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出境医 / 临床实验 / 睡眠剥夺和咖啡因对医疗专业人员的影响

睡眠剥夺和咖啡因对医疗专业人员的影响

研究描述
简要摘要:
虽然睡眠剥夺对认知处理的负面影响以及咖啡因对这种现象的部分逆转是众所周知的,但先前研究的认知处理类型仅限于简单,直接的实验室任务。目前尚不清楚睡眠剥夺和咖啡因如何影响与运营相关的复杂认知任务的表现,例如医生等工作专业人员遇到的那些。这项研究旨在发现睡眠剥夺和咖啡因如何影响医生每天遇到的两种类型的临床推理过程。我们团队成员的先前工作调查了医疗专业人员的诊断推理,并发现执行加工区域的大脑激活受到自我报告的嗜睡和倦怠和专业水平的调节(Durning,Costanzo等,2013; Durning等。 ,2014,2015)。当前的研究旨在通过研究可能更复杂的临床推理,IE治疗推理以及直接在受控睡眠实验室中操纵睡眠和咖啡因的使用来扩展这些发现。医学生,居民和经过董事会认证的医生将在睡眠实验室接受37个小时的睡眠剥夺和10个小时的睡眠恢复。在两次fMRI扫描课程中,我们将向参与者提出有关内科常见患者情况的高质量验证的多项选择问题,以探索与诊断推理相比,在治疗推理过程中探索大脑活动。一晚睡眠剥夺后将进行一次功能磁共振成像扫描,在恢复睡眠的夜晚后将进行另一项扫描。此外,一半的参与者将在睡眠剥夺期内接受咖啡因口香糖,而另一半将接受安慰剂口香糖。这种设计将使我们能够研究睡眠剥夺和咖啡因对诊断和治疗推理和总体性能的神经相关性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠剥夺表现饮食补充剂:军事牙龈饮食补充剂:安慰剂口香糖不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:探索睡眠剥夺和咖啡因对医疗专业人员的操作相关复杂认知过程的影响
实际学习开始日期 2017年7月6日
估计的初级完成日期 2021年10月12日
估计 学习完成日期 2021年10月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活性比较器:咖啡因组
该组将收到咖啡因口香糖。
饮食补充剂:军事口香糖
咖啡因(1、3、7-三甲基黄嘌呤)是一种中枢神经系统刺激剂,在某些食物和饮料(例如咖啡和茶)中自然发现。在这项研究中,咖啡因将以口香糖颗粒(军事能量咀嚼口香糖)的形式施用。每个颗粒含有100毫克的咖啡因。

安慰剂比较器:安慰剂
该组将不用咖啡因就可以接受口香糖。
饮食补充剂:安慰剂口香糖
颗粒形式安慰剂口香糖

结果措施
主要结果指标
  1. 精神运动警惕任务[时间范围:5天]
    基于计算机的响应时间测量

  2. 临床推理问题[时间范围:5天]
    回答临床委员会问题


次要结果度量
  1. Actraphy [时间范围:5天]
    手腕运动和活动监测

  2. 多摄影[时间范围:5天]
    大脑活动的测量

  3. 结构性脑扫描功能MRI [时间范围:5天]
    使用功能性MRI扫描测量结构性脑形地形以定位功能激活的区域


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 新手小组 - 国家资本区实习生和医学生(仅第三年和第四年)
  2. 中级团体 - 国家资本地区PGY -2和3名内科居民
  3. 来自国家首都地区的专家小组板认证的内科医生

排除标准:

与睡眠研究中心有关。以下排除标准适用于所有志愿者:

  • 自我报告的习惯性夜间睡眠量超出目标范围6-9小时(即平均每晚少于6个小时或每晚9小时以上)(后同意清单)
  • 自我报告的夜间熄灯时间平均比2100小时(周日至周四)平均2100小时(后汇总清单)
  • 在工作日(星期一至周五)平均比0900晚的自我报告的早晨唤醒时间(周期清单)
  • 自我报告的习惯性小睡(>每周与正常睡眠习惯结合使用4次)
  • 每天平均使用超过400毫克的咖啡因使用超过400 mg(例如,大约8个含咖啡因的苏打水或4杯12杯咖啡)(后一致的清单;文档为各种含咖啡因的产品提供了排除限制)。
  • 早晨 - 亮点问卷(MEQ表格)的评分低于31或高于69
  • 贝克库存形式(BDI表格)的分数为14或更高
  • Spielberger特质焦虑清单上的分数为41或以上
  • 心血管疾病的史(包括但不限于心律不齐,瓣膜心脏病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,猝死病史或心肌梗塞的病史)(病史和检查表)
  • 神经系统疾病的史(包括但不限于癫痫或其他癫痫疾病,失忆症,出于任何原因,脑积水,MS,Narcolepsy或其他睡眠障碍)(病史和检查形式)
  • 肺部疾病需要每日吸入器(病史和检查形式)
  • 肾脏疾病或肾脏异常(病史和检查表,实验室结果)
  • 肝病或肝脏异常(病史和检查表,实验室结果)
  • 需要住院或精神病的精神疾病史(病史和检查表)
  • 自我报告或怀疑的定期使用或成瘾,定义为在过去的一年内(病史和检查表),定义为每周超过1次香烟或同等学历
  • 自我报告或怀疑的大量饮酒;定义大量饮酒的最低限制是每周14杯饮料或检查的研究许可医师(病史和检查表)确定
  • 自我报告或怀疑使用在实验室阶段无法安全停止的产品或药物,可以通过检查研究许可的医师(病史和检查表)根据具体情况确定
  • 自我报告或怀疑当前使用其他非法药物的使用,包括但不限于苯二氮卓类药物,苯丙胺,可卡因,大麻(病史和检查表)
  • 尿液阳性妊娠结果
  • 母乳喂养,哺乳或积极试图怀孕的女性志愿者
  • 静息血压高于140/90或静止脉搏> 110(病史和检查表)。请注意,如果重复测量在范围内,则不会排除志愿者。
  • BMI≥30(肥胖I或更高)(病史和检查表)
  • 对于任何血液学或化学参数,临床上显着的值(由审查研究许可医师确定)。审查医师可以选择重复任何具有临床意义的测试,并包括重复测试值在临床上不显着的志愿者。
  • 筛查期间阳性尿液尼古丁/可替宁结果(Niccheck™I测试条结果)
  • 筛查期间尿液阳性药物结果
  • 在筛查之前的6个月内,任何使用处方或非处方睡眠辅助工具都表明了由检查的研究医学调查员确定的潜在睡眠障碍[或偶尔使用诱导睡眠药物(例如每月1-2次),不一定构成睡眠障碍的证据,导致取消资格]。
  • 不适合四个类别之一:1)第四年的医学专业学生和英语母语的第三年,2)医学实习生,3)PGY-2或PGY-3内科医学居民,4)董事会认证的内科清单)
  • 无法阅读和签署同意书和HIPAA授权表格
  • 现役军事或联邦工作人员:不辞职,不在批准的年假访问和研究阶段的研究阶段

与fMRI任务有关。

以下排除标准适用于所有受试者(MR安全筛查表):

  • 存在不兼容的弹片或植入设备
  • 由于焦虑或幽闭恐惧症而无法完成MRI扫描的病史(参与者将在扫描之前无法服用苯二氮卓类药物或其他镇静剂来治疗焦虑,因为这些会对思维过程产生不利影响)。
  • 用钙通道阻滞剂药物治疗(由于这种药物对脑血流模式的潜在影响)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
摔跤睡眠研究中心招募
美国马里兰州银泉,美国20910
联系人:Ruthie H Ratcliffe 301-319-3131 Ruthie.H.Ratcliffe.civ@mail.mil
赞助商和合作者
沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月6日
估计的初级完成日期2021年10月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 精神运动警惕任务[时间范围:5天]
    基于计算机的响应时间测量
  • 临床推理问题[时间范围:5天]
    回答临床委员会问题
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • Actraphy [时间范围:5天]
    手腕运动和活动监测
  • 多摄影[时间范围:5天]
    大脑活动的测量
  • 结构性脑扫描功能MRI [时间范围:5天]
    使用功能性MRI扫描测量结构性脑形地形以定位功能激活的区域
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠剥夺和咖啡因对医疗专业人员的影响
官方标题ICMJE探索睡眠剥夺和咖啡因对医疗专业人员的操作相关复杂认知过程的影响
简要摘要虽然睡眠剥夺对认知处理的负面影响以及咖啡因对这种现象的部分逆转是众所周知的,但先前研究的认知处理类型仅限于简单,直接的实验室任务。目前尚不清楚睡眠剥夺和咖啡因如何影响与运营相关的复杂认知任务的表现,例如医生等工作专业人员遇到的那些。这项研究旨在发现睡眠剥夺和咖啡因如何影响医生每天遇到的两种类型的临床推理过程。我们团队成员的先前工作调查了医疗专业人员的诊断推理,并发现执行加工区域的大脑激活受到自我报告的嗜睡和倦怠和专业水平的调节(Durning,Costanzo等,2013; Durning等。 ,2014,2015)。当前的研究旨在通过研究可能更复杂的临床推理,IE治疗推理以及直接在受控睡眠实验室中操纵睡眠和咖啡因的使用来扩展这些发现。医学生,居民和经过董事会认证的医生将在睡眠实验室接受37个小时的睡眠剥夺和10个小时的睡眠恢复。在两次fMRI扫描课程中,我们将向参与者提出有关内科常见患者情况的高质量验证的多项选择问题,以探索与诊断推理相比,在治疗推理过程中探索大脑活动。一晚睡眠剥夺后将进行一次功能磁共振成像扫描,在恢复睡眠的夜晚后将进行另一项扫描。此外,一半的参与者将在睡眠剥夺期内接受咖啡因口香糖,而另一半将接受安慰剂口香糖。这种设计将使我们能够研究睡眠剥夺和咖啡因对诊断和治疗推理和总体性能的神经相关性的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 睡眠剥夺
  • 表现
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:军事口香糖
    咖啡因(1、3、7-三甲基黄嘌呤)是一种中枢神经系统刺激剂,在某些食物和饮料(例如咖啡和茶)中自然发现。在这项研究中,咖啡因将以口香糖颗粒(军事能量咀嚼口香糖)的形式施用。每个颗粒含有100毫克的咖啡因。
  • 饮食补充剂:安慰剂口香糖
    颗粒形式安慰剂口香糖
研究臂ICMJE
  • 活性比较器:咖啡因组
    该组将收到咖啡因口香糖。
    干预:饮食补充剂:军事口香糖
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该组将不用咖啡因就可以接受口香糖。
    干预:饮食补充剂:安慰剂口香糖
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月12日
估计的初级完成日期2021年10月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 新手小组 - 国家资本区实习生和医学生(仅第三年和第四年)
  2. 中级团体 - 国家资本地区PGY -2和3名内科居民
  3. 来自国家首都地区的专家小组板认证的内科医生

排除标准:

与睡眠研究中心有关。以下排除标准适用于所有志愿者:

  • 自我报告的习惯性夜间睡眠量超出目标范围6-9小时(即平均每晚少于6个小时或每晚9小时以上)(后同意清单)
  • 自我报告的夜间熄灯时间平均比2100小时(周日至周四)平均2100小时(后汇总清单)
  • 在工作日(星期一至周五)平均比0900晚的自我报告的早晨唤醒时间(周期清单)
  • 自我报告的习惯性小睡(>每周与正常睡眠习惯结合使用4次)
  • 每天平均使用超过400毫克的咖啡因使用超过400 mg(例如,大约8个含咖啡因的苏打水或4杯12杯咖啡)(后一致的清单;文档为各种含咖啡因的产品提供了排除限制)。
  • 早晨 - 亮点问卷(MEQ表格)的评分低于31或高于69
  • 贝克库存形式(BDI表格)的分数为14或更高
  • Spielberger特质焦虑清单上的分数为41或以上
  • 心血管疾病的史(包括但不限于心律不齐,瓣膜心脏病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,猝死病史或心肌梗塞的病史)(病史和检查表)
  • 神经系统疾病的史(包括但不限于癫痫或其他癫痫疾病,失忆症,出于任何原因,脑积水,MS,Narcolepsy或其他睡眠障碍)(病史和检查形式)
  • 肺部疾病需要每日吸入器(病史和检查形式)
  • 肾脏疾病或肾脏异常(病史和检查表,实验室结果)
  • 肝病或肝脏异常(病史和检查表,实验室结果)
  • 需要住院或精神病的精神疾病史(病史和检查表)
  • 自我报告或怀疑的定期使用或成瘾,定义为在过去的一年内(病史和检查表),定义为每周超过1次香烟或同等学历
  • 自我报告或怀疑的大量饮酒;定义大量饮酒的最低限制是每周14杯饮料或检查的研究许可医师(病史和检查表)确定
  • 自我报告或怀疑使用在实验室阶段无法安全停止的产品或药物,可以通过检查研究许可的医师(病史和检查表)根据具体情况确定
  • 自我报告或怀疑当前使用其他非法药物的使用,包括但不限于苯二氮卓类药物,苯丙胺,可卡因,大麻(病史和检查表)
  • 尿液阳性妊娠结果
  • 母乳喂养,哺乳或积极试图怀孕的女性志愿者
  • 静息血压高于140/90或静止脉搏> 110(病史和检查表)。请注意,如果重复测量在范围内,则不会排除志愿者。
  • BMI≥30(肥胖I或更高)(病史和检查表)
  • 对于任何血液学或化学参数,临床上显着的值(由审查研究许可医师确定)。审查医师可以选择重复任何具有临床意义的测试,并包括重复测试值在临床上不显着的志愿者。
  • 筛查期间阳性尿液尼古丁/可替宁结果(Niccheck™I测试条结果)
  • 筛查期间尿液阳性药物结果
  • 在筛查之前的6个月内,任何使用处方或非处方睡眠辅助工具都表明了由检查的研究医学调查员确定的潜在睡眠障碍[或偶尔使用诱导睡眠药物(例如每月1-2次),不一定构成睡眠障碍的证据,导致取消资格]。
  • 不适合四个类别之一:1)第四年的医学专业学生和英语母语的第三年,2)医学实习生,3)PGY-2或PGY-3内科医学居民,4)董事会认证的内科清单)
  • 无法阅读和签署同意书和HIPAA授权表格
  • 现役军事或联邦工作人员:不辞职,不在批准的年假访问和研究阶段的研究阶段

与fMRI任务有关。

以下排除标准适用于所有受试者(MR安全筛查表):

  • 存在不兼容的弹片或植入设备
  • 由于焦虑或幽闭恐惧症而无法完成MRI扫描的病史(参与者将在扫描之前无法服用苯二氮卓类药物或其他镇静剂来治疗焦虑,因为这些会对思维过程产生不利影响)。
  • 用钙通道阻滞剂药物治疗(由于这种药物对脑血流模式的潜在影响)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273841
其他研究ID编号ICMJE Wrair#2311
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair)
研究赞助商ICMJE沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair)
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
虽然睡眠剥夺对认知处理的负面影响以及咖啡因对这种现象的部分逆转是众所周知的,但先前研究的认知处理类型仅限于简单,直接的实验室任务。目前尚不清楚睡眠剥夺和咖啡因如何影响与运营相关的复杂认知任务的表现,例如医生等工作专业人员遇到的那些。这项研究旨在发现睡眠剥夺和咖啡因如何影响医生每天遇到的两种类型的临床推理过程。我们团队成员的先前工作调查了医疗专业人员的诊断推理,并发现执行加工区域的大脑激活受到自我报告的嗜睡和倦怠和专业水平的调节(Durning,Costanzo等,2013; Durning等。 ,2014,2015)。当前的研究旨在通过研究可能更复杂的临床推理,IE治疗推理以及直接在受控睡眠实验室中操纵睡眠和咖啡因的使用来扩展这些发现。医学生,居民和经过董事会认证的医生将在睡眠实验室接受37个小时的睡眠剥夺和10个小时的睡眠恢复。在两次fMRI扫描课程中,我们将向参与者提出有关内科常见患者情况的高质量验证的多项选择问题,以探索与诊断推理相比,在治疗推理过程中探索大脑活动。一晚睡眠剥夺后将进行一次功能磁共振成像扫描,在恢复睡眠的夜晚后将进行另一项扫描。此外,一半的参与者将在睡眠剥夺期内接受咖啡因口香糖,而另一半将接受安慰剂口香糖。这种设计将使我们能够研究睡眠剥夺和咖啡因对诊断和治疗推理和总体性能的神经相关性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠剥夺表现饮食补充剂:军事牙龈饮食补充剂:安慰剂口香糖不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:探索睡眠剥夺和咖啡因对医疗专业人员的操作相关复杂认知过程的影响
实际学习开始日期 2017年7月6日
估计的初级完成日期 2021年10月12日
估计 学习完成日期 2021年10月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活性比较器:咖啡因
该组将收到咖啡因口香糖。
饮食补充剂:军事口香糖
咖啡因(1、3、7-三甲基黄嘌呤)是一种中枢神经系统刺激剂,在某些食物和饮料(例如咖啡和茶)中自然发现。在这项研究中,咖啡因将以口香糖颗粒(军事能量咀嚼口香糖)的形式施用。每个颗粒含有100毫克的咖啡因

安慰剂比较器:安慰剂
该组将不用咖啡因就可以接受口香糖。
饮食补充剂:安慰剂口香糖
颗粒形式安慰剂口香糖

结果措施
主要结果指标
  1. 精神运动警惕任务[时间范围:5天]
    基于计算机的响应时间测量

  2. 临床推理问题[时间范围:5天]
    回答临床委员会问题


次要结果度量
  1. Actraphy [时间范围:5天]
    手腕运动和活动监测

  2. 多摄影[时间范围:5天]
    大脑活动的测量

  3. 结构性脑扫描功能MRI [时间范围:5天]
    使用功能性MRI扫描测量结构性脑形地形以定位功能激活的区域


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 新手小组 - 国家资本区实习生和医学生(仅第三年和第四年)
  2. 中级团体 - 国家资本地区PGY -2和3名内科居民
  3. 来自国家首都地区的专家小组板认证的内科医生

排除标准:

与睡眠研究中心有关。以下排除标准适用于所有志愿者:

  • 自我报告的习惯性夜间睡眠量超出目标范围6-9小时(即平均每晚少于6个小时或每晚9小时以上)(后同意清单)
  • 自我报告的夜间熄灯时间平均比2100小时(周日至周四)平均2100小时(后汇总清单)
  • 在工作日(星期一至周五)平均比0900晚的自我报告的早晨唤醒时间(周期清单)
  • 自我报告的习惯性小睡(>每周与正常睡眠习惯结合使用4次)
  • 每天平均使用超过400毫克的咖啡因使用超过400 mg(例如,大约8个含咖啡因的苏打水或4杯12杯咖啡)(后一致的清单;文档为各种含咖啡因的产品提供了排除限制)。
  • 早晨 - 亮点问卷(MEQ表格)的评分低于31或高于69
  • 贝克库存形式(BDI表格)的分数为14或更高
  • Spielberger特质焦虑清单上的分数为41或以上
  • 心血管疾病的史(包括但不限于心律不齐,瓣膜心脏病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,猝死病史或心肌梗塞的病史)(病史和检查表)
  • 神经系统疾病的史(包括但不限于癫痫或其他癫痫疾病,失忆症,出于任何原因,脑积水,MS,Narcolepsy或其他睡眠障碍)(病史和检查形式)
  • 肺部疾病需要每日吸入器(病史和检查形式)
  • 肾脏疾病或肾脏异常(病史和检查表,实验室结果)
  • 肝病或肝脏异常(病史和检查表,实验室结果)
  • 需要住院或精神病的精神疾病史(病史和检查表)
  • 自我报告或怀疑的定期使用或成瘾,定义为在过去的一年内(病史和检查表),定义为每周超过1次香烟或同等学历
  • 自我报告或怀疑的大量饮酒;定义大量饮酒的最低限制是每周14杯饮料或检查的研究许可医师(病史和检查表)确定
  • 自我报告或怀疑使用在实验室阶段无法安全停止的产品或药物,可以通过检查研究许可的医师(病史和检查表)根据具体情况确定
  • 自我报告或怀疑当前使用其他非法药物的使用,包括但不限于苯二氮卓类药物,苯丙胺可卡因,大麻(病史和检查表)
  • 尿液阳性妊娠结果
  • 母乳喂养,哺乳或积极试图怀孕的女性志愿者
  • 静息血压高于140/90或静止脉搏> 110(病史和检查表)。请注意,如果重复测量在范围内,则不会排除志愿者。
  • BMI≥30(肥胖I或更高)(病史和检查表)
  • 对于任何血液学或化学参数,临床上显着的值(由审查研究许可医师确定)。审查医师可以选择重复任何具有临床意义的测试,并包括重复测试值在临床上不显着的志愿者。
  • 筛查期间阳性尿液尼古丁/可替宁结果(Niccheck™I测试条结果)
  • 筛查期间尿液阳性药物结果
  • 在筛查之前的6个月内,任何使用处方或非处方睡眠辅助工具都表明了由检查的研究医学调查员确定的潜在睡眠障碍[或偶尔使用诱导睡眠药物(例如每月1-2次),不一定构成睡眠障碍的证据,导致取消资格]。
  • 不适合四个类别之一:1)第四年的医学专业学生和英语母语的第三年,2)医学实习生,3)PGY-2或PGY-3内科医学居民,4)董事会认证的内科清单)
  • 无法阅读和签署同意书和HIPAA授权表格
  • 现役军事或联邦工作人员:不辞职,不在批准的年假访问和研究阶段的研究阶段

与fMRI任务有关。

以下排除标准适用于所有受试者(MR安全筛查表):

  • 存在不兼容的弹片或植入设备
  • 由于焦虑或幽闭恐惧症而无法完成MRI扫描的病史(参与者将在扫描之前无法服用苯二氮卓类药物或其他镇静剂来治疗焦虑,因为这些会对思维过程产生不利影响)。
  • 用钙通道阻滞剂药物治疗(由于这种药物对脑血流模式的潜在影响)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
摔跤睡眠研究中心招募
美国马里兰州银泉,美国20910
联系人:Ruthie H Ratcliffe 301-319-3131 Ruthie.H.Ratcliffe.civ@mail.mil
赞助商和合作者
沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2017年7月6日
估计的初级完成日期2021年10月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 精神运动警惕任务[时间范围:5天]
    基于计算机的响应时间测量
  • 临床推理问题[时间范围:5天]
    回答临床委员会问题
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • Actraphy [时间范围:5天]
    手腕运动和活动监测
  • 多摄影[时间范围:5天]
    大脑活动的测量
  • 结构性脑扫描功能MRI [时间范围:5天]
    使用功能性MRI扫描测量结构性脑形地形以定位功能激活的区域
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠剥夺和咖啡因对医疗专业人员的影响
官方标题ICMJE探索睡眠剥夺和咖啡因对医疗专业人员的操作相关复杂认知过程的影响
简要摘要虽然睡眠剥夺对认知处理的负面影响以及咖啡因对这种现象的部分逆转是众所周知的,但先前研究的认知处理类型仅限于简单,直接的实验室任务。目前尚不清楚睡眠剥夺和咖啡因如何影响与运营相关的复杂认知任务的表现,例如医生等工作专业人员遇到的那些。这项研究旨在发现睡眠剥夺和咖啡因如何影响医生每天遇到的两种类型的临床推理过程。我们团队成员的先前工作调查了医疗专业人员的诊断推理,并发现执行加工区域的大脑激活受到自我报告的嗜睡和倦怠和专业水平的调节(Durning,Costanzo等,2013; Durning等。 ,2014,2015)。当前的研究旨在通过研究可能更复杂的临床推理,IE治疗推理以及直接在受控睡眠实验室中操纵睡眠和咖啡因的使用来扩展这些发现。医学生,居民和经过董事会认证的医生将在睡眠实验室接受37个小时的睡眠剥夺和10个小时的睡眠恢复。在两次fMRI扫描课程中,我们将向参与者提出有关内科常见患者情况的高质量验证的多项选择问题,以探索与诊断推理相比,在治疗推理过程中探索大脑活动。一晚睡眠剥夺后将进行一次功能磁共振成像扫描,在恢复睡眠的夜晚后将进行另一项扫描。此外,一半的参与者将在睡眠剥夺期内接受咖啡因口香糖,而另一半将接受安慰剂口香糖。这种设计将使我们能够研究睡眠剥夺和咖啡因对诊断和治疗推理和总体性能的神经相关性的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 睡眠剥夺
  • 表现
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:军事口香糖
    咖啡因(1、3、7-三甲基黄嘌呤)是一种中枢神经系统刺激剂,在某些食物和饮料(例如咖啡和茶)中自然发现。在这项研究中,咖啡因将以口香糖颗粒(军事能量咀嚼口香糖)的形式施用。每个颗粒含有100毫克的咖啡因
  • 饮食补充剂:安慰剂口香糖
    颗粒形式安慰剂口香糖
研究臂ICMJE
  • 活性比较器:咖啡因
    该组将收到咖啡因口香糖。
    干预:饮食补充剂:军事口香糖
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    该组将不用咖啡因就可以接受口香糖。
    干预:饮食补充剂:安慰剂口香糖
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月12日
估计的初级完成日期2021年10月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 新手小组 - 国家资本区实习生和医学生(仅第三年和第四年)
  2. 中级团体 - 国家资本地区PGY -2和3名内科居民
  3. 来自国家首都地区的专家小组板认证的内科医生

排除标准:

与睡眠研究中心有关。以下排除标准适用于所有志愿者:

  • 自我报告的习惯性夜间睡眠量超出目标范围6-9小时(即平均每晚少于6个小时或每晚9小时以上)(后同意清单)
  • 自我报告的夜间熄灯时间平均比2100小时(周日至周四)平均2100小时(后汇总清单)
  • 在工作日(星期一至周五)平均比0900晚的自我报告的早晨唤醒时间(周期清单)
  • 自我报告的习惯性小睡(>每周与正常睡眠习惯结合使用4次)
  • 每天平均使用超过400毫克的咖啡因使用超过400 mg(例如,大约8个含咖啡因的苏打水或4杯12杯咖啡)(后一致的清单;文档为各种含咖啡因的产品提供了排除限制)。
  • 早晨 - 亮点问卷(MEQ表格)的评分低于31或高于69
  • 贝克库存形式(BDI表格)的分数为14或更高
  • Spielberger特质焦虑清单上的分数为41或以上
  • 心血管疾病的史(包括但不限于心律不齐,瓣膜心脏病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,猝死病史或心肌梗塞的病史)(病史和检查表)
  • 神经系统疾病的史(包括但不限于癫痫或其他癫痫疾病,失忆症,出于任何原因,脑积水,MS,Narcolepsy或其他睡眠障碍)(病史和检查形式)
  • 肺部疾病需要每日吸入器(病史和检查形式)
  • 肾脏疾病或肾脏异常(病史和检查表,实验室结果)
  • 肝病或肝脏异常(病史和检查表,实验室结果)
  • 需要住院或精神病的精神疾病史(病史和检查表)
  • 自我报告或怀疑的定期使用或成瘾,定义为在过去的一年内(病史和检查表),定义为每周超过1次香烟或同等学历
  • 自我报告或怀疑的大量饮酒;定义大量饮酒的最低限制是每周14杯饮料或检查的研究许可医师(病史和检查表)确定
  • 自我报告或怀疑使用在实验室阶段无法安全停止的产品或药物,可以通过检查研究许可的医师(病史和检查表)根据具体情况确定
  • 自我报告或怀疑当前使用其他非法药物的使用,包括但不限于苯二氮卓类药物,苯丙胺可卡因,大麻(病史和检查表)
  • 尿液阳性妊娠结果
  • 母乳喂养,哺乳或积极试图怀孕的女性志愿者
  • 静息血压高于140/90或静止脉搏> 110(病史和检查表)。请注意,如果重复测量在范围内,则不会排除志愿者。
  • BMI≥30(肥胖I或更高)(病史和检查表)
  • 对于任何血液学或化学参数,临床上显着的值(由审查研究许可医师确定)。审查医师可以选择重复任何具有临床意义的测试,并包括重复测试值在临床上不显着的志愿者。
  • 筛查期间阳性尿液尼古丁/可替宁结果(Niccheck™I测试条结果)
  • 筛查期间尿液阳性药物结果
  • 在筛查之前的6个月内,任何使用处方或非处方睡眠辅助工具都表明了由检查的研究医学调查员确定的潜在睡眠障碍[或偶尔使用诱导睡眠药物(例如每月1-2次),不一定构成睡眠障碍的证据,导致取消资格]。
  • 不适合四个类别之一:1)第四年的医学专业学生和英语母语的第三年,2)医学实习生,3)PGY-2或PGY-3内科医学居民,4)董事会认证的内科清单)
  • 无法阅读和签署同意书和HIPAA授权表格
  • 现役军事或联邦工作人员:不辞职,不在批准的年假访问和研究阶段的研究阶段

与fMRI任务有关。

以下排除标准适用于所有受试者(MR安全筛查表):

  • 存在不兼容的弹片或植入设备
  • 由于焦虑或幽闭恐惧症而无法完成MRI扫描的病史(参与者将在扫描之前无法服用苯二氮卓类药物或其他镇静剂来治疗焦虑,因为这些会对思维过程产生不利影响)。
  • 用钙通道阻滞剂药物治疗(由于这种药物对脑血流模式的潜在影响)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273841
其他研究ID编号ICMJE Wrair#2311
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair)
研究赞助商ICMJE沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户沃尔特·里德(Walter Reed)陆军研究所(Wrair)
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素