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出境医 / 临床实验 / 结果研究评估肺动脉高压（UNISUS）患者的75毫克（mg）麦替坦剂量
结果研究评估肺动脉高压（UNISUS）患者的75毫克（mg）麦替坦剂量
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明Macitentan 75毫克（MG）的优势，以延长了第一个临床事件委员会（CEC）的诊断性发病率或死亡率（M/M）事件，参与者有症状性肺动脉高压（PAH）与Macitentan 10 mg相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 药物：Macitentan 10毫克药物：Macitentan 37.5毫克药物：Macitentan 75毫克药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，前瞻性，多中心，双盲，双重，随机，主动控制，平行组，群组序列，适应性，事件驱动的研究，以比较Macitentan 75 mg与Macitentanan的功效，安全性和耐受性肺动脉高压患者的10毫克 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Macitentan 10毫克（MG） +安慰剂 参与者将在随机分组前每天接受10 mg（QD）在开放标签的磨合阶段4周（QD）4周（仅适用于内皮素受体受体拮抗剂（ERA）治疗的参与者。其他参与者将绕过跑步期间直接进行随机化）。双盲治疗期：参与者将获得Macitentan 10 mg QD和Macitentan 37.5的匹配安慰剂，为4周（UPTITRATION），然后口服75毫克，直到双盲治疗期（EDBT）。治疗延长期：在EDBT之后，参与者将获得Macitentan 37.5 mg QD和Macitentan 75 mg匹配安慰剂口服4周（UPTITRATION），然后进行开放标签Macitentan 75 mg QD口服2年。 | 药物：Macitentan 10毫克 参与者将口服Macitentan 10毫克胶片涂层的平板电脑。 其他名称：JNJ-67896062 药物：Macitentan 37.5毫克 参与者将获得37.5毫克胶片涂层的片剂口服的Macitentan。 其他名称：JNJ-67896062 药物：Macitentan 75毫克 参与者将口服Macitentan 75毫克胶片涂层的平板电脑。 其他名称：JNJ-67896062 药物：安慰剂 参与者将口服匹配的安慰剂胶片涂层平板电脑。 |
| 实验：Macitentan 75 mg +安慰剂 参与者将在随机分组之前在开放标签的淘汰阶段口服10 mg QD（只能进行4周）（仅适用于ERA治疗。双盲治疗期：参与者将在4周内获得Macitentan 37.5（上升）和75 mg QD，以及Macitentan的匹配安慰剂10毫克口服至EDBT。治疗延长期：在EDBT之后，参与者将获得Macitentan 75 mg QD和Macitentan 37.5 mg匹配安慰剂口服4周（UPTITRATION），然后进行开放标签Macitentan 75 mg QD口服2年。 | 药物：Macitentan 10毫克 参与者将口服Macitentan 10毫克胶片涂层的平板电脑。 其他名称：JNJ-67896062 药物：Macitentan 37.5毫克 参与者将获得37.5毫克胶片涂层的片剂口服的Macitentan。 其他名称：JNJ-67896062 药物：Macitentan 75毫克 参与者将口服Macitentan 75毫克胶片涂层的平板电脑。 其他名称：JNJ-67896062 药物：安慰剂 参与者将口服匹配的安慰剂胶片涂层平板电脑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双盲治疗期：第一次临床事件委员会（CEC）进行了判决的发病率或死亡率（M/M）事件[时间范围：最多4年]是时候首次进行CEC判决的M/M事件进行治疗（在最后剂量的双盲研究治疗后长达7天）定义为从基线到以下第一个事件的时间：全因死亡，包括在研究DB治疗后4周内发生在治疗不良事件（AE）中的死亡；非计划的肺动脉高压（PAH）相关住院（包括PAH恶化，心房隔膜造口术，有或没有心脏移植的肺移植或肠胃外前列腺素的开始）；和与PAH相关的疾病进展，定义为至少15％（％）的锻炼能力，从基线的6分钟步行距离（6MWD）衡量，通过在2周内在2周内进行的两个6MWD测试证实彼此之间以及启动其他PAH疗法或世界卫生组织功能类别（WHO FC）的恶化。
次要结果度量 ：
- 双盲治疗期：6MWD中的基线从基线变为24 [时间范围：基线至24周]6MWT是为量化运动耐受性和容量而进行的非固定测试。该标准化测试测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目标是让个人在六分钟内尽可能地行走。
- 双盲治疗期：首先发生CEC判决的死亡或住院治疗的时间[时间范围：最多4年]将报道首次发生CEC判决死亡或PAH住院的时间。
- 双盲治疗期：基于PAH-Sympact问卷调查表 - 心肺症状域评分[时间范围：基线到第24周24]心肺症状结构域由5点李克特量表（0到4）报告的6个项目组成。值0表示“无症状”，值4对应于“非常严重的症状”。 PAH症状的一部分和冲击问卷（PAH-Sympact）每天完成为期7天。症状项目的召回期是最近24小时。平均心肺症状域评分是根据6项的每日分数确定的。
- 双盲治疗期：基于PAH-Sympact问卷调查表 - 心血管症状域评分的PAH症状的基线变为24周的变化[时间范围：基线：基线到第24周]心血管症状结构域由5点李克特量表报告（0到4）组成。值0对应于“无症状”，值4对应于“非常严重的症状”。 PAH-伴侣的症状部分每天完成7天。症状项目的召回期是最近24小时。平均心血管症状域评分是根据5项的每日分数确定的。
- 双盲治疗期：双盲治疗（EDBT）之间发生死亡时间[时间范围：最多4年]将报告基线和EDBT之间发生死亡时间。
- 双盲治疗期：死亡人数[时间范围：最多4年]死亡人数将报告。
- 双盲治疗期：干预急需AES的参与者数量[时间范围：最多4年]将报告具有干预急剧AE的参与者的数量。
- 双盲治疗期：具有AES的参与者数量导致研究药物过早停用[时间范围：最多4年]将报道有AES的参与者的数量，导致对研究药物的过早中断。不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
- 双盲治疗期：具有特殊兴趣的干预急需AE的参与者人数[时间范围：最多4年]将报道具有特殊关注的干预征收AE的参与者（即肝脏事件，血红蛋白减少/贫血，低血压，水肿/液体保留）的参与者。
- 双盲治疗期：严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：最多4年]将报告有SAE的参与者的数量。
- 双盲治疗期：干预发射心电图（ECG）异常的参与者人数[时间范围：最多4年]将报道患有干预的ECG异常的参与者人数。
- 双盲治疗期：干预 - 急需实验室异常的参与者人数[时间范围：最多4年]将报道患有干预 - 急剧实验室异常的参与者人数。
- 双盲治疗期：血压中的基线变化[时间范围：基线长达4年]将报告血压的基线变化。
- 双盲治疗期：从基线变化心率[时间范围：基线最多4年]将报道与基线的变化。
- 治疗延长期：基线和研究结束之间发生死亡时间（EOS）[时间范围：最多6年]将报告基线和EO之间发生死亡时间。
- 治疗延长期：死亡人数[时间范围：最多6年]死亡人数将报告。
- 治疗延长期：干预急需AES的参与者人数[时间范围：最多6年]将报告具有干预急剧AE的参与者的数量。
- 治疗延长期：具有AE的参与者的数量导致研究药物过早停用[时间范围：最多6年]将报道有AES的参与者的数量，导致对研究药物的过早中断。
- 治疗延长期：具有特殊兴趣的干预急需AE的参与者人数[时间范围：最多6年]将报道具有特殊关注的干预征收AE（肝脏事件，血红蛋白减少/贫血，低血压，水肿/液体保留）的参与者的数量。
- 治疗延长期：SAE的参与者数量[时间范围：最多6年]将报告有SAE的参与者的数量。
- 治疗延长期：干预 - 急剧实验室异常的参与者人数[时间范围：最多6年]将报道患有干预 - 急剧实验室异常的参与者人数。
- 治疗延长期：从血压中的基线变化[时间范围：基线长达6年]将报告血压的基线变化。
- 治疗延长期：心率的基线变化[时间范围：基线最多6年]将报道与基线的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 目标人群：大于或等于（> =）18（或研究正在进行的司法管辖区的法定同意年龄）
- 目标人群：世界卫生组织功能类别（WHO FC）II，III或IV的症状性肺动脉高压（PAH）
- 目标人群：PAH亚型属于以下分类之一：特发性；遗传;药物或毒素引起的；与：结缔组织疾病，HIV感染，门静脉高血压和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病有关> =手术修复后1年
- PAH诊断在筛查前的任何时间通过血液动力学评估确认：平均肺动脉压（MPAP）> 20毫米汞（MMHG），并且；肺动脉楔压（PAWP）或左心室末端舒张压（LVEDP）小于或等于（<=）15 mmHg，PVR> = 3木单元（即，> = 240 dyn*sec/cm^5）
- 能够进行6分钟的步行测试（6MWT），筛查时最小距离为50米，最大距离为440米
排除标准：
- 基于确认记录的病史的记录，已知三个或多个心力衰竭的三个或多个心力衰竭的风险因素，并保留了筛查时的射血分数：体重指数（BMI）>每米平方（kg/m^2），30公斤任何类型的糖尿病，必不可少的高血压（即使控制得很好）；动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，即以下任何一种：稳定心绞痛的史，或已知冠状动脉狭窄的50％以上（％）狭窄，或心肌梗死史，或计划的冠状动脉旁路病史和/或冠状动脉支架
- 已知存在中度或重度阻塞性肺疾病（在1秒[FEV1] /强制呼气量 /强制性生命能力[FVC] <70％<70％；支气管扩张剂后预测的FEV1 <60％的FEV1 <60％）如在1次以内的螺旋测定测试所记录的。放映前一年
- 根据确认记录的病史的记录，已知的中度至重度肝损伤（定义为儿童PUGH B类或C）
- 筛选时正常（ULN）上限的血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5*
- 筛查时血红蛋白<100克每升（g/l）（<10克/分解仪[g/dl]）
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示249个研究地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 双盲治疗期：第一次临床事件委员会（CEC）进行了判决的发病率或死亡率（M/M）事件[时间范围：最多4年] 是时候首次进行CEC判决的M/M事件进行治疗（在最后剂量的双盲研究治疗后长达7天）定义为从基线到以下第一个事件的时间：全因死亡，包括在研究DB治疗后4周内发生在治疗不良事件（AE）中的死亡；非计划的肺动脉高压（PAH）相关住院（包括PAH恶化，心房隔膜造口术，有或没有心脏移植的肺移植或肠胃外前列腺素的开始）；和与PAH相关的疾病进展，定义为至少15％（％）的锻炼能力，从基线的6分钟步行距离（6MWD）衡量，通过在2周内在2周内进行的两个6MWD测试证实彼此之间以及启动其他PAH疗法或世界卫生组织功能类别（WHO FC）的恶化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 双盲治疗期：第一次临床事件委员会（CEC）进行了判决的发病率或死亡率（M/M）事件[时间范围：最多4年] 是时候首次进行CEC判决的M/M事件进行治疗（最后一次剂量研究治疗后最多7天）定义为从基线到以下第一个事件的时间：全因死亡或发作具有致命结果的干预急性不良事件（AE）；肺动脉高压（PAH）相关的住院（包括PAH恶化，心房隔膜造口术，有或没有心脏移植的肺移植或开始肠胃外prostacyclins的肺移植）； PAH的恶化导致肠胃植物治疗的开始；和与PAH相关的疾病进展，定义为从基线的6分钟步行距离（6MWD）下降15％以上（％），这是通过在彼此2周内在单独的几天进行的两个6MWD测试确认的，并启动了其他PAH治疗或世界卫生组织功能级（WHO FC）的恶化。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 结果研究评估肺动脉高压患者的75毫克（mg）麦替坦剂量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，前瞻性，多中心，双盲，双重，随机，主动控制，平行组，群组序列，适应性，事件驱动的研究，以比较Macitentan 75 mg与Macitentanan的功效，安全性和耐受性肺动脉高压患者的10毫克 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明Macitentan 75毫克（MG）的优势，以延长了第一个临床事件委员会（CEC）的诊断性发病率或死亡率（M/M）事件，参与者有症状性肺动脉高压（PAH）与Macitentan 10 mg相比。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 900 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，奥地利，白俄罗斯，比利时，巴西，保加利亚，加拿大，中国，哥伦比亚，捷克西亚，捷克，丹麦，法国，德国，德国，匈牙利，以色列，意大利，日本，韩国，韩国，马来西亚，马来西亚，墨西哥，荷兰，荷兰，波兰，波兰，波兰，波兰，波兰，波兰，葡萄牙，俄罗斯联邦，塞尔维亚，新加坡，斯洛伐克，西班牙，瑞典，台湾，泰国，土耳其，土耳其，乌克兰，英国，美国，美国，越南 | ||||||
| 删除了位置国家 | 罗马尼亚 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273945 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108740 2019-002533-11（Eudract编号） AC-055-315（其他标识符：Actelion） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 表演 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 表演 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 表演 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明Macitentan 75毫克（MG）的优势，以延长了第一个临床事件委员会（CEC）的诊断性发病率或死亡率（M/M）事件，参与者有症状性肺动脉高压（PAH）与Macitentan 10 mg相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 药物：Macitentan 10毫克药物：Macitentan 37.5毫克药物：Macitentan 75毫克药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，前瞻性，多中心，双盲，双重，随机，主动控制，平行组，群组序列，适应性，事件驱动的研究，以比较Macitentan 75 mg与Macitentanan的功效，安全性和耐受性肺动脉高压患者的10毫克 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Macitentan 10毫克（MG） +安慰剂 参与者将在随机分组前每天接受10 mg（QD）在开放标签的磨合阶段4周（QD）4周（仅适用于内皮素受体受体拮抗剂（ERA）治疗的参与者。其他参与者将绕过跑步期间直接进行随机化）。双盲治疗期：参与者将获得Macitentan 10 mg QD和Macitentan 37.5的匹配安慰剂，为4周（UPTITRATION），然后口服75毫克，直到双盲治疗期（EDBT）。治疗延长期：在EDBT之后，参与者将获得Macitentan 37.5 mg QD和Macitentan 75 mg匹配安慰剂口服4周（UPTITRATION），然后进行开放标签Macitentan 75 mg QD口服2年。 | 药物：Macitentan 10毫克 参与者将口服Macitentan 10毫克胶片涂层的平板电脑。 其他名称：JNJ-67896062 药物：Macitentan 37.5毫克 参与者将获得37.5毫克胶片涂层的片剂口服的Macitentan。 其他名称：JNJ-67896062 药物：Macitentan 75毫克 参与者将口服Macitentan 75毫克胶片涂层的平板电脑。 其他名称：JNJ-67896062 药物：安慰剂 参与者将口服匹配的安慰剂胶片涂层平板电脑。 |
| 实验：Macitentan 75 mg +安慰剂 参与者将在随机分组之前在开放标签的淘汰阶段口服10 mg QD（只能进行4周）（仅适用于ERA治疗。双盲治疗期：参与者将在4周内获得Macitentan 37.5（上升）和75 mg QD，以及Macitentan的匹配安慰剂10毫克口服至EDBT。治疗延长期：在EDBT之后，参与者将获得Macitentan 75 mg QD和Macitentan 37.5 mg匹配安慰剂口服4周（UPTITRATION），然后进行开放标签Macitentan 75 mg QD口服2年。 | 药物：Macitentan 10毫克 参与者将口服Macitentan 10毫克胶片涂层的平板电脑。 其他名称：JNJ-67896062 药物：Macitentan 37.5毫克 参与者将获得37.5毫克胶片涂层的片剂口服的Macitentan。 其他名称：JNJ-67896062 药物：Macitentan 75毫克 参与者将口服Macitentan 75毫克胶片涂层的平板电脑。 其他名称：JNJ-67896062 药物：安慰剂 参与者将口服匹配的安慰剂胶片涂层平板电脑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双盲治疗期：第一次临床事件委员会（CEC）进行了判决的发病率或死亡率（M/M）事件[时间范围：最多4年]是时候首次进行CEC判决的M/M事件进行治疗（在最后剂量的双盲研究治疗后长达7天）定义为从基线到以下第一个事件的时间：全因死亡，包括在研究DB治疗后4周内发生在治疗不良事件（AE）中的死亡；非计划的肺动脉高压（PAH）相关住院（包括PAH恶化，心房隔膜造口术，有或没有心脏移植的肺移植或肠胃外前列腺素的开始）；和与PAH相关的疾病进展，定义为至少15％（％）的锻炼能力，从基线的6分钟步行距离（6MWD）衡量，通过在2周内在2周内进行的两个6MWD测试证实彼此之间以及启动其他PAH疗法或世界卫生组织功能类别（WHO FC）的恶化。
次要结果度量 ：
- 双盲治疗期：6MWD中的基线从基线变为24 [时间范围：基线至24周]6MWT是为量化运动耐受性和容量而进行的非固定测试。该标准化测试测量了一个人能够在坚硬的平坦表面上总共行走六分钟的距离。目标是让个人在六分钟内尽可能地行走。
- 双盲治疗期：首先发生CEC判决的死亡或住院治疗的时间[时间范围：最多4年]将报道首次发生CEC判决死亡或PAH住院的时间。
- 双盲治疗期：基于PAH-Sympact问卷调查表 - 心肺症状域评分[时间范围：基线到第24周24]心肺症状结构域由5点李克特量表（0到4）报告的6个项目组成。值0表示“无症状”，值4对应于“非常严重的症状”。 PAH症状的一部分和冲击问卷（PAH-Sympact）每天完成为期7天。症状项目的召回期是最近24小时。平均心肺症状域评分是根据6项的每日分数确定的。
- 双盲治疗期：基于PAH-Sympact问卷调查表 - 心血管症状域评分的PAH症状的基线变为24周的变化[时间范围：基线：基线到第24周]心血管症状结构域由5点李克特量表报告（0到4）组成。值0对应于“无症状”，值4对应于“非常严重的症状”。 PAH-伴侣的症状部分每天完成7天。症状项目的召回期是最近24小时。平均心血管症状域评分是根据5项的每日分数确定的。
- 双盲治疗期：双盲治疗（EDBT）之间发生死亡时间[时间范围：最多4年]将报告基线和EDBT之间发生死亡时间。
- 双盲治疗期：死亡人数[时间范围：最多4年]死亡人数将报告。
- 双盲治疗期：干预急需AES的参与者数量[时间范围：最多4年]将报告具有干预急剧AE的参与者的数量。
- 双盲治疗期：具有AES的参与者数量导致研究药物过早停用[时间范围：最多4年]将报道有AES的参与者的数量，导致对研究药物的过早中断。不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
- 双盲治疗期：具有特殊兴趣的干预急需AE的参与者人数[时间范围：最多4年]
- 双盲治疗期：严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：最多4年]将报告有SAE的参与者的数量。
- 双盲治疗期：干预发射心电图（ECG）异常的参与者人数[时间范围：最多4年]将报道患有干预的ECG异常的参与者人数。
- 双盲治疗期：干预 - 急需实验室异常的参与者人数[时间范围：最多4年]将报道患有干预 - 急剧实验室异常的参与者人数。
- 双盲治疗期：血压中的基线变化[时间范围：基线长达4年]将报告血压的基线变化。
- 双盲治疗期：从基线变化心率[时间范围：基线最多4年]将报道与基线的变化。
- 治疗延长期：基线和研究结束之间发生死亡时间（EOS）[时间范围：最多6年]将报告基线和EO之间发生死亡时间。
- 治疗延长期：死亡人数[时间范围：最多6年]死亡人数将报告。
- 治疗延长期：干预急需AES的参与者人数[时间范围：最多6年]将报告具有干预急剧AE的参与者的数量。
- 治疗延长期：具有AE的参与者的数量导致研究药物过早停用[时间范围：最多6年]将报道有AES的参与者的数量，导致对研究药物的过早中断。
- 治疗延长期：具有特殊兴趣的干预急需AE的参与者人数[时间范围：最多6年]
- 治疗延长期：SAE的参与者数量[时间范围：最多6年]将报告有SAE的参与者的数量。
- 治疗延长期：干预 - 急剧实验室异常的参与者人数[时间范围：最多6年]将报道患有干预 - 急剧实验室异常的参与者人数。
- 治疗延长期：从血压中的基线变化[时间范围：基线长达6年]将报告血压的基线变化。
- 治疗延长期：心率的基线变化[时间范围：基线最多6年]将报道与基线的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 目标人群：大于或等于（> =）18（或研究正在进行的司法管辖区的法定同意年龄）
- 目标人群：世界卫生组织功能类别（WHO FC）II，III或IV的症状性肺动脉高压（PAH）
- 目标人群：PAH亚型属于以下分类之一：特发性；遗传;药物或毒素引起的；与：结缔组织疾病，HIV感染，门静脉高血压和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病有关> =手术修复后1年
- PAH诊断在筛查前的任何时间通过血液动力学评估确认：平均肺动脉压（MPAP）> 20毫米汞（MMHG），并且；肺动脉楔压（PAWP）或左心室末端舒张压（LVEDP）小于或等于（<=）15 mmHg，PVR> = 3木单元（即，> = 240 dyn*sec/cm^5）
- 能够进行6分钟的步行测试（6MWT），筛查时最小距离为50米，最大距离为440米
排除标准：
- 基于确认记录的病史的记录，已知三个或多个心力衰竭的三个或多个心力衰竭的风险因素，并保留了筛查时的射血分数：体重指数（BMI）>每米平方（kg/m^2），30公斤任何类型的糖尿病，必不可少的高血压（即使控制得很好）；动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，即以下任何一种：稳定心绞痛的史，或已知冠状动脉狭窄的50％以上（％）狭窄，或心肌梗死史，或计划的冠状动脉旁路病史和/或冠状动脉支架
- 已知存在中度或重度阻塞性肺疾病（在1秒[FEV1] /强制呼气量 /强制性生命能力[FVC] <70％<70％；支气管扩张剂后预测的FEV1 <60％的FEV1 <60％）如在1次以内的螺旋测定测试所记录的。放映前一年
- 根据确认记录的病史的记录，已知的中度至重度肝损伤（定义为儿童PUGH B类或C）
- 筛选时正常（ULN）上限的血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5*
- 筛查时血红蛋白<100克每升（g/l）（<10克/分解仪[g/dl]）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 双盲治疗期：第一次临床事件委员会（CEC）进行了判决的发病率或死亡率（M/M）事件[时间范围：最多4年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 双盲治疗期：第一次临床事件委员会（CEC）进行了判决的发病率或死亡率（M/M）事件[时间范围：最多4年] 是时候首次进行CEC判决的M/M事件进行治疗（最后一次剂量研究治疗后最多7天）定义为从基线到以下第一个事件的时间：全因死亡或发作具有致命结果的干预急性不良事件（AE）；肺动脉高压（PAH）相关的住院（包括PAH恶化，心房隔膜造口术，有或没有心脏移植的肺移植或开始肠胃外prostacyclins的肺移植）； PAH的恶化导致肠胃植物治疗的开始；和与PAH相关的疾病进展，定义为从基线的6分钟步行距离（6MWD）下降15％以上（％），这是通过在彼此2周内在单独的几天进行的两个6MWD测试确认的，并启动了其他PAH治疗或世界卫生组织功能级（WHO FC）的恶化。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 结果研究评估肺动脉高压患者的75毫克（mg）麦替坦剂量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，前瞻性，多中心，双盲，双重，随机，主动控制，平行组，群组序列，适应性，事件驱动的研究，以比较Macitentan 75 mg与Macitentanan的功效，安全性和耐受性肺动脉高压患者的10毫克 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明Macitentan 75毫克（MG）的优势，以延长了第一个临床事件委员会（CEC）的诊断性发病率或死亡率（M/M）事件，参与者有症状性肺动脉高压（PAH）与Macitentan 10 mg相比。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 900 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，奥地利，白俄罗斯，比利时，巴西，保加利亚，加拿大，中国，哥伦比亚，捷克西亚，捷克，丹麦，法国，德国，德国，匈牙利，以色列，意大利，日本，韩国，韩国，马来西亚，马来西亚，墨西哥，荷兰，荷兰，波兰，波兰，波兰，波兰，波兰，波兰，葡萄牙，俄罗斯联邦，塞尔维亚，新加坡，斯洛伐克，西班牙，瑞典，台湾，泰国，土耳其，土耳其，乌克兰，英国，美国，美国，越南 | ||||||
| 删除了位置国家 | 罗马尼亚 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273945 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108740 2019-002533-11（Eudract编号） AC-055-315（其他标识符：Actelion） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 表演 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 表演 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 表演 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
