• 确定甲硝唑软膏对愈合时间过程的影响•确定甲硝唑在促进部分愈合方面的影响[时间范围：2-6周]
  伤口愈合率[（基线MM3 -当前MM3） /基线MM3 x 100％
• 第2周和第4周完全康复的受试者[时间范围：2-4周]
  在第2周和第4周完全康复的受试者比例
• 在连续访问中保持完全愈合[时间范围：2-6周]
  在两次连续访问中保持完全康复的受试者比例
• 完全康复的响应时间[时间范围：2-6周]
  回应的时间，定义为完全康复
• 推动分数更改[时间范围：第2、4和6周]
  在第2、4和6周的推杆分数中的基线变化
• 确定甲硝唑对患者改善全球印象的影响[时间范围：第2、4和6周]
  患者在第2、4和6周的全球改善印象（PGI-I）

研究标题：

随机，双盲，安慰剂对照试验评估了甲硝唑软膏对促进分辨率对非愈合的毛linidal鼻窦伤的医疗状况的影响

学习中心：土耳其的2个中心

临床阶段：第2阶段

协议编号：MET-PS-02

研究设计：随机，双盲，安慰剂对照的平行组研究，以确定在非愈合的毛lin鼻窦伤口进行清创后，甲硝唑软膏的安全性和功效。

计划样本量：80个受试者

管理途径：皮肤

研究产品和剂量：

治疗组A：甲硝唑10％W/W软膏。每天一次，每天将2.5厘米的软膏（约700毫克）与合适的敷料一起局部给予伤口。

一种剂量在白色软蜡的配方中含有大约70 mg甲硝唑。研究人员将向主题展示如何施加2.5厘米的小动物，并通过施加第一个剂量并用干燥的纱布敷料覆盖伤口，并用胶带保留。较大的伤口可能需要额外的小脑，以确保伤口足够的覆盖。

比较器和剂量：

治疗组B：安慰剂软膏。每天一次，每天将2.5厘米的软膏（约700毫克）与合适的敷料一起局部给予伤口。

一剂安慰剂软膏含有二氧化钛和白色软石蜡。研究人员将向主题展示如何施加2.5厘米的小动物，并通过施加第一个剂量并用干燥的纱布敷料覆盖伤口，并用胶带保留。较大的伤口可能需要额外的小脑，以确保伤口足够的覆盖。

最大治疗持续时间：

该受试者参与研究将持续10周（包括2周筛查，6周临床阶段和2周的随访阶段）。

程序：

招聘：

受试者将通过外科门诊诊所招募，这些诊所将直接或通过广告联系。潜在的受试者将有机会阅读或听取研究广告，并通过提供的联系方式与研究人员联系。潜在的参与者将有机会向研究人员提出任何问题。

然后，研究团队的成员将将信息表的副本（通过电子邮件或邮寄）发送给参与者，他们将有机会通过电子邮件或电话向研究人员提出任何问题。

表示对参与兴趣的受试者将在预定的诊所任命中进行访谈，以详细解释该研究，并讨论治疗护士对研究的风险，收益，目标和局限性。

筛选：

潜在的符合条件的受试者将在进行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书。

在提供书面，知情同意书之后，将记录与受试者的人口统计学，病史，特别是与副窦有关的病史，包括手术干预措施的细节。育儿潜力的女性受试者将接受尿液妊娠试验。在体格检查，身高，体重和对生命体征检查后，受试者将绘制血液样本以进行常规血液学和生物化学分析。将要求受试者提供任何随之而来的药物的详细信息。伤口将使用压疮尺度进行尺寸和分级，以愈合（推）工具3.0。受试者将根据正常的管理程序进行剃须，清洁和穿衣服来评估伤口，然后将其清除并清除。

确认诊断为非愈合的毛linid鼻窦伤，符合纳入和排除标准并提供书面知情同意的受试者将在电子案例报告表（ECRF）上注册，以获得筛查编号。

调查人员将向主题展示如何清洁伤口。

该受试者将接受有关日记的使用的教育，并要求在每天结束时记录他们清洁和穿衣服的次数以及其状况或随之而来的药物的任何变化。将要求受试者在随后的2周内完成日记。

不希望参加或不符合条件的受试者将根据诊所的标准管理程序进行跟进。

基线：

该受试者将参加诊所，并将审查日记以确保日记完成，伤口的次数清洁和着装，其状况或随时药物的任何变化。血液学和生物化学测试（来自筛查）结果将被确认为可接受的。

受试者将具有评估副孢子疾病的状态，并使用压力溃疡量表进行愈合（PUSH）工具3.0进行尺寸和分级，以确认其毫无疑问而没有改善。

在筛查期间表现出改善和愈合的受试者将根据诊所的标准管理程序进行跟进。

育儿潜力的女性受试者将接受妊娠试验。符合包含和排除标准的受试者将以1：1的方式随机分配给两个治疗组之一：甲硝唑10％w/w软膏或匹配的安慰剂软膏。随机分解将按小于3cm的伤口大小分层。

在体格检查，体重和对生命体征检查后，将绘制血液样本以进行常规血液学和生物化学分析。伤口将被擦拭以进行微生物分析，然后清除，并通过剃须去除周围的头发。

该受试者将配备两个预先提高的IMP管，并提供无菌调味料。调查人员将向主题展示如何施加2.5厘米的小弹药并通过施加第一个剂量并用干燥的纱布敷料覆盖伤口，并用胶带保留。

该受试者将在日记完成后进行重新培训，并要求记录每天确认伤口清洁，施用IMP剂量和伤口敷料，以及其病情或伴随药物的任何变化。

第1周：

随机分析后的一个星期，将通过电话与受试者联系，以检查其进度，遵守研究药物，随之而来的药物以及任何不良事件的发生。

第2、4和6周：

随机化后的两个，四和六周，受试者将参加诊所，以审查其毛loni症疾病的愈合状态，包括伤口的大小和推动力分配，以及对生命体征和身体检查的检查。此外，相对于基线状况，该受试者将完成与其副疾病有关的PGI I。

血液学和生物化学测试（从基线）结果将被确认为可接受的（仅第2周访问）。

在每次访问时，将权衡imp管，以确定用于检查研究治疗的检查数量。该受试者日记将进行审查，并在ECRF中注册的症状和伴随药物的任何变化。

调查人员将清洁伤口，并通过剃须去除周围的头发。在每次访问期间，将IMP的剂量和那天的伤口打扮（仅第2周和第4周访问）。

在第6周的访问中，受试者还将为常规血液学和生物化学分析提供血液样本。育儿潜力的女性受试者将接受妊娠试验。被认为是临床衰竭的受试者将使毛lin鼻窦伤口擦拭以进行微生物学分析。

如果判断伤口在任何访问中被完全治愈，则将指示受试者停止使用研究药物。将进行第6周的程序，并将要求受试者在第二周进行第8周的程序后再参加诊所。

如果受试者希望在研究结束之前退出，则将要求他们进行第6周的程序。

对于未能治愈的受试者，将进行适当的研究后治疗。

第8周（随访）：

随机分析后八周（或在确认完全康复后的两周后），受试者将参加诊所以审查毛loni虫疾病的愈合状态，包括伤口大小和推动力，以及对生命体征的检查，变化在症状和伴随药物中。相对于基线状况，该受试者将完成与副疾病有关的PGI I。血液学和生物化学测试（从第6周访问）结果将被确认为可接受的。

血液和尿液采样：

在筛查，基线和第6周访问中，将绘制血液样本，以进行常规血液学和生物化学测试。

尿液妊娠试验将在筛查，基线和第6周访问中进行。

安全参数：

研究对象将被要求记录每天提供的日记中症状的任何变化。这将在每次研究访问中进行审查，任何不良事件都将在ECRF中记录。将评估生命体征的变化和常规血液分析的结果。

不良事件（AE）将使用编码词库（MEDDRA）进行分类。

主要终点：

在第6周之前完成伤口愈合。

次要端点：

• 伤口愈合率[（基线MM3 -当前MM3） /基线MM3 x 100％
• 在第2周和第4周完全康复的受试者比例
• 在两次连续访问中保持完全康复的受试者比例
• 回应的时间，定义为完全康复
• 在第2、4和6周的推杆分数中的基线变化
• 患者在第2、4和6周的全球改善印象（PGI-I）

安全终点：

安全分析将在接受至少一剂的所有随机受试者中进行。

• 不良事件的受试者的数量和比例。
• 评估临床实验室参数。
• 评估生命体征。

统计分析：

使用95％置信区间的点估计值将提供具有完全愈合和部分愈合的受试者的比例。

愈合率的差异将取决于平均值的差异。将报告平均值和95％置信区间的SE。

响应的时间将在Kaplan-Meier曲线中提出。推送得分将通过使用95％置信区间的点估计来表示。每种治疗与安慰剂之间的比较将基于协方差分析（ANCOVA）模型。

PGI-I将使用具有95％置信区间的点估计值来呈现。每种治疗和安慰剂之间的比较将基于比例的赔率模型。

AES将使用编码词库（MEDDRA）将AE分为标准术语。与治疗相关的AE将与所有AE分开汇总。另外，将总结AE的最大强度。对于AE，这些将使用描述性统计数据进行汇总。实验室测试和生命体征测量结果将作为摘要统计数据和换档表提供。

丢失的数据将使用插入（WOCF）的最坏观察结果来处理。灵敏度分析将包括在SAP中。

• 药物：甲硝唑10％软膏
  甲硝唑10％软膏
  其他名称：Ortem
• 药物：安慰剂软膏
  安慰剂软膏

• 主动比较器：甲硝唑软膏

  治疗组A：甲硝唑10％W/W软膏。每天一次，每天将2.5厘米的软膏（约700毫克）与合适的敷料一起局部给予伤口。

  一种剂量在白色软蜡的配方中含有大约70 mg甲硝唑。研究人员将向主题展示如何施加2.5厘米的小动物，并通过施加第一个剂量并用干燥的纱布敷料覆盖伤口，并用胶带保留。较大的伤口可能需要额外的小动物以确保伤口足够

  干预：药物：甲硝唑10％软膏
• 安慰剂比较器：安慰剂软膏

  治疗组B：安慰剂软膏。每天一次，每天将2.5厘米的软膏（约700毫克）与合适的敷料一起局部给予伤口。

  一剂安慰剂软膏含有二氧化钛和白色软石蜡。研究人员将向主题展示如何施加2.5厘米的小动物，并通过施加第一个剂量并用干燥的纱布敷料覆盖伤口，并用胶带保留。较大的伤口可能需要额外的小脑，以确保伤口足够的覆盖。

  干预：药物：安慰剂软膏

• Akinci，Bozer M，UzunköyA，DüzgünSA，CoşkunA。土耳其士兵中壁lonidal窦的发病率和病因因素。 Eur J Surg。 1999年4月； 165（4）：339-42。
• Ala S，Saeedi M，Eshghi F，MirzabeygiP。局部甲硝唑可以减轻手术后的疼痛和术后痔疮切除术中排便后的疼痛。 DIS结肠直肠。 2008年2月； 51（2）：235-8。 doi：10.1007/s10350-007-9174-3。 Epub 2008年1月4日。
• Maeda Y，NG SC，Durdey P，Burt C，Torkington J，Rao PK，Mayberry J，Moshkovska T，Stone CD，Carapeti E，Vaizey CJ； Perianal Crohn研究小组中的局部甲硝唑。甲硝唑软膏与安慰剂的随机临床试验在Crohn的Crohn病中。 Br J Surg。 2010年9月； 97（9）：1340-7。 doi：10.1002/bjs.7121。
• Sody M，Ali A，Adewole A，Ambroze W，Schertzer M，King E，Armstrong D.（2016）使用局部10％甲硝唑治疗非愈合的毛lonid疾病：一项为期10年的审查。年度科学会议美国学会结肠和直肠外科医生（ASCRS），4月30日至5月4日，美国洛杉矶，美国。
• SøndenaaK，Andersen E，Nesvik I，SøreideJa。慢性副窦疾病的患者特征和症状。 int j大肠道。 1995; 10（1）：39-42。
• Ypsilantis E，Carapeti E，ChanS。局部使用10％甲硝唑在手术后治疗非治疗的副窦伤口。 int j大肠道。 2016年3月; 31（3）：765-7。 doi：10.1007/s00384-015-2269-8。 Epub 2015 5月24日。

纳入标准：

1. 必须给予书面知情同意。
2. ≥18岁的男性或女性。
3. 先前的副氏症疾病手术和治愈衰竭≥6周后手术性囊肿/窦的切除术；
4. 愿意停止在毛lin鼻窦伤口部位停止所有其他伴随的局部制剂。

排除标准：

如果适用以下任何一个，则将被排除在研究之外：

1. 存在未排干的脓肿（脓肿必须在进入前6周排出）。
2. 由于与吡咯窦相关的手术的受试者。
3. 先前使用（在过去的2周内）或使用任何抗生素治疗。在筛查之前由病史确定。
4. 先前用局部甲硝唑用于吡咯窦治疗。
5. 已知对甲硝唑的已知过敏反应。
6. 对IMP和安慰剂的赋形剂的已知过敏反应。
7. 受试者正在服用任何禁止的药物（华法林型抗凝剂，氟尿嘧啶，糖皮质激素，其他局部制剂，用于伤口区域，锂，环孢菌素和二硫蛋白酶）。
8. 必须在筛查前至少8周停止实验剂，或者在相当于5个半衰期的代理（以较长者为准）的时间内停止。
9. 癫痫病或癫痫发作的史。
10. 受试者的肝功能不全是由正常范围以外的实验室值定义的。
11. 除非手术无菌必须使用有效的避孕药，否则有生理能力怀孕的所有妇女必须使用有效的避孕剂（雌激素和孕激素含有抑制与排卵相关的雌激素和孕激素相结合[口腔，胃内，透射术]，孕激素只需激素避孕剂与孕激素避孕有关抑制排卵[口服，可注射，可植入]，宫内装置[iud]，宫内激素释放系统[IUS]，血管切除术的伴侣，性欲（仅当它与受试者的惯用和平均和平均和惯常的避孕方法一致时，才被认为是一种可接受的方法首选的生活方式），男性避孕套与帽，隔膜或海绵与精子[双屏障方法]的结合），并愿意并且能够在上一次IMP进行后1个月内继续避孕。使用口服避孕的妇女必须在筛查前至少2个月开始使用它。如果妇女拥有适当的临床特征（例如适合年龄，血管舒张症症状）或六个月的自发性膜膜膜膜，则没有确认的自发性膜膜或六个月处于“绝经后范围”。或在筛查访问前六周内至少六个星期进行了手术双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或双侧管结扎。如果仅进行卵巢切除术，则应通过随访激素水平评估来确认女性的生殖状态。
12. 基线时怀孕或母乳喂养的妇女。
13. 在研究背景下，研究者认为患有并发疾病的受试者在临床上具有重要意义。
14. 在筛查血液检查中具有临床明显异常的受试者。 “临床意义”将由研究部位的外科医生确定。
15. 在试验期间将无法获得的受试者被认为无法遵守研究方案的要求，这可能与协议不合格，或者由于任何其他原因，研究人员都认为不适合。
16. 筛查和基线之间伤口大小减少20％的受试者。

• 确定甲硝唑软膏对愈合时间过程的影响•确定甲硝唑在促进部分愈合方面的影响[时间范围：2-6周]
  伤口愈合率[（基线MM3 -当前MM3） /基线MM3 x 100％
• 第2周和第4周完全康复的受试者[时间范围：2-4周]
  在第2周和第4周完全康复的受试者比例
• 在连续访问中保持完全愈合[时间范围：2-6周]
  在两次连续访问中保持完全康复的受试者比例
• 完全康复的响应时间[时间范围：2-6周]
  回应的时间，定义为完全康复
• 推动分数更改[时间范围：第2、4和6周]
  在第2、4和6周的推杆分数中的基线变化
• 确定甲硝唑对患者改善全球印象的影响[时间范围：第2、4和6周]
  患者在第2、4和6周的全球改善印象（PGI-I）

研究标题：

随机，双盲，安慰剂对照试验评估了甲硝唑软膏对促进分辨率对非愈合的毛linidal鼻窦伤的医疗状况的影响

学习中心：土耳其的2个中心

临床阶段：第2阶段

协议编号：MET-PS-02

研究设计：随机，双盲，安慰剂对照的平行组研究，以确定在非愈合的毛lin鼻窦伤口进行清创后，甲硝唑软膏的安全性和功效。

计划样本量：80个受试者

管理途径：皮肤

研究产品和剂量：

治疗组A：甲硝唑10％W/W软膏。每天一次，每天将2.5厘米的软膏（约700毫克）与合适的敷料一起局部给予伤口。

一种剂量在白色软蜡的配方中含有大约70 mg甲硝唑。研究人员将向主题展示如何施加2.5厘米的小动物，并通过施加第一个剂量并用干燥的纱布敷料覆盖伤口，并用胶带保留。较大的伤口可能需要额外的小脑，以确保伤口足够的覆盖。

比较器和剂量：

治疗组B：安慰剂软膏。每天一次，每天将2.5厘米的软膏（约700毫克）与合适的敷料一起局部给予伤口。

一剂安慰剂软膏含有二氧化钛和白色软石蜡。研究人员将向主题展示如何施加2.5厘米的小动物，并通过施加第一个剂量并用干燥的纱布敷料覆盖伤口，并用胶带保留。较大的伤口可能需要额外的小脑，以确保伤口足够的覆盖。

最大治疗持续时间：

该受试者参与研究将持续10周（包括2周筛查，6周临床阶段和2周的随访阶段）。

程序：

招聘：

受试者将通过外科门诊诊所招募，这些诊所将直接或通过广告联系。潜在的受试者将有机会阅读或听取研究广告，并通过提供的联系方式与研究人员联系。潜在的参与者将有机会向研究人员提出任何问题。

然后，研究团队的成员将将信息表的副本（通过电子邮件或邮寄）发送给参与者，他们将有机会通过电子邮件或电话向研究人员提出任何问题。

表示对参与兴趣的受试者将在预定的诊所任命中进行访谈，以详细解释该研究，并讨论治疗护士对研究的风险，收益，目标和局限性。

筛选：

潜在的符合条件的受试者将在进行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书。

在提供书面，知情同意书之后，将记录与受试者的人口统计学，病史，特别是与副窦有关的病史，包括手术干预措施的细节。育儿潜力的女性受试者将接受尿液妊娠试验。在体格检查，身高，体重和对生命体征检查后，受试者将绘制血液样本以进行常规血液学和生物化学分析。将要求受试者提供任何随之而来的药物的详细信息。伤口将使用压疮尺度进行尺寸和分级，以愈合（推）工具3.0。受试者将根据正常的管理程序进行剃须，清洁和穿衣服来评估伤口，然后将其清除并清除。

确认诊断为非愈合的毛linid鼻窦伤，符合纳入和排除标准并提供书面知情同意的受试者将在电子案例报告表（ECRF）上注册，以获得筛查编号。

调查人员将向主题展示如何清洁伤口。

该受试者将接受有关日记的使用的教育，并要求在每天结束时记录他们清洁和穿衣服的次数以及其状况或随之而来的药物的任何变化。将要求受试者在随后的2周内完成日记。

不希望参加或不符合条件的受试者将根据诊所的标准管理程序进行跟进。

基线：

该受试者将参加诊所，并将审查日记以确保日记完成，伤口的次数清洁和着装，其状况或随时药物的任何变化。血液学和生物化学测试（来自筛查）结果将被确认为可接受的。

受试者将具有评估副孢子疾病的状态，并使用压力溃疡量表进行愈合（PUSH）工具3.0进行尺寸和分级，以确认其毫无疑问而没有改善。

在筛查期间表现出改善和愈合的受试者将根据诊所的标准管理程序进行跟进。

育儿潜力的女性受试者将接受妊娠试验。符合包含和排除标准的受试者将以1：1的方式随机分配给两个治疗组之一：甲硝唑10％w/w软膏或匹配的安慰剂软膏。随机分解将按小于3cm的伤口大小分层。

在体格检查，体重和对生命体征检查后，将绘制血液样本以进行常规血液学和生物化学分析。伤口将被擦拭以进行微生物分析，然后清除，并通过剃须去除周围的头发。

该受试者将配备两个预先提高的IMP管，并提供无菌调味料。调查人员将向主题展示如何施加2.5厘米的小弹药并通过施加第一个剂量并用干燥的纱布敷料覆盖伤口，并用胶带保留。

该受试者将在日记完成后进行重新培训，并要求记录每天确认伤口清洁，施用IMP剂量和伤口敷料，以及其病情或伴随药物的任何变化。

第1周：

随机分析后的一个星期，将通过电话与受试者联系，以检查其进度，遵守研究药物，随之而来的药物以及任何不良事件的发生。

第2、4和6周：

随机化后的两个，四和六周，受试者将参加诊所，以审查其毛loni症疾病的愈合状态，包括伤口的大小和推动力分配，以及对生命体征和身体检查的检查。此外，相对于基线状况，该受试者将完成与其副疾病有关的PGI I。

血液学和生物化学测试（从基线）结果将被确认为可接受的（仅第2周访问）。

在每次访问时，将权衡imp管，以确定用于检查研究治疗的检查数量。该受试者日记将进行审查，并在ECRF中注册的症状和伴随药物的任何变化。

调查人员将清洁伤口，并通过剃须去除周围的头发。在每次访问期间，将IMP的剂量和那天的伤口打扮（仅第2周和第4周访问）。

在第6周的访问中，受试者还将为常规血液学和生物化学分析提供血液样本。育儿潜力的女性受试者将接受妊娠试验。被认为是临床衰竭的受试者将使毛lin鼻窦伤口擦拭以进行微生物学分析。

如果判断伤口在任何访问中被完全治愈，则将指示受试者停止使用研究药物。将进行第6周的程序，并将要求受试者在第二周进行第8周的程序后再参加诊所。

如果受试者希望在研究结束之前退出，则将要求他们进行第6周的程序。

对于未能治愈的受试者，将进行适当的研究后治疗。

第8周（随访）：

随机分析后八周（或在确认完全康复后的两周后），受试者将参加诊所以审查毛loni虫疾病的愈合状态，包括伤口大小和推动力，以及对生命体征的检查，变化在症状和伴随药物中。相对于基线状况，该受试者将完成与副疾病有关的PGI I。血液学和生物化学测试（从第6周访问）结果将被确认为可接受的。

血液和尿液采样：

在筛查，基线和第6周访问中，将绘制血液样本，以进行常规血液学和生物化学测试。

尿液妊娠试验将在筛查，基线和第6周访问中进行。

安全参数：

研究对象将被要求记录每天提供的日记中症状的任何变化。这将在每次研究访问中进行审查，任何不良事件都将在ECRF中记录。将评估生命体征的变化和常规血液分析的结果。

不良事件（AE）将使用编码词库（MEDDRA）进行分类。

主要终点：

在第6周之前完成伤口愈合。

次要端点：

• 伤口愈合率[（基线MM3 -当前MM3） /基线MM3 x 100％
• 在第2周和第4周完全康复的受试者比例
• 在两次连续访问中保持完全康复的受试者比例
• 回应的时间，定义为完全康复
• 在第2、4和6周的推杆分数中的基线变化
• 患者在第2、4和6周的全球改善印象（PGI-I）

安全终点：

安全分析将在接受至少一剂的所有随机受试者中进行。

• 不良事件的受试者的数量和比例。
• 评估临床实验室参数。
• 评估生命体征。

统计分析：

使用95％置信区间的点估计值将提供具有完全愈合和部分愈合的受试者的比例。

愈合率的差异将取决于平均值的差异。将报告平均值和95％置信区间的SE。

响应的时间将在Kaplan-Meier曲线中提出。推送得分将通过使用95％置信区间的点估计来表示。每种治疗与安慰剂之间的比较将基于协方差分析（ANCOVA）模型。

PGI-I将使用具有95％置信区间的点估计值来呈现。每种治疗和安慰剂之间的比较将基于比例的赔率模型。

AES将使用编码词库（MEDDRA）将AE分为标准术语。与治疗相关的AE将与所有AE分开汇总。另外，将总结AE的最大强度。对于AE，这些将使用描述性统计数据进行汇总。实验室测试和生命体征测量结果将作为摘要统计数据和换档表提供。

丢失的数据将使用插入（WOCF）的最坏观察结果来处理。灵敏度分析将包括在SAP中。

• 药物：甲硝唑10％软膏
  甲硝唑10％软膏
  其他名称：Ortem
• 药物：安慰剂软膏
  安慰剂软膏

• 主动比较器：甲硝唑软膏

  治疗组A：甲硝唑10％W/W软膏。每天一次，每天将2.5厘米的软膏（约700毫克）与合适的敷料一起局部给予伤口。

  一种剂量在白色软蜡的配方中含有大约70 mg甲硝唑。研究人员将向主题展示如何施加2.5厘米的小动物，并通过施加第一个剂量并用干燥的纱布敷料覆盖伤口，并用胶带保留。较大的伤口可能需要额外的小动物以确保伤口足够

  干预：药物：甲硝唑10％软膏
• 安慰剂比较器：安慰剂软膏

  治疗组B：安慰剂软膏。每天一次，每天将2.5厘米的软膏（约700毫克）与合适的敷料一起局部给予伤口。

  一剂安慰剂软膏含有二氧化钛和白色软石蜡。研究人员将向主题展示如何施加2.5厘米的小动物，并通过施加第一个剂量并用干燥的纱布敷料覆盖伤口，并用胶带保留。较大的伤口可能需要额外的小脑，以确保伤口足够的覆盖。

  干预：药物：安慰剂软膏

• Akinci，Bozer M，UzunköyA，DüzgünSA，CoşkunA。土耳其士兵中壁lonidal窦的发病率和病因因素。 Eur J Surg。 1999年4月； 165（4）：339-42。
• Ala S，Saeedi M，Eshghi F，MirzabeygiP。局部甲硝唑可以减轻手术后的疼痛和术后痔疮切除术中排便后的疼痛。 DIS结肠直肠。 2008年2月； 51（2）：235-8。 doi：10.1007/s10350-007-9174-3。 Epub 2008年1月4日。
• Maeda Y，NG SC，Durdey P，Burt C，Torkington J，Rao PK，Mayberry J，Moshkovska T，Stone CD，Carapeti E，Vaizey CJ； Perianal Crohn研究小组中的局部甲硝唑。甲硝唑软膏与安慰剂的随机临床试验在Crohn的Crohn病中。 Br J Surg。 2010年9月； 97（9）：1340-7。 doi：10.1002/bjs.7121。
• Sody M，Ali A，Adewole A，Ambroze W，Schertzer M，King E，Armstrong D.（2016）使用局部10％甲硝唑治疗非愈合的毛lonid疾病：一项为期10年的审查。年度科学会议美国学会结肠和直肠外科医生（ASCRS），4月30日至5月4日，美国洛杉矶，美国。
• SøndenaaK，Andersen E，Nesvik I，SøreideJa。慢性副窦疾病的患者特征和症状。 int j大肠道。 1995; 10（1）：39-42。
• Ypsilantis E，Carapeti E，ChanS。局部使用10％甲硝唑在手术后治疗非治疗的副窦伤口。 int j大肠道。 2016年3月; 31（3）：765-7。 doi：10.1007/s00384-015-2269-8。 Epub 2015 5月24日。

纳入标准：

1. 必须给予书面知情同意。
2. ≥18岁的男性或女性。
3. 先前的副氏症疾病手术和治愈衰竭≥6周后手术性囊肿/窦的切除术；
4. 愿意停止在毛lin鼻窦伤口部位停止所有其他伴随的局部制剂。

排除标准：

如果适用以下任何一个，则将被排除在研究之外：

1. 存在未排干的脓肿（脓肿必须在进入前6周排出）。
2. 由于与吡咯窦相关的手术的受试者。
3. 先前使用（在过去的2周内）或使用任何抗生素治疗。在筛查之前由病史确定。
4. 先前用局部甲硝唑用于吡咯窦治疗。
5. 已知对甲硝唑的已知过敏反应。
6. 对IMP和安慰剂的赋形剂的已知过敏反应。
7. 受试者正在服用任何禁止的药物（华法林型抗凝剂，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，糖皮质激素，其他局部制剂，用于伤口区域，锂，环孢菌素和二硫蛋白酶）。
8. 必须在筛查前至少8周停止实验剂，或者在相当于5个半衰期的代理（以较长者为准）的时间内停止。
9. 癫痫病或癫痫发作的史。
10. 受试者的肝功能不全是由正常范围以外的实验室值定义的。
11. 除非手术无菌必须使用有效的避孕药，否则有生理能力怀孕的所有妇女必须使用有效的避孕剂（雌激素和孕激素含有抑制与排卵相关的雌激素和孕激素相结合[口腔，胃内，透射术]，孕激素只需激素避孕剂与孕激素避孕有关抑制排卵[口服，可注射，可植入]，宫内装置[iud]，宫内激素释放系统[IUS]，血管切除术的伴侣，性欲（仅当它与受试者的惯用和平均和平均和惯常的避孕方法一致时，才被认为是一种可接受的方法首选的生活方式），男性避孕套与帽，隔膜或海绵与精子[双屏障方法]的结合），并愿意并且能够在上一次IMP进行后1个月内继续避孕。使用口服避孕的妇女必须在筛查前至少2个月开始使用它。如果妇女拥有适当的临床特征（例如适合年龄，血管舒张症症状）或六个月的自发性膜膜膜膜，则没有确认的自发性膜膜或六个月处于“绝经后范围”。或在筛查访问前六周内至少六个星期进行了手术双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或双侧管结扎。如果仅进行卵巢切除术，则应通过随访激素水平评估来确认女性的生殖状态。
12. 基线时怀孕或母乳喂养的妇女。
13. 在研究背景下，研究者认为患有并发疾病的受试者在临床上具有重要意义。
14. 在筛查血液检查中具有临床明显异常的受试者。 “临床意义”将由研究部位的外科医生确定。
15. 在试验期间将无法获得的受试者被认为无法遵守研究方案的要求，这可能与协议不合格，或者由于任何其他原因，研究人员都认为不适合。
16. 筛查和基线之间伤口大小减少20％的受试者。