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出境医 / 临床实验 / 局部睾丸激素替代疗法对患有性质的成年男性参与者血压的影响的研究

局部睾丸激素替代疗法对患有性质的成年男性参与者血压的影响的研究

研究描述
简要摘要:

性腺肿性是一种内分泌疾病,其特征是缺乏或缺乏睾丸激素水平以及雄激素缺乏症的体征和症状,包括性特征的延迟或性能延迟,性功能受损和幸福感,情绪低落,情绪低落,肌肉力量降低与损失相关的肌肉力量肌肉质量和骨矿物质密度降低。 Androgel 1.62%证明了其通过局部应用睾丸激素吸收通过睾丸激素吸收来提高血液中总睾丸激素水平的能力。这项研究将评估Androgel 1.62%对使用睾丸激素替代疗法的性腹腔内男性中的卧床血压监测对收缩压的影响。

Androgel 1.62%是一种用于治疗低肿瘤的药物,与低或没有睾丸激素有关。这是一项开放标签的研究,这意味着研究医生和研究参与者都会知道正在使用什么药物和什么剂量。这项研究的所有参与者都将在同一组中,称为治疗部门。成年男性患有性腺功能不全的男性参与者将被招募,并获得Androgel 1.62%。这是一项多中心研究,大约有190名参与者在美国约45个地点招收。

参与者将在大约16周内每天收到1.62%的Androgel凝胶剂量。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在医院或诊所进行研究期间参加8次学习访问,并接到2个学习电话。治疗的影响将通过医学评估,血液检查(包括药代动力学抽样)和24小时的血压监测器来检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
性腺功能不全药物:Androgel 1.62%第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 190名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在接受睾丸激素替代疗法的性交男性的24小时卧床血压监测研究
实际学习开始日期 2020年2月24日
估计的初级完成日期 2021年12月7日
估计 学习完成日期 2022年1月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Androgel
参与者每天将获得Androgel 1.62%
药物:Androgel 1.62%
局部凝胶
其他名称:睾丸激素凝胶

结果措施
主要结果指标
  1. 在24小时平均收缩压(SBP)中,从基线到治疗结束的变化[时间范围:大约16周]
    将对使用Androgel标记的参与者评估24小时平均收缩压(SBP)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断性腺功能不全至少存在以下症状之一,可能与低睾丸激素值有关,并且与//是与性腺功能减退一致的:

    • 减少性欲或性欲
    • 自发勃起减少(例如晨勃起)
    • 减少能量或疲劳/感到疲倦
    • 情绪低落或心情沮丧
    • 身体(腋和公共)头发或减少剃须
    • 热闪烁和
  • 由2个血清睾丸激素水平<300 ng/dL确认,由血液样本至少相隔48小时。这些样本应在当地时间上午5点至上午11点之间获得。
  • 血压> 100/60 mmHg和<140/90 mmHg。

排除标准:

  • 无发动的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),无端的肺栓塞(PE)或已知的血栓形成
  • 多性疾病Vera或继发性多余心血症,例如由于未经治疗的睡眠呼吸暂停或严重的慢性阻塞性肺部疾病而导致的多余性疾病
  • 前列腺或乳腺癌
  • 任何主动恶性肿瘤。
  • 临床上重要的医疗状况或研究人员确定的任何其他原因都会干扰参与这项研究,或者会使参与者成为接受学习药物的不合适的候选人。
  • 夜间工作或以其他方式需要在佩戴卧床血压监测器(ABPM)时进行剧烈的体力劳动。
联系人和位置

位置
展示显示45个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月24日
估计的初级完成日期2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
在24小时平均收缩压(SBP)中,从基线到治疗结束的变化[时间范围:大约16周]
将对使用Androgel标记的参与者评估24小时平均收缩压(SBP)的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部睾丸激素替代疗法对患有性质的成年男性参与者血压的影响的研究
官方标题ICMJE在接受睾丸激素替代疗法的性交男性的24小时卧床血压监测研究
简要摘要

性腺肿性是一种内分泌疾病,其特征是缺乏或缺乏睾丸激素水平以及雄激素缺乏症的体征和症状,包括性特征的延迟或性能延迟,性功能受损和幸福感,情绪低落,情绪低落,肌肉力量降低与损失相关的肌肉力量肌肉质量和骨矿物质密度降低。 Androgel 1.62%证明了其通过局部应用睾丸激素吸收通过睾丸激素吸收来提高血液中总睾丸激素水平的能力。这项研究将评估Androgel 1.62%对使用睾丸激素替代疗法的性腹腔内男性中的卧床血压监测对收缩压的影响。

Androgel 1.62%是一种用于治疗低肿瘤的药物,与低或没有睾丸激素有关。这是一项开放标签的研究,这意味着研究医生和研究参与者都会知道正在使用什么药物和什么剂量。这项研究的所有参与者都将在同一组中,称为治疗部门。成年男性患有性腺功能不全的男性参与者将被招募,并获得Androgel 1.62%。这是一项多中心研究,大约有190名参与者在美国约45个地点招收。

参与者将在大约16周内每天收到1.62%的Androgel凝胶剂量。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在医院或诊所进行研究期间参加8次学习访问,并接到2个学习电话。治疗的影响将通过医学评估,血液检查(包括药代动力学抽样)和24小时的血压监测器来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE性腺功能不全
干预ICMJE药物:Androgel 1.62%
局部凝胶
其他名称:睾丸激素凝胶
研究臂ICMJE实验:Androgel
参与者每天将获得Androgel 1.62%
干预:药物:Androgel 1.62%
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
190
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月5日
估计的初级完成日期2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断性腺功能不全至少存在以下症状之一,可能与低睾丸激素值有关,并且与//是与性腺功能减退一致的:

    • 减少性欲或性欲
    • 自发勃起减少(例如晨勃起)
    • 减少能量或疲劳/感到疲倦
    • 情绪低落或心情沮丧
    • 身体(腋和公共)头发或减少剃须
    • 热闪烁和
  • 由2个血清睾丸激素水平<300 ng/dL确认,由血液样本至少相隔48小时。这些样本应在当地时间上午5点至上午11点之间获得。
  • 血压> 100/60 mmHg和<140/90 mmHg。

排除标准:

  • 无发动的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),无端的肺栓塞(PE)或已知的血栓形成
  • 多性疾病Vera或继发性多余心血症,例如由于未经治疗的睡眠呼吸暂停或严重的慢性阻塞性肺部疾病而导致的多余性疾病
  • 前列腺或乳腺癌
  • 任何主动恶性肿瘤。
  • 临床上重要的医疗状况或研究人员确定的任何其他原因都会干扰参与这项研究,或者会使参与者成为接受学习药物的不合适的候选人。
  • 夜间工作或以其他方式需要在佩戴卧床血压监测器(ABPM)时进行剧烈的体力劳动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274894
其他研究ID编号ICMJE M19-161
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名,个人和试验级数据(分析数据集)以及其他信息(例如,协议和临床研究报告),只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据请求可以随时提交,并且可能会考虑扩展名,可以访问12个月。
访问标准:任何参与严格,独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据,并在审查和批准研究建议和统计分析计划(SAP)以及执行数据共享协议后提供(DSAA)(DSA)(DSA)(DSA)(DSA )。有关该过程的更多信息或提交请求,请访问以下链接。
URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

性腺肿性是一种内分泌疾病,其特征是缺乏或缺乏睾丸激素水平以及雄激素缺乏症的体征和症状,包括性特征的延迟或性能延迟,性功能受损和幸福感,情绪低落,情绪低落,肌肉力量降低与损失相关的肌肉力量肌肉质量和骨矿物质密度降低。 Androgel 1.62%证明了其通过局部应用睾丸激素吸收通过睾丸激素吸收来提高血液中总睾丸激素水平的能力。这项研究将评估Androgel 1.62%对使用睾丸激素替代疗法的性腹腔内男性中的卧床血压监测对收缩压的影响。

Androgel 1.62%是一种用于治疗低肿瘤的药物,与低或没有睾丸激素有关。这是一项开放标签的研究,这意味着研究医生和研究参与者都会知道正在使用什么药物和什么剂量。这项研究的所有参与者都将在同一组中,称为治疗部门。成年男性患有性腺功能不全的男性参与者将被招募,并获得Androgel 1.62%。这是一项多中心研究,大约有190名参与者在美国约45个地点招收。

参与者将在大约16周内每天收到1.62%的Androgel凝胶剂量。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在医院或诊所进行研究期间参加8次学习访问,并接到2个学习电话。治疗的影响将通过医学评估,血液检查(包括药代动力学抽样)和24小时的血压监测器来检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
性腺功能不全药物:Androgel 1.62%第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 190名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在接受睾丸激素替代疗法的性交男性的24小时卧床血压监测研究
实际学习开始日期 2020年2月24日
估计的初级完成日期 2021年12月7日
估计 学习完成日期 2022年1月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Androgel
参与者每天将获得Androgel 1.62%
药物:Androgel 1.62%
局部凝胶
其他名称:睾丸激素凝胶

结果措施
主要结果指标
  1. 在24小时平均收缩压(SBP)中,从基线到治疗结束的变化[时间范围:大约16周]
    将对使用Androgel标记的参与者评估24小时平均收缩压(SBP)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断性腺功能不全至少存在以下症状之一,可能与低睾丸激素值有关,并且与//是与性腺功能减退一致的:

    • 减少性欲或性欲
    • 自发勃起减少(例如晨勃起)
    • 减少能量或疲劳/感到疲倦
    • 情绪低落或心情沮丧
    • 身体(腋和公共)头发或减少剃须
    • 热闪烁和
  • 由2个血清睾丸激素水平<300 ng/dL确认,由血液样本至少相隔48小时。这些样本应在当地时间上午5点至上午11点之间获得。
  • 血压> 100/60 mmHg和<140/90 mmHg。

排除标准:

  • 无发动的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT),无端的肺栓塞(PE)或已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 多性疾病Vera或继发性多余心血症,例如由于未经治疗的睡眠呼吸暂停或严重的慢性阻塞性肺部疾病而导致的多余性疾病
  • 前列腺或乳腺癌
  • 任何主动恶性肿瘤。
  • 临床上重要的医疗状况或研究人员确定的任何其他原因都会干扰参与这项研究,或者会使参与者成为接受学习药物的不合适的候选人。
  • 夜间工作或以其他方式需要在佩戴卧床血压监测器(ABPM)时进行剧烈的体力劳动。
联系人和位置

位置
展示显示45个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月24日
估计的初级完成日期2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
在24小时平均收缩压(SBP)中,从基线到治疗结束的变化[时间范围:大约16周]
将对使用Androgel标记的参与者评估24小时平均收缩压(SBP)的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部睾丸激素替代疗法对患有性质的成年男性参与者血压的影响的研究
官方标题ICMJE在接受睾丸激素替代疗法的性交男性的24小时卧床血压监测研究
简要摘要

性腺肿性是一种内分泌疾病,其特征是缺乏或缺乏睾丸激素水平以及雄激素缺乏症的体征和症状,包括性特征的延迟或性能延迟,性功能受损和幸福感,情绪低落,情绪低落,肌肉力量降低与损失相关的肌肉力量肌肉质量和骨矿物质密度降低。 Androgel 1.62%证明了其通过局部应用睾丸激素吸收通过睾丸激素吸收来提高血液中总睾丸激素水平的能力。这项研究将评估Androgel 1.62%对使用睾丸激素替代疗法的性腹腔内男性中的卧床血压监测对收缩压的影响。

Androgel 1.62%是一种用于治疗低肿瘤的药物,与低或没有睾丸激素有关。这是一项开放标签的研究,这意味着研究医生和研究参与者都会知道正在使用什么药物和什么剂量。这项研究的所有参与者都将在同一组中,称为治疗部门。成年男性患有性腺功能不全的男性参与者将被招募,并获得Androgel 1.62%。这是一项多中心研究,大约有190名参与者在美国约45个地点招收。

参与者将在大约16周内每天收到1.62%的Androgel凝胶剂量。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在医院或诊所进行研究期间参加8次学习访问,并接到2个学习电话。治疗的影响将通过医学评估,血液检查(包括药代动力学抽样)和24小时的血压监测器来检查。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE性腺功能不全
干预ICMJE药物:Androgel 1.62%
局部凝胶
其他名称:睾丸激素凝胶
研究臂ICMJE实验:Androgel
参与者每天将获得Androgel 1.62%
干预:药物:Androgel 1.62%
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
190
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月5日
估计的初级完成日期2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断性腺功能不全至少存在以下症状之一,可能与低睾丸激素值有关,并且与//是与性腺功能减退一致的:

    • 减少性欲或性欲
    • 自发勃起减少(例如晨勃起)
    • 减少能量或疲劳/感到疲倦
    • 情绪低落或心情沮丧
    • 身体(腋和公共)头发或减少剃须
    • 热闪烁和
  • 由2个血清睾丸激素水平<300 ng/dL确认,由血液样本至少相隔48小时。这些样本应在当地时间上午5点至上午11点之间获得。
  • 血压> 100/60 mmHg和<140/90 mmHg。

排除标准:

  • 无发动的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT),无端的肺栓塞(PE)或已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 多性疾病Vera或继发性多余心血症,例如由于未经治疗的睡眠呼吸暂停或严重的慢性阻塞性肺部疾病而导致的多余性疾病
  • 前列腺或乳腺癌
  • 任何主动恶性肿瘤。
  • 临床上重要的医疗状况或研究人员确定的任何其他原因都会干扰参与这项研究,或者会使参与者成为接受学习药物的不合适的候选人。
  • 夜间工作或以其他方式需要在佩戴卧床血压监测器(ABPM)时进行剧烈的体力劳动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274894
其他研究ID编号ICMJE M19-161
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名,个人和试验级数据(分析数据集)以及其他信息(例如,协议和临床研究报告),只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据请求可以随时提交,并且可能会考虑扩展名,可以访问12个月。
访问标准:任何参与严格,独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据,并在审查和批准研究建议和统计分析计划(SAP)以及执行数据共享协议后提供(DSAA)(DSA)(DSA)(DSA)(DSA )。有关该过程的更多信息或提交请求,请访问以下链接。
URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方Abbvie
研究赞助商ICMJE Abbvie
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Abbvie Inc。 Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院