• 在计划的24周治疗期间的累积周数，血小板计数为≥50×10^09/L（慢性和持续性ITP）。 [时间范围：长达24周]
• 在试验的第19周至24周之间，至少有4个访问中的至少4次，在总体血小板计数响应的总体中，血小板计数响应的持续血小板计数（时间范围：最高6个）几周]
• 在试验的第17至24周之间，至少有8个访问中的至少6个，总体人口中的血小板计数≥50×10^9/L [时间范围：最多8周]
• 在治疗期间的任何时候，至少4次，总体血小板计数反应的总体患者比例定义为达到≥50×10^9/L的血小板计数[时间范围：长达24周]
• 疾病控制的程度定义为第12周的累积周数，总体人口的血小板计数为≥50×10^9/L [时间范围：最多12周]
• 总体血小板计数反应的总体患者比例定义为至少在第12周（时间范围：最多12周）时至少4次达到≥50×10^9/L的血小板计数。
• 总人口每次访问时血小板计数的平均变化。 [时间范围：最多31周]
• 响应的时间定义为在总体人群中连续2个连续的血小板计数≥50×10^9/L的时间[时间范围：最多31周]
• 在整个总体中，血小板计数≥30×10^9/L≥30×10^9/L≥30×10^9/L的累积周数[时间范围：最多24周]
• 在基线血小板计数<15×10^9/L的患者中，血小板计数在血小板计数中的累积周数≥30×10^9/L，≥20×10^9/L高于基线总体人口[时间范围：最多31周]
• 世界卫生组织的发病率和严重程度（WHO）在整体人口中被批准的出血事件[时间范围：最多31周]
• 救援疗法的接收率（每位患者每月救援）[时间范围：最多31周]
• 在第12周或更晚的[时间范围：最多24周）的剂量和/或并发疗法的剂量和/或频率增加的患者比例
• 不良事件的发病率和严重程度（AES），特殊利益（AES）和严重的AE（SAE）。 [时间范围：最多31周]
• 生命体征，心电图（ECG）和实验室评估[时间范围：长达31周]
• 在计划访问时（时间范围：最多31周），Pro（Facit-Fatigue，Fact-Th6）的基线更改
• 从计划访问[时间范围：最多31周]的QOL（SF-36）的基线变化（SF-36）
• 抗药物抗体的发生率（ADA）对Efgartigimod [时间范围：最多31周]
• Efgartigimod的药代动力学参数：最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：最多31周]
• Efgartigimod的药代动力学参数：观察到的血清浓度（cThrough）[时间范围：最多31周]
• 药效学标记：总免疫球蛋白（IG）G，IgG同种型（IgG1，IgG2，IgG3，IgG3，IgG4），抗血小板抗体水平[时间范围：最多31周]

• 在计划的24周治疗期间的累积周数，血小板计数为≥50×10^09/L（慢性和持续性ITP）。 [时间范围：长达24周]
• 在试验的第19周至24周之间，至少有4个访问中的至少4次，在总体血小板计数响应的总体中，血小板计数响应的持续血小板计数（时间范围：最高6个）几周]
• 在试验的第17至24周之间，至少有8个访问中的至少6个，总体人口中的血小板计数≥50×10^9/L [时间范围：最多8周]
• 在治疗期间的任何时候，至少4次，总体血小板计数反应的总体患者比例定义为达到≥50×10^9/L的血小板计数[时间范围：长达24周]
• 疾病控制的程度定义为第12周的累积周数，总体人口的血小板计数为≥50×10^9/L [时间范围：最多12周]
• 总体血小板计数反应的总体患者比例定义为至少在第12周（时间范围：最多12周）时至少4次达到≥50×10^9/L的血小板计数。
• 总人口每次访问时血小板计数的平均变化。 [时间范围：最多31周]
• 响应的时间定义为在总体人群中连续2个连续的血小板计数≥50×10^9/L的时间[时间范围：最多31周]
• 在整个总体中，血小板计数≥30×10^9/L≥30×10^9/L≥30×10^9/L的累积周数[时间范围：最多24周]
• 在基线血小板计数<15×10^9/L的患者中，血小板计数在血小板计数中的累积周数≥30×10^9/L，≥20×10^9/L高于基线总体人口[时间范围：最多31周]
• 世界卫生组织的发病率和严重程度（WHO）在整体人口中被批准的出血事件[时间范围：最多31周]
• 救援疗法的接收率（每位患者每月救援）[时间范围：最多31周]
• 在第12周或更晚的[时间范围：最多24周）的剂量和/或并发疗法的剂量和/或频率增加的患者比例
• 不良事件的发病率和严重性（AES），特殊兴趣和严重AE的AE。 [时间范围：最多31周]
• 在计划访问时（时间范围：最多31周），Pro（Facit-Fatigue，Fact-Th6）的基线更改
• 从计划访问[时间范围：最多31周]的QOL（SF-36）的基线变化（SF-36）
• Efgartigimod抗药物抗体的发生率[时间范围：最多31周]
• Efgartigimod的药代动力学参数：最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：最多31周]
• Efgartigimod的药代动力学参数：观察到的血清浓度（cThrough）[时间范围：最多31周]
• 药效学标记：总免疫球蛋白（IG）G，IgG同种型（IgG1，IgG2，IgG3，IgG3，IgG4），抗血小板抗体水平[时间范围：最多31周]

• 生物学：efgartigimod
  Efgartigimod的静脉输注
  其他名称：argx-113
• 其他：安慰剂
  静脉注入安慰剂

• 实验：efgartigimod
  接受Efgartigimod静脉输注的患者
  干预：生物学：efgartigimod
• 安慰剂比较器：安慰剂
  接受安慰剂静脉注入的患者
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

• 能够了解试验要求并提供书面知情同意书（包括使用和披露与研究相关的健康信息的同意），愿意并且能够遵守试验协议程序（包括参加所需的试用访问）的能力。
• 签署知情同意书（ICF）时≥18岁的男性/女性。
• 确认对ITP的诊断至少在随机分组前和美国血液学标准社会，并且没有已知的病因学对血小板减少症的病因。
• 研究人员认为，受到对先前ITP疗法的反应（除TPO RAS）的反应支持。
• 在筛查期间，包括2个计数的平均血小板计数为<30×10^9/l，包括访问时的Predose计数。此外，筛选前的血小板计数的记录史。
• 在试验开始时，患者要么接受ITP治疗，而且过去至少接受过1个先前的ITP治疗，或者患者不接受ITP治疗，但至少接受了2次先前治疗ITP治疗。在基线时接受允许的ITP治疗的患者必须在随机分组前至少稳定剂量和频率稳定。允许的并发ITP药物包括口服皮质类固醇，口服免疫抑制剂，Dapsone/Danazol，Fostamatinib和/或口服TPO-RAS。如果未接受ITP治疗的患者在基线前至少4周没有接受过ITP治疗，而在接受抗CD20治疗（例如Rituximab）的先前ITP治疗的情况下，他们也有资格参加该试验。
• 生育潜力的妇女：育儿妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，而在基线时进行试验药物之前的尿液妊娠试验，可以进行试验药物。妇女必须在稳定方案中至少进行1个月的至少1个月的高效避孕方法（即，在试验期间，每年的失败率少于1％），以及在上次IMP进行后90天内。
• 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非自杀男性患者必须使用有效的避孕措施，从签署ICF到最后一次给药后90天。可以包括实践真正性欲的男性患者（与首选和通常的生活方式一致）。可以包括进行输精管切除术并有证明缺乏精子后期治疗的绝育男性患者。不允许男性患者在imp剂量的最后剂量后至90天签署ICF来捐赠精子。

排除标准：

• ITP/血小板减少症与另一种疾病相关，例如淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，病毒感染，肝炎，诱导或同种免疫性血小板减少症或与髓样性增生性相关的血小板减少症。
• 在随机分组前4周内，使用抗凝剂（例如，维生素K拮抗剂，直接口服抗凝剂）。
• 随机分组前4周内使用任何输血。
• 在随机分组前4周，使用IG（IV，皮下或肌内途径）或血浆置换（PLEX）。
• 在随机分组前4周内使用Romiplostim。
• 在随机分组前不到4周进行了脾切除术。
• 在第一次剂量之前，在3个月或5个半衰期内使用研究产品（以更长的速度）使用。
• 在IMP的首次剂量之前的6个月内，使用任何单克隆抗体。
• 在筛查访问中，临床上重要的实验室异常如下：血红蛋白≤9g/dl - 或 - 国际归一化比率> 1.5或激活的部分凝血蛋白时间> 1.5×ULN - 或 - 总IgG <6 g/l。
• 恶性肿瘤的病史除非被认为是通过适当治疗而被认为治愈的，否则在第一次给药之前没有复发的证据≥3年。可以随时包括以下癌症患者：经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，宫颈癌，乳腺癌的原位癌，前列腺癌的偶然组织学发现（TNM期T1A或T1B）
• 不受控制的高血压，被定义为超过160 mmHg（收缩期）和/或100 mmHg（舒张期）的重复升高血压。
• 在随机分组前的12个月内，主要的血栓形成或栓塞事件（例如，心肌梗死，中风，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞）的历史。
• 凝血病或遗传性血小板减少症或血小板减少症家族史的史。
• 其他重大严重疾病，最近进行的重大手术或研究人员认为有其他任何状况的临床证据，可能会使试验结果混淆或使患者处于不当风险。
• 筛查阳性血清测试在以下任何情况下筛查活性病毒感染：基于HCV-抗体测定，人类免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒），表明急性或慢性感染，乙型肝炎病毒（HBV），乙型肝炎病毒（HCV） HIV）基于与获得的免疫缺陷综合征（AIDS）定义状况或CD4计数<200细胞/mm3相关的测试结果。
• 除ITP以外的明显不稳定或不受控制的急性或慢性疾病的临床证据（例如心血管，肺，血液学，血液学，胃肠道，内分泌，肝，肾脏，神经系统，恶性，感染性疾病，不受控制的糖尿病），尽管可能会导致适当的治疗患者面临不当风险。
• 已知对efgartigimod的超敏反应或1个赋形剂。
• 先前参加了Efgartigimod的临床试验。
• 怀孕或哺乳的女性以及打算在试验期间或imp剂量后90天内怀孕的女性。
• 筛查时，临床上有显着的不受控制的活性或慢性细菌，病毒或真菌感染。
• 研究人员认为，任何其他已知的自身免疫性疾病都将干扰对ITP的临床症状的准确评估或使患者处于不当风险的情况下。
• 当前或历史（即筛查后的12个月内）酒精，药物或药物滥用。

• 在计划的24周治疗期间的累积周数，血小板计数为≥50×10^09/L（慢性和持续性ITP）。 [时间范围：长达24周]
• 在试验的第19周至24周之间，至少有4个访问中的至少4次，在总体血小板计数响应的总体中，血小板计数响应的持续血小板计数（时间范围：最高6个）几周]
• 在试验的第17至24周之间，至少有8个访问中的至少6个，总体人口中的血小板计数≥50×10^9/L [时间范围：最多8周]
• 在治疗期间的任何时候，至少4次，总体血小板计数反应的总体患者比例定义为达到≥50×10^9/L的血小板计数[时间范围：长达24周]
• 疾病控制的程度定义为第12周的累积周数，总体人口的血小板计数为≥50×10^9/L [时间范围：最多12周]
• 总体血小板计数反应的总体患者比例定义为至少在第12周（时间范围：最多12周）时至少4次达到≥50×10^9/L的血小板计数。
• 总人口每次访问时血小板计数的平均变化。 [时间范围：最多31周]
• 响应的时间定义为在总体人群中连续2个连续的血小板计数≥50×10^9/L的时间[时间范围：最多31周]
• 在整个总体中，血小板计数≥30×10^9/L≥30×10^9/L≥30×10^9/L的累积周数[时间范围：最多24周]
• 在基线血小板计数<15×10^9/L的患者中，血小板计数在血小板计数中的累积周数≥30×10^9/L，≥20×10^9/L高于基线总体人口[时间范围：最多31周]
• 世界卫生组织的发病率和严重程度（WHO）在整体人口中被批准的出血事件[时间范围：最多31周]
• 救援疗法的接收率（每位患者每月救援）[时间范围：最多31周]
• 在第12周或更晚的[时间范围：最多24周）的剂量和/或并发疗法的剂量和/或频率增加的患者比例
• 不良事件的发病率和严重程度（AES），特殊利益（AES）和严重的AE（SAE）。 [时间范围：最多31周]
• 生命体征，心电图（ECG）和实验室评估[时间范围：长达31周]
• 在计划访问时（时间范围：最多31周），Pro（Facit-Fatigue，Fact-Th6）的基线更改
• 从计划访问[时间范围：最多31周]的QOL（SF-36）的基线变化（SF-36）
• 抗药物抗体的发生率（ADA）对Efgartigimod [时间范围：最多31周]
• Efgartigimod的药代动力学参数：最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：最多31周]
• Efgartigimod的药代动力学参数：观察到的血清浓度（cThrough）[时间范围：最多31周]
• 药效学标记：总免疫球蛋白（IG）G，IgG同种型（IgG1，IgG2，IgG3，IgG3，IgG4），抗血小板抗体水平[时间范围：最多31周]

• 在计划的24周治疗期间的累积周数，血小板计数为≥50×10^09/L（慢性和持续性ITP）。 [时间范围：长达24周]
• 在试验的第19周至24周之间，至少有4个访问中的至少4次，在总体血小板计数响应的总体中，血小板计数响应的持续血小板计数（时间范围：最高6个）几周]
• 在试验的第17至24周之间，至少有8个访问中的至少6个，总体人口中的血小板计数≥50×10^9/L [时间范围：最多8周]
• 在治疗期间的任何时候，至少4次，总体血小板计数反应的总体患者比例定义为达到≥50×10^9/L的血小板计数[时间范围：长达24周]
• 疾病控制的程度定义为第12周的累积周数，总体人口的血小板计数为≥50×10^9/L [时间范围：最多12周]
• 总体血小板计数反应的总体患者比例定义为至少在第12周（时间范围：最多12周）时至少4次达到≥50×10^9/L的血小板计数。
• 总人口每次访问时血小板计数的平均变化。 [时间范围：最多31周]
• 响应的时间定义为在总体人群中连续2个连续的血小板计数≥50×10^9/L的时间[时间范围：最多31周]
• 在整个总体中，血小板计数≥30×10^9/L≥30×10^9/L≥30×10^9/L的累积周数[时间范围：最多24周]
• 在基线血小板计数<15×10^9/L的患者中，血小板计数在血小板计数中的累积周数≥30×10^9/L，≥20×10^9/L高于基线总体人口[时间范围：最多31周]
• 世界卫生组织的发病率和严重程度（WHO）在整体人口中被批准的出血事件[时间范围：最多31周]
• 救援疗法的接收率（每位患者每月救援）[时间范围：最多31周]
• 在第12周或更晚的[时间范围：最多24周）的剂量和/或并发疗法的剂量和/或频率增加的患者比例
• 不良事件的发病率和严重性（AES），特殊兴趣和严重AE的AE。 [时间范围：最多31周]
• 在计划访问时（时间范围：最多31周），Pro（Facit-Fatigue，Fact-Th6）的基线更改
• 从计划访问[时间范围：最多31周]的QOL（SF-36）的基线变化（SF-36）
• Efgartigimod抗药物抗体的发生率[时间范围：最多31周]
• Efgartigimod的药代动力学参数：最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：最多31周]
• Efgartigimod的药代动力学参数：观察到的血清浓度（cThrough）[时间范围：最多31周]
• 药效学标记：总免疫球蛋白（IG）G，IgG同种型（IgG1，IgG2，IgG3，IgG3，IgG4），抗血小板抗体水平[时间范围：最多31周]

• 生物学：efgartigimod
  Efgartigimod的静脉输注
  其他名称：argx-113
• 其他：安慰剂
  静脉注入安慰剂

• 实验：efgartigimod
  接受Efgartigimod静脉输注的患者
  干预：生物学：efgartigimod
• 安慰剂比较器：安慰剂
  接受安慰剂静脉注入的患者
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

• 能够了解试验要求并提供书面知情同意书（包括使用和披露与研究相关的健康信息的同意），愿意并且能够遵守试验协议程序（包括参加所需的试用访问）的能力。
• 签署知情同意书（ICF）时≥18岁的男性/女性。
• 确认对ITP的诊断至少在随机分组前和美国血液学标准社会，并且没有已知的病因学对血小板减少症的病因。
• 研究人员认为，受到对先前ITP疗法的反应（除TPO RAS）的反应支持。
• 在筛查期间，包括2个计数的平均血小板计数为<30×10^9/l，包括访问时的Predose计数。此外，筛选前的血小板计数的记录史。
• 在试验开始时，患者要么接受ITP治疗，而且过去至少接受过1个先前的ITP治疗，或者患者不接受ITP治疗，但至少接受了2次先前治疗ITP治疗。在基线时接受允许的ITP治疗的患者必须在随机分组前至少稳定剂量和频率稳定。允许的并发ITP药物包括口服皮质类固醇，口服免疫抑制剂，Dapsone/Danazol，Fostamatinib和/或口服TPO-RAS。如果未接受ITP治疗的患者在基线前至少4周没有接受过ITP治疗，而在接受抗CD20治疗（例如Rituximab）的先前ITP治疗的情况下，他们也有资格参加该试验。
• 生育潜力的妇女：育儿妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，而在基线时进行试验药物之前的尿液妊娠试验，可以进行试验药物。妇女必须在稳定方案中至少进行1个月的至少1个月的高效避孕方法（即，在试验期间，每年的失败率少于1％），以及在上次IMP进行后90天内。
• 与生育潜力的女性伴侣进行性活跃的非自杀男性患者必须使用有效的避孕措施，从签署ICF到最后一次给药后90天。可以包括实践真正性欲的男性患者（与首选和通常的生活方式一致）。可以包括进行输精管切除术并有证明缺乏精子后期治疗的绝育男性患者。不允许男性患者在imp剂量的最后剂量后至90天签署ICF来捐赠精子。

排除标准：

• ITP/血小板减少症与另一种疾病相关，例如淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，病毒感染，肝炎，诱导或同种免疫性血小板减少症或与髓样性增生性相关的血小板减少症。
• 在随机分组前4周内，使用抗凝剂（例如，维生素K拮抗剂，直接口服抗凝剂）。
• 随机分组前4周内使用任何输血。
• 在随机分组前4周，使用IG（IV，皮下或肌内途径）或血浆置换（PLEX）。
• 在随机分组前4周内使用Romiplostim。
• 在随机分组前不到4周进行了脾切除术。
• 在第一次剂量之前，在3个月或5个半衰期内使用研究产品（以更长的速度）使用。
• 在IMP的首次剂量之前的6个月内，使用任何单克隆抗体。
• 在筛查访问中，临床上重要的实验室异常如下：血红蛋白≤9g/dl - 或 - 国际归一化比率> 1.5或激活的部分凝血蛋白时间> 1.5×ULN - 或 - 总IgG <6 g/l。
• 恶性肿瘤的病史除非被认为是通过适当治疗而被认为治愈的，否则在第一次给药之前没有复发的证据≥3年。可以随时包括以下癌症患者：经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，宫颈癌，乳腺癌的原位癌，前列腺癌的偶然组织学发现（TNM期T1A或T1B）
• 不受控制的高血压，被定义为超过160 mmHg（收缩期）和/或100 mmHg（舒张期）的重复升高血压。
• 在随机分组前的12个月内，主要的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或栓塞事件（例如，心肌梗死，中风，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞）的历史。
• 凝血病或遗传性血小板减少症或血小板减少症家族史的史。
• 其他重大严重疾病，最近进行的重大手术或研究人员认为有其他任何状况的临床证据，可能会使试验结果混淆或使患者处于不当风险。
• 筛查阳性血清测试在以下任何情况下筛查活性病毒感染：基于HCV-抗体测定，人类免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒），表明急性或慢性感染，乙型肝炎病毒（HBV），乙型肝炎病毒（HCV） HIV）基于与获得的免疫缺陷综合征（AIDS）定义状况或CD4计数<200细胞/mm3相关的测试结果。
• 除ITP以外的明显不稳定或不受控制的急性或慢性疾病的临床证据（例如心血管，肺，血液学，血液学，胃肠道，内分泌，肝，肾脏，神经系统，恶性，感染性疾病，不受控制的糖尿病），尽管可能会导致适当的治疗患者面临不当风险。
• 已知对efgartigimod的超敏反应或1个赋形剂。
• 先前参加了Efgartigimod的临床试验。
• 怀孕或哺乳的女性以及打算在试验期间或imp剂量后90天内怀孕的女性。
• 筛查时，临床上有显着的不受控制的活性或慢性细菌，病毒或真菌感染。
• 研究人员认为，任何其他已知的自身免疫性疾病都将干扰对ITP的临床症状的准确评估或使患者处于不当风险的情况下。
• 当前或历史（即筛查后的12个月内）酒精，药物或药物滥用。