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乳腺癌中杂种技术的前哨淋巴结活检
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 程序：前哨淋巴结活检 | 不适用 |
各种标记已用于SLN活检，包括Isosulfan Blue（Patent Blue），印氨基氨基绿色（ICG），放射性同位素胶体（RAIC）和超声（US），具有几个优点和缺点。在这项研究中，研究人员使用映射与专利蓝色，ICG，RAIC和我们的组合设计了一种算法，以比较乳腺癌患者中SLN的准确鉴定。该方案基于以下假设：SLN的识别率与多种试剂有关。专利蓝色和ICG提供了视觉指导。染料与超声处理和RAIC方法的组合具有防止障碍并确保更好的结果作为识别策略的潜力。
专利蓝色提供了SLN的视觉识别。可以通过实时和荧光成像系统经经态检测ICG荧光。 Rai具有几个优势，但也有缺点，例如成本和隐形。只能通过伽马探针通过声音和数值来检测和确认RAI。所有乳腺癌患者在SLNB之前均具有不同的映射组合。这些淋巴结的超声引导的FNA细胞学之后，测定异常腋窝淋巴结的测定。节点的超声异常标准被定义为；完全低回声节点，不对称的局灶性低回声节点，皮层叶片超过3个，皮质厚度> 2mm，完全球形外观，缺乏脂肪hilum和正常血管性（来自各杆的高血管化）。 FNA负面结果的患者将经历SLNB。用上述染料和放射性胶体进行淋巴图。在进行SLNB实时术中美国的切割之前，通过超声指导可以看到可疑的腋窝淋巴结。在SLNB操作中，放射性或染色的淋巴结和超声检查的淋巴结被删除并分别标记以进行病理检查。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单中心，随机研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多模式标记的比较分析以鉴定乳腺癌中的前哨淋巴结 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：RAI+PB+US 使用双示踪剂（放射性同位素和专利蓝色）和术中超声检查以识别乳腺癌患者SLN的前哨淋巴结映射 | 程序：前哨淋巴结活检 哨兵淋巴结活检（SLNB）程序，使用放射性胶体，专利蓝色，氨基氨基氨基绿色与术中超声相关的放射性胶体绿色的组合。 |
| 实验：rai+icg+我们 使用双示踪剂（放射性同位素和ICG）和术中超声检查以鉴定乳腺癌患者的SLN的前哨淋巴结映射 | 程序：前哨淋巴结活检 哨兵淋巴结活检（SLNB）程序，使用放射性胶体，专利蓝色，氨基氨基氨基绿色与术中超声相关的放射性胶体绿色的组合。 |
| 实验：RAI+PB+ICG+US 使用三重示踪剂（放射性同位素，ICG和专利蓝色）和术中超声检查以识别乳腺癌患者的SLN的前哨淋巴结映射 | 程序：前哨淋巴结活检 哨兵淋巴结活检（SLNB）程序，使用放射性胶体，专利蓝色，氨基氨基氨基绿色与术中超声相关的放射性胶体绿色的组合。 |
| 实验：PB+ICG+我们 使用三重示踪剂（ICG和专利蓝色）和术中超声检查以识别乳腺癌患者的SLN的前哨淋巴结映射 | 程序：前哨淋巴结活检 哨兵淋巴结活检（SLNB）程序，使用放射性胶体，专利蓝色，氨基氨基氨基绿色与术中超声相关的放射性胶体绿色的组合。 |
- 哨兵淋巴结的识别率[时间范围：操作期间]通过不同的映射技术成功识别前哨淋巴结的能力
- 切除的前哨淋巴结的平均数量[时间范围：预期在哨兵淋巴结活检后平均2周内的组织学报告]映射技术对切除节点数量的影响
- 腋窝US的假阴性率[时间范围：哨兵淋巴结活检平均2周内预期的组织学报告]切除了正常或腋U的妇女和至少2个SLN的SLN手术的假阴性率，定义为SLN没有阳性淋巴结阳性淋巴结的患者数量，至少有一个阳性淋巴结由腋窝淋巴结解剖除以除外。 SLN或ALND至少一个阳性淋巴结的患者总数乘以100，反之亦然。对于异常的腋窝美国，假负率的计算相似。
- 发病率[时间范围：36个月]SLNB使用不同地图技术后的淋巴水肿，肩部运动疼痛或功能畸形将在3个月的随访期间评估临床医生。结果将是SLNB或AD后患有某些并发症的患者的百分比。 SLNB 1-2％之后，AD后的常见发病率为20％。
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 组织学确认的原发性乳腺癌通过核心针，切开或切除活检
- CN0患者
- 在具有异常的腋窝淋巴结在超声的使用US引导的FNA细胞学的患者中，进行了这些淋巴结，FNA细胞学阴性患者计划使用不同的映射技术进行SLNB。
排除标准：
- 新辅助治疗的患者
- 病理诊断为导管癌的患者通过解剖活检
- 病理证明的腋窝疾病的患者
- T4D肿瘤患者
| 联系人：Guldeniz Karadeniz Cakmak，医学博士 | 05323371860 | gkkaradeniz@yahoo.com |
| 火鸡 | |
| BülentEcevit University | 招募 |
| 土耳其Zonguldak，67600 | |
| 联系人：Guldeniz Karadeniz Cakmak 05323371860 gkkaradeniz@yahoo.com | |
| 学习主席： | GüldenizKaradeniz Cakmak，医学博士 | BülentEcevit大学外科系 | |
| 研究主任： | Rabiye Uslu Erdemir，医学博士 | BülentEcevit大学Nucleer医学系 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hakan Bakkal | BülentEcevit大学辐射肿瘤学系 | |
| 首席研究员： | HüseyinEngin，医学博士 | BülentEcevit大学临床肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 哨兵淋巴结的识别率[时间范围：操作期间] 通过不同的映射技术成功识别前哨淋巴结的能力 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌中杂种技术的前哨淋巴结活检 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多模式标记的比较分析以鉴定乳腺癌中的前哨淋巴结 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 哨兵淋巴结（SLN）活检是乳腺癌中腋窝的金标准方法。该研究的目的是比较鉴定SLN的各种方法的效率是乳腺癌患者。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 各种标记已用于SLN活检，包括Isosulfan Blue（Patent Blue），印氨基氨基绿色（ICG），放射性同位素胶体（RAIC）和超声（US），具有几个优点和缺点。在这项研究中，研究人员使用映射与专利蓝色，ICG，RAIC和我们的组合设计了一种算法，以比较乳腺癌患者中SLN的准确鉴定。该方案基于以下假设：SLN的识别率与多种试剂有关。专利蓝色和ICG提供了视觉指导。染料与超声处理和RAIC方法的组合具有防止障碍并确保更好的结果作为识别策略的潜力。 专利蓝色提供了SLN的视觉识别。可以通过实时和荧光成像系统经经态检测ICG荧光。 Rai具有几个优势，但也有缺点，例如成本和隐形。只能通过伽马探针通过声音和数值来检测和确认RAI。所有乳腺癌患者在SLNB之前均具有不同的映射组合。这些淋巴结的超声引导的FNA细胞学之后，测定异常腋窝淋巴结的测定。节点的超声异常标准被定义为；完全低回声节点，不对称的局灶性低回声节点，皮层叶片超过3个，皮质厚度> 2mm，完全球形外观，缺乏脂肪hilum和正常血管性（来自各杆的高血管化）。 FNA负面结果的患者将经历SLNB。用上述染料和放射性胶体进行淋巴图。在进行SLNB实时术中美国的切割之前，通过超声指导可以看到可疑的腋窝淋巴结。在SLNB操作中，放射性或染色的淋巴结和超声检查的淋巴结被删除并分别标记以进行病理检查。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，单中心，随机研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 程序：前哨淋巴结活检 哨兵淋巴结活检（SLNB）程序，使用放射性胶体，专利蓝色，氨基氨基氨基绿色与术中超声相关的放射性胶体绿色的组合。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274946 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-09-09 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | Guldeniz Karadeniz Cakmak，Bulent Ecevit University | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bulent Ecevit University | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bulent Ecevit University | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 程序：前哨淋巴结活检 | 不适用 |
各种标记已用于SLN活检，包括Isosulfan Blue（Patent Blue），印氨基氨基绿色（ICG），放射性同位素胶体（RAIC）和超声（US），具有几个优点和缺点。在这项研究中，研究人员使用映射与专利蓝色，ICG，RAIC和我们的组合设计了一种算法，以比较乳腺癌患者中SLN的准确鉴定。该方案基于以下假设：SLN的识别率与多种试剂有关。专利蓝色和ICG提供了视觉指导。染料与超声处理和RAIC方法的组合具有防止障碍并确保更好的结果作为识别策略的潜力。
专利蓝色提供了SLN的视觉识别。可以通过实时和荧光成像系统经经态检测ICG荧光。 Rai具有几个优势，但也有缺点，例如成本和隐形。只能通过伽马探针通过声音和数值来检测和确认RAI。所有乳腺癌患者在SLNB之前均具有不同的映射组合。这些淋巴结的超声引导的FNA细胞学之后，测定异常腋窝淋巴结的测定。节点的超声异常标准被定义为；完全低回声节点，不对称的局灶性低回声节点，皮层叶片超过3个，皮质厚度> 2mm，完全球形外观，缺乏脂肪hilum和正常血管性（来自各杆的高血管化）。 FNA负面结果的患者将经历SLNB。用上述染料和放射性胶体进行淋巴图。在进行SLNB实时术中美国的切割之前，通过超声指导可以看到可疑的腋窝淋巴结。在SLNB操作中，放射性或染色的淋巴结和超声检查的淋巴结被删除并分别标记以进行病理检查。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单中心，随机研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多模式标记的比较分析以鉴定乳腺癌中的前哨淋巴结 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：RAI+PB+US | 程序：前哨淋巴结活检 哨兵淋巴结活检（SLNB）程序，使用放射性胶体，专利蓝色，氨基氨基氨基绿色与术中超声相关的放射性胶体绿色的组合。 |
| 实验：rai+icg+我们 | 程序：前哨淋巴结活检 哨兵淋巴结活检（SLNB）程序，使用放射性胶体，专利蓝色，氨基氨基氨基绿色与术中超声相关的放射性胶体绿色的组合。 |
| 实验：RAI+PB+ICG+US | 程序：前哨淋巴结活检 哨兵淋巴结活检（SLNB）程序，使用放射性胶体，专利蓝色，氨基氨基氨基绿色与术中超声相关的放射性胶体绿色的组合。 |
| 实验：PB+ICG+我们 | 程序：前哨淋巴结活检 哨兵淋巴结活检（SLNB）程序，使用放射性胶体，专利蓝色，氨基氨基氨基绿色与术中超声相关的放射性胶体绿色的组合。 |
- 切除的前哨淋巴结的平均数量[时间范围：预期在哨兵淋巴结活检后平均2周内的组织学报告]映射技术对切除节点数量的影响
- 腋窝US的假阴性率[时间范围：哨兵淋巴结活检平均2周内预期的组织学报告]切除了正常或腋U的妇女和至少2个SLN的SLN手术的假阴性率，定义为SLN没有阳性淋巴结阳性淋巴结的患者数量，至少有一个阳性淋巴结由腋窝淋巴结解剖除以除外。 SLN或ALND至少一个阳性淋巴结的患者总数乘以100，反之亦然。对于异常的腋窝美国，假负率的计算相似。
- 发病率[时间范围：36个月]SLNB使用不同地图技术后的淋巴水肿，肩部运动疼痛或功能畸形将在3个月的随访期间评估临床医生。结果将是SLNB或AD后患有某些并发症的患者的百分比。 SLNB 1-2％之后，AD后的常见发病率为20％。
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Guldeniz Karadeniz Cakmak，医学博士 | 05323371860 | gkkaradeniz@yahoo.com |
| 火鸡 | |
| BülentEcevit University | 招募 |
| 土耳其Zonguldak，67600 | |
| 联系人：Guldeniz Karadeniz Cakmak 05323371860 gkkaradeniz@yahoo.com | |
| 学习主席： | GüldenizKaradeniz Cakmak，医学博士 | BülentEcevit大学外科系 | |
| 研究主任： | Rabiye Uslu Erdemir，医学博士 | BülentEcevit大学Nucleer医学系 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hakan Bakkal | BülentEcevit大学辐射肿瘤学系 | |
| 首席研究员： | HüseyinEngin，医学博士 | BülentEcevit大学临床肿瘤学系 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 哨兵淋巴结的识别率[时间范围：操作期间] 通过不同的映射技术成功识别前哨淋巴结的能力 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌中杂种技术的前哨淋巴结活检 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 多模式标记的比较分析以鉴定乳腺癌中的前哨淋巴结 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 哨兵淋巴结（SLN）活检是乳腺癌中腋窝的金标准方法。该研究的目的是比较鉴定SLN的各种方法的效率是乳腺癌患者。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 各种标记已用于SLN活检，包括Isosulfan Blue（Patent Blue），印氨基氨基绿色（ICG），放射性同位素胶体（RAIC）和超声（US），具有几个优点和缺点。在这项研究中，研究人员使用映射与专利蓝色，ICG，RAIC和我们的组合设计了一种算法，以比较乳腺癌患者中SLN的准确鉴定。该方案基于以下假设：SLN的识别率与多种试剂有关。专利蓝色和ICG提供了视觉指导。染料与超声处理和RAIC方法的组合具有防止障碍并确保更好的结果作为识别策略的潜力。 专利蓝色提供了SLN的视觉识别。可以通过实时和荧光成像系统经经态检测ICG荧光。 Rai具有几个优势，但也有缺点，例如成本和隐形。只能通过伽马探针通过声音和数值来检测和确认RAI。所有乳腺癌患者在SLNB之前均具有不同的映射组合。这些淋巴结的超声引导的FNA细胞学之后，测定异常腋窝淋巴结的测定。节点的超声异常标准被定义为；完全低回声节点，不对称的局灶性低回声节点，皮层叶片超过3个，皮质厚度> 2mm，完全球形外观，缺乏脂肪hilum和正常血管性（来自各杆的高血管化）。 FNA负面结果的患者将经历SLNB。用上述染料和放射性胶体进行淋巴图。在进行SLNB实时术中美国的切割之前，通过超声指导可以看到可疑的腋窝淋巴结。在SLNB操作中，放射性或染色的淋巴结和超声检查的淋巴结被删除并分别标记以进行病理检查。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，单中心，随机研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 程序：前哨淋巴结活检 哨兵淋巴结活检（SLNB）程序，使用放射性胶体，专利蓝色，氨基氨基氨基绿色与术中超声相关的放射性胶体绿色的组合。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274946 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-09-09 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | Guldeniz Karadeniz Cakmak，Bulent Ecevit University | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bulent Ecevit University | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bulent Ecevit University | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
