病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
压力 | 药物:哌醋甲酯药物:维生素C | 阶段1 |
研究人员建议两次测试每个年轻人。一次以最低的临床相关剂量的MPH剂量,一次安慰剂(维生素C),阶段平衡。两次测试课程将在服用10mg mph后90分钟和安慰剂(90 mg维生素C)后的90分钟后进行4周相隔4周。摄入后约2小时,达到MPH的峰值血浆浓度,因此为了获得MPH的最大效应,研究人员将在摄入后90分钟测试受试者。他们将告诉受试者,他们正在研究低剂量MPH对EFS的影响,并且他们希望它能帮助某些人的EF,但会阻碍其他人的EF,而无需告诉他们研究的预测。在每次测试会话之前,受试者将在测试期之前90分钟到达实验室。首先,他们将被给予他们在研究助理(MPH或安慰剂)面前服用的药丸。条件将在每个主题组内的受试者中平衡。这是一种双盲设计,主体和测试人员都不知道他们将处于哪种状况。药丸(10mg mph和90mg的维生素C)是相同的。它们将用不透明的彩色胶囊过度封装。这些药丸将保存在密封的容器中,以使受试者,测试人员或PI都不知道哪种药物是哪种药丸,直到是时候进行数据分析。只有药剂师,在复合药房,才能知道哪种容器包含哪种药丸。
在低剂量下,MPH的作用方式会在PFC中特别增加DA外排,并优先增强PFC中的信号处理。低剂量的MPH通常可以有效地改善EFS,特别是因为它们对PFC的影响。 PFC中DA的略微增加与轻度应激对大脑的影响相似,这就是为什么该研究使用低剂量的MPH作为轻度应激的药理学模型的原因。即使是轻度应力也明显增加了PFC的DA水平,损害PFC功能和EFS。 MPH的使用旨在模仿轻度压力对PFC和执行功能的影响。
目的/目标:这项双盲研究旨在比较男性之间执行功能任务的绩效,当女性雌激素水平较高时,当女性的雌激素水平较低时,他们经历了轻度压力的药理学模型(低剂量) MPH),当他们没有承受这种压力时。它还旨在比较catechol-O-甲基转移酶(COMT)基因型(蛋氨酸 - 甲宁氨酸,蛋氨酸 - 丙氨酸和缬氨酸 - 缬氨酸)的三种变体。
假设:像轻度压力一样,MPH应该将COMT-VALS中的PFC DA水平提高至最佳,但在最佳状态下提高了COMT-MET的PFC DA水平(因为低剂量的MPH降低会增加PFC中的DA水平)。尽管COMT-MET通常比没有MPH的COMT-VALS显示出更好的EFS,但在MPH上应以COMT-VALS的性能更好。 PFC DA水平在药理学上的提高应模仿轻度压力对EFS的影响,损害女性的雌激素水平高的性能,同时增强男性在执行功能的任务上的表现。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 146名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 双盲。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异 |
实际学习开始日期 : | 2018年4月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:10 mg精神刺激剂 药物:甲化苯甲酸酯(MPH)参与者将进行两次测试,相距约一个月。在其中一个会议中,将在设定测试课程开始前一个半小时以每小时的时间为单位,以解释药物开始的效果所花费的时间。 | 药物:哌醋甲酯 10mg的MPH花费了一个半小时的测试课程。 其他名称:02249324 |
安慰剂比较器:90 mg维生素C 安慰剂:维生素C参与者将进行两次测试,相距大约一个月。在其中一个会话中,将在设置测试会话开始之前一个半小时内将其提供90mg的维生素,以遵循用于MPH的确切协议。 | 药物:维生素C 在另一个测试会议之前,90毫克的维生素C花了一个半小时 其他名称:抗坏血酸 |
有资格学习的年龄: | 20年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
在20至35岁之间
排除标准:
联系人:达芙妮·林(Daphne Ling),理学士 | 6048273074 | daphne.ling@ubc.ca | |
联系人:大卫·雅培(David Abbott),理学士 | 6048273074 | david.abbott@ubc.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
不列颠哥伦比亚大学精神病学系的发展认知神经科学实验室 | 招募 |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6T 2A1 | |
联系人:达芙妮·林(Daphne Ling),学士学位(hon)604-827-3074 daphne.ling@ubc.ca | |
联系人:大卫·雅培(David Abbott),学士学位(HON)604-827-3074 David.abbott@ubc.ca | |
首席研究员:Adele Diamond,博士 |
首席研究员: | 阿黛尔·戴蒙德(Adele Diamond),博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年5月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异 | ||||||||
官方标题ICMJE | 性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异 | ||||||||
简要摘要 | 该项目的目的是测试环境因素(轻度压力)对额叶皮层(PFC)的影响以及依赖PFC的认知功能(统称为执行功能[EFS]),并测试我们有关这些预测的预测影响因生物学因素(激素和基因型)而不同。为了测试我们关于机制的假设,研究人员将在药理学上对轻度应激对EFS的影响进行建模。目的是在药理学上对轻度压力对依赖额叶的认知功能的影响(统称为“执行功能”(EFS))。研究人员还希望研究性别差异和基因型如何介导哌醋甲酯(MPH)对EFS的影响。 | ||||||||
详细说明 | 研究人员建议两次测试每个年轻人。一次以最低的临床相关剂量的MPH剂量,一次安慰剂(维生素C),阶段平衡。两次测试课程将在服用10mg mph后90分钟和安慰剂(90 mg维生素C)后的90分钟后进行4周相隔4周。摄入后约2小时,达到MPH的峰值血浆浓度,因此为了获得MPH的最大效应,研究人员将在摄入后90分钟测试受试者。他们将告诉受试者,他们正在研究低剂量MPH对EFS的影响,并且他们希望它能帮助某些人的EF,但会阻碍其他人的EF,而无需告诉他们研究的预测。在每次测试会话之前,受试者将在测试期之前90分钟到达实验室。首先,他们将被给予他们在研究助理(MPH或安慰剂)面前服用的药丸。条件将在每个主题组内的受试者中平衡。这是一种双盲设计,主体和测试人员都不知道他们将处于哪种状况。药丸(10mg mph和90mg的维生素C)是相同的。它们将用不透明的彩色胶囊过度封装。这些药丸将保存在密封的容器中,以使受试者,测试人员或PI都不知道哪种药物是哪种药丸,直到是时候进行数据分析。只有药剂师,在复合药房,才能知道哪种容器包含哪种药丸。 在低剂量下,MPH的作用方式会在PFC中特别增加DA外排,并优先增强PFC中的信号处理。低剂量的MPH通常可以有效地改善EFS,特别是因为它们对PFC的影响。 PFC中DA的略微增加与轻度应激对大脑的影响相似,这就是为什么该研究使用低剂量的MPH作为轻度应激的药理学模型的原因。即使是轻度应力也明显增加了PFC的DA水平,损害PFC功能和EFS。 MPH的使用旨在模仿轻度压力对PFC和执行功能的影响。 目的/目标:这项双盲研究旨在比较男性之间执行功能任务的绩效,当女性雌激素水平较高时,当女性的雌激素水平较低时,他们经历了轻度压力的药理学模型(低剂量) MPH),当他们没有承受这种压力时。它还旨在比较catechol-O-甲基转移酶(COMT)基因型(蛋氨酸 - 甲宁氨酸,蛋氨酸 - 丙氨酸和缬氨酸 - 缬氨酸)的三种变体。 假设:像轻度压力一样,MPH应该将COMT-VALS中的PFC DA水平提高至最佳,但在最佳状态下提高了COMT-MET的PFC DA水平(因为低剂量的MPH降低会增加PFC中的DA水平)。尽管COMT-MET通常比没有MPH的COMT-VALS显示出更好的EFS,但在MPH上应以COMT-VALS的性能更好。 PFC DA水平在药理学上的提高应模仿轻度压力对EFS的影响,损害女性的雌激素水平高的性能,同时增强男性在执行功能的任务上的表现。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 双盲。 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE | 压力 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 在20至35岁之间 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至35年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04273880 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | H13-00286 5R01DA037285-05(US NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 不列颠哥伦比亚大学阿黛尔·戴蒙德(Adele Diamond) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所(NIDA) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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压力 | 药物:哌醋甲酯药物:维生素C | 阶段1 |
研究人员建议两次测试每个年轻人。一次以最低的临床相关剂量的MPH剂量,一次安慰剂(维生素C),阶段平衡。两次测试课程将在服用10mg mph后90分钟和安慰剂(90 mg维生素C)后的90分钟后进行4周相隔4周。摄入后约2小时,达到MPH的峰值血浆浓度,因此为了获得MPH的最大效应,研究人员将在摄入后90分钟测试受试者。他们将告诉受试者,他们正在研究低剂量MPH对EFS的影响,并且他们希望它能帮助某些人的EF,但会阻碍其他人的EF,而无需告诉他们研究的预测。在每次测试会话之前,受试者将在测试期之前90分钟到达实验室。首先,他们将被给予他们在研究助理(MPH或安慰剂)面前服用的药丸。条件将在每个主题组内的受试者中平衡。这是一种双盲设计,主体和测试人员都不知道他们将处于哪种状况。药丸(10mg mph和90mg的维生素C)是相同的。它们将用不透明的彩色胶囊过度封装。这些药丸将保存在密封的容器中,以使受试者,测试人员或PI都不知道哪种药物是哪种药丸,直到是时候进行数据分析。只有药剂师,在复合药房,才能知道哪种容器包含哪种药丸。
在低剂量下,MPH的作用方式会在PFC中特别增加DA外排,并优先增强PFC中的信号处理。低剂量的MPH通常可以有效地改善EFS,特别是因为它们对PFC的影响。 PFC中DA的略微增加与轻度应激对大脑的影响相似,这就是为什么该研究使用低剂量的MPH作为轻度应激的药理学模型的原因。即使是轻度应力也明显增加了PFC的DA水平,损害PFC功能和EFS。 MPH的使用旨在模仿轻度压力对PFC和执行功能的影响。
目的/目标:这项双盲研究旨在比较男性之间执行功能任务的绩效,当女性雌激素水平较高时,当女性的雌激素水平较低时,他们经历了轻度压力的药理学模型(低剂量) MPH),当他们没有承受这种压力时。它还旨在比较catechol-O-甲基转移酶(COMT)基因型(蛋氨酸 - 甲宁氨酸,蛋氨酸 - 丙氨酸和缬氨酸 - 缬氨酸)的三种变体。
假设:像轻度压力一样,MPH应该将COMT-VALS中的PFC DA水平提高至最佳,但在最佳状态下提高了COMT-MET的PFC DA水平(因为低剂量的MPH降低会增加PFC中的DA水平)。尽管COMT-MET通常比没有MPH的COMT-VALS显示出更好的EFS,但在MPH上应以COMT-VALS的性能更好。 PFC DA水平在药理学上的提高应模仿轻度压力对EFS的影响,损害女性的雌激素水平高的性能,同时增强男性在执行功能的任务上的表现。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 146名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 双盲。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异 |
实际学习开始日期 : | 2018年4月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:10 mg精神刺激剂 药物:甲化苯甲酸酯(MPH)参与者将进行两次测试,相距约一个月。在其中一个会议中,将在设定测试课程开始前一个半小时以每小时的时间为单位,以解释药物开始的效果所花费的时间。 | 药物:哌醋甲酯 10mg的MPH花费了一个半小时的测试课程。 其他名称:02249324 |
安慰剂比较器:90 mg维生素C 安慰剂:维生素C参与者将进行两次测试,相距大约一个月。在其中一个会话中,将在设置测试会话开始之前一个半小时内将其提供90mg的维生素,以遵循用于MPH的确切协议。 | 药物:维生素C 在另一个测试会议之前,90毫克的维生素C花了一个半小时 其他名称:抗坏血酸 |
有资格学习的年龄: | 20年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
在20至35岁之间
排除标准:
联系人:达芙妮·林(Daphne Ling),理学士 | 6048273074 | daphne.ling@ubc.ca | |
联系人:大卫·雅培(David Abbott),理学士 | 6048273074 | david.abbott@ubc.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
不列颠哥伦比亚大学精神病学系的发展认知神经科学实验室 | 招募 |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6T 2A1 | |
联系人:达芙妮·林(Daphne Ling),学士学位(hon)604-827-3074 daphne.ling@ubc.ca | |
联系人:大卫·雅培(David Abbott),学士学位(HON)604-827-3074 David.abbott@ubc.ca | |
首席研究员:Adele Diamond,博士 |
首席研究员: | 阿黛尔·戴蒙德(Adele Diamond),博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年5月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异 | ||||||||
官方标题ICMJE | 性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异 | ||||||||
简要摘要 | 该项目的目的是测试环境因素(轻度压力)对额叶皮层(PFC)的影响以及依赖PFC的认知功能(统称为执行功能[EFS]),并测试我们有关这些预测的预测影响因生物学因素(激素和基因型)而不同。为了测试我们关于机制的假设,研究人员将在药理学上对轻度应激对EFS的影响进行建模。目的是在药理学上对轻度压力对依赖额叶的认知功能的影响(统称为“执行功能”(EFS))。研究人员还希望研究性别差异和基因型如何介导哌醋甲酯(MPH)对EFS的影响。 | ||||||||
详细说明 | 研究人员建议两次测试每个年轻人。一次以最低的临床相关剂量的MPH剂量,一次安慰剂(维生素C),阶段平衡。两次测试课程将在服用10mg mph后90分钟和安慰剂(90 mg维生素C)后的90分钟后进行4周相隔4周。摄入后约2小时,达到MPH的峰值血浆浓度,因此为了获得MPH的最大效应,研究人员将在摄入后90分钟测试受试者。他们将告诉受试者,他们正在研究低剂量MPH对EFS的影响,并且他们希望它能帮助某些人的EF,但会阻碍其他人的EF,而无需告诉他们研究的预测。在每次测试会话之前,受试者将在测试期之前90分钟到达实验室。首先,他们将被给予他们在研究助理(MPH或安慰剂)面前服用的药丸。条件将在每个主题组内的受试者中平衡。这是一种双盲设计,主体和测试人员都不知道他们将处于哪种状况。药丸(10mg mph和90mg的维生素C)是相同的。它们将用不透明的彩色胶囊过度封装。这些药丸将保存在密封的容器中,以使受试者,测试人员或PI都不知道哪种药物是哪种药丸,直到是时候进行数据分析。只有药剂师,在复合药房,才能知道哪种容器包含哪种药丸。 在低剂量下,MPH的作用方式会在PFC中特别增加DA外排,并优先增强PFC中的信号处理。低剂量的MPH通常可以有效地改善EFS,特别是因为它们对PFC的影响。 PFC中DA的略微增加与轻度应激对大脑的影响相似,这就是为什么该研究使用低剂量的MPH作为轻度应激的药理学模型的原因。即使是轻度应力也明显增加了PFC的DA水平,损害PFC功能和EFS。 MPH的使用旨在模仿轻度压力对PFC和执行功能的影响。 目的/目标:这项双盲研究旨在比较男性之间执行功能任务的绩效,当女性雌激素水平较高时,当女性的雌激素水平较低时,他们经历了轻度压力的药理学模型(低剂量) MPH),当他们没有承受这种压力时。它还旨在比较catechol-O-甲基转移酶(COMT)基因型(蛋氨酸 - 甲宁氨酸,蛋氨酸 - 丙氨酸和缬氨酸 - 缬氨酸)的三种变体。 假设:像轻度压力一样,MPH应该将COMT-VALS中的PFC DA水平提高至最佳,但在最佳状态下提高了COMT-MET的PFC DA水平(因为低剂量的MPH降低会增加PFC中的DA水平)。尽管COMT-MET通常比没有MPH的COMT-VALS显示出更好的EFS,但在MPH上应以COMT-VALS的性能更好。 PFC DA水平在药理学上的提高应模仿轻度压力对EFS的影响,损害女性的雌激素水平高的性能,同时增强男性在执行功能的任务上的表现。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 双盲。 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE | 压力 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 在20至35岁之间 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至35年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04273880 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | H13-00286 5R01DA037285-05(US NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 不列颠哥伦比亚大学阿黛尔·戴蒙德(Adele Diamond) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所(NIDA) | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |