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出境医 / 临床实验 / 膀胱癌患者全面评估期间鉴定出的损伤的早期干预
膀胱癌患者全面评估期间鉴定出的损伤的早期干预
研究描述
简要摘要：
全面的老年评估（CGA）是一组用于评估患者的医疗，社交和功能状态的测试，并可以在这些领域中识别出可能不会注意的障碍。先前的研究表明，CGA可以准确预测哪些患者更可能对癌症治疗产生严重的副作用。但是，尚不清楚是否可以采取干预措施来解决CGA期间发现的障碍，以降低这些副作用的风险。这项试点研究将测试目标干预措施在CGA期间尚未开始治疗的65岁或膀胱癌患者中发现的缺陷的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 其他：在老年评估期间确定的障碍的有针对性干预措施 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项针对肌肉侵入性膀胱癌患者的全面老年评估期间障碍的早期干预试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：老年评估指导干预措施 | 其他：在老年评估期间确定的障碍的有针对性干预措施 基于基线全面的老年病评估中确定的障碍，将参与参与者进行特定的基于证据的干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者对受损指导干预措施的兴趣[时间范围：1年]基于在门诊泌尿科肿瘤学诊所内老年评估期间发现的障碍中发现的干预措施的患者兴趣。成功将至少75％接受指定干预措施转诊的患者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：切尔西Osterman，医学博士 | 9849740000 | chelsea.osterman@unchealth.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山的Lineberger综合癌症中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：切尔西Osterman，MD 984-974-0000 chelsea.osterman@unchealth.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士海曼·穆斯（Hyman Muss） | |
| 次级评论者：切尔西·奥斯特曼（Chelsea Osterman），医学博士 | |
| 次级评估者：Kirsten Nyrop，博士 | |
| 分组投票人员：马里兰州Matthew Milowsky | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士海曼·穆斯（Hyman Muss） | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者对受损指导干预措施的兴趣[时间范围：1年] 基于在门诊泌尿科肿瘤学诊所内老年评估期间发现的障碍中发现的干预措施的患者兴趣。成功将至少75％接受指定干预措施转诊的患者。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膀胱癌患者全面评估期间鉴定出的损伤的早期干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对肌肉侵入性膀胱癌患者的全面老年评估期间障碍的早期干预试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 全面的老年评估（CGA）是一组用于评估患者的医疗，社交和功能状态的测试，并可以在这些领域中识别出可能不会注意的障碍。先前的研究表明，CGA可以准确预测哪些患者更可能对癌症治疗产生严重的副作用。但是，尚不清楚是否可以采取干预措施来解决CGA期间发现的障碍，以降低这些副作用的风险。这项试点研究将测试目标干预措施在CGA期间尚未开始治疗的65岁或膀胱癌患者中发现的缺陷的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将使尚未开始全身性癌症治疗的肌肉侵入性膀胱癌患者入学。参与者将在基线时完成CGA和患者报告的结果（PRO）措施。根据在CGA期间发现的任何障碍，参与者将被转交给专家，以帮助解决这些困难。参与者将在初步评估后的3个月零1年再次完成CGA和PRO措施。这项研究的目的是查看患有晚期膀胱癌的患者是否有兴趣转介给专家以解决其障碍，以及参与者是否参加这些任命。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：在老年评估期间确定的障碍的有针对性干预措施 基于基线全面的老年病评估中确定的障碍，将参与参与者进行特定的基于证据的干预措施。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：老年评估指导干预措施 干预：其他：在老年评估期间确定的损害的有针对性干预措施 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273724 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC 1946 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
全面的老年评估（CGA）是一组用于评估患者的医疗，社交和功能状态的测试，并可以在这些领域中识别出可能不会注意的障碍。先前的研究表明，CGA可以准确预测哪些患者更可能对癌症治疗产生严重的副作用。但是，尚不清楚是否可以采取干预措施来解决CGA期间发现的障碍，以降低这些副作用的风险。这项试点研究将测试目标干预措施在CGA期间尚未开始治疗的65岁或膀胱癌患者中发现的缺陷的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 其他：在老年评估期间确定的障碍的有针对性干预措施 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项针对肌肉侵入性膀胱癌患者的全面老年评估期间障碍的早期干预试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：老年评估指导干预措施 | 其他：在老年评估期间确定的障碍的有针对性干预措施 基于基线全面的老年病评估中确定的障碍，将参与参与者进行特定的基于证据的干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者对受损指导干预措施的兴趣[时间范围：1年]基于在门诊泌尿科肿瘤学诊所内老年评估期间发现的障碍中发现的干预措施的患者兴趣。成功将至少75％接受指定干预措施转诊的患者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：切尔西Osterman，医学博士 | 9849740000 | chelsea.osterman@unchealth.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山的Lineberger综合癌症中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：切尔西Osterman，MD 984-974-0000 chelsea.osterman@unchealth.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士海曼·穆斯（Hyman Muss） | |
| 次级评论者：切尔西·奥斯特曼（Chelsea Osterman），医学博士 | |
| 次级评估者：Kirsten Nyrop，博士 | |
| 分组投票人员：马里兰州Matthew Milowsky | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士海曼·穆斯（Hyman Muss） | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者对受损指导干预措施的兴趣[时间范围：1年] 基于在门诊泌尿科肿瘤学诊所内老年评估期间发现的障碍中发现的干预措施的患者兴趣。成功将至少75％接受指定干预措施转诊的患者。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膀胱癌患者全面评估期间鉴定出的损伤的早期干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对肌肉侵入性膀胱癌患者的全面老年评估期间障碍的早期干预试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 全面的老年评估（CGA）是一组用于评估患者的医疗，社交和功能状态的测试，并可以在这些领域中识别出可能不会注意的障碍。先前的研究表明，CGA可以准确预测哪些患者更可能对癌症治疗产生严重的副作用。但是，尚不清楚是否可以采取干预措施来解决CGA期间发现的障碍，以降低这些副作用的风险。这项试点研究将测试目标干预措施在CGA期间尚未开始治疗的65岁或膀胱癌患者中发现的缺陷的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将使尚未开始全身性癌症治疗的肌肉侵入性膀胱癌患者入学。参与者将在基线时完成CGA和患者报告的结果（PRO）措施。根据在CGA期间发现的任何障碍，参与者将被转交给专家，以帮助解决这些困难。参与者将在初步评估后的3个月零1年再次完成CGA和PRO措施。这项研究的目的是查看患有晚期膀胱癌的患者是否有兴趣转介给专家以解决其障碍，以及参与者是否参加这些任命。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：在老年评估期间确定的障碍的有针对性干预措施 基于基线全面的老年病评估中确定的障碍，将参与参与者进行特定的基于证据的干预措施。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：老年评估指导干预措施 干预：其他：在老年评估期间确定的损害的有针对性干预措施 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273724 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC 1946 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
