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相结合的光动力学刺激和基于提示的阅读疗法，以治疗中风后半部疏忽（OKS阅读）
空间忽视代表了单侧（主要是右半球）中风后常见且严重的认知障碍。患者不知道与脑部病变相对的（通常为左）半骨（通常为左）的物体，甚至自己的身体部位。尽管某些患者有自发的缓解，但许多中风幸存者的忽视症状仍然与功能不良有关。尽管在过去的几十年中已经研究了不同的治疗方法（包括认知干预措施，非侵入性脑刺激和药物），但仍缺失已建立的疗法。因此，显然需要在康复中心进行有效且可行的干预措施。
这项研究致力于评估包括光动力学刺激（OKS）和基于提示的阅读疗法（READ）对半专业疏忽和右眼中风患者中忽视相关的功能障碍的认知治疗的影响。它将是一个以单一为中心的，随机的，受控的临床试验。使用两个臂的交叉设计，患者将首先接受干预疗法（OKS阅读），然后进行对照治疗（神经心理学训练而不是针对视觉空间注意力），或者他们将在控制臂中开始，然后转到干预措施。每个治疗阶段包括持续30至45分钟的15次治疗课程。结果将在不同的时间点进行评估，包括针对空间忽视的已建立的神经心理学测试以及与忽视相关功能障碍的临床评分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 空间忽视 | 行为：基于光动力学刺激和基于提示的阅读疗法（OKS阅读）行为：一般神经心理学治疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项单一中心，随机，受控的临床试验。使用两臂的跨界设计，患者将首先接受干预疗法，然后接受对照治疗，或者他们将在控制臂中开始，然后切换到干预措施。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 由于认知干预措施的隐式限制（与药物研究相比，没有安慰剂），因此患者本人和研究的治疗师都无法对患者的分配部门视而不见。但是，对功能障碍的评估将由对患者分配的康复人员进行。此外，通过使用计算机化的神经心理测试电池对忽视严重程度的评估是强大而客观的，并且在很大程度上独立于管理测试的研究者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 综合光（光学刺激和基于提示的阅读疗法）的随机对照试验，以治疗中风后的半专作用（OKS-REad研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预控制（IC） 在干预控制（IC）组中，患者将首先在28天的最长时间内接受干预（OKS阅读），其中包含15个单独的治疗课程。之后，他们将获得控制疗法（在最多28天内再次进行15次课程）。 | 行为：光动力学刺激和基于提示的阅读疗法（OKS阅读） 每个干预课程从至少15分钟的光动力学刺激（OKS）开始。正方形，点，三角形和恒星的模式将在患者前面的计算机屏幕上连贯，连续移动到左侧。指示患者选择一种刺激，然后用眼睛跟随它，直到到达屏幕的左侧，然后跳到屏幕的右边缘并重新开始。 每个干预课程的第二部分是基于提示的阅读疗法（READ），它将持续至少15分钟。患者的任务是读出大声的单词或在他们面前的纸上介绍的文字。我们将使用外源性（例如，治疗师在省略时突出了单词）和内源性提示（需要患者的内在作用的口头指示）来促进左侧的注意力转移。提示的强度将与实际忽视的实际严重程度（自适应疗法）相匹配。 行为：一般神经心理治疗 作为对照治疗，患者将接受神经心理治疗，而无需针对视觉空间注意力。实施组件的示例包括支持对话，诊断评估（例如记忆诊断）以及记忆和执行功能的培训。 |
| 主动比较器：对照干预（CI） 在对照干预（CI）组中，患者将首先接受对照疗法（最多28天内的15个课程），然后进行干预阶段（15个治疗课程OKS在28天内的最长时间内阅读）。 | 行为：光动力学刺激和基于提示的阅读疗法（OKS阅读） 每个干预课程从至少15分钟的光动力学刺激（OKS）开始。正方形，点，三角形和恒星的模式将在患者前面的计算机屏幕上连贯，连续移动到左侧。指示患者选择一种刺激，然后用眼睛跟随它，直到到达屏幕的左侧，然后跳到屏幕的右边缘并重新开始。 每个干预课程的第二部分是基于提示的阅读疗法（READ），它将持续至少15分钟。患者的任务是读出大声的单词或在他们面前的纸上介绍的文字。我们将使用外源性（例如，治疗师在省略时突出了单词）和内源性提示（需要患者的内在作用的口头指示）来促进左侧的注意力转移。提示的强度将与实际忽视的实际严重程度（自适应疗法）相匹配。 行为：一般神经心理治疗 作为对照治疗，患者将接受神经心理治疗，而无需针对视觉空间注意力。实施组件的示例包括支持对话，诊断评估（例如记忆诊断）以及记忆和执行功能的培训。 |
- 忽视症状严重程度（神经心理学测试表现）[时间范围：三周干预期间结果变化与3周控制阶段的个人内部差异，IE（第1天的T3在第21- T2上） - （第42天T5 T5在第22天）]评估空间忽视的不同计算机测试的综合评分（最少0％，最高100％，更高的分数意味着更好的结果）
- 与忽视相关的功能残疾[时间范围：在3周干预阶段与3周控制阶段的结果变化的个体内差异，即（第1天的T3在第21- T2上的T3） - （第22天T5在第22天T5 ）]与忽视相关功能障碍的临床评分（凯瑟琳·贝格戈（Catherine Bergego）量表，CBS；最低0，最高30，更高的分数意味着较差的结果）
- 忽视阅读障碍[时间范围：在3周干预措施与3周控制阶段的结果变化的个体内部差异，即（第1天的第21- T2 T3） - （第22天的第42- T4 T5 T5）]菜单中的性能阅读行为不注意测试电池的任务（最少0个正确的单词（最坏的结果），最多24个正确的单词（最佳结果）
- 注意力机取消任务期间的注意偏差[时间范围：在3周干预阶段与3周控制阶段的结果内部变化的个体内差异，即（第1天的T3在第21- T2上） - （第42天T5 T5） T4在第22天）]]在铃铛测试期间取消中心（COC）的偏置（值 - 1（最强的向左偏置），0（无偏见）和+1（最强的右偏置）
- 视觉探索过程中的动眼偏置[时间范围：在3周干预阶段与3周控制阶段的结果变化的个体内部差异，即（第1天的T3第21- T2） - （第22天T5的T5在第22天T5 ）]固定中心（COF）的偏见在自由观看自然照片中，用红外远程眼镜跟踪器测量（-1（最强的左偏置），0（无偏见）和+1（最强的右偏置）（最强的右偏置）
- 厌食症[时间范围：在三周干预阶段与3周控制阶段的结果变化的个体内部差异，即（第1天的第21- T2 T3） - （第22天的第42- T4 T5）]调查员评估的CBS评分与患者自我评估的CBS分数之间的差异
- 非秘密特定功能结果（BARTHEL）[时间范围：在三周干预阶段与3周控制阶段的结果变化的个体内差异，即（第1天的T3 21- T2） - （第42天T5 T5） T4在第22天）]]Barthel索引（Min。0，最多100，得分更高意味着更好的结果）
- 功能独立性（FIM）[时间范围：在三周干预阶段与3周控制阶段的结果变化的个体内部差异，IE（第1天的T3在第21- T2时T3） - （第22天T5在第22天T5 ）]功能独立性度量（18个项目尺度，分数在0到7分之间；更高的分数意味着更好的结果）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在过去六个月内，右半球的首次中风（由颅CT或MRI确认），
- 左侧的半独立疏忽（如在筛查时至少一个子心理测试电池的一个子测验中所检测到的），
- 阅读和理解德语的能力以及
- 获得知情同意的能力。
排除标准：
- 失智
- 除单侧中风外（例如多发性或双侧疾病，脑积水，炎症性病变等），其他结构性脑病变
- 视力低下（校正<0.7）是由于眼科疾病而引起的
| 联系人：医学博士Bjoern Machner | +49-451-50075827 | bjoern.machner@neuro.uni-luebeck.de | |
| 联系人：Lisa Moeller，硕士 | +49-4551-8025848 | lisa.moeller@segebergerkliniken.de |
| 德国 | |
| 卢贝克大学神经病学系 | 招募 |
| 卢贝克（Luebeck | |
| 联系人：Bjoern Machner，MD bjoern.machner@neuro.uni-luebeck.de | |
| 首席研究员：医学博士Bjoern Machner | |
| 首席研究员： | 医学博士Bjoern Machner | 卢贝克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 混合光动力学刺激和基于提示的阅读疗法，以治疗中风后半部疏忽 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 综合光（光学刺激和基于提示的阅读疗法）的随机对照试验，以治疗中风后的半专作用（OKS-REad研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 空间忽视代表了单侧（主要是右半球）中风后常见且严重的认知障碍。患者不知道与脑部病变相对的（通常为左）半骨（通常为左）的物体，甚至自己的身体部位。尽管某些患者有自发的缓解，但许多中风幸存者的忽视症状仍然与功能不良有关。尽管在过去的几十年中已经研究了不同的治疗方法（包括认知干预措施，非侵入性脑刺激和药物），但仍缺失已建立的疗法。因此，显然需要在康复中心进行有效且可行的干预措施。 这项研究致力于评估包括光动力学刺激（OKS）和基于提示的阅读疗法（READ）对半专业疏忽和右眼中风患者中忽视相关的功能障碍的认知治疗的影响。它将是一个以单一为中心的，随机的，受控的临床试验。使用两个臂的交叉设计，患者将首先接受干预疗法（OKS阅读），然后进行对照治疗（神经心理学训练而不是针对视觉空间注意力），或者他们将在控制臂中开始，然后转到干预措施。每个治疗阶段包括持续30至45分钟的15次治疗课程。结果将在不同的时间点进行评估，包括针对空间忽视的已建立的神经心理学测试以及与忽视相关功能障碍的临床评分。 | ||||||||
| 详细说明 | 往上看 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究将是一项单一中心，随机，受控的临床试验。使用两臂的跨界设计，患者将首先接受干预疗法，然后接受对照治疗，或者他们将在控制臂中开始，然后切换到干预措施。 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 由于认知干预措施的隐式限制（与药物研究相比，没有安慰剂），因此患者本人和研究的治疗师都无法对患者的分配部门视而不见。但是，对功能障碍的评估将由对患者分配的康复人员进行。此外，通过使用计算机化的神经心理测试电池对忽视严重程度的评估是强大而客观的，并且在很大程度上独立于管理测试的研究者。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 空间忽视 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273620 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uluebeck | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bjoern Machner，Luebeck大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢贝克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卢贝克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
空间忽视代表了单侧（主要是右半球）中风后常见且严重的认知障碍。患者不知道与脑部病变相对的（通常为左）半骨（通常为左）的物体，甚至自己的身体部位。尽管某些患者有自发的缓解，但许多中风幸存者的忽视症状仍然与功能不良有关。尽管在过去的几十年中已经研究了不同的治疗方法（包括认知干预措施，非侵入性脑刺激和药物），但仍缺失已建立的疗法。因此，显然需要在康复中心进行有效且可行的干预措施。
这项研究致力于评估包括光动力学刺激（OKS）和基于提示的阅读疗法（READ）对半专业疏忽和右眼中风患者中忽视相关的功能障碍的认知治疗的影响。它将是一个以单一为中心的，随机的，受控的临床试验。使用两个臂的交叉设计，患者将首先接受干预疗法（OKS阅读），然后进行对照治疗（神经心理学训练而不是针对视觉空间注意力），或者他们将在控制臂中开始，然后转到干预措施。每个治疗阶段包括持续30至45分钟的15次治疗课程。结果将在不同的时间点进行评估，包括针对空间忽视的已建立的神经心理学测试以及与忽视相关功能障碍的临床评分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 空间忽视 | 行为：基于光动力学刺激和基于提示的阅读疗法（OKS阅读）行为：一般神经心理学治疗 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项单一中心，随机，受控的临床试验。使用两臂的跨界设计，患者将首先接受干预疗法，然后接受对照治疗，或者他们将在控制臂中开始，然后切换到干预措施。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 由于认知干预措施的隐式限制（与药物研究相比，没有安慰剂），因此患者本人和研究的治疗师都无法对患者的分配部门视而不见。但是，对功能障碍的评估将由对患者分配的康复人员进行。此外，通过使用计算机化的神经心理测试电池对忽视严重程度的评估是强大而客观的，并且在很大程度上独立于管理测试的研究者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 综合光（光学刺激和基于提示的阅读疗法）的随机对照试验，以治疗中风后的半专作用（OKS-REad研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预控制（IC） 在干预控制（IC）组中，患者将首先在28天的最长时间内接受干预（OKS阅读），其中包含15个单独的治疗课程。之后，他们将获得控制疗法（在最多28天内再次进行15次课程）。 | 行为：光动力学刺激和基于提示的阅读疗法（OKS阅读） 每个干预课程从至少15分钟的光动力学刺激（OKS）开始。正方形，点，三角形和恒星的模式将在患者前面的计算机屏幕上连贯，连续移动到左侧。指示患者选择一种刺激，然后用眼睛跟随它，直到到达屏幕的左侧，然后跳到屏幕的右边缘并重新开始。 每个干预课程的第二部分是基于提示的阅读疗法（READ），它将持续至少15分钟。患者的任务是读出大声的单词或在他们面前的纸上介绍的文字。我们将使用外源性（例如，治疗师在省略时突出了单词）和内源性提示（需要患者的内在作用的口头指示）来促进左侧的注意力转移。提示的强度将与实际忽视的实际严重程度（自适应疗法）相匹配。 行为：一般神经心理治疗 作为对照治疗，患者将接受神经心理治疗，而无需针对视觉空间注意力。实施组件的示例包括支持对话，诊断评估（例如记忆诊断）以及记忆和执行功能的培训。 |
| 主动比较器：对照干预（CI） 在对照干预（CI）组中，患者将首先接受对照疗法（最多28天内的15个课程），然后进行干预阶段（15个治疗课程OKS在28天内的最长时间内阅读）。 | 行为：光动力学刺激和基于提示的阅读疗法（OKS阅读） 每个干预课程从至少15分钟的光动力学刺激（OKS）开始。正方形，点，三角形和恒星的模式将在患者前面的计算机屏幕上连贯，连续移动到左侧。指示患者选择一种刺激，然后用眼睛跟随它，直到到达屏幕的左侧，然后跳到屏幕的右边缘并重新开始。 每个干预课程的第二部分是基于提示的阅读疗法（READ），它将持续至少15分钟。患者的任务是读出大声的单词或在他们面前的纸上介绍的文字。我们将使用外源性（例如，治疗师在省略时突出了单词）和内源性提示（需要患者的内在作用的口头指示）来促进左侧的注意力转移。提示的强度将与实际忽视的实际严重程度（自适应疗法）相匹配。 行为：一般神经心理治疗 作为对照治疗，患者将接受神经心理治疗，而无需针对视觉空间注意力。实施组件的示例包括支持对话，诊断评估（例如记忆诊断）以及记忆和执行功能的培训。 |
- 忽视症状严重程度（神经心理学测试表现）[时间范围：三周干预期间结果变化与3周控制阶段的个人内部差异，IE（第1天的T3在第21- T2上） - （第42天T5 T5在第22天）]评估空间忽视的不同计算机测试的综合评分（最少0％，最高100％，更高的分数意味着更好的结果）
- 与忽视相关的功能残疾[时间范围：在3周干预阶段与3周控制阶段的结果变化的个体内差异，即（第1天的T3在第21- T2上的T3） - （第22天T5在第22天T5 ）]
- 忽视阅读障碍[时间范围：在3周干预措施与3周控制阶段的结果变化的个体内部差异，即（第1天的第21- T2 T3） - （第22天的第42- T4 T5 T5）]菜单中的性能阅读行为不注意测试电池的任务（最少0个正确的单词（最坏的结果），最多24个正确的单词（最佳结果）
- 注意力机取消任务期间的注意偏差[时间范围：在3周干预阶段与3周控制阶段的结果内部变化的个体内差异，即（第1天的T3在第21- T2上） - （第42天T5 T5） T4在第22天）]]在铃铛测试期间取消中心（COC）的偏置（值 - 1（最强的向左偏置），0（无偏见）和+1（最强的右偏置）
- 视觉探索过程中的动眼偏置[时间范围：在3周干预阶段与3周控制阶段的结果变化的个体内部差异，即（第1天的T3第21- T2） - （第22天T5的T5在第22天T5 ）]固定中心（COF）的偏见在自由观看自然照片中，用红外远程眼镜跟踪器测量（-1（最强的左偏置），0（无偏见）和+1（最强的右偏置）（最强的右偏置）
- 厌食症[时间范围：在三周干预阶段与3周控制阶段的结果变化的个体内部差异，即（第1天的第21- T2 T3） - （第22天的第42- T4 T5）]调查员评估的CBS评分与患者自我评估的CBS分数之间的差异
- 非秘密特定功能结果（BARTHEL）[时间范围：在三周干预阶段与3周控制阶段的结果变化的个体内差异，即（第1天的T3 21- T2） - （第42天T5 T5） T4在第22天）]]Barthel索引（Min。0，最多100，得分更高意味着更好的结果）
- 功能独立性（FIM）[时间范围：在三周干预阶段与3周控制阶段的结果变化的个体内部差异，IE（第1天的T3在第21- T2时T3） - （第22天T5在第22天T5 ）]功能独立性度量（18个项目尺度，分数在0到7分之间；更高的分数意味着更好的结果）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在过去六个月内，右半球的首次中风（由颅CT或MRI确认），
- 左侧的半独立疏忽（如在筛查时至少一个子心理测试电池的一个子测验中所检测到的），
- 阅读和理解德语的能力以及
- 获得知情同意的能力。
排除标准：
- 失智
- 除单侧中风外（例如多发性或双侧疾病，脑积水，炎症性病变等），其他结构性脑病变
- 视力低下（校正<0.7）是由于眼科疾病而引起的
| 联系人：医学博士Bjoern Machner | +49-451-50075827 | bjoern.machner@neuro.uni-luebeck.de | |
| 联系人：Lisa Moeller，硕士 | +49-4551-8025848 | lisa.moeller@segebergerkliniken.de |
| 首席研究员： | 医学博士Bjoern Machner | 卢贝克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 混合光动力学刺激和基于提示的阅读疗法，以治疗中风后半部疏忽 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 综合光（光学刺激和基于提示的阅读疗法）的随机对照试验，以治疗中风后的半专作用（OKS-REad研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 空间忽视代表了单侧（主要是右半球）中风后常见且严重的认知障碍。患者不知道与脑部病变相对的（通常为左）半骨（通常为左）的物体，甚至自己的身体部位。尽管某些患者有自发的缓解，但许多中风幸存者的忽视症状仍然与功能不良有关。尽管在过去的几十年中已经研究了不同的治疗方法（包括认知干预措施，非侵入性脑刺激和药物），但仍缺失已建立的疗法。因此，显然需要在康复中心进行有效且可行的干预措施。 这项研究致力于评估包括光动力学刺激（OKS）和基于提示的阅读疗法（READ）对半专业疏忽和右眼中风患者中忽视相关的功能障碍的认知治疗的影响。它将是一个以单一为中心的，随机的，受控的临床试验。使用两个臂的交叉设计，患者将首先接受干预疗法（OKS阅读），然后进行对照治疗（神经心理学训练而不是针对视觉空间注意力），或者他们将在控制臂中开始，然后转到干预措施。每个治疗阶段包括持续30至45分钟的15次治疗课程。结果将在不同的时间点进行评估，包括针对空间忽视的已建立的神经心理学测试以及与忽视相关功能障碍的临床评分。 | ||||||||
| 详细说明 | 往上看 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究将是一项单一中心，随机，受控的临床试验。使用两臂的跨界设计，患者将首先接受干预疗法，然后接受对照治疗，或者他们将在控制臂中开始，然后切换到干预措施。 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 由于认知干预措施的隐式限制（与药物研究相比，没有安慰剂），因此患者本人和研究的治疗师都无法对患者的分配部门视而不见。但是，对功能障碍的评估将由对患者分配的康复人员进行。此外，通过使用计算机化的神经心理测试电池对忽视严重程度的评估是强大而客观的，并且在很大程度上独立于管理测试的研究者。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 空间忽视 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273620 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uluebeck | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bjoern Machner，Luebeck大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢贝克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卢贝克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
