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出境医 / 临床实验 / NGS用TKIS治疗癌症相关的基因突变
NGS用TKIS治疗癌症相关的基因突变
研究描述
简要摘要：
我们对对TKI最有效或对TKI的不耐受的患者进行了127个已知和推定的癌症相关基因的靶向捕获测序，或者通过下一代测序（NGS）对TKIS的耐药性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不同的TKI效果之间的不同基因 | 遗传：不同的效果 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 综合基因组分析揭示了慢性髓样白血病患者具有酪氨酸激酶抑制剂耐药性或不耐受性的癌症相关基因突变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| TKI最佳效果小组 定义TKI的最佳效应在治疗3个月后达到了完全的细胞遗传学反应（CCY），而BCR/ABL的水平<10％，在治疗3个月后，BCR/ABL <1％的水平。 | 遗传：不同的效果 分析治疗原因 |
| TKI抗性组 TKI耐药性被定义为3个月治疗3个月后缺乏完整的血液学反应（CHR），治疗6个月后缺乏任何细胞遗传学反应，缺乏主要的细胞遗传学反应（MCYR）（MCYR）（pH阳性细胞> 35> 35 ％）治疗12个月后，在至少两个连续的采样中，白细胞（WBC）的增加（WBC）数量（将Nadir的计数增加到≥20×109/L或绝对增加≥50×109 /l），或CHR或MCYR后的复发。 | 遗传：不同的效果 分析治疗原因 |
| TKI不耐受组 TKI不耐受定义为至少3级非血液学毒性或4级血液学毒性持续了7天以上，与TKIS在任何剂量下有关。 | 遗传：不同的效果 分析治疗原因 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NGS通过TKI治疗癌症相关的基因突变[时间范围：TKI治疗后1年]我们对对TKI最有效或对TKI不耐受的患者进行了127个已知和推定的癌症相关基因的靶向捕获测序，或者通过下一代测序（NGS）对TKI的抗性或抗性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
TKI组不耐受对TKI组抵抗TKI组的最佳效果
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xu NA，医生 | 8618620698390 | sprenaa@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| Nanfangh | 招募 |
| 中国广东的广州，510515 | |
| 联系人：XU NA，医生18620698390 sprenaa@163.com | |
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
调查人员
| 首席研究员： | H Nanfang | 南医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | NGS通过TKI治疗癌症相关的基因突变[时间范围：TKI治疗后1年] 我们对对TKI最有效或对TKI不耐受的患者进行了127个已知和推定的癌症相关基因的靶向捕获测序，或者通过下一代测序（NGS）对TKI的抗性或抗性。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | NGS用TKIS治疗癌症相关的基因突变 | ||||
| 官方头衔 | 综合基因组分析揭示了慢性髓样白血病患者具有酪氨酸激酶抑制剂耐药性或不耐受性的癌症相关基因突变 | ||||
| 简要摘要 | 我们对对TKI最有效或对TKI的不耐受的患者进行了127个已知和推定的癌症相关基因的靶向捕获测序，或者通过下一代测序（NGS）对TKIS的耐药性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | TKI组不耐受对TKI组抵抗TKI组的最佳效果 | ||||
| 健康）状况 | 不同的TKI效果之间的不同基因 | ||||
| 干涉 | 遗传：不同的效果 分析治疗原因 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04274231 | ||||
| 其他研究ID编号 | CML-NGS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Xuna，南科 | ||||
| 研究赞助商 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
我们对对TKI最有效或对TKI的不耐受的患者进行了127个已知和推定的癌症相关基因的靶向捕获测序，或者通过下一代测序（NGS）对TKIS的耐药性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不同的TKI效果之间的不同基因 | 遗传：不同的效果 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 综合基因组分析揭示了慢性髓样白血病患者具有酪氨酸激酶抑制剂耐药性或不耐受性的癌症相关基因突变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| TKI最佳效果小组 定义TKI的最佳效应在治疗3个月后达到了完全的细胞遗传学反应（CCY），而BCR/ABL的水平<10％，在治疗3个月后，BCR/ABL <1％的水平。 | 遗传：不同的效果 分析治疗原因 |
| TKI抗性组 TKI耐药性被定义为3个月治疗3个月后缺乏完整的血液学反应（CHR），治疗6个月后缺乏任何细胞遗传学反应，缺乏主要的细胞遗传学反应（MCYR）（MCYR）（pH阳性细胞> 35> 35 ％）治疗12个月后，在至少两个连续的采样中，白细胞（WBC）的增加（WBC）数量（将Nadir的计数增加到≥20×109/L或绝对增加≥50×109 /l），或CHR或MCYR后的复发。 | 遗传：不同的效果 分析治疗原因 |
| TKI不耐受组 TKI不耐受定义为至少3级非血液学毒性或4级血液学毒性持续了7天以上，与TKIS在任何剂量下有关。 | 遗传：不同的效果 分析治疗原因 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NGS通过TKI治疗癌症相关的基因突变[时间范围：TKI治疗后1年]我们对对TKI最有效或对TKI不耐受的患者进行了127个已知和推定的癌症相关基因的靶向捕获测序，或者通过下一代测序（NGS）对TKI的抗性或抗性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
TKI组不耐受对TKI组抵抗TKI组的最佳效果
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | NGS通过TKI治疗癌症相关的基因突变[时间范围：TKI治疗后1年] 我们对对TKI最有效或对TKI不耐受的患者进行了127个已知和推定的癌症相关基因的靶向捕获测序，或者通过下一代测序（NGS）对TKI的抗性或抗性。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | NGS用TKIS治疗癌症相关的基因突变 | ||||
| 官方头衔 | 综合基因组分析揭示了慢性髓样白血病患者具有酪氨酸激酶抑制剂耐药性或不耐受性的癌症相关基因突变 | ||||
| 简要摘要 | 我们对对TKI最有效或对TKI的不耐受的患者进行了127个已知和推定的癌症相关基因的靶向捕获测序，或者通过下一代测序（NGS）对TKIS的耐药性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | TKI组不耐受对TKI组抵抗TKI组的最佳效果 | ||||
| 健康）状况 | 不同的TKI效果之间的不同基因 | ||||
| 干涉 | 遗传：不同的效果 分析治疗原因 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04274231 | ||||
| 其他研究ID编号 | CML-NGS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Xuna，南科 | ||||
| 研究赞助商 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
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