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出境医 / 临床实验 / 皮肤敏化测试（修饰Draize-95测试）（Draize-95）
皮肤敏化测试（修饰Draize-95测试）（Draize-95）
研究描述
简要摘要：
皮肤敏化测试（改良的Draize-95），以支持蓝色非无菌粉末氮气检查手套的低皮炎潜在主张。为了评估可能在未经粘贴的一般用户群体中引起IV型过敏水平的残留化学添加剂是否存在于成品橡胶中的医疗设备中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤敏化 | 设备：非肉毒，无粉末的氮气检查手套，低皮炎潜力，用于与化学疗法药物一起使用 - 蓝色 | 不适用 |
详细说明：
- 为了评估可能在未经粘贴的一般用户群体中引起IV型过敏水平的残留化学添加剂是否存在于成品橡胶中的医疗设备中。
- 为了满足索赔的要求：该产品表明，如行业和FDA员工指南所述，将用户敏化化学添加剂的潜力降低了 - 医疗手套指南手册9。支持测试数据：至少200个不敏化的人类受试者对皮肤敏化测试（修饰Draize-95测试）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 208名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 非抗粉末的无粉末氮气检查手套，低皮炎潜力，测试用于化学疗法药物 - 蓝色 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 皮肤敏化测试（改良的Draize-95）以支持低皮炎潜在主张 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备和控制 非肉毒，无粉末的氮气检查手套，低皮炎潜力，用于与化学疗法药物一起使用 - 蓝色约2厘米x 2厘米平方，以确保测试材料的内部保持皮肤接触。 阳性对照：0.4％Lauryl硫酸钠（SLS）剂量。 0.2毫升 | 设备：非肉毒，无粉末的氮气检查手套，低皮炎潜力，用于与化学疗法药物一起使用 - 蓝色 大约2厘米x 2厘米平方位置，以确保测试材料的内部保持皮肤接触。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 刺激性评分评分量表[时间范围：8周]0-没有可见反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须年龄在18岁和65岁之间，包括；
- 至少30天没有参加其他自愿测试的受试者；
- 受试者必须能够理解和遵循指示。
- 女性受试者必须在开始之前和蒂拉尔（Tiral）完成之前进行阴性尿液妊娠试验。
排除标准：
- 身体不适的受试者；
- 服用药物的受试者，除了节育以外，可能会影响胎面的目的，正直或结果；
- 在试验启动器参与此长时间期间，在试验启动前2周内使用了局部或全身性皮质类药物，抗炎药，抗组胺药或抗生素的受试者；
- 尿液妊娠试验证明的怀孕的女性受试者，计划在长野期间怀孕或乳酸；
- 对化妆品，OTC药物或其他个人护理产品有不良反应的受试者；
- 在试用期间介绍任何新化妆品，厕所或个人护理产品的受试者；
- 患有任何可见皮肤病的受试者可能与测试材料引起的皮肤反应有关；
- 对天然橡胶化学添加剂的现有IV型过敏（延迟过敏）的任何知识或迹象的受试者；
- 有经常刺激史的受试者；或者
- 接受了内源性或外在的免疫抑制治疗的受试者（r长时间暴露于太阳）。
联系人和位置
位置
| 马来西亚 | |
| 萨米 | |
| 塞蒂亚万（Sitiawan），马来西亚枯萎，32020 | |
赞助商和合作者
YTY行业（Manjung）SDN BHD
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 刺激性评分评分量表[时间范围：8周] 0-没有可见反应 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮肤敏化测试（修饰Draize-95测试） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 皮肤敏化测试（改良的Draize-95）以支持低皮炎潜在主张 | ||||||
| 简要摘要 | 皮肤敏化测试（改良的Draize-95），以支持蓝色非无菌粉末氮气检查手套的低皮炎潜在主张。为了评估可能在未经粘贴的一般用户群体中引起IV型过敏水平的残留化学添加剂是否存在于成品橡胶中的医疗设备中。 | ||||||
| 详细说明 |
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 非抗粉末的无粉末氮气检查手套，低皮炎潜力，测试用于化学疗法药物 - 蓝色 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 皮肤敏化 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：非肉毒，无粉末的氮气检查手套，低皮炎潜力，用于与化学疗法药物一起使用 - 蓝色 大约2厘米x 2厘米平方位置，以确保测试材料的内部保持皮肤接触。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备和控制 非肉毒，无粉末的氮气检查手套，低皮炎潜力，用于与化学疗法药物一起使用 - 蓝色约2厘米x 2厘米平方，以确保测试材料的内部保持皮肤接触。 阳性对照：0.4％Lauryl硫酸钠（SLS）剂量。 0.2毫升 干预：设备：非抗粉末的无粉末氮气检查手套，低皮炎潜力，测试与化学疗法药物一起使用 - 蓝色 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 208 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274647 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR-MDT-02-17-19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | YTY行业（Manjung）SDN BHD | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | YTY行业（Manjung）SDN BHD | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | YTY行业（Manjung）SDN BHD | ||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
皮肤敏化测试（改良的Draize-95），以支持蓝色非无菌粉末氮气检查手套的低皮炎潜在主张。为了评估可能在未经粘贴的一般用户群体中引起IV型过敏水平的残留化学添加剂是否存在于成品橡胶中的医疗设备中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤敏化 | 设备：非肉毒，无粉末的氮气检查手套，低皮炎潜力，用于与化学疗法药物一起使用 - 蓝色 | 不适用 |
详细说明：
- 为了评估可能在未经粘贴的一般用户群体中引起IV型过敏水平的残留化学添加剂是否存在于成品橡胶中的医疗设备中。
- 为了满足索赔的要求：该产品表明，如行业和FDA员工指南所述，将用户敏化化学添加剂的潜力降低了 - 医疗手套指南手册9。支持测试数据：至少200个不敏化的人类受试者对皮肤敏化测试（修饰Draize-95测试）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 208名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 非抗粉末的无粉末氮气检查手套，低皮炎潜力，测试用于化学疗法药物 - 蓝色 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 皮肤敏化测试（改良的Draize-95）以支持低皮炎潜在主张 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备和控制 非肉毒，无粉末的氮气检查手套，低皮炎潜力，用于与化学疗法药物一起使用 - 蓝色约2厘米x 2厘米平方，以确保测试材料的内部保持皮肤接触。 阳性对照：0.4％Lauryl硫酸钠（SLS）剂量。 0.2毫升 | 设备：非肉毒，无粉末的氮气检查手套，低皮炎潜力，用于与化学疗法药物一起使用 - 蓝色 大约2厘米x 2厘米平方位置，以确保测试材料的内部保持皮肤接触。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 刺激性评分评分量表[时间范围：8周]0-没有可见反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者必须年龄在18岁和65岁之间，包括；
- 至少30天没有参加其他自愿测试的受试者；
- 受试者必须能够理解和遵循指示。
- 女性受试者必须在开始之前和蒂拉尔（Tiral）完成之前进行阴性尿液妊娠试验。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 马来西亚 | |
| 萨米 | |
| 塞蒂亚万（Sitiawan），马来西亚枯萎，32020 | |
赞助商和合作者
YTY行业（Manjung）SDN BHD
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 刺激性评分评分量表[时间范围：8周] 0-没有可见反应 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 皮肤敏化测试（修饰Draize-95测试） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 皮肤敏化测试（改良的Draize-95）以支持低皮炎潜在主张 | ||||||
| 简要摘要 | 皮肤敏化测试（改良的Draize-95），以支持蓝色非无菌粉末氮气检查手套的低皮炎潜在主张。为了评估可能在未经粘贴的一般用户群体中引起IV型过敏水平的残留化学添加剂是否存在于成品橡胶中的医疗设备中。 | ||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 非抗粉末的无粉末氮气检查手套，低皮炎潜力，测试用于化学疗法药物 - 蓝色 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 皮肤敏化 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：非肉毒，无粉末的氮气检查手套，低皮炎潜力，用于与化学疗法药物一起使用 - 蓝色 大约2厘米x 2厘米平方位置，以确保测试材料的内部保持皮肤接触。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：设备和控制 非肉毒，无粉末的氮气检查手套，低皮炎潜力，用于与化学疗法药物一起使用 - 蓝色约2厘米x 2厘米平方，以确保测试材料的内部保持皮肤接触。 阳性对照：0.4％Lauryl硫酸钠（SLS）剂量。 0.2毫升 干预：设备：非抗粉末的无粉末氮气检查手套，低皮炎潜力，测试与化学疗法药物一起使用 - 蓝色 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 208 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274647 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR-MDT-02-17-19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | YTY行业（Manjung）SDN BHD | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | YTY行业（Manjung）SDN BHD | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | YTY行业（Manjung）SDN BHD | ||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||