病情或疾病 |
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肝肝硬化急性肾脏损伤肝肾脏综合征 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 26名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | RAI和HRS:肝综合征中相对肾上腺功能不全与治疗失败之间的关系:一项前瞻性试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月5日 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
大学医院普利茅斯NHS Trust | |
普利茅斯,德文郡,英国,PL6 8DH |
首席研究员: | 马里兰州胡安·阿塞维多(Juan Acevedo) | jacevedo@nhs.net |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年3月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 对治疗的反应[时间范围:在开始治疗后的第5至14天之间] 在患有和没有相对肾上腺功能不全的患者之间,患有肝烯综合征的患者中,terlipressin的SCR降低。 **对治疗的反应的定义:对治疗的反应定义为从预处理值中降低至少25%。当最终SCR返回到基线值高于26 µmol/L的值时,满足了全部响应。当最终SCR返回高于基线值高于26 µmol/L的值时,会满足部分响应。始终从预处理值中降低至少25%的SCR。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | RAI和HRS:肝综合征相对肾上腺功能不全与治疗失败之间的关系 | ||||
官方头衔 | RAI和HRS:肝综合征中相对肾上腺功能不全与治疗失败之间的关系:一项前瞻性试点研究 | ||||
简要摘要 | 肝烯综合征是一种威胁生命的医疗状况,是晚期肝脏疤痕(肝硬化)的严重并发症。它包括由于肝肝硬化引起的循环(肾脏流动)的严重改变而导致肾脏功能的恶化。只有大约一半的患者对包括静脉药的治疗做出反应。此外,位于肾脏上的肾上腺也遭受了血液流动的改变,导致其功能恶化。因此,这些患者产生的皮质醇比所需的少。这种情况称为“相对肾上腺功能不全”。在严重疾病等极端情况下,皮质醇是重要的激素。这项研究将评估肾上腺综合征患者的肾上腺功能障碍与无法治疗之间的关系。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,观察性,描述性的临床研究。 这是一项中心研究。所有被纳入西南肝单位的患者都将根据其血清肌酐(SCR)水平筛查,作为入院或住院期间的护理标准的一部分。 所有具有AKI阶段2-3或1阶段和血清肌酐> 133 µmol/L同意或同意的患者均由法律代表提供。患者应符合所有纳入标准,无排除标准。 可以由医生或参与研究的研究护士接收同意。详细信息将记录在研究代表团日志上。 入院期间将随访患者。代偿性发作,包括肝性脑病的发展,恶化的腹水,黄疸,与门户高血压有关的GI出血以及随访期间的感染。患者出院时进行后续完成。 AKI定义为在48小时内至少增加了至少26 µmol/L或比基线SCR值的百分比增加至少50%。基线值应该在过去的7天内发生。当基线SCR尚不清楚时,研究人员会诊断出SCR高于106 µmol/L时AKI。 根据护理标准,所有AKI患者将进行以下测试或开发AKI时进行的测试:全血细胞计数;电解质;肝轮廓,包括胆红素,GGT,ALP,AST和ALT;包括PT,INR和APTT在内的凝结屏幕; C反应蛋白;血液培养;葡萄糖;骨骼轮廓,包括磷酸盐和钙。 AKI的阶段定义为:
研究人员将在被诊断为AKI阶段2或3的参与者或具有持续性SCR> 133 µmol/的AKI阶段1时,尽管有初步措施,但基线血液样本和尿液样本将被采取,而短节结构(SST)将是按照护理标准进行。 SST包括对基线总皮质醇进行样品,然后静脉注射250 µg皮质激素,然后是60分钟后采集的新样品,以测试总皮质醇峰值。 包括患者包括:血浆肾素活性,醛固酮,加压素,去甲肾上腺素,肿瘤坏死因子-Alpha,Interleukin-6,白介素-6,白介素12,白介素-10,血液样本检测细菌DNA的血液样本,尿液样品以检测中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白(NGAL)。 样品应在诊断为AKI的48小时内,并始终开始使用Terlipressin治疗。 将根据我们的当地准则以及国家和国际标准来管理患者。在AKI 2-3的参与者中,人物白蛋白(HAS)将以每公斤1克的体重或没有改善或进步的AKI 1阶段的参与者进行给药。如果满足48小时的HRS和HRS标准后没有反应,则将开始使用Terlipressin进行血管收缩剂治疗。 对治疗的反应定义为从预处理值中降低至少25%。当SCR返回低于基线值低于26μmol/L的值时,满足了全部响应。当最终SCR返回高于基线值高于26μmol/L的值时,会满足部分响应。 在住院期间,将记录生命体征和标准肝和肾脏检查。 所有干预措施和随访将在住院期间进行。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述:
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采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 肝烯综合征是一种威胁生命的医疗状况,是晚期肝脏疤痕(肝硬化)的严重并发症。它由由于肝硬化引起的血液流动到肾脏的严重改变而导致肾脏的功能的恶化。大约一半的患者对治疗做出反应。肾上腺(位于肾脏上)的血流变化导致其功能恶化。因此,这些患者产生的皮质醇少于需要。这种情况称为“相对肾上腺功能不全”。在严重疾病等极端情况下,皮质醇是重要的激素。这项研究是为了评估肾上腺功能障碍的存在与无法治疗的肝综合征患者之间的关系。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 26 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年2月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04273750 | ||||
其他研究ID编号 | 17/p/152 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 大学医院普利茅斯NHS Trust | ||||
研究赞助商 | 大学医院普利茅斯NHS Trust | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医院普利茅斯NHS Trust | ||||
验证日期 | 2019年8月 |
病情或疾病 |
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肝肝硬化急性肾脏损伤肝肾脏综合征 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 26名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | RAI和HRS:肝综合征中相对肾上腺功能不全与治疗失败之间的关系:一项前瞻性试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月5日 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
大学医院普利茅斯NHS Trust | |
普利茅斯,德文郡,英国,PL6 8DH |
首席研究员: | 马里兰州胡安·阿塞维多(Juan Acevedo) | jacevedo@nhs.net |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年3月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 对治疗的反应[时间范围:在开始治疗后的第5至14天之间] 在患有和没有相对肾上腺功能不全的患者之间,患有肝烯综合征的患者中,terlipressin的SCR降低。 **对治疗的反应的定义:对治疗的反应定义为从预处理值中降低至少25%。当最终SCR返回到基线值高于26 µmol/L的值时,满足了全部响应。当最终SCR返回高于基线值高于26 µmol/L的值时,会满足部分响应。始终从预处理值中降低至少25%的SCR。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | RAI和HRS:肝综合征相对肾上腺功能不全与治疗失败之间的关系 | ||||
官方头衔 | RAI和HRS:肝综合征中相对肾上腺功能不全与治疗失败之间的关系:一项前瞻性试点研究 | ||||
简要摘要 | 肝烯综合征是一种威胁生命的医疗状况,是晚期肝脏疤痕(肝硬化)的严重并发症。它包括由于肝肝硬化引起的循环(肾脏流动)的严重改变而导致肾脏功能的恶化。只有大约一半的患者对包括静脉药的治疗做出反应。此外,位于肾脏上的肾上腺也遭受了血液流动的改变,导致其功能恶化。因此,这些患者产生的皮质醇比所需的少。这种情况称为“相对肾上腺功能不全”。在严重疾病等极端情况下,皮质醇是重要的激素。这项研究将评估肾上腺综合征患者的肾上腺功能障碍与无法治疗之间的关系。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,观察性,描述性的临床研究。 这是一项中心研究。所有被纳入西南肝单位的患者都将根据其血清肌酐(SCR)水平筛查,作为入院或住院期间的护理标准的一部分。 所有具有AKI阶段2-3或1阶段和血清肌酐> 133 µmol/L同意或同意的患者均由法律代表提供。患者应符合所有纳入标准,无排除标准。 可以由医生或参与研究的研究护士接收同意。详细信息将记录在研究代表团日志上。 入院期间将随访患者。代偿性发作,包括肝性脑病的发展,恶化的腹水,黄疸,与门户高血压有关的GI出血以及随访期间的感染。患者出院时进行后续完成。 AKI定义为在48小时内至少增加了至少26 µmol/L或比基线SCR值的百分比增加至少50%。基线值应该在过去的7天内发生。当基线SCR尚不清楚时,研究人员会诊断出SCR高于106 µmol/L时AKI。 根据护理标准,所有AKI患者将进行以下测试或开发AKI时进行的测试:全血细胞计数;电解质;肝轮廓,包括胆红素,GGT,ALP,AST和ALT;包括PT,INR和APTT在内的凝结屏幕; C反应蛋白;血液培养;葡萄糖;骨骼轮廓,包括磷酸盐和钙。 AKI的阶段定义为:
研究人员将在被诊断为AKI阶段2或3的参与者或具有持续性SCR> 133 µmol/的AKI阶段1时,尽管有初步措施,但基线血液样本和尿液样本将被采取,而短节结构(SST)将是按照护理标准进行。 SST包括对基线总皮质醇进行样品,然后静脉注射250 µg皮质激素,然后是60分钟后采集的新样品,以测试总皮质醇峰值。 包括患者包括:血浆肾素活性,醛固酮,加压素,去甲肾上腺素,肿瘤坏死因子-Alpha,Interleukin-6,白介素-6,白介素12,白介素-10,血液样本检测细菌DNA的血液样本,尿液样品以检测中性粒细胞明胶酶相关的脂肪蛋白(NGAL)。 样品应在诊断为AKI的48小时内,并始终开始使用Terlipressin治疗。 将根据我们的当地准则以及国家和国际标准来管理患者。在AKI 2-3的参与者中,人物白蛋白(HAS)将以每公斤1克的体重或没有改善或进步的AKI 1阶段的参与者进行给药。如果满足48小时的HRS和HRS标准后没有反应,则将开始使用Terlipressin进行血管收缩剂治疗。 对治疗的反应定义为从预处理值中降低至少25%。当SCR返回低于基线值低于26μmol/L的值时,满足了全部响应。当最终SCR返回高于基线值高于26μmol/L的值时,会满足部分响应。 在住院期间,将记录生命体征和标准肝和肾脏检查。 所有干预措施和随访将在住院期间进行。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述:
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采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 肝烯综合征是一种威胁生命的医疗状况,是晚期肝脏疤痕(肝硬化)的严重并发症。它由由于肝硬化引起的血液流动到肾脏的严重改变而导致肾脏的功能的恶化。大约一半的患者对治疗做出反应。肾上腺(位于肾脏上)的血流变化导致其功能恶化。因此,这些患者产生的皮质醇少于需要。这种情况称为“相对肾上腺功能不全”。在严重疾病等极端情况下,皮质醇是重要的激素。这项研究是为了评估肾上腺功能障碍的存在与无法治疗的肝综合征患者之间的关系。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 26 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年2月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04273750 | ||||
其他研究ID编号 | 17/p/152 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 大学医院普利茅斯NHS Trust | ||||
研究赞助商 | 大学医院普利茅斯NHS Trust | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 大学医院普利茅斯NHS Trust | ||||
验证日期 | 2019年8月 |