性腺肿性是一种内分泌疾病,其特征是缺乏或缺乏睾丸激素水平以及雄激素缺乏症的体征和症状,包括性特征的延迟或性能延迟,性功能受损和幸福感,情绪低落,情绪低落,肌肉力量降低与损失相关的肌肉力量肌肉质量和骨矿物质密度降低。 Androgel 1.62%证明了其通过局部应用睾丸激素吸收通过睾丸激素吸收来提高血液中总睾丸激素水平的能力。这项研究将评估Androgel 1.62%对使用睾丸激素替代疗法的性腹腔内男性中的卧床血压监测对收缩压的影响。
Androgel 1.62%是一种用于治疗低肿瘤的药物,与低或没有睾丸激素有关。这是一项开放标签的研究,这意味着研究医生和研究参与者都会知道正在使用什么药物和什么剂量。这项研究的所有参与者都将在同一组中,称为治疗部门。成年男性患有性腺功能不全的男性参与者将被招募,并获得Androgel 1.62%。这是一项多中心研究,大约有190名参与者在美国约45个地点招收。
参与者将在大约16周内每天收到1.62%的Androgel凝胶剂量。
与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在医院或诊所进行研究期间参加8次学习访问,并接到2个学习电话。治疗的影响将通过医学评估,血液检查(包括药代动力学抽样)和24小时的血压监测器来检查。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
性腺功能不全 | 药物:Androgel 1.62% | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 190名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在接受睾丸激素替代疗法的性交男性的24小时卧床血压监测研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Androgel 参与者每天将获得Androgel 1.62% | 药物:Androgel 1.62% 局部凝胶 其他名称:睾丸激素凝胶 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
诊断性腺功能不全至少存在以下症状之一,可能与低睾丸激素值有关,并且与//是与性腺功能减退一致的:
排除标准:
研究主任: | Abbvie Inc。 | Abbvie |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在24小时平均收缩压(SBP)中,从基线到治疗结束的变化[时间范围:大约16周] 将对使用Androgel标记的参与者评估24小时平均收缩压(SBP)的变化。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 局部睾丸激素替代疗法对患有性质的成年男性参与者血压的影响的研究 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在接受睾丸激素替代疗法的性交男性的24小时卧床血压监测研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 性腺肿性是一种内分泌疾病,其特征是缺乏或缺乏睾丸激素水平以及雄激素缺乏症的体征和症状,包括性特征的延迟或性能延迟,性功能受损和幸福感,情绪低落,情绪低落,肌肉力量降低与损失相关的肌肉力量肌肉质量和骨矿物质密度降低。 Androgel 1.62%证明了其通过局部应用睾丸激素吸收通过睾丸激素吸收来提高血液中总睾丸激素水平的能力。这项研究将评估Androgel 1.62%对使用睾丸激素替代疗法的性腹腔内男性中的卧床血压监测对收缩压的影响。 Androgel 1.62%是一种用于治疗低肿瘤的药物,与低或没有睾丸激素有关。这是一项开放标签的研究,这意味着研究医生和研究参与者都会知道正在使用什么药物和什么剂量。这项研究的所有参与者都将在同一组中,称为治疗部门。成年男性患有性腺功能不全的男性参与者将被招募,并获得Androgel 1.62%。这是一项多中心研究,大约有190名参与者在美国约45个地点招收。 参与者将在大约16周内每天收到1.62%的Androgel凝胶剂量。 与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在医院或诊所进行研究期间参加8次学习访问,并接到2个学习电话。治疗的影响将通过医学评估,血液检查(包括药代动力学抽样)和24小时的血压监测器来检查。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 性腺功能不全 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:Androgel 1.62% 局部凝胶 其他名称:睾丸激素凝胶 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Androgel 参与者每天将获得Androgel 1.62% 干预:药物:Androgel 1.62% | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 190 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月5日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04274894 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M19-161 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
性腺肿性是一种内分泌疾病,其特征是缺乏或缺乏睾丸激素水平以及雄激素缺乏症的体征和症状,包括性特征的延迟或性能延迟,性功能受损和幸福感,情绪低落,情绪低落,肌肉力量降低与损失相关的肌肉力量肌肉质量和骨矿物质密度降低。 Androgel 1.62%证明了其通过局部应用睾丸激素吸收通过睾丸激素吸收来提高血液中总睾丸激素水平的能力。这项研究将评估Androgel 1.62%对使用睾丸激素替代疗法的性腹腔内男性中的卧床血压监测对收缩压的影响。
Androgel 1.62%是一种用于治疗低肿瘤的药物,与低或没有睾丸激素有关。这是一项开放标签的研究,这意味着研究医生和研究参与者都会知道正在使用什么药物和什么剂量。这项研究的所有参与者都将在同一组中,称为治疗部门。成年男性患有性腺功能不全的男性参与者将被招募,并获得Androgel 1.62%。这是一项多中心研究,大约有190名参与者在美国约45个地点招收。
参与者将在大约16周内每天收到1.62%的Androgel凝胶剂量。
与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在医院或诊所进行研究期间参加8次学习访问,并接到2个学习电话。治疗的影响将通过医学评估,血液检查(包括药代动力学抽样)和24小时的血压监测器来检查。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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性腺功能不全 | 药物:Androgel 1.62% | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 190名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在接受睾丸激素替代疗法的性交男性的24小时卧床血压监测研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Androgel 参与者每天将获得Androgel 1.62% | 药物:Androgel 1.62% 局部凝胶 其他名称:睾丸激素凝胶 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
研究主任: | Abbvie Inc。 | Abbvie |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在24小时平均收缩压(SBP)中,从基线到治疗结束的变化[时间范围:大约16周] 将对使用Androgel标记的参与者评估24小时平均收缩压(SBP)的变化。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 局部睾丸激素替代疗法对患有性质的成年男性参与者血压的影响的研究 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在接受睾丸激素替代疗法的性交男性的24小时卧床血压监测研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 性腺肿性是一种内分泌疾病,其特征是缺乏或缺乏睾丸激素水平以及雄激素缺乏症的体征和症状,包括性特征的延迟或性能延迟,性功能受损和幸福感,情绪低落,情绪低落,肌肉力量降低与损失相关的肌肉力量肌肉质量和骨矿物质密度降低。 Androgel 1.62%证明了其通过局部应用睾丸激素吸收通过睾丸激素吸收来提高血液中总睾丸激素水平的能力。这项研究将评估Androgel 1.62%对使用睾丸激素替代疗法的性腹腔内男性中的卧床血压监测对收缩压的影响。 Androgel 1.62%是一种用于治疗低肿瘤的药物,与低或没有睾丸激素有关。这是一项开放标签的研究,这意味着研究医生和研究参与者都会知道正在使用什么药物和什么剂量。这项研究的所有参与者都将在同一组中,称为治疗部门。成年男性患有性腺功能不全的男性参与者将被招募,并获得Androgel 1.62%。这是一项多中心研究,大约有190名参与者在美国约45个地点招收。 参与者将在大约16周内每天收到1.62%的Androgel凝胶剂量。 与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将在医院或诊所进行研究期间参加8次学习访问,并接到2个学习电话。治疗的影响将通过医学评估,血液检查(包括药代动力学抽样)和24小时的血压监测器来检查。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 性腺功能不全 | ||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:Androgel 1.62% 局部凝胶 其他名称:睾丸激素凝胶 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Androgel 参与者每天将获得Androgel 1.62% 干预:药物:Androgel 1.62% | ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 190 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月5日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04274894 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | M19-161 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |