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出境医 / 临床实验 / 利妥昔单抗对系统性硬化症参与者的功效和安全性的研究（Desires）
利妥昔单抗对系统性硬化症参与者的功效和安全性的研究（Desires）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了与安慰剂在SSC患者中，利妥昔单抗的功效和安全性。这项研究包括一个24周的双盲，安慰剂控制期，然后是24周的活动药物治疗期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬皮病，全身皮肤硬化症肺纤维化自身免疫性疾病胶原蛋白疾病 | 药物：双盲安慰剂药物：双盲利妥昔单抗 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，平行组比较，研究人员开始了IDEC-C2B8（利妥昔单抗）的II期临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：双盲安慰剂 参与者将从基线到第24周获得双盲匹配安慰剂。然后，参与者可以从第24周到48周获得开放标签的利妥昔单抗。 | 药物：双盲安慰剂 为期4周的治疗期（以1周的间隔为4个375 mg/m2剂量），随后的20周随访期构成了一个治疗周期。 在双盲时期，将管理一个安慰剂周期。在活动药物时期，将施用一个额外的周期（利妥昔单抗）。 |
| 实验：双盲利妥昔单抗 参与者将从基线到第24周获得双盲利妥昔单抗。然后，参与者可以从第24周到48周获得开放标签的利妥昔单抗。 | 药物：双盲利妥昔单抗 为期4周的治疗期（以1周的间隔为4个375 mg/m2剂量），随后的20周随访期构成了一个治疗周期。 在双盲时期，将施用一个利妥昔单抗周期。在活动药物时期，将施用一个额外的周期（利妥昔单抗）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在双盲期间的改性Rodnan总皮肤厚度评分（MRTSS）的变化[时间范围：从基线到第24周]MRTSS评估的双盲阶段第24周的皮肤硬化症的预处理观察期的绝对变化。在17个不同的身体部位，MRTSS范围从0（正常）到3（严重的皮肤增厚）。总分是所有这些地点的单个皮肤评分的总和，范围为0到51个单位。
次要结果度量 ：
- 在呼吸功能测试中测得的FVC百分比的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 在呼吸功能测试中测得的DLCO百分比的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 在呼吸功能测试中测得的TLC的变化[时间范围：从基线到第24周]
- KL-6的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- SP-D的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- SP-A的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 通过高分辨率计算机断层扫描[时间范围：从基线到第24周]，肺中间质阴影百分比变化]
- 活检标本后测量的皮肤厚度的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 使用MOS 36项目短形式健康调查测量的HRQOL指数的更改[时间范围：从基线到第24周]
- SSC患者QOL指数的变化，使用健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评估[时间范围：从基线到第24周]
- 血清抗核抗体滴度的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗中心抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗SCL-70抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗RNA聚合酶III抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗SSDNA抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗DSDNA抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗CL抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗β2-GP1抗体的血清水平变化[时间框架：从基线到第24周]
- 狼疮抗凝剂的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗SS-A抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗SS-B抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗彩器的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗P-anca的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗U1-RNP抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- IgG血清水平的变化[时间范围：从基线到第24周]
- IgM血清水平的变化[时间范围：从基线到第24周]
- IgA血清水平的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 血液CD19+ B细胞计数的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 血液CD20+ B细胞计数的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 血液CD3+ T细胞计数的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 人类抗利妥昔单抗抗体的表达[时间框架：从基线到第24周]
- 不良事件的总体发病率，严重程度，因果关系和结果[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗输注反应的发生率[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗的PK分布：从时间0到最终观察（AUC0-T）[时间范围：从基线到基线到第48周]，集中时间曲线的面积
- 利妥昔单抗的PK曲线：给药后的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗的PK轮廓：最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗的PK曲线：终端半衰期（T1/2）[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗的PK曲线：平均停留时间[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗的PK概况：清除[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗的PK曲线：分布量[时间范围：从基线到第48周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 满足2016年全身性硬化症临床实践指南中定义的全身性硬化症的诊断标准，并且MRTSS为2（中度）或更高的皮肤硬化症
- 同意时年龄在20岁或年龄较大的80岁以下
- 预期的生存率至少为6个月（预计允许观察6个月）
符合与伴随药物/疗法有关的以下标准：
- 在研究开始之前的2周内，未收到相当于超过10 mg/天的泼尼松龙的皮质类固醇；和
- Not received antifibrotic agents (like nintedanib, pirfenidone, tocilizumab), other investigational products, immunosuppressants (cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, azathioprine, and mizoribine), high-dose intravenous immunoglobulin, or imatinib 4 weeks prior to the start of study治疗。
- 提供书面同意参加研究
排除标准：
存在与全身性硬化有关的肺高血压*
*：患者将在治疗前观察期间进行超声心动图，以排除肺动脉高压。如果收缩期肺动脉压力超过35 mmHg，则将要求患者接受专家（例如，在心血管医学系）检查。
患有严重的并发症（例如，肾脏危机）与全身性硬化症有关（不包括间质性肺炎**）
**：如果符合以下标准3），将排除间质肺炎的患者。
- 呼吸储备只有较差（％vc或％DLCO，均使用“更适合日语的估计方程”计算的，分别小于60％或40％）
- 已知具有HIV抗体
- 对以下任何一项有积极的结果：HBS抗原，HBS抗体，HBC抗体和HCV抗体（该标准不适用于可显然归因于肝炎疫苗的丙型肝炎的阳性测试）
- 患有严重的细菌/真菌感染
- 患有严重的肝病（AST [GOT]或ALT [GPT]为≥300IU）
- 患有严重的肾脏疾病（血清肌酐≥2.0mg/dl）
- 患有严重的心脏病
- 有活跃的结核病
- 在过去的5年中有任何已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 有严重感染的病史
- 对利妥昔单抗或小鼠蛋白的任何成分有严重的超敏反应或过敏反应的病史
- 怀孕，产后和哺乳期妇女
- 拒绝从同意书到研究完成后至少12个月拒绝练习避孕
- 有任何疾病或身体/精神病疾病，使研究参与困难/不适当
- 在研究治疗前的12周内收到了其他研究产品，或者参加了其他临床研究/研究
- 在同意日期之前的12周内抽烟
- 由研究人员（或子侵犯者）确定，由于任何其他原因
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 福岛大学医院 | |
| 日本福岛 | |
| 丘基医院 | |
| 日本名古屋 | |
| 东京大学医院 | |
| 日本东京，113-8655 | |
| 杜斯库巴大学医院 | |
| 日本Tsukuba | |
赞助商和合作者
东京大学
日本医学研发局
Zenyaku Kogyo Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Ayumi Yoshizaki，医学博士，博士 | 东京大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在双盲期间的改性Rodnan总皮肤厚度评分（MRTSS）的变化[时间范围：从基线到第24周] MRTSS评估的双盲阶段第24周的皮肤硬化症的预处理观察期的绝对变化。在17个不同的身体部位，MRTSS范围从0（正常）到3（严重的皮肤增厚）。总分是所有这些地点的单个皮肤评分的总和，范围为0到51个单位。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗对系统性硬化症参与者的功效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，平行组比较，研究人员开始了IDEC-C2B8（利妥昔单抗）的II期临床试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了与安慰剂在SSC患者中，利妥昔单抗的功效和安全性。这项研究包括一个24周的双盲，安慰剂控制期，然后是24周的活动药物治疗期。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274257 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017019-11dx | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 东京大学阿伊米吉扎基 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东京大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 东京大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，平行组比较，研究人员开始了IDEC-C2B8（利妥昔单抗）的II期临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：双盲安慰剂 参与者将从基线到第24周获得双盲匹配安慰剂。然后，参与者可以从第24周到48周获得开放标签的利妥昔单抗。 | 药物：双盲安慰剂 为期4周的治疗期（以1周的间隔为4个375 mg/m2剂量），随后的20周随访期构成了一个治疗周期。 在双盲时期，将管理一个安慰剂周期。在活动药物时期，将施用一个额外的周期（利妥昔单抗）。 |
| 实验：双盲利妥昔单抗 | 药物：双盲利妥昔单抗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在双盲期间的改性Rodnan总皮肤厚度评分（MRTSS）的变化[时间范围：从基线到第24周]MRTSS评估的双盲阶段第24周的皮肤硬化症的预处理观察期的绝对变化。在17个不同的身体部位，MRTSS范围从0（正常）到3（严重的皮肤增厚）。总分是所有这些地点的单个皮肤评分的总和，范围为0到51个单位。
次要结果度量 ：
- 在呼吸功能测试中测得的FVC百分比的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 在呼吸功能测试中测得的DLCO百分比的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 在呼吸功能测试中测得的TLC的变化[时间范围：从基线到第24周]
- KL-6的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- SP-D的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- SP-A的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 通过高分辨率计算机断层扫描[时间范围：从基线到第24周]，肺中间质阴影百分比变化]
- 活检标本后测量的皮肤厚度的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 使用MOS 36项目短形式健康调查测量的HRQOL指数的更改[时间范围：从基线到第24周]
- SSC患者QOL指数的变化，使用健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评估[时间范围：从基线到第24周]
- 血清抗核抗体滴度的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗中心抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗SCL-70抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗RNA聚合酶III抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗SSDNA抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗DSDNA抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗CL抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗β2-GP1抗体的血清水平变化[时间框架：从基线到第24周]
- 狼疮抗凝剂的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗SS-A抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗SS-B抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗彩器的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗P-anca的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- 抗U1-RNP抗体的血清水平变化[时间范围：从基线到第24周]
- IgG血清水平的变化[时间范围：从基线到第24周]
- IgM血清水平的变化[时间范围：从基线到第24周]
- IgA血清水平的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 血液CD19+ B细胞计数的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 血液CD20+ B细胞计数的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 血液CD3+ T细胞计数的变化[时间范围：从基线到第24周]
- 人类抗利妥昔单抗抗体的表达[时间框架：从基线到第24周]
- 不良事件的总体发病率，严重程度，因果关系和结果[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗输注反应的发生率[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗的PK分布：从时间0到最终观察（AUC0-T）[时间范围：从基线到基线到第48周]，集中时间曲线的面积
- 利妥昔单抗的PK曲线：给药后的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗的PK轮廓：最大浓度的时间（TMAX）[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗的PK曲线：终端半衰期（T1/2）[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗的PK曲线：平均停留时间[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗的PK概况：清除[时间范围：从基线到第48周]
- 利妥昔单抗的PK曲线：分布量[时间范围：从基线到第48周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 满足2016年全身性硬化症临床实践指南中定义的全身性硬化症的诊断标准，并且MRTSS为2（中度）或更高的皮肤硬化症
- 同意时年龄在20岁或年龄较大的80岁以下
- 预期的生存率至少为6个月（预计允许观察6个月）
符合与伴随药物/疗法有关的以下标准：
- 在研究开始之前的2周内，未收到相当于超过10 mg/天的泼尼松龙的皮质类固醇；和
- Not received antifibrotic agents (like nintedanib, pirfenidone, tocilizumab), other investigational products, immunosuppressants (cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, azathioprine, and mizoribine), high-dose intravenous immunoglobulin, or imatinib 4 weeks prior to the start of study治疗。
- 提供书面同意参加研究
排除标准：
存在与全身性硬化有关的肺高血压*
*：患者将在治疗前观察期间进行超声心动图，以排除肺动脉高压。如果收缩期肺动脉压力超过35 mmHg，则将要求患者接受专家（例如，在心血管医学系）检查。
患有严重的并发症（例如，肾脏危机）与全身性硬化症有关（不包括间质性肺炎**）
**：如果符合以下标准3），将排除间质肺炎的患者。
- 呼吸储备只有较差（％vc或％DLCO，均使用“更适合日语的估计方程”计算的，分别小于60％或40％）
- 已知具有HIV抗体
- 对以下任何一项有积极的结果：HBS抗原，HBS抗体，HBC抗体和HCV抗体（该标准不适用于可显然归因于肝炎疫苗的丙型肝炎的阳性测试）
- 患有严重的细菌/真菌感染
- 患有严重的肝病（AST [GOT]或ALT [GPT]为≥300IU）
- 患有严重的肾脏疾病（血清肌酐≥2.0mg/dl）
- 患有严重的心脏病
- 有活跃的结核病
- 在过去的5年中有任何已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 有严重感染的病史
- 对利妥昔单抗或小鼠蛋白的任何成分有严重的超敏反应或过敏反应的病史
- 怀孕，产后和哺乳期妇女
- 拒绝从同意书到研究完成后至少12个月拒绝练习避孕
- 有任何疾病或身体/精神病疾病，使研究参与困难/不适当
- 在研究治疗前的12周内收到了其他研究产品，或者参加了其他临床研究/研究
- 在同意日期之前的12周内抽烟
- 由研究人员（或子侵犯者）确定，由于任何其他原因
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 福岛大学医院 | |
| 日本福岛 | |
| 丘基医院 | |
| 日本名古屋 | |
| 东京大学医院 | |
| 日本东京，113-8655 | |
| 杜斯库巴大学医院 | |
| 日本Tsukuba | |
赞助商和合作者
东京大学
日本医学研发局
Zenyaku Kogyo Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Ayumi Yoshizaki，医学博士，博士 | 东京大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在双盲期间的改性Rodnan总皮肤厚度评分（MRTSS）的变化[时间范围：从基线到第24周] MRTSS评估的双盲阶段第24周的皮肤硬化症的预处理观察期的绝对变化。在17个不同的身体部位，MRTSS范围从0（正常）到3（严重的皮肤增厚）。总分是所有这些地点的单个皮肤评分的总和，范围为0到51个单位。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗对系统性硬化症参与者的功效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，平行组比较，研究人员开始了IDEC-C2B8（利妥昔单抗）的II期临床试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了与安慰剂在SSC患者中，利妥昔单抗的功效和安全性。这项研究包括一个24周的双盲，安慰剂控制期，然后是24周的活动药物治疗期。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 56 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274257 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017019-11dx | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 东京大学阿伊米吉扎基 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东京大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东京大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
