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出境医 / 临床实验 / I/II期黑色素瘤患者的抗CTLA-4的皮内注射
I/II期黑色素瘤患者的抗CTLA-4的皮内注射
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了临床安全性和耐受性，以及在临床I/II期黑色素瘤患者接受前哨淋巴结活检（SNB）患者中局部皮内注射tremelimumab的免疫学作用。患者将通过原发性肿瘤切除部位周围的局部皮内注射治疗，而剂量为2、5、10或20 mg tremelimumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤黑色素瘤 | 药物：tremelimumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在进行SNB之前的7天，临床I/II期黑色素瘤患者将在原发性肿瘤的切除部位周围用皮内注射tremelimumab。将给予2、5、10或20毫克的tremelimumab的升级剂量（每剂量水平3例，在最佳剂量水平上膨胀，另外5例患者的膨胀）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过术前局部给药低剂量抗CTLA-4（tremelimumab），释放黑色素瘤前哨淋巴结中CD8+ T细胞的制动器 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年7月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年2月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年2月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tremelimumab 在前哨淋巴结活检（SNB）前7天，在原发性黑色素瘤切除部位的皮内注射tremelimumab，剂量为2、5、5、10或20 mg tremelmimab（每剂量的3例患者，在最佳剂量水平上均在最佳剂量水平上膨胀，并另外5名患者）。 | 药物：tremelimumab 哨兵节点活检前7天对肌肌的皮内注射，剂量为2、5、10或20 mg tremelimumab（每剂量3例，在最佳剂量水平上增加3例患者，另外5例患者）。 其他名称：抗CTLA-4 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v3.0评估的不良事件的参与者数量[时间范围：从注射时间到注射tremelimumab后28天]CTCAE V 3.0的描述和分级量表将用于所有毒性报告
- 通过流式细胞仪评估免疫监测的免疫细胞群体的频率（与基线相比），[时间范围：在皮内注射tremelimumab的7天后]将收集血液样本和前哨淋巴结材料，然后通过流式细胞仪进行分析。肿瘤特异性T细胞，Treg和树突状子集的频率变化将是助攻，并将其与基线（注射皮内注射的时间）进行比较
- 免疫细胞群体的激活状态（与基线相比）通过流式细胞仪评估，[时间范围：themelimumab内的7天后]将收集血液样本和前哨淋巴结材料，然后通过流式细胞仪进行分析。分析了肿瘤特异性T细胞，Treg和树突状亚集的表面抗原表达水平的变化，并将其与基线（注射tremelimumab的时间）进行比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
ajm van den eertwegh
调查人员
| 首席研究员： | Tanja d de gruijl | VU大学医学中心 | |
| 首席研究员： | Alfons JM van den eertwegh | VU大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年7月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年2月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | I/II期黑色素瘤患者的抗CTLA-4的皮内注射 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过术前局部给药低剂量抗CTLA-4（tremelimumab），释放黑色素瘤前哨淋巴结中CD8+ T细胞的制动器 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了临床安全性和耐受性，以及在临床I/II期黑色素瘤患者接受前哨淋巴结活检（SNB）患者中局部皮内注射tremelimumab的免疫学作用。患者将通过原发性肿瘤切除部位周围的局部皮内注射治疗，而剂量为2、5、10或20 mg tremelimumab。 | ||||||
| 详细说明 | 尽管治疗价值有限，但SLN程序已被证明是评估黑色素瘤复发和死亡率风险的有用预后工具。此外，SLN对于评估黑色素瘤的免疫学干预措施具有很大的价值。由于早期黑色素瘤的发育伴随着主要在SLN中的免疫效应子功能受损，因此SLN的治疗免疫调节有很强的理由，旨在增强细胞免疫功能。 现在，研究人员提出了一项I期升级研究，以在临床I/II期黑色素瘤患者的原发性肿瘤切除部位局部进行单个临床剂量的tremelimumab/抗CTLA-4。这种旨在调节SLN的地方给药应允许使用相对较低的抗CTLA-4剂量，而没有过多的自身免疫性效应的风险。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在进行SNB之前的7天，临床I/II期黑色素瘤患者将在原发性肿瘤的切除部位周围用皮内注射tremelimumab。将给予2、5、10或20毫克的tremelimumab的升级剂量（每剂量水平3例，在最佳剂量水平上膨胀，另外5例患者的膨胀）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 皮肤黑色素瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：tremelimumab 哨兵节点活检前7天对肌肌的皮内注射，剂量为2、5、10或20 mg tremelimumab（每剂量3例，在最佳剂量水平上增加3例患者，另外5例患者）。 其他名称：抗CTLA-4 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tremelimumab 在前哨淋巴结活检（SNB）前7天，在原发性黑色素瘤切除部位的皮内注射tremelimumab，剂量为2、5、5、10或20 mg tremelmimab（每剂量的3例患者，在最佳剂量水平上均在最佳剂量水平上膨胀，并另外5名患者）。 干预：药物：tremelimumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年2月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年2月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274816 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2011-000139-10 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | AJM van den Eertwegh，VU大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | ajm van den eertwegh | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了临床安全性和耐受性，以及在临床I/II期黑色素瘤患者接受前哨淋巴结活检（SNB）患者中局部皮内注射tremelimumab的免疫学作用。患者将通过原发性肿瘤切除部位周围的局部皮内注射治疗，而剂量为2、5、10或20 mg tremelimumab。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤黑色素瘤 | 药物：tremelimumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在进行SNB之前的7天，临床I/II期黑色素瘤患者将在原发性肿瘤的切除部位周围用皮内注射tremelimumab。将给予2、5、10或20毫克的tremelimumab的升级剂量（每剂量水平3例，在最佳剂量水平上膨胀，另外5例患者的膨胀）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过术前局部给药低剂量抗CTLA-4（tremelimumab），释放黑色素瘤前哨淋巴结中CD8+ T细胞的制动器 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年7月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年2月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年2月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tremelimumab | 药物：tremelimumab 哨兵节点活检前7天对肌肌的皮内注射，剂量为2、5、10或20 mg tremelimumab（每剂量3例，在最佳剂量水平上增加3例患者，另外5例患者）。 其他名称：抗CTLA-4 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v3.0评估的不良事件的参与者数量[时间范围：从注射时间到注射tremelimumab后28天]CTCAE V 3.0的描述和分级量表将用于所有毒性报告
- 通过流式细胞仪评估免疫监测的免疫细胞群体的频率（与基线相比），[时间范围：在皮内注射tremelimumab的7天后]将收集血液样本和前哨淋巴结材料，然后通过流式细胞仪进行分析。肿瘤特异性T细胞，Treg和树突状子集的频率变化将是助攻，并将其与基线（注射皮内注射的时间）进行比较
- 免疫细胞群体的激活状态（与基线相比）通过流式细胞仪评估，[时间范围：themelimumab内的7天后]将收集血液样本和前哨淋巴结材料，然后通过流式细胞仪进行分析。分析了肿瘤特异性T细胞，Treg和树突状亚集的表面抗原表达水平的变化，并将其与基线（注射tremelimumab的时间）进行比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
ajm van den eertwegh
调查人员
| 首席研究员： | Tanja d de gruijl | VU大学医学中心 | |
| 首席研究员： | Alfons JM van den eertwegh | VU大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年7月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年2月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | I/II期黑色素瘤患者的抗CTLA-4的皮内注射 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过术前局部给药低剂量抗CTLA-4（tremelimumab），释放黑色素瘤前哨淋巴结中CD8+ T细胞的制动器 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了临床安全性和耐受性，以及在临床I/II期黑色素瘤患者接受前哨淋巴结活检（SNB）患者中局部皮内注射tremelimumab的免疫学作用。患者将通过原发性肿瘤切除部位周围的局部皮内注射治疗，而剂量为2、5、10或20 mg tremelimumab。 | ||||||
| 详细说明 | 尽管治疗价值有限，但SLN程序已被证明是评估黑色素瘤复发和死亡率风险的有用预后工具。此外，SLN对于评估黑色素瘤的免疫学干预措施具有很大的价值。由于早期黑色素瘤的发育伴随着主要在SLN中的免疫效应子功能受损，因此SLN的治疗免疫调节有很强的理由，旨在增强细胞免疫功能。 现在，研究人员提出了一项I期升级研究，以在临床I/II期黑色素瘤患者的原发性肿瘤切除部位局部进行单个临床剂量的tremelimumab/抗CTLA-4。这种旨在调节SLN的地方给药应允许使用相对较低的抗CTLA-4剂量，而没有过多的自身免疫性效应的风险。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 在进行SNB之前的7天，临床I/II期黑色素瘤患者将在原发性肿瘤的切除部位周围用皮内注射tremelimumab。将给予2、5、10或20毫克的tremelimumab的升级剂量（每剂量水平3例，在最佳剂量水平上膨胀，另外5例患者的膨胀）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 皮肤黑色素瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：tremelimumab 哨兵节点活检前7天对肌肌的皮内注射，剂量为2、5、10或20 mg tremelimumab（每剂量3例，在最佳剂量水平上增加3例患者，另外5例患者）。 其他名称：抗CTLA-4 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tremelimumab 在前哨淋巴结活检（SNB）前7天，在原发性黑色素瘤切除部位的皮内注射tremelimumab，剂量为2、5、5、10或20 mg tremelmimab（每剂量的3例患者，在最佳剂量水平上均在最佳剂量水平上膨胀，并另外5名患者）。 干预：药物：tremelimumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年2月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年2月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274816 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2011-000139-10 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AJM van den Eertwegh，VU大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | ajm van den eertwegh | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
