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出境医 / 临床实验 / 在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性

在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
研究人员通过这项研究的目的是在IUCD插入前静电片的妇女中,在发生不良反应的发生率旁边的女性中,在IUCD插入IUCD插入之前,评估和比较了不同剂量的米索前列醇的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
内部装置并发症药物:米索前列醇第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2020年6月15日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:1-第1组(Misoprostol 200 MCG

第1组:将服用1片米索前列醇和1个安慰剂平板电脑,

。,,

药物:米索前列醇
在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。
其他名称:Misotac

主动比较器:2-组2(米索前列醇100 MCG)
第2组:将服用1片米索前列醇和1个安慰剂平板电脑的片剂(100 mcg),
药物:米索前列醇
在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。
其他名称:Misotac

安慰剂比较器:3-组3(安慰剂组)
第3组):将服用2个安慰剂平板电脑
药物:米索前列醇
在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。
其他名称:Misotac

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛评分[时间范围:在插入IUCD时]
    疼痛评分将使用视觉模拟量表(VAS)测量,该量表(VAS)由10 cm的水平直线组成,在上面,0 cm对应于无疼痛,而10 cm对应于最严重的疼痛。疼痛评分将在iud管插入5分钟内测量。


次要结果度量
  1. iud插入的便利性[时间范围:在插入期间]
    宫内节育器插入的易度性:使用插入评分的易度性:渐变的VAS样量表从0到10;其中10表示非常困难的插入,0表示非常容易插入。 ES已被验证用于以前有关宫内节育器插入的类似研究(Abbas等,2017)。

  2. 成功的IUD插入[时间范围:插入IUCD后5分钟]

    成功的IUD插入将通过阴道美国设备“三星H 60”评估:

    • 宫内节育器位于子宫内膜腔内
    • 横杆位于基本区域。
    • 从子宫腔的顶部到宫内节育器的距离应为3 mm或更小。该超声扫描将在IUCD插入后进行。

  3. 几秒钟内插入的持续时间[时间范围:在插入期间]
    几秒钟内插入的持续时间:从将加载的涂抹器放在外部操作系统到iud插入后撤回施加器

  4. 女性在插入结束时的满意水平[时间范围:插入IUCD后1个Miute]

    插入结束时妇女的满意水平:每个女人都会通过完成10厘米VAS来表达她对宫内节育器插入的满意程度(0 =不满意和10

    =最大满意度)。



其他结果措施:
  1. 研究药物的副作用[时间范围:插入米索前列醇片剂的3小时内]
    颤抖,恶心,呕吐和腹泻

  2. IUD插入的并发症[时间范围:在IUCD插入期间]
    作为腹部痉挛,子宫出血,穿孔和宫颈创伤

  3. 插入后需要额外镇痛药的女性人数[时间范围:插入后5分钟]
  4. 由于患者的技术困难或不耐受,宫内节育器插入的失败[时间范围:在IUCD插入期间]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非怀孕,
  • 无宫颈:没有先前的阴道分娩或任何阴道递送的尝试,
  • 寻求宫内节育器插入,
  • 签署知情同意参加该研究,

排除标准:

  • 怀孕或怀孕迹象,
  • 宫颈炎的迹象,
  • 任何子宫异常作为先天异常,子宫内膜病变,腺肌症,肌瘤和宫内粘连,
  • 骨盆疼痛的女性,
  • 子宫出血异常,
  • 宫颈手术史,•阴道分娩,
  • 米索前列醇过敏的禁忌症,
  • 最后12h的任何镇痛药给药,
  • 撤回同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Ain Shams大学产妇医院
开罗,埃及
MISR科学技术大学
开罗,埃及
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:穆罕默德·萨拉马(Mohamed H Salama),医学博士ainshams uinversity
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
疼痛评分[时间范围:在插入IUCD时]
疼痛评分将使用视觉模拟量表(VAS)测量,该量表(VAS)由10 cm的水平直线组成,在上面,0 cm对应于无疼痛,而10 cm对应于最严重的疼痛。疼痛评分将在iud管插入5分钟内测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • iud插入的便利性[时间范围:在插入期间]
    宫内节育器插入的易度性:使用插入评分的易度性:渐变的VAS样量表从0到10;其中10表示非常困难的插入,0表示非常容易插入。 ES已被验证用于以前有关宫内节育器插入的类似研究(Abbas等,2017)。
  • 成功的IUD插入[时间范围:插入IUCD后5分钟]
    成功的IUD插入将通过阴道美国设备“三星H 60”评估:
    • 宫内节育器位于子宫内膜腔内
    • 横杆位于基本区域。
    • 从子宫腔的顶部到宫内节育器的距离应为3 mm或更小。该超声扫描将在IUCD插入后进行。
  • 几秒钟内插入的持续时间[时间范围:在插入期间]
    几秒钟内插入的持续时间:从将加载的涂抹器放在外部操作系统到iud插入后撤回施加器
  • 女性在插入结束时的满意水平[时间范围:插入IUCD后1个Miute]
    插入结束时妇女的满意水平:每个女人都会通过完成10厘米VAS(0 =不满意,10 =最大满意度)来表达对IUD插入的满意程度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月11日)
  • 研究药物的副作用[时间范围:插入米索前列醇片剂的3小时内]
    颤抖,恶心,呕吐和腹泻
  • IUD插入的并发症[时间范围:在IUCD插入期间]
    作为腹部痉挛,子宫出血,穿孔和宫颈创伤
  • 插入后需要额外镇痛药的女性人数[时间范围:插入后5分钟]
  • 由于患者的技术困难或不耐受,宫内节育器插入的失败[时间范围:在IUCD插入期间]
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月17日)
  • 研究药物的副作用[时间范围:插入米索前列醇片剂的3小时内]
    颤抖,恶心,呕吐和腹泻
  • IUD插入的并发症[时间范围:在IUCD插入期间]
    作为腹部痉挛,子宫出血,穿孔和宫颈创伤
  • 插入后需要镇痛药的女性人数[时间范围:插入后5分钟]
  • 由于患者的技术困难或不耐受,宫内节育器插入的失败[时间范围:在IUCD插入期间]
描述性信息
简短的标题ICMJE在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性
官方标题ICMJE在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性
简要摘要研究人员通过这项研究的目的是在IUCD插入前静电片的妇女中,在发生不良反应的发生率旁边的女性中,在IUCD插入IUCD插入之前,评估和比较了不同剂量的米索前列醇的安全性和功效。
详细说明

如今,有多种有效的避孕方法不断增加。尽管所有副作用都具有副作用,但它们的风险比怀孕避孕方法所赋予的风险较低,但根据其有效性分类。最高级别的有效性最高(定义为每100名妇女的两次怀孕),并符合易用性的标准,较长的行动持续时间,对诊所的回访以及最小的用户动机或干预的最小访问需求。这些方法包括宫内避孕,皮肤亚避孕药植入物以及男性和女性灭菌的美国产科医生和妇科学家大会鼓励所有女性,尤其是青少年使用长效可逆避孕措施。

尽管宫内设备(IUD)是安全,可靠和高效的长作用可逆避孕药的形式,并且失败率非常低(每100名女性0.2-0.6),但仅使用7.6%和14.5%发达国家和发展中国家的用户

根据疾病控制和预防中心避孕中心使用的最新实践建议,宫内节育社使用的潜在障碍包括预期的插入疼痛和医疗保健提供者对困难插入的关注(因此,重要的是确定有效的方法以简化宫内节育器的插入方法为了克服阻碍使用宫内节育器的障碍

插入相关的疼痛与窥镜插入,子宫颈上的延伸牵引力,子宫响起,插入管通过子宫颈并通过子宫颈并在子宫腔内放置。

插入的失败分别为14%和20%的寄生虫和无数妇女。

有人提出,无效女性的难度和插入失败的经历(调整后比值比[AOR] 5.19; 95%置信区间[CI] 2.49,10.82),并且在先前的剖腹产(AOR 5.38; 95%CI)中2.58,11.22),由于颈部OS Fouda等人较窄。发现与先前阴道分娩的女性相比

许多研究人员研究了如何最大程度地减少插入疼痛或失败。然而,很少有研究评估过任何剖腹产(剖腹产(且没有先前的阴道分娩))的宫内宫内节育器插入期间疼痛或难度的方法。对宫内宫内宫内宫颈静态选择的临床试验进行了荟萃分析。但是,由于试验的数量少数,他们得出结论,在得出结论之前需要进一步研究

米索前列醇是前列腺素E1的合成类似物,最初批准用于治疗和预防由非类固醇抗炎药诱导的胃溃疡。它可以在舌下,口服,阴道或直肠进行施用。阴道给药与米索前列醇的最高峰血清水平有关,总体生物利用度对于舌下和阴道给药最大。

米索前列醇具有众所周知的宫颈成熟和子宫含量的作用,自然会导致其在许多妇科程序中用作辅助作用。它的使用在宫腔镜文献​​中进行了很好的研究。多项精心设计的研究已经验证了滞镜之前不同剂量的米索前列醇在减轻疼痛时减轻疼痛的功效,减少了膨胀失败的数量,并在扩张之前增加了宫颈管直径的增加,在鉴于这些数据之前,它可以合理地假设使用Missoprostol-opropolostol-operopolopolostol Mine。协助宫内节育器插入。

正如现有的研究这个问题已经提出了不同的结论,通过这项研究,研究人员将在IUCD插入之前评估和比较不同剂量的米索前列醇的安全性和功效,而无效子宫颈的女性则在不良影响的发生率旁边。

这项研究的目的是比较无剂量的无效子宫颈的女性在IUCD插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性“那些从未阴道的人”。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE内部装置并发症
干预ICMJE药物:米索前列醇
在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。
其他名称:Misotac
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:1-第1组(Misoprostol 200 MCG

    第1组:将服用1片米索前列醇和1个安慰剂平板电脑,

    。,,

    干预:药物:米索前列醇
  • 主动比较器:2-组2(米索前列醇100 MCG)
    第2组:将服用1片米索前列醇和1个安慰剂平板电脑的片剂(100 mcg),
    干预:药物:米索前列醇
  • 安慰剂比较器:3-组3(安慰剂组)
    第3组):将服用2个安慰剂平板电脑
    干预:药物:米索前列醇
出版物 *
  • Abbas AM,Abdellah MS,Khalaf M,Bahloul M,Abdellah NH,Ali MK,Abdelmagied AM。宫颈利多卡因 - 果乳剂乳霜对铜t380a T380a疗法期间的疼痛感知的影响:一项随机的双盲对照试验。避孕。 2017年3月; 95(3):251-256。 doi:10.1016/j.contraception.2016.10.011。 Epub 2016 11月4日。
  • Abdellah MS,Abbas AM,Hegazy AM,El-Nashar IM。在宫内装置插入妇女之前,阴道米索前列醇仅通过选修剖宫产:一项随机的双盲临床试验。避孕。 2017年6月; 95(6):538-543。 doi:10.1016/j.contraception.2017.01.003。 Epub 2017 1月11日。
  • Aronsson A,Fiala C,Stephansson O,Granath F,Watzer B,Schweer H,Gemzell-Danielsson K.药代动力学特征在服用阴道,舌下和缓慢释放的口服米索母托尔后长达12小时。嗡嗡声复制。 2007年7月; 22(7):1912-8。 Epub 2007年5月8日。
  • Bahamondes MV,Espejo-Arce X,Bahamondes L.在先前的插入失败后宫内避孕药插入之前,阴道给药米索前列醇的影响:双盲RCT。嗡嗡声复制。 2015年8月30日(8):1861-6。 doi:10.1093/humrep/dev137。 Epub 2015年6月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非怀孕,
  • 无宫颈:没有先前的阴道分娩或任何阴道递送的尝试,
  • 寻求宫内节育器插入,
  • 签署知情同意参加该研究,

排除标准:

  • 怀孕或怀孕迹象,
  • 宫颈炎的迹象,
  • 任何子宫异常作为先天异常,子宫内膜病变,腺肌症,肌瘤和宫内粘连,
  • 骨盆疼痛的女性,
  • 子宫出血异常,
  • 宫颈手术史,•阴道分娩,
  • 米索前列醇过敏的禁忌症,
  • 最后12h的任何镇痛药给药,
  • 撤回同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273984
其他研究ID编号ICMJE IUCD之前的米索前列醇
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shiamaa Ghazal Helmy,Ain Shams University
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:穆罕默德·萨拉马(Mohamed H Salama),医学博士ainshams uinversity
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员通过这项研究的目的是在IUCD插入前静电片的妇女中,在发生不良反应的发生率旁边的女性中,在IUCD插入IUCD插入之前,评估和比较了不同剂量的米索前列醇的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
内部装置并发症药物:米索前列醇第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2020年6月15日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:1-第1组(isoprostol' target='_blank'>Misoprostol 200 MCG

第1组:将服用1片米索前列醇和1个安慰剂平板电脑

。,,

药物:米索前列醇
在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。
其他名称:Misotac

主动比较器:2-组2(米索前列醇100 MCG)
第2组:将服用1片米索前列醇和1个安慰剂平板电脑的片剂(100 mcg),
药物:米索前列醇
在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。
其他名称:Misotac

安慰剂比较器:3-组3(安慰剂组)
第3组):将服用2个安慰剂平板电脑
药物:米索前列醇
在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。
其他名称:Misotac

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛评分[时间范围:在插入IUCD时]
    疼痛评分将使用视觉模拟量表(VAS)测量,该量表(VAS)由10 cm的水平直线组成,在上面,0 cm对应于无疼痛,而10 cm对应于最严重的疼痛。疼痛评分将在iud管插入5分钟内测量。


次要结果度量
  1. iud插入的便利性[时间范围:在插入期间]
    宫内节育器插入的易度性:使用插入评分的易度性:渐变的VAS样量表从0到10;其中10表示非常困难的插入,0表示非常容易插入。 ES已被验证用于以前有关宫内节育器插入的类似研究(Abbas等,2017)。

  2. 成功的IUD插入[时间范围:插入IUCD后5分钟]

    成功的IUD插入将通过阴道美国设备“三星H 60”评估:

    • 宫内节育器位于子宫内膜腔内
    • 横杆位于基本区域。
    • 从子宫腔的顶部到宫内节育器的距离应为3 mm或更小。该超声扫描将在IUCD插入后进行。

  3. 几秒钟内插入的持续时间[时间范围:在插入期间]
    几秒钟内插入的持续时间:从将加载的涂抹器放在外部操作系统到iud插入后撤回施加器

  4. 女性在插入结束时的满意水平[时间范围:插入IUCD后1个Miute]

    插入结束时妇女的满意水平:每个女人都会通过完成10厘米VAS来表达她对宫内节育器插入的满意程度(0 =不满意和10

    =最大满意度)。



其他结果措施:
  1. 研究药物的副作用[时间范围:插入米索前列醇片剂的3小时内]
    颤抖,恶心,呕吐和腹泻

  2. IUD插入的并发症[时间范围:在IUCD插入期间]
    作为腹部痉挛,子宫出血,穿孔和宫颈创伤

  3. 插入后需要额外镇痛药的女性人数[时间范围:插入后5分钟]
  4. 由于患者的技术困难或不耐受,宫内节育器插入的失败[时间范围:在IUCD插入期间]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非怀孕,
  • 无宫颈:没有先前的阴道分娩或任何阴道递送的尝试,
  • 寻求宫内节育器插入,
  • 签署知情同意参加该研究,

排除标准:

  • 怀孕或怀孕迹象,
  • 宫颈炎的迹象,
  • 任何子宫异常作为先天异常,子宫内膜病变,腺肌症,肌瘤和宫内粘连,
  • 骨盆疼痛的女性,
  • 子宫出血异常,
  • 宫颈手术史,•阴道分娩,
  • 米索前列醇过敏的禁忌症,
  • 最后12h的任何镇痛药给药,
  • 撤回同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Ain Shams大学产妇医院
开罗,埃及
MISR科学技术大学
开罗,埃及
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:穆罕默德·萨拉马(Mohamed H Salama),医学博士ainshams uinversity
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
疼痛评分[时间范围:在插入IUCD时]
疼痛评分将使用视觉模拟量表(VAS)测量,该量表(VAS)由10 cm的水平直线组成,在上面,0 cm对应于无疼痛,而10 cm对应于最严重的疼痛。疼痛评分将在iud管插入5分钟内测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • iud插入的便利性[时间范围:在插入期间]
    宫内节育器插入的易度性:使用插入评分的易度性:渐变的VAS样量表从0到10;其中10表示非常困难的插入,0表示非常容易插入。 ES已被验证用于以前有关宫内节育器插入的类似研究(Abbas等,2017)。
  • 成功的IUD插入[时间范围:插入IUCD后5分钟]
    成功的IUD插入将通过阴道美国设备“三星H 60”评估:
    • 宫内节育器位于子宫内膜腔内
    • 横杆位于基本区域。
    • 从子宫腔的顶部到宫内节育器的距离应为3 mm或更小。该超声扫描将在IUCD插入后进行。
  • 几秒钟内插入的持续时间[时间范围:在插入期间]
    几秒钟内插入的持续时间:从将加载的涂抹器放在外部操作系统到iud插入后撤回施加器
  • 女性在插入结束时的满意水平[时间范围:插入IUCD后1个Miute]
    插入结束时妇女的满意水平:每个女人都会通过完成10厘米VAS(0 =不满意,10 =最大满意度)来表达对IUD插入的满意程度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月11日)
  • 研究药物的副作用[时间范围:插入米索前列醇片剂的3小时内]
    颤抖,恶心,呕吐和腹泻
  • IUD插入的并发症[时间范围:在IUCD插入期间]
    作为腹部痉挛,子宫出血,穿孔和宫颈创伤
  • 插入后需要额外镇痛药的女性人数[时间范围:插入后5分钟]
  • 由于患者的技术困难或不耐受,宫内节育器插入的失败[时间范围:在IUCD插入期间]
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月17日)
  • 研究药物的副作用[时间范围:插入米索前列醇片剂的3小时内]
    颤抖,恶心,呕吐和腹泻
  • IUD插入的并发症[时间范围:在IUCD插入期间]
    作为腹部痉挛,子宫出血,穿孔和宫颈创伤
  • 插入后需要镇痛药的女性人数[时间范围:插入后5分钟]
  • 由于患者的技术困难或不耐受,宫内节育器插入的失败[时间范围:在IUCD插入期间]
描述性信息
简短的标题ICMJE在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性
官方标题ICMJE在子宫内避孕装置插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性
简要摘要研究人员通过这项研究的目的是在IUCD插入前静电片的妇女中,在发生不良反应的发生率旁边的女性中,在IUCD插入IUCD插入之前,评估和比较了不同剂量的米索前列醇的安全性和功效。
详细说明

如今,有多种有效的避孕方法不断增加。尽管所有副作用都具有副作用,但它们的风险比怀孕避孕方法所赋予的风险较低,但根据其有效性分类。最高级别的有效性最高(定义为每100名妇女的两次怀孕),并符合易用性的标准,较长的行动持续时间,对诊所的回访以及最小的用户动机或干预的最小访问需求。这些方法包括宫内避孕,皮肤亚避孕药植入物以及男性和女性灭菌的美国产科医生和妇科学家大会鼓励所有女性,尤其是青少年使用长效可逆避孕措施。

尽管宫内设备(IUD)是安全,可靠和高效的长作用可逆避孕药的形式,并且失败率非常低(每100名女性0.2-0.6),但仅使用7.6%和14.5%发达国家和发展中国家的用户

根据疾病控制和预防中心避孕中心使用的最新实践建议,宫内节育社使用的潜在障碍包括预期的插入疼痛和医疗保健提供者对困难插入的关注(因此,重要的是确定有效的方法以简化宫内节育器的插入方法为了克服阻碍使用宫内节育器的障碍

插入相关的疼痛与窥镜插入,子宫颈上的延伸牵引力,子宫响起,插入管通过子宫颈并通过子宫颈并在子宫腔内放置。

插入的失败分别为14%和20%的寄生虫和无数妇女。

有人提出,无效女性的难度和插入失败的经历(调整后比值比[AOR] 5.19; 95%置信区间[CI] 2.49,10.82),并且在先前的剖腹产(AOR 5.38; 95%CI)中2.58,11.22),由于颈部OS Fouda等人较窄。发现与先前阴道分娩的女性相比

许多研究人员研究了如何最大程度地减少插入疼痛或失败。然而,很少有研究评估过任何剖腹产(剖腹产(且没有先前的阴道分娩))的宫内宫内节育器插入期间疼痛或难度的方法。对宫内宫内宫内宫颈静态选择的临床试验进行了荟萃分析。但是,由于试验的数量少数,他们得出结论,在得出结论之前需要进一步研究

米索前列醇前列腺素E1的合成类似物,最初批准用于治疗和预防由非类固醇抗炎药诱导的胃溃疡。它可以在舌下,口服,阴道或直肠进行施用。阴道给药与米索前列醇的最高峰血清水平有关,总体生物利用度对于舌下和阴道给药最大。

米索前列醇具有众所周知的宫颈成熟和子宫含量的作用,自然会导致其在许多妇科程序中用作辅助作用。它的使用在宫腔镜文献​​中进行了很好的研究。多项精心设计的研究已经验证了滞镜之前不同剂量的米索前列醇在减轻疼痛时减轻疼痛的功效,减少了膨胀失败的数量,并在扩张之前增加了宫颈管直径的增加,在鉴于这些数据之前,它可以合理地假设使用Missoprostol-opropolostol-operopolopolostol Mine。协助宫内节育器插入。

正如现有的研究这个问题已经提出了不同的结论,通过这项研究,研究人员将在IUCD插入之前评估和比较不同剂量的米索前列醇的安全性和功效,而无效子宫颈的女性则在不良影响的发生率旁边。

这项研究的目的是比较无剂量的无效子宫颈的女性在IUCD插入之前,不同剂量的阴道米索前列醇的功效和安全性“那些从未阴道的人”。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE内部装置并发症
干预ICMJE药物:米索前列醇
在宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内宫内科医生3小时之前,将通过数字插入平板电脑,并注意不要将药物插入子宫颈。
其他名称:Misotac
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Abbas AM,Abdellah MS,Khalaf M,Bahloul M,Abdellah NH,Ali MK,Abdelmagied AM。宫颈利多卡因 - 果乳剂乳霜对铜t380a T380a疗法期间的疼痛感知的影响:一项随机的双盲对照试验。避孕。 2017年3月; 95(3):251-256。 doi:10.1016/j.contraception.2016.10.011。 Epub 2016 11月4日。
  • Abdellah MS,Abbas AM,Hegazy AM,El-Nashar IM。在宫内装置插入妇女之前,阴道米索前列醇仅通过选修剖宫产:一项随机的双盲临床试验。避孕。 2017年6月; 95(6):538-543。 doi:10.1016/j.contraception.2017.01.003。 Epub 2017 1月11日。
  • Aronsson A,Fiala C,Stephansson O,Granath F,Watzer B,Schweer H,Gemzell-Danielsson K.药代动力学特征在服用阴道,舌下和缓慢释放的口服米索母托尔后长达12小时。嗡嗡声复制。 2007年7月; 22(7):1912-8。 Epub 2007年5月8日。
  • Bahamondes MV,Espejo-Arce X,Bahamondes L.在先前的插入失败后宫内避孕药插入之前,阴道给药米索前列醇的影响:双盲RCT。嗡嗡声复制。 2015年8月30日(8):1861-6。 doi:10.1093/humrep/dev137。 Epub 2015年6月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非怀孕,
  • 无宫颈:没有先前的阴道分娩或任何阴道递送的尝试,
  • 寻求宫内节育器插入,
  • 签署知情同意参加该研究,

排除标准:

  • 怀孕或怀孕迹象,
  • 宫颈炎的迹象,
  • 任何子宫异常作为先天异常,子宫内膜病变,腺肌症,肌瘤和宫内粘连,
  • 骨盆疼痛的女性,
  • 子宫出血异常,
  • 宫颈手术史,•阴道分娩,
  • 米索前列醇过敏的禁忌症,
  • 最后12h的任何镇痛药给药,
  • 撤回同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273984
其他研究ID编号ICMJE IUCD之前的米索前列醇
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shiamaa Ghazal Helmy,Ain Shams University
研究赞助商ICMJE Ain Shams大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:穆罕默德·萨拉马(Mohamed H Salama),医学博士ainshams uinversity
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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