| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物:TQ-A3334药物:Anlotinib | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | IB期,开放标签,剂量升级和扩张研究,以评估TQ-A3334片剂在晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性,药代动力学和有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TQ-A3334平板电脑 TQ-A3334片剂在第1天口服21天周期的8、15。 | 药物:TQ-A3334 TQ-A3334是一种高效且高度选择性的TLR-7激动剂。 TLR-7可以诱导一系列促炎细胞因子的释放,包括IFN-α(Interferon-α),IL-12(介体12),TNF-α,并促进树突状细胞的成熟和抗原表现抗肿瘤效应。 |
| 实验:TQ-A3334片剂 + Anlotinib胶囊 TQ-A3334片剂在第1天口服口服,第8、15片21天周期以及在禁食条件下口服的Anlotinib胶囊,每天在21天周期内一次(从一天开始14天,从一天开始治疗,从一天开始治疗。 15-21)。 | 药物:TQ-A3334 TQ-A3334是一种高效且高度选择性的TLR-7激动剂。 TLR-7可以诱导一系列促炎细胞因子的释放,包括IFN-α(Interferon-α),IL-12(介体12),TNF-α,并促进树突状细胞的成熟和抗原表现抗肿瘤效果。 药物:Anlotinib Anlotinib是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yong Song,医生 | 025-80860148 | yong_song6310@yahoo.com |
| 中国,江苏 | |
| 吉林医院 | 招募 |
| Nanjing,江苏,中国,210023 | |
| 联系人:Yong Song,Yong_song6310@yahoo.com医生 | |
| 首席研究员:Yong Song,医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估TQ-A3334片剂的耐受性,药代动力学和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | IB期,开放标签,剂量升级和扩张研究,以评估TQ-A3334片剂在晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性,药代动力学和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究,以评估单一和多重口服剂量的TQ-A3334的耐受性,限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),并观察到TQ-A3334在Anlotinib Capsules结合使用Anlotinib帽的效率非小细胞肺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273815 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQA3334-ⅰ-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物:TQ-A3334药物:Anlotinib | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | IB期,开放标签,剂量升级和扩张研究,以评估TQ-A3334片剂在晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性,药代动力学和有效性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TQ-A3334平板电脑 TQ-A3334片剂在第1天口服21天周期的8、15。 | 药物:TQ-A3334 TQ-A3334是一种高效且高度选择性的TLR-7激动剂。 TLR-7可以诱导一系列促炎细胞因子的释放,包括IFN-α(Interferon-α),IL-12(介体12),TNF-α,并促进树突状细胞的成熟和抗原表现抗肿瘤效应。 |
| 实验:TQ-A3334片剂 + Anlotinib胶囊 TQ-A3334片剂在第1天口服口服,第8、15片21天周期以及在禁食条件下口服的Anlotinib胶囊,每天在21天周期内一次(从一天开始14天,从一天开始治疗,从一天开始治疗。 15-21)。 | 药物:TQ-A3334 TQ-A3334是一种高效且高度选择性的TLR-7激动剂。 TLR-7可以诱导一系列促炎细胞因子的释放,包括IFN-α(Interferon-α),IL-12(介体12),TNF-α,并促进树突状细胞的成熟和抗原表现抗肿瘤效果。 药物:Anlotinib Anlotinib是一种多目标受体酪氨酸激酶抑制剂。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估TQ-A3334片剂的耐受性,药代动力学和功效的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | IB期,开放标签,剂量升级和扩张研究,以评估TQ-A3334片剂在晚期非小细胞肺癌患者中的耐受性,药代动力学和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究,以评估单一和多重口服剂量的TQ-A3334的耐受性,限制毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),并观察到TQ-A3334在Anlotinib Capsules结合使用Anlotinib帽的效率非小细胞肺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273815 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQA3334-ⅰ-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||