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出境医 / 临床实验 / Rivaroxaban Plus ASA在不确定来源（Arest-Esus）（Arest-Esus）的栓塞中风中

Rivaroxaban Plus ASA在不确定来源（Arest-Esus）（Arest-Esus）的栓塞中风中

研究描述
简要摘要：

所有中风患者中约有17％被归类为具有ESU的患者，这与每年4-5％的中风复发率相当大。

尽管最近几十年来急性缺血性中风治疗的科学进步，但所有准则的共识治疗仍然是ASA


病情或疾病 干预/治疗阶段
预防中风药物：利伐沙班2.5 mg口服片剂：利瓦罗沙班安慰剂片剂第2阶段3

详细说明：

这是一项双盲，随机，平行的，安慰剂对照的试点研究，该研究将在伊朗萨里的Bu Ali Sina医院进行，这将在伊朗的Bu Ali Sina医院进行。

最近带有ESU标准的患者将随机分为Rivaroxaban 2.5 mg BID加上ASA每天80 mg或ASA 80 mg加安慰剂（1：1比率），并每3个月访问至1年

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题： Rivaroxaban Plus ASA疗效和不确定来源的栓塞性中的安全性：随机，双盲，安慰剂控制，试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
平板电脑Rivaroxaban 2.5 mg每天2次加上ASA每天80毫克
药物：Rivaroxaban 2.5 mg口服片剂
平板电脑利伐沙班2.5 mg每天2倍添加到标准治疗ASA每天80毫克
其他名称：Axabin 2.5

安慰剂比较器：比较器
Tab ASA每天80毫克的安慰剂（类似于Rivaroxaban平板电脑）每天2次
药物：Rivaroxaban安慰剂片
安慰剂平板电脑每天添加到ASA 80毫克，这是标准治疗
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中风复发率[时间范围：一年后的中风复发率]
    学习1年期间的中风事件数量

  2. 主要出血的速度[时间范围：研究1年]
    根据国际血栓形成和止血学会的标准，主要出血的速度


次要结果度量 ：
  1. 中风或全身栓塞率[时间范围：在研究1年期间]
    研究1年期间，中风或全身栓塞复发

  2. 死亡率[时间范围：研究期间]
    研究期间所有原因死亡率的数量

  3. 非临时出血的速率[时间范围：在研究1年期间]
    根据国际血栓形成和止血协会的标准，非临时出血的速率

  4. 内出血' target='_blank'>颅内出血的速率[时间框架：研究期间]
    研究期间的ICH速率

  5. 致命出血的速度[时间范围：研究1年]
    任何站点的致命出血率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署信息同意
  2. 最近的缺血性中风（7-60）天有ESU的标准

  3. 潜在栓塞来源的一个风险因素包括：

    1. 标准ECG≥0.05mm.s或≥0.005mv.s中的PTFV1
    2. 标准ECG（Sokolow指数≥35mm）或超声心动图中的LVH
    3. 超声心动图中的中度或重度瓣膜疾病（MS除外）
    4. pfo没有闭塞指示
    5. 超声心动图中的左心房增大

排除标准：

  1. 对研究性药物过敏的历史
  2. 抗凝的指示
  3. 双重抗血小板治疗的指示
  4. 调查药物的禁忌症
  5. 颅内，脊柱，腹膜后或突出的关节内出血病史
  6. 3个月内胃肠道出血或大型手术
  7. 未来3个月内计划或可能的血运重建（任何血管成形术或血管手术）
  8. 有叶片得分> 3
  9. 严重的非心血管合并症，预期寿命<3个月
  10. 严重的肾衰竭，定义为肾小球滤过率（GFR）<15ml/min，透析，移植，CR> 2.26 mg/dl
  11. 严重的肝功能不全，肝硬化或胆​​红素> 2x正常或AST/ALT/AP> 3X正常
  12. 在随机分组或无法吞咽药物时，修改后的Rankin量表为> = 4。
  13. 药物施用时通过脑CT或MRI检测到的梗塞的出血转化
  14. 共vid-19感染的放射学或微生物学证据
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Athena Sharifi Razavi 00989113510136 achena.sharifi@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
伊朗，伊斯兰共和国
布利·西娜医院招募
萨里，马桑达兰，伊朗，伊斯兰共和国
联系人：monireh gazaeian ghazaeianm@gmail.com
联系人：神经病学中心00981133343014
赞助商和合作者
马桑达兰医学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Athena Sharifi-Razvi马桑达兰医学大学
研究主任： Monireh Ghazaeian马桑达兰医学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月15日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月15日）
  • 中风复发率[时间范围：一年后的中风复发率]
    学习1年期间的中风事件数量
  • 主要出血的速度[时间范围：研究1年]
    根据国际血栓形成和止血学会的标准，主要出血的速度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 中风或全身栓塞率[时间范围：在研究1年期间]
    研究1年期间，中风或全身栓塞复发
  • 死亡率[时间范围：研究期间]
    研究期间所有原因死亡率的数量
  • 非临时出血的速率[时间范围：在研究1年期间]
    根据国际血栓形成和止血协会的标准，非临时出血的速率
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血的速率[时间框架：研究期间]
    研究期间的ICH速率
  • 致命出血的速度[时间范围：研究1年]
    任何站点的致命出血率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月15日）
  • 中风或全身栓塞率[时间范围：在研究1年期间]
    研究1年期间，中风或全身栓塞复发
  • 死亡率[时间范围：研究期间]
    研究期间所有原因死亡率的数量
  • 非临时出血的速率[时间范围：在研究1年期间]
    根据国际血栓形成和止血协会的标准，非临时出血的速率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Rivaroxaban Plus ASA在不确定来源（Arest-Esus）的栓塞中风中
官方标题ICMJE Rivaroxaban Plus ASA疗效和不确定来源的栓塞性中的安全性：随机，双盲，安慰剂控制，试点研究
简要摘要

所有中风患者中约有17％被归类为具有ESU的患者，这与每年4-5％的中风复发率相当大。

尽管最近几十年来急性缺血性中风治疗的科学进步，但所有准则的共识治疗仍然是ASA

详细说明

这是一项双盲，随机，平行的，安慰剂对照的试点研究，该研究将在伊朗萨里的Bu Ali Sina医院进行，这将在伊朗的Bu Ali Sina医院进行。

最近带有ESU标准的患者将随机分为Rivaroxaban 2.5 mg BID加上ASA每天80 mg或ASA 80 mg加安慰剂（1：1比率），并每3个月访问至1年

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 中风
  • 预防
干预ICMJE
  • 药物：Rivaroxaban 2.5 mg口服片剂
    平板电脑利伐沙班2.5 mg每天2倍添加到标准治疗ASA每天80毫克
    其他名称：Axabin 2.5
  • 药物：Rivaroxaban安慰剂片
    安慰剂平板电脑每天添加到ASA 80毫克，这是标准治疗
    其他名称：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    平板电脑Rivaroxaban 2.5 mg每天2次加上ASA每天80毫克
    干预：药物：Rivaroxaban 2.5 mg口服片剂
  • 安慰剂比较器：比较器
    Tab ASA每天80毫克的安慰剂（类似于Rivaroxaban平板电脑）每天2次
    干预：药物：Rivaroxaban安慰剂片
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月15日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署信息同意
  2. 最近的缺血性中风（7-60）天有ESU的标准

  3. 潜在栓塞来源的一个风险因素包括：

    1. 标准ECG≥0.05mm.s或≥0.005mv.s中的PTFV1
    2. 标准ECG（Sokolow指数≥35mm）或超声心动图中的LVH
    3. 超声心动图中的中度或重度瓣膜疾病（MS除外）
    4. pfo没有闭塞指示
    5. 超声心动图中的左心房增大

排除标准：

  1. 对研究性药物过敏的历史
  2. 抗凝的指示
  3. 双重抗血小板治疗的指示
  4. 调查药物的禁忌症
  5. 颅内，脊柱，腹膜后或突出的关节内出血病史
  6. 3个月内胃肠道出血或大型手术
  7. 未来3个月内计划或可能的血运重建（任何血管成形术或血管手术）
  8. 有叶片得分> 3
  9. 严重的非心血管合并症，预期寿命<3个月
  10. 严重的肾衰竭，定义为肾小球滤过率（GFR）<15ml/min，透析，移植，CR> 2.26 mg/dl
  11. 严重的肝功能不全，肝硬化或胆​​红素> 2x正常或AST/ALT/AP> 3X正常
  12. 在随机分组或无法吞咽药物时，修改后的Rankin量表为> = 4。
  13. 药物施用时通过脑CT或MRI检测到的梗塞的出血转化
  14. 共vid-19感染的放射学或微生物学证据
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Athena Sharifi Razavi 00989113510136 achena.sharifi@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273516
其他研究ID编号ICMJE 3498
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方雅典娜·谢里菲·拉扎维（Athena Sharifi Razavi），马扎达兰医学科学大学
研究赞助商ICMJE马桑达兰医学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Athena Sharifi-Razvi马桑达兰医学大学
研究主任： Monireh Ghazaeian马桑达兰医学大学
PRS帐户马桑达兰医学科学大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

所有中风患者中约有17％被归类为具有ESU的患者，这与每年4-5％的中风复发率相当大。

尽管最近几十年来急性缺血性中风治疗的科学进步，但所有准则的共识治疗仍然是ASA


病情或疾病 干预/治疗阶段
预防中风药物：利伐沙班2.5 mg口服片剂：利瓦罗沙班安慰剂片剂第2阶段3

详细说明：

这是一项双盲，随机，平行的，安慰剂对照的试点研究，该研究将在伊朗萨里的Bu Ali Sina医院进行，这将在伊朗的Bu Ali Sina医院进行。

最近带有ESU标准的患者将随机分为Rivaroxaban 2.5 mg BID加上ASA每天80 mg或ASA 80 mg加安慰剂（1：1比率），并每3个月访问至1年

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题： Rivaroxaban Plus ASA疗效和不确定来源的栓塞性中的安全性：随机，双盲，安慰剂控制，试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年8月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
平板电脑Rivaroxaban 2.5 mg每天2次加上ASA每天80毫克
药物：Rivaroxaban 2.5 mg口服片剂
平板电脑利伐沙班2.5 mg每天2倍添加到标准治疗ASA每天80毫克
其他名称：Axabin 2.5

安慰剂比较器：比较器
Tab ASA每天80毫克的安慰剂（类似于Rivaroxaban平板电脑）每天2次
药物：Rivaroxaban安慰剂片
安慰剂平板电脑每天添加到ASA 80毫克，这是标准治疗
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中风复发率[时间范围：一年后的中风复发率]
    学习1年期间的中风事件数量

  2. 主要出血的速度[时间范围：研究1年]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会的标准，主要出血的速度


次要结果度量 ：
  1. 中风或全身栓塞率[时间范围：在研究1年期间]
    研究1年期间，中风或全身栓塞复发

  2. 死亡率[时间范围：研究期间]
    研究期间所有原因死亡率的数量

  3. 非临时出血的速率[时间范围：在研究1年期间]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会的标准，非临时出血的速率

  4. 内出血' target='_blank'>颅内出血的速率[时间框架：研究期间]
    研究期间的ICH速率

  5. 致命出血的速度[时间范围：研究1年]
    任何站点的致命出血率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署信息同意
  2. 最近的缺血性中风（7-60）天有ESU的标准

  3. 潜在栓塞来源的一个风险因素包括：

    1. 标准ECG≥0.05mm.s或≥0.005mv.s中的PTFV1
    2. 标准ECG（Sokolow指数≥35mm）或超声心动图中的LVH
    3. 超声心动图中的中度或重度瓣膜疾病（MS除外）
    4. pfo没有闭塞指示
    5. 超声心动图中的左心房增大

排除标准：

  1. 对研究性药物过敏的历史
  2. 抗凝的指示
  3. 双重抗血小板治疗的指示
  4. 调查药物的禁忌症
  5. 颅内，脊柱，腹膜后或突出的关节内出血病史
  6. 3个月内胃肠道出血或大型手术
  7. 未来3个月内计划或可能的血运重建（任何血管成形术或血管手术）
  8. 有叶片得分> 3
  9. 严重的非心血管合并症，预期寿命<3个月
  10. 严重的肾衰竭，定义为肾小球滤过率（GFR）<15ml/min，透析，移植，CR> 2.26 mg/dl
  11. 严重的肝功能不全，肝硬化或胆​​红素> 2x正常或AST/ALT/AP> 3X正常
  12. 在随机分组或无法吞咽药物时，修改后的Rankin量表为> = 4。
  13. 药物施用时通过脑CT或MRI检测到的梗塞的出血转化
  14. 共vid-19感染的放射学或微生物学证据
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Athena Sharifi Razavi 00989113510136 achena.sharifi@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
伊朗，伊斯兰共和国
布利·西娜医院招募
萨里，马桑达兰，伊朗，伊斯兰共和国
联系人：monireh gazaeian ghazaeianm@gmail.com
联系人：神经病学中心00981133343014
赞助商和合作者
马桑达兰医学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Athena Sharifi-Razvi马桑达兰医学大学
研究主任： Monireh Ghazaeian马桑达兰医学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月15日
第一个发布日期icmje 2020年2月18日
上次更新发布日期2020年8月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月15日）
  • 中风复发率[时间范围：一年后的中风复发率]
    学习1年期间的中风事件数量
  • 主要出血的速度[时间范围：研究1年]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会的标准，主要出血的速度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 中风或全身栓塞率[时间范围：在研究1年期间]
    研究1年期间，中风或全身栓塞复发
  • 死亡率[时间范围：研究期间]
    研究期间所有原因死亡率的数量
  • 非临时出血的速率[时间范围：在研究1年期间]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会的标准，非临时出血的速率
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血的速率[时间框架：研究期间]
    研究期间的ICH速率
  • 致命出血的速度[时间范围：研究1年]
    任何站点的致命出血率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月15日）
  • 中风或全身栓塞率[时间范围：在研究1年期间]
    研究1年期间，中风或全身栓塞复发
  • 死亡率[时间范围：研究期间]
    研究期间所有原因死亡率的数量
  • 非临时出血的速率[时间范围：在研究1年期间]
    根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会的标准，非临时出血的速率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Rivaroxaban Plus ASA在不确定来源（Arest-Esus）的栓塞中风中
官方标题ICMJE Rivaroxaban Plus ASA疗效和不确定来源的栓塞性中的安全性：随机，双盲，安慰剂控制，试点研究
简要摘要

所有中风患者中约有17％被归类为具有ESU的患者，这与每年4-5％的中风复发率相当大。

尽管最近几十年来急性缺血性中风治疗的科学进步，但所有准则的共识治疗仍然是ASA

详细说明

这是一项双盲，随机，平行的，安慰剂对照的试点研究，该研究将在伊朗萨里的Bu Ali Sina医院进行，这将在伊朗的Bu Ali Sina医院进行。

最近带有ESU标准的患者将随机分为Rivaroxaban 2.5 mg BID加上ASA每天80 mg或ASA 80 mg加安慰剂（1：1比率），并每3个月访问至1年

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 中风
  • 预防
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月15日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署信息同意
  2. 最近的缺血性中风（7-60）天有ESU的标准

  3. 潜在栓塞来源的一个风险因素包括：

    1. 标准ECG≥0.05mm.s或≥0.005mv.s中的PTFV1
    2. 标准ECG（Sokolow指数≥35mm）或超声心动图中的LVH
    3. 超声心动图中的中度或重度瓣膜疾病（MS除外）
    4. pfo没有闭塞指示
    5. 超声心动图中的左心房增大

排除标准：

  1. 对研究性药物过敏的历史
  2. 抗凝的指示
  3. 双重抗血小板治疗的指示
  4. 调查药物的禁忌症
  5. 颅内，脊柱，腹膜后或突出的关节内出血病史
  6. 3个月内胃肠道出血或大型手术
  7. 未来3个月内计划或可能的血运重建（任何血管成形术或血管手术）
  8. 有叶片得分> 3
  9. 严重的非心血管合并症，预期寿命<3个月
  10. 严重的肾衰竭，定义为肾小球滤过率（GFR）<15ml/min，透析，移植，CR> 2.26 mg/dl
  11. 严重的肝功能不全，肝硬化或胆​​红素> 2x正常或AST/ALT/AP> 3X正常
  12. 在随机分组或无法吞咽药物时，修改后的Rankin量表为> = 4。
  13. 药物施用时通过脑CT或MRI检测到的梗塞的出血转化
  14. 共vid-19感染的放射学或微生物学证据
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Athena Sharifi Razavi 00989113510136 achena.sharifi@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04273516
其他研究ID编号ICMJE 3498
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方雅典娜·谢里菲·拉扎维（Athena Sharifi Razavi），马扎达兰医学科学大学
研究赞助商ICMJE马桑达兰医学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Athena Sharifi-Razvi马桑达兰医学大学
研究主任： Monireh Ghazaeian马桑达兰医学大学
PRS帐户马桑达兰医学科学大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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