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监测IV期HER2+乳腺癌患者晚期PET/MR成像患者的早期反应
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 监测IV期人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌患者的早期反应，具有晚期正电子发射断层扫描（PET）/磁共振成像（MRI） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[18F] - 氟脱氧葡萄糖（FDG）PET/ MRI | 药物：[18f] -fdg [18F] -FDG将在六个月内最多三次宠物/MRI成像之前注入3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PET标准化吸收值（SUV）的基线度量。 [时间范围：基线成像访问1]比较宠物/MRI的基线指标
- MRI中MM2/sec中明显扩散系数（ADC）的基线度量。 [时间范围：基线成像访问1]比较宠物/MRI的基线指标
- MRI的信号增强比（SER）的基线度量。 [时间范围：基线成像访问1]比较宠物/MRI的基线指标
- MRI的SER变化[时间范围：基线到6个月]比较SER从成像访问3到基线的变化百分比。
- MRI的ADC变化[时间范围：基线到6个月]比较从成像访问3到基线的ADC（MM2/sec）的百分比变化百分比。
- 宠物的SUV变化[时间范围：基线到6个月]比较SUV从成像访问3到基线的变化百分比。
次要结果度量 ：
- 随访[时间范围：基线至5年随访]比较成像指标的变化与疾病进展（通过增加病变大小或病变数量增加为疾病的临床进展）。
- MRI的ADC（MM2/SEC）变化。 [时间范围：基线至2个月]比较从成像访问2到基线的百分比变化。
- MRI的SER变化。 [时间范围：基线至2个月]比较从成像访问2到基线的百分比变化。
- 宠物的SUV变化。 [时间范围：基线至2个月]比较从成像访问2到基线的百分比变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年龄≥18岁，≤75岁
- HER2+转移性乳腺癌的患者
- HER2阳性乳腺癌通过局部病理实验室对原发性肿瘤的前瞻性确定，并定义为3+的免疫组织化学（IHC）评分为3+和/或阳性，由原位杂交（ISH）（ISH）（由ISH比率≥2.0定义为≥2.0 HER2基因副本为17份染色体的数量）。资格只需要一个积极的结果
- 雌激素/孕酮受体阳性或阴性疾病允许
- 患者必须在每个恢复v 1.1的一个转移性病变中患有可测量的疾病
- IV阶段HER2+乳腺癌患者有资格获得一种新的治疗方案，其中包括HER2靶向治疗，这些治疗是天真的治疗方法
- 估计预期寿命超过六个月
排除标准：
- 不到18岁的儿童将被排除在这项研究之外
- HER2阳性的转移性乳腺癌患者，已经开始了当前的Her2靶向疗法转移性疾病
- 尚未从2级或更高疗法毒性恢复过的患者，以至于将重新服用的患者不符合研究治疗的资格
- 患者怀孕或母乳喂养，或期望在研究期间孕育儿童，从最后一次剂量研究治疗后的7个月开始进行筛查。
- 由于严重的，不受控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或需要全身治疗的主动感染，患者被认为是医疗风险较差。具体的例子包括但不限于主动，非感染性肺炎；不受控制的主要癫痫发作；不稳定的脊髓压缩；上腔静脉综合征；或任何会干扰研究要求（包括获得知情同意）的精神科或药物滥用障碍。
- 发现患者在宪法上存在非磁共振（MR）兼容铁磁材料
- 无法躺在成像桌上一（1）小时
- 无法接收基于Gadolinium的对比剂
- 宠物/MRI在技术上不可行的患者（例如乳房，肥胖，>体重指数（BMI）36）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Sorace，博士 | 205-934-3116 | asorace@uabmc.edu | |
| 联系人：BSRT April Riddle | 205-934-6504 | ariddle@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 联系人：April Riddle，BSRT 205-934-6504 ariddle@uabmc.edu | |
| 首席研究员：Anna Sorace，博士 | |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
| 首席研究员： | 安娜·索拉斯（Anna Sorace），博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 监测IV期HER2+乳腺癌患者晚期PET/MR成像患者的早期反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 监测IV期人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌患者的早期反应，具有晚期正电子发射断层扫描（PET）/磁共振成像（MRI） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是查看新的成像测试是否可以帮助识别对IV期HER2+乳腺癌的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是查看一组新的成像测试是否可以帮助识别对治疗前后对IV期人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌的反应。这项研究将测试一种监测治疗方法的新方法。研究人员将使用[18F] - 氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）/磁共振成像（MRI）来查看先前诊断的先前诊断为IV期乳腺癌，并在治疗过程中最多三倍。 FDG是一种非天然氨基酸，具有放射性标签，可在临床上用于疾病分期。但是，目前尚不清楚FDG-PET/MRI在乳腺癌中成像反应的作用。 PET/MRI是一种新的成像技术，将PET和MRI结合到一项研究中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | HER2阳性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[18f] -fdg [18F] -FDG将在六个月内最多三次宠物/MRI成像之前注入3次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[18F] - 氟脱氧葡萄糖（FDG）PET/ MRI 干预：药物：[18F] -FDG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273555 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R19-149 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Anna G. Sorace，伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 监测IV期人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌患者的早期反应，具有晚期正电子发射断层扫描（PET）/磁共振成像（MRI） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[18F] - 氟脱氧葡萄糖（FDG）PET/ MRI | 药物：[18f] -fdg [18F] -FDG将在六个月内最多三次宠物/MRI成像之前注入3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PET标准化吸收值（SUV）的基线度量。 [时间范围：基线成像访问1]比较宠物/MRI的基线指标
- MRI中MM2/sec中明显扩散系数（ADC）的基线度量。 [时间范围：基线成像访问1]比较宠物/MRI的基线指标
- MRI的信号增强比（SER）的基线度量。 [时间范围：基线成像访问1]比较宠物/MRI的基线指标
- MRI的SER变化[时间范围：基线到6个月]比较SER从成像访问3到基线的变化百分比。
- MRI的ADC变化[时间范围：基线到6个月]比较从成像访问3到基线的ADC（MM2/sec）的百分比变化百分比。
- 宠物的SUV变化[时间范围：基线到6个月]比较SUV从成像访问3到基线的变化百分比。
次要结果度量 ：
- 随访[时间范围：基线至5年随访]比较成像指标的变化与疾病进展（通过增加病变大小或病变数量增加为疾病的临床进展）。
- MRI的ADC（MM2/SEC）变化。 [时间范围：基线至2个月]比较从成像访问2到基线的百分比变化。
- MRI的SER变化。 [时间范围：基线至2个月]比较从成像访问2到基线的百分比变化。
- 宠物的SUV变化。 [时间范围：基线至2个月]比较从成像访问2到基线的百分比变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年龄≥18岁，≤75岁
- HER2+转移性乳腺癌的患者
- HER2阳性乳腺癌通过局部病理实验室对原发性肿瘤的前瞻性确定，并定义为3+的免疫组织化学（IHC）评分为3+和/或阳性，由原位杂交（ISH）（ISH）（由ISH比率≥2.0定义为≥2.0 HER2基因副本为17份染色体的数量）。资格只需要一个积极的结果
- 雌激素/孕酮受体阳性或阴性疾病允许
- 患者必须在每个恢复v 1.1的一个转移性病变中患有可测量的疾病
- IV阶段HER2+乳腺癌患者有资格获得一种新的治疗方案，其中包括HER2靶向治疗，这些治疗是天真的治疗方法
- 估计预期寿命超过六个月
排除标准：
- 不到18岁的儿童将被排除在这项研究之外
- HER2阳性的转移性乳腺癌患者，已经开始了当前的Her2靶向疗法转移性疾病
- 尚未从2级或更高疗法毒性恢复过的患者，以至于将重新服用的患者不符合研究治疗的资格
- 患者怀孕或母乳喂养，或期望在研究期间孕育儿童，从最后一次剂量研究治疗后的7个月开始进行筛查。
- 由于严重的，不受控制的医学疾病，非恶性全身性疾病或需要全身治疗的主动感染，患者被认为是医疗风险较差。具体的例子包括但不限于主动，非感染性肺炎；不受控制的主要癫痫发作；不稳定的脊髓压缩；上腔静脉综合征；或任何会干扰研究要求（包括获得知情同意）的精神科或药物滥用障碍。
- 发现患者在宪法上存在非磁共振（MR）兼容铁磁材料
- 无法躺在成像桌上一（1）小时
- 无法接收基于Gadolinium的对比剂
- 宠物/MRI在技术上不可行的患者（例如乳房，肥胖，>体重指数（BMI）36）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Sorace，博士 | 205-934-3116 | asorace@uabmc.edu | |
| 联系人：BSRT April Riddle | 205-934-6504 | ariddle@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 联系人：April Riddle，BSRT 205-934-6504 ariddle@uabmc.edu | |
| 首席研究员：Anna Sorace，博士 | |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
| 首席研究员： | 安娜·索拉斯（Anna Sorace），博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 监测IV期HER2+乳腺癌患者晚期PET/MR成像患者的早期反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 监测IV期人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌患者的早期反应，具有晚期正电子发射断层扫描（PET）/磁共振成像（MRI） | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是查看新的成像测试是否可以帮助识别对IV期HER2+乳腺癌的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是查看一组新的成像测试是否可以帮助识别对治疗前后对IV期人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌的反应。这项研究将测试一种监测治疗方法的新方法。研究人员将使用[18F] - 氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）/磁共振成像（MRI）来查看先前诊断的先前诊断为IV期乳腺癌，并在治疗过程中最多三倍。 FDG是一种非天然氨基酸，具有放射性标签，可在临床上用于疾病分期。但是，目前尚不清楚FDG-PET/MRI在乳腺癌中成像反应的作用。 PET/MRI是一种新的成像技术，将PET和MRI结合到一项研究中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | HER2阳性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：[18f] -fdg [18F] -FDG将在六个月内最多三次宠物/MRI成像之前注入3次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[18F] - 氟脱氧葡萄糖（FDG）PET/ MRI 干预：药物：[18F] -FDG | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04273555 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R19-149 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anna G. Sorace，伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
