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出境医 / 临床实验 / 特应性皮炎和湿疹（Stadeh）中的葡萄球菌毒素（Stadeh）

特应性皮炎和湿疹（Stadeh）中的葡萄球菌毒素（Stadeh）

研究描述
简要摘要：
特应性皮炎（AD）是最常见的慢性炎症皮肤病。临床研究表明，葡萄球菌皮肤定植与AD的发病机理之间存在联系，但是细菌毒力因子的含义在很大程度上仍然没有表现。最后，AD通常与单纯疱疹皮肤感染有关。该项目的目的是研究葡萄球菌毒素在加剧和维持特应性皮肤炎症以及发生感染性并发症（如湿疹丘脑）中的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应特应性皮炎金黄色葡萄球菌细菌毒素免疫反应细胞因子T细胞亚群其他：皮肤活检和血液样本不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：葡萄球菌对细胞因子和T细胞谱的作用在特应性皮炎和湿疹的发病机理中
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年10月16日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
皮肤活检和血液样本其他：皮肤活检和血液样本
将收集两次皮肤活检和30毫升血液。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 金黄色葡萄球菌定殖水平和细菌毒力特征的表征。 [时间范围：2小时（咨询和样本）]
    从病变皮肤获得的生物学数据将与健康皮肤的皮肤相提并论。


次要结果度量 ：
  1. 确定AD期间皮肤和血液的炎症特征。 AD的塞里克细胞因子特征的定义。 AD期间淋巴细胞浸润T的表型和功能的表征。 [时间范围：2小时（咨询和样本）]
    从病变皮肤获得的生物学数据将与健康皮肤的皮肤相提并论。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • AD中等AD（25至50之间）或严重AD的患者（Scorad> 50）
  • 前臂的皮肤病变
  • 免费主题，没有监护，守护者也不从属
  • 社会保障患者
  • 在研究清晰而忠诚的信息后，患者的知情和签署同意

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 轻度AD的患者（Scorad <25）
  • 前臂没有皮肤病变的患者
  • 用皮多皮质激素或钙调蛋白抑制剂治疗的患者不到两周
  • 在全身治疗下的患者：甲氨蝶呤，西克氯孢菌素，霉酚酸酯，硫唑嘌呤，一般皮质类固醇不到4周
  • 在生物治疗下的患者：杜皮鲁姆单抗不到5个半衰期
  • 没有社会保障的患者
  • 怀孕和哺乳妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ewa Hainaut，博士05 49 44 45 31 ewa.hainaut@chu-poitiers.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de Bordeaux招募
法国波尔多
联系人：朱利安·塞内斯沙尔（Julien Seneschal）
Chu de Poitiers招募
Poitiers，法国
联系人：ewa hainaut
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2023年10月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月14日）		金黄色葡萄球菌定殖水平和细菌毒力特征的表征。 [时间范围：2小时（咨询和样本）]
从病变皮肤获得的生物学数据将与健康皮肤的皮肤相提并论。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月14日）		确定AD期间皮肤和血液的炎症特征。 AD的塞里克细胞因子特征的定义。 AD期间淋巴细胞浸润T的表型和功能的表征。 [时间范围：2小时（咨询和样本）]
从病变皮肤获得的生物学数据将与健康皮肤的皮肤相提并论。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特应性皮炎和湿疹的葡萄球菌毒素
官方标题ICMJE葡萄球菌对细胞因子和T细胞谱的作用在特应性皮炎和湿疹的发病机理中
简要摘要特应性皮炎（AD）是最常见的慢性炎症皮肤病。临床研究表明，葡萄球菌皮肤定植与AD的发病机理之间存在联系，但是细菌毒力因子的含义在很大程度上仍然没有表现。最后，AD通常与单纯疱疹皮肤感染有关。该项目的目的是研究葡萄球菌毒素在加剧和维持特应性皮肤炎症以及发生感染性并发症（如湿疹丘脑）中的作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 特应性皮炎
  • 金黄色葡萄球菌
  • 细菌毒素
  • 免疫反应
  • 细胞因子
  • T细胞子集
干预ICMJE其他：皮肤活检和血液样本
将收集两次皮肤活检和30毫升血液。
研究臂ICMJE皮肤活检和血液样本
干预：其他：皮肤活检和血液样本
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月14日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月16日
估计的初级完成日期2023年10月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • AD中等AD（25至50之间）或严重AD的患者（Scorad> 50）
  • 前臂的皮肤病变
  • 免费主题，没有监护，守护者也不从属
  • 社会保障患者
  • 在研究清晰而忠诚的信息后，患者的知情和签署同意

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 轻度AD的患者（Scorad <25）
  • 前臂没有皮肤病变的患者
  • 用皮多皮质激素或钙调蛋白抑制剂治疗的患者不到两周
  • 在全身治疗下的患者：甲氨蝶呤，西克氯孢菌素，霉酚酸酯，硫唑嘌呤，一般皮质类固醇不到4周
  • 在生物治疗下的患者：杜皮鲁姆单抗不到5个半衰期
  • 没有社会保障的患者
  • 怀孕和哺乳妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ewa Hainaut，博士05 49 44 45 31 ewa.hainaut@chu-poitiers.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274348
其他研究ID编号ICMJE 2019-A01904-53
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方POITIERS大学医院
研究赞助商ICMJE POITIERS大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户POITIERS大学医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）是最常见的慢性炎症皮肤病。临床研究表明，葡萄球菌皮肤定植与AD的发病机理之间存在联系，但是细菌毒力因子的含义在很大程度上仍然没有表现。最后，AD通常与单纯疱疹皮肤感染有关。该项目的目的是研究葡萄球菌毒素在加剧和维持特应性皮肤炎症以及发生感染性并发症（如湿疹丘脑）中的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎金黄色葡萄球菌细菌毒素免疫反应细胞因子T细胞亚群其他：皮肤活检和血液样本不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：葡萄球菌对细胞因子和T细胞谱的作用在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎和湿疹的发病机理中
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年10月16日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
皮肤活检和血液样本其他：皮肤活检和血液样本
将收集两次皮肤活检和30毫升血液。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 金黄色葡萄球菌定殖水平和细菌毒力特征的表征。 [时间范围：2小时（咨询和样本）]
    从病变皮肤获得的生物学数据将与健康皮肤的皮肤相提并论。


次要结果度量 ：
  1. 确定AD期间皮肤和血液的炎症特征。 AD的塞里克细胞因子特征的定义。 AD期间淋巴细胞浸润T的表型和功能的表征。 [时间范围：2小时（咨询和样本）]
    从病变皮肤获得的生物学数据将与健康皮肤的皮肤相提并论。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • AD中等AD（25至50之间）或严重AD的患者（Scorad> 50）
  • 前臂的皮肤病变
  • 免费主题，没有监护，守护者也不从属
  • 社会保障患者
  • 在研究清晰而忠诚的信息后，患者的知情和签署同意

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 轻度AD的患者（Scorad <25）
  • 前臂没有皮肤病变的患者
  • 用皮多皮质激素或钙调蛋白抑制剂治疗的患者不到两周
  • 在全身治疗下的患者：甲氨蝶呤，西克氯孢菌素，霉酚酸酯，硫唑嘌呤，一般皮质类固醇不到4周
  • 在生物治疗下的患者：杜皮鲁姆单抗不到5个半衰期
  • 没有社会保障的患者
  • 怀孕和哺乳妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ewa Hainaut，博士05 49 44 45 31 ewa.hainaut@chu-poitiers.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de Bordeaux招募
法国波尔多
联系人：朱利安·塞内斯沙尔（Julien Seneschal）
Chu de Poitiers招募
Poitiers，法国
联系人：ewa hainaut
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2021年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2023年10月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月14日）		金黄色葡萄球菌定殖水平和细菌毒力特征的表征。 [时间范围：2小时（咨询和样本）]
从病变皮肤获得的生物学数据将与健康皮肤的皮肤相提并论。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月14日）		确定AD期间皮肤和血液的炎症特征。 AD的塞里克细胞因子特征的定义。 AD期间淋巴细胞浸润T的表型和功能的表征。 [时间范围：2小时（咨询和样本）]
从病变皮肤获得的生物学数据将与健康皮肤的皮肤相提并论。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎和湿疹的葡萄球菌毒素
官方标题ICMJE葡萄球菌对细胞因子和T细胞谱的作用在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎和湿疹的发病机理中
简要摘要特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）是最常见的慢性炎症皮肤病。临床研究表明，葡萄球菌皮肤定植与AD的发病机理之间存在联系，但是细菌毒力因子的含义在很大程度上仍然没有表现。最后，AD通常与单纯疱疹皮肤感染有关。该项目的目的是研究葡萄球菌毒素在加剧和维持特应性皮肤炎症以及发生感染性并发症（如湿疹丘脑）中的作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
  • 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
  • 金黄色葡萄球菌
  • 细菌毒素
  • 免疫反应
  • 细胞因子
  • T细胞子集
干预ICMJE其他：皮肤活检和血液样本
将收集两次皮肤活检和30毫升血液。
研究臂ICMJE皮肤活检和血液样本
干预：其他：皮肤活检和血液样本
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月14日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月16日
估计的初级完成日期2023年10月16日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • AD中等AD（25至50之间）或严重AD的患者（Scorad> 50）
  • 前臂的皮肤病变
  • 免费主题，没有监护，守护者也不从属
  • 社会保障患者
  • 在研究清晰而忠诚的信息后，患者的知情和签署同意

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 轻度AD的患者（Scorad <25）
  • 前臂没有皮肤病变的患者
  • 用皮多皮质激素或钙调蛋白抑制剂治疗的患者不到两周
  • 在全身治疗下的患者：甲氨蝶呤，西克氯孢菌素，霉酚酸酯，硫唑嘌呤，一般皮质类固醇不到4周
  • 在生物治疗下的患者：杜皮鲁姆单抗不到5个半衰期
  • 没有社会保障的患者
  • 怀孕和哺乳妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ewa Hainaut，博士05 49 44 45 31 ewa.hainaut@chu-poitiers.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274348
其他研究ID编号ICMJE 2019-A01904-53
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方POITIERS大学医院
研究赞助商ICMJE POITIERS大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户POITIERS大学医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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