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出境医 / 临床实验 / 三种类型的氟化物清漆在预防幼儿龋齿方面的影响

三种类型的氟化物清漆在预防幼儿龋齿方面的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究评估并比较了两种含钙和磷酸盐的氟化物清漆与常规氟化物清漆在预防幼儿龋齿方面的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幼儿时代龋齿其他:NAF消失了:NAF-TCP其他:NAF-CPP-ACP不适用

详细说明:

氟化物消失是最常用的专业应用局部剂。据报道,传统的氟化物消失的应用在恒牙和原发牙中都表现出明显的龋齿抑制作用。氟化物消失的最大优势是它可以粘附在更长的时间内粘附于牙齿组织,从而可以改善氟化物的摄取。它允许将氟离子连续释放到牙釉质,牙本质,牙菌斑和唾液中。局部氟化物的主要作用是通过吸收来自唾液的钙和磷酸盐来延迟脱矿化并促进搪瓷的回忆。局部氟化物作用机理是形成氟化钙储层的形成,它们保留在搪瓷上并慢慢释放以抑制脱矿物期间的矿物质损失。

然而,氟化钙储层的形成受口内钙和氟化离子的可用性的限制。低浓度的唾液钙和磷酸盐离子仅导致搪瓷表面矿物质沉积,这是由于低离子浓度梯度的结果。仅在牙釉质表面沉积矿物质可能不会改善初期症状病变深处的结构特性。因此,许多制造商修改了氟化物消失,包括钙和磷酸盐离子,以进一步提高氟化物清漆的疗效。

含钙和磷酸盐的氟化物消失的体外回忆化作用令人鼓舞并在科学上是合理的,需要一项纵向高质量的临床研究来验证实验室发现。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 570名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:含钙和磷酸盐的氟化物清漆比常规氟化物清漆更有效吗?一项随机临床试验。
实际学习开始日期 2019年3月13日
估计的初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:氟化钠(NAF)
第1组:季度应用5%NAF Varnish(Duraphat®Varnish,Colgate-Palmolive Ltd,(英国)有限公司,吉尔福德,英国萨里)
其他:NAF消失了
一次性微刷将用于将清漆应用于所有牙齿表面。从基线到24个月的随访,将每3个月应用一次氟化物清漆。

实验:NAF和磷酸三钙(TCP)
第2组:季度申请5%NAF-TCP(Clinprotm White Varnish; 3M ESPE,Staul,MN,美国)
其他:NAF-TCP
一次性微刷将用于将清漆应用于所有牙齿表面。从基线到24个月的随访,将每3个月应用一次氟化物清漆。

实验:NAF加CPP-ACP
第3组:季度应用5%NAF加酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙配合物(CPP-ACP)(MI Varnish TM; GC Corporation,Itabashi-Ku,Tokyo,Tokyo,Japan)
其他:NAF-CPP-ACP
一次性微刷将用于将清漆应用于所有牙齿表面。从基线到24个月的随访,将每3个月应用一次氟化物清漆。

结果措施
主要结果指标
  1. 有新龋齿和新DMF的儿童比例。 [时间范围:24个月]

次要结果度量
  1. MS增长[时间范围:12个月零24个月]
    通过定量聚合酶链反应(QPCR)测量的突变体链球菌(MS)的量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至4岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通常,健康的儿童年龄在3-4岁之间,患有不起眼的病史,并且至少有一个龋齿病变(可损害或陷入困境)的龋齿风险高(Agouropoulos等人,2014年)。选择高级龋齿风险儿童是因为预计他们将从局部氟化物清漆中受益于低龋齿风险儿童。

排除标准:

  • 在过去6个月中接受专业氟化物申请的患者

    • 有基本病史或特殊医疗保健需求的患者
    • 不合作或拒绝治疗的患者
    • 牛奶蛋白过敏的患者(因为Mi varnishtm包含“酪蛋白,牛奶蛋白)
    • 氟化物清漆的禁忌症患者,例如对colophony和/或任何其他成分的过敏性
    • 患有牙釉质发育不全的牙齿的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港大学
香港,香港,999077
赞助商和合作者
香港大学
香港研究补助金委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月13日
估计的初级完成日期2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
有新龋齿和新DMF的儿童比例。 [时间范围:24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
MS增长[时间范围:12个月零24个月]
通过定量聚合酶链反应(QPCR)测量的突变体链球菌(MS)的量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE三种类型的氟化物清漆在预防幼儿龋齿方面的影响
官方标题ICMJE含钙和磷酸盐的氟化物清漆比常规氟化物清漆更有效吗?一项随机临床试验。
简要摘要这项研究评估并比较了两种含钙和磷酸盐的氟化物清漆与常规氟化物清漆在预防幼儿龋齿方面的影响。
详细说明

氟化物消失是最常用的专业应用局部剂。据报道,传统的氟化物消失的应用在恒牙和原发牙中都表现出明显的龋齿抑制作用。氟化物消失的最大优势是它可以粘附在更长的时间内粘附于牙齿组织,从而可以改善氟化物的摄取。它允许将氟离子连续释放到牙釉质,牙本质,牙菌斑和唾液中。局部氟化物的主要作用是通过吸收来自唾液的钙和磷酸盐来延迟脱矿化并促进搪瓷的回忆。局部氟化物作用机理是形成氟化钙储层的形成,它们保留在搪瓷上并慢慢释放以抑制脱矿物期间的矿物质损失。

然而,氟化钙储层的形成受口内钙和氟化离子的可用性的限制。低浓度的唾液钙和磷酸盐离子仅导致搪瓷表面矿物质沉积,这是由于低离子浓度梯度的结果。仅在牙釉质表面沉积矿物质可能不会改善初期症状病变深处的结构特性。因此,许多制造商修改了氟化物消失,包括钙和磷酸盐离子,以进一步提高氟化物清漆的疗效。

含钙和磷酸盐的氟化物消失的体外回忆化作用令人鼓舞并在科学上是合理的,需要一项纵向高质量的临床研究来验证实验室发现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE幼儿时代龋齿
干预ICMJE
  • 其他:NAF消失了
    一次性微刷将用于将清漆应用于所有牙齿表面。从基线到24个月的随访,将每3个月应用一次氟化物清漆。
  • 其他:NAF-TCP
    一次性微刷将用于将清漆应用于所有牙齿表面。从基线到24个月的随访,将每3个月应用一次氟化物清漆。
  • 其他:NAF-CPP-ACP
    一次性微刷将用于将清漆应用于所有牙齿表面。从基线到24个月的随访,将每3个月应用一次氟化物清漆。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:氟化钠(NAF)
    第1组:季度应用5%NAF Varnish(Duraphat®Varnish,Colgate-Palmolive Ltd,(英国)有限公司,吉尔福德,英国萨里)
    干预:其他:NAF消失
  • 实验:NAF和磷酸三钙(TCP)
    第2组:季度申请5%NAF-TCP(Clinprotm White Varnish; 3M ESPE,Staul,MN,美国)
    干预:其他:NAF-TCP
  • 实验:NAF加CPP-ACP
    第3组:季度应用5%NAF加酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙配合物(CPP-ACP)(MI Varnish TM; GC Corporation,Itabashi-Ku,Tokyo,Tokyo,Japan)
    干预:其他:NAF-CPP-ACP
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
570
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通常,健康的儿童年龄在3-4岁之间,患有不起眼的病史,并且至少有一个龋齿病变(可损害或陷入困境)的龋齿风险高(Agouropoulos等人,2014年)。选择高级龋齿风险儿童是因为预计他们将从局部氟化物清漆中受益于低龋齿风险儿童。

排除标准:

  • 在过去6个月中接受专业氟化物申请的患者

    • 有基本病史或特殊医疗保健需求的患者
    • 不合作或拒绝治疗的患者
    • 牛奶蛋白过敏的患者(因为Mi varnishtm包含“酪蛋白,牛奶蛋白)
    • 氟化物清漆的禁忌症患者,例如对colophony和/或任何其他成分的过敏性
    • 患有牙釉质发育不全的牙齿的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至4岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274569
其他研究ID编号ICMJE GRF项目HKU17106318
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港大学辛西娅·卡尔(Cynthia Kar-Yung Yiu)教授
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE香港研究补助金委员会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究评估并比较了两种含钙和磷酸盐的氟化物清漆与常规氟化物清漆在预防幼儿龋齿方面的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幼儿时代龋齿其他:NAF消失了:NAF-TCP其他:NAF-CPP-ACP不适用

详细说明:

氟化物消失是最常用的专业应用局部剂。据报道,传统的氟化物消失的应用在恒牙和原发牙中都表现出明显的龋齿抑制作用。氟化物消失的最大优势是它可以粘附在更长的时间内粘附于牙齿组织,从而可以改善氟化物的摄取。它允许将氟离子连续释放到牙釉质,牙本质,牙菌斑和唾液中。局部氟化物的主要作用是通过吸收来自唾液的钙和磷酸盐来延迟脱矿化并促进搪瓷的回忆。局部氟化物作用机理是形成氟化钙储层的形成,它们保留在搪瓷上并慢慢释放以抑制脱矿物期间的矿物质损失。

然而,氟化钙储层的形成受口内钙和氟化离子的可用性的限制。低浓度的唾液钙和磷酸盐离子仅导致搪瓷表面矿物质沉积,这是由于低离子浓度梯度的结果。仅在牙釉质表面沉积矿物质可能不会改善初期症状病变深处的结构特性。因此,许多制造商修改了氟化物消失,包括钙和磷酸盐离子,以进一步提高氟化物清漆的疗效。

含钙和磷酸盐的氟化物消失的体外回忆化作用令人鼓舞并在科学上是合理的,需要一项纵向高质量的临床研究来验证实验室发现。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 570名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:含钙和磷酸盐的氟化物清漆比常规氟化物清漆更有效吗?一项随机临床试验。
实际学习开始日期 2019年3月13日
估计的初级完成日期 2021年7月15日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:氟化钠(NAF)
第1组:季度应用5%NAF Varnish(Duraphat®Varnish,Colgate-Palmolive Ltd,(英国)有限公司,吉尔福德,英国萨里)
其他:NAF消失了
一次性微刷将用于将清漆应用于所有牙齿表面。从基线到24个月的随访,将每3个月应用一次氟化物清漆。

实验:NAF和磷酸三钙(TCP)
第2组:季度申请5%NAF-TCP(Clinprotm White Varnish; 3M ESPE,Staul,MN,美国)
其他:NAF-TCP
一次性微刷将用于将清漆应用于所有牙齿表面。从基线到24个月的随访,将每3个月应用一次氟化物清漆。

实验:NAF加CPP-ACP
第3组:季度应用5%NAF加酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙配合物(CPP-ACP)(MI Varnish TM; GC Corporation,Itabashi-Ku,Tokyo,Tokyo,Japan)
其他:NAF-CPP-ACP
一次性微刷将用于将清漆应用于所有牙齿表面。从基线到24个月的随访,将每3个月应用一次氟化物清漆。

结果措施
主要结果指标
  1. 有新龋齿和新DMF的儿童比例。 [时间范围:24个月]

次要结果度量
  1. MS增长[时间范围:12个月零24个月]
    通过定量聚合酶链反应(QPCR)测量的突变体链球菌(MS)的量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至4岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通常,健康的儿童年龄在3-4岁之间,患有不起眼的病史,并且至少有一个龋齿病变(可损害或陷入困境)的龋齿风险高(Agouropoulos等人,2014年)。选择高级龋齿风险儿童是因为预计他们将从局部氟化物清漆中受益于低龋齿风险儿童。

排除标准:

  • 在过去6个月中接受专业氟化物申请的患者

    • 有基本病史或特殊医疗保健需求的患者
    • 不合作或拒绝治疗的患者
    • 牛奶蛋白过敏的患者(因为Mi varnishtm包含“酪蛋白,牛奶蛋白)
    • 氟化物清漆的禁忌症患者,例如对colophony和/或任何其他成分的过敏性
    • 患有牙釉质发育不全的牙齿的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港大学
香港,香港,999077
赞助商和合作者
香港大学
香港研究补助金委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月13日
估计的初级完成日期2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
有新龋齿和新DMF的儿童比例。 [时间范围:24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
MS增长[时间范围:12个月零24个月]
通过定量聚合酶链反应(QPCR)测量的突变体链球菌(MS)的量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE三种类型的氟化物清漆在预防幼儿龋齿方面的影响
官方标题ICMJE含钙和磷酸盐的氟化物清漆比常规氟化物清漆更有效吗?一项随机临床试验。
简要摘要这项研究评估并比较了两种含钙和磷酸盐的氟化物清漆与常规氟化物清漆在预防幼儿龋齿方面的影响。
详细说明

氟化物消失是最常用的专业应用局部剂。据报道,传统的氟化物消失的应用在恒牙和原发牙中都表现出明显的龋齿抑制作用。氟化物消失的最大优势是它可以粘附在更长的时间内粘附于牙齿组织,从而可以改善氟化物的摄取。它允许将氟离子连续释放到牙釉质,牙本质,牙菌斑和唾液中。局部氟化物的主要作用是通过吸收来自唾液的钙和磷酸盐来延迟脱矿化并促进搪瓷的回忆。局部氟化物作用机理是形成氟化钙储层的形成,它们保留在搪瓷上并慢慢释放以抑制脱矿物期间的矿物质损失。

然而,氟化钙储层的形成受口内钙和氟化离子的可用性的限制。低浓度的唾液钙和磷酸盐离子仅导致搪瓷表面矿物质沉积,这是由于低离子浓度梯度的结果。仅在牙釉质表面沉积矿物质可能不会改善初期症状病变深处的结构特性。因此,许多制造商修改了氟化物消失,包括钙和磷酸盐离子,以进一步提高氟化物清漆的疗效。

含钙和磷酸盐的氟化物消失的体外回忆化作用令人鼓舞并在科学上是合理的,需要一项纵向高质量的临床研究来验证实验室发现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE幼儿时代龋齿
干预ICMJE
  • 其他:NAF消失了
    一次性微刷将用于将清漆应用于所有牙齿表面。从基线到24个月的随访,将每3个月应用一次氟化物清漆。
  • 其他:NAF-TCP
    一次性微刷将用于将清漆应用于所有牙齿表面。从基线到24个月的随访,将每3个月应用一次氟化物清漆。
  • 其他:NAF-CPP-ACP
    一次性微刷将用于将清漆应用于所有牙齿表面。从基线到24个月的随访,将每3个月应用一次氟化物清漆。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:氟化钠(NAF)
    第1组:季度应用5%NAF Varnish(Duraphat®Varnish,Colgate-Palmolive Ltd,(英国)有限公司,吉尔福德,英国萨里)
    干预:其他:NAF消失
  • 实验:NAF和磷酸三钙(TCP)
    第2组:季度申请5%NAF-TCP(Clinprotm White Varnish; 3M ESPE,Staul,MN,美国)
    干预:其他:NAF-TCP
  • 实验:NAF加CPP-ACP
    第3组:季度应用5%NAF加酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙配合物(CPP-ACP)(MI Varnish TM; GC Corporation,Itabashi-Ku,Tokyo,Tokyo,Japan)
    干预:其他:NAF-CPP-ACP
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
570
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通常,健康的儿童年龄在3-4岁之间,患有不起眼的病史,并且至少有一个龋齿病变(可损害或陷入困境)的龋齿风险高(Agouropoulos等人,2014年)。选择高级龋齿风险儿童是因为预计他们将从局部氟化物清漆中受益于低龋齿风险儿童。

排除标准:

  • 在过去6个月中接受专业氟化物申请的患者

    • 有基本病史或特殊医疗保健需求的患者
    • 不合作或拒绝治疗的患者
    • 牛奶蛋白过敏的患者(因为Mi varnishtm包含“酪蛋白,牛奶蛋白)
    • 氟化物清漆的禁忌症患者,例如对colophony和/或任何其他成分的过敏性
    • 患有牙釉质发育不全的牙齿的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至4岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274569
其他研究ID编号ICMJE GRF项目HKU17106318
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港大学辛西娅·卡尔(Cynthia Kar-Yung Yiu)教授
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE香港研究补助金委员会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院