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出境医 / 临床实验 / mirvetuximab soravtansine（IMGN853），叶酸受体α（FRα）高复发性卵巢癌（Mirova）

mirvetuximab soravtansine（IMGN853），叶酸受体α（FRα）高复发性卵巢癌（Mirova）

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机的，两臂，开放标签的，比较索拉夫坦氨酸（IMGN853），在叶酸受体α（FRα）高复发性卵巢癌中有资格用于铂金化疗的高复发性卵巢癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经常性上皮卵巢，输卵管或腹膜癌药物：卡铂药物：pe乙型脂质体阿霉素（PLD）药物：吉西他滨药物：紫杉醇药物：mirvetuximab soravtansine阶段2

详细说明：

如下所述，将有136名患者随机分为下文两个治疗组：

ARM A：控制臂铂基化学疗法臂B：卡铂 + mirvetuximab soravtansine（IMGN853）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 136名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853）的随机II期试验，在叶酸受体Alpha（FRα）高复发性卵巢癌中有可能获得基于铂金化疗的资格。
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计的初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：基于铂的化学疗法的控制臂
  1. 卡铂（AUC5，D1）作为单药治疗Q21d
  2. 卡铂（AUC5，D1）与卵脂化的脂质体阿霉素（PLD）（30 mg/m²，d1）Q28D结合
  3. 卡铂（AUC4，D1）与吉西他滨（1000 mg/m2，d1＆d8）Q21D结合
  4. 卡铂（AUC5，D1）与紫杉醇（175 mg/m²，D1）Q21D结合
药物：卡铂
卡铂将通过静脉途径管理

药物：类乙酸脂质体阿霉素（PLD）
PLD将通过静脉途径进行管理

药物：吉西他滨
吉西他滨将通过静脉注射路线进行管理

药物：紫杉醇
紫杉醇将通过静脉途径进行管理

实验：卡铂 + mirvetuximab soravtansine（IMGN853）
卡铂（AUC5，D1） + mirvetuximab soravtansine（IMGN853）6 mg/kg IV IV IV D1 x 6循环Q21D，然后进行mirvetuximab soravtansine（IMGN853）6 mg/kg IV Q3W，直到疾病进展。
药物：卡铂
卡铂将通过静脉途径管理

药物：mirvetuximab soravtansine
mirvetuximab soravtansine将通过静脉途径进行管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自由生存（PFS）定义为从随机疾病到进行性疾病（PD）或死亡的时间，以较早者为准。 PD使用实体瘤中的响应评估标准基于研究者评估（Recist 1.1）。 [时间范围：长达2。5年。从随机日期到进行性疾病（PD）或死亡日期，以较早者为准。这是给出的
    PD基于研究者评估，使用实体瘤中的响应评估标准（Recist 1.1）。


次要结果度量 ：
  1. OS [时间范围：最多2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    总体生存

  2. ORR [时间范围：长达2。5年。从随机日期到死亡日期。这是给出的
    客观响应率

  3. PFS的功效[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    取决于组织学亚型的无进展生存的功效

  4. OS的功效[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    根据组织学亚型的整体生存功效

  5. ORR的功效[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    根据组织学亚型的客观响应率的功效

  6. 血清学进行性疾病[时间范围：长达2。5年。从随机日期到死亡日期。这是给出的
    根据GCIG标准进行血清学进行性疾病的时间

  7. 是时候首先进行后续治疗（TFST）[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    是时候首先进行后续治疗（TFST）

  8. 第二次后续治疗（TSST）[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    随后的第二次治疗时间（TSST）

  9. 患者报告的结果[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    生活质量（EORTC C-30）

  10. 患者报告的结果[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    生活质量（EORTC OV28）

  11. 安全性和耐受性[时间范围：长达2。5年。从随机日期到死亡日期，任何原因通过研究完成。这是给出的
    NCI CTCAE V5.0评估的使用药物的安全性和耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 所有患者必须对卵巢，输卵管或腹膜的上皮癌进行病理记录，明确的诊断
  2. 无铂间隔> 3个月的复发疾病
  3. 卵巢癌的所有组织学亚型，包括癌（恶性混合Mullerian肿瘤，MMMT）
  4. WildType BRCA1/2突变状态或有害的BRCA1/2突变患者在种系或体细胞测试中患有PARP抑制剂治疗，以前的治疗线。

  5. 患者必须愿意从当前复发或以前的手术/活检中提供档案肿瘤组织，以通过PS2+评分来确认FRα高地位：

    使用Ventana FOLR1（FOLR1 2.1）CDX分析，所有肿瘤必须通过免疫组织化学（IHC）表现出≥75％的肿瘤细胞，并通过免疫组织化学（IHC）表现出≥2+的强度。

  6. 患者必须与GCIG CA-125标准结合使用可测量的疾病或可评估的疾病。
  7. 患者有一种或多种先前的化学疗法。最后的化学疗法应该包括铂，并导致部分或完全反应。
  8. 必须在第1天前四个星期完成大型手术（不包括置于血管通道装置，肿瘤打孔/刮擦活检或次要伤口闭合）。

  9. 患者必须具有足够的血液学，肝，心脏和肾功能：

    1. 血红蛋白≥10.0g/dL。
    2. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l
    3. 血小板计数≥100x 109/l。
    4. 总胆红素≤1.5x正常（ULN）的机构上限。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草乙酸跨激酶（ASAT/SGOT））和丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转瓦酸酯转氨酸酶（Alat/sgpt））≤2.5x ULN，除非有肝转移酶在哪些情况下为≤5x uln。
    6. 血清肌酐≤1.5x根据Cockroft-Gault公式，肌酐的机构ULN和肾小球过滤率至少为40 mL/分钟。
  10. 患者是女性，在第​​一次筛查时≥18岁。
  11. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1。
  12. 患者必须愿意并且能够签署知情同意书，并遵守研究访问时间表和其他协议要求。

  13. 对于有生育潜力的妇女（妇女被认为具有生育潜力（WOCBP），即肥沃，遵循初潮后并直到成为绝经后，除非永久无菌。永久性灭菌方法包括子宫切除术，双边分式切除术和双边卵形切除术）必须使用高效有效的方法避孕。这样的方法包括：

    1. 与排卵抑制有关的联合（雌激素和孕激素）激素避孕：

      • 口服
      • 静脉内
      • 透皮

    2. 与象征抑制相关的仅孕激素避孕的仅孕激素避孕：

      • 口服
      • 注射
      • 植入
    3. 宫内装置（IUD）
    4. 宫内激素释放系统（IUS）
    5. 双侧管阻塞
    6. 血管切除的合作伙伴
    7. 性欲

排除标准：

  1. 卵巢，输卵管或腹膜的非上皮肿瘤起源（即生殖细胞肿瘤）
  2. 低恶性潜力的卵巢肿瘤（例如边界肿瘤）。
  3. 未知的BRCA状态。
  4. 计划接受贝伐单抗以进行当前复发的患者。
  5. 过去三年内的其他恶性肿瘤（子宫颈或原位癌除外，I型I阶段I子宫内膜癌）
  6. 接受宏观完整切除手术手术的患者
  7. 随机分组前的28天内，先前的全身性抗癌治疗
  8. 不允许先前用叶酸受体靶向研究剂治疗。
  9. > 1级外周神经病患者。
  10. 严重的并发疾病或临床上的主动感染
  11. 先前对非感染性间质肺疾病的临床诊断，包括非感染性肺炎。
  12. 活跃或慢性角膜疾病，例如术语综合征，富克斯角膜营养不良（需要治疗），角膜移植病史，主动疱疹性角膜炎，主动眼疾病注射，具有黄斑水肿的活性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变，黄斑变性，乳头毛血症的存在和 /或单眼视力。活性或慢性角膜障碍
  13. 需要使用含叶酸的补充剂（例如叶酸不足）
  14. 不受高效避孕方法保护的生育潜力（WOCBP）的妇女。
  15. 怀孕和/或母乳喂养的妇女。
  16. 对卡铂的已知超敏反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michaela Fredrich +49 611 880467 ext 42 mfredrich@ago-oavr.de

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
以前的研究有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2021年1月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）		自由生存（PFS）定义为从随机疾病到进行性疾病（PD）或死亡的时间，以较早者为准。 PD使用实体瘤中的响应评估标准基于研究者评估（Recist 1.1）。 [时间范围：长达2。5年。从随机日期到进行性疾病（PD）或死亡日期，以较早者为准。这是给出的
PD基于研究者评估，使用实体瘤中的响应评估标准（Recist 1.1）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）
  • OS [时间范围：最多2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    总体生存
  • ORR [时间范围：长达2。5年。从随机日期到死亡日期。这是给出的
    客观响应率
  • PFS的功效[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    取决于组织学亚型的无进展生存的功效
  • OS的功效[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    根据组织学亚型的整体生存功效
  • ORR的功效[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    根据组织学亚型的客观响应率的功效
  • 血清学进行性疾病[时间范围：长达2。5年。从随机日期到死亡日期。这是给出的
    根据GCIG标准进行血清学进行性疾病的时间
  • 是时候首先进行后续治疗（TFST）[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    是时候首先进行后续治疗（TFST）
  • 第二次后续治疗（TSST）[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    随后的第二次治疗时间（TSST）
  • 患者报告的结果[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    生活质量（EORTC C-30）
  • 患者报告的结果[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    生活质量（EORTC OV28）
  • 安全性和耐受性[时间范围：长达2。5年。从随机日期到死亡日期，任何原因通过研究完成。这是给出的
    NCI CTCAE V5.0评估的使用药物的安全性和耐受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE叶酸受体α（FRα）高复发性卵巢癌
官方标题ICMJE Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853）的随机II期试验，在叶酸受体Alpha（FRα）高复发性卵巢癌中有可能获得基于铂金化疗的资格。
简要摘要这是一项多中心，随机的，两臂，开放标签的，比较索拉夫坦氨酸（IMGN853），在叶酸受体α（FRα）高复发性卵巢癌中有资格用于铂金化疗的高复发性卵巢癌。
详细说明

如下所述，将有136名患者随机分为下文两个治疗组：

ARM A：控制臂铂基化学疗法臂B：卡铂 + mirvetuximab soravtansine（IMGN853）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE经常性上皮卵巢，输卵管或腹膜癌
干预ICMJE
  • 药物：卡铂
    卡铂将通过静脉途径管理
  • 药物：类乙酸脂质体阿霉素（PLD）
    PLD将通过静脉途径进行管理
  • 药物：吉西他滨
    吉西他滨将通过静脉注射路线进行管理
  • 药物：紫杉醇
    紫杉醇将通过静脉途径进行管理
  • 药物：mirvetuximab soravtansine
    mirvetuximab soravtansine将通过静脉途径进行管理
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：基于铂的化学疗法的控制臂
    1. 卡铂（AUC5，D1）作为单药治疗Q21d
    2. 卡铂（AUC5，D1）与卵脂化的脂质体阿霉素（PLD）（30 mg/m²，d1）Q28D结合
    3. 卡铂（AUC4，D1）与吉西他滨（1000 mg/m2，d1＆d8）Q21D结合
    4. 卡铂（AUC5，D1）与紫杉醇（175 mg/m²，D1）Q21D结合
    干预措施：
    • 药物：卡铂
    • 药物：类乙酸脂质体阿霉素（PLD）
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：紫杉醇
  • 实验：卡铂 + mirvetuximab soravtansine（IMGN853）
    卡铂（AUC5，D1） + mirvetuximab soravtansine（IMGN853）6 mg/kg IV IV IV D1 x 6循环Q21D，然后进行mirvetuximab soravtansine（IMGN853）6 mg/kg IV Q3W，直到疾病进展。
    干预措施：
    • 药物：卡铂
    • 药物：mirvetuximab soravtansine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 136
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 所有患者必须对卵巢，输卵管或腹膜的上皮癌进行病理记录，明确的诊断
  2. 无铂间隔> 3个月的复发疾病
  3. 卵巢癌的所有组织学亚型，包括癌（恶性混合Mullerian肿瘤，MMMT）
  4. WildType BRCA1/2突变状态或有害的BRCA1/2突变患者在种系或体细胞测试中患有PARP抑制剂治疗，以前的治疗线。

  5. 患者必须愿意从当前复发或以前的手术/活检中提供档案肿瘤组织，以通过PS2+评分来确认FRα高地位：

    使用Ventana FOLR1（FOLR1 2.1）CDX分析，所有肿瘤必须通过免疫组织化学（IHC）表现出≥75％的肿瘤细胞，并通过免疫组织化学（IHC）表现出≥2+的强度。

  6. 患者必须与GCIG CA-125标准结合使用可测量的疾病或可评估的疾病。
  7. 患者有一种或多种先前的化学疗法。最后的化学疗法应该包括铂，并导致部分或完全反应。
  8. 必须在第1天前四个星期完成大型手术（不包括置于血管通道装置，肿瘤打孔/刮擦活检或次要伤口闭合）。

  9. 患者必须具有足够的血液学，肝，心脏和肾功能：

    1. 血红蛋白≥10.0g/dL。
    2. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l
    3. 血小板计数≥100x 109/l。
    4. 总胆红素≤1.5x正常（ULN）的机构上限。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草乙酸跨激酶（ASAT/SGOT））和丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转瓦酸酯转氨酸酶（Alat/sgpt））≤2.5x ULN，除非有肝转移酶在哪些情况下为≤5x uln。
    6. 血清肌酐≤1.5x根据Cockroft-Gault公式，肌酐的机构ULN和肾小球过滤率至少为40 mL/分钟。
  10. 患者是女性，在第​​一次筛查时≥18岁。
  11. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1。
  12. 患者必须愿意并且能够签署知情同意书，并遵守研究访问时间表和其他协议要求。

  13. 对于有生育潜力的妇女（妇女被认为具有生育潜力（WOCBP），即肥沃，遵循初潮后并直到成为绝经后，除非永久无菌。永久性灭菌方法包括子宫切除术，双边分式切除术和双边卵形切除术）必须使用高效有效的方法避孕。这样的方法包括：

    1. 与排卵抑制有关的联合（雌激素和孕激素）激素避孕：

      • 口服
      • 静脉内
      • 透皮

    2. 与象征抑制相关的仅孕激素避孕的仅孕激素避孕：

      • 口服
      • 注射
      • 植入
    3. 宫内装置（IUD）
    4. 宫内激素释放系统（IUS）
    5. 双侧管阻塞
    6. 血管切除的合作伙伴
    7. 性欲

排除标准：

  1. 卵巢，输卵管或腹膜的非上皮肿瘤起源（即生殖细胞肿瘤）
  2. 低恶性潜力的卵巢肿瘤（例如边界肿瘤）。
  3. 未知的BRCA状态。
  4. 计划接受贝伐单抗以进行当前复发的患者。
  5. 过去三年内的其他恶性肿瘤（子宫颈或原位癌除外，I型I阶段I子宫内膜癌）
  6. 接受宏观完整切除手术手术的患者
  7. 随机分组前的28天内，先前的全身性抗癌治疗
  8. 不允许先前用叶酸受体靶向研究剂治疗。
  9. > 1级外周神经病患者。
  10. 严重的并发疾病或临床上的主动感染
  11. 先前对非感染性间质肺疾病的临床诊断，包括非感染性肺炎。
  12. 活跃或慢性角膜疾病，例如术语综合征，富克斯角膜营养不良（需要治疗），角膜移植病史，主动疱疹性角膜炎，主动眼疾病注射，具有黄斑水肿的活性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变，黄斑变性，乳头毛血症的存在和 /或单眼视力。活性或慢性角膜障碍
  13. 需要使用含叶酸的补充剂（例如叶酸不足）
  14. 不受高效避孕方法保护的生育潜力（WOCBP）的妇女。
  15. 怀孕和/或母乳喂养的妇女。
  16. 对卡铂的已知超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Michaela Fredrich +49 611 880467 ext 42 mfredrich@ago-oavr.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274426
其他研究ID编号ICMJE AOGO-OVAR 2.34
2018-004207-39（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方以前的研究有限公司
研究赞助商ICMJE以前的研究有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户以前的研究有限公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机的，两臂，开放标签的，比较索拉夫坦氨酸（IMGN853），在叶酸受体α（FRα）高复发性卵巢癌中有资格用于铂金化疗的高复发性卵巢癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经常性上皮卵巢，输卵管或腹膜癌药物：卡铂药物：pe乙型脂质体阿霉素（PLD）药物：吉西他滨药物：紫杉醇药物：mirvetuximab soravtansine阶段2

详细说明：

如下所述，将有136名患者随机分为下文两个治疗组：

ARM A：控制臂铂基化学疗法臂B：卡铂 + mirvetuximab soravtansine（IMGN853）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 136名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853）的随机II期试验，在叶酸受体Alpha（FRα）高复发性卵巢癌中有可能获得基于铂金化疗的资格。
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计的初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：基于铂的化学疗法的控制臂
  1. 卡铂（AUC5，D1）作为单药治疗Q21d
  2. 卡铂（AUC5，D1）与卵脂化的脂质体阿霉素（PLD）（30 mg/m²，d1）Q28D结合
  3. 卡铂（AUC4，D1）与吉西他滨（1000 mg/m2，d1＆d8）Q21D结合
  4. 卡铂（AUC5，D1）与紫杉醇（175 mg/m²，D1）Q21D结合
药物：卡铂
卡铂将通过静脉途径管理

药物：类乙酸脂质体阿霉素（PLD）
PLD将通过静脉途径进行管理

药物：吉西他滨
吉西他滨将通过静脉注射路线进行管理

药物：紫杉醇
紫杉醇将通过静脉途径进行管理

实验：卡铂 + mirvetuximab soravtansine（IMGN853）
卡铂（AUC5，D1） + mirvetuximab soravtansine（IMGN853）6 mg/kg IV IV IV D1 x 6循环Q21D，然后进行mirvetuximab soravtansine（IMGN853）6 mg/kg IV Q3W，直到疾病进展。
药物：卡铂
卡铂将通过静脉途径管理

药物：mirvetuximab soravtansine
mirvetuximab soravtansine将通过静脉途径进行管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自由生存（PFS）定义为从随机疾病到进行性疾病（PD）或死亡的时间，以较早者为准。 PD使用实体瘤中的响应评估标准基于研究者评估（Recist 1.1）。 [时间范围：长达2。5年。从随机日期到进行性疾病（PD）或死亡日期，以较早者为准。这是给出的
    PD基于研究者评估，使用实体瘤中的响应评估标准（Recist 1.1）。


次要结果度量 ：
  1. OS [时间范围：最多2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    总体生存

  2. ORR [时间范围：长达2。5年。从随机日期到死亡日期。这是给出的
    客观响应率

  3. PFS的功效[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    取决于组织学亚型的无进展生存的功效

  4. OS的功效[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    根据组织学亚型的整体生存功效

  5. ORR的功效[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    根据组织学亚型的客观响应率的功效

  6. 血清学进行性疾病[时间范围：长达2。5年。从随机日期到死亡日期。这是给出的
    根据GCIG标准进行血清学进行性疾病的时间

  7. 是时候首先进行后续治疗（TFST）[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    是时候首先进行后续治疗（TFST）

  8. 第二次后续治疗（TSST）[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    随后的第二次治疗时间（TSST）

  9. 患者报告的结果[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    生活质量（EORTC C-30）

  10. 患者报告的结果[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    生活质量（EORTC OV28）

  11. 安全性和耐受性[时间范围：长达2。5年。从随机日期到死亡日期，任何原因通过研究完成。这是给出的
    NCI CTCAE V5.0评估的使用药物的安全性和耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 所有患者必须对卵巢，输卵管或腹膜的上皮癌进行病理记录，明确的诊断
  2. 无铂间隔> 3个月的复发疾病
  3. 卵巢癌的所有组织学亚型，包括癌（恶性混合Mullerian肿瘤，MMMT）
  4. WildType BRCA1/2突变状态或有害的BRCA1/2突变患者在种系或体细胞测试中患有PARP抑制剂治疗，以前的治疗线。

  5. 患者必须愿意从当前复发或以前的手术/活检中提供档案肿瘤组织，以通过PS2+评分来确认FRα高地位：

    使用Ventana FOLR1（FOLR1 2.1）CDX分析，所有肿瘤必须通过免疫组织化学（IHC）表现出≥75％的肿瘤细胞，并通过免疫组织化学（IHC）表现出≥2+的强度。

  6. 患者必须与GCIG CA-125标准结合使用可测量的疾病或可评估的疾病。
  7. 患者有一种或多种先前的化学疗法。最后的化学疗法应该包括铂，并导致部分或完全反应。
  8. 必须在第1天前四个星期完成大型手术（不包括置于血管通道装置，肿瘤打孔/刮擦活检或次要伤口闭合）。

  9. 患者必须具有足够的血液学，肝，心脏和肾功能：

    1. 血红蛋白≥10.0g/dL。
    2. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l
    3. 血小板计数≥100x 109/l。
    4. 总胆红素≤1.5x正常（ULN）的机构上限。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草乙酸跨激酶（ASAT/SGOT））和丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转瓦酸酯转氨酸酶（Alat/sgpt））≤2.5x ULN，除非有肝转移酶在哪些情况下为≤5x uln。
    6. 血清肌酐≤1.5x根据Cockroft-Gault公式，肌酐的机构ULN和肾小球过滤率至少为40 mL/分钟。
  10. 患者是女性，在第​​一次筛查时≥18岁。
  11. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1。
  12. 患者必须愿意并且能够签署知情同意书，并遵守研究访问时间表和其他协议要求。

  13. 对于有生育潜力的妇女（妇女被认为具有生育潜力（WOCBP），即肥沃，遵循初潮后并直到成为绝经后，除非永久无菌。永久性灭菌方法包括子宫切除术，双边分式切除术和双边卵形切除术）必须使用高效有效的方法避孕。这样的方法包括：

    1. 与排卵抑制有关的联合（雌激素和孕激素）激素避孕：

    2. 与象征抑制相关的仅孕激素避孕的仅孕激素避孕：

      • 口服
      • 注射
      • 植入
    3. 宫内装置（IUD）
    4. 宫内激素释放系统（IUS）
    5. 双侧管阻塞
    6. 血管切除的合作伙伴
    7. 性欲

排除标准：

  1. 卵巢，输卵管或腹膜的非上皮肿瘤起源（即生殖细胞肿瘤）
  2. 低恶性潜力的卵巢肿瘤（例如边界肿瘤）。
  3. 未知的BRCA状态。
  4. 计划接受贝伐单抗以进行当前复发的患者。
  5. 过去三年内的其他恶性肿瘤（子宫颈或原位癌除外，I型I阶段I子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌）
  6. 接受宏观完整切除手术手术的患者
  7. 随机分组前的28天内，先前的全身性抗癌治疗
  8. 不允许先前用叶酸受体靶向研究剂治疗。
  9. > 1级外周神经病患者。
  10. 严重的并发疾病或临床上的主动感染
  11. 先前对非感染性间质肺疾病的临床诊断，包括非感染性肺炎。
  12. 活跃或慢性角膜疾病，例如术语综合征，富克斯角膜营养不良（需要治疗），角膜移植病史，主动疱疹性角膜炎，主动眼疾病注射，具有黄斑水肿的活性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变，黄斑变性，乳头毛血症的存在和 /或单眼视力。活性或慢性角膜障碍
  13. 需要使用含叶酸的补充剂（例如叶酸不足）
  14. 不受高效避孕方法保护的生育潜力（WOCBP）的妇女。
  15. 怀孕和/或母乳喂养的妇女。
  16. 对卡铂的已知超敏反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michaela Fredrich +49 611 880467 ext 42 mfredrich@ago-oavr.de

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
以前的研究有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2021年1月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）		自由生存（PFS）定义为从随机疾病到进行性疾病（PD）或死亡的时间，以较早者为准。 PD使用实体瘤中的响应评估标准基于研究者评估（Recist 1.1）。 [时间范围：长达2。5年。从随机日期到进行性疾病（PD）或死亡日期，以较早者为准。这是给出的
PD基于研究者评估，使用实体瘤中的响应评估标准（Recist 1.1）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）
  • OS [时间范围：最多2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    总体生存
  • ORR [时间范围：长达2。5年。从随机日期到死亡日期。这是给出的
    客观响应率
  • PFS的功效[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    取决于组织学亚型的无进展生存的功效
  • OS的功效[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    根据组织学亚型的整体生存功效
  • ORR的功效[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    根据组织学亚型的客观响应率的功效
  • 血清学进行性疾病[时间范围：长达2。5年。从随机日期到死亡日期。这是给出的
    根据GCIG标准进行血清学进行性疾病的时间
  • 是时候首先进行后续治疗（TFST）[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    是时候首先进行后续治疗（TFST）
  • 第二次后续治疗（TSST）[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    随后的第二次治疗时间（TSST）
  • 患者报告的结果[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    生活质量（EORTC C-30）
  • 患者报告的结果[时间范围：长达2。5年。从随机日期到任何原因的死亡日期。这是给出的
    生活质量（EORTC OV28）
  • 安全性和耐受性[时间范围：长达2。5年。从随机日期到死亡日期，任何原因通过研究完成。这是给出的
    NCI CTCAE V5.0评估的使用药物的安全性和耐受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE叶酸受体α（FRα）高复发性卵巢癌
官方标题ICMJE Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853）的随机II期试验，在叶酸受体Alpha（FRα）高复发性卵巢癌中有可能获得基于铂金化疗的资格。
简要摘要这是一项多中心，随机的，两臂，开放标签的，比较索拉夫坦氨酸（IMGN853），在叶酸受体α（FRα）高复发性卵巢癌中有资格用于铂金化疗的高复发性卵巢癌。
详细说明

如下所述，将有136名患者随机分为下文两个治疗组：

ARM A：控制臂铂基化学疗法臂B：卡铂 + mirvetuximab soravtansine（IMGN853）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE经常性上皮卵巢，输卵管或腹膜癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：基于铂的化学疗法的控制臂
    1. 卡铂（AUC5，D1）作为单药治疗Q21d
    2. 卡铂（AUC5，D1）与卵脂化的脂质体阿霉素（PLD）（30 mg/m²，d1）Q28D结合
    3. 卡铂（AUC4，D1）与吉西他滨（1000 mg/m2，d1＆d8）Q21D结合
    4. 卡铂（AUC5，D1）与紫杉醇（175 mg/m²，D1）Q21D结合
    干预措施：
  • 实验：卡铂 + mirvetuximab soravtansine（IMGN853）
    卡铂（AUC5，D1） + mirvetuximab soravtansine（IMGN853）6 mg/kg IV IV IV D1 x 6循环Q21D，然后进行mirvetuximab soravtansine（IMGN853）6 mg/kg IV Q3W，直到疾病进展。
    干预措施：
    • 药物：卡铂
    • 药物：mirvetuximab soravtansine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 136
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 所有患者必须对卵巢，输卵管或腹膜的上皮癌进行病理记录，明确的诊断
  2. 无铂间隔> 3个月的复发疾病
  3. 卵巢癌的所有组织学亚型，包括癌（恶性混合Mullerian肿瘤，MMMT）
  4. WildType BRCA1/2突变状态或有害的BRCA1/2突变患者在种系或体细胞测试中患有PARP抑制剂治疗，以前的治疗线。

  5. 患者必须愿意从当前复发或以前的手术/活检中提供档案肿瘤组织，以通过PS2+评分来确认FRα高地位：

    使用Ventana FOLR1（FOLR1 2.1）CDX分析，所有肿瘤必须通过免疫组织化学（IHC）表现出≥75％的肿瘤细胞，并通过免疫组织化学（IHC）表现出≥2+的强度。

  6. 患者必须与GCIG CA-125标准结合使用可测量的疾病或可评估的疾病。
  7. 患者有一种或多种先前的化学疗法。最后的化学疗法应该包括铂，并导致部分或完全反应。
  8. 必须在第1天前四个星期完成大型手术（不包括置于血管通道装置，肿瘤打孔/刮擦活检或次要伤口闭合）。

  9. 患者必须具有足够的血液学，肝，心脏和肾功能：

    1. 血红蛋白≥10.0g/dL。
    2. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l
    3. 血小板计数≥100x 109/l。
    4. 总胆红素≤1.5x正常（ULN）的机构上限。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草乙酸跨激酶（ASAT/SGOT））和丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转瓦酸酯转氨酸酶（Alat/sgpt））≤2.5x ULN，除非有肝转移酶在哪些情况下为≤5x uln。
    6. 血清肌酐≤1.5x根据Cockroft-Gault公式，肌酐的机构ULN和肾小球过滤率至少为40 mL/分钟。
  10. 患者是女性，在第​​一次筛查时≥18岁。
  11. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1。
  12. 患者必须愿意并且能够签署知情同意书，并遵守研究访问时间表和其他协议要求。

  13. 对于有生育潜力的妇女（妇女被认为具有生育潜力（WOCBP），即肥沃，遵循初潮后并直到成为绝经后，除非永久无菌。永久性灭菌方法包括子宫切除术，双边分式切除术和双边卵形切除术）必须使用高效有效的方法避孕。这样的方法包括：

    1. 与排卵抑制有关的联合（雌激素和孕激素）激素避孕：

    2. 与象征抑制相关的仅孕激素避孕的仅孕激素避孕：

      • 口服
      • 注射
      • 植入
    3. 宫内装置（IUD）
    4. 宫内激素释放系统（IUS）
    5. 双侧管阻塞
    6. 血管切除的合作伙伴
    7. 性欲

排除标准：

  1. 卵巢，输卵管或腹膜的非上皮肿瘤起源（即生殖细胞肿瘤）
  2. 低恶性潜力的卵巢肿瘤（例如边界肿瘤）。
  3. 未知的BRCA状态。
  4. 计划接受贝伐单抗以进行当前复发的患者。
  5. 过去三年内的其他恶性肿瘤（子宫颈或原位癌除外，I型I阶段I子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌）
  6. 接受宏观完整切除手术手术的患者
  7. 随机分组前的28天内，先前的全身性抗癌治疗
  8. 不允许先前用叶酸受体靶向研究剂治疗。
  9. > 1级外周神经病患者。
  10. 严重的并发疾病或临床上的主动感染
  11. 先前对非感染性间质肺疾病的临床诊断，包括非感染性肺炎。
  12. 活跃或慢性角膜疾病，例如术语综合征，富克斯角膜营养不良（需要治疗），角膜移植病史，主动疱疹性角膜炎，主动眼疾病注射，具有黄斑水肿的活性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变，黄斑变性，乳头毛血症的存在和 /或单眼视力。活性或慢性角膜障碍
  13. 需要使用含叶酸的补充剂（例如叶酸不足）
  14. 不受高效避孕方法保护的生育潜力（WOCBP）的妇女。
  15. 怀孕和/或母乳喂养的妇女。
  16. 对卡铂的已知超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Michaela Fredrich +49 611 880467 ext 42 mfredrich@ago-oavr.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274426
其他研究ID编号ICMJE AOGO-OVAR 2.34
2018-004207-39（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方以前的研究有限公司
研究赞助商ICMJE以前的研究有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户以前的研究有限公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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