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出境医 / 临床实验 / 评估与健康相关的过敏性肺炎（CHP-HRQOL）的生活质量
评估与健康相关的过敏性肺炎（CHP-HRQOL）的生活质量
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是为慢性超敏性肺炎（CHP）患者管理和验证特定疾病与健康相关的生活质量（HRQOL）调查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高敏性肺炎慢性超敏性肺炎间质性肺部疾病外部疾病外部性肺泡炎健康相关的生活质量 | 其他：慢性超敏性肺炎健康与生活质量调查工具 |
详细说明：
这项研究的目的是为慢性超敏性肺炎（CHP）患者管理和验证针对疾病特异性健康相关的生活质量（HRQOL）调查。调查项目已与CHP患者先前的定性研究开发和修订。潜在参与者将从WCMC，肺纤维化基金会（PFF）注册中心和外部医师转诊中招募。将要求参与者签署知情同意。在初次访问中，将要求参与者完成调查，并同时进行有效性测试所需的另外两个优点。然后，将要求参与者在初步访问测试可靠性测试后第二次完成研究中的HRQOL调查。将收集肺功能测试和六分钟步行测试结果。将从患者及其病历或注册表数据（如果是PFF注册表参与者）那里收集相关的人口和临床信息。所有信息将输入REDCAP数据库，以进行安全数据管理和存储。心理测试将在整个调查工具和各个项目上进行，以测试有效性和可靠性。目标是开发的调查将是一种可靠且有效的测量工具，可用于临床实践和研究环境。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估与健康相关的过敏性肺炎的生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性超敏性肺炎患者 | 其他：慢性超敏性肺炎健康与生活质量调查工具 这项调查已从与CHP患者的先前定性研究进行了开发和修订，并将用于更好地评估CHP的疾病状况和生活质量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 验证与慢性超敏性肺炎患者的健康相关生活质量工具[时间范围：第0天]新开发的调查正在验证，包括42个项目，这些项目评估了肺炎对患有这种疾病的人的日常生活的影响。
- 通过管理短形式（SF-12）调查[时间范围：0]该调查将用于评估新开发的与健康相关的生活质量工具的有效性。该调查包括12个项目。该调查的平均得分已被校准为50，得分低于50，表明得分低于平均水平，得分高于50，表明得分高于平均水平。
- 通过管理国王的短暂间质肺疾病问卷[时间范围：第0天]，对患有慢性超敏性肺炎患者的健康相关生活质量工具的验证该调查将用于评估新开发的与健康相关的生活质量工具的有效性。该调查由15个项目组成，并从0-100得分，有100个表明健康状况良好。
- 与健康相关的生活质量评估评分的变化[时间范围：第二天2周]新开发的调查将在第一次评估后的2周内再次进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将以多种方式招募患者，包括电子病历中的I2B2搜索（EMR）（EMR）（EPIC），用于诊断性肺炎的诊断代码，或外部过敏性肺泡炎（ICD 10：j67.9），每周对预定办公室访问的每周审查诊断性肺炎诊断患者的EMR，诊断为慢性超敏性肺炎的患者的多学科会议讨论，WCM的医师转诊和当地外部机构，招聘机构，招聘传单和患者支持组
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 了解并签署知情同意文件
通过专家共识或多学科讨论，在ILD中心进行了记录的HP诊断
A。根据病史，体格检查，肺功能测试和计算机断层扫描（CT）扫描的诊断。如果可用，将审查病理学，但不需要。
- 惠普必须是原发性肺部疾病
- 预期在初步调查完成后2周内完成后续调查的预期能力
- 从PFF注册中招募的参与者必须同意与辅助研究联系。
排除标准：
- 非英语（患者必须能够说流利的英语，但不必是他们的主要语言）
- 由于认知障碍而无法填写问卷
- 在两年多以上没有看到或与其提供者沟通的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kerri Aronson | 646-962-2733 | kia9010@med.cornell.edu | |
| 联系人：Laura Pinheiro博士，MPH | 646-962-5898 | lcp2003@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Kerri I Aronson，MD kia9010@med.cornell.edu | |
| 联系人：Maha Ali，BS 646-962-6785 maa4022@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kerri Aronson | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
肺纤维化基础
调查人员
| 首席研究员： | Kerri I Aronson，医学博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估与健康相关的过敏性肺炎的生活质量 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估与健康相关的过敏性肺炎的生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是为慢性超敏性肺炎（CHP）患者管理和验证特定疾病与健康相关的生活质量（HRQOL）调查。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是为慢性超敏性肺炎（CHP）患者管理和验证针对疾病特异性健康相关的生活质量（HRQOL）调查。调查项目已与CHP患者先前的定性研究开发和修订。潜在参与者将从WCMC，肺纤维化基金会（PFF）注册中心和外部医师转诊中招募。将要求参与者签署知情同意。在初次访问中，将要求参与者完成调查，并同时进行有效性测试所需的另外两个优点。然后，将要求参与者在初步访问测试可靠性测试后第二次完成研究中的HRQOL调查。将收集肺功能测试和六分钟步行测试结果。将从患者及其病历或注册表数据（如果是PFF注册表参与者）那里收集相关的人口和临床信息。所有信息将输入REDCAP数据库，以进行安全数据管理和存储。心理测试将在整个调查工具和各个项目上进行，以测试有效性和可靠性。目标是开发的调查将是一种可靠且有效的测量工具，可用于临床实践和研究环境。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将以多种方式招募患者，包括电子病历中的I2B2搜索（EMR）（EMR）（EPIC），用于诊断性肺炎的诊断代码，或外部过敏性肺泡炎（ICD 10：j67.9），每周对预定办公室访问的每周审查诊断性肺炎诊断患者的EMR，诊断为慢性超敏性肺炎的患者的多学科会议讨论，WCM的医师转诊和当地外部机构，招聘机构，招聘传单和患者支持组 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：慢性超敏性肺炎健康与生活质量调查工具 这项调查已从与CHP患者的先前定性研究进行了开发和修订，并将用于更好地评估CHP的疾病状况和生活质量。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 慢性超敏性肺炎患者 干预：其他：慢性超敏性肺炎健康与生活质量调查工具 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 60 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04273867 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-05020233 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者 | 肺纤维化基础 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是为慢性超敏性肺炎（CHP）患者管理和验证特定疾病与健康相关的生活质量（HRQOL）调查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高敏性肺炎慢性超敏性肺炎间质性肺部疾病外部疾病外部性肺泡炎健康相关的生活质量 | 其他：慢性超敏性肺炎健康与生活质量调查工具 |
详细说明：
这项研究的目的是为慢性超敏性肺炎（CHP）患者管理和验证针对疾病特异性健康相关的生活质量（HRQOL）调查。调查项目已与CHP患者先前的定性研究开发和修订。潜在参与者将从WCMC，肺纤维化基金会（PFF）注册中心和外部医师转诊中招募。将要求参与者签署知情同意。在初次访问中，将要求参与者完成调查，并同时进行有效性测试所需的另外两个优点。然后，将要求参与者在初步访问测试可靠性测试后第二次完成研究中的HRQOL调查。将收集肺功能测试和六分钟步行测试结果。将从患者及其病历或注册表数据（如果是PFF注册表参与者）那里收集相关的人口和临床信息。所有信息将输入REDCAP数据库，以进行安全数据管理和存储。心理测试将在整个调查工具和各个项目上进行，以测试有效性和可靠性。目标是开发的调查将是一种可靠且有效的测量工具，可用于临床实践和研究环境。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估与健康相关的过敏性肺炎的生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性超敏性肺炎患者 | 其他：慢性超敏性肺炎健康与生活质量调查工具 这项调查已从与CHP患者的先前定性研究进行了开发和修订，并将用于更好地评估CHP的疾病状况和生活质量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 验证与慢性超敏性肺炎患者的健康相关生活质量工具[时间范围：第0天]新开发的调查正在验证，包括42个项目，这些项目评估了肺炎对患有这种疾病的人的日常生活的影响。
- 通过管理短形式（SF-12）调查[时间范围：0]该调查将用于评估新开发的与健康相关的生活质量工具的有效性。该调查包括12个项目。该调查的平均得分已被校准为50，得分低于50，表明得分低于平均水平，得分高于50，表明得分高于平均水平。
- 通过管理国王的短暂间质肺疾病问卷[时间范围：第0天]，对患有慢性超敏性肺炎患者的健康相关生活质量工具的验证该调查将用于评估新开发的与健康相关的生活质量工具的有效性。该调查由15个项目组成，并从0-100得分，有100个表明健康状况良好。
- 与健康相关的生活质量评估评分的变化[时间范围：第二天2周]新开发的调查将在第一次评估后的2周内再次进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将以多种方式招募患者，包括电子病历中的I2B2搜索（EMR）（EMR）（EPIC），用于诊断性肺炎的诊断代码，或外部过敏性肺泡炎（ICD 10：j67.9），每周对预定办公室访问的每周审查诊断性肺炎诊断患者的EMR，诊断为慢性超敏性肺炎的患者的多学科会议讨论，WCM的医师转诊和当地外部机构，招聘机构，招聘传单和患者支持组
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 了解并签署知情同意文件
通过专家共识或多学科讨论，在ILD中心进行了记录的HP诊断
A。根据病史，体格检查，肺功能测试和计算机断层扫描（CT）扫描的诊断。如果可用，将审查病理学，但不需要。
- 惠普必须是原发性肺部疾病
- 预期在初步调查完成后2周内完成后续调查的预期能力
- 从PFF注册中招募的参与者必须同意与辅助研究联系。
排除标准：
- 非英语（患者必须能够说流利的英语，但不必是他们的主要语言）
- 由于认知障碍而无法填写问卷
- 在两年多以上没有看到或与其提供者沟通的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估与健康相关的过敏性肺炎的生活质量 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估与健康相关的过敏性肺炎的生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是为慢性超敏性肺炎（CHP）患者管理和验证特定疾病与健康相关的生活质量（HRQOL）调查。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是为慢性超敏性肺炎（CHP）患者管理和验证针对疾病特异性健康相关的生活质量（HRQOL）调查。调查项目已与CHP患者先前的定性研究开发和修订。潜在参与者将从WCMC，肺纤维化基金会（PFF）注册中心和外部医师转诊中招募。将要求参与者签署知情同意。在初次访问中，将要求参与者完成调查，并同时进行有效性测试所需的另外两个优点。然后，将要求参与者在初步访问测试可靠性测试后第二次完成研究中的HRQOL调查。将收集肺功能测试和六分钟步行测试结果。将从患者及其病历或注册表数据（如果是PFF注册表参与者）那里收集相关的人口和临床信息。所有信息将输入REDCAP数据库，以进行安全数据管理和存储。心理测试将在整个调查工具和各个项目上进行，以测试有效性和可靠性。目标是开发的调查将是一种可靠且有效的测量工具，可用于临床实践和研究环境。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将以多种方式招募患者，包括电子病历中的I2B2搜索（EMR）（EMR）（EPIC），用于诊断性肺炎的诊断代码，或外部过敏性肺泡炎（ICD 10：j67.9），每周对预定办公室访问的每周审查诊断性肺炎诊断患者的EMR，诊断为慢性超敏性肺炎的患者的多学科会议讨论，WCM的医师转诊和当地外部机构，招聘机构，招聘传单和患者支持组 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：慢性超敏性肺炎健康与生活质量调查工具 这项调查已从与CHP患者的先前定性研究进行了开发和修订，并将用于更好地评估CHP的疾病状况和生活质量。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 慢性超敏性肺炎患者 干预：其他：慢性超敏性肺炎健康与生活质量调查工具 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||
| 原始估计注册 | 60 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04273867 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-05020233 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者 | 肺纤维化基础 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
