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出境医 / 临床实验 / 在牙周再生中使用交联1.8％和牙釉质基质衍生物的临床和放射学参数的比较。
在牙周再生中使用交联1.8％和牙釉质基质衍生物的临床和放射学参数的比较。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将1.8％（hyadentBG®）的交联透明质酸的牙周再生与牙周骨缺损中评估其临床和放射学变量的牙釉质基质衍生物（EMDOGAIN®）进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性牙周炎牙周骨质流失 | 药物：交联的透明质酸凝胶预填充注射器30 mg/3ml药物：搪瓷基质蛋白（活动比较组） | 第4阶段 |
详细说明：
高分子量多糖，透明质酸，也称为透明质酸或透明质酸盐，最近被研究为牙周再生的有前途的介体。它在矿化和非矿化牙周组织中具有重要作用，用于其细胞外基质的功能。它在牙周化中具有多功能作用，包括刺激细胞迁移，增殖和分化以及通过刺激血管生成的伤口愈合加速。由于其骨诱导潜力，它用于外科手术。 HA是软牙周组织，牙龈和牙周韧带以及硬组织（例如肺泡骨和牙骨质）中的关键要素。它在这些组织中具有许多结构和生理功能。
这项研究提出了两个实验组，其中一个将以1.8％的速度将它们应用于1.8％的交联透明质酸，另一组具有搪瓷基质衍生物和对照组。
研究者的假设是透明质酸在评估其临床和放射学变量时显示出牙周再生的潜力，并且与使用搪瓷基质衍生物相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲：进行测量的研究人员与手术的研究人员不同。因此，在整个研究期间，审查员将被视为盲目。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在牙周再生中的临床和放射学参数在应用透明质酸1.8％（HyadentBG®）和牙釉质基质衍生物（EMDOGAIN®）中的应用中的比较：一项随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：交联的透明质酸凝胶预填充注射器30 mg/3ml
| 药物：交联的透明质酸凝胶预填充注射器30 mg/3ml 再生牙周治疗 +交联的透明质酸1.8％： 其他名称：再生牙周手术（测试组） |
活动比较器：搪瓷基质蛋白
| 药物：搪瓷基质蛋白（主动比较组） 再生牙周疗法 +搪瓷基质蛋白： 其他名称：再生牙周手术 |
| 没有干预：规模和根计划 对照组：执行缩放和根平面 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床度量：临床依恋损失（CAL）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（根部清创后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的它被定义为CEJ和牙周口袋末端之间的毫米距离。口袋深度 +牙龈衰退或口袋深度 - 牙龈增生的计算将进行。
次要结果度量 ：
- 影像学测量：水泥 - 云母连接（A1）[时间框架：1。基线，2。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的•与内部缺陷有关的牙齿的水泥 - 粘合剂连接（CEJ）。
- 射线照相指标：B1 [时间范围：1。基线，2。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的当治疗前（顶部的顶部）接触相邻牙齿的根表面时，肺泡骨波峰的最冠状位置。
- 射线照相指标：D1 [时间范围：1。基线，2。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的牙周韧带空间仍保留了治疗前的正常宽度（缺陷的底部），牙周韧带空间仍然保留了其正常宽度的最顶端延伸。
- 临床度量：探测口袋深度（PPD）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（尺度和根策划后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的探测深度将在每个牙齿的Williams PQ-OW 208 396探针中测量六个区域（散发性，中间 - 斑点，中腹，中核，散发性，散发性，中期和中层）。它将用于20克的压力，这等同于在不施加额外压力的情况下降低探针重量的压力。
- 临床措施：牙龈衰退（GR）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（尺度和根策划后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的
“全口腔出血得分”（FMB）将根据检查深度后的0（无出血）或1（出血）的分数计算。通常的事情是为每颗牙齿测量4分，但是我们已经修改了指数，并且每颗牙齿的价值6点（Disto-Buccal，Mid-Buccal，Mesio-Buccal，Mesio-buccal，disto-Palatal，Mid-Palatal和Mesio-Palatal） 。
我们认为，当我们在牙周图的％出血图中看到一个红点，而当我们看到空白框时，分数是1。
- 临床指标：牙齿移动性（TM）Miller（1950）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（尺度和根策划后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的
- I类：在水平方向上最高1毫米的移动性。
- II类：在水平方向上大于1 mm的迁移率。
- III类：水平和垂直方向的过度运动。
- 临床指标：毛茸茸的参与：汉普（Hamp）（1975）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（尺度和根策划后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的
斑块将被量化如下：
- 得分0 =没有牌匾
- 得分1 =粘贴牙菌斑的膜粘附在自由牙龈边缘和牙齿的相邻区域。只有在施用斑块揭示器或使用牙齿表面上的探针后，才能在原位看到斑块。
- 得分2 =口袋，牙齿或牙龈边缘中软沉积的中等积累，可以用我们的眼睛看到。
- Puntuación3 =袋子内和 /或牙齿和牙龈边缘的丰度。
评估将以每个牙齿的4分（散布，中核，散发性，甲状化，中层）进行4点进行。
- 临床措施：牙菌花指数（Sillness yLöe，1964年）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（尺度和根策划后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的
斑块将被量化如下：
- 得分0 =没有牌匾
- 得分1 =粘贴牙菌斑的膜粘附在自由牙龈边缘和牙齿的相邻区域。只有在施用斑块揭示器或使用牙齿表面上的探针后，才能在原位看到斑块。
- 得分2 =口袋，牙齿或牙龈边缘中软沉积的中等积累，可以用我们的眼睛看到。
- Puntuación3 =袋子内和 /或牙齿和牙龈边缘的丰度。
评估将以每个牙齿的4分（散布，中核，散发性，甲状化，中层）进行4点进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 牙周炎II期或III期，A或B级：基于“ 2017年世界工作组的共识报告有关牙周和植入物疾病和周期植入物疾病和条件的分类” Tonetti 2017。损失到中间三分之一，由于牙周炎引起的牙齿≤4，探测深度≥6mm。
- 至少在嘴里有20颗牙齿。
- 在初始非手术牙周治疗和卫生说明之后，牙菌授指数（PI）<1。
- 至少有一个跨二核2个，X光片的3壁骨缺损（X光片上等至深度内部缺陷（≥3mm），以及使用William在初始非外神经牙周牙周牙周牙周牙周牙周牙周牙周牙周牙周牙周治疗后使用William的牙周牙周探测器，使用William毕业的牙周探针，临床探测深度（PD）> 5mm。
- 缺乏龋齿或溢流的靶牙损伤。
- 非吸烟者。
- 缺乏全身性疾病。
- 怀孕的负面病史
- 没有相关的病史可以禁忌牙周手术。
- 所有参与者均签署了一份信息同意书。
- 参与者是≥18岁的女性或男性成年人。性别样本将得到补偿。
- 参与者愿意并且能够重返整个临床研究中编程的治疗和评估。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：ManuelRodríguezAranda | +34696902721 | m.rodriguezaranda1@gmail.com |
赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
苏格兰统治AG
调查人员
| 研究主任： | AndrésLópezRoldán | 瓦伦西亚大学 | |
| 首席研究员： | ManuelRodríguezAranda | 瓦伦西亚大学 | |
| 研究主任： | 弗朗西斯科·阿尔卑斯岛 | 瓦伦西亚大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床度量：临床依恋损失（CAL）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（根部清创后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的 它被定义为CEJ和牙周口袋末端之间的毫米距离。口袋深度 +牙龈衰退或口袋深度 - 牙龈增生的计算将进行。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在牙周再生中使用交联1.8％和牙釉质基质衍生物的临床和放射学参数的比较。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在牙周再生中的临床和放射学参数在应用透明质酸1.8％（HyadentBG®）和牙釉质基质衍生物（EMDOGAIN®）中的应用中的比较：一项随机临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将1.8％（hyadentBG®）的交联透明质酸的牙周再生与牙周骨缺损中评估其临床和放射学变量的牙釉质基质衍生物（EMDOGAIN®）进行比较。 | |||||||||
| 详细说明 | 高分子量多糖，透明质酸，也称为透明质酸或透明质酸盐，最近被研究为牙周再生的有前途的介体。它在矿化和非矿化牙周组织中具有重要作用，用于其细胞外基质的功能。它在牙周化中具有多功能作用，包括刺激细胞迁移，增殖和分化以及通过刺激血管生成的伤口愈合加速。由于其骨诱导潜力，它用于外科手术。 HA是软牙周组织，牙龈和牙周韧带以及硬组织（例如肺泡骨和牙骨质）中的关键要素。它在这些组织中具有许多结构和生理功能。 这项研究提出了两个实验组，其中一个将以1.8％的速度将它们应用于1.8％的交联透明质酸，另一组具有搪瓷基质衍生物和对照组。 研究者的假设是透明质酸在评估其临床和放射学变量时显示出牙周再生的潜力，并且与使用搪瓷基质衍生物相比。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲：进行测量的研究人员与手术的研究人员不同。因此，在整个研究期间，审查员将被视为盲目。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274244 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UV3 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 安德烈斯·洛佩兹·罗丹（Andres Lopez Roldan），瓦伦西亚大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 苏格兰统治AG | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性牙周炎牙周骨质流失 | 药物：交联的透明质酸凝胶预填充注射器30 mg/3ml药物：搪瓷基质蛋白（活动比较组） | 第4阶段 |
详细说明：
高分子量多糖，透明质酸，也称为透明质酸或透明质酸盐，最近被研究为牙周再生的有前途的介体。它在矿化和非矿化牙周组织中具有重要作用，用于其细胞外基质的功能。它在牙周化中具有多功能作用，包括刺激细胞迁移，增殖和分化以及通过刺激血管生成的伤口愈合加速。由于其骨诱导潜力，它用于外科手术。 HA是软牙周组织，牙龈和牙周韧带以及硬组织（例如肺泡骨和牙骨质）中的关键要素。它在这些组织中具有许多结构和生理功能。
这项研究提出了两个实验组，其中一个将以1.8％的速度将它们应用于1.8％的交联透明质酸，另一组具有搪瓷基质衍生物和对照组。
研究者的假设是透明质酸在评估其临床和放射学变量时显示出牙周再生的潜力，并且与使用搪瓷基质衍生物相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲：进行测量的研究人员与手术的研究人员不同。因此，在整个研究期间，审查员将被视为盲目。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在牙周再生中的临床和放射学参数在应用透明质酸1.8％（HyadentBG®）和牙釉质基质衍生物（EMDOGAIN®）中的应用中的比较：一项随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：交联的透明质酸凝胶预填充注射器30 mg/3ml
| 药物：交联的透明质酸凝胶预填充注射器30 mg/3ml 再生牙周治疗 +交联的透明质酸1.8％： 其他名称：再生牙周手术（测试组） |
活动比较器：搪瓷基质蛋白
| 药物：搪瓷基质蛋白（主动比较组） 再生牙周疗法 +搪瓷基质蛋白： 其他名称：再生牙周手术 |
| 没有干预：规模和根计划 对照组：执行缩放和根平面 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床度量：临床依恋损失（CAL）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（根部清创后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的它被定义为CEJ和牙周口袋末端之间的毫米距离。口袋深度 +牙龈衰退或口袋深度 - 牙龈增生的计算将进行。
次要结果度量 ：
- 影像学测量：水泥 - 云母连接（A1）[时间框架：1。基线，2。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的•与内部缺陷有关的牙齿的水泥 - 粘合剂连接（CEJ）。
- 射线照相指标：B1 [时间范围：1。基线，2。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的当治疗前（顶部的顶部）接触相邻牙齿的根表面时，肺泡骨波峰的最冠状位置。
- 射线照相指标：D1 [时间范围：1。基线，2。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的牙周韧带空间仍保留了治疗前的正常宽度（缺陷的底部），牙周韧带空间仍然保留了其正常宽度的最顶端延伸。
- 临床度量：探测口袋深度（PPD）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（尺度和根策划后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的探测深度将在每个牙齿的Williams PQ-OW 208 396探针中测量六个区域（散发性，中间 - 斑点，中腹，中核，散发性，散发性，中期和中层）。它将用于20克的压力，这等同于在不施加额外压力的情况下降低探针重量的压力。
- 临床措施：牙龈衰退（GR）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（尺度和根策划后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的
“全口腔出血得分”（FMB）将根据检查深度后的0（无出血）或1（出血）的分数计算。通常的事情是为每颗牙齿测量4分，但是我们已经修改了指数，并且每颗牙齿的价值6点（Disto-Buccal，Mid-Buccal，Mesio-Buccal，Mesio-buccal，disto-Palatal，Mid-Palatal和Mesio-Palatal） 。
我们认为，当我们在牙周图的％出血图中看到一个红点，而当我们看到空白框时，分数是1。
- 临床指标：牙齿移动性（TM）Miller（1950）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（尺度和根策划后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的
- I类：在水平方向上最高1毫米的移动性。
- II类：在水平方向上大于1 mm的迁移率。
- III类：水平和垂直方向的过度运动。
- 临床指标：毛茸茸的参与：汉普（Hamp）（1975）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（尺度和根策划后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的
斑块将被量化如下：
- 得分0 =没有牌匾
- 得分1 =粘贴牙菌斑的膜粘附在自由牙龈边缘和牙齿的相邻区域。只有在施用斑块揭示器或使用牙齿表面上的探针后，才能在原位看到斑块。
- 得分2 =口袋，牙齿或牙龈边缘中软沉积的中等积累，可以用我们的眼睛看到。
- Puntuación3 =袋子内和 /或牙齿和牙龈边缘的丰度。
评估将以每个牙齿的4分（散布，中核，散发性，甲状化，中层）进行4点进行。
- 临床措施：牙菌花指数（Sillness yLöe，1964年）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（尺度和根策划后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的
斑块将被量化如下：
- 得分0 =没有牌匾
- 得分1 =粘贴牙菌斑的膜粘附在自由牙龈边缘和牙齿的相邻区域。只有在施用斑块揭示器或使用牙齿表面上的探针后，才能在原位看到斑块。
- 得分2 =口袋，牙齿或牙龈边缘中软沉积的中等积累，可以用我们的眼睛看到。
- Puntuación3 =袋子内和 /或牙齿和牙龈边缘的丰度。
评估将以每个牙齿的4分（散布，中核，散发性，甲状化，中层）进行4点进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 牙周炎II期或III期，A或B级：基于“ 2017年世界工作组的共识报告有关牙周和植入物疾病和周期植入物疾病和条件的分类” Tonetti 2017。损失到中间三分之一，由于牙周炎引起的牙齿≤4，探测深度≥6mm。
- 至少在嘴里有20颗牙齿。
- 在初始非手术牙周治疗和卫生说明之后，牙菌授指数（PI）<1。
- 至少有一个跨二核2个，X光片的3壁骨缺损（X光片上等至深度内部缺陷（≥3mm），以及使用William在初始非外神经牙周牙周牙周牙周牙周牙周牙周牙周牙周牙周牙周治疗后使用William的牙周牙周探测器，使用William毕业的牙周探针，临床探测深度（PD）> 5mm。
- 缺乏龋齿或溢流的靶牙损伤。
- 非吸烟者。
- 缺乏全身性疾病。
- 怀孕的负面病史
- 没有相关的病史可以禁忌牙周手术。
- 所有参与者均签署了一份信息同意书。
- 参与者是≥18岁的女性或男性成年人。性别样本将得到补偿。
- 参与者愿意并且能够重返整个临床研究中编程的治疗和评估。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：ManuelRodríguezAranda | +34696902721 | m.rodriguezaranda1@gmail.com |
赞助商和合作者
瓦伦西亚大学
苏格兰统治AG
调查人员
| 研究主任： | AndrésLópezRoldán | 瓦伦西亚大学 | |
| 首席研究员： | ManuelRodríguezAranda | 瓦伦西亚大学 | |
| 研究主任： | 弗朗西斯科·阿尔卑斯岛 | 瓦伦西亚大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床度量：临床依恋损失（CAL）。更改将在3个时间点进行评估。 [时间范围：1。基线，2。重新评估（根部清创后60天），3。第二次重新评估（牙周再生手术后180天）。这是给出的 它被定义为CEJ和牙周口袋末端之间的毫米距离。口袋深度 +牙龈衰退或口袋深度 - 牙龈增生的计算将进行。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在牙周再生中使用交联1.8％和牙釉质基质衍生物的临床和放射学参数的比较。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在牙周再生中的临床和放射学参数在应用透明质酸1.8％（HyadentBG®）和牙釉质基质衍生物（EMDOGAIN®）中的应用中的比较：一项随机临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将1.8％（hyadentBG®）的交联透明质酸的牙周再生与牙周骨缺损中评估其临床和放射学变量的牙釉质基质衍生物（EMDOGAIN®）进行比较。 | |||||||||
| 详细说明 | 高分子量多糖，透明质酸，也称为透明质酸或透明质酸盐，最近被研究为牙周再生的有前途的介体。它在矿化和非矿化牙周组织中具有重要作用，用于其细胞外基质的功能。它在牙周化中具有多功能作用，包括刺激细胞迁移，增殖和分化以及通过刺激血管生成的伤口愈合加速。由于其骨诱导潜力，它用于外科手术。 HA是软牙周组织，牙龈和牙周韧带以及硬组织（例如肺泡骨和牙骨质）中的关键要素。它在这些组织中具有许多结构和生理功能。 这项研究提出了两个实验组，其中一个将以1.8％的速度将它们应用于1.8％的交联透明质酸，另一组具有搪瓷基质衍生物和对照组。 研究者的假设是透明质酸在评估其临床和放射学变量时显示出牙周再生的潜力，并且与使用搪瓷基质衍生物相比。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲：进行测量的研究人员与手术的研究人员不同。因此，在整个研究期间，审查员将被视为盲目。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274244 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UV3 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 安德烈斯·洛佩兹·罗丹（Andres Lopez Roldan），瓦伦西亚大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦伦西亚大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 苏格兰统治AG | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瓦伦西亚大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||||||||
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