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出境医 / 临床实验 / 认知行为疗法以优化术后恢复试验（COPE）
认知行为疗法以优化术后恢复试验（COPE）
研究描述
简要摘要：
压力，困扰，焦虑，抑郁和应对策略等心理因素可能与骨折等受伤后持续的疼痛有关。为了研究这种关系，患者将接受认知行为疗法（CBT），旨在改变这种思想，目的是减轻持续的疼痛和改善生活质量。这项研究的目的是确定CBT与通常的护理相对于常规护理，是否会在裂缝后12个月内降低中度至严重的持续性后手术后疼痛（PPSP）的患病率（PPSP），患有肢体骨骼开放或闭合骨折的患者的患病率是肢体骨折后的患病率（ppspp）的患病率（ppspp）的患病率是否降低。用内固定处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后疼痛，急性疼痛，慢性骨折，闭合断裂，开放 | 行为：认知行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
心理因素，行为和认知过程与疼痛的感觉之间的关系已得到充分记录。压力，痛苦，焦虑，抑郁，灾难性，避免恐惧行为和应对策略差似乎与急性和慢性疼痛都有显着的正相关关系。证据表明，这些心理因素可能会导致沿脊柱和脊柱上疼痛途径的改变，从而影响疼痛感知。先前的研究表明，患者的信念和期望可能与临床结局有关，包括自我报告的疼痛。先前对创伤患者的研究表明，患者对手术后的康复的信念和期望与功能局限性，较低的工作率降低以及受伤后一年的生活质量降低有关。此外，多达三分之二的有手术托管肢体骨折的患者表现出无助的疾病信念，增加了负面结果的风险，包括持续性疼痛。旨在改变无助的信念和行为的心理干预，例如认知行为疗法（CBT），有可能减少持续性的后手术后疼痛及其在创伤患者中的相关影响。
我们的主要目的是确定CBT在骨骼骨骼开放或闭合断裂的参与者中12个月内12个月内12个月内降低了中度至重度PPSP的患病率。我们的次要目标是确定CBT是否与常规护理相比：1）增加身体功能，2）改善心理功能，3）加速恢复功能，4）减轻疼痛严重程度，5）减少骨折后12个月的疼痛干扰，以及6）在裂缝后6和12个月时减少了参与者处方的阿片类药物（和平均剂量）的比例。该试验是1,000名参与者的多中心随机对照试验（RCT），其阑尾骨骼开放裂缝或下肢或用内固定治疗的骨盆的闭合断裂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 裂缝后2-12周手术性肢体骨折的参与者将被随机分配，以接受通过移动应用程序或护理标准（控制）提供的认知行为疗法（CBT）。裂缝后3个月，6个月，9个月和12个月的结果将进行评估。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 认知行为疗法以优化术后恢复（COPE）：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预-CBT 该部门的参与者将接受认知行为疗法（CBT）。参与者将通过移动应用程序完成一系列在线模块，除了护理标准的骨折受伤。参与者将被分配专门的CBT治疗师，并通过应用程序内消息从其治疗师那里获得反馈和支持。 CBT计划将持续约6-8周。 | 行为：认知行为疗法 随机分组后，将鼓励随机分配到CBT干预的参与者立即开始CBT。 CBT干预将着重于解决与疼痛和康复有关的不良适应性信念，以及教学技能，以增强疼痛症状的应对和管理。 CBT课程的具体重点将由每个患者对基线问卷的回答告知。术后护理的所有其他方面都将由参与者的外科医生酌情决定。 其他名称：CBT |
| 没有干预：控制 该研究控制部门的参与者将获得骨折的护理治疗标准，但不会接受任何认知行为疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 裂缝后12个月的中度至严重持续性术后疼痛的患病率[时间范围：骨折后12个月]
主要结果是根据世界卫生组织（WHO）提出的定义的PPSP。
WHO的定义需要4个标准来诊断PPSP：1）经历了手术或组织创伤后开始的疼痛； 2）疼痛是在先前的手术或组织创伤的区域，3）疼痛在开始事件发生后至少持续了三个月，而4）疼痛并不能通过感染，恶性肿瘤，预先存在的感染来更好地解释疼痛疼痛状况或任何其他替代原因。
次要结果度量 ：
- 短表36（SF-36）[时间范围：裂缝后12个月]一般与健康相关的生活质量将由SF-36评估。 SF-36是一项既定，可靠且经过验证的健康状况指标。这是一项自我管理的36个项目问卷，可衡量与身体，社会，心理和情感功能有关的8个领域中与健康相关的生活质量，身体疼痛和一般健康。可以获得身体和心理摘要分数。每个域分别从0（最低级别）分别评分到100（最高水平）。
- 返回功能问卷[时间范围：骨折后12个月]返回功能将通过参与者重返工作，家庭活动和休闲活动以及达到伤害前功能的80％时来衡量。返回功能结果将使用功能问卷的返回来评估。
- 简短的疼痛清单 - 简短形式（BPI-SF）[时间范围：裂纹后12个月]简短的疼痛清单（BPI）评估疼痛严重程度及其对功能的影响。参与者将以0-10的比例对痛苦进行评分（0没有疼痛，而10个疼痛就像您想象的那样痛苦）。参与者还将评估疼痛如何以0-10的规模干扰他们的日常生活（0不会干扰，而10个完全干扰）。
- 阿片类药物使用[时间范围：裂缝后12个月]患者报告使用阿片类药物。为了确定CBT与通常的护理是否会减少6个月零12个月服用阿片类药物的参与者的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的成年男女。
- 在垂直骨骼的急性开或闭合断裂后，在2-12周内向断裂诊所展示。可能包括多个骨折的患者。
- 用内固定手术治疗断裂。
- 愿意参加CBT。
- 参与CBT所需的语言技能和认知能力（在现场研究人员的判断中）。
- 一致访问能够运行CBT提供商应用程序的智能手机和/或平板电脑。
- 提供知情同意。
排除标准：
- 脆弱性断裂。
- 应力性骨折。
- 伴随的伤害在主管外科医生认为，可能会损害比患者肢体骨折的时间长或更长的损害。
- 在完全体重的患者中，那些没有骨折区域疼痛的患者。
- 活跃的精神病。
- 主动自杀。
- 在治疗外科医生的判断中，活性药物使用障碍将干扰患者参加CBT和/或试验的能力。
- 已经参与或计划在研究期间（12个月）内开始其他心理治疗（包括CBT）。
- 在研究人员的判断中，预期的问题，患者参加CBT干预和/或返回以进行随访。
- 监禁。
- 目前正在参加一项研究，该研究不允许在其他试验中共同入侵。
- 先前参加了COPE试验。
- 被方法中心批准的排除患者的其他原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paula McKay | 289-237-0791 | mckayp@mcmaster.ca |
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
加拿大卫生研究所（CIHR）
骨科创伤协会
调查人员
| 首席研究员： | 希拉·斯普拉格（Sheila Sprague），博士 | 麦克马斯特大学 | |
| 首席研究员： | Jason Busse，博士 | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 裂缝后12个月的中度至严重持续性术后疼痛的患病率[时间范围：骨折后12个月] 主要结果是根据世界卫生组织（WHO）提出的定义的PPSP。 WHO的定义需要4个标准来诊断PPSP：1）经历了手术或组织创伤后开始的疼痛； 2）疼痛是在先前的手术或组织创伤的区域，3）疼痛在开始事件发生后至少持续了三个月，而4）疼痛并不能通过感染，恶性肿瘤，预先存在的感染来更好地解释疼痛疼痛状况或任何其他替代原因。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 认知行为疗法以优化术后恢复试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 认知行为疗法以优化术后恢复（COPE）：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 压力，困扰，焦虑，抑郁和应对策略等心理因素可能与骨折等受伤后持续的疼痛有关。为了研究这种关系，患者将接受认知行为疗法（CBT），旨在改变这种思想，目的是减轻持续的疼痛和改善生活质量。这项研究的目的是确定CBT与通常的护理相对于常规护理，是否会在裂缝后12个月内降低中度至严重的持续性后手术后疼痛（PPSP）的患病率（PPSP），患有肢体骨骼开放或闭合骨折的患者的患病率是肢体骨折后的患病率（ppspp）的患病率（ppspp）的患病率是否降低。用内固定处理。 | ||||||
| 详细说明 | 心理因素，行为和认知过程与疼痛的感觉之间的关系已得到充分记录。压力，痛苦，焦虑，抑郁，灾难性，避免恐惧行为和应对策略差似乎与急性和慢性疼痛都有显着的正相关关系。证据表明，这些心理因素可能会导致沿脊柱和脊柱上疼痛途径的改变，从而影响疼痛感知。先前的研究表明，患者的信念和期望可能与临床结局有关，包括自我报告的疼痛。先前对创伤患者的研究表明，患者对手术后的康复的信念和期望与功能局限性，较低的工作率降低以及受伤后一年的生活质量降低有关。此外，多达三分之二的有手术托管肢体骨折的患者表现出无助的疾病信念，增加了负面结果的风险，包括持续性疼痛。旨在改变无助的信念和行为的心理干预，例如认知行为疗法（CBT），有可能减少持续性的后手术后疼痛及其在创伤患者中的相关影响。 我们的主要目的是确定CBT在骨骼骨骼开放或闭合断裂的参与者中12个月内12个月内12个月内降低了中度至重度PPSP的患病率。我们的次要目标是确定CBT是否与常规护理相比：1）增加身体功能，2）改善心理功能，3）加速恢复功能，4）减轻疼痛严重程度，5）减少骨折后12个月的疼痛干扰，以及6）在裂缝后6和12个月时减少了参与者处方的阿片类药物（和平均剂量）的比例。该试验是1,000名参与者的多中心随机对照试验（RCT），其阑尾骨骼开放裂缝或下肢或用内固定治疗的骨盆的闭合断裂。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 裂缝后2-12周手术性肢体骨折的参与者将被随机分配，以接受通过移动应用程序或护理标准（控制）提供的认知行为疗法（CBT）。裂缝后3个月，6个月，9个月和12个月的结果将进行评估。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 行为：认知行为疗法 随机分组后，将鼓励随机分配到CBT干预的参与者立即开始CBT。 CBT干预将着重于解决与疼痛和康复有关的不良适应性信念，以及教学技能，以增强疼痛症状的应对和管理。 CBT课程的具体重点将由每个患者对基线问卷的回答告知。术后护理的所有其他方面都将由参与者的外科医生酌情决定。 其他名称：CBT | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274530 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COPE定义 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
压力，困扰，焦虑，抑郁和应对策略等心理因素可能与骨折等受伤后持续的疼痛有关。为了研究这种关系，患者将接受认知行为疗法（CBT），旨在改变这种思想，目的是减轻持续的疼痛和改善生活质量。这项研究的目的是确定CBT与通常的护理相对于常规护理，是否会在裂缝后12个月内降低中度至严重的持续性后手术后疼痛（PPSP）的患病率（PPSP），患有肢体骨骼开放或闭合骨折的患者的患病率是肢体骨折后的患病率（ppspp）的患病率（ppspp）的患病率是否降低。用内固定处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后疼痛，急性疼痛，慢性骨折，闭合断裂，开放 | 行为：认知行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
心理因素，行为和认知过程与疼痛的感觉之间的关系已得到充分记录。压力，痛苦，焦虑，抑郁，灾难性，避免恐惧行为和应对策略差似乎与急性和慢性疼痛都有显着的正相关关系。证据表明，这些心理因素可能会导致沿脊柱和脊柱上疼痛途径的改变，从而影响疼痛感知。先前的研究表明，患者的信念和期望可能与临床结局有关，包括自我报告的疼痛。先前对创伤患者的研究表明，患者对手术后的康复的信念和期望与功能局限性，较低的工作率降低以及受伤后一年的生活质量降低有关。此外，多达三分之二的有手术托管肢体骨折的患者表现出无助的疾病信念，增加了负面结果的风险，包括持续性疼痛。旨在改变无助的信念和行为的心理干预，例如认知行为疗法（CBT），有可能减少持续性的后手术后疼痛及其在创伤患者中的相关影响。
我们的主要目的是确定CBT在骨骼骨骼开放或闭合断裂的参与者中12个月内12个月内12个月内降低了中度至重度PPSP的患病率。我们的次要目标是确定CBT是否与常规护理相比：1）增加身体功能，2）改善心理功能，3）加速恢复功能，4）减轻疼痛严重程度，5）减少骨折后12个月的疼痛干扰，以及6）在裂缝后6和12个月时减少了参与者处方的阿片类药物（和平均剂量）的比例。该试验是1,000名参与者的多中心随机对照试验（RCT），其阑尾骨骼开放裂缝或下肢或用内固定治疗的骨盆的闭合断裂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 裂缝后2-12周手术性肢体骨折的参与者将被随机分配，以接受通过移动应用程序或护理标准（控制）提供的认知行为疗法（CBT）。裂缝后3个月，6个月，9个月和12个月的结果将进行评估。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 认知行为疗法以优化术后恢复（COPE）：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预-CBT 该部门的参与者将接受认知行为疗法（CBT）。参与者将通过移动应用程序完成一系列在线模块，除了护理标准的骨折受伤。参与者将被分配专门的CBT治疗师，并通过应用程序内消息从其治疗师那里获得反馈和支持。 CBT计划将持续约6-8周。 | 行为：认知行为疗法 随机分组后，将鼓励随机分配到CBT干预的参与者立即开始CBT。 CBT干预将着重于解决与疼痛和康复有关的不良适应性信念，以及教学技能，以增强疼痛症状的应对和管理。 CBT课程的具体重点将由每个患者对基线问卷的回答告知。术后护理的所有其他方面都将由参与者的外科医生酌情决定。 其他名称：CBT |
| 没有干预：控制 该研究控制部门的参与者将获得骨折的护理治疗标准，但不会接受任何认知行为疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 裂缝后12个月的中度至严重持续性术后疼痛的患病率[时间范围：骨折后12个月]
主要结果是根据世界卫生组织（WHO）提出的定义的PPSP。
WHO的定义需要4个标准来诊断PPSP：1）经历了手术或组织创伤后开始的疼痛； 2）疼痛是在先前的手术或组织创伤的区域，3）疼痛在开始事件发生后至少持续了三个月，而4）疼痛并不能通过感染，恶性肿瘤，预先存在的感染来更好地解释疼痛疼痛状况或任何其他替代原因。
次要结果度量 ：
- 短表36（SF-36）[时间范围：裂缝后12个月]一般与健康相关的生活质量将由SF-36评估。 SF-36是一项既定，可靠且经过验证的健康状况指标。这是一项自我管理的36个项目问卷，可衡量与身体，社会，心理和情感功能有关的8个领域中与健康相关的生活质量，身体疼痛和一般健康。可以获得身体和心理摘要分数。每个域分别从0（最低级别）分别评分到100（最高水平）。
- 返回功能问卷[时间范围：骨折后12个月]返回功能将通过参与者重返工作，家庭活动和休闲活动以及达到伤害前功能的80％时来衡量。返回功能结果将使用功能问卷的返回来评估。
- 简短的疼痛清单 - 简短形式（BPI-SF）[时间范围：裂纹后12个月]简短的疼痛清单（BPI）评估疼痛严重程度及其对功能的影响。参与者将以0-10的比例对痛苦进行评分（0没有疼痛，而10个疼痛就像您想象的那样痛苦）。参与者还将评估疼痛如何以0-10的规模干扰他们的日常生活（0不会干扰，而10个完全干扰）。
- 阿片类药物使用[时间范围：裂缝后12个月]患者报告使用阿片类药物。为了确定CBT与通常的护理是否会减少6个月零12个月服用阿片类药物的参与者的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的成年男女。
- 在垂直骨骼的急性开或闭合断裂后，在2-12周内向断裂诊所展示。可能包括多个骨折的患者。
- 用内固定手术治疗断裂。
- 愿意参加CBT。
- 参与CBT所需的语言技能和认知能力（在现场研究人员的判断中）。
- 一致访问能够运行CBT提供商应用程序的智能手机和/或平板电脑。
- 提供知情同意。
排除标准：
- 脆弱性断裂。
- 应力性骨折。
- 伴随的伤害在主管外科医生认为，可能会损害比患者肢体骨折的时间长或更长的损害。
- 在完全体重的患者中，那些没有骨折区域疼痛的患者。
- 活跃的精神病。
- 主动自杀。
- 在治疗外科医生的判断中，活性药物使用障碍将干扰患者参加CBT和/或试验的能力。
- 已经参与或计划在研究期间（12个月）内开始其他心理治疗（包括CBT）。
- 在研究人员的判断中，预期的问题，患者参加CBT干预和/或返回以进行随访。
- 监禁。
- 目前正在参加一项研究，该研究不允许在其他试验中共同入侵。
- 先前参加了COPE试验。
- 被方法中心批准的排除患者的其他原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paula McKay | 289-237-0791 | mckayp@mcmaster.ca |
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
加拿大卫生研究所（CIHR）
骨科创伤协会
调查人员
| 首席研究员： | 希拉·斯普拉格（Sheila Sprague），博士 | 麦克马斯特大学 | |
| 首席研究员： | Jason Busse，博士 | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 裂缝后12个月的中度至严重持续性术后疼痛的患病率[时间范围：骨折后12个月] 主要结果是根据世界卫生组织（WHO）提出的定义的PPSP。 WHO的定义需要4个标准来诊断PPSP：1）经历了手术或组织创伤后开始的疼痛； 2）疼痛是在先前的手术或组织创伤的区域，3）疼痛在开始事件发生后至少持续了三个月，而4）疼痛并不能通过感染，恶性肿瘤，预先存在的感染来更好地解释疼痛疼痛状况或任何其他替代原因。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 认知行为疗法以优化术后恢复试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 认知行为疗法以优化术后恢复（COPE）：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 压力，困扰，焦虑，抑郁和应对策略等心理因素可能与骨折等受伤后持续的疼痛有关。为了研究这种关系，患者将接受认知行为疗法（CBT），旨在改变这种思想，目的是减轻持续的疼痛和改善生活质量。这项研究的目的是确定CBT与通常的护理相对于常规护理，是否会在裂缝后12个月内降低中度至严重的持续性后手术后疼痛（PPSP）的患病率（PPSP），患有肢体骨骼开放或闭合骨折的患者的患病率是肢体骨折后的患病率（ppspp）的患病率（ppspp）的患病率是否降低。用内固定处理。 | ||||||
| 详细说明 | 心理因素，行为和认知过程与疼痛的感觉之间的关系已得到充分记录。压力，痛苦，焦虑，抑郁，灾难性，避免恐惧行为和应对策略差似乎与急性和慢性疼痛都有显着的正相关关系。证据表明，这些心理因素可能会导致沿脊柱和脊柱上疼痛途径的改变，从而影响疼痛感知。先前的研究表明，患者的信念和期望可能与临床结局有关，包括自我报告的疼痛。先前对创伤患者的研究表明，患者对手术后的康复的信念和期望与功能局限性，较低的工作率降低以及受伤后一年的生活质量降低有关。此外，多达三分之二的有手术托管肢体骨折的患者表现出无助的疾病信念，增加了负面结果的风险，包括持续性疼痛。旨在改变无助的信念和行为的心理干预，例如认知行为疗法（CBT），有可能减少持续性的后手术后疼痛及其在创伤患者中的相关影响。 我们的主要目的是确定CBT在骨骼骨骼开放或闭合断裂的参与者中12个月内12个月内12个月内降低了中度至重度PPSP的患病率。我们的次要目标是确定CBT是否与常规护理相比：1）增加身体功能，2）改善心理功能，3）加速恢复功能，4）减轻疼痛严重程度，5）减少骨折后12个月的疼痛干扰，以及6）在裂缝后6和12个月时减少了参与者处方的阿片类药物（和平均剂量）的比例。该试验是1,000名参与者的多中心随机对照试验（RCT），其阑尾骨骼开放裂缝或下肢或用内固定治疗的骨盆的闭合断裂。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 裂缝后2-12周手术性肢体骨折的参与者将被随机分配，以接受通过移动应用程序或护理标准（控制）提供的认知行为疗法（CBT）。裂缝后3个月，6个月，9个月和12个月的结果将进行评估。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：认知行为疗法 随机分组后，将鼓励随机分配到CBT干预的参与者立即开始CBT。 CBT干预将着重于解决与疼痛和康复有关的不良适应性信念，以及教学技能，以增强疼痛症状的应对和管理。 CBT课程的具体重点将由每个患者对基线问卷的回答告知。术后护理的所有其他方面都将由参与者的外科医生酌情决定。 其他名称：CBT | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274530 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COPE定义 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
