病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
内部装置并发症 | 药物:米索前列醇 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:1-第1组(Misoprostol 200 MCG 第1组:将服用1片米索前列醇和1个安慰剂平板电脑, 。,, | 药物:米索前列醇 在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。 其他名称:Misotac |
主动比较器:2-组2(米索前列醇100 MCG) 第2组:将服用1片米索前列醇和1个安慰剂平板电脑的片剂(100 mcg), | 药物:米索前列醇 在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。 其他名称:Misotac |
安慰剂比较器:3-组3(安慰剂组) 第3组):将服用2个安慰剂平板电脑 | 药物:米索前列醇 在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。 其他名称:Misotac |
成功的IUD插入将通过阴道美国设备“三星H 60”评估:
插入结束时妇女的满意水平:每个女人都会通过完成10厘米VAS来表达她对宫内节育器插入的满意程度(0 =不满意和10
=最大满意度)。
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Ain Shams大学产妇医院 | |
开罗,埃及 | |
MISR科学技术大学 | |
开罗,埃及 |
研究主任: | 穆罕默德·萨拉马(Mohamed H Salama),医学博士 | ainshams uinversity |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围:在插入IUCD时] 疼痛评分将使用视觉模拟量表(VAS)测量,该量表(VAS)由10 cm的水平直线组成,在上面,0 cm对应于无疼痛,而10 cm对应于最严重的疼痛。疼痛评分将在iud管插入5分钟内测量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 研究人员通过这项研究的目的是在IUCD插入前静电片的妇女中,在发生不良反应的发生率旁边的女性中,在IUCD插入IUCD插入之前,评估和比较了不同剂量的米索前列醇的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 如今,有多种有效的避孕方法不断增加。尽管所有副作用都具有副作用,但它们的风险比怀孕避孕方法所赋予的风险较低,但根据其有效性分类。最高级别的有效性最高(定义为每100名妇女的两次怀孕),并符合易用性的标准,较长的行动持续时间,对诊所的回访以及最小的用户动机或干预的最小访问需求。这些方法包括宫内避孕,皮肤亚避孕药植入物以及男性和女性灭菌的美国产科医生和妇科学家大会鼓励所有女性,尤其是青少年使用长效可逆避孕措施。 尽管宫内设备(IUD)是安全,可靠和高效的长作用可逆避孕药的形式,并且失败率非常低(每100名女性0.2-0.6),但仅使用7.6%和14.5%发达国家和发展中国家的用户 根据疾病控制和预防中心避孕中心使用的最新实践建议,宫内节育社使用的潜在障碍包括预期的插入疼痛和医疗保健提供者对困难插入的关注(因此,重要的是确定有效的方法以简化宫内节育器的插入方法为了克服阻碍使用宫内节育器的障碍 插入相关的疼痛与窥镜插入,子宫颈上的延伸牵引力,子宫响起,插入管通过子宫颈并通过子宫颈并在子宫腔内放置。 插入的失败分别为14%和20%的寄生虫和无数妇女。 有人提出,无效女性的难度和插入失败的经历(调整后比值比[AOR] 5.19; 95%置信区间[CI] 2.49,10.82),并且在先前的剖腹产(AOR 5.38; 95%CI)中2.58,11.22),由于颈部OS Fouda等人较窄。发现与先前阴道分娩的女性相比 许多研究人员研究了如何最大程度地减少插入疼痛或失败。然而,很少有研究评估过任何剖腹产(剖腹产(且没有先前的阴道分娩))的宫内宫内节育器插入期间疼痛或难度的方法。对宫内宫内宫内宫颈静态选择的临床试验进行了荟萃分析。但是,由于试验的数量少数,他们得出结论,在得出结论之前需要进一步研究 米索前列醇是前列腺素E1的合成类似物,最初批准用于治疗和预防由非类固醇抗炎药诱导的胃溃疡。它可以在舌下,口服,阴道或直肠进行施用。阴道给药与米索前列醇的最高峰血清水平有关,总体生物利用度对于舌下和阴道给药最大。 米索前列醇具有众所周知的宫颈成熟和子宫含量的作用,自然会导致其在许多妇科程序中用作辅助作用。它的使用在宫腔镜文献中进行了很好的研究。多项精心设计的研究已经验证了滞镜之前不同剂量的米索前列醇在减轻疼痛时减轻疼痛的功效,减少了膨胀失败的数量,并在扩张之前增加了宫颈管直径的增加,在鉴于这些数据之前,它可以合理地假设使用Missoprostol-opropolostol-operopolopolostol Mine。协助宫内节育器插入。 正如现有的研究这个问题已经提出了不同的结论,通过这项研究,研究人员将在IUCD插入之前评估和比较不同剂量的米索前列醇的安全性和功效,而无效子宫颈的女性则在不良影响的发生率旁边。 这项研究的目的是比较无剂量的无效子宫颈的女性在IUCD插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性“那些从未阴道的人”。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 内部装置并发症 | ||||
干预ICMJE | 药物:米索前列醇 在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。 其他名称:Misotac | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 180 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04273984 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IUCD之前的米索前列醇 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Shiamaa Ghazal Helmy,Ain Shams University | ||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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内部装置并发症 | 药物:米索前列醇 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:1-第1组(isoprostol' target='_blank'>Misoprostol 200 MCG | 药物:米索前列醇 在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。 其他名称:Misotac |
主动比较器:2-组2(米索前列醇100 MCG) | 药物:米索前列醇 在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。 其他名称:Misotac |
安慰剂比较器:3-组3(安慰剂组) 第3组):将服用2个安慰剂平板电脑 | 药物:米索前列醇 在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。 其他名称:Misotac |
成功的IUD插入将通过阴道美国设备“三星H 60”评估:
插入结束时妇女的满意水平:每个女人都会通过完成10厘米VAS来表达她对宫内节育器插入的满意程度(0 =不满意和10
=最大满意度)。
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
Ain Shams大学产妇医院 | |
开罗,埃及 | |
MISR科学技术大学 | |
开罗,埃及 |
研究主任: | 穆罕默德·萨拉马(Mohamed H Salama),医学博士 | ainshams uinversity |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围:在插入IUCD时] 疼痛评分将使用视觉模拟量表(VAS)测量,该量表(VAS)由10 cm的水平直线组成,在上面,0 cm对应于无疼痛,而10 cm对应于最严重的疼痛。疼痛评分将在iud管插入5分钟内测量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 研究人员通过这项研究的目的是在IUCD插入前静电片的妇女中,在发生不良反应的发生率旁边的女性中,在IUCD插入IUCD插入之前,评估和比较了不同剂量的米索前列醇的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 如今,有多种有效的避孕方法不断增加。尽管所有副作用都具有副作用,但它们的风险比怀孕避孕方法所赋予的风险较低,但根据其有效性分类。最高级别的有效性最高(定义为每100名妇女的两次怀孕),并符合易用性的标准,较长的行动持续时间,对诊所的回访以及最小的用户动机或干预的最小访问需求。这些方法包括宫内避孕,皮肤亚避孕药植入物以及男性和女性灭菌的美国产科医生和妇科学家大会鼓励所有女性,尤其是青少年使用长效可逆避孕措施。 尽管宫内设备(IUD)是安全,可靠和高效的长作用可逆避孕药的形式,并且失败率非常低(每100名女性0.2-0.6),但仅使用7.6%和14.5%发达国家和发展中国家的用户 根据疾病控制和预防中心避孕中心使用的最新实践建议,宫内节育社使用的潜在障碍包括预期的插入疼痛和医疗保健提供者对困难插入的关注(因此,重要的是确定有效的方法以简化宫内节育器的插入方法为了克服阻碍使用宫内节育器的障碍 插入相关的疼痛与窥镜插入,子宫颈上的延伸牵引力,子宫响起,插入管通过子宫颈并通过子宫颈并在子宫腔内放置。 插入的失败分别为14%和20%的寄生虫和无数妇女。 有人提出,无效女性的难度和插入失败的经历(调整后比值比[AOR] 5.19; 95%置信区间[CI] 2.49,10.82),并且在先前的剖腹产(AOR 5.38; 95%CI)中2.58,11.22),由于颈部OS Fouda等人较窄。发现与先前阴道分娩的女性相比 许多研究人员研究了如何最大程度地减少插入疼痛或失败。然而,很少有研究评估过任何剖腹产(剖腹产(且没有先前的阴道分娩))的宫内宫内节育器插入期间疼痛或难度的方法。对宫内宫内宫内宫颈静态选择的临床试验进行了荟萃分析。但是,由于试验的数量少数,他们得出结论,在得出结论之前需要进一步研究 米索前列醇是前列腺素E1的合成类似物,最初批准用于治疗和预防由非类固醇抗炎药诱导的胃溃疡。它可以在舌下,口服,阴道或直肠进行施用。阴道给药与米索前列醇的最高峰血清水平有关,总体生物利用度对于舌下和阴道给药最大。 米索前列醇具有众所周知的宫颈成熟和子宫含量的作用,自然会导致其在许多妇科程序中用作辅助作用。它的使用在宫腔镜文献中进行了很好的研究。多项精心设计的研究已经验证了滞镜之前不同剂量的米索前列醇在减轻疼痛时减轻疼痛的功效,减少了膨胀失败的数量,并在扩张之前增加了宫颈管直径的增加,在鉴于这些数据之前,它可以合理地假设使用Missoprostol-opropolostol-operopolopolostol Mine。协助宫内节育器插入。 正如现有的研究这个问题已经提出了不同的结论,通过这项研究,研究人员将在IUCD插入之前评估和比较不同剂量的米索前列醇的安全性和功效,而无效子宫颈的女性则在不良影响的发生率旁边。 这项研究的目的是比较无剂量的无效子宫颈的女性在IUCD插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性“那些从未阴道的人”。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 内部装置并发症 | ||||
干预ICMJE | 药物:米索前列醇 在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。 其他名称:Misotac | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 180 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04273984 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IUCD之前的米索前列醇 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Shiamaa Ghazal Helmy,Ain Shams University | ||||
研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |