在总膝关节置换术和总髋关节置换术的情况下,使用飞溅盆地的用法存在污染的风险和随后的人体周期关节感染的风险。先前的研究研究了多种抗菌灌溉物对预防人造关节感染的功效,但结果有所不同。
尽管对手术飞溅盆地中适当使用不同杀菌溶液的适当用法的一些值得注意的研究,但目前的文献仍存在几个局限性。首先,没有比较Betadine和氯己定葡萄糖酸(CHG)使用与周围关节感染和飞溅盆地污染率有关的头对头临床试验。其次,体外研究直接培养盆地杀菌溶液,而不是培养手术仪器。
这项研究的目的是比较已放置在装有无菌水,3.5%betadine或0.05%CHG的手术飞溅盆地中的总关节置换术仪器的微生物污染率。该研究的总体目的是研究0.05%CHG的功效,并确定它是否是用于手术飞溅盆地用于关节置换手术的合适解决方案。
将进行前瞻性临床试验。在USC的Keck医院或USC Verdugo Hills医院接受治疗的患者原发性髋关节或全膝关节置换术的患者将被筛查,以纳入我们的研究中。所有主要手术将根据手术外科医生的偏好进行。基于本研究的纳入,不会对标准手术护理进行偏差。但是,在手术前,选择参加的患者将被随机分为三组之一:(1)无菌水,(2)3.5%贝达丁或(3)0.05%CHG。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
人假体关节感染 | 其他:无菌水:其他:3.5%betadine其他:0.05%氯己定葡萄糖酸盐 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 270名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者不会知道他们被随机分配给 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 稀氯己定与贝达丁的影响对全关节置换术期间手术飞溅盆地中微生物的生长:一项前瞻性临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:无菌水 | 其他:无菌水 总关节置换术期间,在手术飞溅盆地中使用的1升无菌水清洁手术仪器。 |
实验:3.5%贝达丁 | 其他:3.5%的贝达丁 在整个关节置换术期间,在手术飞溅盆地中使用的3.5%BETADINE的1升以清洁手术仪器。 |
实验:0.05%氯己定葡萄糖酸盐 | 其他:0.05%的氯己定葡萄糖酸盐 总关节置换术期间,在手术飞溅盆地中使用的1L克洛己二苷葡萄糖酸盐用于清洁手术仪器。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Nathanael Heckmann | 323-442-5762 | nh70333@usc.edu |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 手术仪器的微生物污染率[时间范围:14天] 放置在装有无菌水,3.5%BETADINE或0.05%CHG的手术飞溅盆地中的总关节置换术仪器的微生物污染率 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 90天伤口并发症[时间范围:90天] 无菌水之间的90天伤口并发症和90天的周围关节感染差异 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 总关节置换术期间手术飞溅盆地的微生物生长 | ||||||
官方标题ICMJE | 稀氯己定与贝达丁的影响对全关节置换术期间手术飞溅盆地中微生物的生长:一项前瞻性临床试验 | ||||||
简要摘要 | 在总膝关节置换术和总髋关节置换术的情况下,使用飞溅盆地的用法存在污染的风险和随后的人体周期关节感染的风险。先前的研究研究了多种抗菌灌溉物对预防人造关节感染的功效,但结果有所不同。 尽管对手术飞溅盆地中适当使用不同杀菌溶液的适当用法的一些值得注意的研究,但目前的文献仍存在几个局限性。首先,没有比较Betadine和氯己定葡萄糖酸(CHG)使用与周围关节感染和飞溅盆地污染率有关的头对头临床试验。其次,体外研究直接培养盆地杀菌溶液,而不是培养手术仪器。 这项研究的目的是比较已放置在装有无菌水,3.5%betadine或0.05%CHG的手术飞溅盆地中的总关节置换术仪器的微生物污染率。该研究的总体目的是研究0.05%CHG的功效,并确定它是否是用于手术飞溅盆地用于关节置换手术的合适解决方案。 将进行前瞻性临床试验。在USC的Keck医院或USC Verdugo Hills医院接受治疗的患者原发性髋关节或全膝关节置换术的患者将被筛查,以纳入我们的研究中。所有主要手术将根据手术外科医生的偏好进行。基于本研究的纳入,不会对标准手术护理进行偏差。但是,在手术前,选择参加的患者将被随机分为三组之一:(1)无菌水,(2)3.5%贝达丁或(3)0.05%CHG。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 参与者不会知道他们被随机分配给 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 人假体关节感染 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 270 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04274517 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HS-19-01005 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南加州大学Nathanael Heckmann | ||||||
研究赞助商ICMJE | 南加州大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 南加州大学 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |