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出境医 / 临床实验 / S1的SBRT与肺癌治疗(SBRTLCES)的内侧沿体结合

S1的SBRT与肺癌治疗(SBRTLCES)的内侧沿体结合

研究描述
简要摘要:
人重组内静脉临床前研究表明,该药物可以抑制内皮细胞的增殖,血管生成和肿瘤生长,仍然可以直接诱导肺癌细胞凋亡,人类重组内抑素中与化学疗法的多次临床研究相结合,表现出良好的抗肿瘤疗效和良好的安全性。S11。是一种口服氟尿嘧啶衍生物,是抗肿瘤药物Tegafur的改进的制备。多年临床研究报告说,单独的S1或S1与化学疗法合并在非小细胞肺癌(NSCLC)中有效。已经系统地验证了抗血管生成药物在晚期SCC患者中结合化学疗法的安全性和功效。研究人员期望ENDU与S1结合使用,将提高晚期肺鳞状细胞癌的疗效。该研究的目的是评估目的缓解目标缓解的目的Entu com的速率和安全性与口服S1进行融合,以治疗晚期肺鳞状细胞癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
放疗副作用药物:内脏不适用

详细说明:
在这项研究中,研究人员招募了晚期肺鳞状细胞癌患者,以探索顺序局部放疗的安全性和功效,结合了牙髓治疗。血液学检查和一般成像检查应在纳入之前完成。使用网络刀或加速器立体定向放射疗法进行放置疗法,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,BID,第1-28天,如口语,以口化,如口语。每6周重复一次,同时进行内置治疗:在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用210mg,每24小时使用30mg。在治疗期间,随访了与治疗相关的毒性,治疗反应和生存。药物治疗直到肿瘤进行,或者存在无法忍受的治疗相关毒性,或者不容忍进一步的T疗程可持续长达3年,具有良好的毒性耐受性。在治疗中,未调整Teggio和Endu的剂量。如果发生严重的不良反应,应积极治疗并延迟该药物。如果研究者确定无法忍受与治疗相关的毒性,则该治疗将停止。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:放射疗法是用网络刀或加速剂立体定向放射疗法进行的,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,第1-28天,每6周重复,并通过同时发生治疗:210mg:210mg在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用,每24小时使用30mg。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:顺序立体定位放射疗法与S1的安全性和有效性在治疗IV期肺鳞状细胞癌中结合使用:前瞻性,多中心,探索性研究
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2022年1月30日
估计 学习完成日期 2023年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
放射疗法是用网络刀或加速剂立体定向放射疗法进行的,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,第1-28天,每6周重复,并通过同时发生治疗:210mg:210mg在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用,每24小时使用30mg。
药物:内脏
放射疗法是用网络刀或加速剂立体定向放射疗法进行的,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,第1-28天,每6周重复,并通过同时发生治疗:210mg:210mg在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用,每24小时使用30mg。
其他名称:S1

结果措施
主要结果指标
  1. OS [时间范围:3年]
    总体生存

  2. PFS [时间范围:诊断日期以来疾病进展的时间间隔]
    无进展生存


次要结果度量
  1. LCR [时间范围:2年]
    短期疗效的局部控制率标准。

  2. 不良反应[时间范围:2年]
    根据NCI CTC AE 5.0对不良事件和实验室测试进行分级

  3. QOL [时间范围:2年]
    生活质量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 鳞状细胞癌通过组织病理学或细胞病理学证实。
  2. 遇到AJCC(2018年第8版)肺癌阶段IV标准;
  3. 需要SBRT的病变;
  4. 可测量的病变必须至少具有根据recist 1.1标准判断的可评估病变,即,最长直径至少为20mm);
  5. 年龄> = 18岁;
  6. KPS> = 70;
  7. 预期寿命至少3个月;
  8. 血液学,肝脏和肾功能以及心肺功能可以耐受放射疗法和化学疗法。

排除标准:

  1. 肺腺癌小细胞肺癌
  2. 先前的免疫疗法;
  3. 有出血风险的患者;
  4. 现在或现在患有任何其他恶性肿瘤的患者
  5. 被诊断为食管气管瘘,不受控制的胸腔积液心包积液需要重复排水,未造成伤口,主动胃溃疡或骨折的患者
  6. 患有不良控制心脏病或临床症状的患者,例如NYHA II级或心脏功能障碍高于心脏功能障碍;不稳定的心绞痛;心肌梗塞发生在1年内;室内或心室心律失常需要治疗或干预;
  7. 患有已知中枢神经系统转移的患者。
  8. 临床怀疑的中枢神经系统转移的患者必须在随机分组前的28天内进行CT或MRI增强,以排除中枢神经系统转移。
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女;可能怀孕但不想使用适当避孕的男女;
  10. 研究人员决定不参加这项研究的其他情况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第三医院
北京,北京,中国,100000
联系人:Junjie Wang,主席+8682264910 Junjiewang_edu@sina.cn
联系人:FEI XU +8618511866032 xufeibysy@163.com
首席研究员:董事长Junjie Wang
子注视器:Fei Xu
次级评论者:HongQing Zhuang
子注视器:zhe ji
次评估者:yi chen
子注视器:bin qiu
次评论家:suqing tian
PLA综合医院的第五家医疗中心
北京,北京,中国,100000
联系人:Xuezhang Duan,董事+8613621386161 13621386161@163.com
首席研究员:Xuezhang Duan
子侵犯者:hui xie
次级评论者:庆祝太阳
中国,广XI
Liuzhou工人医院
中国广播的Liuzhou
联系人:Chengjun Feng
中国,广西
广西ruikang医院
中国广西南宁,530000
联系人:Zuping Lian,M Med
中国,吉州
贵州医科大学的第三附属医院
吉阳,中国瓜苏,550000
联系人:Liang Liu,MD Jinshatanwo@163.com
中国,江苏
徐州医科大学附属医院
中国江苏徐州
联系人:Zhang
中国,胎儿
达利安市中央医院的大湾医科大学
达利安(Dal​​ian)
联系人:南·王
Liaohe油田Tang-du医院的宝石花医院
潘金,中国富裕,124010
联系人:Longhai Shen,M Med
首席研究员:Long Hai Shen,M Med
中国,山东
青岛的HISER医疗中心
中国山东青岛,266000
联系人:Peng Liu,M Med
中国,山西
山西医科大学第二医院
台湾,中国Shanxi,030000
联系人:Xiang Song,M Med songxianggeryuan@163.cob
子注视器:Lei Zhang,M Med
次级评论者:Xiang Song,M Med
唐杜医院
西安,山西,中国,710000
联系人:Dongjie He,M Med
中国,四川
Mianyang中央医院
中国四川的Mianyang,621000
联系人:Xiaobo du,MD +8613550822229 duxiaobo2005@126.com
联系人:Jie Li,M Med +8615228324561 Lijie.7181@163.com
首席调查员:Xiaobo du,医学博士
子注视器:Jie Li,M Med
中国
北京癌症医院
中国北京
联系人:huiming yu
癌症医院中​​国医学科学院
中国北京
联系人:Wenyang Liu
中国友谊医院
中国北京
联系人:Meng Liu
北京大学国际医院
中国北京
联系人:王王
赞助商和合作者
北京大学第三医院
Mianyang中央医院
中国医学科学院癌症研究所和医院
北京癌症医院
北京大学国际医院
中国友谊医院
北京302医院
山西医科大学第二医院
Qingdao Hiser Medical Group
广西ruikang医院
Panjin Liaohe油田宝石花医院
汤杜医院
贵州医科大学的第三附属医院
Liuzhou工人医院
徐州医科大学附属医院
达利安市中央医院的大湾医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月15日)
  • OS [时间范围:3年]
    总体生存
  • PFS [时间范围:诊断日期以来疾病进展的时间间隔]
    无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月15日)
  • LCR [时间范围:2年]
    短期疗效的局部控制率标准。
  • 不良反应[时间范围:2年]
    根据NCI CTC AE 5.0对不良事件和实验室测试进行分级
  • QOL [时间范围:2年]
    生活质量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S1的SBRT与肺癌治疗中的内侧沿体结合
官方标题ICMJE顺序立体定位放射疗法与S1的安全性和有效性在治疗IV期肺鳞状细胞癌中结合使用:前瞻性,多中心,探索性研究
简要摘要人重组内静脉临床前研究表明,该药物可以抑制内皮细胞的增殖,血管生成和肿瘤生长,仍然可以直接诱导肺癌细胞凋亡,人类重组内抑素中与化学疗法的多次临床研究相结合,表现出良好的抗肿瘤疗效和良好的安全性。S11。是一种口服氟尿嘧啶衍生物,是抗肿瘤药物Tegafur的改进的制备。多年临床研究报告说,单独的S1或S1与化学疗法合并在非小细胞肺癌(NSCLC)中有效。已经系统地验证了抗血管生成药物在晚期SCC患者中结合化学疗法的安全性和功效。研究人员期望ENDU与S1结合使用,将提高晚期肺鳞状细胞癌的疗效。该研究的目的是评估目的缓解目标缓解的目的Entu com的速率和安全性与口服S1进行融合,以治疗晚期肺鳞状细胞癌
详细说明在这项研究中,研究人员招募了晚期肺鳞状细胞癌患者,以探索顺序局部放疗的安全性和功效,结合了牙髓治疗。血液学检查和一般成像检查应在纳入之前完成。使用网络刀或加速器立体定向放射疗法进行放置疗法,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,BID,第1-28天,如口语,以口化,如口语。每6周重复一次,同时进行内置治疗:在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用210mg,每24小时使用30mg。在治疗期间,随访了与治疗相关的毒性,治疗反应和生存。药物治疗直到肿瘤进行,或者存在无法忍受的治疗相关毒性,或者不容忍进一步的T疗程可持续长达3年,具有良好的毒性耐受性。在治疗中,未调整Teggio和Endu的剂量。如果发生严重的不良反应,应积极治疗并延迟该药物。如果研究者确定无法忍受与治疗相关的毒性,则该治疗将停止。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
放射疗法是用网络刀或加速剂立体定向放射疗法进行的,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,第1-28天,每6周重复,并通过同时发生治疗:210mg:210mg在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用,每24小时使用30mg。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE放疗副作用
干预ICMJE药物:内脏
放射疗法是用网络刀或加速剂立体定向放射疗法进行的,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,第1-28天,每6周重复,并通过同时发生治疗:210mg:210mg在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用,每24小时使用30mg。
其他名称:S1
研究臂ICMJE实验:实验组
放射疗法是用网络刀或加速剂立体定向放射疗法进行的,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,第1-28天,每6周重复,并通过同时发生治疗:210mg:210mg在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用,每24小时使用30mg。
干预:药物:内脏
出版物 *
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  • Bray F,Ferlay J,Soerjomataram I,Siegel RL,Torre LA,JemalA。2018年全球癌症统计:Globocan在185个国家 /地区36个癌症全球发病率和死亡率的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月; 68(6):394-424。 doi:10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。 2020 Jul; 70(4):313。
  • CrinòL,Weder W,Van Meerbeeck J,Felip E; ESMO指南工作组。早期和局部晚期(非转移性)非小细胞肺癌:ESMO诊断,治疗和随访的ESMO临床实践指南。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2010年5月; 21补充5:V103-15。 doi:10.1093/annonc/mdq207。
  • Felip E,Stahel RA,Pavlidis N; ESMO指南工作队。 ESMO诊断,治疗和随访的非小细胞肺癌(NSCLC)的最低临床建议。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2005; 16补充1:I28-9。
  • William Wn Jr,Lin Hy,Lee JJ,Lippman SM,Roth JA,Kim ES。重新访问IIIB和IV期非小细胞肺癌:监测,流行病学和最终结果数据的分析。胸部。 2009年9月; 136(3):701-709。 doi:10.1378/cast.08-2968。 Epub 2009年3月24日。
  • D'Angelo SP,Pietanza MC,Johnson ML,Riely GJ,Miller VA,Sima CS,Zakowski MF,Rusch VW,Ladanyi M,Kris MG。 EGFR外显子19缺失的发病率和L858R的肿瘤标本中的Lung Adenocarcinomas的肿瘤标本中的发病率。 J Clin Oncol。 2011年5月20日; 29(15):2066-70。 doi:10.1200/jco.2010.32.6181。 Epub 2011年4月11日。
  • Socinski MA,Evans T,Geter S,Hensing TA,Vandam Sequist L,Ireland B,Stinchcombe TE。 IV期非小细胞肺癌的治疗:肺癌的诊断和管理,第三版:美国胸部医师学院证据基于循证的临床实践指南。胸部。 2013年5月; 143(5个补充):E341S-E368S。 doi:10.1378/胸部12-2361。
  • Johnson DH,Fehrenbacher L,Novotny WF,Herbst RS,Nemunaitis JJ,Jablons DM,Langer CJ,Devore RF 3rd,Gaudreault J,Damico LA,Holmgren E,Holmgren E,Kabbinavar F.仅在先前未经治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中,单独使用紫杉醇。 J Clin Oncol。 2004 Jun 1; 22(11):2184-91。
  • Scagliotti G,Novello S,Von Pawel J,Reck M,Pereira Jr,Thomas M,AbrãoMiziaraJE,Balint B,De Marinis F,De Marinis F,Keller A,ArénO,Csollak M,Csollak M,Albert I,Albert I,Barrios I,Barrossi F,Grossi F,Krzakakowski M M,Krzakostki M ,Cupit L,Cihon F,Dimatteo S,Hanna N.单独的卡铂和紫杉醇的第三阶段研究,或在晚期非小细胞肺癌中使用索拉非尼。 J Clin Oncol。 2010年4月10日; 28(11):1835-42。 doi:10.1200/jco.2009.26.1321。 Epub 2010 3月8日。
  • Garon EB,Ciuleanu TE,Arrieta O,Prabhash K,Syrigos KN,Goksel T,Park K,Gorbunova V,Kowalyszyn RD,Pikiel J,Czyzewicz G,Czyzewicz G,Orlov SV,Lewanski CR,Lewanski CR,Thomas M,Thomas M,Bidoli P,Bidoli P,Dakhil S,Dakhil S,Gans,Gans,Gans,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Gans,Ganhil S,Gans,Ganhil S,Gans,Ganhil S. ,Kim JH,Grigorescu A,Karaseva N,Reck M,Cappuzzo F,Alexandris E,Sashegyi A,Sashegyi A,Yurasov S,PérolMM. Ramucirumab Plus Docetaxel versplus versus versus versus versus versus plus inocetaxel以及对IV期无all-cell lung cancer Cancer came dease Chores在基于铂的治疗(REVEL)的疾病进展后:多中心,双盲,随机3期试验。柳叶刀。 2014年8月23日; 384(9944):665-73。 doi:10.1016/s0140-6736(14)60845-X。 Epub 2014 Jun 2。
  • Meng MB,Jiang XD,Deng L,Na FF,He JZ,Xue JX,Guo WH,Wen QL,Lan J,Mo XM,Lug Jy,Lu Y.通过一种新型的重组人类端内抑制蛋白通过肿瘤脉管蛋白进行增强的辐射响应,从而增强辐射响应:实验和临床证据。 Radiother Oncol。 2013年1月; 106(1):130-7。 doi:10.1016/j.radonc.2012.10.022。 Epub 2013年1月23日。
  • Masuda T,Watanabe M,Fujitaka K,Hamai K,Ishikawa N,Doi M,Kitaguchi S,Yamaguchi K,Sakamoto S,Sakamoto S,Horimasu Y,Miyamoto S,Nakashima T,Nakashima T,Senoo T,Senoo T,Iwamoto H,Hamada Hattori n.hattori n.hattori n.hattori n.hattori n.Hattori n.hattori-n.Hattori-n.Hatterori N.晚期非小细胞肺癌的老年患者的S-1日期给药:一项前瞻性可行性研究。 Mol Clin Oncol。 2018年11月; 9(5):539-544。 doi:10.3892/mco.2018.1705。 Epub 2018 8月24日。
  • Iwamoto Y, Mitsudomi T, Sakai K, Yamanaka T, Yoshioka H, Takahama M, Yoshimura M, Yoshino I, Takeda M, Sugawara S, Kawaguchi T, Takahashi T, Ohta M, Ichinose Y, Atagi S, Okada M, Saka H ,Nakagawa K,Nakanishi Y,Nishio K.在完全切除的II-IIIA期非小细胞肺癌中,长期S-1与顺铂+S-1的辅助化疗的随机II期研究。 Clin Cancer Res。 2015年12月1日; 21(23):5245-52。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-14-3160。 Epub 2015 8月7日。
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  • Sugaya M,Uramoto H,Uchiyama A,Nagashima A,Nakanishi R,Sakata H,Sakata H,Nakanishi K,Nakanishi K,Hanagiri T,Yasumoto K.辅助化学疗法的II期辅助化学疗法,双周碳纤维蛋白和完全可分辨的紫杉醇患者的辅助化学疗法癌症。抗癌物。 2010年7月; 30(7):3039-44。
  • Nishio M,Horai T,Horiike A,Nokihara H,Yamamoto N,Takahashi T,Murakami H,Yamamoto N,Koizumi F,Nishio K,Nishio K,Yusa W,Koyama W,Koyama N,Tamura N.非小细胞肺癌患者。 Br J癌。 2013年8月6日; 109(3):538-44。 doi:10.1038/bjc.2013.374。 Epub 2013年7月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月15日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 鳞状细胞癌通过组织病理学或细胞病理学证实。
  2. 遇到AJCC(2018年第8版)肺癌阶段IV标准;
  3. 需要SBRT的病变;
  4. 可测量的病变必须至少具有根据recist 1.1标准判断的可评估病变,即,最长直径至少为20mm);
  5. 年龄> = 18岁;
  6. KPS> = 70;
  7. 预期寿命至少3个月;
  8. 血液学,肝脏和肾功能以及心肺功能可以耐受放射疗法和化学疗法。

排除标准:

  1. 肺腺癌小细胞肺癌
  2. 先前的免疫疗法;
  3. 有出血风险的患者;
  4. 现在或现在患有任何其他恶性肿瘤的患者
  5. 被诊断为食管气管瘘,不受控制的胸腔积液心包积液需要重复排水,未造成伤口,主动胃溃疡或骨折的患者
  6. 患有不良控制心脏病或临床症状的患者,例如NYHA II级或心脏功能障碍高于心脏功能障碍;不稳定的心绞痛;心肌梗塞发生在1年内;室内或心室心律失常需要治疗或干预;
  7. 患有已知中枢神经系统转移的患者。
  8. 临床怀疑的中枢神经系统转移的患者必须在随机分组前的28天内进行CT或MRI增强,以排除中枢神经系统转移。
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女;可能怀孕但不想使用适当避孕的男女;
  10. 研究人员决定不参加这项研究的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274270
其他研究ID编号ICMJE 2020-CKES-LUNG
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE
  • Mianyang中央医院
  • 中国医学科学院癌症研究所和医院
  • 北京癌症医院
  • 北京大学国际医院
  • 中国友谊医院
  • 北京302医院
  • 山西医科大学第二医院
  • Qingdao Hiser Medical Group
  • 广西ruikang医院
  • Panjin Liaohe油田宝石花医院
  • 汤杜医院
  • 贵州医科大学的第三附属医院
  • Liuzhou工人医院
  • 徐州医科大学附属医院
  • 达利安市中央医院的大湾医科大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
人重组内静脉临床前研究表明,该药物可以抑制内皮细胞的增殖,血管生成和肿瘤生长,仍然可以直接诱导肺癌细胞凋亡,人类重组内抑素中与化学疗法的多次临床研究相结合,表现出良好的抗肿瘤疗效和良好的安全性。S11。是一种口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶衍生物,是抗肿瘤药物Tegafur的改进的制备。多年临床研究报告说,单独的S1或S1与化学疗法合并在非小细胞肺癌(NSCLC)中有效。已经系统地验证了抗血管生成药物在晚期SCC患者中结合化学疗法的安全性和功效。研究人员期望ENDU与S1结合使用,将提高晚期肺鳞状细胞癌的疗效。该研究的目的是评估目的缓解目标缓解的目的Entu com的速率和安全性与口服S1进行融合,以治疗晚期肺鳞状细胞癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
放疗副作用药物:内脏不适用

详细说明:
在这项研究中,研究人员招募了晚期肺鳞状细胞癌患者,以探索顺序局部放疗的安全性和功效,结合了牙髓治疗。血液学检查和一般成像检查应在纳入之前完成。使用网络刀或加速器立体定向放射疗法进行放置疗法,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,BID,第1-28天,如口语,以口化,如口语。每6周重复一次,同时进行内置治疗:在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用210mg,每24小时使用30mg。在治疗期间,随访了与治疗相关的毒性,治疗反应和生存。药物治疗直到肿瘤进行,或者存在无法忍受的治疗相关毒性,或者不容忍进一步的T疗程可持续长达3年,具有良好的毒性耐受性。在治疗中,未调整Teggio和Endu的剂量。如果发生严重的不良反应,应积极治疗并延迟该药物。如果研究者确定无法忍受与治疗相关的毒性,则该治疗将停止。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:放射疗法是用网络刀或加速剂立体定向放射疗法进行的,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,第1-28天,每6周重复,并通过同时发生治疗:210mg:210mg在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用,每24小时使用30mg。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:顺序立体定位放射疗法与S1的安全性和有效性在治疗IV期肺鳞状细胞癌中结合使用:前瞻性,多中心,探索性研究
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2022年1月30日
估计 学习完成日期 2023年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
放射疗法是用网络刀或加速剂立体定向放射疗法进行的,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,第1-28天,每6周重复,并通过同时发生治疗:210mg:210mg在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用,每24小时使用30mg。
药物:内脏
放射疗法是用网络刀或加速剂立体定向放射疗法进行的,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,第1-28天,每6周重复,并通过同时发生治疗:210mg:210mg在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用,每24小时使用30mg。
其他名称:S1

结果措施
主要结果指标
  1. OS [时间范围:3年]
    总体生存

  2. PFS [时间范围:诊断日期以来疾病进展的时间间隔]
    无进展生存


次要结果度量
  1. LCR [时间范围:2年]
    短期疗效的局部控制率标准。

  2. 不良反应[时间范围:2年]
    根据NCI CTC AE 5.0对不良事件和实验室测试进行分级

  3. QOL [时间范围:2年]
    生活质量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 鳞状细胞癌通过组织病理学或细胞病理学证实。
  2. 遇到AJCC(2018年第8版)肺癌阶段IV标准;
  3. 需要SBRT的病变;
  4. 可测量的病变必须至少具有根据recist 1.1标准判断的可评估病变,即,最长直径至少为20mm);
  5. 年龄> = 18岁;
  6. KPS> = 70;
  7. 预期寿命至少3个月;
  8. 血液学,肝脏和肾功能以及心肺功能可以耐受放射疗法和化学疗法。

排除标准:

  1. 肺腺癌小细胞肺癌
  2. 先前的免疫疗法;
  3. 有出血风险的患者;
  4. 现在或现在患有任何其他恶性肿瘤的患者
  5. 被诊断为食管气管瘘,不受控制的胸腔积液心包积液需要重复排水,未造成伤口,主动胃溃疡或骨折的患者
  6. 患有不良控制心脏病或临床症状的患者,例如NYHA II级或心脏功能障碍高于心脏功能障碍;不稳定的心绞痛;心肌梗塞发生在1年内;室内或心室心律失常需要治疗或干预;
  7. 患有已知中枢神经系统转移的患者。
  8. 临床怀疑的中枢神经系统转移的患者必须在随机分组前的28天内进行CT或MRI增强,以排除中枢神经系统转移。
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女;可能怀孕但不想使用适当避孕的男女;
  10. 研究人员决定不参加这项研究的其他情况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第三医院
北京,北京,中国,100000
联系人:Junjie Wang,主席+8682264910 Junjiewang_edu@sina.cn
联系人:FEI XU +8618511866032 xufeibysy@163.com
首席研究员:董事长Junjie Wang
子注视器:Fei Xu
次级评论者:HongQing Zhuang
子注视器:zhe ji
次评估者:yi chen
子注视器:bin qiu
次评论家:suqing tian
PLA综合医院的第五家医疗中心
北京,北京,中国,100000
联系人:Xuezhang Duan,董事+8613621386161 13621386161@163.com
首席研究员:Xuezhang Duan
子侵犯者:hui xie
次级评论者:庆祝太阳
中国,广XI
Liuzhou工人医院
中国广播的Liuzhou
联系人:Chengjun Feng
中国,广西
广西ruikang医院
中国广西南宁,530000
联系人:Zuping Lian,M Med
中国,吉州
贵州医科大学的第三附属医院
吉阳,中国瓜苏,550000
联系人:Liang Liu,MD Jinshatanwo@163.com
中国,江苏
徐州医科大学附属医院
中国江苏徐州
联系人:Zhang
中国,胎儿
达利安市中央医院的大湾医科大学
达利安(Dal​​ian)
联系人:南·王
Liaohe油田Tang-du医院的宝石花医院
潘金,中国富裕,124010
联系人:Longhai Shen,M Med
首席研究员:Long Hai Shen,M Med
中国,山东
青岛的HISER医疗中心
中国山东青岛,266000
联系人:Peng Liu,M Med
中国,山西
山西医科大学第二医院
台湾,中国Shanxi,030000
联系人:Xiang Song,M Med songxianggeryuan@163.cob
子注视器:Lei Zhang,M Med
次级评论者:Xiang Song,M Med
唐杜医院
西安,山西,中国,710000
联系人:Dongjie He,M Med
中国,四川
Mianyang中央医院
中国四川的Mianyang,621000
联系人:Xiaobo du,MD +8613550822229 duxiaobo2005@126.com
联系人:Jie Li,M Med +8615228324561 Lijie.7181@163.com
首席调查员:Xiaobo du,医学博士
子注视器:Jie Li,M Med
中国
北京癌症医院
中国北京
联系人:huiming yu
癌症医院中​​国医学科学院
中国北京
联系人:Wenyang Liu
中国友谊医院
中国北京
联系人:Meng Liu
北京大学国际医院
中国北京
联系人:王王
赞助商和合作者
北京大学第三医院
Mianyang中央医院
中国医学科学院癌症研究所和医院
北京癌症医院
北京大学国际医院
中国友谊医院
北京302医院
山西医科大学第二医院
Qingdao Hiser Medical Group
广西ruikang医院
Panjin Liaohe油田宝石花医院
汤杜医院
贵州医科大学的第三附属医院
Liuzhou工人医院
徐州医科大学附属医院
达利安市中央医院的大湾医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月15日)
  • OS [时间范围:3年]
    总体生存
  • PFS [时间范围:诊断日期以来疾病进展的时间间隔]
    无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月15日)
  • LCR [时间范围:2年]
    短期疗效的局部控制率标准。
  • 不良反应[时间范围:2年]
    根据NCI CTC AE 5.0对不良事件和实验室测试进行分级
  • QOL [时间范围:2年]
    生活质量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE S1的SBRT与肺癌治疗中的内侧沿体结合
官方标题ICMJE顺序立体定位放射疗法与S1的安全性和有效性在治疗IV期肺鳞状细胞癌中结合使用:前瞻性,多中心,探索性研究
简要摘要人重组内静脉临床前研究表明,该药物可以抑制内皮细胞的增殖,血管生成和肿瘤生长,仍然可以直接诱导肺癌细胞凋亡,人类重组内抑素中与化学疗法的多次临床研究相结合,表现出良好的抗肿瘤疗效和良好的安全性。S11。是一种口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶衍生物,是抗肿瘤药物Tegafur的改进的制备。多年临床研究报告说,单独的S1或S1与化学疗法合并在非小细胞肺癌(NSCLC)中有效。已经系统地验证了抗血管生成药物在晚期SCC患者中结合化学疗法的安全性和功效。研究人员期望ENDU与S1结合使用,将提高晚期肺鳞状细胞癌的疗效。该研究的目的是评估目的缓解目标缓解的目的Entu com的速率和安全性与口服S1进行融合,以治疗晚期肺鳞状细胞癌
详细说明在这项研究中,研究人员招募了晚期肺鳞状细胞癌患者,以探索顺序局部放疗的安全性和功效,结合了牙髓治疗。血液学检查和一般成像检查应在纳入之前完成。使用网络刀或加速器立体定向放射疗法进行放置疗法,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,BID,第1-28天,如口语,以口化,如口语。每6周重复一次,同时进行内置治疗:在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用210mg,每24小时使用30mg。在治疗期间,随访了与治疗相关的毒性,治疗反应和生存。药物治疗直到肿瘤进行,或者存在无法忍受的治疗相关毒性,或者不容忍进一步的T疗程可持续长达3年,具有良好的毒性耐受性。在治疗中,未调整Teggio和Endu的剂量。如果发生严重的不良反应,应积极治疗并延迟该药物。如果研究者确定无法忍受与治疗相关的毒性,则该治疗将停止。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
放射疗法是用网络刀或加速剂立体定向放射疗法进行的,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,第1-28天,每6周重复,并通过同时发生治疗:210mg:210mg在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用,每24小时使用30mg。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE放疗副作用
干预ICMJE药物:内脏
放射疗法是用网络刀或加速剂立体定向放射疗法进行的,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,第1-28天,每6周重复,并通过同时发生治疗:210mg:210mg在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用,每24小时使用30mg。
其他名称:S1
研究臂ICMJE实验:实验组
放射疗法是用网络刀或加速剂立体定向放射疗法进行的,持续了3-10天。放射治疗结束后,S1 60mg,BID,BID,第1-28天,每6周重复,并通过同时发生治疗:210mg:210mg在化疗的每个周期中,静脉输注连续7天使用,每24小时使用30mg。
干预:药物:内脏
出版物 *
  • Heist RS,Mino-Kenudson M,Sequist LV,Tammireddy S,Morrissey L,Christiani DC,Engelman JA,Iafrate AJ。肺鳞状细胞癌的FGFR1扩增。 J Thorac Oncol。 2012年12月; 7(12):1775-1780。 doi:10.1097/jto.0b013e31826aed28。
  • Bray F,Ferlay J,Soerjomataram I,Siegel RL,Torre LA,JemalA。2018年全球癌症统计:Globocan在185个国家 /地区36个癌症全球发病率和死亡率的估计。 CA CANCER J CLIN。 2018年11月; 68(6):394-424。 doi:10.3322/caac.21492。 EPUB 2018年9月12日。 2020 Jul; 70(4):313。
  • CrinòL,Weder W,Van Meerbeeck J,Felip E; ESMO指南工作组。早期和局部晚期(非转移性)非小细胞肺癌:ESMO诊断,治疗和随访的ESMO临床实践指南。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2010年5月; 21补充5:V103-15。 doi:10.1093/annonc/mdq207。
  • Felip E,Stahel RA,Pavlidis N; ESMO指南工作队。 ESMO诊断,治疗和随访的非小细胞肺癌(NSCLC)的最低临床建议。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2005; 16补充1:I28-9。
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  • D'Angelo SP,Pietanza MC,Johnson ML,Riely GJ,Miller VA,Sima CS,Zakowski MF,Rusch VW,Ladanyi M,Kris MG。 EGFR外显子19缺失的发病率和L858R的肿瘤标本中的Lung Adenocarcinomas的肿瘤标本中的发病率。 J Clin Oncol。 2011年5月20日; 29(15):2066-70。 doi:10.1200/jco.2010.32.6181。 Epub 2011年4月11日。
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  • Scagliotti G,Novello S,Von Pawel J,Reck M,Pereira Jr,Thomas M,AbrãoMiziaraJE,Balint B,De Marinis F,De Marinis F,Keller A,ArénO,Csollak M,Csollak M,Albert I,Albert I,Barrios I,Barrossi F,Grossi F,Krzakakowski M M,Krzakostki M ,Cupit L,Cihon F,Dimatteo S,Hanna N.单独的卡铂和紫杉醇的第三阶段研究,或在晚期非小细胞肺癌中使用索拉非尼。 J Clin Oncol。 2010年4月10日; 28(11):1835-42。 doi:10.1200/jco.2009.26.1321。 Epub 2010 3月8日。
  • Garon EB,Ciuleanu TE,Arrieta O,Prabhash K,Syrigos KN,Goksel T,Park K,Gorbunova V,Kowalyszyn RD,Pikiel J,Czyzewicz G,Czyzewicz G,Orlov SV,Lewanski CR,Lewanski CR,Thomas M,Thomas M,Bidoli P,Bidoli P,Dakhil S,Dakhil S,Gans,Gans,Gans,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Ganhil S,Gans,Ganhil S,Gans,Ganhil S,Gans,Ganhil S. ,Kim JH,Grigorescu A,Karaseva N,Reck M,Cappuzzo F,Alexandris E,Sashegyi A,Sashegyi A,Yurasov S,PérolMM. Ramucirumab Plus Docetaxel versplus versus versus versus versus versus plus inocetaxel以及对IV期无all-cell lung cancer Cancer came dease Chores在基于铂的治疗(REVEL)的疾病进展后:多中心,双盲,随机3期试验。柳叶刀。 2014年8月23日; 384(9944):665-73。 doi:10.1016/s0140-6736(14)60845-X。 Epub 2014 Jun 2。
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  • Masuda T,Watanabe M,Fujitaka K,Hamai K,Ishikawa N,Doi M,Kitaguchi S,Yamaguchi K,Sakamoto S,Sakamoto S,Horimasu Y,Miyamoto S,Nakashima T,Nakashima T,Senoo T,Senoo T,Iwamoto H,Hamada Hattori n.hattori n.hattori n.hattori n.hattori n.Hattori n.hattori-n.Hattori-n.Hatterori N.晚期非小细胞肺癌的老年患者的S-1日期给药:一项前瞻性可行性研究。 Mol Clin Oncol。 2018年11月; 9(5):539-544。 doi:10.3892/mco.2018.1705。 Epub 2018 8月24日。
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  • Nishio M,Horai T,Horiike A,Nokihara H,Yamamoto N,Takahashi T,Murakami H,Yamamoto N,Koizumi F,Nishio K,Nishio K,Yusa W,Koyama W,Koyama N,Tamura N.非小细胞肺癌患者。 Br J癌。 2013年8月6日; 109(3):538-44。 doi:10.1038/bjc.2013.374。 Epub 2013年7月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月15日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月30日
估计的初级完成日期2022年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 鳞状细胞癌通过组织病理学或细胞病理学证实。
  2. 遇到AJCC(2018年第8版)肺癌阶段IV标准;
  3. 需要SBRT的病变;
  4. 可测量的病变必须至少具有根据recist 1.1标准判断的可评估病变,即,最长直径至少为20mm);
  5. 年龄> = 18岁;
  6. KPS> = 70;
  7. 预期寿命至少3个月;
  8. 血液学,肝脏和肾功能以及心肺功能可以耐受放射疗法和化学疗法。

排除标准:

  1. 肺腺癌小细胞肺癌
  2. 先前的免疫疗法;
  3. 有出血风险的患者;
  4. 现在或现在患有任何其他恶性肿瘤的患者
  5. 被诊断为食管气管瘘,不受控制的胸腔积液心包积液需要重复排水,未造成伤口,主动胃溃疡或骨折的患者
  6. 患有不良控制心脏病或临床症状的患者,例如NYHA II级或心脏功能障碍高于心脏功能障碍;不稳定的心绞痛;心肌梗塞发生在1年内;室内或心室心律失常需要治疗或干预;
  7. 患有已知中枢神经系统转移的患者。
  8. 临床怀疑的中枢神经系统转移的患者必须在随机分组前的28天内进行CT或MRI增强,以排除中枢神经系统转移。
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女;可能怀孕但不想使用适当避孕的男女;
  10. 研究人员决定不参加这项研究的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04274270
其他研究ID编号ICMJE 2020-CKES-LUNG
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE
  • Mianyang中央医院
  • 中国医学科学院癌症研究所和医院
  • 北京癌症医院
  • 北京大学国际医院
  • 中国友谊医院
  • 北京302医院
  • 山西医科大学第二医院
  • Qingdao Hiser Medical Group
  • 广西ruikang医院
  • Panjin Liaohe油田宝石花医院
  • 汤杜医院
  • 贵州医科大学的第三附属医院
  • Liuzhou工人医院
  • 徐州医科大学附属医院
  • 达利安市中央医院的大湾医科大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院