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出境医 / 临床实验 / 超声引导的注射半月板伤害的注射
超声引导的注射半月板伤害的注射
研究描述
简要摘要：
膝盖受伤在现役军事人员中很常见。最常见的膝盖受伤之一是半月板撕裂，可能会产生几种后果。立即，士兵可以与军队分离一年多，或者分配了永久性活动限制职责。随着时间的流逝，半月板撕裂也可能增加其他膝关节损伤的风险，例如骨关节炎，骨关节炎是最常见的医疗原因之一。当前的护理标准包括保守治疗，例如物理疗法和休息。一旦保守治疗失败，手术通常是下一个选择。但是，有限的证据表明手术是有效的，一些研究表明它可以加速骨关节炎的发展。这项研究的目的是评估再生治疗的效果，以减少疼痛和恢复活性水平，以减轻疼痛和恢复活性水平，称为微裂片的脂肪组织。我们将用半月板的泪水招募现役军人和平民，并为他们提供脂肪组织治疗或由盐水组成的对照治疗。然后，我们将跟随这些人长达一年，并评估两组之间的疼痛和功能差异。最终目标是表明微碎片脂肪组织是治疗现役军事人员半月板撕裂的可行替代方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胫骨半月板损伤膝盖受伤 | 设备：脂类药物：普通盐水 | 阶段2 |
详细说明：
这是随机对照试验，以确定在现役军事人员对半月板伤害的超声指导下注射自体，微裂片脂肪组织（MFAT）的功效。将对MFAT进行比较的这项研究的控制是将盐水注入到半月板撕裂中。将招募八十（80）个健康，属拟态的男人和女性，急性半月板泪水并将其分为两个治疗组之一。
使用MFAT的经皮毛：通过在封闭系统（LipoGems®）中使用最小的操纵技术获得微裂片的脂肪组织，而无需添加酶或任何添加剂。最终产物将由微矿化脂肪组织组成，该脂肪组织产生脂肪簇，并具有约500微米的血管基质，具有完整的基质基质血管壁ni，并带有再生细胞元素。在连续的超声引导下，将大约1-2毫升的微碎片脂肪注入弯月面中，并用18号x 3.5英寸的针头注射。额外的4-5毫升将注入膝关节。不会将其他生物学或药理学剂与微碎片脂肪结合使用。
经皮的经皮盐水：在这一组中，医生将使用超声识别晶状体病变，并使用18吉格X 3.5英寸针的盐水（0.9％）溶液将撕裂的半月板（0.9％）溶液屈服。将大约1-2毫升注入弯月面中，并在超声指导下将额外的4-5毫升注入膝关节。
这两组：将遵循参与者的不良事件，并在11点数值评分量表上（NRS; 0-10，锚定为“无疼痛”和“疼痛，您可以想象到”）；膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）； Promis身体功能短形式；膝盖身体和超声检查；以及全球变化（SGIC）量表的5点主题。治疗后的1个月，2个月，3个月，6个月和12个月，将检查受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 分析数据发布数据时，评估者将对治疗组视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用自体，微碎片脂肪组织来治疗现役军人的半月板伤害 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微碎片脂肪组织 参与者将使用18量规x 3.5英寸针的超声指导下，将单一注射正常盐水（0.9％）溶液（例如撕裂）和膝关节注入膝关节（例如撕裂）。 | 设备：脂类 脂肪系系统（意大利米兰的LipoGems International Spa）旨在隔离没有酶或其他添加剂的自体，微碎片脂肪组织。它使用温和的机械力将从患者提取的脂肪组织分解成一种形式，可以以无菌和安全的方式注入半月板病变和其他退化组织。所得的产物富含周细胞和间充质基质细胞，保留在完整的基质血管壁基中，可以在临床应用中使用。 其他名称：微碎片脂肪组织 |
| 主动比较器：盐水 参与者将在超声指导下使用18条X 3.5英寸针头进行一次将微碎片脂肪组织注入病变（例如撕裂）和膝关节。 | 药物：普通盐水 正常盐水溶液是水中氯化钠的混合物（每升水，0.9％盐水）。 Trepephination可以通过刺穿弯月面，尤其是在半月板的内部血管区域，尤其是在弯月板的内部血管区域。创建了小的“隧道”，这使得愈合因子可以从血管外周区域到达弯月面的血管内部区域。 其他名称：盐水的经皮 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数值评级量表的变化[时间范围：3个月]膝盖疼痛强度将使用11分的数值等级量表进行评估（NRS； 0-10，范围从0 =“无疼痛”到最多10 =“您可以想象的尽可能糟糕”。疼痛强度是最大的在研究和临床环境中评估的常见疼痛领域。尽管事实证明，不同的评分量表对评估疼痛强度有效，但11点NRS具有最大的优势和最少的可用措施弱点。疼痛强度的11点NRS措施可以允许为了在慢性疼痛治疗的临床试验中进行比较，并已建议由IMMPACT共识组和2006年NIDRR SCI疼痛结局指标共识组用于疼痛试验。我们将评估基线和3个月之间得分的变化。
次要结果度量 ：
- 患者全球变化的印象[时间范围：3个月]与先前的测量间隔相比，将要求受试者以7分制的比例对他或她的整体印象进行评分。 7点PGIC量表（也称为原始Guy/Farrar-PGIC量表；由“非常改进”和“非常糟糕”的锚定）用于测量全球治疗效果，并建议对一维疼痛表示赞赏强度尺度。尽管存在PGIC量表的其他版本，但SCI措施疼痛委员会建议在临床试验中使用原始的Guy/Farrar-PGIC量表，因为它已被广泛使用，并被证明对变化很敏感。我们将在3个月时评估分数。
- 患者全球变化的印象[时间范围：6个月]与先前的测量间隔相比，将要求受试者以7分制的比例对他或她的整体印象进行评分。 7点PGIC量表（也称为原始Guy/Farrar-PGIC量表；由“非常改进”和“非常糟糕”的锚定）用于测量全球治疗效果，并建议对一维疼痛表示赞赏强度尺度。尽管存在PGIC量表的其他版本，但SCI措施疼痛委员会建议在临床试验中使用原始的Guy/Farrar-PGIC量表，因为它已被广泛使用，并被证明对变化很敏感。我们将在6个月时评估分数。
- 患者全球变化印象[时间范围：12个月]与先前的测量间隔相比，将要求受试者以7分制的比例对他或她的整体印象进行评分。 7点PGIC量表（也称为原始Guy/Farrar-PGIC量表；由“非常改进”和“非常糟糕”的锚定）用于测量全球治疗效果，并建议对一维疼痛表示赞赏强度尺度。尽管存在PGIC量表的其他版本，但SCI措施疼痛委员会建议在临床试验中使用原始的Guy/Farrar-PGIC量表，因为它已被广泛使用，并被证明对变化很敏感。我们将在12个月时评估分数。
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围：3个月]koos是针对膝关节损伤相关后遗症的疾病特定度量。它包括五个旨在捕捉膝盖疼痛的复杂性质的子量表：疼痛，其他症状，日常生活的活动，运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。 KOOS是使用最广泛的膝盖相关仪器，它包含在大型国际患者数据集中。它具有强大的心理测量特性，包括重测信度，内部一致性和构造有效性。它的广泛使用还允许对膝盖疾病的其他治疗方法进行效果尺寸的比较。
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围：6个月]koos是针对膝关节损伤相关后遗症的疾病特定度量。它包括五个旨在捕捉膝盖疼痛的复杂性质的子量表：疼痛，其他症状，日常生活的活动，运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。 KOOS是使用最广泛的膝盖相关仪器，它包含在大型国际患者数据集中。它具有强大的心理测量特性，包括重测信度，内部一致性和构造有效性。它的广泛使用还允许对膝盖疾病的其他治疗方法进行效果尺寸的比较。
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分[时间范围：12个月]koos是针对膝关节损伤相关后遗症的疾病特定度量。它包括五个旨在捕捉膝盖疼痛的复杂性质的子量表：疼痛，其他症状，日常生活的活动，运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。 KOOS是使用最广泛的膝盖相关仪器，它包含在大型国际患者数据集中。它具有强大的心理测量特性，包括重测信度，内部一致性和构造有效性。它的广泛使用还允许对膝盖疾病的其他治疗方法进行效果尺寸的比较。
- 数值评级量表的变化[时间范围：6个月]膝盖疼痛强度将使用11分的数值等级量表进行评估（NRS； 0-10，范围从0 =“无疼痛”到最多10 =“您可以想象的尽可能糟糕”。疼痛强度是最大的在研究和临床环境中评估的常见疼痛领域。尽管事实证明，不同的评分量表对评估疼痛强度有效，但11点NRS具有最大的优势和最少的可用措施弱点。疼痛强度的11点NRS措施可以允许为了在慢性疼痛治疗的临床试验中进行比较，并已建议由IMMPACT共识组和2006年NIDRR SCI疼痛结果指标共识组用于疼痛临床试验。我们将评估基线和6个月之间的分数变化。
- 数值评级量表的变化[时间范围：12个月]膝盖疼痛强度将使用11分的数值等级量表进行评估（NRS； 0-10，范围从0 =“无疼痛”到最多10 =“您可以想象的尽可能糟糕”。疼痛强度是最大的在研究和临床环境中评估的常见疼痛领域。尽管事实证明，不同的评分量表对评估疼痛强度有效，但11点NRS具有最大的优势和最少的可用措施弱点。疼痛强度的11点NRS措施可以允许为了在慢性疼痛治疗的临床试验中进行比较，并已建议由IMMPACT共识组和2006年NIDRR SCI疼痛结果指标共识组中用于疼痛临床试验。我们将评估基线和12个月之间的分数变化。
- Promis-Physical功能短形式[时间范围：3个月]Promis-PF是许多患者报告的结果的成员，该结果衡量了自我报告的能力，而不是实际的体育活动。它利用了5点李克特量表（“没有任何困难”来评估20种不同活动的困难，例如进出汽车或进行剧烈的活动。它显示了关节炎患者的构造有效性，并且对膝关节骨关节炎患者的变化有很高的反应。
- Promis-Physical功能短形式[时间范围：6个月]Promis-PF是许多患者报告的结果的成员，该结果衡量了自我报告的能力，而不是实际的体育活动。它利用了5点李克特量表（“没有任何困难”来评估20种不同活动的困难，例如进出汽车或进行剧烈的活动。它显示了关节炎患者的构造有效性，并且对膝关节骨关节炎患者的变化有很高的反应。
- Promis-Physical功能短形式[时间范围：12个月]Promis-PF是许多患者报告的结果的成员，该结果衡量了自我报告的能力，而不是实际的体育活动。它利用了5点李克特量表（“没有任何困难”来评估20种不同活动的困难，例如进出汽车或进行剧烈的活动。它显示了关节炎患者的构造有效性，并且对膝关节骨关节炎患者的变化有很高的反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Trevor A Dyson-Hudson，医学博士 | 973-324-3576 | tdysonhudson@kesslerfoundation.org | |
| 联系人：Gerard A Malanga，医学博士 | 973-998-8301 | gmalangamd@hotmail.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 凯斯勒基金会 | 招募 |
| 西奥兰治，新泽西州，美国，07052 | |
| 联系人：Trevor Dyson-Hudson，MD 973-324-3576 tdysonhudson@kesslerfoundation.org | |
| 联系人：Matthew Weiner 973-324-3515 mweiner@kesslerfoundation.org | |
赞助商和合作者
凯斯勒基金会
沃尔特·里德国家军事医疗中心
统一的卫生科学大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数值评级量表的变化[时间范围：3个月] 膝盖疼痛强度将使用11分的数值等级量表进行评估（NRS； 0-10，范围从0 =“无疼痛”到最多10 =“您可以想象的尽可能糟糕”。疼痛强度是最大的在研究和临床环境中评估的常见疼痛领域。尽管事实证明，不同的评分量表对评估疼痛强度有效，但11点NRS具有最大的优势和最少的可用措施弱点。疼痛强度的11点NRS措施可以允许为了在慢性疼痛治疗的临床试验中进行比较，并已建议由IMMPACT共识组和2006年NIDRR SCI疼痛结局指标共识组用于疼痛试验。我们将评估基线和3个月之间得分的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的注射半月板伤害的注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用自体，微碎片脂肪组织来治疗现役军人的半月板伤害 | ||||||||
| 简要摘要 | 膝盖受伤在现役军事人员中很常见。最常见的膝盖受伤之一是半月板撕裂，可能会产生几种后果。立即，士兵可以与军队分离一年多，或者分配了永久性活动限制职责。随着时间的流逝，半月板撕裂也可能增加其他膝关节损伤的风险，例如骨关节炎，骨关节炎是最常见的医疗原因之一。当前的护理标准包括保守治疗，例如物理疗法和休息。一旦保守治疗失败，手术通常是下一个选择。但是，有限的证据表明手术是有效的，一些研究表明它可以加速骨关节炎的发展。这项研究的目的是评估再生治疗的效果，以减少疼痛和恢复活性水平，以减轻疼痛和恢复活性水平，称为微裂片的脂肪组织。我们将用半月板的泪水招募现役军人和平民，并为他们提供脂肪组织治疗或由盐水组成的对照治疗。然后，我们将跟随这些人长达一年，并评估两组之间的疼痛和功能差异。最终目标是表明微碎片脂肪组织是治疗现役军事人员半月板撕裂的可行替代方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是随机对照试验，以确定在现役军事人员对半月板伤害的超声指导下注射自体，微裂片脂肪组织（MFAT）的功效。将对MFAT进行比较的这项研究的控制是将盐水注入到半月板撕裂中。将招募八十（80）个健康，属拟态的男人和女性，急性半月板泪水并将其分为两个治疗组之一。 使用MFAT的经皮毛：通过在封闭系统（LipoGems®）中使用最小的操纵技术获得微裂片的脂肪组织，而无需添加酶或任何添加剂。最终产物将由微矿化脂肪组织组成，该脂肪组织产生脂肪簇，并具有约500微米的血管基质，具有完整的基质基质血管壁ni，并带有再生细胞元素。在连续的超声引导下，将大约1-2毫升的微碎片脂肪注入弯月面中，并用18号x 3.5英寸的针头注射。额外的4-5毫升将注入膝关节。不会将其他生物学或药理学剂与微碎片脂肪结合使用。 经皮的经皮盐水：在这一组中，医生将使用超声识别晶状体病变，并使用18吉格X 3.5英寸针的盐水（0.9％）溶液将撕裂的半月板（0.9％）溶液屈服。将大约1-2毫升注入弯月面中，并在超声指导下将额外的4-5毫升注入膝关节。 这两组：将遵循参与者的不良事件，并在11点数值评分量表上（NRS; 0-10，锚定为“无疼痛”和“疼痛，您可以想象到”）；膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）； Promis身体功能短形式；膝盖身体和超声检查；以及全球变化（SGIC）量表的5点主题。治疗后的1个月，2个月，3个月，6个月和12个月，将检查受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 分析数据发布数据时，评估者将对治疗组视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
其他标准：骨科医生告诉他们将成为关节镜下半月板切除术的候选者。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274543 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-1065-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
膝盖受伤在现役军事人员中很常见。最常见的膝盖受伤之一是半月板撕裂，可能会产生几种后果。立即，士兵可以与军队分离一年多，或者分配了永久性活动限制职责。随着时间的流逝，半月板撕裂也可能增加其他膝关节损伤的风险，例如骨关节炎' target='_blank'>关节炎，骨关节炎' target='_blank'>关节炎是最常见的医疗原因之一。当前的护理标准包括保守治疗，例如物理疗法和休息。一旦保守治疗失败，手术通常是下一个选择。但是，有限的证据表明手术是有效的，一些研究表明它可以加速骨关节炎' target='_blank'>关节炎的发展。这项研究的目的是评估再生治疗的效果，以减少疼痛和恢复活性水平，以减轻疼痛和恢复活性水平，称为微裂片的脂肪组织。我们将用半月板的泪水招募现役军人和平民，并为他们提供脂肪组织治疗或由盐水组成的对照治疗。然后，我们将跟随这些人长达一年，并评估两组之间的疼痛和功能差异。最终目标是表明微碎片脂肪组织是治疗现役军事人员半月板撕裂的可行替代方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胫骨半月板损伤膝盖受伤 | 设备：脂类药物：普通盐水 | 阶段2 |
详细说明：
这是随机对照试验，以确定在现役军事人员对半月板伤害的超声指导下注射自体，微裂片脂肪组织（MFAT）的功效。将对MFAT进行比较的这项研究的控制是将盐水注入到半月板撕裂中。将招募八十（80）个健康，属拟态的男人和女性，急性半月板泪水并将其分为两个治疗组之一。
使用MFAT的经皮毛：通过在封闭系统（LipoGems®）中使用最小的操纵技术获得微裂片的脂肪组织，而无需添加酶或任何添加剂。最终产物将由微矿化脂肪组织组成，该脂肪组织产生脂肪簇，并具有约500微米的血管基质，具有完整的基质基质血管壁ni，并带有再生细胞元素。在连续的超声引导下，将大约1-2毫升的微碎片脂肪注入弯月面中，并用18号x 3.5英寸的针头注射。额外的4-5毫升将注入膝关节。不会将其他生物学或药理学剂与微碎片脂肪结合使用。
经皮的经皮盐水：在这一组中，医生将使用超声识别晶状体病变，并使用18吉格X 3.5英寸针的盐水（0.9％）溶液将撕裂的半月板（0.9％）溶液屈服。将大约1-2毫升注入弯月面中，并在超声指导下将额外的4-5毫升注入膝关节。
这两组：将遵循参与者的不良事件，并在11点数值评分量表上（NRS; 0-10，锚定为“无疼痛”和“疼痛，您可以想象到”）；膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）； Promis身体功能短形式；膝盖身体和超声检查；以及全球变化（SGIC）量表的5点主题。治疗后的1个月，2个月，3个月，6个月和12个月，将检查受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 分析数据发布数据时，评估者将对治疗组视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用自体，微碎片脂肪组织来治疗现役军人的半月板伤害 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微碎片脂肪组织 参与者将使用18量规x 3.5英寸针的超声指导下，将单一注射正常盐水（0.9％）溶液（例如撕裂）和膝关节注入膝关节（例如撕裂）。 | 设备：脂类 脂肪系系统（意大利米兰的LipoGems International Spa）旨在隔离没有酶或其他添加剂的自体，微碎片脂肪组织。它使用温和的机械力将从患者提取的脂肪组织分解成一种形式，可以以无菌和安全的方式注入半月板病变和其他退化组织。所得的产物富含周细胞和间充质基质细胞，保留在完整的基质血管壁基中，可以在临床应用中使用。 其他名称：微碎片脂肪组织 |
| 主动比较器：盐水 参与者将在超声指导下使用18条X 3.5英寸针头进行一次将微碎片脂肪组织注入病变（例如撕裂）和膝关节。 | 药物：普通盐水 正常盐水溶液是水中氯化钠的混合物（每升水，0.9％盐水）。 Trepephination可以通过刺穿弯月面，尤其是在半月板的内部血管区域，尤其是在弯月板的内部血管区域。创建了小的“隧道”，这使得愈合因子可以从血管外周区域到达弯月面的血管内部区域。 其他名称：盐水的经皮 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 患者全球变化的印象[时间范围：3个月]与先前的测量间隔相比，将要求受试者以7分制的比例对他或她的整体印象进行评分。 7点PGIC量表（也称为原始Guy/Farrar-PGIC量表；由“非常改进”和“非常糟糕”的锚定）用于测量全球治疗效果，并建议对一维疼痛表示赞赏强度尺度。尽管存在PGIC量表的其他版本，但SCI措施疼痛委员会建议在临床试验中使用原始的Guy/Farrar-PGIC量表，因为它已被广泛使用，并被证明对变化很敏感。我们将在3个月时评估分数。
- 患者全球变化的印象[时间范围：6个月]与先前的测量间隔相比，将要求受试者以7分制的比例对他或她的整体印象进行评分。 7点PGIC量表（也称为原始Guy/Farrar-PGIC量表；由“非常改进”和“非常糟糕”的锚定）用于测量全球治疗效果，并建议对一维疼痛表示赞赏强度尺度。尽管存在PGIC量表的其他版本，但SCI措施疼痛委员会建议在临床试验中使用原始的Guy/Farrar-PGIC量表，因为它已被广泛使用，并被证明对变化很敏感。我们将在6个月时评估分数。
- 患者全球变化印象[时间范围：12个月]与先前的测量间隔相比，将要求受试者以7分制的比例对他或她的整体印象进行评分。 7点PGIC量表（也称为原始Guy/Farrar-PGIC量表；由“非常改进”和“非常糟糕”的锚定）用于测量全球治疗效果，并建议对一维疼痛表示赞赏强度尺度。尽管存在PGIC量表的其他版本，但SCI措施疼痛委员会建议在临床试验中使用原始的Guy/Farrar-PGIC量表，因为它已被广泛使用，并被证明对变化很敏感。我们将在12个月时评估分数。
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围：3个月]koos是针对膝关节损伤相关后遗症的疾病特定度量。它包括五个旨在捕捉膝盖疼痛的复杂性质的子量表：疼痛，其他症状，日常生活的活动，运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。 KOOS是使用最广泛的膝盖相关仪器，它包含在大型国际患者数据集中。它具有强大的心理测量特性，包括重测信度，内部一致性和构造有效性。它的广泛使用还允许对膝盖疾病的其他治疗方法进行效果尺寸的比较。
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围：6个月]koos是针对膝关节损伤相关后遗症的疾病特定度量。它包括五个旨在捕捉膝盖疼痛的复杂性质的子量表：疼痛，其他症状，日常生活的活动，运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。 KOOS是使用最广泛的膝盖相关仪器，它包含在大型国际患者数据集中。它具有强大的心理测量特性，包括重测信度，内部一致性和构造有效性。它的广泛使用还允许对膝盖疾病的其他治疗方法进行效果尺寸的比较。
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分[时间范围：12个月]koos是针对膝关节损伤相关后遗症的疾病特定度量。它包括五个旨在捕捉膝盖疼痛的复杂性质的子量表：疼痛，其他症状，日常生活的活动，运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。 KOOS是使用最广泛的膝盖相关仪器，它包含在大型国际患者数据集中。它具有强大的心理测量特性，包括重测信度，内部一致性和构造有效性。它的广泛使用还允许对膝盖疾病的其他治疗方法进行效果尺寸的比较。
- 数值评级量表的变化[时间范围：6个月]膝盖疼痛强度将使用11分的数值等级量表进行评估（NRS； 0-10，范围从0 =“无疼痛”到最多10 =“您可以想象的尽可能糟糕”。疼痛强度是最大的在研究和临床环境中评估的常见疼痛领域。尽管事实证明，不同的评分量表对评估疼痛强度有效，但11点NRS具有最大的优势和最少的可用措施弱点。疼痛强度的11点NRS措施可以允许为了在慢性疼痛治疗的临床试验中进行比较，并已建议由IMMPACT共识组和2006年NIDRR SCI疼痛结果指标共识组用于疼痛临床试验。我们将评估基线和6个月之间的分数变化。
- 数值评级量表的变化[时间范围：12个月]膝盖疼痛强度将使用11分的数值等级量表进行评估（NRS； 0-10，范围从0 =“无疼痛”到最多10 =“您可以想象的尽可能糟糕”。疼痛强度是最大的在研究和临床环境中评估的常见疼痛领域。尽管事实证明，不同的评分量表对评估疼痛强度有效，但11点NRS具有最大的优势和最少的可用措施弱点。疼痛强度的11点NRS措施可以允许为了在慢性疼痛治疗的临床试验中进行比较，并已建议由IMMPACT共识组和2006年NIDRR SCI疼痛结果指标共识组中用于疼痛临床试验。我们将评估基线和12个月之间的分数变化。
- Promis-Physical功能短形式[时间范围：3个月]Promis-PF是许多患者报告的结果的成员，该结果衡量了自我报告的能力，而不是实际的体育活动。它利用了5点李克特量表（“没有任何困难”来评估20种不同活动的困难，例如进出汽车或进行剧烈的活动。它显示了关节炎' target='_blank'>关节炎患者的构造有效性，并且对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的变化有很高的反应。
- Promis-Physical功能短形式[时间范围：6个月]Promis-PF是许多患者报告的结果的成员，该结果衡量了自我报告的能力，而不是实际的体育活动。它利用了5点李克特量表（“没有任何困难”来评估20种不同活动的困难，例如进出汽车或进行剧烈的活动。它显示了关节炎' target='_blank'>关节炎患者的构造有效性，并且对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的变化有很高的反应。
- Promis-Physical功能短形式[时间范围：12个月]Promis-PF是许多患者报告的结果的成员，该结果衡量了自我报告的能力，而不是实际的体育活动。它利用了5点李克特量表（“没有任何困难”来评估20种不同活动的困难，例如进出汽车或进行剧烈的活动。它显示了关节炎' target='_blank'>关节炎患者的构造有效性，并且对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的变化有很高的反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数值评级量表的变化[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的注射半月板伤害的注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用自体，微碎片脂肪组织来治疗现役军人的半月板伤害 | ||||||||
| 简要摘要 | 膝盖受伤在现役军事人员中很常见。最常见的膝盖受伤之一是半月板撕裂，可能会产生几种后果。立即，士兵可以与军队分离一年多，或者分配了永久性活动限制职责。随着时间的流逝，半月板撕裂也可能增加其他膝关节损伤的风险，例如骨关节炎' target='_blank'>关节炎，骨关节炎' target='_blank'>关节炎是最常见的医疗原因之一。当前的护理标准包括保守治疗，例如物理疗法和休息。一旦保守治疗失败，手术通常是下一个选择。但是，有限的证据表明手术是有效的，一些研究表明它可以加速骨关节炎' target='_blank'>关节炎的发展。这项研究的目的是评估再生治疗的效果，以减少疼痛和恢复活性水平，以减轻疼痛和恢复活性水平，称为微裂片的脂肪组织。我们将用半月板的泪水招募现役军人和平民，并为他们提供脂肪组织治疗或由盐水组成的对照治疗。然后，我们将跟随这些人长达一年，并评估两组之间的疼痛和功能差异。最终目标是表明微碎片脂肪组织是治疗现役军事人员半月板撕裂的可行替代方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是随机对照试验，以确定在现役军事人员对半月板伤害的超声指导下注射自体，微裂片脂肪组织（MFAT）的功效。将对MFAT进行比较的这项研究的控制是将盐水注入到半月板撕裂中。将招募八十（80）个健康，属拟态的男人和女性，急性半月板泪水并将其分为两个治疗组之一。 使用MFAT的经皮毛：通过在封闭系统（LipoGems®）中使用最小的操纵技术获得微裂片的脂肪组织，而无需添加酶或任何添加剂。最终产物将由微矿化脂肪组织组成，该脂肪组织产生脂肪簇，并具有约500微米的血管基质，具有完整的基质基质血管壁ni，并带有再生细胞元素。在连续的超声引导下，将大约1-2毫升的微碎片脂肪注入弯月面中，并用18号x 3.5英寸的针头注射。额外的4-5毫升将注入膝关节。不会将其他生物学或药理学剂与微碎片脂肪结合使用。 经皮的经皮盐水：在这一组中，医生将使用超声识别晶状体病变，并使用18吉格X 3.5英寸针的盐水（0.9％）溶液将撕裂的半月板（0.9％）溶液屈服。将大约1-2毫升注入弯月面中，并在超声指导下将额外的4-5毫升注入膝关节。 这两组：将遵循参与者的不良事件，并在11点数值评分量表上（NRS; 0-10，锚定为“无疼痛”和“疼痛，您可以想象到”）；膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）； Promis身体功能短形式；膝盖身体和超声检查；以及全球变化（SGIC）量表的5点主题。治疗后的1个月，2个月，3个月，6个月和12个月，将检查受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 分析数据发布数据时，评估者将对治疗组视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
其他标准：骨科医生告诉他们将成为关节镜下半月板切除术的候选者。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274543 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-1065-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
