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出境医 / 临床实验 / 评估TQ-A3334片剂的耐受性,药代动力学和功效的研究

评估TQ-A3334片剂的耐受性,药代动力学和功效的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项研究,以评估单一和多重口服剂量的TQ-A3334的耐受性,限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),并观察到TQ-A3334在Anlotinib Capsules结合使用Anlotinib帽的效率非小细胞肺癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:TQ-A3334药物:Anlotinib第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB期,开放标签,剂量升级和扩张研究,以评估TQ-A3334片剂在晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性,药代动力学和有效性
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQ-A3334平板电脑
TQ-A3334片剂在第1天口服21天周期的8、15。
药物:TQ-A3334
TQ-A3334是一种高效且高度选择性的TLR-7激动剂。 TLR-7可以诱导一系列促炎细胞因子的释放,包括IFN-α(Interferon-α),IL-12(介体12),TNF-α,并促进树突状细胞的成熟和抗原表现抗肿瘤效应。

实验:TQ-A3334片剂 + Anlotinib胶囊
TQ-A3334片剂在第1天口服口服,第8、15片21天周期以及在禁食条件下口服的Anlotinib胶囊,每天在21天周期内一次(从一天开始14天,从一天开始治疗,从一天开始治疗。 15-21)。
药物:TQ-A3334
TQ-A3334是一种高效且高度选择性的TLR-7激动剂。 TLR-7可以诱导一系列促炎细胞因子的释放,包括IFN-α(Interferon-α),IL-12(介体12),TNF-α,并促进树突状细胞的成熟和抗原表现抗肿瘤效果。

药物:Anlotinib
Anlotinib是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AE)[时间范围:基线长达21天]
    不利事件和严重的不良事件的发生。

  2. 剂量有限毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)[时间范围:基线长达21天]
    DLT定义为在研究​​期间发生的任何以下任何事件:(:(1)≥3级3非血液学毒性; (2)4级中性粒细胞减少症,血小板减少症和血红蛋白还原,在2天内至少2次测试证实; ((3)3级中性粒细胞减少症和发烧,在2天内至少确认至少2次; (4)免疫相关的间质性肺炎≥2级。 ((5)降低心室射血分数≥2级6级)视网膜静脉阻塞(RVO),葡萄膜炎≥2级; MTD定义为最高剂量水平,该水平小于或等于6受试者中的2个受试者的剂量限制毒性(DLT)。


次要结果度量
  1. tmax [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ-A3334的药代动力学。

  2. cmax [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    CMAX是TQ-A3334或代谢物的最大血浆浓度(S)。

  3. T1/2 [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    T1/2是TQ-A3334或代谢物的血液浓度降低一半的时间。

  4. AUC0-T [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    为了表征TQ-A3334的药代动力学,通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。

  5. 总体响应率(ORR)[时间范围:最多96周]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。

  6. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多96周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  7. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多96周]
    从肿瘤首次评估到CR或PR到首次评估到PD(进行性疾病)或任何原因死亡的时间。

  8. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多96周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书; 2. 18岁以上;东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态得分为0至1;预期寿命≥12周; 3.组织学确认的晚期非小细胞肺癌; 4.至少接受了两种全身化疗方案,即失败或不宽容; 5.至少一个基于recist1.1的可测量病变(; 6.主要器官功能通常是; 7.男性或女性受试者应同意使用足够的避孕方法,从研究疗法的第一次剂量开始,直到上次研究后的6个月(例如宫内设备,避孕药或避孕套);没有怀孕或母乳喂养的妇女,以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验; 8.除了上述标准外,扩展的研究阶段必须符合以下标准:EGFR和ALK为负;或接受靶向药物治疗后,EGFR和ALK的阳性测试结果的患者具有抵抗力或不耐受性。

排除标准:

  • 1.小细胞肺癌; 2.其他在5年内出现或目前出现的恶性肿瘤,除了原位固化的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌; 3.已经接受了化学疗法,手术,放疗,第一次剂量少于4周的最后一种治疗方法或少于5个半衰期的口服靶向药物,或口服氟尿嘧啶吡啶药物少于14天,丝裂霉素C和Nitrosourea用于不到6周; 4.期望在第一次管理之前的28天内或在研究期间使用任何主动疫苗针对传染病; 5.对免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素(剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素)进行免疫抑制治疗,以进行免疫抑制,并且在第一次给药后仍在使用2周; 6.在第一次管理之前的2年内,发生了需要全身治疗的主动自身免疫性疾病; 7.对TQB3804或其赋形剂过敏; 8.具有脑转移,脊髓压缩,癌性脑膜炎的无法控制的症状; 9.由于先前的治疗,其毒性反应不受欢迎。 10.成像(CT或MRI)表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。 11.甲状腺功能障碍需要在第一次给药前6个月内进行药物治疗; 12.有多种影响口服药物的因素; 13,在第一次给药之前有任何严重的急性并发症; 14.在第一次管理之前的4周内参加了其他临床试验; 15.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究的终止。 16.除了上述标准外,扩展的研究阶段还必须符合以下标准:1)在病理上被诊断为中心,空心的肺鳞状细胞癌或非小小的细胞肺癌,伴有heasoptysis; 2)EGFR和ALK未通过相关的靶向药物进行阳性; 3)已收到盐酸盐酸盐胶囊。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yong Song,医生025-80860148 yong_song6310@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
吉林医院招募
Nanjing,江苏,中国,210023
联系人:Yong Song,Yong_song6310@yahoo.com医生
首席研究员:Yong Song,医生
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月16日)
  • 不良事件(AE)[时间范围:基线长达21天]
    不利事件和严重的不良事件的发生。
  • 剂量有限毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)[时间范围:基线长达21天]
    DLT定义为在研究​​期间发生的任何以下任何事件:(:(1)≥3级3非血液学毒性; (2)4级中性粒细胞减少症,血小板减少症和血红蛋白还原,在2天内至少2次测试证实; ((3)3级中性粒细胞减少症和发烧,在2天内至少确认至少2次; (4)免疫相关的间质性肺炎≥2级。 ((5)降低心室射血分数≥2级6级)视网膜静脉阻塞(RVO),葡萄膜炎≥2级; MTD定义为最高剂量水平,该水平小于或等于6受试者中的2个受试者的剂量限制毒性(DLT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月16日)
  • tmax [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ-A3334的药代动力学。
  • cmax [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    CMAX是TQ-A3334或代谢物的最大血浆浓度(S)。
  • T1/2 [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    T1/2是TQ-A3334或代谢物的血液浓度降低一半的时间。
  • AUC0-T [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    为了表征TQ-A3334的药代动力学,通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:最多96周]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多96周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多96周]
    从肿瘤首次评估到CR或PR到首次评估到PD(进行性疾病)或任何原因死亡的时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多96周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估TQ-A3334片剂的耐受性,药代动力学和功效的研究
官方标题ICMJE IB期,开放标签,剂量升级和扩张研究,以评估TQ-A3334片剂在晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性,药代动力学和有效性
简要摘要这是一项研究,以评估单一和多重口服剂量的TQ-A3334的耐受性,限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),并观察到TQ-A3334在Anlotinib Capsules结合使用Anlotinib帽的效率非小细胞肺癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:TQ-A3334
    TQ-A3334是一种高效且高度选择性的TLR-7激动剂。 TLR-7可以诱导一系列促炎细胞因子的释放,包括IFN-α(Interferon-α),IL-12(介体12),TNF-α,并促进树突状细胞的成熟和抗原表现抗肿瘤效果。
  • 药物:Anlotinib
    Anlotinib是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:TQ-A3334平板电脑
    TQ-A3334片剂在第1天口服21天周期的8、15。
    干预:药物:TQ-A3334
  • 实验:TQ-A3334片剂 + Anlotinib胶囊
    TQ-A3334片剂在第1天口服口服,第8、15片21天周期以及在禁食条件下口服的Anlotinib胶囊,每天在21天周期内一次(从一天开始14天,从一天开始治疗,从一天开始治疗。 15-21)。
    干预措施:
    • 药物:TQ-A3334
    • 药物:Anlotinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月16日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书; 2. 18岁以上;东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态得分为0至1;预期寿命≥12周; 3.组织学确认的晚期非小细胞肺癌; 4.至少接受了两种全身化疗方案,即失败或不宽容; 5.至少一个基于recist1.1的可测量病变(; 6.主要器官功能通常是; 7.男性或女性受试者应同意使用足够的避孕方法,从研究疗法的第一次剂量开始,直到上次研究后的6个月(例如宫内设备,避孕药或避孕套);没有怀孕或母乳喂养的妇女,以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验; 8.除了上述标准外,扩展的研究阶段必须符合以下标准:EGFR和ALK为负;或接受靶向药物治疗后,EGFR和ALK的阳性测试结果的患者具有抵抗力或不耐受性。

排除标准:

  • 1.小细胞肺癌; 2.其他在5年内出现或目前出现的恶性肿瘤,除了原位固化的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌; 3.已经接受了化学疗法,手术,放疗,第一次剂量少于4周的最后一种治疗方法或少于5个半衰期的口服靶向药物,或口服氟尿嘧啶吡啶药物少于14天,丝裂霉素C和Nitrosourea用于不到6周; 4.期望在第一次管理之前的28天内或在研究期间使用任何主动疫苗针对传染病; 5.对免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素(剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素)进行免疫抑制治疗,以进行免疫抑制,并且在第一次给药后仍在使用2周; 6.在第一次管理之前的2年内,发生了需要全身治疗的主动自身免疫性疾病; 7.对TQB3804或其赋形剂过敏; 8.具有脑转移,脊髓压缩,癌性脑膜炎的无法控制的症状; 9.由于先前的治疗,其毒性反应不受欢迎。 10.成像(CT或MRI)表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。 11.甲状腺功能障碍需要在第一次给药前6个月内进行药物治疗; 12.有多种影响口服药物的因素; 13,在第一次给药之前有任何严重的急性并发症; 14.在第一次管理之前的4周内参加了其他临床试验; 15.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究的终止。 16.除了上述标准外,扩展的研究阶段还必须符合以下标准:1)在病理上被诊断为中心,空心的肺鳞状细胞癌或非小小的细胞肺癌,伴有heasoptysis; 2)EGFR和ALK未通过相关的靶向药物进行阳性; 3)已收到盐酸盐酸盐胶囊。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yong Song,医生025-80860148 yong_song6310@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273815
其他研究ID编号ICMJE TQA3334-ⅰ-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项研究,以评估单一和多重口服剂量的TQ-A3334的耐受性,限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),并观察到TQ-A3334在Anlotinib Capsules结合使用Anlotinib帽的效率非小细胞肺癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:TQ-A3334药物:Anlotinib第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB期,开放标签,剂量升级和扩张研究,以评估TQ-A3334片剂在晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性,药代动力学和有效性
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQ-A3334平板电脑
TQ-A3334片剂在第1天口服21天周期的8、15。
药物:TQ-A3334
TQ-A3334是一种高效且高度选择性的TLR-7激动剂。 TLR-7可以诱导一系列促炎细胞因子的释放,包括IFN-α(Interferon-α),IL-12(介体12),TNF-α,并促进树突状细胞的成熟和抗原表现抗肿瘤效应。

实验:TQ-A3334片剂 + Anlotinib胶囊
TQ-A3334片剂在第1天口服口服,第8、15片21天周期以及在禁食条件下口服的Anlotinib胶囊,每天在21天周期内一次(从一天开始14天,从一天开始治疗,从一天开始治疗。 15-21)。
药物:TQ-A3334
TQ-A3334是一种高效且高度选择性的TLR-7激动剂。 TLR-7可以诱导一系列促炎细胞因子的释放,包括IFN-α(Interferon-α),IL-12(介体12),TNF-α,并促进树突状细胞的成熟和抗原表现抗肿瘤效果。

药物:Anlotinib
Anlotinib是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AE)[时间范围:基线长达21天]
    不利事件和严重的不良事件的发生。

  2. 剂量有限毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)[时间范围:基线长达21天]
    DLT定义为在研究​​期间发生的任何以下任何事件:(:(1)≥3级3非血液学毒性; (2)4级中性粒细胞减少症,血小板减少症和血红蛋白还原,在2天内至少2次测试证实; ((3)3级中性粒细胞减少症和发烧,在2天内至少确认至少2次; (4)免疫相关的间质性肺炎≥2级。 ((5)降低心室射血分数≥2级6级)视网膜静脉阻塞(RVO),葡萄膜炎≥2级; MTD定义为最高剂量水平,该水平小于或等于6受试者中的2个受试者的剂量限制毒性(DLT)。


次要结果度量
  1. tmax [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ-A3334的药代动力学。

  2. cmax [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    CMAX是TQ-A3334或代谢物的最大血浆浓度(S)。

  3. T1/2 [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    T1/2是TQ-A3334或代谢物的血液浓度降低一半的时间。

  4. AUC0-T [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    为了表征TQ-A3334的药代动力学,通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。

  5. 总体响应率(ORR)[时间范围:最多96周]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。

  6. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多96周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  7. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多96周]
    从肿瘤首次评估到CR或PR到首次评估到PD(进行性疾病)或任何原因死亡的时间。

  8. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多96周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书; 2. 18岁以上;东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态得分为0至1;预期寿命≥12周; 3.组织学确认的晚期非小细胞肺癌; 4.至少接受了两种全身化疗方案,即失败或不宽容; 5.至少一个基于recist1.1的可测量病变(; 6.主要器官功能通常是; 7.男性或女性受试者应同意使用足够的避孕方法,从研究疗法的第一次剂量开始,直到上次研究后的6个月(例如宫内设备,避孕药或避孕套);没有怀孕或母乳喂养的妇女,以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验; 8.除了上述标准外,扩展的研究阶段必须符合以下标准:EGFR和ALK为负;或接受靶向药物治疗后,EGFR和ALK的阳性测试结果的患者具有抵抗力或不耐受性。

排除标准:

  • 1.小细胞肺癌; 2.其他在5年内出现或目前出现的恶性肿瘤,除了原位固化的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌; 3.已经接受了化学疗法,手术,放疗,第一次剂量少于4周的最后一种治疗方法或少于5个半衰期的口服靶向药物,或口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶吡啶药物少于14天,丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C和Nitrosourea用于不到6周; 4.期望在第一次管理之前的28天内或在研究期间使用任何主动疫苗针对传染病; 5.对免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素(剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素)进行免疫抑制治疗,以进行免疫抑制,并且在第一次给药后仍在使用2周; 6.在第一次管理之前的2年内,发生了需要全身治疗的主动自身免疫性疾病; 7.对TQB3804或其赋形剂过敏; 8.具有脑转移,脊髓压缩,癌性脑膜炎的无法控制的症状; 9.由于先前的治疗,其毒性反应不受欢迎。 10.成像(CT或MRI)表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。 11.甲状腺功能障碍需要在第一次给药前6个月内进行药物治疗; 12.有多种影响口服药物的因素; 13,在第一次给药之前有任何严重的急性并发症; 14.在第一次管理之前的4周内参加了其他临床试验; 15.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究的终止。 16.除了上述标准外,扩展的研究阶段还必须符合以下标准:1)在病理上被诊断为中心,空心的肺鳞状细胞癌或非小小的细胞肺癌,伴有heasoptysis; 2)EGFR和ALK未通过相关的靶向药物进行阳性; 3)已收到盐酸盐酸盐胶囊。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yong Song,医生025-80860148 yong_song6310@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
吉林医院招募
Nanjing,江苏,中国,210023
联系人:Yong Song,Yong_song6310@yahoo.com医生
首席研究员:Yong Song,医生
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月16日)
  • 不良事件(AE)[时间范围:基线长达21天]
    不利事件和严重的不良事件的发生。
  • 剂量有限毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)[时间范围:基线长达21天]
    DLT定义为在研究​​期间发生的任何以下任何事件:(:(1)≥3级3非血液学毒性; (2)4级中性粒细胞减少症,血小板减少症和血红蛋白还原,在2天内至少2次测试证实; ((3)3级中性粒细胞减少症和发烧,在2天内至少确认至少2次; (4)免疫相关的间质性肺炎≥2级。 ((5)降低心室射血分数≥2级6级)视网膜静脉阻塞(RVO),葡萄膜炎≥2级; MTD定义为最高剂量水平,该水平小于或等于6受试者中的2个受试者的剂量限制毒性(DLT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月16日)
  • tmax [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQ-A3334的药代动力学。
  • cmax [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    CMAX是TQ-A3334或代谢物的最大血浆浓度(S)。
  • T1/2 [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    T1/2是TQ-A3334或代谢物的血液浓度降低一半的时间。
  • AUC0-T [时间范围:5分钟,15分钟,0.5小时,45分钟,1小时,1.5小时,4小时,12小时,24小时,48小时,96小时,144小时,在第1天和第29天口服后144小时;在第1天,第8天,第15天,第22天和第2天进行口头管理之前30分钟。]
    为了表征TQ-A3334的药代动力学,通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:最多96周]
    获得完全响应(CR)和部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多96周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多96周]
    从肿瘤首次评估到CR或PR到首次评估到PD(进行性疾病)或任何原因死亡的时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多96周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估TQ-A3334片剂的耐受性,药代动力学和功效的研究
官方标题ICMJE IB期,开放标签,剂量升级和扩张研究,以评估TQ-A3334片剂在晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性,药代动力学和有效性
简要摘要这是一项研究,以评估单一和多重口服剂量的TQ-A3334的耐受性,限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),并观察到TQ-A3334在Anlotinib Capsules结合使用Anlotinib帽的效率非小细胞肺癌
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:TQ-A3334
    TQ-A3334是一种高效且高度选择性的TLR-7激动剂。 TLR-7可以诱导一系列促炎细胞因子的释放,包括IFN-α(Interferon-α),IL-12(介体12),TNF-α,并促进树突状细胞的成熟和抗原表现抗肿瘤效果。
  • 药物:Anlotinib
    Anlotinib是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:TQ-A3334平板电脑
    TQ-A3334片剂在第1天口服21天周期的8、15。
    干预:药物:TQ-A3334
  • 实验:TQ-A3334片剂 + Anlotinib胶囊
    TQ-A3334片剂在第1天口服口服,第8、15片21天周期以及在禁食条件下口服的Anlotinib胶囊,每天在21天周期内一次(从一天开始14天,从一天开始治疗,从一天开始治疗。 15-21)。
    干预措施:
    • 药物:TQ-A3334
    • 药物:Anlotinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月16日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书; 2. 18岁以上;东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态得分为0至1;预期寿命≥12周; 3.组织学确认的晚期非小细胞肺癌; 4.至少接受了两种全身化疗方案,即失败或不宽容; 5.至少一个基于recist1.1的可测量病变(; 6.主要器官功能通常是; 7.男性或女性受试者应同意使用足够的避孕方法,从研究疗法的第一次剂量开始,直到上次研究后的6个月(例如宫内设备,避孕药或避孕套);没有怀孕或母乳喂养的妇女,以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验; 8.除了上述标准外,扩展的研究阶段必须符合以下标准:EGFR和ALK为负;或接受靶向药物治疗后,EGFR和ALK的阳性测试结果的患者具有抵抗力或不耐受性。

排除标准:

  • 1.小细胞肺癌; 2.其他在5年内出现或目前出现的恶性肿瘤,除了原位固化的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌; 3.已经接受了化学疗法,手术,放疗,第一次剂量少于4周的最后一种治疗方法或少于5个半衰期的口服靶向药物,或口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶吡啶药物少于14天,丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C和Nitrosourea用于不到6周; 4.期望在第一次管理之前的28天内或在研究期间使用任何主动疫苗针对传染病; 5.对免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素(剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素)进行免疫抑制治疗,以进行免疫抑制,并且在第一次给药后仍在使用2周; 6.在第一次管理之前的2年内,发生了需要全身治疗的主动自身免疫性疾病; 7.对TQB3804或其赋形剂过敏; 8.具有脑转移,脊髓压缩,癌性脑膜炎的无法控制的症状; 9.由于先前的治疗,其毒性反应不受欢迎。 10.成像(CT或MRI)表明肿瘤侵入大血管或血管边界尚不清楚。 11.甲状腺功能障碍需要在第一次给药前6个月内进行药物治疗; 12.有多种影响口服药物的因素; 13,在第一次给药之前有任何严重的急性并发症; 14.在第一次管理之前的4周内参加了其他临床试验; 15.根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究的终止。 16.除了上述标准外,扩展的研究阶段还必须符合以下标准:1)在病理上被诊断为中心,空心的肺鳞状细胞癌或非小小的细胞肺癌,伴有heasoptysis; 2)EGFR和ALK未通过相关的靶向药物进行阳性; 3)已收到盐酸盐酸盐胶囊。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yong Song,医生025-80860148 yong_song6310@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273815
其他研究ID编号ICMJE TQA3334-ⅰ-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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