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胰腺癌的微生物组：“大流行”研究（大流行）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微生物定殖胰腺癌胰腺感染胰腺；瘘管 | 诊断测试：微生物组评估 |
预计到2030年，胰腺癌被预计将成为西方世界与癌症相关死亡的第二大原因。患者的预后仍然很差，并且完整的手术切除为长期治愈胰腺导管腺癌（PDAC）提供了唯一的潜力。 5年生存仅约20％。
此外，尽管在过去十年中进行了所有进步和技术修改，但术后大量发病率仍然受到胰腺手术的阻碍。术后胰腺瘘（POPF），发生率在3-45％之间，在近三分之一的患者中发生的感染性并发症（IC）仍然是胰腺切除后更频繁和可怕的并发症。此外，在服从胰十二指肠切除术（PD）的患者中，多药耐药（MDR）细菌的不断增长会增加发病率和死亡率。这些并发症还可能限制辅助化疗的机会，并导致更高的成本和更长的住院治疗。
胰腺手术的高临床负担与PDAC的总体结果和全球抗生素耐药性扩散有关，这表明迫切需要增强我们对能够影响手术，感染性和肿瘤学的新的和可修改的风险因素的了解。
最近，微生物组的改变是引起肿瘤发生的原因，这是许多肠道恶性肿瘤的术后发病率的危险因素，也是抗性致病细菌定植的主要原因之一。最近的证据表明，胰腺也藏有其微生物组，在PDAC中，与小鼠和人类的正常胰腺相比，这明显更丰富，并且具有不同的模式。但是，在人类中从未比较肠道和PDAC微生物组。微生物组的改变会诱导适应性免疫抑制并促进炎症状态。越来越多的文献证据表明，微生物组解释了局部和全身微环境的变化。这些改变的特征是免疫抑制和选择潜在的致病性细菌，可能导致手术治疗后不良结局，也导致多种耐药菌群的过度生长。
然而，尚未描述接受手术的PDAC患者的癌间菌群和术后并发症之间的病因关系。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 胰腺癌的微生物组：“大流行”研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰十二指肠切除术患者 所有受胰腺头部可切除的PDAC影响的患者都将在维罗纳胰腺外科手术部访问。所有患者必须安排进行选修PD。术前将收集口服和直肠微生物组样品。来自手术标本的PDAC组织，胰腺吻合术的肠侧肠粘膜组织以及胆汁样品将在术中收集。在术后第30天，将重复口头和直肠样品。 | 诊断测试：微生物组评估 术前将收集口服和直肠微生物组样品。来自手术标本的PDAC组织，胰腺吻合术的肠侧肠粘膜组织以及胆汁样品将在术中收集。在术后第30天，将重复口头和直肠样品 |
- 微生物组评估[时间范围：手术后第30天]对胰十二指肠切除术的PDAC患者的胰腺微生物组的定性和定量分析，术中术中对病变进行样本
- 微生物组样品相关[时间范围：手术后第30天]胰腺微生物组与口服，胆汁和直肠微生物组样品之间相关性的定义
- 微生物组与手术结果的相关性[时间范围：手术后第90天]胰腺微生物组与术后并发症的发展之间的相关性的定义，尤其是胰腺瘘和感染性并发症
- 微生物组长期评估[时间范围：手术后第90天]手术切除后微生物组的潜在变化鉴定，比较手术前和后口腔和直肠样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间；
- 胰腺头的PDAC病变通过术前组织学或细胞学证实。
- 计划进行选修PD；
- ASA得分<4
- 受试者了解临床试验的特征和个人后果的能力
- 书面知情同意
排除标准：
- 胰腺囊肿病变退化的患者
- 新辅助治疗（无线电和化学疗法）
- 其他当前的恶性肿瘤
- 手术前4周内的抗生素治疗
- 胃肠道切除术或慢性胃肠道疾病的病史
- 怀孕或母乳喂养患者
- 接受紧急手术的患者
- ASA得分> 4
- 精神状态或语言问题受损
| 意大利 | |
| aoui verona | 招募 |
| 意大利维罗纳，37124 | |
| 联系人：Matteo de Pastena，MD 0039 0458126254 m.depastena@gmail.com | |
| 联系人：Giovanni Marchegiani，MD 0039 0458126254 giovanni.marchegiani@aovr.veneto.it.it | |
| 首席研究员：Claudio Bassi，教授 | |
| 次级投票器：马里兰州Elisa Bannone | |
| 次级评论者：Giampaolo Perri，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 微生物组评估[时间范围：手术后第30天] 对胰十二指肠切除术的PDAC患者的胰腺微生物组的定性和定量分析，术中术中对病变进行样本 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胰腺癌的微生物组：“大流行”研究 | ||||
| 官方头衔 | 胰腺癌的微生物组：“大流行”研究 | ||||
| 简要摘要 | 受胰腺导管腺癌影响的患者的微生物组可能呈现特定且可识别的模式。这些变化可能会影响手术结果，并增加受多药耐药细菌支持的威胁生命的感染风险。具有肿瘤特异性的微生物特异性的鉴定可能在术后风险分层中具有潜在的作用。胰腺，肠或胆汁微生物组的变化及其关系可以作为有前途的工具进行研究并测量，以预测和克服MDR感染施加的临床和感染负担。益生菌在促进病原体竞争并改善胃肠道屏障完整性方面发挥了潜在作用的前景。此外，如果确认人PDAC中的细菌组成与正常胰腺的细菌组成不同，则微生物组的变异可以用作潜在的生物标志物，以评估前体肿瘤病变中恶性肿瘤的潜在。但是，我们认为必须进行初步和探索性研究。该研究旨在概述接受可切除PDAC的前期PD的患者的胰腺微生物组，并表征细菌组成与术后并发症（尤其是POPF和IC）的发生之间的可能关联。 | ||||
| 详细说明 | 预计到2030年，胰腺癌被预计将成为西方世界与癌症相关死亡的第二大原因。患者的预后仍然很差，并且完整的手术切除为长期治愈胰腺导管腺癌（PDAC）提供了唯一的潜力。 5年生存仅约20％。 此外，尽管在过去十年中进行了所有进步和技术修改，但术后大量发病率仍然受到胰腺手术的阻碍。术后胰腺瘘（POPF），发生率在3-45％之间，在近三分之一的患者中发生的感染性并发症（IC）仍然是胰腺切除后更频繁和可怕的并发症。此外，在服从胰十二指肠切除术（PD）的患者中，多药耐药（MDR）细菌的不断增长会增加发病率和死亡率。这些并发症还可能限制辅助化疗的机会，并导致更高的成本和更长的住院治疗。 胰腺手术的高临床负担与PDAC的总体结果和全球抗生素耐药性扩散有关，这表明迫切需要增强我们对能够影响手术，感染性和肿瘤学的新的和可修改的风险因素的了解。 最近，微生物组的改变是引起肿瘤发生的原因，这是许多肠道恶性肿瘤的术后发病率的危险因素，也是抗性致病细菌定植的主要原因之一。最近的证据表明，胰腺也藏有其微生物组，在PDAC中，与小鼠和人类的正常胰腺相比，这明显更丰富，并且具有不同的模式。但是，在人类中从未比较肠道和PDAC微生物组。微生物组的改变会诱导适应性免疫抑制并促进炎症状态。越来越多的文献证据表明，微生物组解释了局部和全身微环境的变化。这些改变的特征是免疫抑制和选择潜在的致病性细菌，可能导致手术治疗后不良结局，也导致多种耐药菌群的过度生长。 然而，尚未描述接受手术的PDAC患者的癌间菌群和术后并发症之间的病因关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有受胰腺头部可切除的PDAC影响的患者都将在维罗纳胰腺外科手术部访问。所有患者必须安排进行选修PD。患者将接受常规诊断的术前检查。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：微生物组评估 术前将收集口服和直肠微生物组样品。来自手术标本的PDAC组织，胰腺吻合术的肠侧肠粘膜组织以及胆汁样品将在术中收集。在术后第30天，将重复口头和直肠样品 | ||||
| 研究组/队列 | 胰十二指肠切除术患者 所有受胰腺头部可切除的PDAC影响的患者都将在维罗纳胰腺外科手术部访问。所有患者必须安排进行选修PD。术前将收集口服和直肠微生物组样品。来自手术标本的PDAC组织，胰腺吻合术的肠侧肠粘膜组织以及胆汁样品将在术中收集。在术后第30天，将重复口头和直肠样品。 干预：诊断测试：微生物组评估 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04274972 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2480CESC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 研究赞助商 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微生物定殖胰腺癌胰腺感染胰腺；瘘管 | 诊断测试：微生物组评估 |
预计到2030年，胰腺癌被预计将成为西方世界与癌症相关死亡的第二大原因。患者的预后仍然很差，并且完整的手术切除为长期治愈胰腺导管腺癌（PDAC）提供了唯一的潜力。 5年生存仅约20％。
此外，尽管在过去十年中进行了所有进步和技术修改，但术后大量发病率仍然受到胰腺手术的阻碍。术后胰腺瘘（POPF），发生率在3-45％之间，在近三分之一的患者中发生的感染性并发症（IC）仍然是胰腺切除后更频繁和可怕的并发症。此外，在服从胰十二指肠切除术（PD）的患者中，多药耐药（MDR）细菌的不断增长会增加发病率和死亡率。这些并发症还可能限制辅助化疗的机会，并导致更高的成本和更长的住院治疗。
胰腺手术的高临床负担与PDAC的总体结果和全球抗生素耐药性扩散有关，这表明迫切需要增强我们对能够影响手术，感染性和肿瘤学的新的和可修改的风险因素的了解。
最近，微生物组的改变是引起肿瘤发生的原因，这是许多肠道恶性肿瘤的术后发病率的危险因素，也是抗性致病细菌定植的主要原因之一。最近的证据表明，胰腺也藏有其微生物组，在PDAC中，与小鼠和人类的正常胰腺相比，这明显更丰富，并且具有不同的模式。但是，在人类中从未比较肠道和PDAC微生物组。微生物组的改变会诱导适应性免疫抑制并促进炎症状态。越来越多的文献证据表明，微生物组解释了局部和全身微环境的变化。这些改变的特征是免疫抑制和选择潜在的致病性细菌，可能导致手术治疗后不良结局，也导致多种耐药菌群的过度生长。
然而，尚未描述接受手术的PDAC患者的癌间菌群和术后并发症之间的病因关系。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 胰腺癌的微生物组：“大流行”研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰十二指肠切除术患者 所有受胰腺头部可切除的PDAC影响的患者都将在维罗纳胰腺外科手术部访问。所有患者必须安排进行选修PD。术前将收集口服和直肠微生物组样品。来自手术标本的PDAC组织，胰腺吻合术的肠侧肠粘膜组织以及胆汁样品将在术中收集。在术后第30天，将重复口头和直肠样品。 | 诊断测试：微生物组评估 术前将收集口服和直肠微生物组样品。来自手术标本的PDAC组织，胰腺吻合术的肠侧肠粘膜组织以及胆汁样品将在术中收集。在术后第30天，将重复口头和直肠样品 |
- 微生物组评估[时间范围：手术后第30天]对胰十二指肠切除术的PDAC患者的胰腺微生物组的定性和定量分析，术中术中对病变进行样本
- 微生物组样品相关[时间范围：手术后第30天]胰腺微生物组与口服，胆汁和直肠微生物组样品之间相关性的定义
- 微生物组与手术结果的相关性[时间范围：手术后第90天]胰腺微生物组与术后并发症的发展之间的相关性的定义，尤其是胰腺瘘和感染性并发症
- 微生物组长期评估[时间范围：手术后第90天]手术切除后微生物组的潜在变化鉴定，比较手术前和后口腔和直肠样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间；
- 胰腺头的PDAC病变通过术前组织学或细胞学证实。
- 计划进行选修PD；
- ASA得分<4
- 受试者了解临床试验的特征和个人后果的能力
- 书面知情同意
排除标准：
- 胰腺囊肿病变退化的患者
- 新辅助治疗（无线电和化学疗法）
- 其他当前的恶性肿瘤
- 手术前4周内的抗生素治疗
- 胃肠道切除术或慢性胃肠道疾病的病史
- 怀孕或母乳喂养患者
- 接受紧急手术的患者
- ASA得分> 4
- 精神状态或语言问题受损
| 意大利 | |
| aoui verona | 招募 |
| 意大利维罗纳，37124 | |
| 联系人：Matteo de Pastena，MD 0039 0458126254 m.depastena@gmail.com | |
| 联系人：Giovanni Marchegiani，MD 0039 0458126254 giovanni.marchegiani@aovr.veneto.it.it | |
| 首席研究员：Claudio Bassi，教授 | |
| 次级投票器：马里兰州Elisa Bannone | |
| 次级评论者：Giampaolo Perri，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 微生物组评估[时间范围：手术后第30天] 对胰十二指肠切除术的PDAC患者的胰腺微生物组的定性和定量分析，术中术中对病变进行样本 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胰腺癌的微生物组：“大流行”研究 | ||||
| 官方头衔 | 胰腺癌的微生物组：“大流行”研究 | ||||
| 简要摘要 | 受胰腺导管腺癌影响的患者的微生物组可能呈现特定且可识别的模式。这些变化可能会影响手术结果，并增加受多药耐药细菌支持的威胁生命的感染风险。具有肿瘤特异性的微生物特异性的鉴定可能在术后风险分层中具有潜在的作用。胰腺，肠或胆汁微生物组的变化及其关系可以作为有前途的工具进行研究并测量，以预测和克服MDR感染施加的临床和感染负担。益生菌在促进病原体竞争并改善胃肠道屏障完整性方面发挥了潜在作用的前景。此外，如果确认人PDAC中的细菌组成与正常胰腺的细菌组成不同，则微生物组的变异可以用作潜在的生物标志物，以评估前体肿瘤病变中恶性肿瘤的潜在。但是，我们认为必须进行初步和探索性研究。该研究旨在概述接受可切除PDAC的前期PD的患者的胰腺微生物组，并表征细菌组成与术后并发症（尤其是POPF和IC）的发生之间的可能关联。 | ||||
| 详细说明 | 预计到2030年，胰腺癌被预计将成为西方世界与癌症相关死亡的第二大原因。患者的预后仍然很差，并且完整的手术切除为长期治愈胰腺导管腺癌（PDAC）提供了唯一的潜力。 5年生存仅约20％。 此外，尽管在过去十年中进行了所有进步和技术修改，但术后大量发病率仍然受到胰腺手术的阻碍。术后胰腺瘘（POPF），发生率在3-45％之间，在近三分之一的患者中发生的感染性并发症（IC）仍然是胰腺切除后更频繁和可怕的并发症。此外，在服从胰十二指肠切除术（PD）的患者中，多药耐药（MDR）细菌的不断增长会增加发病率和死亡率。这些并发症还可能限制辅助化疗的机会，并导致更高的成本和更长的住院治疗。 胰腺手术的高临床负担与PDAC的总体结果和全球抗生素耐药性扩散有关，这表明迫切需要增强我们对能够影响手术，感染性和肿瘤学的新的和可修改的风险因素的了解。 最近，微生物组的改变是引起肿瘤发生的原因，这是许多肠道恶性肿瘤的术后发病率的危险因素，也是抗性致病细菌定植的主要原因之一。最近的证据表明，胰腺也藏有其微生物组，在PDAC中，与小鼠和人类的正常胰腺相比，这明显更丰富，并且具有不同的模式。但是，在人类中从未比较肠道和PDAC微生物组。微生物组的改变会诱导适应性免疫抑制并促进炎症状态。越来越多的文献证据表明，微生物组解释了局部和全身微环境的变化。这些改变的特征是免疫抑制和选择潜在的致病性细菌，可能导致手术治疗后不良结局，也导致多种耐药菌群的过度生长。 然而，尚未描述接受手术的PDAC患者的癌间菌群和术后并发症之间的病因关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有受胰腺头部可切除的PDAC影响的患者都将在维罗纳胰腺外科手术部访问。所有患者必须安排进行选修PD。患者将接受常规诊断的术前检查。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：微生物组评估 术前将收集口服和直肠微生物组样品。来自手术标本的PDAC组织，胰腺吻合术的肠侧肠粘膜组织以及胆汁样品将在术中收集。在术后第30天，将重复口头和直肠样品 | ||||
| 研究组/队列 | 胰十二指肠切除术患者 所有受胰腺头部可切除的PDAC影响的患者都将在维罗纳胰腺外科手术部访问。所有患者必须安排进行选修PD。术前将收集口服和直肠微生物组样品。来自手术标本的PDAC组织，胰腺吻合术的肠侧肠粘膜组织以及胆汁样品将在术中收集。在术后第30天，将重复口头和直肠样品。 干预：诊断测试：微生物组评估 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04274972 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2480CESC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 研究赞助商 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
