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出境医 / 临床实验 / 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验

疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验

研究描述
简要摘要:
这是一项随机对照试验,旨在将肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素; Allergan Inc. Irvine,CA,美国)与非手术肥胖管理(IE运动/饮食)进行比较。我们的假设是,肉毒杆菌毒素在胃底和身体中的肿瘤内注射将导致体重减轻,而不是仅仅运动和饮食。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖体重减轻药物:肉毒杆菌毒素A型行为:体重管理计划第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂

干预臂中的患者将获得300units的肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A(Botox; Allergan Inc.,Irvine,CA,美国)稀释至10毫升盐水。内窥镜检查将使用单次胃镜进行。注入溶液将使用23Gauge插入针导管进行。 20个单独的注射为0.5ml,每个注射将在同心环1厘米内进行。 10次​​注射将在胃体中进行,并从CEJ及以上进行10次注射。

注射肉毒杆菌毒素后大约2周,患者将接受12周的体重管理计划。

药物:A型肉毒杆菌毒素
肉毒素毒素A型的胃内注射

行为:体重管理计划
12周体重管理计划

主动比较器:控制臂
患者将进行12周的体重管理计划。
行为:体重管理计划
12周体重管理计划

结果措施
主要结果指标
  1. 减肥[时间范围:1年]
    检查平均体重减轻

  2. 一次注射糖内肉毒杆菌毒素后,体重恢复了[时间范围:1年]

次要结果度量
  1. 肠激素水平[时间范围:1年]
    ghrelin

  2. 肠激素水平(瘦素)[时间范围:1年]
    瘦素

  3. 饱足索引[时间范围:1年]
  4. 合并症[时间范围:1年]
    糖尿病,高血压,高脂血症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 21至65岁
  2. BMI> 32.5(II类肥胖)

排除标准:

  1. 怀孕或泌乳
  2. 已知的先前存在的神经肌肉疾病或周围运动神经性疾病(例如肌萎缩性侧面硬化症,运动神经病
  3. 患有已知肝肝硬化或已知食管/胃静脉曲张的患者
  4. 已知的饮食失调
  5. 已知的主要心血管或肺部状况
  6. 以前的胃/减肥手术
  7. 食管/胃/十二指肠的病理变化在内窥镜检查(食管炎消化性溃疡,癌症)上证明
  8. 已知的酒精或吸毒
  9. 已知对肉毒杆菌毒素或对任何其他肉毒杆菌毒素产物的任何成分的过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Danson Yeo,MBBS,MRCS,FRCS +65 81834111 danson_xw_yeo@ttsh.com.sg

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
Tan Tock Seng医院招募
新加坡,新加坡,308433
联系人:Danson Yeo,MBBS +65 81834111 Danson_xw_yeo@ttsh.com.sg
赞助商和合作者
Tan Tock Seng医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 减肥[时间范围:1年]
    检查平均体重减轻
  • 一次注射糖内肉毒杆菌毒素后,体重恢复了[时间范围:1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 肠激素水平[时间范围:1年]
    ghrelin
  • 肠激素水平(瘦素)[时间范围:1年]
    瘦素
  • 饱足索引[时间范围:1年]
  • 合并症[时间范围:1年]
    糖尿病,高血压,高脂血症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验
官方标题ICMJE疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验
简要摘要这是一项随机对照试验,旨在将肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素; Allergan Inc. Irvine,CA,美国)与非手术肥胖管理(IE运动/饮食)进行比较。我们的假设是,肉毒杆菌毒素在胃底和身体中的肿瘤内注射将导致体重减轻,而不是仅仅运动和饮食。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 减肥
干预ICMJE
  • 药物:A型肉毒杆菌毒素
    肉毒素毒素A型的胃内注射
  • 行为:体重管理计划
    12周体重管理计划
研究臂ICMJE
  • 实验:干预臂

    干预臂中的患者将获得300units的肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A(Botox; Allergan Inc.,Irvine,CA,美国)稀释至10毫升盐水。内窥镜检查将使用单次胃镜进行。注入溶液将使用23Gauge插入针导管进行。 20个单独的注射为0.5ml,每个注射将在同心环1厘米内进行。 10次​​注射将在胃体中进行,并从CEJ及以上进行10次注射。

    注射肉毒杆菌毒素后大约2周,患者将接受12周的体重管理计划。

    干预措施:
    • 药物:A型肉毒杆菌毒素
    • 行为:体重管理计划
  • 主动比较器:控制臂
    患者将进行12周的体重管理计划。
    干预:行为:体重管理计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 21至65岁
  2. BMI> 32.5(II类肥胖)

排除标准:

  1. 怀孕或泌乳
  2. 已知的先前存在的神经肌肉疾病或周围运动神经性疾病(例如肌萎缩性侧面硬化症,运动神经病
  3. 患有已知肝肝硬化或已知食管/胃静脉曲张的患者
  4. 已知的饮食失调
  5. 已知的主要心血管或肺部状况
  6. 以前的胃/减肥手术
  7. 食管/胃/十二指肠的病理变化在内窥镜检查(食管炎消化性溃疡,癌症)上证明
  8. 已知的酒精或吸毒
  9. 已知对肉毒杆菌毒素或对任何其他肉毒杆菌毒素产物的任何成分的过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Danson Yeo,MBBS,MRCS,FRCS +65 81834111 danson_xw_yeo@ttsh.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274608
其他研究ID编号ICMJE tantocksengh
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Danson Yeo Xue Wei,Tan Tock Seng医院
研究赞助商ICMJE Tan Tock Seng医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tan Tock Seng医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机对照试验,旨在将肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素; Allergan Inc. Irvine,CA,美国)与非手术肥胖管理(IE运动/饮食)进行比较。我们的假设是,肉毒杆菌毒素在胃底和身体中的肿瘤内注射将导致体重减轻,而不是仅仅运动和饮食。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖体重减轻药物:肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型行为:体重管理计划第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预臂

干预臂中的患者将获得300units的肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A(Botox; Allergan Inc.,Irvine,CA,美国)稀释至10毫升盐水。内窥镜检查将使用单次胃镜进行。注入溶液将使用23Gauge插入针导管进行。 20个单独的注射为0.5ml,每个注射将在同心环1厘米内进行。 10次​​注射将在胃体中进行,并从CEJ及以上进行10次注射。

注射肉毒杆菌毒素后大约2周,患者将接受12周的体重管理计划。

药物:A型肉毒杆菌毒素
肉毒素毒素A型的胃内注射

行为:体重管理计划
12周体重管理计划

主动比较器:控制臂
患者将进行12周的体重管理计划。
行为:体重管理计划
12周体重管理计划

结果措施
主要结果指标
  1. 减肥[时间范围:1年]
    检查平均体重减轻

  2. 一次注射糖内肉毒杆菌毒素后,体重恢复了[时间范围:1年]

次要结果度量
  1. 肠激素水平[时间范围:1年]
    ghrelin

  2. 肠激素水平(瘦素)[时间范围:1年]
    瘦素

  3. 饱足索引[时间范围:1年]
  4. 合并症[时间范围:1年]
    糖尿病,高血压,高脂血症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 21至65岁
  2. BMI> 32.5(II类肥胖)

排除标准:

  1. 怀孕或泌乳
  2. 已知的先前存在的神经肌肉疾病或周围运动神经性疾病(例如肌萎缩性侧面硬化症,运动神经病
  3. 患有已知肝肝硬化或已知食管/胃静脉曲张的患者
  4. 已知的饮食失调
  5. 已知的主要心血管或肺部状况
  6. 以前的胃/减肥手术
  7. 食管/胃/十二指肠的病理变化在内窥镜检查(食管炎消化性溃疡,癌症)上证明
  8. 已知的酒精或吸毒
  9. 已知对肉毒杆菌毒素或对任何其他肉毒杆菌毒素产物的任何成分的过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Danson Yeo,MBBS,MRCS,FRCS +65 81834111 danson_xw_yeo@ttsh.com.sg

位置
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新加坡
Tan Tock Seng医院招募
新加坡,新加坡,308433
联系人:Danson Yeo,MBBS +65 81834111 Danson_xw_yeo@ttsh.com.sg
赞助商和合作者
Tan Tock Seng医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 减肥[时间范围:1年]
    检查平均体重减轻
  • 一次注射糖内肉毒杆菌毒素后,体重恢复了[时间范围:1年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 肠激素水平[时间范围:1年]
    ghrelin
  • 肠激素水平(瘦素)[时间范围:1年]
    瘦素
  • 饱足索引[时间范围:1年]
  • 合并症[时间范围:1年]
    糖尿病,高血压,高脂血症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验
官方标题ICMJE疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A的体重减轻,一项随机对照试验
简要摘要这是一项随机对照试验,旨在将肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素; Allergan Inc. Irvine,CA,美国)与非手术肥胖管理(IE运动/饮食)进行比较。我们的假设是,肉毒杆菌毒素在胃底和身体中的肿瘤内注射将导致体重减轻,而不是仅仅运动和饮食。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 减肥
干预ICMJE
  • 药物:A型肉毒杆菌毒素
    肉毒素毒素A型的胃内注射
  • 行为:体重管理计划
    12周体重管理计划
研究臂ICMJE
  • 实验:干预臂

    干预臂中的患者将获得300units的肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A(肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A(Botox; Allergan Inc.,Irvine,CA,美国)稀释至10毫升盐水。内窥镜检查将使用单次胃镜进行。注入溶液将使用23Gauge插入针导管进行。 20个单独的注射为0.5ml,每个注射将在同心环1厘米内进行。 10次​​注射将在胃体中进行,并从CEJ及以上进行10次注射。

    注射肉毒杆菌毒素后大约2周,患者将接受12周的体重管理计划。

    干预措施:
  • 主动比较器:控制臂
    患者将进行12周的体重管理计划。
    干预:行为:体重管理计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 21至65岁
  2. BMI> 32.5(II类肥胖)

排除标准:

  1. 怀孕或泌乳
  2. 已知的先前存在的神经肌肉疾病或周围运动神经性疾病(例如肌萎缩性侧面硬化症,运动神经病
  3. 患有已知肝肝硬化或已知食管/胃静脉曲张的患者
  4. 已知的饮食失调
  5. 已知的主要心血管或肺部状况
  6. 以前的胃/减肥手术
  7. 食管/胃/十二指肠的病理变化在内窥镜检查(食管炎消化性溃疡,癌症)上证明
  8. 已知的酒精或吸毒
  9. 已知对肉毒杆菌毒素或对任何其他肉毒杆菌毒素产物的任何成分的过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Danson Yeo,MBBS,MRCS,FRCS +65 81834111 danson_xw_yeo@ttsh.com.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274608
其他研究ID编号ICMJE tantocksengh
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Danson Yeo Xue Wei,Tan Tock Seng医院
研究赞助商ICMJE Tan Tock Seng医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tan Tock Seng医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素