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出境医 / 临床实验 / 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻，一项随机对照试验
疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻，一项随机对照试验
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照试验，旨在将肉毒杆菌毒素A（肉毒杆菌毒素； Allergan Inc. Irvine，CA，美国）与非手术肥胖管理（IE运动/饮食）进行比较。我们的假设是，肉毒杆菌毒素在胃底和身体中的肿瘤内注射将导致体重减轻，而不是仅仅运动和饮食。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖体重减轻 | 药物：肉毒杆菌毒素A型行为：体重管理计划 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻，一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 干预臂中的患者将获得300units的肉毒杆菌毒素A（肉毒杆菌毒素A（Botox; Allergan Inc.，Irvine，CA，美国）稀释至10毫升盐水。内窥镜检查将使用单次胃镜进行。注入溶液将使用23Gauge插入针导管进行。 20个单独的注射为0.5ml，每个注射将在同心环1厘米内进行。 10次注射将在胃体中进行，并从CEJ及以上进行10次注射。 注射肉毒杆菌毒素后大约2周，患者将接受12周的体重管理计划。 | 药物：A型肉毒杆菌毒素 肉毒素毒素A型的胃内注射 行为：体重管理计划 12周体重管理计划 |
| 主动比较器：控制臂 患者将进行12周的体重管理计划。 | 行为：体重管理计划 12周体重管理计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥[时间范围：1年]检查平均体重减轻
- 一次注射糖内肉毒杆菌毒素后，体重恢复了[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 肠激素水平[时间范围：1年]ghrelin
- 肠激素水平（瘦素）[时间范围：1年]瘦素
- 饱足索引[时间范围：1年]
- 合并症[时间范围：1年]糖尿病，高血压，高脂血症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Danson Yeo，MBBS，MRCS，FRCS | +65 81834111 | danson_xw_yeo@ttsh.com.sg |
位置
| 新加坡 | |
| Tan Tock Seng医院 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，308433 | |
| 联系人：Danson Yeo，MBBS +65 81834111 Danson_xw_yeo@ttsh.com.sg | |
赞助商和合作者
Tan Tock Seng医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻，一项随机对照试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A的体重减轻，一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验，旨在将肉毒杆菌毒素A（肉毒杆菌毒素； Allergan Inc. Irvine，CA，美国）与非手术肥胖管理（IE运动/饮食）进行比较。我们的假设是，肉毒杆菌毒素在胃底和身体中的肿瘤内注射将导致体重减轻，而不是仅仅运动和饮食。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274608 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tantocksengh | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Danson Yeo Xue Wei，Tan Tock Seng医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tan Tock Seng医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Tan Tock Seng医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照试验，旨在将肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A（肉毒杆菌毒素； Allergan Inc. Irvine，CA，美国）与非手术肥胖管理（IE运动/饮食）进行比较。我们的假设是，肉毒杆菌毒素在胃底和身体中的肿瘤内注射将导致体重减轻，而不是仅仅运动和饮食。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖体重减轻 | 药物：肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型行为：体重管理计划 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A的体重减轻，一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 | 药物：A型肉毒杆菌毒素 肉毒素毒素A型的胃内注射 行为：体重管理计划 12周体重管理计划 |
| 主动比较器：控制臂 患者将进行12周的体重管理计划。 | 行为：体重管理计划 12周体重管理计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减肥[时间范围：1年]检查平均体重减轻
- 一次注射糖内肉毒杆菌毒素后，体重恢复了[时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 肠激素水平[时间范围：1年]ghrelin
- 肠激素水平（瘦素）[时间范围：1年]瘦素
- 饱足索引[时间范围：1年]
- 合并症[时间范围：1年]糖尿病，高血压，高脂血症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A的体重减轻，一项随机对照试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 疗程内和身体注射肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A的体重减轻，一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验，旨在将肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A（肉毒杆菌毒素； Allergan Inc. Irvine，CA，美国）与非手术肥胖管理（IE运动/饮食）进行比较。我们的假设是，肉毒杆菌毒素在胃底和身体中的肿瘤内注射将导致体重减轻，而不是仅仅运动和饮食。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274608 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tantocksengh | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Danson Yeo Xue Wei，Tan Tock Seng医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tan Tock Seng医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Tan Tock Seng医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
