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出境医 / 临床实验 / 健康志愿者中su耐药和唑吡丁的生理和行为影响的比较：一项随机，双盲，安慰剂对照研究
健康志愿者中su耐药和唑吡丁的生理和行为影响的比较：一项随机，双盲，安慰剂对照研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估两种药物治疗方法的睡眠诱导方法，这两种方法都被证明是有效的催眠药，但可能具有独特的副作用谱。这些概况可能对军事环境中的绩效产生明显不同的影响。在这项随机，双盲，安慰剂对照研究中，将比较这些药物的副作用 - suvorexant，双重甲氧胺受体拮抗剂和Zolpidem，Zolpidem，一种非苯并二氮卓类药物γ-氨基丁酸（GABA）对目标军人的年龄和性别。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性能增强产品使用 | 药物：Suvorexant 10 mg药物：唑吡坦药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 随机分组将在研究课程的水平上发生，以便所有参加同一会议的志愿者将共同“阻止”（即分配了相同的条件）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究课程将在研究之前进行随机分组（例如1 =安慰剂，会议2 = Zolpidem等），并在安排入学访问（第1天）时将志愿者分配一个会话（治疗组）。随机时间表将使用一个随机数生成器生成，该人在研究开始之前不参与数据收集的人，并具有以下资格（因此，“伪随机”）：所有参加同一会议的志愿者都是随机或“阻止”在一起（即分配了相同的条件）。这将有助于确保双重命中，因为如果某些志愿者接受安慰剂，而另一些人则接受活跃的药物，则在同一会议上对志愿者和员工很明显。为了帮助维持机密性，每个参与者还将获得唯一的数值标识符（例如，01-120）。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 健康志愿者中su耐药和唑吡丁的生理和行为影响的比较：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Suvorexant Arm 10毫克的suvorexant | 药物：suvorxant 10 mg 10毫克的suvorexant 药物：安慰剂 avicel |
| 主动比较器：Zolpidem臂 5毫克唑吡坦 | 药物：Zolpidem 5毫克唑吡坦 药物：安慰剂 avicel |
| 安慰剂比较器：安慰剂 10mg的avicel | 药物：安慰剂 avicel |
结果措施
主要结果指标 ：
- 情节记忆的合并[时间范围：5天]单词列表的介绍
- 精神运动警戒测试[时间范围：4天]测量反应时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
健康的男性和非怀孕的非诊断女性志愿者必须在18至39岁之间
- 学到英语是一种语言（包容）*。
- 要包括在研究中，志愿者将必须通过80％或更高的“志愿者理解评估”。最多允许两次尝试。有关详细信息，请参见第5.7节。
育儿潜力的女性必须处于某种形式的节育状态，如果性活跃（例如，口服避孕药，避孕套，宫内装置等）
- 志愿者必须学习英语作为第一语言。这是因为在研究期间进行了认知测试，需要掌握英语。
排除标准
- 自我报告的习惯性夜间睡眠量大约为6-9小时（即平均每晚不到6个小时或每晚9小时以上）（后持同意的清单）。
- 在检查医学调查员确定的筛查之前的3个月内，任何使用处方或非处方睡眠辅助工具都表明了潜在的睡眠障碍（例如，在穿越后几个晚上使用睡眠援助多个时区不一定构成睡眠障碍的证据）。
- 自我报告的夜间熄灯时间早于2000年或晚于0100的夜间（周日至周四）（后汇总清单）
- 在工作日（星期一至星期五）的0500或0900的自我报告的早晨唤醒时间（周一至周五）（冠军后清单）
- 自我报告的习惯性小睡（>每周3次）与正常的睡眠习惯（后清单）结合使用。
- 自我报告的症状暗示了睡眠障碍（包括但不限于失眠，睡眠，睡眠障碍呼吸/睡眠呼吸暂停，特发性障碍性疾病，躁动不安的腿综合征，偏见，REM行为障碍等） /考试表格；柏林问卷）；先前的多聚会评估中的睡眠障碍史（病史和检查）或此类证据。
- 使用ullanlinna narcolepsy量表的睡病 +瘫痪的客观证据
- 使用失眠严重程度指数的失眠的客观证据。
- 状态特征焦虑清单 - 特质（STAI -T） - 评分高于40。
- 晨间问卷调查表 - 评分低于31或大于69。
- 自我报告的咖啡因使用超过400毫克（例如，每天约8个咖啡因的苏打水或约20盎司酿造的咖啡）平均每天（后偶然的清单）
- 神经系统疾病的史（包括但不限于癫痫或其他癫痫疾病，健忘症，脑积水，帕金森氏病，MS）（病史和检查表）。不频繁或解决的单神经系统事件（例如，儿童癫痫发作，罕见的零星偏头痛，没有后遗症的脑膜感染）可以被视为非限制性，并由检查研究研究者酌情决定。
- 贝克抑郁量表（BDI形式）的分数为14或以上
- 心血管疾病的史（包括但不限于心律不齐，瓣膜心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗塞史）（病史/检查形式）
- 需要每天使用的急性或慢性肺部疾病（病史 /检查表）
- 肾脏疾病或明显的肾脏异常（病史/检查表，实验室结果），通过检查研究医学研究者确定。
- 肝病或明显的肝脏异常（病史/检查表，实验室结果），通过检查研究医学研究者确定。
- 需要住院或精神药物的精神疾病的自我报告史超过6个月（病史/检查表）
- 自我报告或怀疑的使用产品或药物在实验室期间无法安全停止的产品或药物，可以通过检查的研究医学调查员（医疗记录/检查表）根据病例确定。
- 自我报告或怀疑的大量饮酒（定义大量饮酒的最低限制为每周14饮料，或者由检查的研究医学调查员确定）。
- 在过去的一年中，自我报告或怀疑的常规尼古丁使用（或成瘾）（定义为每周超过1个香烟或同等学历）。
- 自我报告或怀疑当前使用其他非法药物（包括但不限于苯二氮卓类药物，苯丙胺，可卡因，大麻）（病史/检查表）
尿液阳性妊娠结果
- 唾液酒精筛查结果阳性
- 自我报告或怀疑的当前母乳喂养或收集母乳（病史/检查表）
- 静息血压高于140/90或静息脉冲>每分钟110次（病史/检查表格），请注意，如果重复测量在范围内，则不会排除志愿者。
- BMI≥30（肥胖I或更高）（病史/考试形式）
- 筛查血液作业中包括的任何血液学或化学参数，临床上具有显着的值（由审查研究医学研究者和下表确定）。
- 筛查期间阳性尿液尼古丁/可替宁结果（Nicchecktm I测试条结果）
- 尿液药物筛查阳性结果
- 无法阅读和签署同意书
- 未能获得所需批准的正式假期参加
- 在冷压缩任务中，可能会增加风险和/或不适的特征。其中包括：过去的抽筋攻击或停电，辣椒，张开的皮肤伤口，手的骨折以及皮肤和外周血管疾病（包括但不限于雷诺氏病。
- 由于囚犯将不会被招募，也没有资格参加这项研究，因此在第1阶段被监禁的任何参与者都将导致该研究终止。
联系人和位置
位置
| 美国马里兰州 | |
| 沃尔特·里德陆军研究所 | |
| 美国马里兰州银泉，美国20910 | |
赞助商和合作者
沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者中su耐药和唑吡丁的生理和行为影响的比较：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 健康志愿者中su耐药和唑吡丁的生理和行为影响的比较：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估两种药物治疗方法的睡眠诱导方法，这两种方法都被证明是有效的催眠药，但可能具有独特的副作用谱。这些概况可能对军事环境中的绩效产生明显不同的影响。在这项随机，双盲，安慰剂对照研究中，将比较这些药物的副作用 - suvorexant，双重甲氧胺受体拮抗剂和Zolpidem，Zolpidem，一种非苯并二氮卓类药物γ-氨基丁酸（GABA）对目标军人的年龄和性别。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 随机分组将在研究课程的水平上发生，以便所有参加同一会议的志愿者将共同“阻止”（即分配了相同的条件）。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 研究课程将在研究之前进行随机分组（例如1 =安慰剂，会议2 = Zolpidem等），并在安排入学访问（第1天）时将志愿者分配一个会话（治疗组）。随机时间表将使用一个随机数生成器生成，该人在研究开始之前不参与数据收集的人，并具有以下资格（因此，“伪随机”）：所有参加同一会议的志愿者都是随机或“阻止”在一起（即分配了相同的条件）。这将有助于确保双重命中，因为如果某些志愿者接受安慰剂，而另一些人则接受活跃的药物，则在同一会议上对志愿者和员工很明显。为了帮助维持机密性，每个参与者还将获得唯一的数值标识符（例如，01-120）。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 性能增强产品使用 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 健康的男性和非怀孕的非诊断女性志愿者必须在18至39岁之间
排除标准
尿液阳性妊娠结果
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至39年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273776 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Wrair＃2492 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估两种药物治疗方法的睡眠诱导方法，这两种方法都被证明是有效的催眠药，但可能具有独特的副作用谱。这些概况可能对军事环境中的绩效产生明显不同的影响。在这项随机，双盲，安慰剂对照研究中，将比较这些药物的副作用 - suvorexant，双重甲氧胺受体拮抗剂和Zolpidem，Zolpidem，一种非苯并二氮卓类药物γ-氨基丁酸（GABA）对目标军人的年龄和性别。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性能增强产品使用 | 药物：Suvorexant 10 mg药物：唑吡坦药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 随机分组将在研究课程的水平上发生，以便所有参加同一会议的志愿者将共同“阻止”（即分配了相同的条件）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 研究课程将在研究之前进行随机分组（例如1 =安慰剂，会议2 = Zolpidem等），并在安排入学访问（第1天）时将志愿者分配一个会话（治疗组）。随机时间表将使用一个随机数生成器生成，该人在研究开始之前不参与数据收集的人，并具有以下资格（因此，“伪随机”）：所有参加同一会议的志愿者都是随机或“阻止”在一起（即分配了相同的条件）。这将有助于确保双重命中，因为如果某些志愿者接受安慰剂，而另一些人则接受活跃的药物，则在同一会议上对志愿者和员工很明显。为了帮助维持机密性，每个参与者还将获得唯一的数值标识符（例如，01-120）。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 健康志愿者中su耐药和唑吡丁的生理和行为影响的比较：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Suvorexant Arm 10毫克的suvorexant | 药物：suvorxant 10 mg 10毫克的suvorexant 药物：安慰剂 avicel |
| 主动比较器：Zolpidem臂 5毫克唑吡坦 | 药物：Zolpidem 5毫克唑吡坦 药物：安慰剂 avicel |
| 安慰剂比较器：安慰剂 10mg的avicel | 药物：安慰剂 avicel |
结果措施
主要结果指标 ：
- 情节记忆的合并[时间范围：5天]单词列表的介绍
- 精神运动警戒测试[时间范围：4天]测量反应时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
健康的男性和非怀孕的非诊断女性志愿者必须在18至39岁之间
- 学到英语是一种语言（包容）*。
- 要包括在研究中，志愿者将必须通过80％或更高的“志愿者理解评估”。最多允许两次尝试。有关详细信息，请参见第5.7节。
育儿潜力的女性必须处于某种形式的节育状态，如果性活跃（例如，口服避孕药，避孕套，宫内装置等）
- 志愿者必须学习英语作为第一语言。这是因为在研究期间进行了认知测试，需要掌握英语。
排除标准
- 自我报告的习惯性夜间睡眠量大约为6-9小时（即平均每晚不到6个小时或每晚9小时以上）（后持同意的清单）。
- 在检查医学调查员确定的筛查之前的3个月内，任何使用处方或非处方睡眠辅助工具都表明了潜在的睡眠障碍（例如，在穿越后几个晚上使用睡眠援助多个时区不一定构成睡眠障碍的证据）。
- 自我报告的夜间熄灯时间早于2000年或晚于0100的夜间（周日至周四）（后汇总清单）
- 在工作日（星期一至星期五）的0500或0900的自我报告的早晨唤醒时间（周一至周五）（冠军后清单）
- 自我报告的习惯性小睡（>每周3次）与正常的睡眠习惯（后清单）结合使用。
- 自我报告的症状暗示了睡眠障碍（包括但不限于失眠，睡眠，睡眠障碍呼吸/睡眠呼吸暂停，特发性障碍性疾病，躁动不安的腿综合征，偏见，REM行为障碍等） /考试表格；柏林问卷）；先前的多聚会评估中的睡眠障碍史（病史和检查）或此类证据。
- 使用ullanlinna narcolepsy量表的睡病 +瘫痪的客观证据
- 使用失眠严重程度指数的失眠的客观证据。
- 状态特征焦虑清单 - 特质（STAI -T） - 评分高于40。
- 晨间问卷调查表 - 评分低于31或大于69。
- 自我报告的咖啡因使用超过400毫克（例如，每天约8个咖啡因的苏打水或约20盎司酿造的咖啡）平均每天（后偶然的清单）
- 神经系统疾病的史（包括但不限于癫痫或其他癫痫疾病，健忘症，脑积水，帕金森氏病，MS）（病史和检查表）。不频繁或解决的单神经系统事件（例如，儿童癫痫发作，罕见的零星偏头痛，没有后遗症的脑膜感染）可以被视为非限制性，并由检查研究研究者酌情决定。
- 贝克抑郁量表（BDI形式）的分数为14或以上
- 心血管疾病的史（包括但不限于心律不齐，瓣膜心脏病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗塞史）（病史/检查形式）
- 需要每天使用的急性或慢性肺部疾病（病史 /检查表）
- 肾脏疾病或明显的肾脏异常（病史/检查表，实验室结果），通过检查研究医学研究者确定。
- 肝病或明显的肝脏异常（病史/检查表，实验室结果），通过检查研究医学研究者确定。
- 需要住院或精神药物的精神疾病的自我报告史超过6个月（病史/检查表）
- 自我报告或怀疑的使用产品或药物在实验室期间无法安全停止的产品或药物，可以通过检查的研究医学调查员（医疗记录/检查表）根据病例确定。
- 自我报告或怀疑的大量饮酒（定义大量饮酒的最低限制为每周14饮料，或者由检查的研究医学调查员确定）。
- 在过去的一年中，自我报告或怀疑的常规尼古丁使用（或成瘾）（定义为每周超过1个香烟或同等学历）。
- 自我报告或怀疑当前使用其他非法药物（包括但不限于苯二氮卓类药物，苯丙胺，可卡因，大麻）（病史/检查表）
尿液阳性妊娠结果
- 唾液酒精筛查结果阳性
- 自我报告或怀疑的当前母乳喂养或收集母乳（病史/检查表）
- 静息血压高于140/90或静息脉冲>每分钟110次（病史/检查表格），请注意，如果重复测量在范围内，则不会排除志愿者。
- BMI≥30（肥胖I或更高）（病史/考试形式）
- 筛查血液作业中包括的任何血液学或化学参数，临床上具有显着的值（由审查研究医学研究者和下表确定）。
- 筛查期间阳性尿液尼古丁/可替宁结果（Nicchecktm I测试条结果）
- 尿液药物筛查阳性结果
- 无法阅读和签署同意书
- 未能获得所需批准的正式假期参加
- 在冷压缩任务中，可能会增加风险和/或不适的特征。其中包括：过去的抽筋攻击或停电，辣椒，张开的皮肤伤口，手的骨折以及皮肤和外周血管疾病（包括但不限于雷诺氏病。
- 由于囚犯将不会被招募，也没有资格参加这项研究，因此在第1阶段被监禁的任何参与者都将导致该研究终止。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康志愿者中su耐药和唑吡丁的生理和行为影响的比较：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 健康志愿者中su耐药和唑吡丁的生理和行为影响的比较：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估两种药物治疗方法的睡眠诱导方法，这两种方法都被证明是有效的催眠药，但可能具有独特的副作用谱。这些概况可能对军事环境中的绩效产生明显不同的影响。在这项随机，双盲，安慰剂对照研究中，将比较这些药物的副作用 - suvorexant，双重甲氧胺受体拮抗剂和Zolpidem，Zolpidem，一种非苯并二氮卓类药物γ-氨基丁酸（GABA）对目标军人的年龄和性别。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 随机分组将在研究课程的水平上发生，以便所有参加同一会议的志愿者将共同“阻止”（即分配了相同的条件）。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 研究课程将在研究之前进行随机分组（例如1 =安慰剂，会议2 = Zolpidem等），并在安排入学访问（第1天）时将志愿者分配一个会话（治疗组）。随机时间表将使用一个随机数生成器生成，该人在研究开始之前不参与数据收集的人，并具有以下资格（因此，“伪随机”）：所有参加同一会议的志愿者都是随机或“阻止”在一起（即分配了相同的条件）。这将有助于确保双重命中，因为如果某些志愿者接受安慰剂，而另一些人则接受活跃的药物，则在同一会议上对志愿者和员工很明显。为了帮助维持机密性，每个参与者还将获得唯一的数值标识符（例如，01-120）。 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 性能增强产品使用 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 健康的男性和非怀孕的非诊断女性志愿者必须在18至39岁之间
排除标准
尿液阳性妊娠结果
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至39年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273776 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Wrair＃2492 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
