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出境医 / 临床实验 / 产后妇女的HPV疫苗接种研究（PPV）
产后妇女的HPV疫苗接种研究（PPV）
研究描述
简要摘要：
人乳头瘤病毒（HPV）是美国最常见的性传播感染（STI）（美国），负责各种疾病，包括肛门生殖道和口咽内的癌症。仅在美国，据估计，HPV会引起330,000例癌前颈发育不良和12,000例宫颈癌。调查人员建议在约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）寻求产后护理的妇女中进行2剂HPV疫苗接种研究。研究人员将测量疫苗在产后环境中的免疫原性和可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV免疫人类乳头状瘤病毒 | 生物学：Gardasil9 | 第4阶段 |
详细说明：
这是使用历史控制的试点，非效率临床试验。参与者将在0个月，6个月和7个月的时间内抽血，并在0个月，6个月和12个月时接收HPV疫苗。每种血液抽血将由一个15ml红色顶管组成，以测量HPV血清学和激素水平。在研究结束时，将分析收集的所有血液样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 一项针对产后女孩和女性（15-45岁）的两剂量人乳头状瘤病毒疫苗的两剂量方案的免疫原性的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gardasil9 在0和6个月的时间内，将两种剂量的9值HPV疫苗给参与者。在12个月的最后抽血后将提供其他HPV疫苗剂量。 | 生物学：Gardasil9 在12个月内两剂HPV疫苗（两剂0.5ml）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过抗体滴度评估的两剂量9值HPV疫苗接种的免疫原性[时间范围：在研究结束时，最多2年]测量两剂9值HPV疫苗接种方案的免疫原性，以前未接种HPV病毒。免疫原性将通过抗体反应评估。抗体滴度将使用2剂量和3剂量历史控制之间的每种HPV类型的几何平均滴度（GMT）比进行测量。几何平均滴度将使用Milli Merck单元（MMU）/ML测量。
次要结果度量 ：
- 对其他HPV类型的抗体反应[时间范围：在研究结束时，最多2年]
将测量的抗体类型是HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58。
Milli Merck单元（MMU）/mL度量将用于确定抗体反应。
- 1剂量后每种HPV类型的血清阳性[时间范围：在研究结束时，最多2年]计算血清转化的参与者的百分比，并确定激素水平是否与血清阳性和GMT相关。这将由Milli Merck单元（MMU）/mL测量。
- 2剂后每种HPV类型的血清阳性[时间范围：在研究结束时，最多2年]计算血清转化的参与者的百分比，并确定激素水平是否与血清阳性和GMT相关。这将由Milli Merck单元（MMU）/mL测量。
- 提示自然接种或事先疫苗接种的基线滴度的参与者的百分比[时间范围：在研究结束时，长达2年]在服用第一剂量之前，运行测定法以测量参与者的自然接种或事先疫苗接种。
- 完成1剂量，2剂量或3剂疫苗接种的参与者的百分比[时间范围：在研究结束时，长达2年]计算完成1剂，2剂量或3剂量疫苗接种的参与者的量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 自我报告从未接受过HPV疫苗接种的约翰霍普金斯大学寻求产后护理的妇女。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者在生物学上以15至45岁之间的女性出生，这些女性在过去72小时内分娩了一个活着的婴儿。
排除标准：
- 怀孕
- 对疫苗成分的严重过敏反应
- 事先收到HPV疫苗剂量
- 胎儿死亡或死产
- 对乳胶或酵母过敏
- 中度或重度急性疾病（研究人员认为排除）
- 免疫抑制（例如HIV，实体器官移植）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jenell Coleman | 410-614-4496 | colemj@jhmi.edu | |
| 联系人：医学博士Chailee Moss | 410-550-0337 | cmoss10@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：Jenell Coleman，医学博士410-614-4496 colemanj@jhmi.edu | |
| 联系人：Chailee Moss，MD 410-550-0337 cmoss10@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jenell Coleman | |
| 首席研究员：医学博士Chailee Moss | |
| 次级评论者：医学博士贝蒂·周（Betty Chou） | |
| 约翰·霍普金斯湾景医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Chailee Moss，MD 410-550-0337 cmoss10@jhmi.edu | |
| 联系人：Jenell Coleman，医学博士410-614-4496 colemanj@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jenell Coleman | |
| 次级评论家：马里兰州的Chailee Moss | |
| 次级评论者：医学博士贝蒂·周（Betty Chou） | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jenell Coleman | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Chailee Moss | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士贝蒂周 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过抗体滴度评估的两剂量9值HPV疫苗接种的免疫原性[时间范围：在研究结束时，最多2年] 测量两剂9值HPV疫苗接种方案的免疫原性，以前未接种HPV病毒。免疫原性将通过抗体反应评估。抗体滴度将使用2剂量和3剂量历史控制之间的每种HPV类型的几何平均滴度（GMT）比进行测量。几何平均滴度将使用Milli Merck单元（MMU）/ML测量。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 产后妇女的HPV疫苗接种研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对产后女孩和女性（15-45岁）的两剂量人乳头状瘤病毒疫苗的两剂量方案的免疫原性的试验研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 人乳头瘤病毒（HPV）是美国最常见的性传播感染（STI）（美国），负责各种疾病，包括肛门生殖道和口咽内的癌症。仅在美国，据估计，HPV会引起330,000例癌前颈发育不良和12,000例宫颈癌。调查人员建议在约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）寻求产后护理的妇女中进行2剂HPV疫苗接种研究。研究人员将测量疫苗在产后环境中的免疫原性和可接受性。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是使用历史控制的试点，非效率临床试验。参与者将在0个月，6个月和7个月的时间内抽血，并在0个月，6个月和12个月时接收HPV疫苗。每种血液抽血将由一个15ml红色顶管组成，以测量HPV血清学和激素水平。在研究结束时，将分析收集的所有血液样本。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Gardasil9 在12个月内两剂HPV疫苗（两剂0.5ml）。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Gardasil9 在0和6个月的时间内，将两种剂量的9值HPV疫苗给参与者。在12个月的最后抽血后将提供其他HPV疫苗剂量。 干预：生物学：Gardasil9 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 15年至45岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274153 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00227941 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
人乳头瘤病毒（HPV）是美国最常见的性传播感染（STI）（美国），负责各种疾病，包括肛门生殖道和口咽内的癌症。仅在美国，据估计，HPV会引起330,000例癌前颈发育不良和12,000例宫颈癌。调查人员建议在约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）寻求产后护理的妇女中进行2剂HPV疫苗接种研究。研究人员将测量疫苗在产后环境中的免疫原性和可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV免疫人类乳头状瘤病毒 | 生物学：Gardasil9 | 第4阶段 |
详细说明：
这是使用历史控制的试点，非效率临床试验。参与者将在0个月，6个月和7个月的时间内抽血，并在0个月，6个月和12个月时接收HPV疫苗。每种血液抽血将由一个15ml红色顶管组成，以测量HPV血清学和激素水平。在研究结束时，将分析收集的所有血液样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 一项针对产后女孩和女性（15-45岁）的两剂量人乳头状瘤病毒疫苗的两剂量方案的免疫原性的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gardasil9 在0和6个月的时间内，将两种剂量的9值HPV疫苗给参与者。在12个月的最后抽血后将提供其他HPV疫苗剂量。 | 生物学：Gardasil9 在12个月内两剂HPV疫苗（两剂0.5ml）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过抗体滴度评估的两剂量9值HPV疫苗接种的免疫原性[时间范围：在研究结束时，最多2年]测量两剂9值HPV疫苗接种方案的免疫原性，以前未接种HPV病毒。免疫原性将通过抗体反应评估。抗体滴度将使用2剂量和3剂量历史控制之间的每种HPV类型的几何平均滴度（GMT）比进行测量。几何平均滴度将使用Milli Merck单元（MMU）/ML测量。
次要结果度量 ：
- 对其他HPV类型的抗体反应[时间范围：在研究结束时，最多2年]
将测量的抗体类型是HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58。
Milli Merck单元（MMU）/mL度量将用于确定抗体反应。
- 1剂量后每种HPV类型的血清阳性[时间范围：在研究结束时，最多2年]计算血清转化的参与者的百分比，并确定激素水平是否与血清阳性和GMT相关。这将由Milli Merck单元（MMU）/mL测量。
- 2剂后每种HPV类型的血清阳性[时间范围：在研究结束时，最多2年]计算血清转化的参与者的百分比，并确定激素水平是否与血清阳性和GMT相关。这将由Milli Merck单元（MMU）/mL测量。
- 提示自然接种或事先疫苗接种的基线滴度的参与者的百分比[时间范围：在研究结束时，长达2年]在服用第一剂量之前，运行测定法以测量参与者的自然接种或事先疫苗接种。
- 完成1剂量，2剂量或3剂疫苗接种的参与者的百分比[时间范围：在研究结束时，长达2年]计算完成1剂，2剂量或3剂量疫苗接种的参与者的量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 自我报告从未接受过HPV疫苗接种的约翰霍普金斯大学寻求产后护理的妇女。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者在生物学上以15至45岁之间的女性出生，这些女性在过去72小时内分娩了一个活着的婴儿。
排除标准：
- 怀孕
- 对疫苗成分的严重过敏反应
- 事先收到HPV疫苗剂量
- 胎儿死亡或死产
- 对乳胶或酵母过敏
- 中度或重度急性疾病（研究人员认为排除）
- 免疫抑制（例如HIV，实体器官移植）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jenell Coleman | 410-614-4496 | colemj@jhmi.edu | |
| 联系人：医学博士Chailee Moss | 410-550-0337 | cmoss10@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：Jenell Coleman，医学博士410-614-4496 colemanj@jhmi.edu | |
| 联系人：Chailee Moss，MD 410-550-0337 cmoss10@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jenell Coleman | |
| 首席研究员：医学博士Chailee Moss | |
| 次级评论者：医学博士贝蒂·周（Betty Chou） | |
| 约翰·霍普金斯湾景医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Chailee Moss，MD 410-550-0337 cmoss10@jhmi.edu | |
| 联系人：Jenell Coleman，医学博士410-614-4496 colemanj@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jenell Coleman | |
| 次级评论家：马里兰州的Chailee Moss | |
| 次级评论者：医学博士贝蒂·周（Betty Chou） | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jenell Coleman | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Chailee Moss | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士贝蒂周 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过抗体滴度评估的两剂量9值HPV疫苗接种的免疫原性[时间范围：在研究结束时，最多2年] 测量两剂9值HPV疫苗接种方案的免疫原性，以前未接种HPV病毒。免疫原性将通过抗体反应评估。抗体滴度将使用2剂量和3剂量历史控制之间的每种HPV类型的几何平均滴度（GMT）比进行测量。几何平均滴度将使用Milli Merck单元（MMU）/ML测量。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 产后妇女的HPV疫苗接种研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对产后女孩和女性（15-45岁）的两剂量人乳头状瘤病毒疫苗的两剂量方案的免疫原性的试验研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 人乳头瘤病毒（HPV）是美国最常见的性传播感染（STI）（美国），负责各种疾病，包括肛门生殖道和口咽内的癌症。仅在美国，据估计，HPV会引起330,000例癌前颈发育不良和12,000例宫颈癌。调查人员建议在约翰·霍普金斯大学（Johns Hopkins University）寻求产后护理的妇女中进行2剂HPV疫苗接种研究。研究人员将测量疫苗在产后环境中的免疫原性和可接受性。 | |||||||||
| 详细说明 | 这是使用历史控制的试点，非效率临床试验。参与者将在0个月，6个月和7个月的时间内抽血，并在0个月，6个月和12个月时接收HPV疫苗。每种血液抽血将由一个15ml红色顶管组成，以测量HPV血清学和激素水平。在研究结束时，将分析收集的所有血液样本。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：Gardasil9 在12个月内两剂HPV疫苗（两剂0.5ml）。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Gardasil9 在0和6个月的时间内，将两种剂量的9值HPV疫苗给参与者。在12个月的最后抽血后将提供其他HPV疫苗剂量。 干预：生物学：Gardasil9 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至45岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04274153 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00227941 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
