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出境医 / 临床实验 / amantadine在治疗脑瘫的青少年和成年人的认知和运动障碍中
amantadine在治疗脑瘫的青少年和成年人的认知和运动障碍中
研究描述
简要摘要：
脑瘫（CP）是与运动和认知障碍相关的常见儿童期障碍，但是大多数研究都集中在运动结果上。这项研究的目的是确定多巴胺能激动剂对青少年和CP成年人认知功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 药物：盐酸氨甲丹丁 | 第4阶段 |
详细说明：
CP是由于发育中的大脑受伤而是一种异质状况。这种疾病通常以认知和运动障碍以及抑郁和焦虑的患病率增加。尽管大多数研究都集中于改善运动功能障碍，但很少有人研究与CP相关的认知障碍。致力研究一项研究用于研究青少年和脑瘫成年人认知功能的药物治疗作用填补了潜在的认知缺陷的潜在创新治疗方法的重要差距。研究人员希望确定阿甘达丁对青少年和CP成年人认知功能的影响。调查人员还将评估提高总体运动技能和心情的次要目标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有脑瘫的青少年和成年人的认知和运动障碍治疗认知和运动障碍中的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：amantadine 每日盐酸盐片的每日方案持续6周：5mg/kg的剂量除以两种每日剂量（最高每日剂量300 mg） | 药物：盐酸氨甲丹丁 每天为期6周长的Amantadine疗法，每天两次，同时记录了日记中感知的效果。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改口服符号数字模式测试评分[时间范围：基线和6周]
符号数模式测试（SDMT）在不到5分钟的时间内检测到认知障碍。这种简单，经济的测试是忙碌的临床医生筛选儿童（8岁及8岁）和成人有机脑功能障碍的理想方式。最终得分是90秒内正确的替换数量，分数在0到110之间范围介于0到110之间。 。较低的分数表明认知障碍更大（结果较差）。
结果指标将评估阿曼塔丁处方前和处方后分数的变化。
- Stroop测试分数的变化[时间范围：基线和6周]
Stroop颜色和单词测试（SCWT）是一种神经心理学测试。它评估了抑制认知干扰的能力，当刺激特征的处理会影响同一刺激的另一个属性时，这会发生。
需要受试者在45秒内尽可能快地读取三个不同的表。对于前两个，要求参与者阅读用黑色墨水（W）印刷的颜色的名称，并命名不同的颜色补丁（C）。在第三章中，色词（CW）以不一致的颜色墨水（例如“红色”一词以绿色墨水打印）。参与者必须命名墨水的颜色，而不是阅读单词。
干扰分数（Ig）= CW- [（W×C）/（W + C）]
更高的IG分数表明抑制认知干扰的能力更高（更好的结果）。
单词，颜色和颜色词的T得分高于40或被认为是“正常”，而40岁以下的T得分被认为是“低”。
- 更改受控口头单词关联测试（COWAT）评分[时间范围：基线和6周]
受控的口头单词关联测试（COWAT）是言语流利度的量度，是多语言失语症检查的子测验。 Cowat使用C，F和L的三个字母集来评估语音流利。从其中一个字母开始，给个人1分钟以命名尽可能多的单词。然后重复其余两个字母的过程。
每个字母列出的总分或单词数越高，他们检索特定信息的能力就越好。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）评分的变化[时间范围：基线和6周]
蒙特利尔认知评估（MOCA）被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选工具。它评估了不同的认知领域：注意力和集中，执行功能，记忆，语言，视觉构建技能，概念思维，计算和方向。进行MOCA的时间约为10分钟。
总体得分为30分，范围从0到30； 26或更高的分数被认为是正常的（高分是更好的结果）。
结果指标将评估阿曼塔丁处方前和处方后分数的变化。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heakyung Kim，医学博士 | 212-342-1395 | hk2641@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：南希·李（Nancy Lee），MS | 212-305-9416 | nl2674@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚欧文医疗中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Heakyung Kim，MD 212-342-1395 hk2641@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：南希·李（Nancy Lee），MS 212-305-9416 nl2674@cumc.columbia.edu | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Heakyung Kim | 哥伦比亚欧文医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 更改PHQ-9分数[时间范围：基线和6周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | amantadine在治疗脑瘫的青少年和成年人的认知和运动障碍中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有脑瘫的青少年和成年人的认知和运动障碍治疗认知和运动障碍中的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑瘫（CP）是与运动和认知障碍相关的常见儿童期障碍，但是大多数研究都集中在运动结果上。这项研究的目的是确定多巴胺能激动剂对青少年和CP成年人认知功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | CP是由于发育中的大脑受伤而是一种异质状况。这种疾病通常以认知和运动障碍以及抑郁和焦虑的患病率增加。尽管大多数研究都集中于改善运动功能障碍，但很少有人研究与CP相关的认知障碍。致力研究一项研究用于研究青少年和脑瘫成年人认知功能的药物治疗作用填补了潜在的认知缺陷的潜在创新治疗方法的重要差距。研究人员希望确定阿甘达丁对青少年和CP成年人认知功能的影响。调查人员还将评估提高总体运动技能和心情的次要目标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸氨甲丹丁 每天为期6周长的Amantadine疗法，每天两次，同时记录了日记中感知的效果。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：amantadine 每日盐酸盐片的每日方案持续6周：5mg/kg的剂量除以两种每日剂量（最高每日剂量300 mg） 干预：药物：盐酸氨甲丁烷 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS1907 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Heakyung Kim，哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
脑瘫（CP）是与运动和认知障碍相关的常见儿童期障碍，但是大多数研究都集中在运动结果上。这项研究的目的是确定多巴胺能激动剂对青少年和CP成年人认知功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 药物：盐酸氨甲丹丁 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有脑瘫的青少年和成年人的认知和运动障碍' target='_blank'>运动障碍治疗认知和运动障碍' target='_blank'>运动障碍中的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：amantadine 每日盐酸盐片的每日方案持续6周：5mg/kg的剂量除以两种每日剂量（最高每日剂量300 mg） | 药物：盐酸氨甲丹丁 每天为期6周长的Amantadine疗法，每天两次，同时记录了日记中感知的效果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改口服符号数字模式测试评分[时间范围：基线和6周]
符号数模式测试（SDMT）在不到5分钟的时间内检测到认知障碍。这种简单，经济的测试是忙碌的临床医生筛选儿童（8岁及8岁）和成人有机脑功能障碍的理想方式。最终得分是90秒内正确的替换数量，分数在0到110之间范围介于0到110之间。 。较低的分数表明认知障碍更大（结果较差）。
结果指标将评估阿曼塔丁处方前和处方后分数的变化。
- Stroop测试分数的变化[时间范围：基线和6周]
Stroop颜色和单词测试（SCWT）是一种神经心理学测试。它评估了抑制认知干扰的能力，当刺激特征的处理会影响同一刺激的另一个属性时，这会发生。
需要受试者在45秒内尽可能快地读取三个不同的表。对于前两个，要求参与者阅读用黑色墨水（W）印刷的颜色的名称，并命名不同的颜色补丁（C）。在第三章中，色词（CW）以不一致的颜色墨水（例如“红色”一词以绿色墨水打印）。参与者必须命名墨水的颜色，而不是阅读单词。
干扰分数（Ig）= CW- [（W×C）/（W + C）]
更高的IG分数表明抑制认知干扰的能力更高（更好的结果）。
单词，颜色和颜色词的T得分高于40或被认为是“正常”，而40岁以下的T得分被认为是“低”。
- 更改受控口头单词关联测试（COWAT）评分[时间范围：基线和6周]
受控的口头单词关联测试（COWAT）是言语流利度的量度，是多语言失语症检查的子测验。 Cowat使用C，F和L的三个字母集来评估语音流利。从其中一个字母开始，给个人1分钟以命名尽可能多的单词。然后重复其余两个字母的过程。
每个字母列出的总分或单词数越高，他们检索特定信息的能力就越好。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）评分的变化[时间范围：基线和6周]
蒙特利尔认知评估（MOCA）被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选工具。它评估了不同的认知领域：注意力和集中，执行功能，记忆，语言，视觉构建技能，概念思维，计算和方向。进行MOCA的时间约为10分钟。
总体得分为30分，范围从0到30； 26或更高的分数被认为是正常的（高分是更好的结果）。
结果指标将评估阿曼塔丁处方前和处方后分数的变化。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heakyung Kim，医学博士 | 212-342-1395 | hk2641@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：南希·李（Nancy Lee），MS | 212-305-9416 | nl2674@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚欧文医疗中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Heakyung Kim，MD 212-342-1395 hk2641@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：南希·李（Nancy Lee），MS 212-305-9416 nl2674@cumc.columbia.edu | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Heakyung Kim | 哥伦比亚欧文医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 更改PHQ-9分数[时间范围：基线和6周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | amantadine在治疗脑瘫的青少年和成年人的认知和运动障碍' target='_blank'>运动障碍中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有脑瘫的青少年和成年人的认知和运动障碍' target='_blank'>运动障碍治疗认知和运动障碍' target='_blank'>运动障碍中的使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑瘫（CP）是与运动和认知障碍相关的常见儿童期障碍，但是大多数研究都集中在运动结果上。这项研究的目的是确定多巴胺能激动剂对青少年和CP成年人认知功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | CP是由于发育中的大脑受伤而是一种异质状况。这种疾病通常以认知和运动障碍' target='_blank'>运动障碍以及抑郁和焦虑的患病率增加。尽管大多数研究都集中于改善运动功能障碍，但很少有人研究与CP相关的认知障碍。致力研究一项研究用于研究青少年和脑瘫成年人认知功能的药物治疗作用填补了潜在的认知缺陷的潜在创新治疗方法的重要差距。研究人员希望确定阿甘达丁对青少年和CP成年人认知功能的影响。调查人员还将评估提高总体运动技能和心情的次要目标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸氨甲丹丁 每天为期6周长的Amantadine疗法，每天两次，同时记录了日记中感知的效果。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：amantadine 每日盐酸盐片的每日方案持续6周：5mg/kg的剂量除以两种每日剂量（最高每日剂量300 mg） 干预：药物：盐酸氨甲丁烷 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS1907 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heakyung Kim，哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
