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严重创伤后的氯胺酮控制疼痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 医院住院创伤损伤疼痛管理 | 药物：氯胺酮药物：安慰剂 | 不适用 |
在入院后的12小时内，将招收年龄18-64岁的创伤受伤的医院住院患者。随机分配到实验组的患者将以3 mcg/kg/min的速率接受早期氯胺酮输注疗法。除非实际体重远不理想，否则所有氯胺酮输注将根据理想体重（IBW）计算。 IBW的男性将计算为50kg + 2.3*（5英尺以上英寸），女性为45.5kg + 2.3*（5英尺以上的英寸数）。随机分配到对照组的65名患者将以同等的速度接收安慰剂盐溶液。零时间将定义为开始输注“氯胺酮 /安慰剂”的时间。为了纳入研究，氯胺酮 /安慰剂输注必须在介绍后的12小时内进行前往Froedtert Memorial Lutheran Hospital（FMLH）。
在开始研究性输注之前，将在5分钟内将氯胺酮/安慰剂（0.2mg/kg）的单个IV推送（最大20mg）向任何数字疼痛评分在7-10之间的患者进行。这样做是为了实现更快的疼痛控制，因为疼痛控制不佳会导致慢性疼痛和PTSD的率更高。
将使用吗啡或氢机器提供患者受控的镇痛作用，并具有最初的起始剂量吗啡（1.5mg注：12分钟的锁定，无连续速率）或氢气电话（0.2mg，12分钟，锁定速度为0.2mg，没有连续率）。只有在首先调整研究药物剂量后才能进行剂量或锁定调整。例如，如果患者在开始研究药物2-4小时后继续抱怨严重疼痛（≥6），则应提高输注率（如下所述）。调整可以由RAAPS团队或创伤服务启动。每4小时应每4小时进行一次更改PCA或研究药物的比率（即如果在午夜调整PCA，则不应在凌晨4点之前对研究药物进行调整）。
48小时输注后，住院小组可以选择将患者从PCA过渡到口腔止痛药。包括硬膜外或其他区域技术在内的疼痛控制的其他辅助手段由主要团队酌情决定，但理想情况下将延迟直到研究性输注完成。
IDS服务将准备氯胺酮输注，但将由住院护理人员悬挂和管理。氯胺酮输注疗法将持续48小时。诱导后2-4小时，患者的疼痛将被重新评估。如果NPS超过5，则输注将增加到5mcg/kg/min。在输注率的每次变化之后，患者的疼痛将在2-4小时后重新评估，并进行调整。最大输注率将设置为9mcg/kg/min。相反，如果神经系统症状（幻觉，妄想，令人不安的梦，眩晕）正在发展，并应酌情利用RAAPS团队。如果有症状与输注有关的症状无反应，则输注可以从2 mcg/kg/min的增量减少。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氯胺酮输注严重创伤性损伤的疼痛控制：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯胺酮手臂 早期氯胺酮输注疗法的速度为3 mcg/kg/min。除非实际体重远不理想，否则所有氯胺酮输注将根据理想体重（IBW）计算。氯胺酮输注疗法将持续48小时。诱导后2-4小时，患者的疼痛将被重新评估。如果NPS超过5，则输注将增加到5mcg/kg/min。在输注率的每次变化之后，患者的疼痛将在2-4小时后重新评估，并进行调整。最大输注率将设置为9mcg/kg/min。相反，如果神经系统症状（幻觉，妄想，令人不安的梦，眩晕）正在发展，并应酌情利用RAAPS团队。如果有症状与输注有关的症状无反应，则输注可以从2 mcg/kg/min的增量减少。 | 药物：氯胺酮 氯胺酮输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 随机分配到对照组的65名患者将以同等的速度接收安慰剂盐溶液。 | 药物：安慰剂 安慰剂输液 |
- 累积阿片类吗啡当量剂量[时间范围：前24小时]将在两组中比较累积的OME。
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18-64
- ISS> 15
- 可以在到达FMLH的12小时内开始输注（受伤时间无关）
- 接受住院医院创伤服务（不是Ortho/Plastics/Neurosurgery等）
- 不去或立即
排除标准：
| 联系人：Margo Mantz-Wichman，BS，RN | 414-955-1751 | mmantzwichman@mcw.edu | |
| 联系人：MS琥珀Brandolino | 414-955-1728 | abrandolino@mcw.edu |
| 美国，威斯康星州 | |
| Froedtert医院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：托马斯·卡弗（Thomas Carver），医学博士414-955-1751 tcarver@mcw.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Carver | 威斯康星医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积阿片类吗啡当量剂量[时间范围：前24小时] 将在两组中比较累积的OME。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重创伤后的氯胺酮控制疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 氯胺酮输注严重创伤性损伤的疼痛控制：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了与安慰剂组相比，ISS> 15的急性受伤的成人创伤医院住院病人早期利用氯胺酮输注疗法是否会减少使用的阿片类止痛药的量。与对照组相比，前24和48小时内，在医院到达后12小时内开始的氯胺酮输注疗法将导致鸦片总消耗量减少（标准化为口服吗啡当量单位）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在入院后的12小时内，将招收年龄18-64岁的创伤受伤的医院住院患者。随机分配到实验组的患者将以3 mcg/kg/min的速率接受早期氯胺酮输注疗法。除非实际体重远不理想，否则所有氯胺酮输注将根据理想体重（IBW）计算。 IBW的男性将计算为50kg + 2.3*（5英尺以上英寸），女性为45.5kg + 2.3*（5英尺以上的英寸数）。随机分配到对照组的65名患者将以同等的速度接收安慰剂盐溶液。零时间将定义为开始输注“氯胺酮 /安慰剂”的时间。为了纳入研究，氯胺酮 /安慰剂输注必须在介绍后的12小时内进行前往Froedtert Memorial Lutheran Hospital（FMLH）。 在开始研究性输注之前，将在5分钟内将氯胺酮/安慰剂（0.2mg/kg）的单个IV推送（最大20mg）向任何数字疼痛评分在7-10之间的患者进行。这样做是为了实现更快的疼痛控制，因为疼痛控制不佳会导致慢性疼痛和PTSD的率更高。 将使用吗啡或氢机器提供患者受控的镇痛作用，并具有最初的起始剂量吗啡（1.5mg注：12分钟的锁定，无连续速率）或氢气电话（0.2mg，12分钟，锁定速度为0.2mg，没有连续率）。只有在首先调整研究药物剂量后才能进行剂量或锁定调整。例如，如果患者在开始研究药物2-4小时后继续抱怨严重疼痛（≥6），则应提高输注率（如下所述）。调整可以由RAAPS团队或创伤服务启动。每4小时应每4小时进行一次更改PCA或研究药物的比率（即如果在午夜调整PCA，则不应在凌晨4点之前对研究药物进行调整）。 48小时输注后，住院小组可以选择将患者从PCA过渡到口腔止痛药。包括硬膜外或其他区域技术在内的疼痛控制的其他辅助手段由主要团队酌情决定，但理想情况下将延迟直到研究性输注完成。 IDS服务将准备氯胺酮输注，但将由住院护理人员悬挂和管理。氯胺酮输注疗法将持续48小时。诱导后2-4小时，患者的疼痛将被重新评估。如果NPS超过5，则输注将增加到5mcg/kg/min。在输注率的每次变化之后，患者的疼痛将在2-4小时后重新评估，并进行调整。最大输注率将设置为9mcg/kg/min。相反，如果神经系统症状（幻觉，妄想，令人不安的梦，眩晕）正在发展，并应酌情利用RAAPS团队。如果有症状与输注有关的症状无反应，则输注可以从2 mcg/kg/min的增量减少。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274361 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro＃00037017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星州医学院托马斯·卡佛（Thomas Carver） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 医院住院创伤损伤疼痛管理 | 药物：氯胺酮药物：安慰剂 | 不适用 |
在入院后的12小时内，将招收年龄18-64岁的创伤受伤的医院住院患者。随机分配到实验组的患者将以3 mcg/kg/min的速率接受早期氯胺酮输注疗法。除非实际体重远不理想，否则所有氯胺酮输注将根据理想体重（IBW）计算。 IBW的男性将计算为50kg + 2.3*（5英尺以上英寸），女性为45.5kg + 2.3*（5英尺以上的英寸数）。随机分配到对照组的65名患者将以同等的速度接收安慰剂盐溶液。零时间将定义为开始输注“氯胺酮 /安慰剂”的时间。为了纳入研究，氯胺酮 /安慰剂输注必须在介绍后的12小时内进行前往Froedtert Memorial Lutheran Hospital（FMLH）。
在开始研究性输注之前，将在5分钟内将氯胺酮/安慰剂（0.2mg/kg）的单个IV推送（最大20mg）向任何数字疼痛评分在7-10之间的患者进行。这样做是为了实现更快的疼痛控制，因为疼痛控制不佳会导致慢性疼痛和PTSD的率更高。
将使用吗啡或氢机器提供患者受控的镇痛作用，并具有最初的起始剂量吗啡（1.5mg注：12分钟的锁定，无连续速率）或氢气电话（0.2mg，12分钟，锁定速度为0.2mg，没有连续率）。只有在首先调整研究药物剂量后才能进行剂量或锁定调整。例如，如果患者在开始研究药物2-4小时后继续抱怨严重疼痛（≥6），则应提高输注率（如下所述）。调整可以由RAAPS团队或创伤服务启动。每4小时应每4小时进行一次更改PCA或研究药物的比率（即如果在午夜调整PCA，则不应在凌晨4点之前对研究药物进行调整）。
48小时输注后，住院小组可以选择将患者从PCA过渡到口腔止痛药。包括硬膜外或其他区域技术在内的疼痛控制的其他辅助手段由主要团队酌情决定，但理想情况下将延迟直到研究性输注完成。
IDS服务将准备氯胺酮输注，但将由住院护理人员悬挂和管理。氯胺酮输注疗法将持续48小时。诱导后2-4小时，患者的疼痛将被重新评估。如果NPS超过5，则输注将增加到5mcg/kg/min。在输注率的每次变化之后，患者的疼痛将在2-4小时后重新评估，并进行调整。最大输注率将设置为9mcg/kg/min。相反，如果神经系统症状（幻觉，妄想，令人不安的梦，眩晕）正在发展，并应酌情利用RAAPS团队。如果有症状与输注有关的症状无反应，则输注可以从2 mcg/kg/min的增量减少。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氯胺酮输注严重创伤性损伤的疼痛控制：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
- 累积阿片类吗啡当量剂量[时间范围：前24小时]将在两组中比较累积的OME。
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
| 联系人：Margo Mantz-Wichman，BS，RN | 414-955-1751 | mmantzwichman@mcw.edu | |
| 联系人：MS琥珀Brandolino | 414-955-1728 | abrandolino@mcw.edu |
| 美国，威斯康星州 | |
| Froedtert医院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：托马斯·卡弗（Thomas Carver），医学博士414-955-1751 tcarver@mcw.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Carver | 威斯康星医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积阿片类吗啡当量剂量[时间范围：前24小时] 将在两组中比较累积的OME。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重创伤后的氯胺酮控制疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 氯胺酮输注严重创伤性损伤的疼痛控制：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了与安慰剂组相比，ISS> 15的急性受伤的成人创伤医院住院病人早期利用氯胺酮输注疗法是否会减少使用的阿片类止痛药的量。与对照组相比，前24和48小时内，在医院到达后12小时内开始的氯胺酮输注疗法将导致鸦片总消耗量减少（标准化为口服吗啡当量单位）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在入院后的12小时内，将招收年龄18-64岁的创伤受伤的医院住院患者。随机分配到实验组的患者将以3 mcg/kg/min的速率接受早期氯胺酮输注疗法。除非实际体重远不理想，否则所有氯胺酮输注将根据理想体重（IBW）计算。 IBW的男性将计算为50kg + 2.3*（5英尺以上英寸），女性为45.5kg + 2.3*（5英尺以上的英寸数）。随机分配到对照组的65名患者将以同等的速度接收安慰剂盐溶液。零时间将定义为开始输注“氯胺酮 /安慰剂”的时间。为了纳入研究，氯胺酮 /安慰剂输注必须在介绍后的12小时内进行前往Froedtert Memorial Lutheran Hospital（FMLH）。 在开始研究性输注之前，将在5分钟内将氯胺酮/安慰剂（0.2mg/kg）的单个IV推送（最大20mg）向任何数字疼痛评分在7-10之间的患者进行。这样做是为了实现更快的疼痛控制，因为疼痛控制不佳会导致慢性疼痛和PTSD的率更高。 将使用吗啡或氢机器提供患者受控的镇痛作用，并具有最初的起始剂量吗啡（1.5mg注：12分钟的锁定，无连续速率）或氢气电话（0.2mg，12分钟，锁定速度为0.2mg，没有连续率）。只有在首先调整研究药物剂量后才能进行剂量或锁定调整。例如，如果患者在开始研究药物2-4小时后继续抱怨严重疼痛（≥6），则应提高输注率（如下所述）。调整可以由RAAPS团队或创伤服务启动。每4小时应每4小时进行一次更改PCA或研究药物的比率（即如果在午夜调整PCA，则不应在凌晨4点之前对研究药物进行调整）。 48小时输注后，住院小组可以选择将患者从PCA过渡到口腔止痛药。包括硬膜外或其他区域技术在内的疼痛控制的其他辅助手段由主要团队酌情决定，但理想情况下将延迟直到研究性输注完成。 IDS服务将准备氯胺酮输注，但将由住院护理人员悬挂和管理。氯胺酮输注疗法将持续48小时。诱导后2-4小时，患者的疼痛将被重新评估。如果NPS超过5，则输注将增加到5mcg/kg/min。在输注率的每次变化之后，患者的疼痛将在2-4小时后重新评估，并进行调整。最大输注率将设置为9mcg/kg/min。相反，如果神经系统症状（幻觉，妄想，令人不安的梦，眩晕）正在发展，并应酌情利用RAAPS团队。如果有症状与输注有关的症状无反应，则输注可以从2 mcg/kg/min的增量减少。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274361 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro＃00037017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星州医学院托马斯·卡佛（Thomas Carver） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
