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研究人脐带间充质干细胞的研究在严重的Covid-19治疗中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019年新颖的冠状病毒肺炎Covid-19 | 生物学：UC-MSCS药物：安慰剂 | 不适用 |
自2019年12月以来，武汉（Wuhan）依次发现了多个被新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者的病例。随着流行病的传播，中国和国外的其他案件也发现了此类案件。截至2020年2月1日24:00，中国总共报告了14,380例确认案件，其中有2110例严重案件和304例死亡案件。目前，诊所中尚无有效的肺炎治疗方法，以针对新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染，尤其是严重和关键病例。因此，对于感染2019-NCOV的严重肺炎患者，探索更为活跃和有效的治疗方法非常重要。
人类和动物的研究表明，在感染冠状病毒后，体内病毒的快速复制以及随后的炎症反应会损害肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞，从而导致弥漫性间质和肺泡水肿和肺功能。受损，导致急性低氧呼吸不足。国家卫生和医疗委员会最近发布了“新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试用版5）”，该计划指出，新型的冠状病毒严重肺炎通常在一周后呼吸困难，严重病例迅速进展，迅速进展急性呼吸窘迫综合征，化粪池休克和代谢性酸中毒很难纠正。可以看出，治疗新冠状病毒严重肺炎的关键是抑制该病毒引起的超炎性免疫反应，从而减少肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞的损害，然后修复结构和功能肺组织。
间充质干细胞（MSC）是研究最多，最重要的成年干细胞之一。大量证据表明，MSC可以迁移并恢复到受损的组织，发挥强烈的抗炎和免疫调节功能，促进组织的再生和修复受损组织的再生和修复，抵抗凋亡并抑制组织纤维化，并减少组织损伤。许多研究表明，MSC的抗炎作用可显着降低病毒诱导的小鼠肺损伤和死亡率。研究表明，通过降低促炎细胞因子和趋化因子的水平并减少炎症细胞募集到肺中，MSC可以显着减少由H9N2和H5N1病毒引起的小鼠急性肺损伤。与其他来源的MSC相比，人类脐带衍生的MSC（脐带MSC，UC-MSC）因其方便的收集，没有道德的争议，低免疫原性，快速的自我更新和强大的增殖能力研究，因此已被广泛使用。各种疾病的治疗。该实验室的早期研究使用UC-MSC进行干预，以干预内毒素（LPS）诱导的小鼠急性肺损伤，并确认UC-MSC可以显着降低肺组织中的炎症细胞浸润，并减少肺组织中的炎症，并显着改善肺部的炎症组织的结构和功能可保护小鼠肺组织免受内毒素诱导的损伤。
这项研究的目的是研究UC-MSC在治疗患有2019-NCOV的严重肺炎患者方面的效率和安全性。该试验将招募48名患者。 24例患者作为治疗组接受了一轮（4次）5.0*10E6细胞/千克的一轮（4次），所有患者都接受了常规治疗。此外，相等的24名患者接受了常规治疗，用作对照组。将在90天到96周的随访中评估呼吸功能，肺部炎症，临床症状，肺成像，副作用，28天死亡率（免疫细胞，炎症因子等）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人脐带间充质干细胞的临床研究在严重的Covid-19治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UC-MSCS治疗组 常规治疗加UC-MSC： 参与者将接受常规治疗，加上4次UC-MSC（0.5*10E6 UC-MSC/kg体重在第1天，第3天，第5天，第7天）。 | 生物学：UC-MSC UC-MSC的4次（0.5*10E6 UC-MSC/kg体重在第1天，第3天，第5天，第7天）。 |
| 安慰剂比较器：常规对照组 常规治疗加安慰剂： 没有UC-MSC疗法，但应接受常规治疗。参与者将在第1天，第3天，第5天，第7天静脉注射4次接受常规治疗。 | 药物：安慰剂 在第1天，第3天，第7天，第7天，第7天，第7天，第7天静脉注射的无细胞干细胞悬浮液（含1％人白蛋白的盐水）的4次。 |
- 肺炎严重程度指数[时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]肺炎改善的评估
- 氧合指数（PAO2/FIO2）[时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]肺炎改善的评估
- UC-MSC治疗组的副作用[时间范围：从基线（0W）到治疗后96周]新型冠状病毒严重肺炎患者急性和慢性治疗相关的不良事件的发生率，如评估时接受UC-MSCS输注。
- 28天生存[时间范围：第28天]标记治疗功效
- 顺序器官故障评估[时间范围：第28天]器官功能的标记（为每个标准评分为0至4，得分越高，预后越糟。）
- C反应蛋白[时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]感染标记
- procalcitonin [时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]感染标记
- 淋巴细胞计数[时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]免疫功能标记
- CD3+，CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]免疫功能标记
- CD4+/CD8+比率[时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]免疫功能标记
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- CT图像是病毒肺炎的特征。
- 2019-NCOV感染（阳性核酸检测）通过致病性检测证实。
- 符合2019-NCOV感染严重的肺炎诊断标准（根据新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎诊断和治疗计划（试验实施5版），由国家健康和医疗委员会发行，以及WO 2019年新可冠状病毒指南标准）。如果符合以下任何一项，那将是严重的：（a）呼吸率提高（≥30次 /分钟），呼吸困难，嘴唇的氰化物； （b）吸入时，表示氧饱和度≤93％； （c）动脉氧（PAO2）的部分压力 /受启发的氧（FIO2）≤300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）的部分压力；
- 18岁的年龄≤年龄≤65岁，无论性别如何；
- 患者或法律捐助者同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重过敏或对干细胞制剂及其成分过敏的患者；
- 患有严重基本疾病的患者影响生存，包括：血液疾病，恶病质，活跃的出血，严重的营养不良等；
- 患有肺阻塞性肺炎，严重的肺间隙纤维化，肺泡蛋白质病，过敏性肺泡炎和其他已知的病毒性肺炎或细菌性肺炎的患者；
- 在过去的6个月中，连续使用免疫抑制剂或器官移植；
- 体外生活支持（ECMO，ECCO2R，RRT）；
- 预期在48小时内死亡，不受控制的感染；
- 恶性血传播疾病（例如HIV或梅毒）的患者；
- 怀孕的患者计划怀孕或母乳喂养；
- 依从性差且无法完成全面研究的患者；
- 研究人员认为，可能会增加干扰临床试验和结果判断的受试者或其他状况的风险（例如压力过大，敏感性或认知障碍等）；
- 研究人员认为，还有其他情况不适合参加这项临床研究。
| 联系人：医学博士Yang Jin | +861354361146 | whuhjy@sina.com | |
| 联系人：医学博士Yang Jin | +86027-85726114 | whuhjy@126.com |
| 中国，湖北 | |
| 华盛科技大学联合医院，汤吉医学院 | |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究人脐带间充质干细胞的研究在严重的Covid-19治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人脐带间充质干细胞的临床研究在严重的Covid-19治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 新型冠状病毒肺炎是一种新的呼吸道传染病，其特征是发烧，干性咳嗽和胸部紧绷，并由2019年新型冠状病毒（2019-NCOV）感染引起。在严重的情况下，将会有快速的呼吸系统故障。新型的冠状病毒肺炎具有极大的传染性，疾病迅速发展。这已成为一项紧急而严重的公共卫生事件，在全球范围内威胁人类的生活和健康。其中，由新的冠状病毒引起的严重肺炎的特征是肺部广泛急性炎症，患者重病。目前，在临床实践中尚无有效的治疗方法。其中大多数应接受支持护理以缓解症状。对于严重的情况，治疗应包括支持重要器官功能。该临床试验是检查针对感染2019-NCOV的严重肺炎患者的人脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗的安全性和效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 自2019年12月以来，武汉（Wuhan）依次发现了多个被新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者的病例。随着流行病的传播，中国和国外的其他案件也发现了此类案件。截至2020年2月1日24:00，中国总共报告了14,380例确认案件，其中有2110例严重案件和304例死亡案件。目前，诊所中尚无有效的肺炎治疗方法，以针对新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染，尤其是严重和关键病例。因此，对于感染2019-NCOV的严重肺炎患者，探索更为活跃和有效的治疗方法非常重要。 人类和动物的研究表明，在感染冠状病毒后，体内病毒的快速复制以及随后的炎症反应会损害肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞，从而导致弥漫性间质和肺泡水肿和肺功能。受损，导致急性低氧呼吸不足。国家卫生和医疗委员会最近发布了“新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试用版5）”，该计划指出，新型的冠状病毒严重肺炎通常在一周后呼吸困难，严重病例迅速进展，迅速进展急性呼吸窘迫综合征，化粪池休克和代谢性酸中毒很难纠正。可以看出，治疗新冠状病毒严重肺炎的关键是抑制该病毒引起的超炎性免疫反应，从而减少肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞的损害，然后修复结构和功能肺组织。 间充质干细胞（MSC）是研究最多，最重要的成年干细胞之一。大量证据表明，MSC可以迁移并恢复到受损的组织，发挥强烈的抗炎和免疫调节功能，促进组织的再生和修复受损组织的再生和修复，抵抗凋亡并抑制组织纤维化，并减少组织损伤。许多研究表明，MSC的抗炎作用可显着降低病毒诱导的小鼠肺损伤和死亡率。研究表明，通过降低促炎细胞因子和趋化因子的水平并减少炎症细胞募集到肺中，MSC可以显着减少由H9N2和H5N1病毒引起的小鼠急性肺损伤。与其他来源的MSC相比，人类脐带衍生的MSC（脐带MSC，UC-MSC）因其方便的收集，没有道德的争议，低免疫原性，快速的自我更新和强大的增殖能力研究，因此已被广泛使用。各种疾病的治疗。该实验室的早期研究使用UC-MSC进行干预，以干预内毒素（LPS）诱导的小鼠急性肺损伤，并确认UC-MSC可以显着降低肺组织中的炎症细胞浸润，并减少肺组织中的炎症，并显着改善肺部的炎症组织的结构和功能可保护小鼠肺组织免受内毒素诱导的损伤。 这项研究的目的是研究UC-MSC在治疗患有2019-NCOV的严重肺炎患者方面的效率和安全性。该试验将招募48名患者。 24例患者作为治疗组接受了一轮（4次）5.0*10E6细胞/千克的一轮（4次），所有患者都接受了常规治疗。此外，相等的24名患者接受了常规治疗，用作对照组。将在90天到96周的随访中评估呼吸功能，肺部炎症，临床症状，肺成像，副作用，28天死亡率（免疫细胞，炎症因子等）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院的杨金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 武汉汉密尔顿生物技术有限公司，中国。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019年新颖的冠状病毒肺炎Covid-19 | 生物学：UC-MSCS药物：安慰剂 | 不适用 |
自2019年12月以来，武汉（Wuhan）依次发现了多个被新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者的病例。随着流行病的传播，中国和国外的其他案件也发现了此类案件。截至2020年2月1日24:00，中国总共报告了14,380例确认案件，其中有2110例严重案件和304例死亡案件。目前，诊所中尚无有效的肺炎治疗方法，以针对新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染，尤其是严重和关键病例。因此，对于感染2019-NCOV的严重肺炎患者，探索更为活跃和有效的治疗方法非常重要。
人类和动物的研究表明，在感染冠状病毒后，体内病毒的快速复制以及随后的炎症反应会损害肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞，从而导致弥漫性间质和肺泡水肿和肺功能。受损，导致急性低氧呼吸不足。国家卫生和医疗委员会最近发布了“新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试用版5）”，该计划指出，新型的冠状病毒严重肺炎通常在一周后呼吸困难，严重病例迅速进展，迅速进展急性呼吸窘迫综合征，化粪池休克和代谢性酸中毒很难纠正。可以看出，治疗新冠状病毒严重肺炎的关键是抑制该病毒引起的超炎性免疫反应，从而减少肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞的损害，然后修复结构和功能肺组织。
间充质干细胞（MSC）是研究最多，最重要的成年干细胞之一。大量证据表明，MSC可以迁移并恢复到受损的组织，发挥强烈的抗炎和免疫调节功能，促进组织的再生和修复受损组织的再生和修复，抵抗凋亡并抑制组织纤维化，并减少组织损伤。许多研究表明，MSC的抗炎作用可显着降低病毒诱导的小鼠肺损伤和死亡率。研究表明，通过降低促炎细胞因子和趋化因子的水平并减少炎症细胞募集到肺中，MSC可以显着减少由H9N2和H5N1病毒引起的小鼠急性肺损伤。与其他来源的MSC相比，人类脐带衍生的MSC（脐带MSC，UC-MSC）因其方便的收集，没有道德的争议，低免疫原性，快速的自我更新和强大的增殖能力研究，因此已被广泛使用。各种疾病的治疗。该实验室的早期研究使用UC-MSC进行干预，以干预内毒素（LPS）诱导的小鼠急性肺损伤，并确认UC-MSC可以显着降低肺组织中的炎症细胞浸润，并减少肺组织中的炎症，并显着改善肺部的炎症组织的结构和功能可保护小鼠肺组织免受内毒素诱导的损伤。
这项研究的目的是研究UC-MSC在治疗患有2019-NCOV的严重肺炎患者方面的效率和安全性。该试验将招募48名患者。 24例患者作为治疗组接受了一轮（4次）5.0*10E6细胞/千克的一轮（4次），所有患者都接受了常规治疗。此外，相等的24名患者接受了常规治疗，用作对照组。将在90天到96周的随访中评估呼吸功能，肺部炎症，临床症状，肺成像，副作用，28天死亡率（免疫细胞，炎症因子等）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人脐带间充质干细胞的临床研究在严重的Covid-19治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UC-MSCS治疗组 常规治疗加UC-MSC： 参与者将接受常规治疗，加上4次UC-MSC（0.5*10E6 UC-MSC/kg体重在第1天，第3天，第5天，第7天）。 | 生物学：UC-MSC UC-MSC的4次（0.5*10E6 UC-MSC/kg体重在第1天，第3天，第5天，第7天）。 |
| 安慰剂比较器：常规对照组 常规治疗加安慰剂： 没有UC-MSC疗法，但应接受常规治疗。参与者将在第1天，第3天，第5天，第7天静脉注射4次接受常规治疗。 | 药物：安慰剂 |
- 肺炎严重程度指数[时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]肺炎改善的评估
- 氧合指数（PAO2/FIO2）[时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]肺炎改善的评估
- UC-MSC治疗组的副作用[时间范围：从基线（0W）到治疗后96周]新型冠状病毒严重肺炎患者急性和慢性治疗相关的不良事件的发生率，如评估时接受UC-MSCS输注。
- 28天生存[时间范围：第28天]标记治疗功效
- 顺序器官故障评估[时间范围：第28天]器官功能的标记（为每个标准评分为0至4，得分越高，预后越糟。）
- C反应蛋白[时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]感染标记
- procalcitonin [时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]感染标记
- 淋巴细胞计数[时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]免疫功能标记
- CD3+，CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]免疫功能标记
- CD4+/CD8+比率[时间范围：从基线（0W）到治疗后12周]免疫功能标记
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- CT图像是病毒肺炎的特征。
- 2019-NCOV感染（阳性核酸检测）通过致病性检测证实。
- 符合2019-NCOV感染严重的肺炎诊断标准（根据新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎诊断和治疗计划（试验实施5版），由国家健康和医疗委员会发行，以及WO 2019年新可冠状病毒指南标准）。如果符合以下任何一项，那将是严重的：（a）呼吸率提高（≥30次 /分钟），呼吸困难，嘴唇的氰化物； （b）吸入时，表示氧饱和度≤93％； （c）动脉氧（PAO2）的部分压力 /受启发的氧（FIO2）≤300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）的部分压力；
- 18岁的年龄≤年龄≤65岁，无论性别如何；
- 患者或法律捐助者同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重过敏或对干细胞制剂及其成分过敏的患者；
- 患有严重基本疾病的患者影响生存，包括：血液疾病，恶病质，活跃的出血，严重的营养不良等；
- 患有肺阻塞性肺炎，严重的肺间隙纤维化，肺泡蛋白质病，过敏性肺泡炎和其他已知的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎或细菌性肺炎的患者；
- 在过去的6个月中，连续使用免疫抑制剂或器官移植；
- 体外生活支持（ECMO，ECCO2R，RRT）；
- 预期在48小时内死亡，不受控制的感染；
- 恶性血传播疾病（例如HIV或梅毒）的患者；
- 怀孕的患者计划怀孕或母乳喂养；
- 依从性差且无法完成全面研究的患者；
- 研究人员认为，可能会增加干扰临床试验和结果判断的受试者或其他状况的风险（例如压力过大，敏感性或认知障碍等）；
- 研究人员认为，还有其他情况不适合参加这项临床研究。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究人脐带间充质干细胞的研究在严重的Covid-19治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人脐带间充质干细胞的临床研究在严重的Covid-19治疗中 | ||||||||
| 简要摘要 | 新型冠状病毒肺炎是一种新的呼吸道传染病，其特征是发烧，干性咳嗽和胸部紧绷，并由2019年新型冠状病毒（2019-NCOV）感染引起。在严重的情况下，将会有快速的呼吸系统故障。新型的冠状病毒肺炎具有极大的传染性，疾病迅速发展。这已成为一项紧急而严重的公共卫生事件，在全球范围内威胁人类的生活和健康。其中，由新的冠状病毒引起的严重肺炎的特征是肺部广泛急性炎症，患者重病。目前，在临床实践中尚无有效的治疗方法。其中大多数应接受支持护理以缓解症状。对于严重的情况，治疗应包括支持重要器官功能。该临床试验是检查针对感染2019-NCOV的严重肺炎患者的人脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗的安全性和效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 自2019年12月以来，武汉（Wuhan）依次发现了多个被新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎患者的病例。随着流行病的传播，中国和国外的其他案件也发现了此类案件。截至2020年2月1日24:00，中国总共报告了14,380例确认案件，其中有2110例严重案件和304例死亡案件。目前，诊所中尚无有效的肺炎治疗方法，以针对新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染，尤其是严重和关键病例。因此，对于感染2019-NCOV的严重肺炎患者，探索更为活跃和有效的治疗方法非常重要。 人类和动物的研究表明，在感染冠状病毒后，体内病毒的快速复制以及随后的炎症反应会损害肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞，从而导致弥漫性间质和肺泡水肿和肺功能。受损，导致急性低氧呼吸不足。国家卫生和医疗委员会最近发布了“新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划（试用版5）”，该计划指出，新型的冠状病毒严重肺炎通常在一周后呼吸困难，严重病例迅速进展，迅速进展急性呼吸窘迫综合征，化粪池休克和代谢性酸中毒很难纠正。可以看出，治疗新冠状病毒严重肺炎的关键是抑制该病毒引起的超炎性免疫反应，从而减少肺泡上皮细胞和毛细血管内皮细胞的损害，然后修复结构和功能肺组织。 间充质干细胞（MSC）是研究最多，最重要的成年干细胞之一。大量证据表明，MSC可以迁移并恢复到受损的组织，发挥强烈的抗炎和免疫调节功能，促进组织的再生和修复受损组织的再生和修复，抵抗凋亡并抑制组织纤维化，并减少组织损伤。许多研究表明，MSC的抗炎作用可显着降低病毒诱导的小鼠肺损伤和死亡率。研究表明，通过降低促炎细胞因子和趋化因子的水平并减少炎症细胞募集到肺中，MSC可以显着减少由H9N2和H5N1病毒引起的小鼠急性肺损伤。与其他来源的MSC相比，人类脐带衍生的MSC（脐带MSC，UC-MSC）因其方便的收集，没有道德的争议，低免疫原性，快速的自我更新和强大的增殖能力研究，因此已被广泛使用。各种疾病的治疗。该实验室的早期研究使用UC-MSC进行干预，以干预内毒素（LPS）诱导的小鼠急性肺损伤，并确认UC-MSC可以显着降低肺组织中的炎症细胞浸润，并减少肺组织中的炎症，并显着改善肺部的炎症组织的结构和功能可保护小鼠肺组织免受内毒素诱导的损伤。 这项研究的目的是研究UC-MSC在治疗患有2019-NCOV的严重肺炎患者方面的效率和安全性。该试验将招募48名患者。 24例患者作为治疗组接受了一轮（4次）5.0*10E6细胞/千克的一轮（4次），所有患者都接受了常规治疗。此外，相等的24名患者接受了常规治疗，用作对照组。将在90天到96周的随访中评估呼吸功能，肺部炎症，临床症状，肺成像，副作用，28天死亡率（免疫细胞，炎症因子等）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国武汉联合医院的杨金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 武汉汉密尔顿生物技术有限公司，中国。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
