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出境医 / 临床实验 / 肝脏中的血压Quantra®凝结监测器的临床评估

肝脏中的血压Quantra®凝结监测器的临床评估

研究描述
简要摘要:

严重的凝血病和手术出血在肝脏和多人移植受体中很常见。这与凝血蛋白在末期肝脏疾病,血小板细胞病,血小板炎,加速纤维蛋白溶解,门静脉高压,炎症性粘连和术中血液缩减的合成和功能有关。在两组中,亲凝状态也是一个普遍的发现,有时与致命的血栓栓塞有关,术中事件很容易破坏抗凝集作用之间的平衡。在这种情况下,使用术中术中粘弹性测试,能够区分凝血病的各种潜在原因和识别某些超凝状态的状态,现在在这种情况下是常规的。与标准实验室筛查测试相比,这已被证明可以更快,更可靠地指导治疗。

但是,基于固定插件布置的传统粘弹性测试对技术错误,运动和物理凝块破坏敏感,测量的有效性高度取决于操作员培训。一种基于血液弯面条的光反射的较新方法(TEG®6S)降低了操作员误差的范围,但仍然对运动敏感。使用Quantra®分析仪手术的超声共振(或通过共振[SEER] SONORHEEMETRY对弹性估算的测量估计)似乎可以最大程度地减少在健康志愿者,脊柱手术和占选择性和紧迫性心脏手术中所进行的研究中这些问题。后一组的试点测试表明,它也可能在纤维蛋白原和血小板缺乏范围内进行质量区分,但是在这种情况下,内在凝血干扰的范围是有限的。这项研究建议评估Quantra®分析仪在具有更极端凝血病的人群中的有效性,包括严重的纤维蛋白溶解和公认的血栓形成状态。


病情或疾病 干预/治疗
肝病肝移植诊断测试:血压Quantra凝结监测器

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:肝脏中的血压Quantra®凝结监测器的临床评估
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Quantra®参数与常规实验室测试(包括凝血酶生成),TEG®6S参数和临床出血分数的相关性。 [时间范围:1年]

    Quantra®参数:

    CT(凝块时间,内在途径)CS(凝块刚度)FCS(纤维蛋白原对凝块刚度的贡献)PC(血小板对凝块刚度的贡献)纤维蛋白溶解指数

    TEG®6S参数:

    TEG-ACT(激活的凝块)R时间(反应时间)k时间(凝结时间)α角(凝块形成)最大振幅(凝块强度)LY30(30分钟时的凝块裂解%)FLEV /功能性纤维蛋白原(纤维蛋白原浓度) )

    +/-内源性凝血酶电位(凝血酶产生)

    外科医生对临床凝血病的视觉评级(创伤诱导凝血病(战术)评分系统的跨机构联盟,适合肝移植):0(异常干燥的外科手术场)至5(非常渗出液,没有可见的凝块); +/-感知的“手术”元素:无,部分,主要是手术),在常规抽样时进行。



生物测量保留率:DNA样品
凝血蛋白生成测定的柠檬血

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年2月15日
第一个发布日期2020年2月18日
上次更新发布日期2020年2月18日
估计研究开始日期2020年5月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月15日)
Quantra®参数与常规实验室测试(包括凝血酶生成),TEG®6S参数和临床出血分数的相关性。 [时间范围:1年]
Quantra®参数:CT(凝块时间,固有途径)CS(凝块刚度)FCS(纤维蛋白原对凝块刚度的贡献)PC(血小板对凝块刚度的贡献)纤维蛋白溶解指数TEG®6S参数:TEG-ACT(激活的CLOTTISE CLOTTIS)R-时间(反应时间)k时间(凝结时间)α角(凝块形成)最大振幅(凝块强度)Ly30(30分钟时的凝块裂解%)FLEV /功能性纤维蛋白原(纤维蛋白原浓度)+/-内源性凝血酶(凝血酶生成) )外科医生对临床凝血病的视觉评级(创伤诱导凝血病(战术)评分系统的跨机构联盟,适合肝移植):0(异常干燥的手术领域)至5(非常卵形,没有可见的凝块); +/-感知的“手术”元素:无,部分,主要是手术),在常规抽样时进行。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肝脏中的血压Quantra®凝结监测器的临床评估
官方头衔肝脏中的血压Quantra®凝结监测器的临床评估
简要摘要

严重的凝血病和手术出血在肝脏和多人移植受体中很常见。这与凝血蛋白在末期肝脏疾病,血小板细胞病,血小板炎,加速纤维蛋白溶解,门静脉高压,炎症性粘连和术中血液缩减的合成和功能有关。在两组中,亲凝状态也是一个普遍的发现,有时与致命的血栓栓塞有关,术中事件很容易破坏抗凝集作用之间的平衡。在这种情况下,使用术中术中粘弹性测试,能够区分凝血病的各种潜在原因和识别某些超凝状态的状态,现在在这种情况下是常规的。与标准实验室筛查测试相比,这已被证明可以更快,更可靠地指导治疗。

但是,基于固定插件布置的传统粘弹性测试对技术错误,运动和物理凝块破坏敏感,测量的有效性高度取决于操作员培训。一种基于血液弯面条的光反射的较新方法(TEG®6S)降低了操作员误差的范围,但仍然对运动敏感。使用Quantra®分析仪手术的超声共振(或通过共振[SEER] SONORHEEMETRY对弹性估算的测量估计)似乎可以最大程度地减少在健康志愿者,脊柱手术和占选择性和紧迫性心脏手术中所进行的研究中这些问题。后一组的试点测试表明,它也可能在纤维蛋白原和血小板缺乏范围内进行质量区分,但是在这种情况下,内在凝血干扰的范围是有限的。这项研究建议评估Quantra®分析仪在具有更极端凝血病的人群中的有效性,包括严重的纤维蛋白溶解和公认的血栓形成状态。

详细说明

手术过程中的血液凝结是一个受许多因素影响的复杂过程,包括肝病引起的凝血因子和/或血小板的水平低,促进凝血的因素的不同水平,抑制凝结的药物,抑制凝结,体温,血红蛋白水平,炎症和组织因子加速新形成的凝块的分解。过度手术出血和异常凝结(血栓形成)的治疗取决于区分这些因素以瞄准可能的原因。测量手术室中血液的“厚度”(能够凝结的能力)有助于识别原因,并且可以表明最好的治疗方法并监测人体对该治疗的反应。

这项研究将使用高频声音(超声)从一小部分凝血血液样本中反弹来评估新测量设备的能力,以证明不同类型的凝血障碍,并将其准确性与通过测量粘性的现有设备进行比较血液凝结在一个小杯子里。它还将比较两种设备与外科医生对外科伤口中出血和凝块形成的视觉评估相匹配的能力。

最近的国家临床卓越研究所指南(DG13-2014)承认,标准实验室筛查测试在心脏外科手术的情况下的诊断价值有限,这既是由于延迟获得结果的延迟,并且经常无法区分异常凝结的原因。该指南建议进行关键测试,以测量随时间变化血凝块的机械强度(“粘弹性测试”),例如TEG6设备。新的Quantra设备测量了使用超声检查血液的物理特性的类似变化,并且最近在心脏手术中显示出令人鼓舞的结果。在这种情况下,它似乎有助于区分低水平的凝血因子纤维蛋白原和低血小板,这是凝血受损的原因,并且可能优于TEG6。本研究将评估一组更严重的凝血异常和较重出血的患者的凝结,并且在心脏手术中看到的好处可能会更加明显。

具有重大腹部器官移植(肝脏和肝脏移植物)的患者通常患有大量出血,并且体内所有血液(约5升)多次(多达30升或更多)。连续用捐赠或回收的血液和凝血因素连续取代,以保持患者的生命,但频繁的血液检查至关重要。这是为了确定需要哪些治疗方法来维持心脏,肺,肾脏和其他器官的正常功能以及正常的血液凝结。血液样本取自特殊的管子或“线”,通常放在血管中,而患者在手术开始前就睡着了。当手术期间发生出血时,可以给出特殊的凝血因子和药物以改善凝血并有助于减少出血,但是这些可能会产生有害影响,因此需要以凝血测试的结果来指导类型和剂量。

在这些过程中,常规的血液采样包括每60分钟在手术过程中每60分钟服用每60分钟5-10次。在这项研究中,将在与这些标准样品的同一时间和同一线上进行额外的6 ml(1.2茶匙),从而使我们能够研究新的Quantra设备中的凝血测量值,并将这些测量结果与其他剧院中的类似测量结果进行比较 - 基于常规使用的设备以及实验室中进行的标准凝血测试。在抽样时,手术外科医生还将给出一个分数,表明手术暴露的内表面的视觉评估的血液凝结状态。将比较两个设备对凝结,实验室测试和外科医生给出的视觉评分的测量,以评估出血的严重程度和对治疗的反应的最佳指标。

除了Quantra测量值所需的少量血液(最多15-60毫升或3 -12 tsp)外,患者的治疗与正常情况的管理不同。没有基于这些测量的治疗方法。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
凝血蛋白生成测定的柠檬血
采样方法非概率样本
研究人群成人肝脏和多内脏移植接受者
健康)状况
  • 凝血病
  • 肝移植
干涉诊断测试:血压Quantra凝结监测器
任何干预措施与非干预组的任何主题都没有分类或分配。血液采样和添加Quantra凝血测试是唯一的“干预”,并且对所有受试者的采样方案都是相同的。所有受试者的测试后治疗均按照既定的常规措施,而Quantra结果将不受临床团队的使用。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月15日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:顺序成人肝脏和多内脏移植受者 -

排除标准:没有设想

-

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:John R Klinck,FRCPC +44 779 3311987 john.klinck@btinternet.com
联系人:Martin Besser,FRCPATH 07870897717 martin.besser@addenbrookes.nhs.uk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04274699
其他研究ID编号A095196 IRAS_ID_256865
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:可以根据要求,PI和赞助商的酌处权与其他研究人员共享匿名数据。
责任方约翰·克林克(John Klinck),剑桥大学医院NHS基金会信托基金
研究赞助商剑桥大学医院NHS基金会信托
合作者血压有限责任公司
调查人员
首席研究员: John R Klinck,FRCPC剑桥大学医院NHS基金会信托
PRS帐户剑桥大学医院NHS基金会信托
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:

严重的凝血病和手术出血在肝脏和多人移植受体中很常见。这与凝血蛋白在末期肝脏疾病,血小板细胞病,血小板炎,加速纤维蛋白溶解,门静脉高压,炎症性粘连和术中血液缩减的合成和功能有关。在两组中,亲凝状态也是一个普遍的发现,有时与致命的血栓栓塞有关,术中事件很容易破坏抗凝集作用之间的平衡。在这种情况下,使用术中术中粘弹性测试,能够区分凝血病的各种潜在原因和识别某些超凝状态的状态,现在在这种情况下是常规的。与标准实验室筛查测试相比,这已被证明可以更快,更可靠地指导治疗。

但是,基于固定插件布置的传统粘弹性测试对技术错误,运动和物理凝块破坏敏感,测量的有效性高度取决于操作员培训。一种基于血液弯面条的光反射的较新方法(TEG®6S)降低了操作员误差的范围,但仍然对运动敏感。使用Quantra®分析仪手术的超声共振(或通过共振[SEER] SONORHEEMETRY对弹性估算的测量估计)似乎可以最大程度地减少在健康志愿者,脊柱手术和占选择性和紧迫性心脏手术中所进行的研究中这些问题。后一组的试点测试表明,它也可能在纤维蛋白原和血小板缺乏范围内进行质量区分,但是在这种情况下,内在凝血干扰的范围是有限的。这项研究建议评估Quantra®分析仪在具有更极端凝血病的人群中的有效性,包括严重的纤维蛋白溶解和公认的血栓形成' target='_blank'>血栓形成状态。


病情或疾病 干预/治疗
肝病肝移植诊断测试:血压Quantra凝结监测器

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:肝脏中的血压Quantra®凝结监测器的临床评估
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. Quantra®参数与常规实验室测试(包括凝血酶生成),TEG®6S参数和临床出血分数的相关性。 [时间范围:1年]

    Quantra®参数:

    CT(凝块时间,内在途径)CS(凝块刚度)FCS(纤维蛋白原对凝块刚度的贡献)PC(血小板对凝块刚度的贡献)纤维蛋白溶解指数

    TEG®6S参数:

    TEG-ACT(激活的凝块)R时间(反应时间)k时间(凝结时间)α角(凝块形成)最大振幅(凝块强度)LY30(30分钟时的凝块裂解%)FLEV /功能性纤维蛋白原纤维蛋白原浓度) )

    +/-内源性凝血酶电位(凝血酶产生)

    外科医生对临床凝血病的视觉评级(创伤诱导凝血病(战术)评分系统的跨机构联盟,适合肝移植):0(异常干燥的外科手术场)至5(非常渗出液,没有可见的凝块); +/-感知的“手术”元素:无,部分,主要是手术),在常规抽样时进行。



生物测量保留率:DNA样品
凝血蛋白生成测定的柠檬血

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年2月15日
第一个发布日期2020年2月18日
上次更新发布日期2020年2月18日
估计研究开始日期2020年5月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月15日)
Quantra®参数与常规实验室测试(包括凝血酶生成),TEG®6S参数和临床出血分数的相关性。 [时间范围:1年]
Quantra®参数:CT(凝块时间,固有途径)CS(凝块刚度)FCS(纤维蛋白原对凝块刚度的贡献)PC(血小板对凝块刚度的贡献)纤维蛋白溶解指数TEG®6S参数:TEG-ACT(激活的CLOTTISE CLOTTIS)R-时间(反应时间)k时间(凝结时间)α角(凝块形成)最大振幅(凝块强度)Ly30(30分钟时的凝块裂解%)FLEV /功能性纤维蛋白原纤维蛋白原浓度)+/-内源性凝血酶凝血酶生成) )外科医生对临床凝血病的视觉评级(创伤诱导凝血病(战术)评分系统的跨机构联盟,适合肝移植):0(异常干燥的手术领域)至5(非常卵形,没有可见的凝块); +/-感知的“手术”元素:无,部分,主要是手术),在常规抽样时进行。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肝脏中的血压Quantra®凝结监测器的临床评估
官方头衔肝脏中的血压Quantra®凝结监测器的临床评估
简要摘要

严重的凝血病和手术出血在肝脏和多人移植受体中很常见。这与凝血蛋白在末期肝脏疾病,血小板细胞病,血小板炎,加速纤维蛋白溶解,门静脉高压,炎症性粘连和术中血液缩减的合成和功能有关。在两组中,亲凝状态也是一个普遍的发现,有时与致命的血栓栓塞有关,术中事件很容易破坏抗凝集作用之间的平衡。在这种情况下,使用术中术中粘弹性测试,能够区分凝血病的各种潜在原因和识别某些超凝状态的状态,现在在这种情况下是常规的。与标准实验室筛查测试相比,这已被证明可以更快,更可靠地指导治疗。

但是,基于固定插件布置的传统粘弹性测试对技术错误,运动和物理凝块破坏敏感,测量的有效性高度取决于操作员培训。一种基于血液弯面条的光反射的较新方法(TEG®6S)降低了操作员误差的范围,但仍然对运动敏感。使用Quantra®分析仪手术的超声共振(或通过共振[SEER] SONORHEEMETRY对弹性估算的测量估计)似乎可以最大程度地减少在健康志愿者,脊柱手术和占选择性和紧迫性心脏手术中所进行的研究中这些问题。后一组的试点测试表明,它也可能在纤维蛋白原和血小板缺乏范围内进行质量区分,但是在这种情况下,内在凝血干扰的范围是有限的。这项研究建议评估Quantra®分析仪在具有更极端凝血病的人群中的有效性,包括严重的纤维蛋白溶解和公认的血栓形成' target='_blank'>血栓形成状态。

详细说明

手术过程中的血液凝结是一个受许多因素影响的复杂过程,包括肝病引起的凝血因子和/或血小板的水平低,促进凝血的因素的不同水平,抑制凝结的药物,抑制凝结,体温,血红蛋白水平,炎症和组织因子加速新形成的凝块的分解。过度手术出血和异常凝结(血栓形成' target='_blank'>血栓形成)的治疗取决于区分这些因素以瞄准可能的原因。测量手术室中血液的“厚度”(能够凝结的能力)有助于识别原因,并且可以表明最好的治疗方法并监测人体对该治疗的反应。

这项研究将使用高频声音(超声)从一小部分凝血血液样本中反弹来评估新测量设备的能力,以证明不同类型的凝血障碍,并将其准确性与通过测量粘性的现有设备进行比较血液凝结在一个小杯子里。它还将比较两种设备与外科医生对外科伤口中出血和凝块形成的视觉评估相匹配的能力。

最近的国家临床卓越研究所指南(DG13-2014)承认,标准实验室筛查测试在心脏外科手术的情况下的诊断价值有限,这既是由于延迟获得结果的延迟,并且经常无法区分异常凝结的原因。该指南建议进行关键测试,以测量随时间变化血凝块的机械强度(“粘弹性测试”),例如TEG6设备。新的Quantra设备测量了使用超声检查血液的物理特性的类似变化,并且最近在心脏手术中显示出令人鼓舞的结果。在这种情况下,它似乎有助于区分低水平的凝血因子纤维蛋白原和低血小板,这是凝血受损的原因,并且可能优于TEG6。本研究将评估一组更严重的凝血异常和较重出血的患者的凝结,并且在心脏手术中看到的好处可能会更加明显。

具有重大腹部器官移植(肝脏和肝脏移植物)的患者通常患有大量出血,并且体内所有血液(约5升)多次(多达30升或更多)。连续用捐赠或回收的血液和凝血因素连续取代,以保持患者的生命,但频繁的血液检查至关重要。这是为了确定需要哪些治疗方法来维持心脏,肺,肾脏和其他器官的正常功能以及正常的血液凝结。血液样本取自特殊的管子或“线”,通常放在血管中,而患者在手术开始前就睡着了。当手术期间发生出血时,可以给出特殊的凝血因子和药物以改善凝血并有助于减少出血,但是这些可能会产生有害影响,因此需要以凝血测试的结果来指导类型和剂量。

在这些过程中,常规的血液采样包括每60分钟在手术过程中每60分钟服用每60分钟5-10次。在这项研究中,将在与这些标准样品的同一时间和同一线上进行额外的6 ml(1.2茶匙),从而使我们能够研究新的Quantra设备中的凝血测量值,并将这些测量结果与其他剧院中的类似测量结果进行比较 - 基于常规使用的设备以及实验室中进行的标准凝血测试。在抽样时,手术外科医生还将给出一个分数,表明手术暴露的内表面的视觉评估的血液凝结状态。将比较两个设备对凝结,实验室测试和外科医生给出的视觉评分的测量,以评估出血的严重程度和对治疗的反应的最佳指标。

除了Quantra测量值所需的少量血液(最多15-60毫升或3 -12 tsp)外,患者的治疗与正常情况的管理不同。没有基于这些测量的治疗方法。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
凝血蛋白生成测定的柠檬血
采样方法非概率样本
研究人群成人肝脏和多内脏移植接受者
健康)状况
  • 凝血病
  • 肝移植
干涉诊断测试:血压Quantra凝结监测器
任何干预措施与非干预组的任何主题都没有分类或分配。血液采样和添加Quantra凝血测试是唯一的“干预”,并且对所有受试者的采样方案都是相同的。所有受试者的测试后治疗均按照既定的常规措施,而Quantra结果将不受临床团队的使用。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月15日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:顺序成人肝脏和多内脏移植受者 -

排除标准:没有设想

-

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:John R Klinck,FRCPC +44 779 3311987 john.klinck@btinternet.com
联系人:Martin Besser,FRCPATH 07870897717 martin.besser@addenbrookes.nhs.uk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04274699
其他研究ID编号A095196 IRAS_ID_256865
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:可以根据要求,PI和赞助商的酌处权与其他研究人员共享匿名数据。
责任方约翰·克林克(John Klinck),剑桥大学医院NHS基金会信托基金
研究赞助商剑桥大学医院NHS基金会信托
合作者血压有限责任公司
调查人员
首席研究员: John R Klinck,FRCPC剑桥大学医院NHS基金会信托
PRS帐户剑桥大学医院NHS基金会信托
验证日期2020年2月