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新发育缺勤癫痫的生酮饮食
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺乏癫痫生酮节食癫痫，缺席 | 其他：改良的阿特金斯饮食药物：缺席癫痫药 | 阶段3 |
自1921年以来，生酮饮食一直持续使用，以供儿童和成人进行医学上症状癫痫病。主要的未解决的问题之一是，这是否对具有新发作癫痫病的儿童有效。尽管从逻辑上讲，情况就是这样，但在临床试验中仍有待证明。此外，服用药物要比改变饮食习惯要容易得多，而且有疑问，家庭是否会真正希望先尝试饮食疗法（或在6个月的试用期内无效的情况下进行饮食疗法）。
有限的证据有限，支持使用生酮饮食作为婴儿痉挛，肌阵挛性震惊癫痫的一线疗法，并且在某些情况下，家庭成员有成功，而家人希望首先开始它。但是，这些是相对罕见的条件。自2003年以来，经过改装的阿特金斯饮食作为门诊，快速发射，非爆炸的方法的出现改变了饮食疗法的概念，更限制了限制性，潜在的紧急治疗。这样，可以在愿意家庭的药物之前开始使用饮食疗法。
使用饮食疗法（包括改良的阿特金斯饮食）用于儿童缺席癫痫病可以追溯到几十年，但最近在研究人员小组的评论文章中得到了介绍。在本出版物中，发现了17项研究，在133名难治性儿童缺席癫痫病的儿童中，有69％的癫痫发作降低了50％，没有癫痫发作34％。在调查人员中心，截至2011年的21名儿童接受了饮食疗法治疗，癫痫发作19％。对于那些新发作的缺席癫痫病儿童而言，结果是否会相似（或更好）的问题。
在16-20周之前，约50％的儿童中，儿童缺勤癫痫的标准治疗方法在约50％的儿童中有效。但是，副作用存在，包括胃部不适，注意力不集中，皮疹，肝功能测试异常和疲劳。家庭有时会询问完全避免治疗的家庭，尤其是因为这种癫痫通常在青春期中解决，而抽搐只会出现20％（大多数孩子只有短暂的凝视法术）。此外，家庭还询问“非药物”治疗方法，但迄今为止，由于缺乏数据，研究人员还没有建议它。
这项研究将有20名儿童（饮食和药物）具有交叉的能力。患有新发育癫痫的孩子的父母将在两种疗法之间进行选择。访问将在基线，1个月零3个月处。脑电图，实验室和诊所就诊将由父母的保险（不是免费）支付。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个手臂（饮食和药物）在1或3个月时具有交叉的能力。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 酮饮食疗法的前瞻性，病例对照评估，用于新的儿童缺席癫痫病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：饮食疗法 改良的阿特金斯饮食 - 高脂肪，低碳水化合物，门诊的开始方法。父母每周两次检查尿酮，并通过电子邮件，电话和诊所进行关注。基线和3个月的实验室。营养师支持。 | 其他：改良的阿特金斯饮食 低碳水化合物（20克/天），高脂肪，中度蛋白质饮食。最初是诊所的门诊病人。 |
| 主动比较器：药物治疗 家庭将受到家庭神经科医生和家庭选择的酌情决定的通常护理。然而，通常在死亡（BID）中的硫代酰亚胺双BI，如果发生抽搐或涉及其他因素，则可以在丙丙酸酯或lamotrigine上开始儿童。该孩子将继续进行剂量调整和固蛋白药物水平照常检查的药物。 | 药物：缺席癫痫药 神经科医生的酌情 其他名称：Ethosuximide，丙丙酸酯或Lamotrigine |
- 饮食疗法的耐受性通过饮食治疗的限制评估[时间范围：3个月]饮食治疗限制性将通过一份开放式问卷进行评估，该问卷询问“孩子对孩子有多困难？”。完全主观，没有比例或评分。
- 通过饮食疗法的限制评估饮食疗法的耐受性[时间范围：6个月]饮食治疗限制性将通过一份开放式问卷进行评估，该问卷询问“孩子对孩子有多困难？”。完全主观，没有比例或评分。
- 饮食疗法的持续时间[时间范围：最多3个月的治疗后]饮食疗法的持续时间几个月。
- 通过尿酮的变化评估饮食疗法的耐受性[时间范围：治疗后1和3个月]将测量MG/DL中的尿酮（80-160mg/dl被认为是大酮症）。
- 脑电图变化（基线尖峰波爆发的归一化）[时间范围：基线和治疗后3个月时]30分钟的常规脑电图包括诱发癫痫发作的高速换气，比较3个月与基线
| 有资格学习的年龄： | 3年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Eric H Kossoff | 4109559100 | ekossoff@jhmi.edu |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Eric H Kossoff，MD 410-955-9100 ekossoff@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士Eric H Kossoff | |
| 次级评论者：Zahava Turner，RD | |
| 分组者：RD Courtney Haney | |
| 子注视器：MD Eva Catenaccio | |
| 次级评论者：医学博士Danielle DeCampo | |
| 次评论家：医学博士Rachel Penn | |
| 子注视器：医学博士Ania Dabrowski | |
| 次级评论者：Lindsay Schleifer，医学博士 | |
| 首席研究员： | 埃里克·H·科索夫（Eric H Kossoff），医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癫痫发作频率的变化[时间范围：在治疗后1和3个月时] 父母的癫痫发作频率报告。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新发育缺勤癫痫的生酮饮食 | ||||
| 官方标题ICMJE | 酮饮食疗法的前瞻性，病例对照评估，用于新的儿童缺席癫痫病 | ||||
| 简要摘要 | 生酮饮食是一种用于癫痫的药物疗法，几乎主要用于难治性癫痫病（尝试并失败了2-3种药物）。但是，有一线使用（婴儿痉挛，GLUT1缺乏综合症）以及轶事经验（家庭选择改变儿童（或家庭自己的饮食），而不是使用抗惊厥药物的家庭）。儿童缺勤性癫痫（难治性）以前已经发表了对生酮饮食疗法的反应。这是一个小的，前瞻性的3个月试验，可以评估使用改良的阿特金斯饮食是否是新发育儿童缺勤癫痫的可行和有效选择。调查人员将与一群父母拒绝的儿童进行比较，并选择开始抗惊厥药物。 | ||||
| 详细说明 | 自1921年以来，生酮饮食一直持续使用，以供儿童和成人进行医学上症状癫痫病。主要的未解决的问题之一是，这是否对具有新发作癫痫病的儿童有效。尽管从逻辑上讲，情况就是这样，但在临床试验中仍有待证明。此外，服用药物要比改变饮食习惯要容易得多，而且有疑问，家庭是否会真正希望先尝试饮食疗法（或在6个月的试用期内无效的情况下进行饮食疗法）。 有限的证据有限，支持使用生酮饮食作为婴儿痉挛，肌阵挛性震惊癫痫的一线疗法，并且在某些情况下，家庭成员有成功，而家人希望首先开始它。但是，这些是相对罕见的条件。自2003年以来，经过改装的阿特金斯饮食作为门诊，快速发射，非爆炸的方法的出现改变了饮食疗法的概念，更限制了限制性，潜在的紧急治疗。这样，可以在愿意家庭的药物之前开始使用饮食疗法。 使用饮食疗法（包括改良的阿特金斯饮食）用于儿童缺席癫痫病可以追溯到几十年，但最近在研究人员小组的评论文章中得到了介绍。在本出版物中，发现了17项研究，在133名难治性儿童缺席癫痫病的儿童中，有69％的癫痫发作降低了50％，没有癫痫发作34％。在调查人员中心，截至2011年的21名儿童接受了饮食疗法治疗，癫痫发作19％。对于那些新发作的缺席癫痫病儿童而言，结果是否会相似（或更好）的问题。 在16-20周之前，约50％的儿童中，儿童缺勤癫痫的标准治疗方法在约50％的儿童中有效。但是，副作用存在，包括胃部不适，注意力不集中，皮疹，肝功能测试异常和疲劳。家庭有时会询问完全避免治疗的家庭，尤其是因为这种癫痫通常在青春期中解决，而抽搐只会出现20％（大多数孩子只有短暂的凝视法术）。此外，家庭还询问“非药物”治疗方法，但迄今为止，由于缺乏数据，研究人员还没有建议它。 这项研究将有20名儿童（饮食和药物）具有交叉的能力。患有新发育癫痫的孩子的父母将在两种疗法之间进行选择。访问将在基线，1个月零3个月处。脑电图，实验室和诊所就诊将由父母的保险（不是免费）支付。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个手臂（饮食和药物）在1或3个月时具有交叉的能力。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274179 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00241856 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺乏癫痫生酮节食癫痫，缺席 | 其他：改良的阿特金斯饮食药物：缺席癫痫药 | 阶段3 |
自1921年以来，生酮饮食一直持续使用，以供儿童和成人进行医学上症状癫痫病。主要的未解决的问题之一是，这是否对具有新发作癫痫病的儿童有效。尽管从逻辑上讲，情况就是这样，但在临床试验中仍有待证明。此外，服用药物要比改变饮食习惯要容易得多，而且有疑问，家庭是否会真正希望先尝试饮食疗法（或在6个月的试用期内无效的情况下进行饮食疗法）。
有限的证据有限，支持使用生酮饮食作为婴儿痉挛，肌阵挛性震惊癫痫的一线疗法，并且在某些情况下，家庭成员有成功，而家人希望首先开始它。但是，这些是相对罕见的条件。自2003年以来，经过改装的阿特金斯饮食作为门诊，快速发射，非爆炸的方法的出现改变了饮食疗法的概念，更限制了限制性，潜在的紧急治疗。这样，可以在愿意家庭的药物之前开始使用饮食疗法。
使用饮食疗法（包括改良的阿特金斯饮食）用于儿童缺席癫痫病可以追溯到几十年，但最近在研究人员小组的评论文章中得到了介绍。在本出版物中，发现了17项研究，在133名难治性儿童缺席癫痫病的儿童中，有69％的癫痫发作降低了50％，没有癫痫发作34％。在调查人员中心，截至2011年的21名儿童接受了饮食疗法治疗，癫痫发作19％。对于那些新发作的缺席癫痫病儿童而言，结果是否会相似（或更好）的问题。
在16-20周之前，约50％的儿童中，儿童缺勤癫痫的标准治疗方法在约50％的儿童中有效。但是，副作用存在，包括胃部不适，注意力不集中，皮疹，肝功能测试异常和疲劳。家庭有时会询问完全避免治疗的家庭，尤其是因为这种癫痫通常在青春期中解决，而抽搐只会出现20％（大多数孩子只有短暂的凝视法术）。此外，家庭还询问“非药物”治疗方法，但迄今为止，由于缺乏数据，研究人员还没有建议它。
这项研究将有20名儿童（饮食和药物）具有交叉的能力。患有新发育癫痫的孩子的父母将在两种疗法之间进行选择。访问将在基线，1个月零3个月处。脑电图，实验室和诊所就诊将由父母的保险（不是免费）支付。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个手臂（饮食和药物）在1或3个月时具有交叉的能力。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 酮饮食疗法的前瞻性，病例对照评估，用于新的儿童缺席癫痫病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：饮食疗法 改良的阿特金斯饮食 - 高脂肪，低碳水化合物，门诊的开始方法。父母每周两次检查尿酮，并通过电子邮件，电话和诊所进行关注。基线和3个月的实验室。营养师支持。 | 其他：改良的阿特金斯饮食 低碳水化合物（20克/天），高脂肪，中度蛋白质饮食。最初是诊所的门诊病人。 |
| 主动比较器：药物治疗 家庭将受到家庭神经科医生和家庭选择的酌情决定的通常护理。然而，通常在死亡（BID）中的硫代酰亚胺双BI，如果发生抽搐或涉及其他因素，则可以在丙丙酸酯或lamotrigine上开始儿童。该孩子将继续进行剂量调整和固蛋白药物水平照常检查的药物。 | 药物：缺席癫痫药 神经科医生的酌情 其他名称：Ethosuximide，丙丙酸酯或Lamotrigine |
- 饮食疗法的耐受性通过饮食治疗的限制评估[时间范围：3个月]饮食治疗限制性将通过一份开放式问卷进行评估，该问卷询问“孩子对孩子有多困难？”。完全主观，没有比例或评分。
- 通过饮食疗法的限制评估饮食疗法的耐受性[时间范围：6个月]饮食治疗限制性将通过一份开放式问卷进行评估，该问卷询问“孩子对孩子有多困难？”。完全主观，没有比例或评分。
- 饮食疗法的持续时间[时间范围：最多3个月的治疗后]饮食疗法的持续时间几个月。
- 通过尿酮的变化评估饮食疗法的耐受性[时间范围：治疗后1和3个月]将测量MG/DL中的尿酮（80-160mg/dl被认为是大酮症）。
- 脑电图变化（基线尖峰波爆发的归一化）[时间范围：基线和治疗后3个月时]
| 有资格学习的年龄： | 3年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Eric H Kossoff | 4109559100 | ekossoff@jhmi.edu |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Eric H Kossoff，MD 410-955-9100 ekossoff@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士Eric H Kossoff | |
| 次级评论者：Zahava Turner，RD | |
| 分组者：RD Courtney Haney | |
| 子注视器：MD Eva Catenaccio | |
| 次级评论者：医学博士Danielle DeCampo | |
| 次评论家：医学博士Rachel Penn | |
| 子注视器：医学博士Ania Dabrowski | |
| 次级评论者：Lindsay Schleifer，医学博士 | |
| 首席研究员： | 埃里克·H·科索夫（Eric H Kossoff），医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癫痫发作频率的变化[时间范围：在治疗后1和3个月时] 父母的癫痫发作频率报告。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新发育缺勤癫痫的生酮饮食 | ||||
| 官方标题ICMJE | 酮饮食疗法的前瞻性，病例对照评估，用于新的儿童缺席癫痫病 | ||||
| 简要摘要 | 生酮饮食是一种用于癫痫的药物疗法，几乎主要用于难治性癫痫病（尝试并失败了2-3种药物）。但是，有一线使用（婴儿痉挛，GLUT1缺乏综合症）以及轶事经验（家庭选择改变儿童（或家庭自己的饮食），而不是使用抗惊厥药物的家庭）。儿童缺勤性癫痫（难治性）以前已经发表了对生酮饮食疗法的反应。这是一个小的，前瞻性的3个月试验，可以评估使用改良的阿特金斯饮食是否是新发育儿童缺勤癫痫的可行和有效选择。调查人员将与一群父母拒绝的儿童进行比较，并选择开始抗惊厥药物。 | ||||
| 详细说明 | 自1921年以来，生酮饮食一直持续使用，以供儿童和成人进行医学上症状癫痫病。主要的未解决的问题之一是，这是否对具有新发作癫痫病的儿童有效。尽管从逻辑上讲，情况就是这样，但在临床试验中仍有待证明。此外，服用药物要比改变饮食习惯要容易得多，而且有疑问，家庭是否会真正希望先尝试饮食疗法（或在6个月的试用期内无效的情况下进行饮食疗法）。 有限的证据有限，支持使用生酮饮食作为婴儿痉挛，肌阵挛性震惊癫痫的一线疗法，并且在某些情况下，家庭成员有成功，而家人希望首先开始它。但是，这些是相对罕见的条件。自2003年以来，经过改装的阿特金斯饮食作为门诊，快速发射，非爆炸的方法的出现改变了饮食疗法的概念，更限制了限制性，潜在的紧急治疗。这样，可以在愿意家庭的药物之前开始使用饮食疗法。 使用饮食疗法（包括改良的阿特金斯饮食）用于儿童缺席癫痫病可以追溯到几十年，但最近在研究人员小组的评论文章中得到了介绍。在本出版物中，发现了17项研究，在133名难治性儿童缺席癫痫病的儿童中，有69％的癫痫发作降低了50％，没有癫痫发作34％。在调查人员中心，截至2011年的21名儿童接受了饮食疗法治疗，癫痫发作19％。对于那些新发作的缺席癫痫病儿童而言，结果是否会相似（或更好）的问题。 在16-20周之前，约50％的儿童中，儿童缺勤癫痫的标准治疗方法在约50％的儿童中有效。但是，副作用存在，包括胃部不适，注意力不集中，皮疹，肝功能测试异常和疲劳。家庭有时会询问完全避免治疗的家庭，尤其是因为这种癫痫通常在青春期中解决，而抽搐只会出现20％（大多数孩子只有短暂的凝视法术）。此外，家庭还询问“非药物”治疗方法，但迄今为止，由于缺乏数据，研究人员还没有建议它。 这项研究将有20名儿童（饮食和药物）具有交叉的能力。患有新发育癫痫的孩子的父母将在两种疗法之间进行选择。访问将在基线，1个月零3个月处。脑电图，实验室和诊所就诊将由父母的保险（不是免费）支付。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个手臂（饮食和药物）在1或3个月时具有交叉的能力。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274179 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00241856 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
