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出境医 / 临床实验 / Tessa Jowell脑矩阵 - 平台研究(脑矩阵)

Tessa Jowell脑矩阵 - 平台研究(脑矩阵)

研究描述
简要摘要:
Tessa Jowell脑基质的主要目的 - 平台研究是通过开发基本基础设施来提供快速准确的分子诊断,更准确地确定肿瘤患者具有的确切类型。整个英国的临床枢纽网络将开发,具有管理脑肿瘤患者的专业知识。建立后,该基础设施将有助于快速引入临床试验测试针对个人肿瘤遗传变化的靶向疗法。

病情或疾病 干预/治疗
神经胶质瘤其他:匹配的肿瘤和血液样本

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:英国对分子分层和有针对性治疗的可行性研究,通过增强临床结果,降低可避免的毒性,改善术后残留和复发性疾病的治疗并改善生存率,从而优化胶质瘤患者的临床治疗。
实际学习开始日期 2020年11月24日
估计的初级完成日期 2024年7月1日
估计 学习完成日期 2025年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 时间(从活检)到整合的组织学 - 分子诊断[时间范围:28天]
    这被定义为活检日期与整个基因组诊断和表观基因组分类之间的差异(天)


次要结果度量
  1. 完成组织和成像途径的每个节点的完成时间[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    从当前节点的收据日期到下一个收据日期的衡量

  2. 肿瘤和生物样品质量控制状态[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    肿瘤和生物样品收集将根据方案指南进行测量。这些数据将以手术和病理形式收集。

  3. 成像质量控制状态[时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    成像将根据已建立的临床指南进行测量。成像表将衡量遵守这些准则。

  4. 评价者之间的响应评估一致性评估(RANO)[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    扫描将由神经放射学家枢纽根据RANO标准评估和评分。

  5. 手术切除的程度[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    计算如下:去除体积=手术前的初始体积 - 手术后的残留体积(基于手术后72小时内获得的成像)。

  6. 总体生存时间[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    定义为从诊断日期到死亡日期的时间。幸存的患者将在最后一次在诊所中进行审查。

  7. 颅内进展的无生存时间[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    定义为从注册日期到颅内进行性疾病或疾病死亡日期的时间。事件的日期定义为通过放射学评估,临床症状或MDT对进展的最早确认。没有进展的患者将在最后一次在诊所中审查。

  8. 质量如果生命(QOL)得分[时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    纵向QOL数据将根据问卷特异性算法评分。

  9. 收到的干预措施类型[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    这将在整个后续期间进行监控,并记录在案例报告表中。

  10. 收到治疗(护理标准)的并发症类型。 [时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    这将在整个后续期间进行监控,并记录在案例报告表中。

  11. 最初的局部放射学诊断,局部病理诊断和综合组织学诊断之间的一致性。 [时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    诊断层之间的任何区别将被突出显示并归类为:不一致;同意;精制。

  12. 样品和图像集中存储[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    定义为已确认的图像和材料的中心存储。

  13. 通过整个基因组测序和表观基因组分类识别的可靶向突变[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    通过整个基因组测序和表观基因组分类确定的相关靶向突变。

  14. 验报后抽样同意的状态和样本收集确认[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    基于收到验尸同意书以及具有确认中央存储的验尸样本。

  15. 由数据存储库产生的应用程序数量和输出[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    由数据存储库引起的应用程序和输出的数量,包括Tessa Jowell Brain Matrix网络内外的试验建议。


生物测量保留率:DNA样品
  • 新鲜的冷冻组织
  • 种系DNA
  • 液体活检

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年2月14日
第一个发布日期2020年2月18日
上次更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期2020年11月24日
估计的初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月14日)
时间(从活检)到整合的组织学 - 分子诊断[时间范围:28天]
这被定义为活检日期与整个基因组诊断和表观基因组分类之间的差异(天)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月5日)
  • 完成组织和成像途径的每个节点的完成时间[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    从当前节点的收据日期到下一个收据日期的衡量
  • 肿瘤和生物样品质量控制状态[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    肿瘤和生物样品收集将根据方案指南进行测量。这些数据将以手术和病理形式收集。
  • 成像质量控制状态[时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    成像将根据已建立的临床指南进行测量。成像表将衡量遵守这些准则。
  • 评价者之间的响应评估一致性评估(RANO)[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    扫描将由神经放射学家枢纽根据RANO标准评估和评分。
  • 手术切除的程度[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    计算如下:去除体积=手术前的初始体积 - 手术后的残留体积(基于手术后72小时内获得的成像)。
  • 总体生存时间[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    定义为从诊断日期到死亡日期的时间。幸存的患者将在最后一次在诊所中进行审查。
  • 颅内进展的无生存时间[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    定义为从注册日期到颅内进行性疾病或疾病死亡日期的时间。事件的日期定义为通过放射学评估,临床症状或MDT对进展的最早确认。没有进展的患者将在最后一次在诊所中审查。
  • 质量如果生命(QOL)得分[时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    纵向QOL数据将根据问卷特异性算法评分。
  • 收到的干预措施类型[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    这将在整个后续期间进行监控,并记录在案例报告表中。
  • 收到治疗(护理标准)的并发症类型。 [时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    这将在整个后续期间进行监控,并记录在案例报告表中。
  • 最初的局部放射学诊断,局部病理诊断和综合组织学诊断之间的一致性。 [时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    诊断层之间的任何区别将被突出显示并归类为:不一致;同意;精制。
  • 样品和图像集中存储[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    定义为已确认的图像和材料的中心存储。
  • 通过整个基因组测序和表观基因组分类识别的可靶向突变[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    通过整个基因组测序和表观基因组分类确定的相关靶向突变。
  • 验报后抽样同意的状态和样本收集确认[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    基于收到验尸同意书以及具有确认中央存储的验尸样本。
  • 由数据存储库产生的应用程序数量和输出[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    由数据存储库引起的应用程序和输出的数量,包括Tessa Jowell Brain Matrix网络内外的试验建议。
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月14日)
  • 完成组织和成像途径的每个节点的完成时间[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    从当前节点的收据日期到下一个收据日期的衡量
  • 肿瘤和生物样品质量控制状态[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    肿瘤和生物样品收集将根据方案指南进行测量。这些数据将以手术和病理形式收集。
  • 成像质量控制状态[时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    成像将根据已建立的临床指南进行测量。成像表将衡量遵守这些准则。
  • 评价者之间的响应评估一致性评估(RANO)[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    扫描将由神经放射学家枢纽根据RANO标准评估和评分。
  • 手术切除的程度[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    计算如下:去除体积=手术前的初始体积 - 手术后的残留体积(基于手术后72小时内获得的成像)。
  • 总体生存时间[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    定义为从诊断日期到死亡日期的时间。幸存的患者将在最后一次在诊所中进行审查。
  • 颅内前进的生存期[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    定义为从注册日期到颅内进行性疾病或疾病死亡日期的时间。事件的日期定义为通过放射学评估,临床症状或MDT对进展的最早确认。没有进展的患者将在最后一次在诊所中审查。
  • 质量如果生命(QOL)得分[时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    纵向QOL数据将根据问卷特异性算法评分。
  • 收到的干预措施类型[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    这将在整个后续期间进行监控,并记录在案例报告表中。
  • 收到治疗(护理标准)的并发症类型。 [时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    这将在整个后续期间进行监控,并记录在案例报告表中。
  • 最初的局部放射学诊断,局部病理诊断和综合组织学诊断之间的一致性。 [时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    诊断层之间的任何区别将被突出显示并归类为:不一致;同意;精制。
  • 样品和图像集中存储[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    定义为已确认的图像和材料的中心存储。
  • 通过整个基因组测序和表观基因组分类识别的可靶向突变[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    通过整个基因组测序和表观基因组分类确定的相关靶向突变。
  • 验报后抽样同意的状态和样本收集确认[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    基于收到验尸同意书以及具有确认中央存储的验尸样本。
  • 由数据存储库产生的应用程序数量和输出[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    由数据存储库引起的应用程序和输出的数量,包括Tessa Jowell Brain Matrix网络内外的试验建议。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Tessa Jowell Brain Matrix-平台研究
官方头衔英国对分子分层和有针对性治疗的可行性研究,通过增强临床结果,降低可避免的毒性,改善术后残留和复发性疾病的治疗并改善生存率,从而优化胶质瘤患者的临床治疗。
简要摘要Tessa Jowell脑基质的主要目的 - 平台研究是通过开发基本基础设施来提供快速准确的分子诊断,更准确地确定肿瘤患者具有的确切类型。整个英国的临床枢纽网络将开发,具有管理脑肿瘤患者的专业知识。建立后,该基础设施将有助于快速引入临床试验测试针对个人肿瘤遗传变化的靶向疗法。
详细说明

神经胶质瘤是一种脑肿瘤,是中枢神经系统(CNS)最常见的原发性肿瘤,2016年,英国脑肿瘤死亡5250例。但是,脑肿瘤是一种具有挑战性的疾病。肿瘤在大脑中的位置及其成长为附近脑组织的趋势通常会使手术完全清除肿瘤。由于大脑的自然防御能力,也很难将肿瘤足够的药物输送到足够的肿瘤中。

脑肿瘤是由于大脑细胞中DNA和其他分子的变化而产生的。不同类型的神经胶质瘤可以具有不同的变化,这些变化可用于确定精确的“分子诊断”。 Tessa Jowell脑矩阵的最终目标是学习如何使用这些分子变化以更精确地确定哪种确切类型的肿瘤患者具有哪种类型的类型,并确定,确定和测试特定的“有针对性的”治疗方法是否可以改善生存率和/或脑肿瘤患者的生活质量。

Tessa Jowell脑矩阵是一个工作计划,其主要目的是改善神经胶质瘤的知识和治疗。该计划将包括平台研究和随后的介入临床试验。 Tessa Jowell Brain Matrix平台研究构成了该程序的骨干。在平台研究中,目的是开发基础设施,以提供快速准确的分子诊断和基础设施,以提供未来新疗法的临床试验,从而改善脑肿瘤的临床结果。

研究人员的目标是招募1,000名患者参加这项研究。由于神经胶质瘤发生在所有年龄段,并且很难在术前预测它们的特定亚型,因此有资格获得该研究的患者人群很广泛。将开发一个庞大的英国临床枢纽网络网络,具有管理脑肿瘤患者的专业知识。建立后,该基础设施将有助于快速引入临床试验测试针对个人肿瘤遗传变化的靶向疗法。

符合条件的患者要么曾经或即将进行肿瘤手术。作为这项研究的一部分,将分析手术过程中去除的肿瘤以寻找特定的分子变化。与正常的标准护理一样,肿瘤将由当地病理学家分析。专家将发送一小部分以进行审查,并将进行晚期分子分析,以详细了解患者肿瘤内的DNA/分子变化。这些结果将馈回患者的治疗医生。目的是在28天内发生;但是,在研究完全运行时可能会更长。

如果从患者先前的手术到其肿瘤的样品可获得,也可以分析这些样品。同样,如果有的话,也可以分析其他相关样品(例如脑脊液)作为其护理的一部分收集的脑脊液。此外,随着技术和分析提高对脑肿瘤的理解,研究人员可能会在以后找到重要的结果。这些将被送回患者的医生。还将要求患者提供血液样本,还将分析以查看包括其DNA在内的分子特征。这是确定患者肿瘤中发生了什么“新”变化所必需的。手术后,患者将继续按照医生指示进行其他治疗。

治疗通常涉及放疗和化学疗法。作为标准实践,将密切监测患者的疾病进展迹象以及给予治疗的影响。作为本研究的一部分,将收集有关患者治疗和疾病的信息。

来自脑部扫描患者的图像以及相关的临床信息也将由爱丁堡大学发送并存储,并在适当的情况下由具有专业知识的放射科医生小组在脑肿瘤方面进行专业审查。如果患者接受进一步的手术,则可以分析某些组织的去除。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量保留:DNA样品
描述:
  • 新鲜的冷冻组织
  • 种系DNA
  • 液体活检
采样方法非概率样本
研究人群
  • 具有新诊断为2-4级神经胶质瘤的新诊断的患者(在放射学上得到证明),适用于诊断或治疗性手术程序,导致与血液样本相匹配的冷冻肿瘤样本。
  • 患有已知WHO 2-4级神经胶质瘤的患者(患有可用冷冻肿瘤的患者将优先考虑详细的基因组分析)。
健康)状况神经胶质瘤
干涉其他:匹配的肿瘤和血液样本

对于患者进行手术,将从初始手术中收集新鲜组织,然后冷冻直至运送到牛津脑基质实验室。在平台研究后,将采取匹配的种系DNA的血液样本。对于先前肿瘤手术的可用肿瘤样本进展的患者,将收集血液并及其肿瘤样品送到牛津。

样品将一起运送到牛津进行分子分析(整个基因组测序(WGS)和EPIC阵列)。大脑基质神经病理学和基因组学团队将与当地神经病理学团队协商每例综合报告(组织学,WGS,海德堡分类器)。一旦获得数据,将举行具有脑矩阵神经病理学,基因组学团队和本地站点的虚拟MDT,以确保将所有相关信息纳入最终的大脑矩阵诊断报告中,由此产生的集成组织学报告可用于本地站点。

研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月5日)
1000
原始估计注册
(提交:2020年2月14日)
5000
估计学习完成日期2025年3月1日
估计的初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 新诊断的怀疑是谁2-4级神经胶质瘤(在放射学上得到证明),适用于诊断或治疗性手术程序,从而导致与血液样本相匹配的肿瘤样本。
  • 患有已知WHO 2-4级神经胶质瘤的患者(患有可用冷冻肿瘤的患者将优先考虑详细的基因组分析)。
  • 该研究有效的书面知情同意书(有关更多详细信息,请参见第5.2节)。

排除标准:

  • 原发性脊髓肿瘤
  • 其他恶性肿瘤的积极治疗
  • MRI的禁忌症
  • 没有标准护理成像的患者可用
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄17岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Rhys Mant 0121 414 6788 brainmatrix@trials.bham.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04274283
其他研究ID编号RG_18-258
14218060(注册表标识符:ISRCTN)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伯明翰大学
研究赞助商伯明翰大学
合作者
  • 脑肿瘤慈善机构
  • 牛津大学
  • 爱丁堡大学
调查人员
首席研究员: Colin Watts伯明翰的统治者
PRS帐户伯明翰大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
Tessa Jowell脑基质的主要目的 - 平台研究是通过开发基本基础设施来提供快速准确的分子诊断,更准确地确定肿瘤患者具有的确切类型。整个英国的临床枢纽网络将开发,具有管理脑肿瘤患者的专业知识。建立后,该基础设施将有助于快速引入临床试验测试针对个人肿瘤遗传变化的靶向疗法。

病情或疾病 干预/治疗
神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤其他:匹配的肿瘤和血液样本

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:英国对分子分层和有针对性治疗的可行性研究,通过增强临床结果,降低可避免的毒性,改善术后残留和复发性疾病的治疗并改善生存率,从而优化胶质瘤患者的临床治疗。
实际学习开始日期 2020年11月24日
估计的初级完成日期 2024年7月1日
估计 学习完成日期 2025年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 时间(从活检)到整合的组织学 - 分子诊断[时间范围:28天]
    这被定义为活检日期与整个基因组诊断和表观基因组分类之间的差异(天)


次要结果度量
  1. 完成组织和成像途径的每个节点的完成时间[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    从当前节点的收据日期到下一个收据日期的衡量

  2. 肿瘤和生物样品质量控制状态[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    肿瘤和生物样品收集将根据方案指南进行测量。这些数据将以手术和病理形式收集。

  3. 成像质量控制状态[时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    成像将根据已建立的临床指南进行测量。成像表将衡量遵守这些准则。

  4. 评价者之间的响应评估一致性评估(RANO)[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    扫描将由神经放射学家枢纽根据RANO标准评估和评分。

  5. 手术切除的程度[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    计算如下:去除体积=手术前的初始体积 - 手术后的残留体积(基于手术后72小时内获得的成像)。

  6. 总体生存时间[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    定义为从诊断日期到死亡日期的时间。幸存的患者将在最后一次在诊所中进行审查。

  7. 颅内进展的无生存时间[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    定义为从注册日期到颅内进行性疾病或疾病死亡日期的时间。事件的日期定义为通过放射学评估,临床症状或MDT对进展的最早确认。没有进展的患者将在最后一次在诊所中审查。

  8. 质量如果生命(QOL)得分[时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    纵向QOL数据将根据问卷特异性算法评分。

  9. 收到的干预措施类型[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    这将在整个后续期间进行监控,并记录在案例报告表中。

  10. 收到治疗(护理标准)的并发症类型。 [时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    这将在整个后续期间进行监控,并记录在案例报告表中。

  11. 最初的局部放射学诊断,局部病理诊断和综合组织学诊断之间的一致性。 [时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    诊断层之间的任何区别将被突出显示并归类为:不一致;同意;精制。

  12. 样品和图像集中存储[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    定义为已确认的图像和材料的中心存储。

  13. 通过整个基因组测序和表观基因组分类识别的可靶向突变[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    通过整个基因组测序和表观基因组分类确定的相关靶向突变。

  14. 验报后抽样同意的状态和样本收集确认[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    基于收到验尸同意书以及具有确认中央存储的验尸样本。

  15. 由数据存储库产生的应用程序数量和输出[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    由数据存储库引起的应用程序和输出的数量,包括Tessa Jowell Brain Matrix网络内外的试验建议。


生物测量保留率:DNA样品
  • 新鲜的冷冻组织
  • 种系DNA
  • 液体活检

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年2月14日
第一个发布日期2020年2月18日
上次更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期2020年11月24日
估计的初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月14日)
时间(从活检)到整合的组织学 - 分子诊断[时间范围:28天]
这被定义为活检日期与整个基因组诊断和表观基因组分类之间的差异(天)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月5日)
  • 完成组织和成像途径的每个节点的完成时间[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    从当前节点的收据日期到下一个收据日期的衡量
  • 肿瘤和生物样品质量控制状态[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    肿瘤和生物样品收集将根据方案指南进行测量。这些数据将以手术和病理形式收集。
  • 成像质量控制状态[时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    成像将根据已建立的临床指南进行测量。成像表将衡量遵守这些准则。
  • 评价者之间的响应评估一致性评估(RANO)[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    扫描将由神经放射学家枢纽根据RANO标准评估和评分。
  • 手术切除的程度[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    计算如下:去除体积=手术前的初始体积 - 手术后的残留体积(基于手术后72小时内获得的成像)。
  • 总体生存时间[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    定义为从诊断日期到死亡日期的时间。幸存的患者将在最后一次在诊所中进行审查。
  • 颅内进展的无生存时间[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    定义为从注册日期到颅内进行性疾病或疾病死亡日期的时间。事件的日期定义为通过放射学评估,临床症状或MDT对进展的最早确认。没有进展的患者将在最后一次在诊所中审查。
  • 质量如果生命(QOL)得分[时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    纵向QOL数据将根据问卷特异性算法评分。
  • 收到的干预措施类型[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    这将在整个后续期间进行监控,并记录在案例报告表中。
  • 收到治疗(护理标准)的并发症类型。 [时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    这将在整个后续期间进行监控,并记录在案例报告表中。
  • 最初的局部放射学诊断,局部病理诊断和综合组织学诊断之间的一致性。 [时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    诊断层之间的任何区别将被突出显示并归类为:不一致;同意;精制。
  • 样品和图像集中存储[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    定义为已确认的图像和材料的中心存储。
  • 通过整个基因组测序和表观基因组分类识别的可靶向突变[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    通过整个基因组测序和表观基因组分类确定的相关靶向突变。
  • 验报后抽样同意的状态和样本收集确认[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    基于收到验尸同意书以及具有确认中央存储的验尸样本。
  • 由数据存储库产生的应用程序数量和输出[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    由数据存储库引起的应用程序和输出的数量,包括Tessa Jowell Brain Matrix网络内外的试验建议。
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月14日)
  • 完成组织和成像途径的每个节点的完成时间[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    从当前节点的收据日期到下一个收据日期的衡量
  • 肿瘤和生物样品质量控制状态[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    肿瘤和生物样品收集将根据方案指南进行测量。这些数据将以手术和病理形式收集。
  • 成像质量控制状态[时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    成像将根据已建立的临床指南进行测量。成像表将衡量遵守这些准则。
  • 评价者之间的响应评估一致性评估(RANO)[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    扫描将由神经放射学家枢纽根据RANO标准评估和评分。
  • 手术切除的程度[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    计算如下:去除体积=手术前的初始体积 - 手术后的残留体积(基于手术后72小时内获得的成像)。
  • 总体生存时间[时间范围:要在最多5年的时间范围内实现]
    定义为从诊断日期到死亡日期的时间。幸存的患者将在最后一次在诊所中进行审查。
  • 颅内前进的生存期[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    定义为从注册日期到颅内进行性疾病或疾病死亡日期的时间。事件的日期定义为通过放射学评估,临床症状或MDT对进展的最早确认。没有进展的患者将在最后一次在诊所中审查。
  • 质量如果生命(QOL)得分[时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    纵向QOL数据将根据问卷特异性算法评分。
  • 收到的干预措施类型[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    这将在整个后续期间进行监控,并记录在案例报告表中。
  • 收到治疗(护理标准)的并发症类型。 [时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    这将在整个后续期间进行监控,并记录在案例报告表中。
  • 最初的局部放射学诊断,局部病理诊断和综合组织学诊断之间的一致性。 [时间范围:将在最多5年的时间范围内实现]
    诊断层之间的任何区别将被突出显示并归类为:不一致;同意;精制。
  • 样品和图像集中存储[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    定义为已确认的图像和材料的中心存储。
  • 通过整个基因组测序和表观基因组分类识别的可靶向突变[时间范围:可在最多5年的时间范围内实现]
    通过整个基因组测序和表观基因组分类确定的相关靶向突变。
  • 验报后抽样同意的状态和样本收集确认[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    基于收到验尸同意书以及具有确认中央存储的验尸样本。
  • 由数据存储库产生的应用程序数量和输出[时间范围:可在最多5年的时间表内实现]
    由数据存储库引起的应用程序和输出的数量,包括Tessa Jowell Brain Matrix网络内外的试验建议。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Tessa Jowell Brain Matrix-平台研究
官方头衔英国对分子分层和有针对性治疗的可行性研究,通过增强临床结果,降低可避免的毒性,改善术后残留和复发性疾病的治疗并改善生存率,从而优化胶质瘤患者的临床治疗。
简要摘要Tessa Jowell脑基质的主要目的 - 平台研究是通过开发基本基础设施来提供快速准确的分子诊断,更准确地确定肿瘤患者具有的确切类型。整个英国的临床枢纽网络将开发,具有管理脑肿瘤患者的专业知识。建立后,该基础设施将有助于快速引入临床试验测试针对个人肿瘤遗传变化的靶向疗法。
详细说明

神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤是一种脑肿瘤,是中枢神经系统(CNS)最常见的原发性肿瘤,2016年,英国脑肿瘤死亡5250例。但是,脑肿瘤是一种具有挑战性的疾病。肿瘤在大脑中的位置及其成长为附近脑组织的趋势通常会使手术完全清除肿瘤。由于大脑的自然防御能力,也很难将肿瘤足够的药物输送到足够的肿瘤中。

脑肿瘤是由于大脑细胞中DNA和其他分子的变化而产生的。不同类型的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤可以具有不同的变化,这些变化可用于确定精确的“分子诊断”。 Tessa Jowell脑矩阵的最终目标是学习如何使用这些分子变化以更精确地确定哪种确切类型的肿瘤患者具有哪种类型的类型,并确定,确定和测试特定的“有针对性的”治疗方法是否可以改善生存率和/或脑肿瘤患者的生活质量。

Tessa Jowell脑矩阵是一个工作计划,其主要目的是改善神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的知识和治疗。该计划将包括平台研究和随后的介入临床试验。 Tessa Jowell Brain Matrix平台研究构成了该程序的骨干。在平台研究中,目的是开发基础设施,以提供快速准确的分子诊断和基础设施,以提供未来新疗法的临床试验,从而改善脑肿瘤的临床结果。

研究人员的目标是招募1,000名患者参加这项研究。由于神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤发生在所有年龄段,并且很难在术前预测它们的特定亚型,因此有资格获得该研究的患者人群很广泛。将开发一个庞大的英国临床枢纽网络网络,具有管理脑肿瘤患者的专业知识。建立后,该基础设施将有助于快速引入临床试验测试针对个人肿瘤遗传变化的靶向疗法。

符合条件的患者要么曾经或即将进行肿瘤手术。作为这项研究的一部分,将分析手术过程中去除的肿瘤以寻找特定的分子变化。与正常的标准护理一样,肿瘤将由当地病理学家分析。专家将发送一小部分以进行审查,并将进行晚期分子分析,以详细了解患者肿瘤内的DNA/分子变化。这些结果将馈回患者的治疗医生。目的是在28天内发生;但是,在研究完全运行时可能会更长。

如果从患者先前的手术到其肿瘤的样品可获得,也可以分析这些样品。同样,如果有的话,也可以分析其他相关样品(例如脑脊液)作为其护理的一部分收集的脑脊液。此外,随着技术和分析提高对脑肿瘤的理解,研究人员可能会在以后找到重要的结果。这些将被送回患者的医生。还将要求患者提供血液样本,还将分析以查看包括其DNA在内的分子特征。这是确定患者肿瘤中发生了什么“新”变化所必需的。手术后,患者将继续按照医生指示进行其他治疗。

治疗通常涉及放疗和化学疗法。作为标准实践,将密切监测患者的疾病进展迹象以及给予治疗的影响。作为本研究的一部分,将收集有关患者治疗和疾病的信息。

来自脑部扫描患者的图像以及相关的临床信息也将由爱丁堡大学发送并存储,并在适当的情况下由具有专业知识的放射科医生小组在脑肿瘤方面进行专业审查。如果患者接受进一步的手术,则可以分析某些组织的去除。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量保留:DNA样品
描述:
  • 新鲜的冷冻组织
  • 种系DNA
  • 液体活检
采样方法非概率样本
研究人群
  • 具有新诊断为2-4级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的新诊断的患者(在放射学上得到证明),适用于诊断或治疗性手术程序,导致与血液样本相匹配的冷冻肿瘤样本。
  • 患有已知WHO 2-4级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者(患有可用冷冻肿瘤的患者将优先考虑详细的基因组分析)。
健康)状况神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
干涉其他:匹配的肿瘤和血液样本

对于患者进行手术,将从初始手术中收集新鲜组织,然后冷冻直至运送到牛津脑基质实验室。在平台研究后,将采取匹配的种系DNA的血液样本。对于先前肿瘤手术的可用肿瘤样本进展的患者,将收集血液并及其肿瘤样品送到牛津。

样品将一起运送到牛津进行分子分析(整个基因组测序(WGS)和EPIC阵列)。大脑基质神经病理学和基因组学团队将与当地神经病理学团队协商每例综合报告(组织学,WGS,海德堡分类器)。一旦获得数据,将举行具有脑矩阵神经病理学,基因组学团队和本地站点的虚拟MDT,以确保将所有相关信息纳入最终的大脑矩阵诊断报告中,由此产生的集成组织学报告可用于本地站点。

研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月5日)
1000
原始估计注册
(提交:2020年2月14日)
5000
估计学习完成日期2025年3月1日
估计的初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 新诊断的怀疑是谁2-4级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(在放射学上得到证明),适用于诊断或治疗性手术程序,从而导致与血液样本相匹配的肿瘤样本。
  • 患有已知WHO 2-4级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者(患有可用冷冻肿瘤的患者将优先考虑详细的基因组分析)。
  • 该研究有效的书面知情同意书(有关更多详细信息,请参见第5.2节)。

排除标准:

  • 原发性脊髓肿瘤
  • 其他恶性肿瘤的积极治疗
  • MRI的禁忌症
  • 没有标准护理成像的患者可用
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄17岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Rhys Mant 0121 414 6788 brainmatrix@trials.bham.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04274283
其他研究ID编号RG_18-258
14218060(注册表标识符:ISRCTN)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伯明翰大学
研究赞助商伯明翰大学
合作者
  • 脑肿瘤慈善机构
  • 牛津大学
  • 爱丁堡大学
调查人员
首席研究员: Colin Watts伯明翰的统治者
PRS帐户伯明翰大学
验证日期2021年1月