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出境医 / 临床实验 / 5-氟尿嘧啶（5-FU）对结肠癌肝转移的癌细胞（Fluorib）的影响
5-氟尿嘧啶（5-FU）对结肠癌肝转移的癌细胞（Fluorib）的影响
研究描述
简要摘要：
分析从转移性结肠癌患者的肝脏转移酶中掺入5-氟尿嘧啶掺入癌细胞核糖体中的动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠转移到肝脏的癌症 | 程序：计划和计划手术 |
详细说明：
这是一项单中心，前瞻性的，非差异的队列研究，对肝癌转移的成人转移性结肠癌患者。
为此研究收集的肿瘤样品包括：
- 先前操作的原发性肿瘤的片段：FFIP块和/或存档的冷冻肿瘤（如果有）。
- 作为标准转移手术的一部分进行的肝转移的碎片，该碎片将包括肿瘤区域和切除缘内的健康区域。这些以新鲜状态收集的样品将立即分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 分析5-氟尿嘧啶对结肠癌肝转移的癌细胞转化和可塑性的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性结肠癌 转移性结肠癌的患者在莱昂·贝拉德（Leon Berard）中心进行并随访肝转移。 | 程序：计划和计划手术 作为标准患者管理的一部分收集的样品收集的肿瘤样品。诊断病理分析将是优先事项。这些样本将由经验丰富的员工在安排的医院访问期间作为标准护理的一部分进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 核糖体5-FU [时间范围：最多24个月]手术前和手术后，将5-氟尿嘧啶掺入肿瘤组织和邻近的健康组织的核糖体中。
次要结果度量 ：
- 核糖体RNA的甲基化谱[时间范围：长达24个月]大规模分析核糖体RNA和手术后的2'-O-甲基化谱的改变
- 转录组和蛋白质组学谱[时间范围：长达24个月]定义手术前和手术后收集样品的转录组和蛋白质组学谱。
- 特定的分子签名[时间范围：长达24个月]每个rRNA分子掺入的5-氟尿嘧啶分子数量的组合，甲基化谱和手术前和手术后的转录组谱。
生物测量保留率：DNA样品
- 先前操作的原发性肿瘤的片段：如果有的话，可以进行块和/或存档的冷冻肿瘤。
- 肝转移的碎片。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Philippe Cassier | +33 78 78 28 28 28 | philippe.cassier@lyon.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBérard） | |
| 法国里昂，69008 | |
| 联系人：Philippe Cassier，MD Philippe.cassier@lyon.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Philippe Cassier | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 核糖体5-FU [时间范围：最多24个月] 手术前和手术后，将5-氟尿嘧啶掺入肿瘤组织和邻近的健康组织的核糖体中。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 5-氟尿嘧啶（5-FU）对结肠癌肝转移的癌细胞的影响 | ||||
| 官方头衔 | 分析5-氟尿嘧啶对结肠癌肝转移的癌细胞转化和可塑性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 分析从转移性结肠癌患者的肝脏转移酶中掺入5-氟尿嘧啶掺入癌细胞核糖体中的动力学。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，前瞻性的，非差异的队列研究，对肝癌转移的成人转移性结肠癌患者。 为此研究收集的肿瘤样品包括：
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
| ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在肝阶段患有转移性结肠癌的成年患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：计划和计划手术 作为标准患者管理的一部分收集的样品收集的肿瘤样品。诊断病理分析将是优先事项。这些样本将由经验丰富的员工在安排的医院访问期间作为标准护理的一部分进行。 | ||||
| 研究组/队列 | 转移性结肠癌 转移性结肠癌的患者在莱昂·贝拉德（Leon Berard）中心进行并随访肝转移。 干预：程序：计划和计划手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04274790 | ||||
| 其他研究ID编号 | ET 19-127 Fluorib | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||
| 研究赞助商 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠转移到肝脏的癌症 | 程序：计划和计划手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 分析5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶对结肠癌肝转移的癌细胞转化和可塑性的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性结肠癌 | 程序：计划和计划手术 作为标准患者管理的一部分收集的样品收集的肿瘤样品。诊断病理分析将是优先事项。这些样本将由经验丰富的员工在安排的医院访问期间作为标准护理的一部分进行。 |
结果措施
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 核糖体5-FU [时间范围：最多24个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）对结肠癌肝转移的癌细胞的影响 | ||||
| 官方头衔 | 分析5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶对结肠癌肝转移的癌细胞转化和可塑性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 分析从转移性结肠癌患者的肝脏转移酶中掺入5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶掺入癌细胞核糖体中的动力学。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，前瞻性的，非差异的队列研究，对肝癌转移的成人转移性结肠癌患者。 为此研究收集的肿瘤样品包括：
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| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
| ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在肝阶段患有转移性结肠癌的成年患者。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：计划和计划手术 作为标准患者管理的一部分收集的样品收集的肿瘤样品。诊断病理分析将是优先事项。这些样本将由经验丰富的员工在安排的医院访问期间作为标准护理的一部分进行。 | ||||
| 研究组/队列 | 转移性结肠癌 干预：程序：计划和计划手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04274790 | ||||
| 其他研究ID编号 | ET 19-127 Fluorib | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||
| 研究赞助商 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
