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肩per虫的炎症阶段的secukinumab
这项研究的目的是找出seckinumab对该受试者及其脓毒性的影响（好与坏）。
secukinumab是一种称为人类单克隆抗体的药物。单克隆抗体是蛋白质，它们识别并附着于其他特定蛋白质（在这种情况下，称为“细胞因子”的免疫系统激素）。 Secukinumab结合并降低活性的细胞因子（体内的“ Messenger”蛋白质）是一种天然存在的细胞因子，称为白介素17a（IL-17A）。 IL-17A被认为是炎症（疼痛，肿胀，发红）的部分原因，研究人员认为IL-17A可能会导致症状PG。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脓性坏疽 | 药物：secukinumab 150 mg（每剂2次注射 | 阶段2 |
这是对诊断为PG的受试者的前瞻性，单中心的IIA期研究。将在筛选，基线（第0周），第1周，第2周，第3周，第4周，然后每4周进行24周评估受试者。总治疗持续时间长达20周。如果受试者在第20周之前清除病变，则可以对受试者进行较短的持续时间。受试者将在最后一剂剂量的研究药物后24周或4周进行随访。每次访问时，受试者还将进行护理标准的伤口敷料。在第0、1、2、3和4周，将对受试者进行300毫克的secukinumab SQ，然后每4周注射每4周，持续20周。受试者可能会在第16周（如果至少减少目标病变尺寸降低25％）到每2周的300 mg剂量增加。
- 全血细胞计数（CBC），综合代谢面板（CMP），C-反应性蛋白（CRP），红细胞沉降率（ESR），乙型肝炎面板，HIV测试，妊娠试验和Quantiferon Gold TB测试将在筛选时进行。 （附录6）
- CBC，CMP，CRP，ESR将在第8周和第20周进行。
- 通过李克特量表评估疼痛评分（对疼痛水平的评分 - 附录2），研究者全球评估（IGA）（附录3），受试者全球评估（SGA）（附录3）和溃疡病变评估（附录5）将在筛选，基线以及第2、4、8、12、16、20和24周进行。
- 病变摄影将在筛查和所有访问时进行。
- 每次访问将进行感染和不良事件评估以及随之而来的药物评估。
- 生活质量将在基线和第20周（附录4）时使用皮肤科生命质量指数（DLQI）来衡量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Secukinumab对脓毒性肺炎的炎症阶段的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 2 SC Secukinumab 150 mg注射 | 药物：secukinumab 150 mg（每剂2次注射 secukinumab 150 mg（每剂2次注射 其他名称：secukinumab |
- 功效 - 研究人员全球评估（IGA）[时间范围：筛查访问]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究人员全球评估（IGA）[时间范围：从筛查访问到基线访问。这是给出的研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究人员全球评估（IGA）[时间范围：从基线访问到第2周。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究人员全球评估（IGA）[时间范围：从第2周更改。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究人员全球评估（IGA）[时间范围：从第4周更改。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究者全球评估（IGA）[时间范围：从第8周更改为第12周。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究人员全球评估（IGA）[时间范围：从第12周更改为第16周。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究者全球评估（IGA）[时间范围：从第16周更改为第20周。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究者全球评估（IGA）[时间范围：从第20周更改为第24周。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：基线。这是给出的主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从基线变为第2周。]主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从第2周更改。]主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从第4周更改为第8周。这是给出的主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从第8周更改为第12周。]主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从第12周更改为第16周。]主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从第16周更改为第20周。]主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从第20周更改为第24周。]主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 溃疡病变评估PG靶病变[时间范围：从筛查，基线和第2、4、8、12、16、20和24周发生变化。]PG病变大小提高50％的受试者数量
- 功效 - 溃疡病变评估PG靶病变[时间范围：从筛查，基线和第2、4、8、12、16、20和24周发生变化。]实现炎症的分辨率的受试者数量，红斑评分为0，在五点尺度上的边界高度为0
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.必须给予书面知情同意。 2.由研究人员根据以下诊断标准确定的脓性性腺肿症的诊断。4：
A。诊断需要主要标准和至少两个次要标准i。主要标准
1.暗示性肉体或筛状疤痕的临床发现的历史2.与PG相关的全身性疾病3.组织病理学发现（无菌皮肤皮肤嗜中性粒细胞，±混合炎症，±淋巴细胞性血管炎）4。治疗反应（快速反应（快速对全身类固醇治疗）
3. PG全球对中度至重度的评估，至少一个溃疡的直径至少为3 cm。
4. 18岁或更高的年龄。 5.必须在基线之前由研究者确定的脓虫性腺坏疽。目前，在研究药物给药前一周内开处方的低剂量皮质类固醇（≤10毫克/天），在研究期间，可能会继续没有剂量或频率的变化。
排除标准：
- 绝经后至少1年的女性受试者，手术性无菌或愿意在研究期间实践有效的避孕。护理母亲，孕妇和计划在学习期间怀孕的妇女被排除在外。
- 当前在接受任何类型的药物，生物或非药物治疗的受试者的研究研究中的当前入学率（允许参与注册型研究）。
- 严重的局部感染（例如纤维炎，脓肿）或全身感染（例如，肺炎，败血病）在第一次剂量的研究药物之前的3个月内。
- 在研究药物管理前的28天内，使用另一种研究药物或批准的治疗治疗进行研究。
- 在研究药物给药前一周内，用高剂量（> 10 mg/天）全身类固醇（泼尼松）进行治疗。在研究药物给药前的14天内，用环孢霉素，沙利度胺，甲氨蝶呤，霉酚酸酯，硫唑嘌呤或其他全身免疫抑制剂剂进行治疗（需要为期2周的洗涤量）。
- 已知的HIV+，已知的病毒肝炎感染，已知的结核病感染。
- 在过去五年中具有当前或病史的任何受试者（不包括经过治疗的基底细胞癌）。
- 筛查时具有临床意义的异常实验室措施。
- 已知的肠易激疾病相关PG
| 首席研究员： | 威廉·W·黄（William W Huang），医学博士。 mph | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肩per虫的炎症阶段的secukinumab | ||||
| 官方标题ICMJE | Secukinumab对脓毒性肺炎的炎症阶段的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出seckinumab对该受试者及其脓毒性的影响（好与坏）。 secukinumab是一种称为人类单克隆抗体的药物。单克隆抗体是蛋白质，它们识别并附着于其他特定蛋白质（在这种情况下，称为“细胞因子”的免疫系统激素）。 Secukinumab结合并降低活性的细胞因子（体内的“ Messenger”蛋白质）是一种天然存在的细胞因子，称为白介素17a（IL-17A）。 IL-17A被认为是炎症（疼痛，肿胀，发红）的部分原因，研究人员认为IL-17A可能会导致症状PG。 | ||||
| 详细说明 | 这是对诊断为PG的受试者的前瞻性，单中心的IIA期研究。将在筛选，基线（第0周），第1周，第2周，第3周，第4周，然后每4周进行24周评估受试者。总治疗持续时间长达20周。如果受试者在第20周之前清除病变，则可以对受试者进行较短的持续时间。受试者将在最后一剂剂量的研究药物后24周或4周进行随访。每次访问时，受试者还将进行护理标准的伤口敷料。在第0、1、2、3和4周，将对受试者进行300毫克的secukinumab SQ，然后每4周注射每4周，持续20周。受试者可能会在第16周（如果至少减少目标病变尺寸降低25％）到每2周的300 mg剂量增加。
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脓性坏疽 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：secukinumab 150 mg（每剂2次注射 secukinumab 150 mg（每剂2次注射 其他名称：secukinumab | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 2 SC Secukinumab 150 mg注射 干预：药物：Secukinumab 150 mg（每剂2次注射 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 6 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.必须给予书面知情同意。 2.由研究人员根据以下诊断标准确定的脓性性腺肿症的诊断。4： A。诊断需要主要标准和至少两个次要标准i。主要标准 1.暗示性肉体或筛状疤痕的临床发现的历史2.与PG相关的全身性疾病3.组织病理学发现（无菌皮肤皮肤嗜中性粒细胞，±混合炎症，±淋巴细胞性血管炎）4。治疗反应（快速反应（快速对全身类固醇治疗） 3. PG全球对中度至重度的评估，至少一个溃疡的直径至少为3 cm。 4. 18岁或更高的年龄。 5.必须在基线之前由研究者确定的脓虫性腺坏疽。目前，在研究药物给药前一周内开处方的低剂量皮质类固醇（≤10毫克/天），在研究期间，可能会继续没有剂量或频率的变化。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274166 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00063109 huang_iit_cain457aus24t（其他赠款/资金编号：诺华） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究的目的是找出seckinumab对该受试者及其脓毒性的影响（好与坏）。
secukinumab是一种称为人类单克隆抗体的药物。单克隆抗体是蛋白质，它们识别并附着于其他特定蛋白质（在这种情况下，称为“细胞因子”的免疫系统激素）。 Secukinumab结合并降低活性的细胞因子（体内的“ Messenger”蛋白质）是一种天然存在的细胞因子，称为白介素17a（IL-17A）。 IL-17A被认为是炎症（疼痛，肿胀，发红）的部分原因，研究人员认为IL-17A可能会导致症状PG。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脓性坏疽 | 药物：secukinumab 150 mg（每剂2次注射 | 阶段2 |
这是对诊断为PG的受试者的前瞻性，单中心的IIA期研究。将在筛选，基线（第0周），第1周，第2周，第3周，第4周，然后每4周进行24周评估受试者。总治疗持续时间长达20周。如果受试者在第20周之前清除病变，则可以对受试者进行较短的持续时间。受试者将在最后一剂剂量的研究药物后24周或4周进行随访。每次访问时，受试者还将进行护理标准的伤口敷料。在第0、1、2、3和4周，将对受试者进行300毫克的secukinumab SQ，然后每4周注射每4周，持续20周。受试者可能会在第16周（如果至少减少目标病变尺寸降低25％）到每2周的300 mg剂量增加。
- 全血细胞计数（CBC），综合代谢面板（CMP），C-反应性蛋白（CRP），红细胞沉降率（ESR），乙型肝炎面板，HIV测试，妊娠试验和Quantiferon Gold TB测试将在筛选时进行。 （附录6）
- CBC，CMP，CRP，ESR将在第8周和第20周进行。
- 通过李克特量表评估疼痛评分（对疼痛水平的评分 - 附录2），研究者全球评估（IGA）（附录3），受试者全球评估（SGA）（附录3）和溃疡病变评估（附录5）将在筛选，基线以及第2、4、8、12、16、20和24周进行。
- 病变摄影将在筛查和所有访问时进行。
- 每次访问将进行感染和不良事件评估以及随之而来的药物评估。
- 生活质量将在基线和第20周（附录4）时使用皮肤科生命质量指数（DLQI）来衡量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Secukinumab对脓毒性肺炎的炎症阶段的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 2 SC Secukinumab 150 mg注射 | 药物：secukinumab 150 mg（每剂2次注射 secukinumab 150 mg（每剂2次注射 其他名称：secukinumab |
- 功效 - 研究人员全球评估（IGA）[时间范围：筛查访问]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究人员全球评估（IGA）[时间范围：从筛查访问到基线访问。这是给出的研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究人员全球评估（IGA）[时间范围：从基线访问到第2周。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究人员全球评估（IGA）[时间范围：从第2周更改。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究人员全球评估（IGA）[时间范围：从第4周更改。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究者全球评估（IGA）[时间范围：从第8周更改为第12周。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究人员全球评估（IGA）[时间范围：从第12周更改为第16周。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究者全球评估（IGA）[时间范围：从第16周更改为第20周。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 研究者全球评估（IGA）[时间范围：从第20周更改为第24周。]研究者全球评估（IGA）由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”的量表衡量
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：基线。这是给出的主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从基线变为第2周。]主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从第2周更改。]主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从第4周更改为第8周。这是给出的主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从第8周更改为第12周。]主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从第12周更改为第16周。]主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从第16周更改为第20周。]主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 主题全球评估（SGA）[时间范围：从第20周更改为第24周。]主题全球评估（SGA），由以“完全清晰”为基础的7点量表和“更糟”
- 功效 - 溃疡病变评估PG靶病变[时间范围：从筛查，基线和第2、4、8、12、16、20和24周发生变化。]PG病变大小提高50％的受试者数量
- 功效 - 溃疡病变评估PG靶病变[时间范围：从筛查，基线和第2、4、8、12、16、20和24周发生变化。]实现炎症的分辨率的受试者数量，红斑评分为0，在五点尺度上的边界高度为0
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.必须给予书面知情同意。 2.由研究人员根据以下诊断标准确定的脓性性腺肿症的诊断。4：
A。诊断需要主要标准和至少两个次要标准i。主要标准
1.暗示性肉体或筛状疤痕的临床发现的历史2.与PG相关的全身性疾病3.组织病理学发现（无菌皮肤皮肤嗜中性粒细胞，±混合炎症，±淋巴细胞性血管炎）4。治疗反应（快速反应（快速对全身类固醇治疗）
3. PG全球对中度至重度的评估，至少一个溃疡的直径至少为3 cm。
4. 18岁或更高的年龄。 5.必须在基线之前由研究者确定的脓虫性腺坏疽。目前，在研究药物给药前一周内开处方的低剂量皮质类固醇（≤10毫克/天），在研究期间，可能会继续没有剂量或频率的变化。
排除标准：
- 绝经后至少1年的女性受试者，手术性无菌或愿意在研究期间实践有效的避孕。护理母亲，孕妇和计划在学习期间怀孕的妇女被排除在外。
- 当前在接受任何类型的药物，生物或非药物治疗的受试者的研究研究中的当前入学率（允许参与注册型研究）。
- 严重的局部感染（例如纤维炎，脓肿）或全身感染（例如，肺炎，败血病）在第一次剂量的研究药物之前的3个月内。
- 在研究药物管理前的28天内，使用另一种研究药物或批准的治疗治疗进行研究。
- 在研究药物给药前一周内，用高剂量（> 10 mg/天）全身类固醇（泼尼松）进行治疗。在研究药物给药前的14天内，用环孢霉素，沙利度胺，甲氨蝶呤，霉酚酸酯，硫唑嘌呤或其他全身免疫抑制剂剂进行治疗（需要为期2周的洗涤量）。
- 已知的HIV+，已知的病毒肝炎感染，已知的结核病感染。
- 在过去五年中具有当前或病史的任何受试者（不包括经过治疗的基底细胞癌）。
- 筛查时具有临床意义的异常实验室措施。
- 已知的肠易激疾病相关PG
| 首席研究员： | 威廉·W·黄（William W Huang），医学博士。 mph | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肩per虫的炎症阶段的secukinumab | ||||
| 官方标题ICMJE | Secukinumab对脓毒性肺炎的炎症阶段的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出seckinumab对该受试者及其脓毒性的影响（好与坏）。 secukinumab是一种称为人类单克隆抗体的药物。单克隆抗体是蛋白质，它们识别并附着于其他特定蛋白质（在这种情况下，称为“细胞因子”的免疫系统激素）。 Secukinumab结合并降低活性的细胞因子（体内的“ Messenger”蛋白质）是一种天然存在的细胞因子，称为白介素17a（IL-17A）。 IL-17A被认为是炎症（疼痛，肿胀，发红）的部分原因，研究人员认为IL-17A可能会导致症状PG。 | ||||
| 详细说明 | 这是对诊断为PG的受试者的前瞻性，单中心的IIA期研究。将在筛选，基线（第0周），第1周，第2周，第3周，第4周，然后每4周进行24周评估受试者。总治疗持续时间长达20周。如果受试者在第20周之前清除病变，则可以对受试者进行较短的持续时间。受试者将在最后一剂剂量的研究药物后24周或4周进行随访。每次访问时，受试者还将进行护理标准的伤口敷料。在第0、1、2、3和4周，将对受试者进行300毫克的secukinumab SQ，然后每4周注射每4周，持续20周。受试者可能会在第16周（如果至少减少目标病变尺寸降低25％）到每2周的300 mg剂量增加。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脓性坏疽 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：secukinumab 150 mg（每剂2次注射 secukinumab 150 mg（每剂2次注射 其他名称：secukinumab | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 2 SC Secukinumab 150 mg注射 干预：药物：Secukinumab 150 mg（每剂2次注射 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 6 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.必须给予书面知情同意。 2.由研究人员根据以下诊断标准确定的脓性性腺肿症的诊断。4： A。诊断需要主要标准和至少两个次要标准i。主要标准 1.暗示性肉体或筛状疤痕的临床发现的历史2.与PG相关的全身性疾病3.组织病理学发现（无菌皮肤皮肤嗜中性粒细胞，±混合炎症，±淋巴细胞性血管炎）4。治疗反应（快速反应（快速对全身类固醇治疗） 3. PG全球对中度至重度的评估，至少一个溃疡的直径至少为3 cm。 4. 18岁或更高的年龄。 5.必须在基线之前由研究者确定的脓虫性腺坏疽。目前，在研究药物给药前一周内开处方的低剂量皮质类固醇（≤10毫克/天），在研究期间，可能会继续没有剂量或频率的变化。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | 美国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274166 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00063109 huang_iit_cain457aus24t（其他赠款/资金编号：诺华） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
