病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肉瘤,透明细胞 | 药物:TSR-042 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高级透明细胞肉瘤中TSR-042的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TSR-042 ARM TSR-042以500毫克的IV输注(超过T30分钟)的前4剂剂量为500 mg(超过T30分钟),然后每42天的第1天1.000毫克。 | 药物:TSR-042 TSR-042是一种IgG4人源化单克隆抗体,与PD-1高亲和力结合,从而抑制与PD-L1和PD-L2的结合。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
Myocardial infarction, congenital long QT syndrome, Torsades de Pointes, arrhythmias right bundle branch block and left anterior hemiblock unstable angina coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure New York Heart Association Class III or IV, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack有症状的肺栓塞。等级> = 3的持续心脏心律失常,任何等级的心房颤动,或QTCF间隔> 470毫秒14.严重和/或不受控制的医学疾病15.患者经历了≥3级免疫相关的AE与先前的免疫治疗相关的AE。参与者16.参与者具有诊断免疫缺陷或接受全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法,在启动方案治疗前7天内17.任何已知的活性乙型肝炎或丙型肝炎C 18.任何已知的人类免疫缺陷病毒史19.或胆道疾病(除了吉尔伯特综合征,无症状胆结石,肝转移或稳定的慢性肝脏疾病的患者外,每个研究者评估)20。预期对医疗治疗方案的预期不合规。21。间质肺病的已知史22.活跃的自身免疫性疾病患有活性自动免疫疾病,其具有活性的自身免疫性病史在过去的两年中,需要全身治疗23.已知的严重超敏反应对单克隆抗体,任何他的过敏反应或不受控制的哮喘
法国 | |
中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | |
法国里昂,69008 | |
意大利 | |
fondazione ircss istituto nazionale dei tumori | |
意大利米兰,20133年 | |
西班牙 | |
医院Virgen delRocío | |
塞维利亚,安达卢西亚,西班牙,41013 |
首席研究员: | 医学博士Silvia Stacchiotti | Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori di Milano |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围:第12周] 根据实体瘤(Recist)1.1版的响应评估标准(RECIST)的响应率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 高级清除细胞肉瘤中TSR-042的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 高级透明细胞肉瘤中TSR-042的II期研究 | ||||
简要摘要 | II阶段,单臂研究旨在探索患有晚期或转移性透明细胞肉瘤(CCS)的患者TSR-042(一种免疫疗法)的活性。 | ||||
详细说明 | 第二阶段,单臂,不是随机的欧洲多中心研究,旨在探索人类单克隆抗PD-1抑制剂TSR-042的活性,在患有晚期/转移性透明细胞肉瘤(CCS)诊断的患者中。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单臂 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肉瘤,透明细胞 | ||||
干预ICMJE | 药物:TSR-042 TSR-042是一种IgG4人源化单克隆抗体,与PD-1高亲和力结合,从而抑制与PD-L1和PD-L2的结合。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:TSR-042 ARM TSR-042以500毫克的IV输注(超过T30分钟)的前4剂剂量为500 mg(超过T30分钟),然后每42天的第1天1.000毫克。 干预:药物:TSR-042 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
Myocardial infarction, congenital long QT syndrome, Torsades de Pointes, arrhythmias right bundle branch block and left anterior hemiblock unstable angina coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure New York Heart Association Class III or IV, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack有症状的肺栓塞。等级> = 3的持续心脏心律失常,任何等级的心房颤动,或QTCF间隔> 470毫秒14.严重和/或不受控制的医学疾病15.患者经历了≥3级免疫相关的AE与先前的免疫治疗相关的AE。参与者16.参与者具有诊断免疫缺陷或接受全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法,在启动方案治疗前7天内17.任何已知的活性乙型肝炎或丙型肝炎C 18.任何已知的人类免疫缺陷病毒史19.或胆道疾病(除了吉尔伯特综合征,无症状胆结石,肝转移或稳定的慢性肝脏疾病的患者外,每个研究者评估)20。预期对医疗治疗方案的预期不合规。21。间质肺病的已知史22.活跃的自身免疫性疾病患有活性自动免疫疾病,其具有活性的自身免疫性病史在过去的两年中,需要全身治疗23.已知的严重超敏反应对单克隆抗体,任何他的过敏反应或不受控制的哮喘 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国,意大利,西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04274023 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ISG-Access | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 意大利肉瘤集团 | ||||
研究赞助商ICMJE | 意大利肉瘤集团 | ||||
合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 意大利肉瘤集团 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肉瘤,透明细胞 | 药物:TSR-042 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高级透明细胞肉瘤中TSR-042的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TSR-042 ARM TSR-042以500毫克的IV输注(超过T30分钟)的前4剂剂量为500 mg(超过T30分钟),然后每42天的第1天1.000毫克。 | 药物:TSR-042 TSR-042是一种IgG4人源化单克隆抗体,与PD-1高亲和力结合,从而抑制与PD-L1和PD-L2的结合。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
Myocardial infarction, congenital long QT syndrome, Torsades de Pointes, arrhythmias right bundle branch block and left anterior hemiblock unstable angina coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure New York Heart Association Class III or IV, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack有症状的肺栓塞。等级> = 3的持续心脏心律失常,任何等级的心房颤动,或QTCF间隔> 470毫秒14.严重和/或不受控制的医学疾病15.患者经历了≥3级免疫相关的AE与先前的免疫治疗相关的AE。参与者16.参与者具有诊断免疫缺陷或接受全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法,在启动方案治疗前7天内17.任何已知的活性乙型肝炎或丙型肝炎C 18.任何已知的人类免疫缺陷病毒史19.或胆道疾病(除了吉尔伯特综合征,无症状胆结石,肝转移或稳定的慢性肝脏疾病的患者外,每个研究者评估)20。预期对医疗治疗方案的预期不合规。21。间质肺病的已知史22.活跃的自身免疫性疾病患有活性自动免疫疾病,其具有活性的自身免疫性病史在过去的两年中,需要全身治疗23.已知的严重超敏反应对单克隆抗体,任何他的过敏反应或不受控制的哮喘
法国 | |
中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard) | |
法国里昂,69008 | |
意大利 | |
fondazione ircss istituto nazionale dei tumori | |
意大利米兰,20133年 | |
西班牙 | |
医院Virgen delRocío | |
塞维利亚,安达卢西亚,西班牙,41013 |
首席研究员: | 医学博士Silvia Stacchiotti | Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori di Milano |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围:第12周] 根据实体瘤(Recist)1.1版的响应评估标准(RECIST)的响应率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 高级清除细胞肉瘤中TSR-042的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 高级透明细胞肉瘤中TSR-042的II期研究 | ||||
简要摘要 | II阶段,单臂研究旨在探索患有晚期或转移性透明细胞肉瘤(CCS)的患者TSR-042(一种免疫疗法)的活性。 | ||||
详细说明 | 第二阶段,单臂,不是随机的欧洲多中心研究,旨在探索人类单克隆抗PD-1抑制剂TSR-042的活性,在患有晚期/转移性透明细胞肉瘤(CCS)诊断的患者中。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单臂 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肉瘤,透明细胞 | ||||
干预ICMJE | 药物:TSR-042 TSR-042是一种IgG4人源化单克隆抗体,与PD-1高亲和力结合,从而抑制与PD-L1和PD-L2的结合。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:TSR-042 ARM TSR-042以500毫克的IV输注(超过T30分钟)的前4剂剂量为500 mg(超过T30分钟),然后每42天的第1天1.000毫克。 干预:药物:TSR-042 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
Myocardial infarction, congenital long QT syndrome, Torsades de Pointes, arrhythmias right bundle branch block and left anterior hemiblock unstable angina coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure New York Heart Association Class III or IV, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack有症状的肺栓塞。等级> = 3的持续心脏心律失常,任何等级的心房颤动,或QTCF间隔> 470毫秒14.严重和/或不受控制的医学疾病15.患者经历了≥3级免疫相关的AE与先前的免疫治疗相关的AE。参与者16.参与者具有诊断免疫缺陷或接受全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法,在启动方案治疗前7天内17.任何已知的活性乙型肝炎或丙型肝炎C 18.任何已知的人类免疫缺陷病毒史19.或胆道疾病(除了吉尔伯特综合征,无症状胆结石,肝转移或稳定的慢性肝脏疾病的患者外,每个研究者评估)20。预期对医疗治疗方案的预期不合规。21。间质肺病的已知史22.活跃的自身免疫性疾病患有活性自动免疫疾病,其具有活性的自身免疫性病史在过去的两年中,需要全身治疗23.已知的严重超敏反应对单克隆抗体,任何他的过敏反应或不受控制的哮喘 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国,意大利,西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04274023 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ISG-Access | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 意大利肉瘤集团 | ||||
研究赞助商ICMJE | 意大利肉瘤集团 | ||||
合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 意大利肉瘤集团 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |