免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 无抗凝VV ECMO用于急性呼吸衰竭（无A-FREECMO）
无抗凝VV ECMO用于急性呼吸衰竭（无A-FREECMO）
研究描述
简要摘要：
目前，国际专家建议对体外膜氧合（VV-ECMO）进行治疗性抗凝治疗。报告和病例系列表明，对于VV-ECMO，缺乏治疗性抗凝治疗是安全的。没有随机对照试验对此进行了评估。这项试验研究的目的是评估急性呼吸遇险综合征（ARDS）中静脉内ECMO（VV-ECMO）的“无抗凝策略”的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体外膜氧合并发症 | 药物：皮下肝素 | 第2阶段3 |
详细说明：
尽管抗凝靶标和监测策略在世界各地各不相同，但目前的做法仍在抗凝ECMO的患者，主要是使用UFH。但是，肝素涂层电路的使用改变了其血栓形成性。初步数据表明，低剂量的未分流肝素（UFH）策略不适合治疗剂量UFH。确实，在日常练习中，当患者患者患有严重的出血并发症时，UFH经常停止，直到出血性问题被控制为止，有时会持续几天。这导致一些人假设VV-ECMO可能不是必需的抗凝治疗，因此一些案例系列报告的不良事件几乎没有增加。目前尚无将抗凝抗凝作用与ECMO支持的患者进行抗凝治疗的随机对照试验。出于生理原因，在VV-ECMO期间，抗凝治疗效果较少，而不是VA-ECMO，这就是为什么我们的试点研究仅关注VV-ECMO的原因。尽管整个ECMO设备对于两种构型都是相同的，但在VA-ECMO中，系统性栓塞的风险及其严重的并发症却高得多，在VA-ECMO中，血液直接被直接注射到系统性动脉系统中。此外，在需要VA-ECMO的左心室功能严重下降的情况下，左心室血栓的风险非常高，需要抗凝治疗。在VV-ECMO期间，系统性栓塞的风险很低，因为整个电路都在心脏的右侧，并且需要相对保存的双室功能才能执行VV-ECMO
假设是VV-ECMO是安全且可行的，而无需针对ARD的成年人进行治疗抗凝治疗。
这项研究的目的是通过试点研究评估急性呼吸衰竭中静脉内ECMO（VV-ECMO）“无抗凝策略”的安全性和可行性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 无抗凝VV ECMO用于急性呼吸衰竭：试点安全性和可行性随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无抗凝治疗 在ECMO过程中，该手臂的参与者不会获得未分离的肝素。他们将使用皮下依诺肝素或未分离的肝素来预防标准的静脉血栓栓塞 | 药物：皮下肝素 干预组将获得预防性肝素，而不是护理标准的治疗性静脉肝素 其他名称：Enoxaparin或未分离的肝素 |
| 没有干预：抗凝，ECMO护理标准 在ECMO过程中，该部门的参与者将获得未分离肝素的护理抗凝水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 出血并发症[时间范围：通过ECMO完成，平均14天]
根据出血学术研究联盟（BARC）评估和改编的出血并发症（BARC）
- 类型0：没有出血
- 类型1：需要输血的填充红细胞（PRBC）或降低UFH的出血
- 类型2：出血需要PRBC输血和降低UFH
- 3型：威胁生命的出血，需要PRBC的输血，外科干预或中断ECMO
- 类型4：任何致命的出血
其他结果措施：
- d二聚体水平的增加[时间范围：通过ECMO完成，平均14天]
d-dimers水平（> 5000ng/ml或>在24小时内增加50％）
- 血液和血液衍生产品的输血的需求或与出血事件不相关的需求
- ECMO期间的凝血参数
- 在氧合剂每日（视觉评估）和ECMO去除后（通过照相定量方法评估）的氧合前和后膜一侧观察到的凝块和纤维蛋白的量。
- 血液和血液衍生产品的输血或与出血事件不相关[时间范围：通过ECMO完成，平均14天]在ECMO过程中，每组输给患者的血液产物量
- ECMO上的凝血参数[时间范围：通过ECMO完成，平均14天]评估纤维蛋白原（G/L），激活的部分血小板胶质素时间（APTT，秒），凝血酶原时间（PT，秒），血栓形成图（如果可用）（如果有），激活的凝结时间（ACT，秒；如果可用）；如果可用；
- 在膜前后可视化的凝块和纤维蛋白的数量[时间范围：通过ECMO完成，平均14天]通过直接评估和通过照相定量方法对氧合两侧可视化的凝块的务实定量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Damian Ratano | +1 416-340-3601 | damian.ratano@uhn.ca | |
| 联系人：医学博士Eddy Fan | +1 416-340-3601 | eddy.fan@uhn.ca |
赞助商和合作者
达米安·拉塔诺（Damian Ratano）
医师服务公司（PSI）基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士达米安·拉塔诺（Damian Ratano） | 多伦多大学健康网络 | |
| 首席研究员： | 医学博士Eddy Fan | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ECMO相关的血栓形成并发症[时间范围：通过ECMO完成，平均14天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 出血并发症[时间范围：通过ECMO完成，平均14天] 根据出血学术研究联盟（BARC）评估和改编的出血并发症（BARC）
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无抗凝VV ECMO急性呼吸衰竭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无抗凝VV ECMO用于急性呼吸衰竭：试点安全性和可行性随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，国际专家建议对体外膜氧合（VV-ECMO）进行治疗性抗凝治疗。报告和病例系列表明，对于VV-ECMO，缺乏治疗性抗凝治疗是安全的。没有随机对照试验对此进行了评估。这项试验研究的目的是评估急性呼吸遇险综合征（ARDS）中静脉内ECMO（VV-ECMO）的“无抗凝策略”的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管抗凝靶标和监测策略在世界各地各不相同，但目前的做法仍在抗凝ECMO的患者，主要是使用UFH。但是，肝素涂层电路的使用改变了其血栓形成性。初步数据表明，低剂量的未分流肝素（UFH）策略不适合治疗剂量UFH。确实，在日常练习中，当患者患者患有严重的出血并发症时，UFH经常停止，直到出血性问题被控制为止，有时会持续几天。这导致一些人假设VV-ECMO可能不是必需的抗凝治疗，因此一些案例系列报告的不良事件几乎没有增加。目前尚无将抗凝抗凝作用与ECMO支持的患者进行抗凝治疗的随机对照试验。出于生理原因，在VV-ECMO期间，抗凝治疗效果较少，而不是VA-ECMO，这就是为什么我们的试点研究仅关注VV-ECMO的原因。尽管整个ECMO设备对于两种构型都是相同的，但在VA-ECMO中，系统性栓塞的风险及其严重的并发症却高得多，在VA-ECMO中，血液直接被直接注射到系统性动脉系统中。此外，在需要VA-ECMO的左心室功能严重下降的情况下，左心室血栓的风险非常高，需要抗凝治疗。在VV-ECMO期间，系统性栓塞的风险很低，因为整个电路都在心脏的右侧，并且需要相对保存的双室功能才能执行VV-ECMO 假设是VV-ECMO是安全且可行的，而无需针对ARD的成年人进行治疗抗凝治疗。 这项研究的目的是通过试点研究评估急性呼吸衰竭中静脉内ECMO（VV-ECMO）“无抗凝策略”的安全性和可行性 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 体外膜氧合并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：皮下肝素 干预组将获得预防性肝素，而不是护理标准的治疗性静脉肝素 其他名称：Enoxaparin或未分离的肝素 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273607 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-5692.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学卫生网络Damian Ratano | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达米安·拉塔诺（Damian Ratano） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医师服务公司（PSI）基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目前，国际专家建议对体外膜氧合（VV-ECMO）进行治疗性抗凝治疗。报告和病例系列表明，对于VV-ECMO，缺乏治疗性抗凝治疗是安全的。没有随机对照试验对此进行了评估。这项试验研究的目的是评估急性呼吸遇险综合征（ARDS）中静脉内ECMO（VV-ECMO）的“无抗凝策略”的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体外膜氧合并发症 | 药物：皮下肝素 | 第2阶段3 |
详细说明：
尽管抗凝靶标和监测策略在世界各地各不相同，但目前的做法仍在抗凝ECMO的患者，主要是使用UFH。但是，肝素涂层电路的使用改变了其血栓形成' target='_blank'>血栓形成性。初步数据表明，低剂量的未分流肝素（UFH）策略不适合治疗剂量UFH。确实，在日常练习中，当患者患者患有严重的出血并发症时，UFH经常停止，直到出血性问题被控制为止，有时会持续几天。这导致一些人假设VV-ECMO可能不是必需的抗凝治疗，因此一些案例系列报告的不良事件几乎没有增加。目前尚无将抗凝抗凝作用与ECMO支持的患者进行抗凝治疗的随机对照试验。出于生理原因，在VV-ECMO期间，抗凝治疗效果较少，而不是VA-ECMO，这就是为什么我们的试点研究仅关注VV-ECMO的原因。尽管整个ECMO设备对于两种构型都是相同的，但在VA-ECMO中，系统性栓塞的风险及其严重的并发症却高得多，在VA-ECMO中，血液直接被直接注射到系统性动脉系统中。此外，在需要VA-ECMO的左心室功能严重下降的情况下，左心室血栓的风险非常高，需要抗凝治疗。在VV-ECMO期间，系统性栓塞的风险很低，因为整个电路都在心脏的右侧，并且需要相对保存的双室功能才能执行VV-ECMO
假设是VV-ECMO是安全且可行的，而无需针对ARD的成年人进行治疗抗凝治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 无抗凝VV ECMO用于急性呼吸衰竭：试点安全性和可行性随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无抗凝治疗 | 药物：皮下肝素 干预组将获得预防性肝素，而不是护理标准的治疗性静脉肝素 其他名称：Enoxaparin或未分离的肝素 |
| 没有干预：抗凝，ECMO护理标准 在ECMO过程中，该部门的参与者将获得未分离肝素的护理抗凝水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 出血并发症[时间范围：通过ECMO完成，平均14天]
根据出血学术研究联盟（BARC）评估和改编的出血并发症（BARC）
- 类型0：没有出血
- 类型1：需要输血的填充红细胞（PRBC）或降低UFH的出血
- 类型2：出血需要PRBC输血和降低UFH
- 3型：威胁生命的出血，需要PRBC的输血，外科干预或中断ECMO
- 类型4：任何致命的出血
其他结果措施：
- d二聚体水平的增加[时间范围：通过ECMO完成，平均14天]
d-dimers水平（> 5000ng/ml或>在24小时内增加50％）
- 血液和血液衍生产品的输血的需求或与出血事件不相关的需求
- ECMO期间的凝血参数
- 在氧合剂每日（视觉评估）和ECMO去除后（通过照相定量方法评估）的氧合前和后膜一侧观察到的凝块和纤维蛋白的量。
- 血液和血液衍生产品的输血或与出血事件不相关[时间范围：通过ECMO完成，平均14天]在ECMO过程中，每组输给患者的血液产物量
- ECMO上的凝血参数[时间范围：通过ECMO完成，平均14天]评估纤维蛋白原（G/L），激活的部分血小板胶质素时间（APTT，秒），凝血酶原时间（PT，秒），血栓形成' target='_blank'>血栓形成图（如果可用）（如果有），激活的凝结时间（ACT，秒；如果可用）；如果可用；
- 在膜前后可视化的凝块和纤维蛋白的数量[时间范围：通过ECMO完成，平均14天]通过直接评估和通过照相定量方法对氧合两侧可视化的凝块的务实定量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ECMO相关的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症[时间范围：通过ECMO完成，平均14天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 出血并发症[时间范围：通过ECMO完成，平均14天] 根据出血学术研究联盟（BARC）评估和改编的出血并发症（BARC）
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无抗凝VV ECMO急性呼吸衰竭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无抗凝VV ECMO用于急性呼吸衰竭：试点安全性和可行性随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，国际专家建议对体外膜氧合（VV-ECMO）进行治疗性抗凝治疗。报告和病例系列表明，对于VV-ECMO，缺乏治疗性抗凝治疗是安全的。没有随机对照试验对此进行了评估。这项试验研究的目的是评估急性呼吸遇险综合征（ARDS）中静脉内ECMO（VV-ECMO）的“无抗凝策略”的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管抗凝靶标和监测策略在世界各地各不相同，但目前的做法仍在抗凝ECMO的患者，主要是使用UFH。但是，肝素涂层电路的使用改变了其血栓形成' target='_blank'>血栓形成性。初步数据表明，低剂量的未分流肝素（UFH）策略不适合治疗剂量UFH。确实，在日常练习中，当患者患者患有严重的出血并发症时，UFH经常停止，直到出血性问题被控制为止，有时会持续几天。这导致一些人假设VV-ECMO可能不是必需的抗凝治疗，因此一些案例系列报告的不良事件几乎没有增加。目前尚无将抗凝抗凝作用与ECMO支持的患者进行抗凝治疗的随机对照试验。出于生理原因，在VV-ECMO期间，抗凝治疗效果较少，而不是VA-ECMO，这就是为什么我们的试点研究仅关注VV-ECMO的原因。尽管整个ECMO设备对于两种构型都是相同的，但在VA-ECMO中，系统性栓塞的风险及其严重的并发症却高得多，在VA-ECMO中，血液直接被直接注射到系统性动脉系统中。此外，在需要VA-ECMO的左心室功能严重下降的情况下，左心室血栓的风险非常高，需要抗凝治疗。在VV-ECMO期间，系统性栓塞的风险很低，因为整个电路都在心脏的右侧，并且需要相对保存的双室功能才能执行VV-ECMO 假设是VV-ECMO是安全且可行的，而无需针对ARD的成年人进行治疗抗凝治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 体外膜氧合并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：皮下肝素 干预组将获得预防性肝素，而不是护理标准的治疗性静脉肝素 其他名称：Enoxaparin或未分离的肝素 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273607 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-5692.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学卫生网络Damian Ratano | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达米安·拉塔诺（Damian Ratano） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医师服务公司（PSI）基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
