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淋巴细胞耗竭和淋巴细胞功能的变化
淋巴细胞是参与者血液中发现的一种白细胞（WBC）。在辐射处理过程中，移动的血液暴露于辐射。这可能导致淋巴细胞量减少。 UVA的一名研究人员创建了一个系统，用于预测和减少非小细胞肺癌（NSCLC）患者淋巴细胞中肺SBRT治疗后的肺SBRT治疗后的免疫细胞降低。将淋巴细胞的预测降低与血液中发现的淋巴细胞的实际减少相比。
研究人员发现了一种给出辐射的方法，他们认为辐射后淋巴细胞的减少较小。这项研究将有两组，大约一半的参与者将其辐射旨在降低流血大量器官的辐射，而另一半将接受标准的放射治疗。
要求参与者参加这项研究，因为参与者已被诊断为NSCLC，并将接受一种称为立体定向身体放射治疗（SBRT）的放射疗法，其中高剂量的辐射将递送到肿瘤，同时最大程度地减少损害的损害到健康的周围组织。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴细胞耗竭 | 其他：其他治疗计划剂量优化其他：护理标准计划 | 不适用 |
淋巴细胞减少症是辐射疗法几乎对身体的每个部位的已知结果，在发现X射线后不久，在20世纪初期首次描述。放射疗法（RT）可以在没有伴随的化学疗法或类固醇的情况下诱导淋巴细胞减少症，即使在治疗领域都不包括骨髓和淋巴组织。富含血液的器官（如大血管）的辐射很有可能会大大减少淋巴细胞计数。鉴于这种已知的辐射诱导的毒性，应将循环血液视为辐射期间有风险的器官，并应努力理解从辐射到循环血液 - 不良组织并发症概率（NTCP）的毒性（NTCP），以便将其包括在辐射处理过程中的优化策略。
此外，最近的数据表明，淋巴细胞子集对辐射表现出差异的敏感性，辅助CD4+ T细胞比RT和替莫佐利术治疗的胶质母细胞瘤（GBM）中的细胞毒性CD8+ T细胞更敏感，并且比NAïveT细胞比NAI的T细胞更敏感。前列腺癌。
基于现有的数据对辐射对总淋巴细胞计数的影响以及对T细胞子集的影响，研究者创建了一种淋巴结hodepletion预测算法。在这项临床试验中，研究人员将测试优化的SBRT计划是否导致淋巴细胞的耗竭以及算法是否可以准确预测SBRT后淋巴细胞降低。优化的SBRT计划将符合SBRT的所有护理剂量量目标和保护风险器官（OAR），但还将减少对当前优化的区域伟大船只，肺部和心脏的辐射，超出目前的优化，以减少降低的辐射。循环血/淋巴细胞的整体剂量。这项研究将使我们能够评估淋巴细胞计数后SBRT减少的预测算法的性能，并确定SBRT规划中的其他步骤是否会降低SBRT后SBRT的风险降低淋巴细胞计数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 参与者，临床研究人员和治疗临床医生将意识到ARM分配。研究血液的标签将不包括分配参与者的治疗部门，并且不会向实验室调查人员和员工提供此信息。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与护理对照组相比，通过有选择地降低循环血液的辐照，对肺立体定位体辐射（SBRT）治疗期间淋巴细胞耗竭和淋巴细胞功能变化的试验随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：其他治疗计划剂量优化 额外的治疗计划剂量优化标准，以最大程度地减少RTOG 0915/0813 SBRT试验剂量标准的淋巴细胞计数的减少。 | 其他：其他治疗计划剂量优化 护理标准计划及其他治疗计划优化标准，以最大程度地减少RTOG 0915/0813 SBRT试验的淋巴细胞计数的减少。 |
| 主动比较器：没有其他治疗计划剂量优化 符合RTOG 0915/0813 SBRT试验的治疗计划，没有其他治疗计划。 | 其他：护理标准计划 护理标准计划（SOC之外没有其他剂量优化） |
- 使用算法来查看50名可评估参与者NSCLC的辐射治疗前后淋巴细胞耗竭的变化[时间范围：基线：基线和SBRT后4周]查看随机分组和完成放射治疗计划之前和之后的淋巴细胞耗竭。
- SBRT计划目标对SBRT后淋巴细胞计数的影响[时间范围：基线和SBRT完成后4周的变化]SBRT处理后4周的淋巴细胞点将用于估计每个手臂中淋巴细胞计数的实际和百分比降低
- 不良事件概况[时间范围：基线至6个月，根据CTCAE版本5.0]描述接受和不具有淋巴细胞的SBRT计划（ARM A和B）的参与者的不良事件概况。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 提供书面知情同意并遵守研究方案的意愿和能力。
- 活检的诊断证实用SBRT治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）作为确定的治疗或成像确认的肺部病变，为原发性肺癌提供了SBRT（如果未指示临床医生确定活检），则在5中进行注册，则在5中进行注册。计划CT的工作日（之前或之后）。
- 患者必须衰落手术或肿瘤必须被视为医学上无法手术
肿瘤参与者的位置和大小必须具有：
- 由RTOG 0915定义的外围肿瘤（距近端支气管树的所有方向> 2厘米）或
- RTOG 0813所定义的，位于中心位置的肿瘤（肿瘤尺寸≤5cm，内部的肿瘤或接触近端支气管树或毗邻纵隔或心脏心膜的肿瘤区域）。
- 如果不计划进一步手术，则符合先前手术治疗的肺癌的复发患者，否则就符合资格标准。
- 胸部CT，PET CT，CT模拟诊断时可测量的疾病（必须在SBRT的8周内）。
- 预辐射治疗总淋巴细胞计数> 0.5K/μL在注册前2周内抽取的血数。
- 在治疗临床医生的看来，患者在医学上能够耐受50-60 Gy的研究研究。
- ECOG性能状态为0-2。
- 年龄≥18岁。
- 如果参与者是有生育潜力的女性（WOCBP），则一致遵守从同意到完成SBRT的避孕要求。
排除标准
- 出于任何原因，辐射疗法的先前史。
- 在SBRT后6个月内或6个月内的注册或计划使用之前的去年，全身抗癌治疗。
- 注册前的最后30天内进行了重大手术。
- 主题是囚犯。
- 受试者是孕妇。
- 患者在医学上无法忍受50-60 Gy的研究SBRT治疗
| 联系人：歌曲伍德 | 434-243-0008 EXT 3-0008 | stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Amy B Smith，BS | 434-243-7231 EXT 3-7231 | ajb6bb@hscmail.mcc.virginia.edu |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Song Wood 434-243-0008 EXT 3-0008 stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Amy B Smith，BS 434-243-7231 Ext 3-7231 AJB6BB@HSCMAIL.MCC.VIRGINIA.EDU | |
| 首席研究员：克里希尼·韦杰索奥里亚（Krishni Wijesooriya），博士 | |
| 首席研究员： | Krishni Wijesorriya，博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件概况[时间范围：基线至6个月，根据CTCAE版本5.0] 描述接受和不具有淋巴细胞的SBRT计划（ARM A和B）的参与者的不良事件概况。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不良事件概况[时间范围：基线至6个月，根据CTCAE版本5.0] 描述接受和不具有淋巴细胞比较SBRT计划的参与者的不良事件概况（ARM 1和2）。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴细胞耗竭和淋巴细胞功能的变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与护理对照组相比，通过有选择地降低循环血液的辐照，对肺立体定位体辐射（SBRT）治疗期间淋巴细胞耗竭和淋巴细胞功能变化的试验随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 淋巴细胞是参与者血液中发现的一种白细胞（WBC）。在辐射处理过程中，移动的血液暴露于辐射。这可能导致淋巴细胞量减少。 UVA的一名研究人员创建了一个系统，用于预测和减少非小细胞肺癌（NSCLC）患者淋巴细胞中肺SBRT治疗后的肺SBRT治疗后的免疫细胞降低。将淋巴细胞的预测降低与血液中发现的淋巴细胞的实际减少相比。 研究人员发现了一种给出辐射的方法，他们认为辐射后淋巴细胞的减少较小。这项研究将有两组，大约一半的参与者将其辐射旨在降低流血大量器官的辐射，而另一半将接受标准的放射治疗。 要求参与者参加这项研究，因为参与者已被诊断为NSCLC，并将接受一种称为立体定向身体放射治疗（SBRT）的放射疗法，其中高剂量的辐射将递送到肿瘤，同时最大程度地减少损害的损害到健康的周围组织。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴细胞减少症是辐射疗法几乎对身体的每个部位的已知结果，在发现X射线后不久，在20世纪初期首次描述。放射疗法（RT）可以在没有伴随的化学疗法或类固醇的情况下诱导淋巴细胞减少症，即使在治疗领域都不包括骨髓和淋巴组织。富含血液的器官（如大血管）的辐射很有可能会大大减少淋巴细胞计数。鉴于这种已知的辐射诱导的毒性，应将循环血液视为辐射期间有风险的器官，并应努力理解从辐射到循环血液 - 不良组织并发症概率（NTCP）的毒性（NTCP），以便将其包括在辐射处理过程中的优化策略。 此外，最近的数据表明，淋巴细胞子集对辐射表现出差异的敏感性，辅助CD4+ T细胞比RT和替莫佐利术治疗的胶质母细胞瘤（GBM）中的细胞毒性CD8+ T细胞更敏感，并且比NAïveT细胞比NAI的T细胞更敏感。前列腺癌。 基于现有的数据对辐射对总淋巴细胞计数的影响以及对T细胞子集的影响，研究者创建了一种淋巴结hodepletion预测算法。在这项临床试验中，研究人员将测试优化的SBRT计划是否导致淋巴细胞的耗竭以及算法是否可以准确预测SBRT后淋巴细胞降低。优化的SBRT计划将符合SBRT的所有护理剂量量目标和保护风险器官（OAR），但还将减少对当前优化的区域伟大船只，肺部和心脏的辐射，超出目前的优化，以减少降低的辐射。循环血/淋巴细胞的整体剂量。这项研究将使我们能够评估淋巴细胞计数后SBRT减少的预测算法的性能，并确定SBRT规划中的其他步骤是否会降低SBRT后SBRT的风险降低淋巴细胞计数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 参与者，临床研究人员和治疗临床医生将意识到ARM分配。研究血液的标签将不包括分配参与者的治疗部门，并且不会向实验室调查人员和员工提供此信息。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴细胞耗竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273893 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21718 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学克里希尼·韦杰索奥里亚 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
淋巴细胞是参与者血液中发现的一种白细胞（WBC）。在辐射处理过程中，移动的血液暴露于辐射。这可能导致淋巴细胞量减少。 UVA的一名研究人员创建了一个系统，用于预测和减少非小细胞肺癌（NSCLC）患者淋巴细胞中肺SBRT治疗后的肺SBRT治疗后的免疫细胞降低。将淋巴细胞的预测降低与血液中发现的淋巴细胞的实际减少相比。
研究人员发现了一种给出辐射的方法，他们认为辐射后淋巴细胞的减少较小。这项研究将有两组，大约一半的参与者将其辐射旨在降低流血大量器官的辐射，而另一半将接受标准的放射治疗。
要求参与者参加这项研究，因为参与者已被诊断为NSCLC，并将接受一种称为立体定向身体放射治疗（SBRT）的放射疗法，其中高剂量的辐射将递送到肿瘤，同时最大程度地减少损害的损害到健康的周围组织。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴细胞耗竭 | 其他：其他治疗计划剂量优化其他：护理标准计划 | 不适用 |
淋巴细胞减少症是辐射疗法几乎对身体的每个部位的已知结果，在发现X射线后不久，在20世纪初期首次描述。放射疗法（RT）可以在没有伴随的化学疗法或类固醇的情况下诱导淋巴细胞减少症，即使在治疗领域都不包括骨髓和淋巴组织。富含血液的器官（如大血管）的辐射很有可能会大大减少淋巴细胞计数。鉴于这种已知的辐射诱导的毒性，应将循环血液视为辐射期间有风险的器官，并应努力理解从辐射到循环血液 - 不良组织并发症概率（NTCP）的毒性（NTCP），以便将其包括在辐射处理过程中的优化策略。
此外，最近的数据表明，淋巴细胞子集对辐射表现出差异的敏感性，辅助CD4+ T细胞比RT和替莫佐利术治疗的胶质母细胞瘤（GBM）中的细胞毒性CD8+ T细胞更敏感，并且比NAïveT细胞比NAI的T细胞更敏感。前列腺癌。
基于现有的数据对辐射对总淋巴细胞计数的影响以及对T细胞子集的影响，研究者创建了一种淋巴结hodepletion预测算法。在这项临床试验中，研究人员将测试优化的SBRT计划是否导致淋巴细胞的耗竭以及算法是否可以准确预测SBRT后淋巴细胞降低。优化的SBRT计划将符合SBRT的所有护理剂量量目标和保护风险器官（OAR），但还将减少对当前优化的区域伟大船只，肺部和心脏的辐射，超出目前的优化，以减少降低的辐射。循环血/淋巴细胞的整体剂量。这项研究将使我们能够评估淋巴细胞计数后SBRT减少的预测算法的性能，并确定SBRT规划中的其他步骤是否会降低SBRT后SBRT的风险降低淋巴细胞计数。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 参与者，临床研究人员和治疗临床医生将意识到ARM分配。研究血液的标签将不包括分配参与者的治疗部门，并且不会向实验室调查人员和员工提供此信息。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与护理对照组相比，通过有选择地降低循环血液的辐照，对肺立体定位体辐射（SBRT）治疗期间淋巴细胞耗竭和淋巴细胞功能变化的试验随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：其他治疗计划剂量优化 额外的治疗计划剂量优化标准，以最大程度地减少RTOG 0915/0813 SBRT试验剂量标准的淋巴细胞计数的减少。 | 其他：其他治疗计划剂量优化 护理标准计划及其他治疗计划优化标准，以最大程度地减少RTOG 0915/0813 SBRT试验的淋巴细胞计数的减少。 |
| 主动比较器：没有其他治疗计划剂量优化 符合RTOG 0915/0813 SBRT试验的治疗计划，没有其他治疗计划。 | 其他：护理标准计划 护理标准计划（SOC之外没有其他剂量优化） |
- 使用算法来查看50名可评估参与者NSCLC的辐射治疗前后淋巴细胞耗竭的变化[时间范围：基线：基线和SBRT后4周]查看随机分组和完成放射治疗计划之前和之后的淋巴细胞耗竭。
- SBRT计划目标对SBRT后淋巴细胞计数的影响[时间范围：基线和SBRT完成后4周的变化]SBRT处理后4周的淋巴细胞点将用于估计每个手臂中淋巴细胞计数的实际和百分比降低
- 不良事件概况[时间范围：基线至6个月，根据CTCAE版本5.0]描述接受和不具有淋巴细胞的SBRT计划（ARM A和B）的参与者的不良事件概况。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 提供书面知情同意并遵守研究方案的意愿和能力。
- 活检的诊断证实用SBRT治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）作为确定的治疗或成像确认的肺部病变，为原发性肺癌提供了SBRT（如果未指示临床医生确定活检），则在5中进行注册，则在5中进行注册。计划CT的工作日（之前或之后）。
- 患者必须衰落手术或肿瘤必须被视为医学上无法手术
肿瘤参与者的位置和大小必须具有：
- 由RTOG 0915定义的外围肿瘤（距近端支气管树的所有方向> 2厘米）或
- RTOG 0813所定义的，位于中心位置的肿瘤（肿瘤尺寸≤5cm，内部的肿瘤或接触近端支气管树或毗邻纵隔或心脏心膜的肿瘤区域）。
- 如果不计划进一步手术，则符合先前手术治疗的肺癌的复发患者，否则就符合资格标准。
- 胸部CT，PET CT，CT模拟诊断时可测量的疾病（必须在SBRT的8周内）。
- 预辐射治疗总淋巴细胞计数> 0.5K/μL在注册前2周内抽取的血数。
- 在治疗临床医生的看来，患者在医学上能够耐受50-60 Gy的研究研究。
- ECOG性能状态为0-2。
- 年龄≥18岁。
- 如果参与者是有生育潜力的女性（WOCBP），则一致遵守从同意到完成SBRT的避孕要求。
排除标准
- 出于任何原因，辐射疗法的先前史。
- 在SBRT后6个月内或6个月内的注册或计划使用之前的去年，全身抗癌治疗。
- 注册前的最后30天内进行了重大手术。
- 主题是囚犯。
- 受试者是孕妇。
- 患者在医学上无法忍受50-60 Gy的研究SBRT治疗
| 联系人：歌曲伍德 | 434-243-0008 EXT 3-0008 | stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Amy B Smith，BS | 434-243-7231 EXT 3-7231 | ajb6bb@hscmail.mcc.virginia.edu |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Song Wood 434-243-0008 EXT 3-0008 stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Amy B Smith，BS 434-243-7231 Ext 3-7231 AJB6BB@HSCMAIL.MCC.VIRGINIA.EDU | |
| 首席研究员：克里希尼·韦杰索奥里亚（Krishni Wijesooriya），博士 | |
| 首席研究员： | Krishni Wijesorriya，博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件概况[时间范围：基线至6个月，根据CTCAE版本5.0] 描述接受和不具有淋巴细胞的SBRT计划（ARM A和B）的参与者的不良事件概况。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不良事件概况[时间范围：基线至6个月，根据CTCAE版本5.0] 描述接受和不具有淋巴细胞比较SBRT计划的参与者的不良事件概况（ARM 1和2）。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴细胞耗竭和淋巴细胞功能的变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与护理对照组相比，通过有选择地降低循环血液的辐照，对肺立体定位体辐射（SBRT）治疗期间淋巴细胞耗竭和淋巴细胞功能变化的试验随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 淋巴细胞是参与者血液中发现的一种白细胞（WBC）。在辐射处理过程中，移动的血液暴露于辐射。这可能导致淋巴细胞量减少。 UVA的一名研究人员创建了一个系统，用于预测和减少非小细胞肺癌（NSCLC）患者淋巴细胞中肺SBRT治疗后的肺SBRT治疗后的免疫细胞降低。将淋巴细胞的预测降低与血液中发现的淋巴细胞的实际减少相比。 研究人员发现了一种给出辐射的方法，他们认为辐射后淋巴细胞的减少较小。这项研究将有两组，大约一半的参与者将其辐射旨在降低流血大量器官的辐射，而另一半将接受标准的放射治疗。 要求参与者参加这项研究，因为参与者已被诊断为NSCLC，并将接受一种称为立体定向身体放射治疗（SBRT）的放射疗法，其中高剂量的辐射将递送到肿瘤，同时最大程度地减少损害的损害到健康的周围组织。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴细胞减少症是辐射疗法几乎对身体的每个部位的已知结果，在发现X射线后不久，在20世纪初期首次描述。放射疗法（RT）可以在没有伴随的化学疗法或类固醇的情况下诱导淋巴细胞减少症，即使在治疗领域都不包括骨髓和淋巴组织。富含血液的器官（如大血管）的辐射很有可能会大大减少淋巴细胞计数。鉴于这种已知的辐射诱导的毒性，应将循环血液视为辐射期间有风险的器官，并应努力理解从辐射到循环血液 - 不良组织并发症概率（NTCP）的毒性（NTCP），以便将其包括在辐射处理过程中的优化策略。 此外，最近的数据表明，淋巴细胞子集对辐射表现出差异的敏感性，辅助CD4+ T细胞比RT和替莫佐利术治疗的胶质母细胞瘤（GBM）中的细胞毒性CD8+ T细胞更敏感，并且比NAïveT细胞比NAI的T细胞更敏感。前列腺癌。 基于现有的数据对辐射对总淋巴细胞计数的影响以及对T细胞子集的影响，研究者创建了一种淋巴结hodepletion预测算法。在这项临床试验中，研究人员将测试优化的SBRT计划是否导致淋巴细胞的耗竭以及算法是否可以准确预测SBRT后淋巴细胞降低。优化的SBRT计划将符合SBRT的所有护理剂量量目标和保护风险器官（OAR），但还将减少对当前优化的区域伟大船只，肺部和心脏的辐射，超出目前的优化，以减少降低的辐射。循环血/淋巴细胞的整体剂量。这项研究将使我们能够评估淋巴细胞计数后SBRT减少的预测算法的性能，并确定SBRT规划中的其他步骤是否会降低SBRT后SBRT的风险降低淋巴细胞计数。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 参与者，临床研究人员和治疗临床医生将意识到ARM分配。研究血液的标签将不包括分配参与者的治疗部门，并且不会向实验室调查人员和员工提供此信息。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴细胞耗竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273893 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21718 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学克里希尼·韦杰索奥里亚 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
