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出境医 / 临床实验 / FEMBLOC®永久避孕 - 确认可行性试验（BLOC）
FEMBLOC®永久避孕 - 确认可行性试验（BLOC）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估对FEMBLOC永久避孕系统的变化是否有效地提高依赖（一旦进行治疗和确认测试，女性能够依靠FEMBLOC进行避孕的能力），并减少妊娠速度。此外，该研究将将FEMCHEC确认程序与荧光镜HSG的确认程序进行比较，荧光镜HSG是一种公认的确认方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 设备：FEMBLOC | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | BLOC：前瞻性，多中心，对接受FEMBLOC永久避孕的受试者的研究（使用FEMCHEC和FLUORO HSG的FEMBLOC）进行的。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FEMBLOC 调查设备和程序 | 设备：FEMBLOC 用FEMBLOC治疗想要永久节育（女性灭菌）的女性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 依赖率[时间范围：1年内]被告知依靠的受试者数量除以合格对象的数量
- 一致性[时间范围：1年内]荧光镜HSG与FEMBLOC与FEMCHEC的一致性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性，21至45岁的年龄希望永久节育
- 与男性伴侣进行性活跃
- 过去3个月或激素避孕药的常规月经周期
排除标准：
- 关于结束生育能力的不确定性
- 已知或怀疑怀孕
- 先前的输卵管手术，包括灭菌尝试
- 先前的子宫内膜消融
- 妇科恶性肿瘤的存在，怀疑或以前的历史
- 需要评估或治疗的子宫出血异常
- 计划在手术时进行伴随的宫内程序
- 对贝类，贝达丁或碘化对比过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习主管 | 770-500-3910 EXT 146 | studysupport@femasys.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 新的地平线临床试验 | 招募 |
| 美国亚利桑那州钱德勒，美国85224 | |
| 精密试验AZ，LLC | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85032 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 妇女的健康优势 | 招募 |
| 美国印第安纳州韦恩堡，美国46825 | |
| 美国密歇根州 | |
| 萨吉诺谷医学研究小组 | 招募 |
| 美国密歇根州萨吉诺，美国48604 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院 - 克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 美国俄亥俄州比奇伍德，美国44122 | |
赞助商和合作者
Femasys Inc.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | FEMBLOC®永久避孕 - 确认可行性试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | BLOC：前瞻性，多中心，对接受FEMBLOC永久避孕的受试者的研究（使用FEMCHEC和FLUORO HSG的FEMBLOC）进行的。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估对FEMBLOC永久避孕系统的变化是否有效地提高依赖（一旦进行治疗和确认测试，女性能够依靠FEMBLOC进行避孕的能力），并减少妊娠速度。此外，该研究将将FEMCHEC确认程序与荧光镜HSG的确认程序进行比较，荧光镜HSG是一种公认的确认方法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：FEMBLOC 用FEMBLOC治疗想要永久节育（女性灭菌）的女性 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FEMBLOC 调查设备和程序 干预：设备：FEMBLOC | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273594 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-100-008 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Femasys Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Femasys Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Femasys Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||