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出境医 / 临床实验 / 性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异

性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异

研究描述
简要摘要:
该项目的目的是测试环境因素(轻度压力)对额叶皮层(PFC)的影响以及依赖PFC的认知功能(统称为执行功能[EFS]),并测试我们有关这些预测的预测影响因生物学因素(激素和基因型)而不同。为了测试我们关于机制的假设,研究人员将在药理学上对轻度应激对EFS的影响进行建模。目的是在药理学上对轻度压力对依赖额叶的认知功能的影响(统称为“执行功能”(EFS))。研究人员还希望研究性别差异和基因型如何介导哌醋甲酯(MPH)对EFS的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力药物:哌醋甲酯药物:维生素C阶段1

详细说明:

研究人员建议两次测试每个年轻人。一次以最低的临床相关剂量的MPH剂量,一次安慰剂(维生素C),阶段平衡。两次测试课程将在服用10mg mph后90分钟和安慰剂(90 mg维生素C)后的90分钟后进行4周相隔4周。摄入后约2小时,达到MPH的峰值血浆浓度,因此为了获得MPH的最大效应,研究人员将在摄入后90分钟测试受试者。他们将告诉受试者,他们正在研究低剂量MPH对EFS的影响,并且他们希望它能帮助某些人的EF,但会阻碍其他人的EF,而无需告诉他们研究的预测。在每次测试会话之前,受试者将在测试期之前90分钟到达实验室。首先,他们将被给予他们在研究助理(MPH或安慰剂)面前服用的药丸。条件将在每个主题组内的受试者中平衡。这是一种双盲设计,主体和测试人员都不知道他们将处于哪种状况。药丸(10mg mph和90mg的维生素C)是相同的。它们将用不透明的彩色胶囊过度封装。这些药丸将保存在密封的容器中,以使受试者,测试人员或PI都不知道哪种药物是哪种药丸,直到是时候进行数据分析。只有药剂师,在复合药房,才能知道哪种容器包含哪种药丸。

在低剂量下,MPH的作用方式会在PFC中特别增加DA外排,并优先增强PFC中的信号处理。低剂量的MPH通常可以有效地改善EFS,特别是因为它们对PFC的影响。 PFC中DA的略微增加与轻度应激对大脑的影响相似,这就是为什么该研究使用低剂量的MPH作为轻度应激的药理学模型的原因。即使是轻度应力也明显增加了PFC的DA水平,损害PFC功能和EFS。 MPH的使用旨在模仿轻度压力对PFC和执行功能的影响。

目的/目标:这项双盲研究旨在比较男性之间执行功能任务的绩效,当女性雌激素水平较高时,当女性的雌激素水平较低时,他们经历了轻度压力的药理学模型(低剂量) MPH),当他们没有承受这种压力时。它还旨在比较catechol-O-甲基转移酶(COMT)基因型(蛋氨酸 - 甲宁氨酸,蛋氨酸 - 丙氨酸和缬氨酸 - 缬氨酸)的三种变体。

假设:像轻度压力一样,MPH应该将COMT-VALS中的PFC DA水平提高至最佳,但在最佳状态下提高了COMT-MET的PFC DA水平(因为低剂量的MPH降低会增加PFC中的DA水平)。尽管COMT-MET通常比没有MPH的COMT-VALS显示出更好的EFS,但在MPH上应以COMT-VALS的性能更好。 PFC DA水平在药理学上的提高应模仿轻度压力对EFS的影响,损害女性的雌激素水平高的性能,同时增强男性在执行功能的任务上的表现。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 146名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:双盲。
主要意图:基础科学
官方标题:性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异
实际学习开始日期 2018年4月28日
估计的初级完成日期 2020年5月
估计 学习完成日期 2020年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:10 mg精神刺激剂
药物:甲化苯甲酸酯(MPH)参与者将进行两次测试,相距约一个月。在其中一个会议中,将在设定测试课程开始前一个半小时以每小时的时间为单位,以解释药物开始的效果所花费的时间。
药物:哌醋甲酯
10mg的MPH花费了一个半小时的测试课程。
其他名称:02249324

安慰剂比较器:90 mg维生素C
安慰剂:维生素C参与者将进行两次测试,相距大约一个月。在其中一个会话中,将在设置测试会话开始之前一个半小时内将其提供90mg的维生素,以遵循用于MPH的确切协议。
药物:维生素C
在另一个测试会议之前,90毫克的维生素C花了一个半小时
其他名称:抗坏血酸

结果措施
主要结果指标
  1. 选择性注意力通过侧翼/反向侧翼任务评估:第1天[时间范围:第1天]
    在常规的侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着中心刺激指向的方向,忽略侧翼刺激。他们必须根据中心刺激的方向按最左键或最右键。在反向侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着侧翼刺激指向的方向,忽略中心刺激。测量响应时间和准确性。

  2. 通过侧翼/反向侧翼任务评估的选择性注意力:1个月[时间范围:1个月]
    在常规的侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着中心刺激指向的方向,忽略侧翼刺激。他们必须根据中心刺激的方向按最左键或最右键。在反向侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着侧翼刺激指向的方向,忽略中心刺激。测量响应时间和准确性。

  3. N-BACK任务评估的工作记忆:第1天[时间范围:第1天]
    在N -BACK任务中,参与者必须在屏幕上观看一系列字母闪烁,并在出现的刺激时按左鼠标按钮,与出现一个刺激之前的刺激相同(例如,“ a,j,a” - 按在第二个“ A”)。响应时间和精度均在两个任务中衡量。

  4. N-BACK任务评估的工作记忆:1个月[时间范围:1个月]
    在N -BACK任务中,参与者必须在屏幕上观看一系列字母闪烁,并在出现的刺激时按左鼠标按钮,与出现一个刺激之前的刺激相同(例如,“ a,j,a” - 按在第二个“ A”)。响应时间和精度均在两个任务中衡量。

  5. 通过向前重新排序数字跨度评估的工作记忆任务:第1天[时间范围:第1天]
    在向前的重新排序数字跨度任务中,参与者会收听测试仪读取的一系列数字,他们必须在向前方向上口头重新排序数字。响应时间和精度均在两个任务中衡量。

  6. 通过向前重新排序数字跨度评估的工作记忆任务:1个月[时间范围:1个月]
    在向前的重新排序数字跨度任务中,参与者会收听测试仪读取的一系列数字,他们必须在向前方向上口头重新排序数字。响应时间和精度均在两个任务中衡量。

  7. 抑制作用是由心脏和鲜花任务评估的:第1天[时间范围:第1天]
    在心脏和鲜花任务的第一个块上,参与者必须按下与刺激(例如心脏)在同一侧的按钮。然后,在第二个块上,他们必须按下另一侧的按钮作为刺激(例如花朵)。测量响应时间和准确性。

  8. 抑制作用是由心脏和鲜花任务评估的:1个月[时间范围:1个月]
    在心脏和鲜花任务的第一个块上,参与者必须按下与刺激(例如心脏)在同一侧的按钮。然后,在第二个块上,他们必须按下另一侧的按钮作为刺激(例如花朵)。测量响应时间和准确性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

在20至35岁之间

排除标准:

  • 神经障碍或混乱,学习障碍或心理综合征可能会影响EF表现(例如ADHD)
  • 无法理解任务说明(用英语),或者很难听取说明,查看刺激或执行手动响应。
  • 怀孕或出生期间的严重不良事件。
  • 可能影响EF表现的伤害(例如头部受伤而导致意识丧失)。
  • 可能影响当前EFS和压力响应性的主要创伤
  • 过时的当前生活压力水平
  • 服用任何影响思维,记忆,心理清晰度或任何其他EF能力的药物。
  • 服用任何影响循环性腺激素水平的药物(例如口服避孕药[避孕药])。
  • 在前四个月内服用了此类药物。
  • 吸烟者
  • 在测试前24小时使用休闲药或饮酒
  • 妇女大约每月都会发生一段时间(预测没有月经期间的女性的下一个月经的开始是困难的)
  • 怀孕或正在护理的妇女。
  • 有眼睛问题青光眼
  • 心脏病
  • 焦虑,紧张或激动
  • 在过去的14天内服用或服用了一种称为单胺氧化酶抑制剂或MAOI的抗抑郁药。
  • 服用压力剂(用于低血压治疗)
  • 服用香豆素抗凝剂
  • 服用抗惊厥药(苯巴比妥,二苯基氢化剂,Primidone)
  • 服用苯基丁酮(非甾体类抗炎药)
  • 服用三环抗抑郁药(丙咪嗪,去丙胺)
  • 服用含有充血药的冷或过敏药
  • 对MPH或维生素C胶囊中的任何事物过敏(甲基苯甲酯HCl,抗坏血酸,乳糖,明胶,二氧化钛,D&C Red#28,FD&C Blue 1,FD&C Red#40)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:达芙妮·林(Daphne Ling),理学士6048273074 daphne.ling@ubc.ca
联系人:大卫·雅培(David Abbott),理学士6048273074 david.abbott@ubc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚大学精神病学系的发展认知神经科学实验室招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6T 2A1
联系人:达芙妮·林(Daphne Ling),学士学位(hon)604-827-3074 daphne.ling@ubc.ca
联系人:大卫·雅培(David Abbott),学士学位(HON)604-827-3074 David.abbott@ubc.ca
首席研究员:Adele Diamond,博士
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿黛尔·戴蒙德(Adele Diamond),博士不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月28日
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 选择性注意力通过侧翼/反向侧翼任务评估:第1天[时间范围:第1天]
    在常规的侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着中心刺激指向的方向,忽略侧翼刺激。他们必须根据中心刺激的方向按最左键或最右键。在反向侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着侧翼刺激指向的方向,忽略中心刺激。测量响应时间和准确性。
  • 通过侧翼/反向侧翼任务评估的选择性注意力:1个月[时间范围:1个月]
    在常规的侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着中心刺激指向的方向,忽略侧翼刺激。他们必须根据中心刺激的方向按最左键或最右键。在反向侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着侧翼刺激指向的方向,忽略中心刺激。测量响应时间和准确性。
  • N-BACK任务评估的工作记忆:第1天[时间范围:第1天]
    在N -BACK任务中,参与者必须在屏幕上观看一系列字母闪烁,并在出现的刺激时按左鼠标按钮,与出现一个刺激之前的刺激相同(例如,“ a,j,a” - 按在第二个“ A”)。响应时间和精度均在两个任务中衡量。
  • N-BACK任务评估的工作记忆:1个月[时间范围:1个月]
    在N -BACK任务中,参与者必须在屏幕上观看一系列字母闪烁,并在出现的刺激时按左鼠标按钮,与出现一个刺激之前的刺激相同(例如,“ a,j,a” - 按在第二个“ A”)。响应时间和精度均在两个任务中衡量。
  • 通过向前重新排序数字跨度评估的工作记忆任务:第1天[时间范围:第1天]
    在向前的重新排序数字跨度任务中,参与者会收听测试仪读取的一系列数字,他们必须在向前方向上口头重新排序数字。响应时间和精度均在两个任务中衡量。
  • 通过向前重新排序数字跨度评估的工作记忆任务:1个月[时间范围:1个月]
    在向前的重新排序数字跨度任务中,参与者会收听测试仪读取的一系列数字,他们必须在向前方向上口头重新排序数字。响应时间和精度均在两个任务中衡量。
  • 抑制作用是由心脏和鲜花任务评估的:第1天[时间范围:第1天]
    在心脏和鲜花任务的第一个块上,参与者必须按下与刺激(例如心脏)在同一侧的按钮。然后,在第二个块上,他们必须按下另一侧的按钮作为刺激(例如花朵)。测量响应时间和准确性。
  • 抑制作用是由心脏和鲜花任务评估的:1个月[时间范围:1个月]
    在心脏和鲜花任务的第一个块上,参与者必须按下与刺激(例如心脏)在同一侧的按钮。然后,在第二个块上,他们必须按下另一侧的按钮作为刺激(例如花朵)。测量响应时间和准确性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异
官方标题ICMJE性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异
简要摘要该项目的目的是测试环境因素(轻度压力)对额叶皮层(PFC)的影响以及依赖PFC的认知功能(统称为执行功能[EFS]),并测试我们有关这些预测的预测影响因生物学因素(激素和基因型)而不同。为了测试我们关于机制的假设,研究人员将在药理学上对轻度应激对EFS的影响进行建模。目的是在药理学上对轻度压力对依赖额叶的认知功能的影响(统称为“执行功能”(EFS))。研究人员还希望研究性别差异和基因型如何介导哌醋甲酯(MPH)对EFS的影响。
详细说明

研究人员建议两次测试每个年轻人。一次以最低的临床相关剂量的MPH剂量,一次安慰剂(维生素C),阶段平衡。两次测试课程将在服用10mg mph后90分钟和安慰剂(90 mg维生素C)后的90分钟后进行4周相隔4周。摄入后约2小时,达到MPH的峰值血浆浓度,因此为了获得MPH的最大效应,研究人员将在摄入后90分钟测试受试者。他们将告诉受试者,他们正在研究低剂量MPH对EFS的影响,并且他们希望它能帮助某些人的EF,但会阻碍其他人的EF,而无需告诉他们研究的预测。在每次测试会话之前,受试者将在测试期之前90分钟到达实验室。首先,他们将被给予他们在研究助理(MPH或安慰剂)面前服用的药丸。条件将在每个主题组内的受试者中平衡。这是一种双盲设计,主体和测试人员都不知道他们将处于哪种状况。药丸(10mg mph和90mg的维生素C)是相同的。它们将用不透明的彩色胶囊过度封装。这些药丸将保存在密封的容器中,以使受试者,测试人员或PI都不知道哪种药物是哪种药丸,直到是时候进行数据分析。只有药剂师,在复合药房,才能知道哪种容器包含哪种药丸。

在低剂量下,MPH的作用方式会在PFC中特别增加DA外排,并优先增强PFC中的信号处理。低剂量的MPH通常可以有效地改善EFS,特别是因为它们对PFC的影响。 PFC中DA的略微增加与轻度应激对大脑的影响相似,这就是为什么该研究使用低剂量的MPH作为轻度应激的药理学模型的原因。即使是轻度应力也明显增加了PFC的DA水平,损害PFC功能和EFS。 MPH的使用旨在模仿轻度压力对PFC和执行功能的影响。

目的/目标:这项双盲研究旨在比较男性之间执行功能任务的绩效,当女性雌激素水平较高时,当女性的雌激素水平较低时,他们经历了轻度压力的药理学模型(低剂量) MPH),当他们没有承受这种压力时。它还旨在比较catechol-O-甲基转移酶(COMT)基因型(蛋氨酸 - 甲宁氨酸,蛋氨酸 - 丙氨酸和缬氨酸 - 缬氨酸)的三种变体。

假设:像轻度压力一样,MPH应该将COMT-VALS中的PFC DA水平提高至最佳,但在最佳状态下提高了COMT-MET的PFC DA水平(因为低剂量的MPH降低会增加PFC中的DA水平)。尽管COMT-MET通常比没有MPH的COMT-VALS显示出更好的EFS,但在MPH上应以COMT-VALS的性能更好。 PFC DA水平在药理学上的提高应模仿轻度压力对EFS的影响,损害女性的雌激素水平高的性能,同时增强男性在执行功能的任务上的表现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
双盲。
主要目的:基础科学
条件ICMJE压力
干预ICMJE
  • 药物:哌醋甲酯
    10mg的MPH花费了一个半小时的测试课程。
    其他名称:02249324
  • 药物:维生素C
    在另一个测试会议之前,90毫克的维生素C花了一个半小时
    其他名称:抗坏血酸
研究臂ICMJE
  • 实验:10 mg精神刺激剂
    药物:甲化苯甲酸酯(MPH)参与者将进行两次测试,相距约一个月。在其中一个会议中,将在设定测试课程开始前一个半小时以每小时的时间为单位,以解释药物开始的效果所花费的时间。
    干预:药物:哌醋甲酯
  • 安慰剂比较器:90 mg维生素C
    安慰剂:维生素C参与者将进行两次测试,相距大约一个月。在其中一个会话中,将在设置测试会话开始之前一个半小时内将其提供90mg的维生素,以遵循用于MPH的确切协议。
    干预:药物:维生素C
出版物 *
  • Arnsten AF,高盛 - 拉基克PS。噪声应力会损害猴子的前额叶皮质认知功能:高巴博金能机制的证据。拱门精神病学。 1998年4月; 55(4):362-8。
  • Barkley,RA(2001)。不专心的多动症是一种独特的疾病:还有什么要做的。临床心理学:科学与实践,8,489-493。
  • Barkley RA,Dupaul GJ,McMurray MB。注意力缺陷障碍有或没有多动症:对三剂水平的哌醋甲酯的临床反应。儿科。 1991年4月; 87(4):519-31。
  • Berridge CW,Devilbiss DM,Andrzejewski ME,Arnsten AF,Kelley AE,Schmeichel B,Hamilton C,Spencer RC。甲化酯优先增加了在低剂量的前额叶皮层内的儿茶酚胺神经传递,从而增强了认知功能。生物精神病学。 2006年11月15日; 60(10):1111-20。 Epub 2006年6月23日。
  • Cerqueira JJ,Mailliet F,Almeida,Jay TM,Sousa N.前额叶皮层是对压力不良反应的关键目标。 J Neurosci。 2007年3月14日; 27(11):2781-7。
  • Devilbiss DM,Berridge CW。认知增强剂量的哌醋甲酯剂量优先增加前额叶皮层神经元反应。生物精神病学。 2008年10月1日; 64(7):626-35。 doi:10.1016/j.biopsych.2008.04.037。 Epub 2008年6月30日。
  • 迪克森(Dickerson SS),凯门尼(Kemeny Me)。急性应激源和皮质醇反应:实验室研究的理论整合和合成。 Psychol Bull。 2004年5月; 130(3):355-91。
  • Elliott R,Sahakian BJ,Matthews K,Bannerjea A,Rimmer J,Robbins TW。哌醋甲酯对健康年轻人的空间工作记忆和计划的影响。心理药理学(Berl)。 1997年5月; 131(2):196-206。
  • Lataster J,Collip D,Ceccarini J,Haas D,Booij L,Van OS J,Pruessner J,Van Laere K,Myin-GermeysI。心理社会压力与人体内膜前额叶皮质中的体内多巴胺释放有关使用[f] Fallypride进行研究。神经图像。 2011年10月15日; 58(4):1081-9。 doi:10.1016/j.neuroimage.2011.07.030。 Epub 2011年7月23日。
  • Milich,R.,Balentine,AC和Lynam,DR(2001)。多动症组合类型和多动症主要不集中类型是独特的和无关的疾病。临床心理学:科学与实践,8,463-488。
  • Morrow BA,Roth RH,Elsworth JD。 TMT是一种捕食者气味,可提高中端多巴胺代谢活性,并破坏大鼠的短期工作记忆。脑雷公牛。 2000年8月; 52(6):519-23。
  • Roth RH,Tam Sy,Ida Y,Yang JX,Deutch Ay。压力和中皮质脂胺多巴胺系统。 Ann NY Acad Sci。 1988; 537:138-47。审查。
  • Schmeichel BE,Zemlan FP,Berridge CW。选择性多巴胺再摄取抑制剂改善了前额叶皮层依赖性认知功能:与注意力缺陷多动障碍的潜在相关性。神经药理学。 2013年1月; 64:321-8。 doi:10.1016/j.neuropharm.2012.07.005。 Epub 2012年7月11日。
  • Spencer RC,Klein RM,Berridge CW。心理刺激物在前额叶皮层中起作用,以改善认知功能。生物精神病学。 2012年8月1日; 72(3):221-7。 doi:10.1016/j.biopsych.2011.12.002。 Epub 2011年12月29日。
  • Weiss M,Worling D,WasdellM。一项针对多动症类型和组合类型的图表审查研究。 J Atten疾病。 2003年9月; 7(1):1-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
146
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

在20至35岁之间

排除标准:

  • 神经障碍或混乱,学习障碍或心理综合征可能会影响EF表现(例如ADHD)
  • 无法理解任务说明(用英语),或者很难听取说明,查看刺激或执行手动响应。
  • 怀孕或出生期间的严重不良事件。
  • 可能影响EF表现的伤害(例如头部受伤而导致意识丧失)。
  • 可能影响当前EFS和压力响应性的主要创伤
  • 过时的当前生活压力水平
  • 服用任何影响思维,记忆,心理清晰度或任何其他EF能力的药物。
  • 服用任何影响循环性腺激素水平的药物(例如口服避孕药[避孕药])。
  • 在前四个月内服用了此类药物。
  • 吸烟者
  • 在测试前24小时使用休闲药或饮酒
  • 妇女大约每月都会发生一段时间(预测没有月经期间的女性的下一个月经的开始是困难的)
  • 怀孕或正在护理的妇女。
  • 有眼睛问题青光眼
  • 心脏病
  • 焦虑,紧张或激动
  • 在过去的14天内服用或服用了一种称为单胺氧化酶抑制剂或MAOI的抗抑郁药。
  • 服用压力剂(用于低血压治疗)
  • 服用香豆素抗凝剂
  • 服用抗惊厥药(苯巴比妥,二苯基氢化剂,Primidone)
  • 服用苯基丁酮(非甾体类抗炎药)
  • 服用三环抗抑郁药(丙咪嗪,去丙胺)
  • 服用含有充血药的冷或过敏药
  • 对MPH或维生素C胶囊中的任何事物过敏(甲基苯甲酯HCl,抗坏血酸,乳糖,明胶,二氧化钛,D&C Red#28,FD&C Blue 1,FD&C Red#40)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:达芙妮·林(Daphne Ling),理学士6048273074 daphne.ling@ubc.ca
联系人:大卫·雅培(David Abbott),理学士6048273074 david.abbott@ubc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273880
其他研究ID编号ICMJE H13-00286
5R01DA037285-05(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:数据将在小组级别进行分析
责任方不列颠哥伦比亚大学阿黛尔·戴蒙德(Adele Diamond)
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所(NIDA)
研究人员ICMJE
首席研究员:阿黛尔·戴蒙德(Adele Diamond),博士不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目的目的是测试环境因素(轻度压力)对额叶皮层(PFC)的影响以及依赖PFC的认知功能(统称为执行功能[EFS]),并测试我们有关这些预测的预测影响因生物学因素(激素和基因型)而不同。为了测试我们关于机制的假设,研究人员将在药理学上对轻度应激对EFS的影响进行建模。目的是在药理学上对轻度压力对依赖额叶的认知功能的影响(统称为“执行功能”(EFS))。研究人员还希望研究性别差异和基因型如何介导哌醋甲酯(MPH)对EFS的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力药物:哌醋甲酯药物:维生素C阶段1

详细说明:

研究人员建议两次测试每个年轻人。一次以最低的临床相关剂量的MPH剂量,一次安慰剂(维生素C),阶段平衡。两次测试课程将在服用10mg mph后90分钟和安慰剂(90 mg维生素C)后的90分钟后进行4周相隔4周。摄入后约2小时,达到MPH的峰值血浆浓度,因此为了获得MPH的最大效应,研究人员将在摄入后90分钟测试受试者。他们将告诉受试者,他们正在研究低剂量MPH对EFS的影响,并且他们希望它能帮助某些人的EF,但会阻碍其他人的EF,而无需告诉他们研究的预测。在每次测试会话之前,受试者将在测试期之前90分钟到达实验室。首先,他们将被给予他们在研究助理(MPH或安慰剂)面前服用的药丸。条件将在每个主题组内的受试者中平衡。这是一种双盲设计,主体和测试人员都不知道他们将处于哪种状况。药丸(10mg mph和90mg的维生素C)是相同的。它们将用不透明的彩色胶囊过度封装。这些药丸将保存在密封的容器中,以使受试者,测试人员或PI都不知道哪种药物是哪种药丸,直到是时候进行数据分析。只有药剂师,在复合药房,才能知道哪种容器包含哪种药丸。

在低剂量下,MPH的作用方式会在PFC中特别增加DA外排,并优先增强PFC中的信号处理。低剂量的MPH通常可以有效地改善EFS,特别是因为它们对PFC的影响。 PFC中DA的略微增加与轻度应激对大脑的影响相似,这就是为什么该研究使用低剂量的MPH作为轻度应激的药理学模型的原因。即使是轻度应力也明显增加了PFC的DA水平,损害PFC功能和EFS。 MPH的使用旨在模仿轻度压力对PFC和执行功能的影响。

目的/目标:这项双盲研究旨在比较男性之间执行功能任务的绩效,当女性雌激素水平较高时,当女性的雌激素水平较低时,他们经历了轻度压力的药理学模型(低剂量) MPH),当他们没有承受这种压力时。它还旨在比较catechol-O-甲基转移酶(COMT)基因型(蛋氨酸 - 甲宁氨酸,蛋氨酸 - 丙氨酸和缬氨酸 - 缬氨酸)的三种变体。

假设:像轻度压力一样,MPH应该将COMT-VALS中的PFC DA水平提高至最佳,但在最佳状态下提高了COMT-MET的PFC DA水平(因为低剂量的MPH降低会增加PFC中的DA水平)。尽管COMT-MET通常比没有MPH的COMT-VALS显示出更好的EFS,但在MPH上应以COMT-VALS的性能更好。 PFC DA水平在药理学上的提高应模仿轻度压力对EFS的影响,损害女性的雌激素水平高的性能,同时增强男性在执行功能的任务上的表现。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 146名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:双盲。
主要意图:基础科学
官方标题:性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异
实际学习开始日期 2018年4月28日
估计的初级完成日期 2020年5月
估计 学习完成日期 2020年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:10 mg精神刺激剂
药物:甲化苯甲酸酯(MPH)参与者将进行两次测试,相距约一个月。在其中一个会议中,将在设定测试课程开始前一个半小时以每小时的时间为单位,以解释药物开始的效果所花费的时间。
药物:哌醋甲酯
10mg的MPH花费了一个半小时的测试课程。
其他名称:02249324

安慰剂比较器:90 mg维生素C
安慰剂:维生素C参与者将进行两次测试,相距大约一个月。在其中一个会话中,将在设置测试会话开始之前一个半小时内将其提供90mg的维生素,以遵循用于MPH的确切协议。
药物:维生素C
在另一个测试会议之前,90毫克的维生素C花了一个半小时
其他名称:抗坏血酸

结果措施
主要结果指标
  1. 选择性注意力通过侧翼/反向侧翼任务评估:第1天[时间范围:第1天]
    在常规的侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着中心刺激指向的方向,忽略侧翼刺激。他们必须根据中心刺激的方向按最左键或最右键。在反向侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着侧翼刺激指向的方向,忽略中心刺激。测量响应时间和准确性。

  2. 通过侧翼/反向侧翼任务评估的选择性注意力:1个月[时间范围:1个月]
    在常规的侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着中心刺激指向的方向,忽略侧翼刺激。他们必须根据中心刺激的方向按最左键或最右键。在反向侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着侧翼刺激指向的方向,忽略中心刺激。测量响应时间和准确性。

  3. N-BACK任务评估的工作记忆:第1天[时间范围:第1天]
    在N -BACK任务中,参与者必须在屏幕上观看一系列字母闪烁,并在出现的刺激时按左鼠标按钮,与出现一个刺激之前的刺激相同(例如,“ a,j,a” - 按在第二个“ A”)。响应时间和精度均在两个任务中衡量。

  4. N-BACK任务评估的工作记忆:1个月[时间范围:1个月]
    在N -BACK任务中,参与者必须在屏幕上观看一系列字母闪烁,并在出现的刺激时按左鼠标按钮,与出现一个刺激之前的刺激相同(例如,“ a,j,a” - 按在第二个“ A”)。响应时间和精度均在两个任务中衡量。

  5. 通过向前重新排序数字跨度评估的工作记忆任务:第1天[时间范围:第1天]
    在向前的重新排序数字跨度任务中,参与者会收听测试仪读取的一系列数字,他们必须在向前方向上口头重新排序数字。响应时间和精度均在两个任务中衡量。

  6. 通过向前重新排序数字跨度评估的工作记忆任务:1个月[时间范围:1个月]
    在向前的重新排序数字跨度任务中,参与者会收听测试仪读取的一系列数字,他们必须在向前方向上口头重新排序数字。响应时间和精度均在两个任务中衡量。

  7. 抑制作用是由心脏和鲜花任务评估的:第1天[时间范围:第1天]
    在心脏和鲜花任务的第一个块上,参与者必须按下与刺激(例如心脏)在同一侧的按钮。然后,在第二个块上,他们必须按下另一侧的按钮作为刺激(例如花朵)。测量响应时间和准确性。

  8. 抑制作用是由心脏和鲜花任务评估的:1个月[时间范围:1个月]
    在心脏和鲜花任务的第一个块上,参与者必须按下与刺激(例如心脏)在同一侧的按钮。然后,在第二个块上,他们必须按下另一侧的按钮作为刺激(例如花朵)。测量响应时间和准确性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

在20至35岁之间

排除标准:

  • 神经障碍或混乱,学习障碍或心理综合征可能会影响EF表现(例如ADHD)
  • 无法理解任务说明(用英语),或者很难听取说明,查看刺激或执行手动响应。
  • 怀孕或出生期间的严重不良事件。
  • 可能影响EF表现的伤害(例如头部受伤而导致意识丧失)。
  • 可能影响当前EFS和压力响应性的主要创伤
  • 过时的当前生活压力水平
  • 服用任何影响思维,记忆,心理清晰度或任何其他EF能力的药物。
  • 服用任何影响循环性腺激素水平的药物(例如口服避孕药[避孕药])。
  • 在前四个月内服用了此类药物。
  • 吸烟者
  • 在测试前24小时使用休闲药或饮酒
  • 妇女大约每月都会发生一段时间(预测没有月经期间的女性的下一个月经的开始是困难的)
  • 怀孕或正在护理的妇女。
  • 有眼睛问题青光眼
  • 心脏病
  • 焦虑,紧张或激动
  • 在过去的14天内服用或服用了一种称为单胺氧化酶抑制剂或MAOI的抗抑郁药。
  • 服用压力剂(用于低血压治疗)
  • 服用香豆素抗凝剂
  • 服用抗惊厥药(苯巴比妥,二苯基氢化剂,Primidone
  • 服用苯基丁酮(非甾体类抗炎药)
  • 服用三环抗抑郁药(丙咪嗪,去丙胺)
  • 服用含有充血药的冷或过敏药
  • 对MPH或维生素C胶囊中的任何事物过敏(甲基苯甲酯HCl,抗坏血酸,乳糖,明胶,二氧化钛,D&C Red#28,FD&C Blue 1,FD&C Red#40)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:达芙妮·林(Daphne Ling),理学士6048273074 daphne.ling@ubc.ca
联系人:大卫·雅培(David Abbott),理学士6048273074 david.abbott@ubc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚大学精神病学系的发展认知神经科学实验室招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6T 2A1
联系人:达芙妮·林(Daphne Ling),学士学位(hon)604-827-3074 daphne.ling@ubc.ca
联系人:大卫·雅培(David Abbott),学士学位(HON)604-827-3074 David.abbott@ubc.ca
首席研究员:Adele Diamond,博士
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿黛尔·戴蒙德(Adele Diamond),博士不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月28日
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 选择性注意力通过侧翼/反向侧翼任务评估:第1天[时间范围:第1天]
    在常规的侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着中心刺激指向的方向,忽略侧翼刺激。他们必须根据中心刺激的方向按最左键或最右键。在反向侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着侧翼刺激指向的方向,忽略中心刺激。测量响应时间和准确性。
  • 通过侧翼/反向侧翼任务评估的选择性注意力:1个月[时间范围:1个月]
    在常规的侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着中心刺激指向的方向,忽略侧翼刺激。他们必须根据中心刺激的方向按最左键或最右键。在反向侧翼任务中,参与者必须选择性地朝着侧翼刺激指向的方向,忽略中心刺激。测量响应时间和准确性。
  • N-BACK任务评估的工作记忆:第1天[时间范围:第1天]
    在N -BACK任务中,参与者必须在屏幕上观看一系列字母闪烁,并在出现的刺激时按左鼠标按钮,与出现一个刺激之前的刺激相同(例如,“ a,j,a” - 按在第二个“ A”)。响应时间和精度均在两个任务中衡量。
  • N-BACK任务评估的工作记忆:1个月[时间范围:1个月]
    在N -BACK任务中,参与者必须在屏幕上观看一系列字母闪烁,并在出现的刺激时按左鼠标按钮,与出现一个刺激之前的刺激相同(例如,“ a,j,a” - 按在第二个“ A”)。响应时间和精度均在两个任务中衡量。
  • 通过向前重新排序数字跨度评估的工作记忆任务:第1天[时间范围:第1天]
    在向前的重新排序数字跨度任务中,参与者会收听测试仪读取的一系列数字,他们必须在向前方向上口头重新排序数字。响应时间和精度均在两个任务中衡量。
  • 通过向前重新排序数字跨度评估的工作记忆任务:1个月[时间范围:1个月]
    在向前的重新排序数字跨度任务中,参与者会收听测试仪读取的一系列数字,他们必须在向前方向上口头重新排序数字。响应时间和精度均在两个任务中衡量。
  • 抑制作用是由心脏和鲜花任务评估的:第1天[时间范围:第1天]
    在心脏和鲜花任务的第一个块上,参与者必须按下与刺激(例如心脏)在同一侧的按钮。然后,在第二个块上,他们必须按下另一侧的按钮作为刺激(例如花朵)。测量响应时间和准确性。
  • 抑制作用是由心脏和鲜花任务评估的:1个月[时间范围:1个月]
    在心脏和鲜花任务的第一个块上,参与者必须按下与刺激(例如心脏)在同一侧的按钮。然后,在第二个块上,他们必须按下另一侧的按钮作为刺激(例如花朵)。测量响应时间和准确性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异
官方标题ICMJE性别和基因型在压力对执行功能的影响中的差异
简要摘要该项目的目的是测试环境因素(轻度压力)对额叶皮层(PFC)的影响以及依赖PFC的认知功能(统称为执行功能[EFS]),并测试我们有关这些预测的预测影响因生物学因素(激素和基因型)而不同。为了测试我们关于机制的假设,研究人员将在药理学上对轻度应激对EFS的影响进行建模。目的是在药理学上对轻度压力对依赖额叶的认知功能的影响(统称为“执行功能”(EFS))。研究人员还希望研究性别差异和基因型如何介导哌醋甲酯(MPH)对EFS的影响。
详细说明

研究人员建议两次测试每个年轻人。一次以最低的临床相关剂量的MPH剂量,一次安慰剂(维生素C),阶段平衡。两次测试课程将在服用10mg mph后90分钟和安慰剂(90 mg维生素C)后的90分钟后进行4周相隔4周。摄入后约2小时,达到MPH的峰值血浆浓度,因此为了获得MPH的最大效应,研究人员将在摄入后90分钟测试受试者。他们将告诉受试者,他们正在研究低剂量MPH对EFS的影响,并且他们希望它能帮助某些人的EF,但会阻碍其他人的EF,而无需告诉他们研究的预测。在每次测试会话之前,受试者将在测试期之前90分钟到达实验室。首先,他们将被给予他们在研究助理(MPH或安慰剂)面前服用的药丸。条件将在每个主题组内的受试者中平衡。这是一种双盲设计,主体和测试人员都不知道他们将处于哪种状况。药丸(10mg mph和90mg的维生素C)是相同的。它们将用不透明的彩色胶囊过度封装。这些药丸将保存在密封的容器中,以使受试者,测试人员或PI都不知道哪种药物是哪种药丸,直到是时候进行数据分析。只有药剂师,在复合药房,才能知道哪种容器包含哪种药丸。

在低剂量下,MPH的作用方式会在PFC中特别增加DA外排,并优先增强PFC中的信号处理。低剂量的MPH通常可以有效地改善EFS,特别是因为它们对PFC的影响。 PFC中DA的略微增加与轻度应激对大脑的影响相似,这就是为什么该研究使用低剂量的MPH作为轻度应激的药理学模型的原因。即使是轻度应力也明显增加了PFC的DA水平,损害PFC功能和EFS。 MPH的使用旨在模仿轻度压力对PFC和执行功能的影响。

目的/目标:这项双盲研究旨在比较男性之间执行功能任务的绩效,当女性雌激素水平较高时,当女性的雌激素水平较低时,他们经历了轻度压力的药理学模型(低剂量) MPH),当他们没有承受这种压力时。它还旨在比较catechol-O-甲基转移酶(COMT)基因型(蛋氨酸 - 甲宁氨酸,蛋氨酸 - 丙氨酸和缬氨酸 - 缬氨酸)的三种变体。

假设:像轻度压力一样,MPH应该将COMT-VALS中的PFC DA水平提高至最佳,但在最佳状态下提高了COMT-MET的PFC DA水平(因为低剂量的MPH降低会增加PFC中的DA水平)。尽管COMT-MET通常比没有MPH的COMT-VALS显示出更好的EFS,但在MPH上应以COMT-VALS的性能更好。 PFC DA水平在药理学上的提高应模仿轻度压力对EFS的影响,损害女性的雌激素水平高的性能,同时增强男性在执行功能的任务上的表现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
双盲。
主要目的:基础科学
条件ICMJE压力
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:10 mg精神刺激剂
    药物:甲化苯甲酸酯(MPH)参与者将进行两次测试,相距约一个月。在其中一个会议中,将在设定测试课程开始前一个半小时以每小时的时间为单位,以解释药物开始的效果所花费的时间。
    干预:药物:哌醋甲酯
  • 安慰剂比较器:90 mg维生素C
    安慰剂:维生素C参与者将进行两次测试,相距大约一个月。在其中一个会话中,将在设置测试会话开始之前一个半小时内将其提供90mg的维生素,以遵循用于MPH的确切协议。
    干预:药物:维生素C
出版物 *
  • Arnsten AF,高盛 - 拉基克PS。噪声应力会损害猴子的前额叶皮质认知功能:高巴博金能机制的证据。拱门精神病学。 1998年4月; 55(4):362-8。
  • Barkley,RA(2001)。不专心的多动症是一种独特的疾病:还有什么要做的。临床心理学:科学与实践,8,489-493。
  • Barkley RA,Dupaul GJ,McMurray MB。注意力缺陷障碍有或没有多动症:对三剂水平的哌醋甲酯的临床反应。儿科。 1991年4月; 87(4):519-31。
  • Berridge CW,Devilbiss DM,Andrzejewski ME,Arnsten AF,Kelley AE,Schmeichel B,Hamilton C,Spencer RC。甲化酯优先增加了在低剂量的前额叶皮层内的儿茶酚胺神经传递,从而增强了认知功能。生物精神病学。 2006年11月15日; 60(10):1111-20。 Epub 2006年6月23日。
  • Cerqueira JJ,Mailliet F,Almeida,Jay TM,Sousa N.前额叶皮层是对压力不良反应的关键目标。 J Neurosci。 2007年3月14日; 27(11):2781-7。
  • Devilbiss DM,Berridge CW。认知增强剂量的哌醋甲酯剂量优先增加前额叶皮层神经元反应。生物精神病学。 2008年10月1日; 64(7):626-35。 doi:10.1016/j.biopsych.2008.04.037。 Epub 2008年6月30日。
  • 迪克森(Dickerson SS),凯门尼(Kemeny Me)。急性应激源和皮质醇反应:实验室研究的理论整合和合成。 Psychol Bull。 2004年5月; 130(3):355-91。
  • Elliott R,Sahakian BJ,Matthews K,Bannerjea A,Rimmer J,Robbins TW。哌醋甲酯对健康年轻人的空间工作记忆和计划的影响。心理药理学(Berl)。 1997年5月; 131(2):196-206。
  • Lataster J,Collip D,Ceccarini J,Haas D,Booij L,Van OS J,Pruessner J,Van Laere K,Myin-GermeysI。心理社会压力与人体内膜前额叶皮质中的体内多巴胺释放有关使用[f] Fallypride进行研究。神经图像。 2011年10月15日; 58(4):1081-9。 doi:10.1016/j.neuroimage.2011.07.030。 Epub 2011年7月23日。
  • Milich,R.,Balentine,AC和Lynam,DR(2001)。多动症组合类型和多动症主要不集中类型是独特的和无关的疾病。临床心理学:科学与实践,8,463-488。
  • Morrow BA,Roth RH,Elsworth JD。 TMT是一种捕食者气味,可提高中端多巴胺代谢活性,并破坏大鼠的短期工作记忆。脑雷公牛。 2000年8月; 52(6):519-23。
  • Roth RH,Tam Sy,Ida Y,Yang JX,Deutch Ay。压力和中皮质脂胺多巴胺系统。 Ann NY Acad Sci。 1988; 537:138-47。审查。
  • Schmeichel BE,Zemlan FP,Berridge CW。选择性多巴胺再摄取抑制剂改善了前额叶皮层依赖性认知功能:与注意力缺陷多动障碍的潜在相关性。神经药理学。 2013年1月; 64:321-8。 doi:10.1016/j.neuropharm.2012.07.005。 Epub 2012年7月11日。
  • Spencer RC,Klein RM,Berridge CW。心理刺激物在前额叶皮层中起作用,以改善认知功能。生物精神病学。 2012年8月1日; 72(3):221-7。 doi:10.1016/j.biopsych.2011.12.002。 Epub 2011年12月29日。
  • Weiss M,Worling D,WasdellM。一项针对多动症类型和组合类型的图表审查研究。 J Atten疾病。 2003年9月; 7(1):1-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
146
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

在20至35岁之间

排除标准:

  • 神经障碍或混乱,学习障碍或心理综合征可能会影响EF表现(例如ADHD)
  • 无法理解任务说明(用英语),或者很难听取说明,查看刺激或执行手动响应。
  • 怀孕或出生期间的严重不良事件。
  • 可能影响EF表现的伤害(例如头部受伤而导致意识丧失)。
  • 可能影响当前EFS和压力响应性的主要创伤
  • 过时的当前生活压力水平
  • 服用任何影响思维,记忆,心理清晰度或任何其他EF能力的药物。
  • 服用任何影响循环性腺激素水平的药物(例如口服避孕药[避孕药])。
  • 在前四个月内服用了此类药物。
  • 吸烟者
  • 在测试前24小时使用休闲药或饮酒
  • 妇女大约每月都会发生一段时间(预测没有月经期间的女性的下一个月经的开始是困难的)
  • 怀孕或正在护理的妇女。
  • 有眼睛问题青光眼
  • 心脏病
  • 焦虑,紧张或激动
  • 在过去的14天内服用或服用了一种称为单胺氧化酶抑制剂或MAOI的抗抑郁药。
  • 服用压力剂(用于低血压治疗)
  • 服用香豆素抗凝剂
  • 服用抗惊厥药(苯巴比妥,二苯基氢化剂,Primidone
  • 服用苯基丁酮(非甾体类抗炎药)
  • 服用三环抗抑郁药(丙咪嗪,去丙胺)
  • 服用含有充血药的冷或过敏药
  • 对MPH或维生素C胶囊中的任何事物过敏(甲基苯甲酯HCl,抗坏血酸,乳糖,明胶,二氧化钛,D&C Red#28,FD&C Blue 1,FD&C Red#40)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:达芙妮·林(Daphne Ling),理学士6048273074 daphne.ling@ubc.ca
联系人:大卫·雅培(David Abbott),理学士6048273074 david.abbott@ubc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273880
其他研究ID编号ICMJE H13-00286
5R01DA037285-05(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:数据将在小组级别进行分析
责任方不列颠哥伦比亚大学阿黛尔·戴蒙德(Adele Diamond)
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所(NIDA)
研究人员ICMJE
首席研究员:阿黛尔·戴蒙德(Adele Diamond),博士不列颠哥伦比亚大学
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素