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出境医 / 临床实验 / Tegarderm®放置在胡须患者中的袋面膜通风
Tegarderm®放置在胡须患者中的袋面膜通风
研究描述
简要摘要：
麻醉学文献中很好地描述了困难的袋面膜通风，而胡须的患者可能会遇到这种现象。这项研究涉及在胡须患者的下面上应用大型和穿孔的Tegaderm®，以量化其在麻醉人群中改善面罩通气的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺通风 | 设备：Tegaderm放置其他：没有Tegaderm | 不适用 |
详细说明：
这项研究是对胡须患者的前瞻性跨界试验，他们将在新墨西哥大学医院的主要手术室进行选修或紧急手术。
计划测试新颖的袋面膜通风增强技术的功效，以将大型穿孔的Tegaderm®放在胡须男性患者口上，以改善全身麻醉后的密封。穿孔是一个钻石形孔，可与患者的嘴对齐。患者要么从Tegaderm应用或不使用Tegaderm开始，然后越过其他条件，以成为自己的控制。主要终点是测量灵感和呼气性潮汐量。
如果显示出有效的话，这种干预将是一项简单且具有成本效益的干预措施，可以改善手术室和非运营室环境中的胡须患者的袋装掩盖通风。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tegarderm®放置在胡须患者中的袋面膜通风的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tegaderm应用 患者将接受带有Tegaderm放置的袋罩通风。 | 设备：Tegaderm放置 将穿孔的Tegaderm绷带放置在下部面上，钻石形孔与患者的嘴对齐，以便在袋面罩通风期间使用 |
| 主动比较器：无tegaderm 患者将在没有Tegaderm放置的情况下接受袋掩蔽通风。 | 其他：没有Tegaderm 袋面具通风以普通方式进行，无需使用Tegaderm绷带 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通风空气泄漏[时间范围：<5分钟]受启发的潮汐量和过期的潮汐量之间的差异
次要结果度量 ：
- 峰值灵感压力[时间范围：<5分钟]气压测量
- 气道阻力[时间范围：<5分钟]测量对空气流的阻力
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 面部头发的成年患者长度> 5mm
- 在麻醉诱导过程中，进行选择性的非心脏手术，并进行袋装掩盖通风
排除标准：
- 已知对Tegaderm产品和/或其粘合剂过敏
- 急诊手术
- 活跃或不稳定的心脏病
- ASA（美国麻醉师学会）身体状况≥4
- 肿瘤，脓肿或喉水的外部或内部活动气道阻塞
- 有机或非有机口咽解剖缺陷，包括颈部辐射治疗史
- 中度至重度急性和慢性限制性或阻塞性肺部疾病，例如慢性阻塞性肺部疾病，哮喘等。
- 需要快速序列插管或已知抽吸风险
- 颈椎损伤
- 以前记录的困难掩盖通风或插管
- BMI≥50
- 脆弱的人群：儿童，囚犯，孕妇，认知受损的成年人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Neal Gerstein | 5052722610 | ngerstein@salud.unm.edu |
位置
| 美国，新墨西哥州 | |
| 新墨西哥大学医院 | |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87131 | |
赞助商和合作者
新墨西哥大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Neal Gerstein | 新墨西哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通风空气泄漏[时间范围：<5分钟] 受启发的潮汐量和过期的潮汐量之间的差异 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Tegarderm®放置在胡须患者中的袋面膜通风 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Tegarderm®放置在胡须患者中的袋面膜通风的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 麻醉学文献中很好地描述了困难的袋面膜通风，而胡须的患者可能会遇到这种现象。这项研究涉及在胡须患者的下面上应用大型和穿孔的Tegaderm®，以量化其在麻醉人群中改善面罩通气的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是对胡须患者的前瞻性跨界试验，他们将在新墨西哥大学医院的主要手术室进行选修或紧急手术。 计划测试新颖的袋面膜通风增强技术的功效，以将大型穿孔的Tegaderm®放在胡须男性患者口上，以改善全身麻醉后的密封。穿孔是一个钻石形孔，可与患者的嘴对齐。患者要么从Tegaderm应用或不使用Tegaderm开始，然后越过其他条件，以成为自己的控制。主要终点是测量灵感和呼气性潮汐量。 如果显示出有效的话，这种干预将是一项简单且具有成本效益的干预措施，可以改善手术室和非运营室环境中的胡须患者的袋装掩盖通风。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺通风 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274686 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Unmbmvbeard | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 尼尔·格斯坦（Neal Gerstein），新墨西哥大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新墨西哥大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 新墨西哥大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
麻醉学文献中很好地描述了困难的袋面膜通风，而胡须的患者可能会遇到这种现象。这项研究涉及在胡须患者的下面上应用大型和穿孔的Tegaderm®，以量化其在麻醉人群中改善面罩通气的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺通风 | 设备：Tegaderm放置其他：没有Tegaderm | 不适用 |
详细说明：
这项研究是对胡须患者的前瞻性跨界试验，他们将在新墨西哥大学医院的主要手术室进行选修或紧急手术。
计划测试新颖的袋面膜通风增强技术的功效，以将大型穿孔的Tegaderm®放在胡须男性患者口上，以改善全身麻醉后的密封。穿孔是一个钻石形孔，可与患者的嘴对齐。患者要么从Tegaderm应用或不使用Tegaderm开始，然后越过其他条件，以成为自己的控制。主要终点是测量灵感和呼气性潮汐量。
如果显示出有效的话，这种干预将是一项简单且具有成本效益的干预措施，可以改善手术室和非运营室环境中的胡须患者的袋装掩盖通风。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Tegarderm®放置在胡须患者中的袋面膜通风的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tegaderm应用 患者将接受带有Tegaderm放置的袋罩通风。 | 设备：Tegaderm放置 将穿孔的Tegaderm绷带放置在下部面上，钻石形孔与患者的嘴对齐，以便在袋面罩通风期间使用 |
| 主动比较器：无tegaderm 患者将在没有Tegaderm放置的情况下接受袋掩蔽通风。 | 其他：没有Tegaderm 袋面具通风以普通方式进行，无需使用Tegaderm绷带 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通风空气泄漏[时间范围：<5分钟]受启发的潮汐量和过期的潮汐量之间的差异
次要结果度量 ：
- 峰值灵感压力[时间范围：<5分钟]气压测量
- 气道阻力[时间范围：<5分钟]测量对空气流的阻力
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 面部头发的成年患者长度> 5mm
- 在麻醉诱导过程中，进行选择性的非心脏手术，并进行袋装掩盖通风
排除标准：
- 已知对Tegaderm产品和/或其粘合剂过敏
- 急诊手术
- 活跃或不稳定的心脏病
- ASA（美国麻醉师学会）身体状况≥4
- 肿瘤，脓肿或喉水的外部或内部活动气道阻塞
- 有机或非有机口咽解剖缺陷，包括颈部辐射治疗史
- 中度至重度急性和慢性限制性或阻塞性肺部疾病，例如慢性阻塞性肺部疾病，哮喘等。
- 需要快速序列插管或已知抽吸风险
- 颈椎损伤
- 以前记录的困难掩盖通风或插管
- BMI≥50
- 脆弱的人群：儿童，囚犯，孕妇，认知受损的成年人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Neal Gerstein | 5052722610 | ngerstein@salud.unm.edu |
位置
| 美国，新墨西哥州 | |
| 新墨西哥大学医院 | |
| 美国新墨西哥州阿尔伯克基，美国87131 | |
赞助商和合作者
新墨西哥大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Neal Gerstein | 新墨西哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通风空气泄漏[时间范围：<5分钟] 受启发的潮汐量和过期的潮汐量之间的差异 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Tegarderm®放置在胡须患者中的袋面膜通风 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Tegarderm®放置在胡须患者中的袋面膜通风的功效 | ||||||
| 简要摘要 | 麻醉学文献中很好地描述了困难的袋面膜通风，而胡须的患者可能会遇到这种现象。这项研究涉及在胡须患者的下面上应用大型和穿孔的Tegaderm®，以量化其在麻醉人群中改善面罩通气的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是对胡须患者的前瞻性跨界试验，他们将在新墨西哥大学医院的主要手术室进行选修或紧急手术。 计划测试新颖的袋面膜通风增强技术的功效，以将大型穿孔的Tegaderm®放在胡须男性患者口上，以改善全身麻醉后的密封。穿孔是一个钻石形孔，可与患者的嘴对齐。患者要么从Tegaderm应用或不使用Tegaderm开始，然后越过其他条件，以成为自己的控制。主要终点是测量灵感和呼气性潮汐量。 如果显示出有效的话，这种干预将是一项简单且具有成本效益的干预措施，可以改善手术室和非运营室环境中的胡须患者的袋装掩盖通风。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺通风 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274686 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Unmbmvbeard | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 尼尔·格斯坦（Neal Gerstein），新墨西哥大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新墨西哥大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新墨西哥大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
