病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖体重减轻 | 药物:肉毒杆菌毒素A型行为:体重管理计划 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预臂 干预臂中的患者将获得300units的肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A(Botox; Allergan Inc.,Irvine,CA,美国)稀释至10毫升盐水。内窥镜检查将使用单次胃镜进行。注入溶液将使用23Gauge插入针导管进行。 20个单独的注射为0.5ml,每个注射将在同心环1厘米内进行。 10次注射将在胃体中进行,并从CEJ及以上进行10次注射。 注射肉毒杆菌毒素后大约2周,患者将接受12周的体重管理计划。 | 药物:A型肉毒杆菌毒素 肉毒素毒素A型的胃内注射 行为:体重管理计划 12周体重管理计划 |
主动比较器:控制臂 患者将进行12周的体重管理计划。 | 行为:体重管理计划 12周体重管理计划 |
有资格学习的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Danson Yeo,MBBS,MRCS,FRCS | +65 81834111 | danson_xw_yeo@ttsh.com.sg |
新加坡 | |
Tan Tock Seng医院 | 招募 |
新加坡,新加坡,308433 | |
联系人:Danson Yeo,MBBS +65 81834111 Danson_xw_yeo@ttsh.com.sg |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验 | ||||||
官方标题ICMJE | 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 这是一项随机对照试验,旨在将肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素; Allergan Inc. Irvine,CA,美国)与非手术肥胖管理(IE运动/饮食)进行比较。我们的假设是,肉毒杆菌毒素在胃底和身体中的肿瘤内注射将导致体重减轻,而不是仅仅运动和饮食。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04274608 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | tantocksengh | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Danson Yeo Xue Wei,Tan Tock Seng医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Tan Tock Seng医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Tan Tock Seng医院 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖体重减轻 | 药物:肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型行为:体重管理计划 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预臂 | 药物:A型肉毒杆菌毒素 肉毒素毒素A型的胃内注射 行为:体重管理计划 12周体重管理计划 |
主动比较器:控制臂 患者将进行12周的体重管理计划。 | 行为:体重管理计划 12周体重管理计划 |
有资格学习的年龄: | 21年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验 | ||||||
官方标题ICMJE | 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验 | ||||||
简要摘要 | 这是一项随机对照试验,旨在将肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素; Allergan Inc. Irvine,CA,美国)与非手术肥胖管理(IE运动/饮食)进行比较。我们的假设是,肉毒杆菌毒素在胃底和身体中的肿瘤内注射将导致体重减轻,而不是仅仅运动和饮食。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04274608 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | tantocksengh | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Danson Yeo Xue Wei,Tan Tock Seng医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Tan Tock Seng医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Tan Tock Seng医院 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |