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出境医 / 临床实验 / 评估盐酸溴己氨酸片的功效和安全性以及可疑且新颖的冠状病毒肺炎患者（COVID-19）患者的标准治疗/标准治疗

评估盐酸溴己氨酸片的功效和安全性以及可疑且新颖的冠状病毒肺炎患者（COVID-19）患者的标准治疗/标准治疗

研究描述
简要摘要：

比较盐酸溴己氨酸片的功效和安全性与可疑且常见的新型冠状病毒肺炎患者（COVID-19）相结合的标准治疗/标准治疗。

随机，开放，群体顺序设计。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新颖的冠状病毒肺炎2019-NCOV药物：溴己氨酸盐酸片药物：盐酸盐藻颗粒药：重组人干扰素α2B喷雾剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估盐酸溴己氨酸片的功效和安全性以及可疑且新颖的冠状病毒肺炎患者（COVID-19）患者的标准治疗/标准治疗
实际学习开始日期 ： 2020年2月16日
估计的初级完成日期 ： 2020年5月10日
估计 学习完成日期 ： 2020年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
治疗组
药物：盐酸Bromhexine片剂
Bromhexine盐酸片

药物：盐酸杏仁醇颗粒
标准治疗是指新型肺炎诊断和治疗方案的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染方案。建议使用盐酸杏仁二颗粒，但不强制使用。

药物：重组人干扰素α2B喷雾
标准治疗是指新型肺炎诊断和治疗方案的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染方案。

主动比较器：B组
控制组
药物：盐酸杏仁醇颗粒
标准治疗是指新型肺炎诊断和治疗方案的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染方案。建议使用盐酸杏仁二颗粒，但不强制使用。

药物：重组人干扰素α2B喷雾
标准治疗是指新型肺炎诊断和治疗方案的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染方案。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗后临床恢复的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    定义为随机发烧，呼吸率在48小时内恢复正常和咳嗽缓解。

  2. 加重率[时间范围：从药物开始后14天内]
    加重定义为（其中之一）：呼吸窘迫，RR≥30次 /分钟； Spo2≤93％的静息状态；氧气（PAO2） /氧浓度（FIO2）≤300mmHg的动脉部分压


次要结果度量 ：
  1. 临床缓解率[时间范围：从药物开始后的14天内]
    临床缓解被定义为（其中之一）：基于症状（发烧，咳嗽，呼吸困难，肌痛，腹泻等）持续（超过48小时）减轻疾病，所有这些都没有且没有进展的证据。

  2. 氧合指数的动态变化[时间范围：从药物开始后14天内
    氧合指数

  3. 治愈时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    临床恢复的时间，阴性covid-19核酸结果和CT恢复

  4. 治愈的速率[时间范围：从药物开始开始14天内]
    受感染患者的临床恢复比例，阴性核酸-19核酸结果和CT恢复

  5. 延期时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    延期定义为低于37 celcius度（耳朵温度）

  6. 咳嗽缓解的时间[时间范围：从药物开始开始14天内]
  7. 呼吸困难缓解的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
  8. 补充氧合的日子[时间范围：从药物开始后14天内]
  9. 重新加以补充氧的患者率[时间范围：从药物开始后14天内）
  10. 机械通气患者的速度[时间范围：从药物开始后14天内]
  11. 阴性covid-19核酸结果的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
  12. 阴性covid-19核酸的速率[时间范围：从药物开始后14天内]
  13. ICU入院率[时间范围：从药物开始后14天内]
  14. 28天死亡率[时间范围：从筛查的第一天到随访的一天（28天）]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至80岁之间（包括18岁，男性或女性）。

  • 其中之一：

    1. 实验室（RT-PCR）和临床症状证实了新型冠状病毒肺炎的病例（Covid-19）。
    2. 患者在临床上诊断为可疑病例。
  • 能够与研究人员良好沟通并自愿签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  • Alt≥5倍ULN，胆红素总水平≥3倍ULN，或Cr≥1.5倍ULN。
  • 严重严重肝病的患者。
  • 被排除在被诊断为严重类型和关键类型的新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者。 【诊断标准参考官方指南“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗方案（试验版5）”。
  • 先前患有严重胃肠道疾病的患者，例如胃溃疡和出血。
  • 乳糖不耐症的患者。
  • 对这种药物成分过敏的患者（主要成分：盐酸溴己氨酸；赋形剂：淀粉，乳糖，硬脂酸镁）。
  • 血清妊娠测试阳性在筛查或哺乳期妇女方面具有生育潜力的女性。
  • 研究人员认为参与这项研究的其他情况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
温州医科大学第二附属医院
中国郑江的温州，325000
赞助商和合作者
温州医科大学第二会员医院
Wanbangde Pharmaceutical Group Co.，Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：西安（Xian Shen），博士温州医科大学的第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年5月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月16日
估计的初级完成日期2020年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 治疗后临床恢复的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    定义为随机发烧，呼吸率在48小时内恢复正常和咳嗽缓解。
  • 加重率[时间范围：从药物开始后14天内]
    加重定义为（其中之一）：呼吸窘迫，RR≥30次 /分钟； Spo2≤93％的静息状态；氧气（PAO2） /氧浓度（FIO2）≤300mmHg的动脉部分压
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月14日）
  • 加重率[时间范围：从药物开始后14天内]
    加重定义为（其中之一）：呼吸窘迫，RR≥30次 /分钟； Spo2≤93％的静息状态；氧气（PAO2） /氧浓度（FIO2）≤300mmHg的动脉部分压
  • 治疗后临床恢复的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    定义为随机发烧，呼吸率在48小时内恢复正常和咳嗽缓解。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 临床缓解率[时间范围：从药物开始后的14天内]
    临床缓解被定义为（其中之一）：基于症状（发烧，咳嗽，呼吸困难，肌痛，腹泻等）持续（超过48小时）减轻疾病，所有这些都没有且没有进展的证据。
  • 氧合指数的动态变化[时间范围：从药物开始后14天内
    氧合指数
  • 治愈时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    临床恢复的时间，阴性covid-19核酸结果和CT恢复
  • 治愈的速率[时间范围：从药物开始开始14天内]
    受感染患者的临床恢复比例，阴性核酸-19核酸结果和CT恢复
  • 延期时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    延期定义为低于37 celcius度（耳朵温度）
  • 咳嗽缓解的时间[时间范围：从药物开始开始14天内]
  • 呼吸困难缓解的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 补充氧合的日子[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 重新加以补充氧的患者率[时间范围：从药物开始后14天内）
  • 机械通气患者的速度[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 阴性covid-19核酸结果的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 阴性covid-19核酸的速率[时间范围：从药物开始后14天内]
  • ICU入院率[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 28天死亡率[时间范围：从筛查的第一天到随访的一天（28天）]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月14日）
  • 临床缓解率[时间范围：从药物开始后的14天内]
    临床缓解被定义为（其中之一）：基于症状（发烧，咳嗽，呼吸困难，肌痛，腹泻等）持续（超过48小时）减轻疾病，所有这些都没有且没有进展的证据。
  • 氧合指数的动态变化[时间范围：从药物开始后14天内
    氧合指数
  • 治愈时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    临床恢复的时间，阴性covid-19核酸结果和CT恢复
  • 治愈的速率[时间范围：从药物开始开始14天内]
    受感染患者的临床恢复比例，阴性核酸-19核酸结果和CT恢复
  • 延期时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    延期定义为低于37.8 celcius度（耳朵温度）
  • 咳嗽缓解的时间[时间范围：从药物开始开始14天内]
  • 呼吸困难缓解的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 补充氧合的日子[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 重新加以补充氧的患者率[时间范围：从药物开始后14天内）
  • 机械通气患者的速度[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 阴性covid-19核酸结果的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 阴性covid-19核酸的速率[时间范围：从药物开始后14天内]
  • ICU入院率[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 28天死亡率[时间范围：从筛查的第一天到随访的一天（28天）]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估盐酸溴己氨酸片的功效和安全性以及可疑且新颖的冠状病毒肺炎患者（COVID-19）患者的标准治疗/标准治疗
官方标题ICMJE评估盐酸溴己氨酸片的功效和安全性以及可疑且新颖的冠状病毒肺炎患者（COVID-19）患者的标准治疗/标准治疗
简要摘要

比较盐酸溴己氨酸片的功效和安全性与可疑且常见的新型冠状病毒肺炎患者（COVID-19）相结合的标准治疗/标准治疗。

随机，开放，群体顺序设计。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：盐酸Bromhexine片剂
    Bromhexine盐酸片
  • 药物：盐酸杏仁醇颗粒
    标准治疗是指新型肺炎诊断和治疗方案的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染方案。建议使用盐酸杏仁二颗粒，但不强制使用。
  • 药物：重组人干扰素α2B喷雾
    标准治疗是指新型肺炎诊断和治疗方案的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染方案。
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    治疗组
    干预措施：
    • 药物：盐酸Bromhexine片剂
    • 药物：盐酸杏仁醇颗粒
    • 药物：重组人干扰素α2B喷雾
  • 主动比较器：B组
    控制组
    干预措施：
    • 药物：盐酸杏仁醇颗粒
    • 药物：重组人干扰素α2B喷雾
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月29日）		 18
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月14日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2020年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至80岁之间（包括18岁，男性或女性）。

  • 其中之一：

    1. 实验室（RT-PCR）和临床症状证实了新型冠状病毒肺炎的病例（Covid-19）。
    2. 患者在临床上诊断为可疑病例。
  • 能够与研究人员良好沟通并自愿签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  • Alt≥5倍ULN，胆红素总水平≥3倍ULN，或Cr≥1.5倍ULN。
  • 严重严重肝病的患者。
  • 被排除在被诊断为严重类型和关键类型的新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者。 【诊断标准参考官方指南“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗方案（试验版5）”。
  • 先前患有严重胃肠道疾病的患者，例如胃溃疡和出血。
  • 乳糖不耐症的患者。
  • 对这种药物成分过敏的患者（主要成分：盐酸溴己氨酸；赋形剂：淀粉，乳糖，硬脂酸镁）。
  • 血清妊娠测试阳性在筛查或哺乳期妇女方面具有生育潜力的女性。
  • 研究人员认为参与这项研究的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273763
其他研究ID编号ICMJE 2019NCP1.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方温州医科大学第二会员医院
研究赞助商ICMJE温州医科大学第二会员医院
合作者ICMJE Wanbangde Pharmaceutical Group Co.，Ltd
研究人员ICMJE
学习主席：西安（Xian Shen），博士温州医科大学的第二附属医院
PRS帐户温州医科大学第二会员医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

比较盐酸溴己氨酸片的功效和安全性与可疑且常见的新型冠状病毒肺炎患者（COVID-19）相结合的标准治疗/标准治疗。

随机，开放，群体顺序设计。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新颖的冠状病毒肺炎2019-NCOV药物：溴己氨酸盐酸片药物：盐酸盐藻颗粒药：重组人干扰素α2B喷雾剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估盐酸溴己氨酸片的功效和安全性以及可疑且新颖的冠状病毒肺炎患者（COVID-19）患者的标准治疗/标准治疗
实际学习开始日期 ： 2020年2月16日
估计的初级完成日期 ： 2020年5月10日
估计 学习完成日期 ： 2020年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
治疗组
药物：盐酸Bromhexine片剂
Bromhexine盐酸片

药物：盐酸杏仁醇颗粒
标准治疗是指新型肺炎诊断和治疗方案的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染方案。建议使用盐酸杏仁二颗粒，但不强制使用。

药物：重组人干扰素α2B喷雾
标准治疗是指新型肺炎诊断和治疗方案的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染方案。

主动比较器：B组
控制组
药物：盐酸杏仁醇颗粒
标准治疗是指新型肺炎诊断和治疗方案的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染方案。建议使用盐酸杏仁二颗粒，但不强制使用。

药物：重组人干扰素α2B喷雾
标准治疗是指新型肺炎诊断和治疗方案的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染方案。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗后临床恢复的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    定义为随机发烧，呼吸率在48小时内恢复正常和咳嗽缓解。

  2. 加重率[时间范围：从药物开始后14天内]
    加重定义为（其中之一）：呼吸窘迫，RR≥30次 /分钟； Spo2≤93％的静息状态；氧气（PAO2） /氧浓度（FIO2）≤300mmHg的动脉部分压


次要结果度量 ：
  1. 临床缓解率[时间范围：从药物开始后的14天内]
    临床缓解被定义为（其中之一）：基于症状（发烧，咳嗽，呼吸困难，肌痛，腹泻等）持续（超过48小时）减轻疾病，所有这些都没有且没有进展的证据。

  2. 氧合指数的动态变化[时间范围：从药物开始后14天内
    氧合指数

  3. 治愈时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    临床恢复的时间，阴性covid-19核酸结果和CT恢复

  4. 治愈的速率[时间范围：从药物开始开始14天内]
    受感染患者的临床恢复比例，阴性核酸-19核酸结果和CT恢复

  5. 延期时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    延期定义为低于37 celcius度（耳朵温度）

  6. 咳嗽缓解的时间[时间范围：从药物开始开始14天内]
  7. 呼吸困难缓解的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
  8. 补充氧合的日子[时间范围：从药物开始后14天内]
  9. 重新加以补充氧的患者率[时间范围：从药物开始后14天内）
  10. 机械通气患者的速度[时间范围：从药物开始后14天内]
  11. 阴性covid-19核酸结果的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
  12. 阴性covid-19核酸的速率[时间范围：从药物开始后14天内]
  13. ICU入院率[时间范围：从药物开始后14天内]
  14. 28天死亡率[时间范围：从筛查的第一天到随访的一天（28天）]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至80岁之间（包括18岁，男性或女性）。

  • 其中之一：

    1. 实验室（RT-PCR）和临床症状证实了新型冠状病毒肺炎的病例（Covid-19）。
    2. 患者在临床上诊断为可疑病例。
  • 能够与研究人员良好沟通并自愿签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  • Alt≥5倍ULN，胆红素总水平≥3倍ULN，或Cr≥1.5倍ULN。
  • 严重严重肝病的患者。
  • 被排除在被诊断为严重类型和关键类型的新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者。 【诊断标准参考官方指南“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗方案（试验版5）”。
  • 先前患有严重胃肠道疾病的患者，例如胃溃疡和出血。
  • 乳糖不耐症的患者。
  • 对这种药物成分过敏的患者（主要成分：盐酸溴己氨酸；赋形剂：淀粉，乳糖，硬脂酸镁）。
  • 血清妊娠测试阳性在筛查或哺乳期妇女方面具有生育潜力的女性。
  • 研究人员认为参与这项研究的其他情况。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
温州医科大学第二附属医院
中国郑江的温州，325000
赞助商和合作者
温州医科大学第二会员医院
Wanbangde Pharmaceutical Group Co.，Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：西安（Xian Shen），博士温州医科大学的第二附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年5月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月16日
估计的初级完成日期2020年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 治疗后临床恢复的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    定义为随机发烧，呼吸率在48小时内恢复正常和咳嗽缓解。
  • 加重率[时间范围：从药物开始后14天内]
    加重定义为（其中之一）：呼吸窘迫，RR≥30次 /分钟； Spo2≤93％的静息状态；氧气（PAO2） /氧浓度（FIO2）≤300mmHg的动脉部分压
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月14日）
  • 加重率[时间范围：从药物开始后14天内]
    加重定义为（其中之一）：呼吸窘迫，RR≥30次 /分钟； Spo2≤93％的静息状态；氧气（PAO2） /氧浓度（FIO2）≤300mmHg的动脉部分压
  • 治疗后临床恢复的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    定义为随机发烧，呼吸率在48小时内恢复正常和咳嗽缓解。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月19日）
  • 临床缓解率[时间范围：从药物开始后的14天内]
    临床缓解被定义为（其中之一）：基于症状（发烧，咳嗽，呼吸困难，肌痛，腹泻等）持续（超过48小时）减轻疾病，所有这些都没有且没有进展的证据。
  • 氧合指数的动态变化[时间范围：从药物开始后14天内
    氧合指数
  • 治愈时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    临床恢复的时间，阴性covid-19核酸结果和CT恢复
  • 治愈的速率[时间范围：从药物开始开始14天内]
    受感染患者的临床恢复比例，阴性核酸-19核酸结果和CT恢复
  • 延期时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    延期定义为低于37 celcius度（耳朵温度）
  • 咳嗽缓解的时间[时间范围：从药物开始开始14天内]
  • 呼吸困难缓解的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 补充氧合的日子[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 重新加以补充氧的患者率[时间范围：从药物开始后14天内）
  • 机械通气患者的速度[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 阴性covid-19核酸结果的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 阴性covid-19核酸的速率[时间范围：从药物开始后14天内]
  • ICU入院率[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 28天死亡率[时间范围：从筛查的第一天到随访的一天（28天）]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月14日）
  • 临床缓解率[时间范围：从药物开始后的14天内]
    临床缓解被定义为（其中之一）：基于症状（发烧，咳嗽，呼吸困难，肌痛，腹泻等）持续（超过48小时）减轻疾病，所有这些都没有且没有进展的证据。
  • 氧合指数的动态变化[时间范围：从药物开始后14天内
    氧合指数
  • 治愈时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    临床恢复的时间，阴性covid-19核酸结果和CT恢复
  • 治愈的速率[时间范围：从药物开始开始14天内]
    受感染患者的临床恢复比例，阴性核酸-19核酸结果和CT恢复
  • 延期时间[时间范围：从药物开始后14天内]
    延期定义为低于37.8 celcius度（耳朵温度）
  • 咳嗽缓解的时间[时间范围：从药物开始开始14天内]
  • 呼吸困难缓解的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 补充氧合的日子[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 重新加以补充氧的患者率[时间范围：从药物开始后14天内）
  • 机械通气患者的速度[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 阴性covid-19核酸结果的时间[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 阴性covid-19核酸的速率[时间范围：从药物开始后14天内]
  • ICU入院率[时间范围：从药物开始后14天内]
  • 28天死亡率[时间范围：从筛查的第一天到随访的一天（28天）]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估盐酸溴己氨酸片的功效和安全性以及可疑且新颖的冠状病毒肺炎患者（COVID-19）患者的标准治疗/标准治疗
官方标题ICMJE评估盐酸溴己氨酸片的功效和安全性以及可疑且新颖的冠状病毒肺炎患者（COVID-19）患者的标准治疗/标准治疗
简要摘要

比较盐酸溴己氨酸片的功效和安全性与可疑且常见的新型冠状病毒肺炎患者（COVID-19）相结合的标准治疗/标准治疗。

随机，开放，群体顺序设计。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：盐酸Bromhexine片剂
    Bromhexine盐酸片
  • 药物：盐酸杏仁醇颗粒
    标准治疗是指新型肺炎诊断和治疗方案的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染方案。建议使用盐酸杏仁二颗粒，但不强制使用。
  • 药物：重组人干扰素α2B喷雾
    标准治疗是指新型肺炎诊断和治疗方案的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染方案。
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    治疗组
    干预措施：
    • 药物：盐酸Bromhexine片剂
    • 药物：盐酸杏仁醇颗粒
    • 药物：重组人干扰素α2B喷雾
  • 主动比较器：B组
    控制组
    干预措施：
    • 药物：盐酸杏仁醇颗粒
    • 药物：重组人干扰素α2B喷雾
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月29日）		 18
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月14日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2020年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至80岁之间（包括18岁，男性或女性）。

  • 其中之一：

    1. 实验室（RT-PCR）和临床症状证实了新型冠状病毒肺炎的病例（Covid-19）。
    2. 患者在临床上诊断为可疑病例。
  • 能够与研究人员良好沟通并自愿签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  • Alt≥5倍ULN，胆红素总水平≥3倍ULN，或Cr≥1.5倍ULN。
  • 严重严重肝病的患者。
  • 被排除在被诊断为严重类型和关键类型的新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者。 【诊断标准参考官方指南“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗方案（试验版5）”。
  • 先前患有严重胃肠道疾病的患者，例如胃溃疡和出血。
  • 乳糖不耐症的患者。
  • 对这种药物成分过敏的患者（主要成分：盐酸溴己氨酸；赋形剂：淀粉，乳糖，硬脂酸镁）。
  • 血清妊娠测试阳性在筛查或哺乳期妇女方面具有生育潜力的女性。
  • 研究人员认为参与这项研究的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273763
其他研究ID编号ICMJE 2019NCP1.0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方温州医科大学第二会员医院
研究赞助商ICMJE温州医科大学第二会员医院
合作者ICMJE Wanbangde Pharmaceutical Group Co.，Ltd
研究人员ICMJE
学习主席：西安（Xian Shen），博士温州医科大学的第二附属医院
PRS帐户温州医科大学第二会员医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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