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出境医 / 临床实验 / 总关节置换术期间手术飞溅盆地的微生物生长

总关节置换术期间手术飞溅盆地的微生物生长

研究描述
简要摘要:

在总膝关节置换术和总髋关节置换术的情况下,使用飞溅盆地的用法存在污染的风险和随后的人体周期关节感染的风险。先前的研究研究了多种抗菌灌溉物对预防人造关节感染的功效,但结果有所不同。

尽管对手术飞溅盆地中适当使用不同杀菌溶液的适当用法的一些值得注意的研究,但目前的文献仍存在几个局限性。首先,没有比较Betadine和氯己定葡萄糖酸(CHG)使用与周围关节感染和飞溅盆地污染率有关的头对头临床试验。其次,体外研究直接培养盆地杀菌溶液,而不是培养手术仪器。

这项研究的目的是比较已放置在装有无菌水,3.5%betadine或0.05%CHG的手术飞溅盆地中的总关节置换术仪器的微生物污染率。该研究的总体目的是研究0.05%CHG的功效,并确定它是否是用于手术飞溅盆地用于关节置换手术的合适解决方案

将进行前瞻性临床试验。在USC的Keck医院或USC Verdugo Hills医院接受治疗的患者原发性髋关节或全膝关节置换术的患者将被筛查,以纳入我们的研究中。所有主要手术将根据手术外科医生的偏好进行。基于本研究的纳入,不会对标准手术护理进行偏差。但是,在手术前,选择参加的患者将被随机分为三组之一:(1)无菌水,(2)3.5%贝达丁或(3)0.05%CHG。


病情或疾病 干预/治疗阶段
人假体关节感染其他:无菌水:其他:3.5%betadine其他:0.05%氯己定葡萄糖酸盐不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 270名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者不会知道他们被随机分配给
主要意图:预防
官方标题:稀氯己定与贝达丁的影响对全关节置换术期间手术飞溅盆地中微生物的生长:一项前瞻性临床试验
估计研究开始日期 2021年3月
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:无菌水其他:无菌水
总关节置换术期间,在手术飞溅盆地中使用的1升无菌水清洁手术仪器。

实验:3.5%贝达丁其他:3.5%的贝达丁
在整个关节置换术期间,在手术飞溅盆地中使用的3.5%BETADINE的1升以清洁手术仪器。

实验:0.05%氯己定葡萄糖酸盐其他:0.05%的氯己定葡萄糖酸盐
总关节置换术期间,在手术飞溅盆地中使用的1L克洛己二苷葡萄糖酸盐用于清洁手术仪器。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术仪器的微生物污染率[时间范围:14天]
    放置在装有无菌水,3.5%BETADINE或0.05%CHG的手术飞溅盆地中的总关节置换术仪器的微生物污染率


次要结果度量
  1. 90天伤口并发症[时间范围:90天]
    无菌水之间的90天伤口并发症和90天的周围关节感染差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出席给USC凯克医院或USC Verdugo Hills医院的患者主要膝关节置换术或全髋关节置换术。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 以前的总髋关节置换术或膝关节置换术的历史。
  • 以前的膝盖或髋关节感染的病史。
  • 先前对氯己定的过敏反应的史。
  • 已知对碘或贝类过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nathanael Heckmann 323-442-5762 nh70333@usc.edu

赞助商和合作者
南加州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
手术仪器的微生物污染率[时间范围:14天]
放置在装有无菌水,3.5%BETADINE或0.05%CHG的手术飞溅盆地中的总关节置换术仪器的微生物污染率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月13日)
90天伤口并发症[时间范围:90天]
无菌水之间的90天伤口并发症和90天的周围关节感染差异
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE总关节置换术期间手术飞溅盆地的微生物生长
官方标题ICMJE稀氯己定与贝达丁的影响对全关节置换术期间手术飞溅盆地中微生物的生长:一项前瞻性临床试验
简要摘要

在总膝关节置换术和总髋关节置换术的情况下,使用飞溅盆地的用法存在污染的风险和随后的人体周期关节感染的风险。先前的研究研究了多种抗菌灌溉物对预防人造关节感染的功效,但结果有所不同。

尽管对手术飞溅盆地中适当使用不同杀菌溶液的适当用法的一些值得注意的研究,但目前的文献仍存在几个局限性。首先,没有比较Betadine和氯己定葡萄糖酸(CHG)使用与周围关节感染和飞溅盆地污染率有关的头对头临床试验。其次,体外研究直接培养盆地杀菌溶液,而不是培养手术仪器。

这项研究的目的是比较已放置在装有无菌水,3.5%betadine或0.05%CHG的手术飞溅盆地中的总关节置换术仪器的微生物污染率。该研究的总体目的是研究0.05%CHG的功效,并确定它是否是用于手术飞溅盆地用于关节置换手术的合适解决方案

将进行前瞻性临床试验。在USC的Keck医院或USC Verdugo Hills医院接受治疗的患者原发性髋关节或全膝关节置换术的患者将被筛查,以纳入我们的研究中。所有主要手术将根据手术外科医生的偏好进行。基于本研究的纳入,不会对标准手术护理进行偏差。但是,在手术前,选择参加的患者将被随机分为三组之一:(1)无菌水,(2)3.5%贝达丁或(3)0.05%CHG。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者不会知道他们被随机分配给
主要目的:预防
条件ICMJE人假体关节感染
干预ICMJE
  • 其他:无菌水
    总关节置换术期间,在手术飞溅盆地中使用的1升无菌水清洁手术仪器。
  • 其他:3.5%的贝达丁
    在整个关节置换术期间,在手术飞溅盆地中使用的3.5%BETADINE的1升以清洁手术仪器。
  • 其他:0.05%的氯己定葡萄糖酸盐
    总关节置换术期间,在手术飞溅盆地中使用的1L克洛己二苷葡萄糖酸盐用于清洁手术仪器。
研究臂ICMJE
  • 实验:无菌水
    干预:其他:无菌水
  • 实验:3.5%贝达丁
    干预:其他:3.5%的Betadine
  • 实验:0.05%氯己定葡萄糖酸盐
    干预:其他:0.05%氯己定糖酸盐
出版物 *
  • Anto B,McCabe J,Kelly S,Morris S,Rynn L,Corbett-Feeney G.在选修节肢动物置换术期间,Splash盆地细菌污染。 J感染。 2006年3月; 52(3):231-2。 Epub 2005年12月28日。
  • Baird RA,Nickel FR,Thrupp LD,Rucker S,HawkinsB。 Clin Orthop Relat Res。 1984年7月;(187):129-33。
  • Frisch NB,Kadri OM,Tenbrunsel T,Abdul-Hak A,Qatu M,Davis JJ。术中氯己定灌溉,以防止全髋关节和膝关节置换术中感染。今天的关节层。 2017年5月12日; 3(4):294-297。 doi:10.1016/j.artd.2017.03.005。 2017年12月的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月13日)
270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出席给USC凯克医院或USC Verdugo Hills医院的患者主要膝关节置换术或全髋关节置换术。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 以前的总髋关节置换术或膝关节置换术的历史。
  • 以前的膝盖或髋关节感染的病史。
  • 先前对氯己定的过敏反应的史。
  • 已知对碘或贝类过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nathanael Heckmann 323-442-5762 nh70333@usc.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274517
其他研究ID编号ICMJE HS-19-01005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南加州大学Nathanael Heckmann
研究赞助商ICMJE南加州大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南加州大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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