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出境医 / 临床实验 / 逆转录酶抑制剂在牛皮癣治疗中的作用（Psorti-bio）
逆转录酶抑制剂在牛皮癣治疗中的作用（Psorti-bio）
研究描述
简要摘要：
研究人员假设内源性逆转录酶的抑制作用将：（1）减少过量的胞质DNA，在银屑病病变的起源下启动炎症环的压力，以及（2）中断循环和减轻病变
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：通用抗逆转录病毒 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 逆转录酶抑制剂在牛皮癣治疗中的作用：生物学概念测试证明 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：牛皮癣患者 | 药物：通用抗逆转录病毒 200mg emtritebine加245mg替诺福韦二异丙基富马酸盐7天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不再呈现S9.6：D5H6 RNA的患者百分比：DNA双工[时间范围：第0天]S9.6：D5H6 RNA的活检筛查：免疫荧光的DNA双链体
- 不再呈现S9.6：D5H6 RNA的患者百分比：DNA双工[时间范围：第7天]S9.6：D5H6 RNA的活检筛查：免疫荧光的DNA双链体
次要结果度量 ：
- 内源性逆转录酶的变化百分比[时间范围：第0天]用Cavidi HS MG-RT试剂盒测定的血清中测试的µI/ML逆转录酶活性
- 内源性逆转录酶的变化百分比[时间范围：第7天]用Cavidi HS MG-RT试剂盒测定的血清中测试的µI/ML逆转录酶活性
- Ki67增殖标记表达的百分比变化[时间范围：第0天]皮肤免疫组织化学上Ki67标记阳性细胞的百分比
- Ki67增殖标记表达的百分比变化[时间范围：第7天]皮肤免疫组织化学上Ki67标记阳性细胞的百分比
- CK10分化标记表达式的百分比变化[时间范围：第0天]皮肤免疫组织化学上CK10标记阳性细胞的百分比
- CK10分化标记表达式的百分比变化[时间范围：第7天]皮肤免疫组织化学上CK10标记阳性细胞的百分比
- Filaggrin分化标记表达式的百分比变化[时间范围：第0天]丝状免疫组织化学上丝蛋白标记阳性细胞的百分比
- Filaggrin分化标记表达式的百分比变化[时间范围：第7天]丝状免疫组织化学上丝蛋白标记阳性细胞的百分比
- CD4炎症标记表达的百分比变化[时间范围：第0天]皮肤免疫组织化学上CD4标记阳性细胞的百分比
- CD4炎症标记表达的百分比变化[时间范围：第7天]皮肤免疫组织化学上CD4标记阳性细胞的百分比
- CD8炎症标记表达的百分比变化[时间范围：第0天]皮肤免疫组织化学上CD8标记阳性细胞的百分比
- CD8炎症标记表达的百分比变化[时间范围：第7天]皮肤免疫组织化学上CD8标记阳性细胞的百分比
- CD11C炎症标记表达的百分比变化[时间范围：第0天]在皮肤免疫组织化学上CD11C标记阳性的细胞百分比
- CD11C炎症标记表达的百分比变化[时间范围：第7天]在皮肤免疫组织化学上CD11C标记阳性的细胞百分比
- 牛皮癣面积严重程度指数的平均百分比变化[时间范围：第7天]牛皮癣严重程度的四个变量的比例（最小得分0最高分数72）
- 副作用数量[时间范围：第7天]预期的副作用=腹泻，呕吐，恶心，头晕或头痛，感到虚弱或皮疹
- 副作用数量[时间范围：第14天]预期的副作用=腹泻，呕吐，恶心，头晕或头痛，感到虚弱或皮疹
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有斑块牛皮癣的患者一年多，在光保护区域中至少有一个活性皮肤病变> 4 cm2。
- 患者使用有效的避孕（IUD，改装药丸，避孕套等）
- 患者必须给予免费和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 患有牛皮癣的另一种形式或阶段
- 纳入之前的6个月（180天），患者接受抗周围因子治疗
- 基于（1）皮质类固醇，（2）抗生素，（3）甲氨蝶呤，ciclosporin，soriatane，soriatane，羟基酸，羟基酸，Apremilast或（4）PUVA，（5）UVB，（5）UVB，（6）Vitamin D3在4周（28）（28）（28）（28）（28）（28纳入之前）
- 在纳入之前的2周（15天）中，患者接受局部皮质类固醇或类视类药物治疗
- 肾功能不全的患者；服用肾毒性剂（氨基糖苷，多剂量或高剂量的NSAID等）；肌酐清除率小于50 mL / min；血清磷低于1.0 mg / dL（0.32 mmol / L）。
- 患有活性病毒感染的患者（HBV，HCV和HIV）或不受控制的急性感染。
- 患有对一种活性物质或任何赋形剂（非中性成分）过敏的患者。
- 患有不受控制的凝血障碍的患者，酮疤痕病史
- 对局部麻醉药过敏的患者；杂交前访问时可能会干扰的任何条件，并评估主要目标，例如湿疹，精神疾病
- 患有不受控制的全身参数的患者受试者正在参加介入研究，或者在先前研究确定的时期内
联系人和位置
联系人
| 联系人：皮埃尔·斯托布纳（Pierre Stoebner） | 04.66.68.40.43 | Pierre.stoebner@chu-nimes.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Montpellier | 尚未招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：CélineGirard04.67.33.69.06 celine-girard@chumontpellier.fr | |
| 首席研究员：塞林·吉拉德（CélineGirard） | |
| 子注视器：Laurent Meunier | |
| 次级评论者：Olivier Dereure | |
| 次级评论者：Jacqueline Fabre | |
| 次级评论者：Anouck Mamoureux | |
| Chu de Nimes | 招募 |
| 尼姆斯，法国，30029 | |
| 联系人：Anissa Megzari 04.66.68.42.36 drc@chu-nimes.fr | |
| 首席研究员：皮埃尔·斯托布纳（Pierre Stoebner） | |
| 次级评论者：Didier Laureillard | |
| 次级评论者：Myriam Marque | |
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
| 首席研究员： | 皮埃尔·斯托布纳（Pierre Stoebner） | Chu Nimes |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 逆转录酶抑制剂在牛皮癣治疗中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 逆转录酶抑制剂在牛皮癣治疗中的作用：生物学概念测试证明 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设内源性逆转录酶的抑制作用将：（1）减少过量的胞质DNA，在银屑病病变的起源下启动炎症环的压力，以及（2）中断循环和减轻病变 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：通用抗逆转录病毒 200mg emtritebine加245mg替诺福韦二异丙基富马酸盐7天 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：牛皮癣患者 干预：药物：通用抗逆转录病毒 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274595 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AOIGCSMERRI/2018/PS-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员假设内源性逆转录酶的抑制作用将：（1）减少过量的胞质DNA，在银屑病病变的起源下启动炎症环的压力，以及（2）中断循环和减轻病变
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：通用抗逆转录病毒 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 逆转录酶抑制剂在牛皮癣治疗中的作用：生物学概念测试证明 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 不再呈现S9.6：D5H6 RNA的患者百分比：DNA双工[时间范围：第0天]S9.6：D5H6 RNA的活检筛查：免疫荧光的DNA双链体
- 不再呈现S9.6：D5H6 RNA的患者百分比：DNA双工[时间范围：第7天]S9.6：D5H6 RNA的活检筛查：免疫荧光的DNA双链体
次要结果度量 ：
- 内源性逆转录酶的变化百分比[时间范围：第0天]用Cavidi HS MG-RT试剂盒测定的血清中测试的µI/ML逆转录酶活性
- 内源性逆转录酶的变化百分比[时间范围：第7天]用Cavidi HS MG-RT试剂盒测定的血清中测试的µI/ML逆转录酶活性
- Ki67增殖标记表达的百分比变化[时间范围：第0天]皮肤免疫组织化学上Ki67标记阳性细胞的百分比
- Ki67增殖标记表达的百分比变化[时间范围：第7天]皮肤免疫组织化学上Ki67标记阳性细胞的百分比
- CK10分化标记表达式的百分比变化[时间范围：第0天]皮肤免疫组织化学上CK10标记阳性细胞的百分比
- CK10分化标记表达式的百分比变化[时间范围：第7天]皮肤免疫组织化学上CK10标记阳性细胞的百分比
- Filaggrin分化标记表达式的百分比变化[时间范围：第0天]丝状免疫组织化学上丝蛋白标记阳性细胞的百分比
- Filaggrin分化标记表达式的百分比变化[时间范围：第7天]丝状免疫组织化学上丝蛋白标记阳性细胞的百分比
- CD4炎症标记表达的百分比变化[时间范围：第0天]皮肤免疫组织化学上CD4标记阳性细胞的百分比
- CD4炎症标记表达的百分比变化[时间范围：第7天]皮肤免疫组织化学上CD4标记阳性细胞的百分比
- CD8炎症标记表达的百分比变化[时间范围：第0天]皮肤免疫组织化学上CD8标记阳性细胞的百分比
- CD8炎症标记表达的百分比变化[时间范围：第7天]皮肤免疫组织化学上CD8标记阳性细胞的百分比
- CD11C炎症标记表达的百分比变化[时间范围：第0天]在皮肤免疫组织化学上CD11C标记阳性的细胞百分比
- CD11C炎症标记表达的百分比变化[时间范围：第7天]在皮肤免疫组织化学上CD11C标记阳性的细胞百分比
- 牛皮癣面积严重程度指数的平均百分比变化[时间范围：第7天]牛皮癣严重程度的四个变量的比例（最小得分0最高分数72）
- 副作用数量[时间范围：第7天]预期的副作用=腹泻，呕吐，恶心，头晕或头痛，感到虚弱或皮疹
- 副作用数量[时间范围：第14天]预期的副作用=腹泻，呕吐，恶心，头晕或头痛，感到虚弱或皮疹
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有斑块牛皮癣的患者一年多，在光保护区域中至少有一个活性皮肤病变> 4 cm2。
- 患者使用有效的避孕（IUD，改装药丸，避孕套等）
- 患者必须给予免费和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 患有牛皮癣的另一种形式或阶段
- 纳入之前的6个月（180天），患者接受抗周围因子治疗
- 基于（1）皮质类固醇，（2）抗生素，（3）甲氨蝶呤，ciclosporin，soriatane，soriatane，羟基酸，羟基酸，Apremilast或（4）PUVA，（5）UVB，（5）UVB，（6）min D' target='_blank'>Vitamin D3在4周（28）（28）（28）（28）（28）（28纳入之前）
- 在纳入之前的2周（15天）中，患者接受局部皮质类固醇或类视类药物治疗
- 肾功能不全的患者；服用肾毒性剂（氨基糖苷，多剂量或高剂量的NSAID等）；肌酐清除率小于50 mL / min；血清磷低于1.0 mg / dL（0.32 mmol / L）。
- 患有活性病毒感染的患者（HBV，HCV和HIV）或不受控制的急性感染。
- 患有对一种活性物质或任何赋形剂（非中性成分）过敏的患者。
- 患有不受控制的凝血障碍的患者，酮疤痕病史
- 对局部麻醉药过敏的患者；杂交前访问时可能会干扰的任何条件，并评估主要目标，例如湿疹，精神疾病
- 患有不受控制的全身参数的患者受试者正在参加介入研究，或者在先前研究确定的时期内
联系人和位置
联系人
| 联系人：皮埃尔·斯托布纳（Pierre Stoebner） | 04.66.68.40.43 | Pierre.stoebner@chu-nimes.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Montpellier | 尚未招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：CélineGirard04.67.33.69.06 celine-girard@chumontpellier.fr | |
| 首席研究员：塞林·吉拉德（CélineGirard） | |
| 子注视器：Laurent Meunier | |
| 次级评论者：Olivier Dereure | |
| 次级评论者：Jacqueline Fabre | |
| 次级评论者：Anouck Mamoureux | |
| Chu de Nimes | 招募 |
| 尼姆斯，法国，30029 | |
| 联系人：Anissa Megzari 04.66.68.42.36 drc@chu-nimes.fr | |
| 首席研究员：皮埃尔·斯托布纳（Pierre Stoebner） | |
| 次级评论者：Didier Laureillard | |
| 次级评论者：Myriam Marque | |
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
| 首席研究员： | 皮埃尔·斯托布纳（Pierre Stoebner） | Chu Nimes |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 逆转录酶抑制剂在牛皮癣治疗中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 逆转录酶抑制剂在牛皮癣治疗中的作用：生物学概念测试证明 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设内源性逆转录酶的抑制作用将：（1）减少过量的胞质DNA，在银屑病病变的起源下启动炎症环的压力，以及（2）中断循环和减轻病变 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：通用抗逆转录病毒 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：牛皮癣患者 干预：药物：通用抗逆转录病毒 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274595 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AOIGCSMERRI/2018/PS-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
