同一天进行两次正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描课程，首先是[11C] PBR28，然后是[18F] NOS。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（仅HC队列）：
纳入标准（仅AD/MCI队列）
排除标准（HC和PD队列）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274998 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 834090 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
