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出境医 / 临床实验 / 剖腹产的妇女的曲霉素的药代动力学和药效学[妇女 - 帕尔玛科特Xa]

剖腹产的妇女的曲霉素的药代动力学和药效学[妇女 - 帕尔玛科特Xa]

研究描述
简要摘要：
肌内注射和口服曲霉素（TXA）的口服溶液将在静脉注射药物的给药中增加其使用。研究人员的目的是评估接受剖腹产（CS）的女性静脉内，肌肉内和口服TXA的人口药代动力学（PK）和药效学（PD），至少有一个已知的产后出血（PPH）的危险因素

病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕，高风险药物：Tranexamic Acid 100mg/ml IND VIL 10ML药物：曲霉素口服溶液：曲霉素可注射的产物阶段2

详细说明：
一项开放式标签，随机对照试验，用于评估肌内，静脉内和口服溶液在剖腹产中分娩的女性中肌内，静脉注射和口服溶液的药效学。 120名妇女（30名接受口腔液体，30次接受肌内的液体，30例接受静脉注射，30名未接受至少6个可评估PK样品的TXA。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：一项随机对照试验，用于评估腹部肌肉内，静脉内和口服tranexamic Acid的药代动力学和药效学
实际学习开始日期 ： 2020年12月18日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：静脉注射曲霉素酸药物：Tranexamic Acid 100mg/ml ING VIL 10ml
1克tranexamic酸要静脉注射

实验：肌内曲霉素酸药物：tranexamic Adjotable产品
1克tranexamic Acid作为2个单独的肌内注射

实验：口服液体曲霉素酸药物：tranexamic Acid口服溶液
4克作为口服溶液的曲霉素酸

没有干预：无曲霉素酸
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药代动力学[时间范围：随机化后24小时]
    随着时间的推移，母血中TXA的浓度


次要结果度量 ：
  1. TXA的胎盘转移[时间范围：婴儿出生时]
    胎盘血液中TXA的浓度

  2. TXA的胎盘转移[时间范围：出生后24小时内]
    新生儿TXA的浓度

  3. D-二聚体的浓度[时间范围：随机化后长达24小时]
    孕产妇的血液浓度随着时间的流逝

  4. 孕产妇血量损失[时间范围：从CS切口到2小时]
    总失血

  5. IM给药的注射部位反应的频率[时间范围：从随机化到后7天]
    注射现场的局部反应

  6. 不良事件的数量（母亲和新生儿）[时间范围：从随机化到7天后]
    任何不利的医疗活动

  7. 有PPH临床诊断的妇女人数[时间范围：分娩后24小时长达24小时]
    总失血量> 1000毫升或任何足以引起血流动力学不稳定或需要治疗的失血


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：剖腹产的妇女
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 妇女被CS送往医院出生
  • PPH的至少一个风险因素的历史
  • 成人（≥18岁）

排除标准：

  • 妇女阴道分娩
  • 对TXA或其赋形剂有过敏的妇女
  • 患有当前出血的妇女
  • 已知在随机化前48小时内接受TXA的妇女
  • 有已知肾功能不全的妇女
  • 患有任何已知血液凝血障碍的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Haleema Shakur-Still +44 207 958 8113 haleema.shakur@lshtm.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
MCH PIMS招募
伊斯兰堡，巴基斯坦
联系人：S Batool
赞比亚
妇女和新生医院招募
赞比亚卢萨卡
联系人：k lubeya
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
拉瓦尔品第医学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Haleema Shakur-Still伦敦卫生学院
学习主席：伊恩·罗伯茨（Ian Roberts）伦敦卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月18日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		药代动力学[时间范围：随机化后24小时]
随着时间的推移，母血中TXA的浓度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月14日）		药代动力学[时间范围：随机化后24小时]
随着时间的推移，TXA的孕产妇血液浓度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • TXA的胎盘转移[时间范围：婴儿出生时]
    胎盘血液中TXA的浓度
  • TXA的胎盘转移[时间范围：出生后24小时内]
    新生儿TXA的浓度
  • D-二聚体的浓度[时间范围：随机化后长达24小时]
    孕产妇的血液浓度随着时间的流逝
  • 孕产妇血量损失[时间范围：从CS切口到2小时]
    总失血
  • IM给药的注射部位反应的频率[时间范围：从随机化到后7天]
    注射现场的局部反应
  • 不良事件的数量（母亲和新生儿）[时间范围：从随机化到7天后]
    任何不利的医疗活动
  • 有PPH临床诊断的妇女人数[时间范围：分娩后24小时长达24小时]
    总失血量> 1000毫升或任何足以引起血流动力学不稳定或需要治疗的失血
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月14日）
  • TXA的胎盘转移[时间范围：婴儿出生时]
    脐带血中TXA的浓度
  • TXA的胎盘转移[时间范围：出生后24小时内]
    TXA的新生儿血液浓度
  • D-二聚体浓度[时间范围：随机化后长达24小时]
    孕产妇的血液浓度随着时间的流逝
  • 孕产妇血量损失[时间范围：从CS切口到2小时]
    总失血
  • IM给药的注射位点反应[时间范围：从随机化到7天后]
    注射现场的局部反应
  • 不良事件（母亲和新生儿）[时间范围：从随机化到7天后]
    任何不利的医疗活动
  • PPH的临床诊断[时间范围：分娩后24小时最多]
    总失血量> 1000毫升或任何足以引起血流动力学不稳定或需要治疗的失血
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖腹产的妇女的曲霉素的药代动力学和药效学[妇女 - 帕尔玛科特Xa]
官方标题ICMJE一项随机对照试验，用于评估腹部肌肉内，静脉内和口服tranexamic Acid的药代动力学和药效学
简要摘要肌内注射和口服曲霉素（TXA）的口服溶液将在静脉注射药物的给药中增加其使用。研究人员的目的是评估接受剖腹产（CS）的女性静脉内，肌肉内和口服TXA的人口药代动力学（PK）和药效学（PD），至少有一个已知的产后出血（PPH）的危险因素
详细说明一项开放式标签，随机对照试验，用于评估肌内，静脉内和口服溶液在剖腹产中分娩的女性中肌内，静脉注射和口服溶液的药效学。 120名妇女（30名接受口腔液体，30次接受肌内的液体，30例接受静脉注射，30名未接受至少6个可评估PK样品的TXA。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE怀孕，高风险
干预ICMJE
  • 药物：Tranexamic Acid 100mg/ml ING VIL 10ml
    1克tranexamic酸要静脉注射
  • 药物：tranexamic Acid口服溶液
    4克作为口服溶液的曲霉素酸
  • 药物：tranexamic Adjotable产品
    1克tranexamic Acid作为2个单独的肌内注射
研究臂ICMJE
  • 实验：静脉注射曲霉素酸
    干预：药物：Tranexamic Acid 100mg/ml ING VIL 10ml
  • 实验：肌内曲霉素酸
    干预：药物：tranexamic Adjotable产品
  • 实验：口服液体曲霉素酸
    干预：药物：tranexamic Acid口服溶液
  • 没有干预：无曲霉素酸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月14日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 妇女被CS送往医院出生
  • PPH的至少一个风险因素的历史
  • 成人（≥18岁）

排除标准：

  • 妇女阴道分娩
  • 对TXA或其赋形剂有过敏的妇女
  • 患有当前出血的妇女
  • 已知在随机化前48小时内接受TXA的妇女
  • 有已知肾功能不全的妇女
  • 患有任何已知血液凝血障碍的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：剖腹产的妇女
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Haleema Shakur-Still +44 207 958 8113 haleema.shakur@lshtm.ac.uk
列出的位置国家ICMJE赞比亚巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274335
其他研究ID编号ICMJE 2020-KEP-401
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将完全匿名用于主要分析的数据集
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：主要出版物1年后免费提供
访问标准：免费登录到监视数据使用所需的网站
URL： https://freebird.lshtm.ac.uk
责任方伦敦卫生学院
研究赞助商ICMJE伦敦卫生学院
合作者ICMJE拉瓦尔品第医学院
研究人员ICMJE
学习主席： Haleema Shakur-Still伦敦卫生学院
学习主席：伊恩·罗伯茨（Ian Roberts）伦敦卫生学院
PRS帐户伦敦卫生学院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
肌内注射和口服曲霉素（TXA）的口服溶液将在静脉注射药物的给药中增加其使用。研究人员的目的是评估接受剖腹产（CS）的女性静脉内，肌肉内和口服TXA的人口药代动力学（PK）和药效学（PD），至少有一个已知的产后出血（PPH）的危险因素

病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕，高风险药物：Tranexamic Acid 100mg/ml IND VIL 10ML药物：曲霉素口服溶液：曲霉素可注射的产物阶段2

详细说明：
一项开放式标签，随机对照试验，用于评估肌内，静脉内和口服溶液在剖腹产中分娩的女性中肌内，静脉注射和口服溶液的药效学。 120名妇女（30名接受口腔液体，30次接受肌内的液体，30例接受静脉注射，30名未接受至少6个可评估PK样品的TXA。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：一项随机对照试验，用于评估腹部肌肉内，静脉内和口服tranexamic Acid的药代动力学和药效学
实际学习开始日期 ： 2020年12月18日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：静脉注射曲霉素酸药物：Tranexamic Acid 100mg/ml ING VIL 10ml
1克tranexamic酸要静脉注射

实验：肌内曲霉素酸药物：tranexamic Adjotable产品
1克tranexamic Acid作为2个单独的肌内注射

实验：口服液体曲霉素酸药物：tranexamic Acid口服溶液
4克作为口服溶液的曲霉素酸

没有干预：无曲霉素酸
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药代动力学[时间范围：随机化后24小时]
    随着时间的推移，母血中TXA的浓度


次要结果度量 ：
  1. TXA的胎盘转移[时间范围：婴儿出生时]
    胎盘血液中TXA的浓度

  2. TXA的胎盘转移[时间范围：出生后24小时内]
    新生儿TXA的浓度

  3. D-二聚体的浓度[时间范围：随机化后长达24小时]
    孕产妇的血液浓度随着时间的流逝

  4. 孕产妇血量损失[时间范围：从CS切口到2小时]
    总失血

  5. IM给药的注射部位反应的频率[时间范围：从随机化到后7天]
    注射现场的局部反应

  6. 不良事件的数量（母亲和新生儿）[时间范围：从随机化到7天后]
    任何不利的医疗活动

  7. 有PPH临床诊断的妇女人数[时间范围：分娩后24小时长达24小时]
    总失血量> 1000毫升或任何足以引起血流动力学不稳定或需要治疗的失血


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：剖腹产的妇女
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 妇女被CS送往医院出生
  • PPH的至少一个风险因素的历史
  • 成人（≥18岁）

排除标准：

  • 妇女阴道分娩
  • 对TXA或其赋形剂有过敏的妇女
  • 患有当前出血的妇女
  • 已知在随机化前48小时内接受TXA的妇女
  • 有已知肾功能不全的妇女
  • 患有任何已知血液凝血障碍的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Haleema Shakur-Still +44 207 958 8113 haleema.shakur@lshtm.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
MCH PIMS招募
伊斯兰堡，巴基斯坦
联系人：S Batool
赞比亚
妇女和新生医院招募
赞比亚卢萨卡
联系人：k lubeya
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
拉瓦尔品第医学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Haleema Shakur-Still伦敦卫生学院
学习主席：伊恩·罗伯茨（Ian Roberts）伦敦卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月18日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		药代动力学[时间范围：随机化后24小时]
随着时间的推移，母血中TXA的浓度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月14日）		药代动力学[时间范围：随机化后24小时]
随着时间的推移，TXA的孕产妇血液浓度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • TXA的胎盘转移[时间范围：婴儿出生时]
    胎盘血液中TXA的浓度
  • TXA的胎盘转移[时间范围：出生后24小时内]
    新生儿TXA的浓度
  • D-二聚体的浓度[时间范围：随机化后长达24小时]
    孕产妇的血液浓度随着时间的流逝
  • 孕产妇血量损失[时间范围：从CS切口到2小时]
    总失血
  • IM给药的注射部位反应的频率[时间范围：从随机化到后7天]
    注射现场的局部反应
  • 不良事件的数量（母亲和新生儿）[时间范围：从随机化到7天后]
    任何不利的医疗活动
  • 有PPH临床诊断的妇女人数[时间范围：分娩后24小时长达24小时]
    总失血量> 1000毫升或任何足以引起血流动力学不稳定或需要治疗的失血
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月14日）
  • TXA的胎盘转移[时间范围：婴儿出生时]
    脐带血中TXA的浓度
  • TXA的胎盘转移[时间范围：出生后24小时内]
    TXA的新生儿血液浓度
  • D-二聚体浓度[时间范围：随机化后长达24小时]
    孕产妇的血液浓度随着时间的流逝
  • 孕产妇血量损失[时间范围：从CS切口到2小时]
    总失血
  • IM给药的注射位点反应[时间范围：从随机化到7天后]
    注射现场的局部反应
  • 不良事件（母亲和新生儿）[时间范围：从随机化到7天后]
    任何不利的医疗活动
  • PPH的临床诊断[时间范围：分娩后24小时最多]
    总失血量> 1000毫升或任何足以引起血流动力学不稳定或需要治疗的失血
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剖腹产的妇女的曲霉素的药代动力学和药效学[妇女 - 帕尔玛科特Xa]
官方标题ICMJE一项随机对照试验，用于评估腹部肌肉内，静脉内和口服tranexamic Acid的药代动力学和药效学
简要摘要肌内注射和口服曲霉素（TXA）的口服溶液将在静脉注射药物的给药中增加其使用。研究人员的目的是评估接受剖腹产（CS）的女性静脉内，肌肉内和口服TXA的人口药代动力学（PK）和药效学（PD），至少有一个已知的产后出血（PPH）的危险因素
详细说明一项开放式标签，随机对照试验，用于评估肌内，静脉内和口服溶液在剖腹产中分娩的女性中肌内，静脉注射和口服溶液的药效学。 120名妇女（30名接受口腔液体，30次接受肌内的液体，30例接受静脉注射，30名未接受至少6个可评估PK样品的TXA。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE怀孕，高风险
干预ICMJE
  • 药物：Tranexamic Acid 100mg/ml ING VIL 10ml
    1克tranexamic酸要静脉注射
  • 药物：tranexamic Acid口服溶液
    4克作为口服溶液的曲霉素酸
  • 药物：tranexamic Adjotable产品
    1克tranexamic Acid作为2个单独的肌内注射
研究臂ICMJE
  • 实验：静脉注射曲霉素酸
    干预：药物：Tranexamic Acid 100mg/ml ING VIL 10ml
  • 实验：肌内曲霉素酸
    干预：药物：tranexamic Adjotable产品
  • 实验：口服液体曲霉素酸
    干预：药物：tranexamic Acid口服溶液
  • 没有干预：无曲霉素酸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月14日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 妇女被CS送往医院出生
  • PPH的至少一个风险因素的历史
  • 成人（≥18岁）

排除标准：

  • 妇女阴道分娩
  • 对TXA或其赋形剂有过敏的妇女
  • 患有当前出血的妇女
  • 已知在随机化前48小时内接受TXA的妇女
  • 有已知肾功能不全的妇女
  • 患有任何已知血液凝血障碍的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：剖腹产的妇女
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Haleema Shakur-Still +44 207 958 8113 haleema.shakur@lshtm.ac.uk
列出的位置国家ICMJE赞比亚巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274335
其他研究ID编号ICMJE 2020-KEP-401
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将完全匿名用于主要分析的数据集
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：主要出版物1年后免费提供
访问标准：免费登录到监视数据使用所需的网站
URL： https://freebird.lshtm.ac.uk
责任方伦敦卫生学院
研究赞助商ICMJE伦敦卫生学院
合作者ICMJE拉瓦尔品第医学院
研究人员ICMJE
学习主席： Haleema Shakur-Still伦敦卫生学院
学习主席：伊恩·罗伯茨（Ian Roberts）伦敦卫生学院
PRS帐户伦敦卫生学院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药