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出境医 / 临床实验 / 将谷物与豆类结合 - 减少胃肠道症状？

将谷物与豆类结合 - 减少胃肠道症状？

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是比较研究产物的自我报告的胃肠道症状和肠发酵速率，这些胃肠道是通过呼吸氢和甲烷在成年人群中测量的，其自我报告的轻度腹部敏感性对脉冲。研究产品是具有两种不同谷物的脉冲产品。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脉冲消耗后未识别的胃肠道症状饮食补充：豆类和谷物不适用

详细说明：
该研究是一项随机，受控的，双盲的，交叉干预试验。目的是招募25名受试者进行审判。这项研究将以跨界设置进行，受试者将以随机顺序进行两次（两种不同的测试产品）进行曝光餐和呼吸气测量。研究餐的外观相同，但纤维含量有所不同。早餐后，在8个小时内每15分钟分析呼吸器一次。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：基础科学
官方标题：将谷物与豆类结合 - 减少胃肠道症状？
实际学习开始日期 ： 2020年2月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：豆类和谷物1
提供豆类和谷物1含有研究产品。饮食干预。
饮食补充：豆类和谷物
饮食干预。用谷物和胃肠道健康摄入脉冲。

实验：豆类和谷物2
提供豆类和谷物2含有研究产品。饮食干预。
饮食补充：豆类和谷物
饮食干预。用谷物和胃肠道健康摄入脉冲。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 呼吸气[时间范围：第4天]
    呼吸氢和甲烷通过胃片式装置测量。


次要结果度量 ：
  1. 胃肠道症状（自我报告）[时间范围：第1-4天]
    胃肠道症状作为问卷调查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 脉冲消耗后具有主观肠道症状的主观经验的健康受试者
  • 抗原测试排除的腹腔疾病和小麦过敏
  • 年龄18-65
  • BMI 18,5-30
  • 正常肝脏，甲状腺和肾功能

排除标准：

  • 腹腔疾病，克罗恩病，溃疡性结肠炎或急性憩室炎
  • 任何影响胃肠道的药物（例如泻药和酸抑制药物）
  • 过去3个月内的抗生素治疗
  • 献血或参与研究入门前一个月内进行另一项临床试验
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
芬兰
图尔库大学生物化学系
芬兰图尔库，20014年
赞助商和合作者
图尔库大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kaisa Linderborg，博士图尔库大学生物化学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月14日）		呼吸气[时间范围：第4天]
呼吸氢和甲烷通过胃片式装置测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月14日）		胃肠道症状（自我报告）[时间范围：第1-4天]
胃肠道症状作为问卷调查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将谷物与豆类结合 - 减少胃肠道症状？
官方标题ICMJE将谷物与豆类结合 - 减少胃肠道症状？
简要摘要该研究的目的是比较研究产物的自我报告的胃肠道症状和肠发酵速率，这些胃肠道是通过呼吸氢和甲烷在成年人群中测量的，其自我报告的轻度腹部敏感性对脉冲。研究产品是具有两种不同谷物的脉冲产品。
详细说明该研究是一项随机，受控的，双盲的，交叉干预试验。目的是招募25名受试者进行审判。这项研究将以跨界设置进行，受试者将以随机顺序进行两次（两种不同的测试产品）进行曝光餐和呼吸气测量。研究餐的外观相同，但纤维含量有所不同。早餐后，在8个小时内每15分钟分析呼吸器一次。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE脉冲消耗后未识别的胃肠道症状
干预ICMJE饮食补充：豆类和谷物
饮食干预。用谷物和胃肠道健康摄入脉冲。
研究臂ICMJE
  • 实验：豆类和谷物1
    提供豆类和谷物1含有研究产品。饮食干预。
    干预：饮食补充：豆类和谷物
  • 实验：豆类和谷物2
    提供豆类和谷物2含有研究产品。饮食干预。
    干预：饮食补充：豆类和谷物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月14日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 脉冲消耗后具有主观肠道症状的主观经验的健康受试者
  • 抗原测试排除的腹腔疾病和小麦过敏
  • 年龄18-65
  • BMI 18,5-30
  • 正常肝脏，甲状腺和肾功能

排除标准：

  • 腹腔疾病，克罗恩病，溃疡性结肠炎或急性憩室炎
  • 任何影响胃肠道的药物（例如泻药和酸抑制药物）
  • 过去3个月内的抗生素治疗
  • 献血或参与研究入门前一个月内进行另一项临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273659
其他研究ID编号ICMJE脉冲
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Turku大学Kaisa Linderborg
研究赞助商ICMJE图尔库大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kaisa Linderborg，博士图尔库大学生物化学系
PRS帐户图尔库大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是比较研究产物的自我报告的胃肠道症状和肠发酵速率，这些胃肠道是通过呼吸氢和甲烷在成年人群中测量的，其自我报告的轻度腹部敏感性对脉冲。研究产品是具有两种不同谷物的脉冲产品。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脉冲消耗后未识别的胃肠道症状饮食补充：豆类和谷物不适用

详细说明：
该研究是一项随机，受控的，双盲的，交叉干预试验。目的是招募25名受试者进行审判。这项研究将以跨界设置进行，受试者将以随机顺序进行两次（两种不同的测试产品）进行曝光餐和呼吸气测量。研究餐的外观相同，但纤维含量有所不同。早餐后，在8个小时内每15分钟分析呼吸器一次。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：基础科学
官方标题：将谷物与豆类结合 - 减少胃肠道症状？
实际学习开始日期 ： 2020年2月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：豆类和谷物1
提供豆类和谷物1含有研究产品。饮食干预。
饮食补充：豆类和谷物
饮食干预。用谷物和胃肠道健康摄入脉冲。

实验：豆类和谷物2
提供豆类和谷物2含有研究产品。饮食干预。
饮食补充：豆类和谷物
饮食干预。用谷物和胃肠道健康摄入脉冲。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 呼吸气[时间范围：第4天]
    呼吸氢和甲烷通过胃片式装置测量。


次要结果度量 ：
  1. 胃肠道症状（自我报告）[时间范围：第1-4天]
    胃肠道症状作为问卷调查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 脉冲消耗后具有主观肠道症状的主观经验的健康受试者
  • 抗原测试排除的腹腔疾病和小麦过敏
  • 年龄18-65
  • BMI 18,5-30
  • 正常肝脏，甲状腺和肾功能

排除标准：

  • 腹腔疾病，克罗恩病，溃疡性结肠炎或急性憩室炎
  • 任何影响胃肠道的药物（例如泻药和酸抑制药物）
  • 过去3个月内的抗生素治疗
  • 献血或参与研究入门前一个月内进行另一项临床试验
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
芬兰
图尔库大学生物化学系
芬兰图尔库，20014年
赞助商和合作者
图尔库大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Kaisa Linderborg，博士图尔库大学生物化学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月12日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月14日）		呼吸气[时间范围：第4天]
呼吸氢和甲烷通过胃片式装置测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月14日）		胃肠道症状（自我报告）[时间范围：第1-4天]
胃肠道症状作为问卷调查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将谷物与豆类结合 - 减少胃肠道症状？
官方标题ICMJE将谷物与豆类结合 - 减少胃肠道症状？
简要摘要该研究的目的是比较研究产物的自我报告的胃肠道症状和肠发酵速率，这些胃肠道是通过呼吸氢和甲烷在成年人群中测量的，其自我报告的轻度腹部敏感性对脉冲。研究产品是具有两种不同谷物的脉冲产品。
详细说明该研究是一项随机，受控的，双盲的，交叉干预试验。目的是招募25名受试者进行审判。这项研究将以跨界设置进行，受试者将以随机顺序进行两次（两种不同的测试产品）进行曝光餐和呼吸气测量。研究餐的外观相同，但纤维含量有所不同。早餐后，在8个小时内每15分钟分析呼吸器一次。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE脉冲消耗后未识别的胃肠道症状
干预ICMJE饮食补充：豆类和谷物
饮食干预。用谷物和胃肠道健康摄入脉冲。
研究臂ICMJE
  • 实验：豆类和谷物1
    提供豆类和谷物1含有研究产品。饮食干预。
    干预：饮食补充：豆类和谷物
  • 实验：豆类和谷物2
    提供豆类和谷物2含有研究产品。饮食干预。
    干预：饮食补充：豆类和谷物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月14日）		 25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 脉冲消耗后具有主观肠道症状的主观经验的健康受试者
  • 抗原测试排除的腹腔疾病和小麦过敏
  • 年龄18-65
  • BMI 18,5-30
  • 正常肝脏，甲状腺和肾功能

排除标准：

  • 腹腔疾病，克罗恩病，溃疡性结肠炎或急性憩室炎
  • 任何影响胃肠道的药物（例如泻药和酸抑制药物）
  • 过去3个月内的抗生素治疗
  • 献血或参与研究入门前一个月内进行另一项临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273659
其他研究ID编号ICMJE脉冲
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Turku大学Kaisa Linderborg
研究赞助商ICMJE图尔库大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Kaisa Linderborg，博士图尔库大学生物化学系
PRS帐户图尔库大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素